ORDONANTA Nr. 66 din 28 august 2003
pentru modificarea si completarea Ordonantei Guvernului nr. 125/1998 privind
infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului
ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 619 din 30 august 2003
In temeiul art. 107 din Constitutie si al art. 1 pct. V.2 din Legea nr.
279/2003 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonante,
Guvernul Romaniei adopta prezenta ordonanta.
Art. 1
Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si
functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, publicata in Monitorul
Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 329 din 31 august 1998, aprobata cu
modificari si completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile ulterioare,
se modifica si se completeaza dupa cum urmeaza:
1. Alineatele (3) si (4) ale articolului 1 vor avea urmatorul cuprins:
"(3) Agentia Nationala a Medicamentului poate infiinta, cu acordul Ministerului
Sanatatii, unitati teritoriale de inspectie si, dupa caz, de control de
laborator, fara personalitate juridica.
(4) Agentia Nationala a Medicamentului realizeaza controlul complex al
calitatii, sigurantei si eficacitatii medicamentelor de uz uman folosite pentru
prevenirea sau tratamentul bolilor la om, in vederea stabilirii unui diagnostic
medical sau pentru refacerea, corectarea ori modificarea functiilor
fiziologice, contribuind la promovarea sanatatii si sigurantei
populatiei."
2. Articolul 3 va avea urmatorul cuprins:
"Art. 3
Productia, importul, distributia si utilizarea medicamentelor de uz uman
sunt admise in Romania numai dupa autorizarea de punere pe piata de catre
Agentia Nationala a Medicamentului; autorizarea se certifica prin eliberarea
autorizatiei de punere pe piata."
3. Partea introductiva si literele b), c), d), h), j), k), n) si p) ale
articolului 4 vor avea urmatorul cuprins:
"Art. 4
In realizarea obiectivelor sale, Agentia Nationala a Medicamentului are
urmatoarele atributii:
...........................................................................
b) elibereaza autorizatia de punere pe piata pentru medicamentele de uz
uman, informand despre aceasta Ministerul Sanatatii cu 15 zile inainte de
eliberarea acestui document; prezinta trimestrial Ministerului Sanatatii lista
cererilor de autorizare;
c) supravegheaza si controleaza calitatea medicamentului de uz uman in
procesul de fabricatie si in toate situatiile in care exista alerte privind calitatea
si efectul acestora si raspunde la solicitarile Ministerului Sanatatii privind
realizarea de inspectii si activitati in domeniul sau de competenta;
d) autorizeaza si controleaza studiile clinice care se efectueaza, dupa
caz, pentru medicamentele de uz uman, in conformitate cu Regulile de buna
practica in studiul clinic;
...........................................................................
h) elaboreaza si editeaza anual Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, in
care se va preciza, in dreptul fiecarui medicament, categoria din care face
parte medicamentul respectiv, in functie de modul de eliberare cu sau fara
prescriptie medicala, Lista medicamentelor esentiale si Lista medicamentelor
orfane;
...........................................................................
j) asigura functionarea unui serviciu de informare privind medicamentele de
uz uman; elaboreaza si editeaza Buletinul informativ al Agentiei Nationale a
Medicamentului, publicatii de specialitate si informare specifice, distribuite
gratuit sau contra cost, potrivit hotararilor consiliului de administratie;
k) furnizeaza, in conditiile legii, la solicitarea institutiilor si
unitatilor din domeniul medical si farmaceutic, materiale de informare
referitoare la medicamentele de uz uman, stabilind contravaloarea serviciului
prestat;
...........................................................................
n) hotaraste, dupa caz, suspendarea, retragerea sau modificarea
autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele de uz uman, comunicand
Ministerului Sanatatii, in termen de 48 de ore, decizia luata, insotita de
documentele care au stat la baza acesteia;
...........................................................................
p) elibereaza autorizatia de functionare pentru unitatile de productie, in
urma inspectiei efectuate;"
4. La articolul 4, dupa litera s) se introduce o noua litera, litera s), cu
urmatorul cuprins:
"s) elibereaza certificatul de buna practica de fabricatie ca urmare a
evaluarii facute de inspectorii Agentiei Nationale a Medicamentului."
5. Articolul 6 va avea urmatorul cuprins:
"Art. 6
(1) Agentia Nationala a Medicamentului este structurata pe departamente in
cadrul carora se infiinteaza servicii, birouri si compartimente si este condusa
de un presedinte ajutat de un vicepresedinte, consiliul de administratie si
consiliul stiintific.
(2) Structura organizatorica a Agentiei Nationale a Medicamentului se
propune de consiliul de administratie si se aproba prin ordin al ministrului
sanatatii.
(3) Structura organizatorica a unitatilor teritoriale de inspectie si/sau
control se aproba prin decizie a presedintelui Agentiei Nationale a
Medicamentului.
(4) Unitatile teritoriale de inspectie si/sau control sunt conduse de sefi
de unitate de profesiune farmacisti, numiti prin decizie a presedintelui
Agentiei Nationale a Medicamentului".
6. Alineatul (1) al articolului 7 va avea urmatorul cuprins:
"Art. 7
(1) Consiliul de administratie al Agentiei Nationale a Medicamentului este
constituit din vicepresedinte, sefii de departamente, directorul Directiei
generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatura medicala din cadrul
Ministerului Sanatatii, directorul Directiei generale buget si achizitii din
cadrul Ministerului Sanatatii, directorul Directiei relatii cu Parlamentul,
legislatie si contencios din cadrul Ministerului Sanatatii si directorul
general al Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, care sunt membri de drept
ai consiliului de administratie."
7. Alineatele (1) si (9) ale articolului 10 vor avea urmatorul cuprins:
"Art. 10
(1) Consiliul stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului este
constituit din: 4 membri ai Agentiei Nationale a Medicamentului; un reprezentant
al Academiei de Stiinte Medicale; un reprezentant al Agentiei Nationale Sanitar
Veterinare; 4 reprezentanti ai facultatilor de medicina; 4 reprezentanti ai
facultatilor de farmacie; 4 medici clinicieni cu experienta si de diferite
specialitati, un medic imunolog; un medic epidemiolog si un medic stomatolog,
propusi de catre comisiile de specialitate ale Ministerului Sanatatii; un
farmacist de spital propus de Ministerul Sanatatii; un reprezentant al
Ministerului Sanatatii; un reprezentant al Ministerului Economiei si
Comertului; un reprezentant al Ministerului Educatiei, Cercetarii si
Tineretului; un reprezentant al Colegiului Farmacistilor din Romania; un
reprezentant al Colegiului Medicilor din Romania; un reprezentant al Asociatiei
Producatorilor de Medicamente din Romania si un reprezentant al Asociatiei
Romane a Producatorilor Internationali de Medicamente.
...........................................................................
(9) Hotararile consiliului stiintific cu caracter normativ se supun
aprobarii ministrului sanatatii si se publica in Monitorul Oficial al Romaniei,
Partea I; celelalte hotarari ale consiliului stiintific se transmit spre
aprobare ministrului sanatatii si se pun in aplicare in termen de 15 zile
lucratoare de la transmitere, daca nu se comunica dezacordul ministrului
sanatatii, si se publica in Buletinul informativ al Agentiei Nationale a
Medicamentului."
8. Alineatul (2) al articolului 12 va avea urmatorul cuprins:
"(2) Membrii consiliului de administratie si consiliului stiintific
trebuie sa declare interesele personale fata de societatile comerciale
producatoare sau distribuitoare de medicamente, la numirea lor si ori de cate
ori este nevoie ori survin modificari in relatia cu acestea."
9. Articolul 13 va avea urmatorul cuprins:
"Art. 13
(1) Presedintele si vicepresedintele Agentiei Nationale a Medicamentului
sunt numiti prin ordin al ministrului sanatatii pentru un mandat de 5 ani.
(2) Presedintele reprezinta Agentia Nationala a Medicamentului in
raporturile sale cu persoane fizice, cu Ministerul Sanatatii sau cu alte
persoane juridice din tara si din strainatate; in lipsa acestuia, atributiile
sunt preluate de vicepresedintele Agentiei Nationale a Medicamentului.
(3) Presedintele si vicepresedintele duc la indeplinire hotararile
consiliului de administratie si consiliului stiintific si raspund de intreaga
activitate a Agentiei Nationale a Medicamentului.
(4) In exercitarea atributiilor sale presedintele Agentiei Nationale a
Medicamentului emite decizii si instructiuni.
(5) Vicepresedintele Agentiei Nationale a Medicamentului raspunde de
managementul calitatii si de implementarea in activitatea Agentiei Nationale a
Medicamentului a legislatiei europene in domeniul medicamentului.
(6) Vicepresedintele poate fi delegat de catre presedinte sa exercite
atributiile acestuia."
10. Alineatul (2) al articolului 14 va avea urmatorul cuprins:
"(2) Constituie venituri proprii veniturile realizate din activitatile
prevazute la art. 4 lit. b), d), g), j), k), o), p), s) si s)."
11. Articolul 15 va avea urmatorul cuprins:
"Art. 15
(1) Angajarea si promovarea personalului Agentiei Nationale a
Medicamentului se fac potrivit legii.
(2) Salariul personalului angajat se negociaza direct de presedintele
Agentiei Nationale a Medicamentului cu fiecare angajat, in functie de
criteriile profesionale stabilite de consiliul de administratie si in limita
bugetului aprobat.
(3) Salarizarea presedintelui si vicepresedintelui Agentiei Nationale a
Medicamentului se stabileste prin negociere cu ministrul sanatatii."
Art. 2
In cuprinsul Ordonantei Guvernului nr. 125/1998, aprobata cu modificari si
completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare,
sintagma "produs medicamentos" se inlocuieste cu sintagma
"medicament".
PRIM-MINISTRU
ADRIAN NASTASE
Contrasemneaza:
Ministrul sanatatii,
Mircea Beuran
Ministrul muncii,
solidaritatii sociale si familiei,
Elena Dumitru
p. Ministrul finantelor publice,
Gheorghe Gherghina,
secretar de stat