ORDIN Nr. 962
din 29 iulie 2009
pentru aprobarea Normelor
privind înfiintarea, organizarea si functionarea farmaciilor si drogheriilor
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 538 din 3 august 2009
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale
strategii şi politica medicamentului nr. I.B./7.494/2009, având în vedere
prevederile Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată,
în temeiul art. 7 alin. 4 din Hotărârea Guvernului nr.
1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu
modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite
următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Normele privind înfiinţarea,
organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor, prevăzute în anexa
care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - La data intrării în vigoare a prezentului
ordin se abrogă orice alte dispoziţii contrare.
Art. 3. - Direcţia generală strategii şi politica
medicamentului şi Colegiul Farmaciştilor din România vor duce la îndeplinire
prevederile prezentului ordin.
Art. 4. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătăţii,
Aurel Nechita,
secretar de stat
ANEXĂ
NORME
privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea
farmaciilor şi drogheriilor
CAPITOLUL I
Definiţii
Art. 1.-In înţelesul prezentelor norme, termenii şi
noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
a) distribuţie cu amănuntul de medicamente -
activităţi de procurare, deţinere şi eliberare de medicamente către public,
realizate numai în farmacii comunitare, oficine locale de distribuţie şi
drogherii;
b) farmacie comunitară - unitatea farmaceutică
ce asigură asistenţa farmaceutică în ambulatoriu a populaţiei, prin eliberarea
de medicamente şi alte produse prevăzute la art. 2 alin. (1) din Legea
farmaciei nr. 266/2008, republicată, precum şi prin furnizarea de servicii
farmaceutice, în scopul realizării corecte a tratamentelor cu medicamente sau
cu alte produse de sănătate şi al promovării unui mod de viaţă sănătos;
c) farmacie cu circuit închis - unitatea
farmaceutică ce asigură asistenţa cu medicamente de uz uman a bolnavilor
internaţi în spitalele aflate în structura Ministerului Sănătăţii şi a altor
instituţii şi asociaţii cu reţea sanitară proprie;
d) oficină locală de distribuţie - unitatea
farmaceutică înfiinţată de către o farmacie comunitară, coordonată de către
aceasta şi care este situată într-o localitate din mediul rural unde nu există
farmacie, inclusiv în satele arondate oraşelor sau în staţiunile de pe litoral,
caz în care poate funcţiona doar pe perioada sezonului estival;
e) drogherie - unitatea farmaceutică ce asigură
asistenţa farmaceutică în ambulatoriu a populaţiei numai cu medicamente care se
pot elibera fără prescripţie medicală şi cu alte produse prevăzute la art. 2
alin. (1) lit! e) din Legea nr. 266/2008, republicată;
f) farmacist-şef-farmacistul care deţine titluri
oficiale de calificare, care organizează şi coordonează activitatea
profesională şi tehnică a unităţii farmaceutice şi o reprezintă în relaţiile cu
Ministerul Sănătăţii şi cu alte instituţii şi asociaţii profesionale;
g) asistent de farmacie şef- asistentul de
farmacie care organizează şi coordonează activitatea profesională a drogheriei
şi o reprezintă în relaţiile cu Ministerul Sănătăţii şi cu alte instituţii şi
asociaţii profesionale;
h) asistent de farmacie - persoana care deţine
titluri oficiale de calificare de asistent medical de farmacie, asistent
farmacie, tehnician de farmacie, prevăzute de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului
nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a
profesiei de moaşe şi a profesiei de asistent medical, precum şi organizarea şi
funcţionarea Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi
Asistenţilor Medicali din România;
i) deficienţă - orice abatere de la prevederile
legii, de la prezentele norme şi de la regulile de bună practică farmaceutică
constatată de un farmacist inspector în timpul unei inspecţii şi care este
menţionată în raportul de inspecţie;
j) deficienţe critice - deficienţe care ar putea
produce sau conduce la apariţia unui risc important pe parcursul preparării
şi/sau distribuţiei cu amănuntul a unui medicament, care ar putea fi dăunător
pentru populaţie, sau o combinaţie de deficienţe clasificate drept
„majore", niciuna dintre acestea nefiind „critică" ea însăşi, dar
care împreună pot reprezenta o deficienţă critică, care trebuie explicată şi
raportată ca atare; în cazul constatării unor astfel de deficienţe nu se
recomandă eliberarea autorizaţiei de funcţionare sau se suspendă autorizaţia de
funcţionare existentă. Pentru emiterea autorizaţiei de funcţionare/reluarea
activităţii este necesară o nouă inspecţie, care să constate rezolvarea
deficienţei/deficienţelor;
k) deficienţe majore - deficienţele care ar
putea produce sau conduce la apariţia unui risc pe parcursul preparării şi/sau
distribuţiei cu amănuntul a unui medicament, care nu dăunează stării de sănătate
a populaţiei, sau o combinaţie de deficienţe minore, din care niciuna dintre
acestea nu poate fi clasificată drept „majoră" ea însăşi, dar care
împreună reprezintă o deficienţă majoră; în cazul constatării unei deficienţe
majore se eliberează autorizaţia de funcţionare/se continuă activitatea, fiind
necesară stabilirea unui termen de rezolvare a deficienţei constatate. La
expirarea termenului acordat se efectuează o nouă inspecţie;
l) deficienţe minore - deficienţele ce nu pot fi
clasificate ca fiind critice sau majore ori pentru care nu există informaţii
suficiente pentru a fi clasificate în aceste categorii, dar care indică o
abatere de la legislaţia în vigoare; în această situaţie, unitatea poate
funcţiona, cu obligaţia de a anunţa la Ministerul Sănătăţii planul de
îndreptare a deficienţelor, cu termenele şi modul de realizare;
m) produse de puericultura - produsele destinate
asigurării creşterii şi dezvoltării normale a copilului, încadrate la produse
de puericultura, precum: biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine, lapte praf,
exceptând articolele de îmbrăcăminte, încălţăminte, mobilier, cărucioare, cărţi
pentru copii, jucării, articole de papetărie, detergenţi;
n) farmacişti inspectori - personalul de
specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, împuterniciţi pentru efectuarea
inspecţiilor în unităţi farmaceutice.
CAPITOLUL II
Prevederi generale privind înfiinţarea şi
funcţionarea unităţilor farmaceutice
Art. 2. - (1) Asistenţa farmaceutică a populaţiei se
poate realiza numai prin unităţile farmaceutice prevăzute la art. 1 din Legea
nr. 266/2008, republicată, numită în continuare legea.
(2) Unităţile farmaceutice pot funcţiona numai în baza
autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii conform art. 8 şi
art. 24 din lege, în conformitate cu prezentele norme, după modelele nr. 1, 2
şi 3 prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentele norme.
(3) Farmaciile şi drogheriile deţin şi eliberează numai
medicamentele şi produsele prevăzute la art. 2 alin. (1) din lege, autorizate
şi achiziţionate conform legislaţiei în vigoare.
(4) In farmaciile comunitare şi drogherii este
interzisă utilizarea tehnicii de vânzare cu autoservire pentru medicamentele de
uz uman sau veterinar.
Art. 3. - (1) Autorizaţia de funcţionare a unităţii
farmaceutice este emisă la cererea administratorului societăţii, în baza
raportului de inspecţie favorabil întocmit de farmaciştii inspectori ai
Ministerului Sănătăţii - Direcţia generală strategii şi politica
medicamentului.
(2) Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare a
unităţii farmaceutice, solicitantul depune la Ministerului Sănătăţii o
cerere-tip conform modelului nr. 4 din anexa la norme, însoţită de documentele
prevăzute la art. 10 alin. (2), respectiv la art. 24 alin. (2) din lege.
Documentele depuse vor fi semnate, ştampilate şi introduse într-un dosar, în
ordinea prevăzută la articolele menţionate.
(3) Pentru farmaciile comunitare înfiinţate în baza
criteriului demografic sau, prin excepţie de la acesta, se vor depune în
original şi documentele prevăzute la art. 12 alin. (1) şi (2) din lege,
eliberate de către autoritatea administraţiei publice locale.
(4) Schiţa unităţii farmaceutice trebuie să fie cotată
astfel încât să reiasă suprafeţele prevăzute de lege; memoriul tehnic privind
localul farmaciei sau al drogheriei trebuie să cuprindă detalii privind
amplasarea, tipul construcţiei, compartimentarea, legăturile funcţionale,
dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură.
(5) Farmacistul-şef care este şi administrator sau
asociat unic al unităţii farmaceutice pentru care se solicită autorizarea şi nu
are contract de muncă din acest motiv trebuie să depună o declaraţie pe propria
răspundere că are normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore în
unitatea pentru care solicită autorizarea, certificatul de membru al Colegiului
Farmaciştilor din România şi certificatul profesional curent emise de
Colegiului Farmaciştilor din România.
(6) Asistentul de farmacie şef, care este şi
administrator sau asociat unic al unităţii farmaceutice pentru care se solicită
autorizarea şi nu are contract de muncă din acest motiv, trebuie să depună
declaraţie pe propria răspundere că are normă întreagă cu durata timpului de
lucru de 8 ore, documente care să ateste dreptul de liberă practică eliberate
de Ordinul Asistenţilor Medicali Generalisti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali
din România.
(7) Dovada achitării taxei prevăzute la art. 43 din
lege se va depune numai în cazul unei documentaţii complete.
(8) Infiinţarea farmaciei cu circuit închis se face
potrivit art. 3 din lege, pe baza următoarelor documente:
a) cerere-tip, conform modelului nr. 4 din anexa la
norme;
b) contractul de muncă sau altă formă de angajare
prevăzută de lege pentru o normă întreagă pentru farmacistul-şef al unităţii,
însoţit de certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România şi
certificatul profesional curent emise de Colegiul Farmaciştilor din România;
c) documentul de aprobare/avizare a structurii unităţii
sanitare în care este prevăzută farmacia;
d) autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii
sanitare însoţită de anexa în care este prevăzută farmacia;
e) schiţa şi datele privind localul farmaciei;
f) lista cu dotarea cu mobilier, ustensile şi
aparatură;
g) documentul din care să reiasă adresa unităţii
sanitare şi, respectiv, a farmaciei (certificatul de înregistrare fiscală);
h) dovada achitării taxei prevăzute de lege.
Art. 4. - (1) In urma verificării documentelor depuse,
solicitantul este informat în termen de 15 zile dacă documentaţia prezentată
este în acord cu prevederile art. 10 alin. (2) şi, respectiv, ale art. 12 alin.
(1) şi (2), precum şi ale art. 24 alin. (2) din lege şi cu cele ale prezentelor
norme. In această situaţie, solicitantului i se transmite grila de inspecţie,
iar în termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentaţiei complete
se efectuează inspecţia.
(2) Dacă documentaţia este incompletă sau dacă se
consideră că un document nu este edificator asupra cerinţelor legii, se
solicită completarea dosarului.
(3) Dacă în termen de 30 de zile de la solicitarea
informaţiilor suplimentare documentaţia nu este completată sau nu sunt
îndeplinite criteriile de autorizare, dosarul urmează a fi clasat.
Art. 5. - Inspecţia în vederea înfiinţării sau mutării
sediilor unităţilor farmaceutice se desfăşoară în baza unor grile de inspecţie
de către farmaciştii inspectori din Ministerul Sănătăţii - Direcţia generală
strategii şi politica medicamentului şi urmăreşte respectarea prevederilor
legale în vigoare şi a regulilor de bună practică farmaceutică.
Art. 6. - (1) Inspecţia în vederea înfiinţării sau
mutării sediilor unităţilor farmaceutice se finalizează cu un raport de
inspecţie întocmit de farmaciştii inspectori din Ministerul Sănătăţii -
Direcţia generală strategii şi politica medicamentului în două exemplare, dintre
care unul se transmite solicitantului.
(2) In cazul unui raport de inspecţie favorabil,
Ministerul Sănătăţii emite autorizaţia de funcţionare. O copie a autorizaţiei
de funcţionare va fi transmisă de către deţinătorul acesteia colegiului
farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti.
(3) In cazul unui raport de inspecţie cu recomandări,
ca urmare a constatării unor deficienţe minore sau a unei deficienţe majore,
după rezolvarea acestora în termenul prevăzut de lege, unitatea inspectată
informează în scris Ministerul Sănătăţii asupra rezolvării deficienţei, urmând
a se decide dacă este necesară efectuarea unei noi inspecţii.
Art. 7. - (1) In cazul unui raport de inspecţie
nefavorabil, ca urmare a constatării unor deficienţe majore sau critice, acesta
poate fi contestat la Ministerul Sănătăţii - Direcţia generală strategii şi
politica medicamentului în maximum 5 zile de la data primirii.
(2) Contestaţia depusă în legătură cu un raport de
inspecţie nefavorabil se analizează de către conducerea Direcţiei generale
strategii şi politica medicamentului împreună cu farmaciştii inspectori din
această direcţie.
(3) Răspunsul la contestaţie se comunică solicitantului
în termen de maximum 10 zile de la înregistrarea contestaţiei.
(4) Dacă răspunsul la contestaţie este nefavorabil,
dosarul se clasează, situaţie în care se comunică în scris colegiului
farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti.
Art. 8. - (1) Autorizaţiile de funcţionare pentru
farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit închis şi drogherii se emit de
Ministerul Sănătăţii conform modelelor nr. 1, 2 şi 3 prezentate în anexa la
norme, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităţii
inspectate, iar celălalt rămâne la Ministerul Sănătăţii - Direcţia generală
strategii şi politica medicamentului.
(2) Autorizaţiile de funcţionare emise în conformitate
cu prezentele norme sunt valabile pe perioadă nedeterminată, dacă se menţin
neschimbate condiţiile care au stat la baza autorizării.
Art. 9. - (1) Autorizaţiile de funcţionare pentru
farmacii comunitare şi drogherii, emise anterior intrării în vigoare a Legii
nr. 266/2008, republicată, care au înscris termen de valabilitate ce nu a fost
depăşit, trebuie preschimbate în baza următoarelor documente:
a) cerere-tip - modelul nr. 5, prevăzut în anexa la
norme;
b) autorizaţia de funcţionare, în original;
c) dovada deţinerii spaţiului;
d) înregistrările la registrul comerţului privind
sediul social şi punctul de lucru;
e) contractul de muncă sau altă formă de angajare
prevăzută de lege şi documentul care atestă dreptul de liberă practică al
conducătorului unităţii farmaceutice;
f) declaraţie din care să reiasă că sunt îndeplinite
condiţiile de la autorizare;
g) schiţa spaţiului;
h) dovada achitării taxei prevăzute de lege.
(2) Farmaciile care au avut înscrise pe autorizaţia de
funcţionare puncte de lucru în mediul rural sau sezoniere, actualmente numite
„oficine locale de distribuţie", la preschimbarea autorizaţiei de
funcţionare trebuie să precizeze în scris dacă doresc menţinerea lor. In
situaţia în care doresc menţinerea acestora, trebuie să depună documentele
prevăzute de prezentele norme la art. 15.
(3) Preschimbarea autorizaţiilor de funcţionare pentru
farmaciile cu circuit închis se face în baza cererii-tip - modelul nr. 5 din
anexa la norme şi a documentelor prevăzute la art. 3 alin. (8) din prezentele
norme.
(4) Documentaţia prevăzută la alin. (1), (2) şi (3)
trebuie depusă cu cel puţin 60 de zile înainte de expirarea termenului de
valabilitate înscris în autorizaţie. Preschimbarea autorizaţiilor de
funcţionare nu poate depăşi termenul de un an prevăzut de lege.
(5) Deţinătorul noii autorizaţii de funcţionare
transmite o copie a acesteia colegiului farmaciştilor judeţean, respectiv al
municipiului Bucureşti.
Art. 10. - (1) Farmaciştii inspectori din Ministerul
Sănătăţii - Direcţia generală strategii şi politica medicamentului vor efectua
inspecţii periodice tematice de supraveghere în unităţile autorizate pentru
distribuţie cu amănuntul de medicamente, conform programului de inspecţie,
întocmit astfel încât fiecare unitate autorizată să fie inspectată cel puţin o
dată la 3 ani.
(2) Inspecţia se desfăşoară conform unei grile de
inspecţie, aprobată de conducerea direcţiei şi stabilită în funcţie de tipul de
unitate inspectată şi de tematica propusă, care se transmite unităţii
farmaceutice cu cel puţin 15 zile înainte de efectuarea inspecţiei.
(3) Inspecţia de supraveghere se finalizează cu un
raport de inspecţie în care se înscriu deficienţele critice/majore/minore;
pentru deficienţele constatate în timpul inspecţiei se fac recomandări cu
termen şi, după caz, se aplică sancţiunile prevăzute de lege prin
procesul-verbal de constatare a contravenţiilor- modelul nr. 11 din anexa la
norme.
Art. 11. - (1) In conformitate cu prevederile art. 37
din lege, dacă în timpul inspecţiei de supraveghere se constată repetarea
abaterilor privind organizarea, dotarea şi funcţionarea unităţilor
farmaceutice, farmaciştii inspectori propun suspendarea sau retragerea
autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice.
(2) Deţinătorul autorizaţiei de funcţionare a unităţii
farmaceutice poate contesta concluzia raportului de inspecţie privind
suspendarea sau retragerea în termen de 5 zile de la primirea raportului de
inspecţie; depunerea contestaţiei suspendă decizia din raportul de inspecţie.
(3) Ministerul Sănătăţii, prin Direcţia generală
strategii şi politica medicamentului, verifică temeiul contestaţiei şi emite
decizia definitivă în termen de maximum 10 zile de la depunerea contestaţiei.
(4) In cazul suspendării sau retragerii autorizaţiei de
funcţionare a unei unităţi farmaceutice, aceasta se depune la Ministerul
Sănătăţii - Direcţia generală strategii şi politica medicamentului în termen de
maximum 5 zile de la decizia de suspendare sau retragere.
(5) In cazul suspendării autorizaţiei în urma unei
inspecţii de supraveghere, reluarea activităţii se poate face numai în baza
unui raport de inspecţie favorabil întocmit de farmaciştii inspectori din
cadrul Ministerului Sănătăţii - Direcţia generală strategii şi politica
medicamentului. Raportul de inspecţie se comunică deţinătorului autorizaţiei în
maximum 5 zile de la data inspecţiei.
Art. 12. - (1) Orice modificare ulterioară a
condiţiilor care au stat la baza eliberării autorizaţiei de funcţionare a unei
unităţi farmaceutice se anunţă la Ministerul Sănătăţii - Direcţia generală
strategii şi politica medicamentului în termen de maximum 20 de zile.
(2) La schimbarea deţinătorului de autorizaţie -
persoană juridică, solicitantul anunţă în scris colegiul farmaciştilor judeţean
şi, respectiv, al municipiului Bucureşti şi depune la Ministerul Sănătăţii,
pentru eliberarea unei noi autorizaţii de funcţionare, următoarele documente:
a) cerere-tip - modelul nr. 6 din anexa la norme;
b) autorizaţia de funcţionare, în original;
c) documentele de la registrul comerţului care să
ateste schimbarea solicitată, precum şi documentele de înregistrare a
societăţii;
d) documentele de deţinere a spaţiului şi declaraţie
privind asigurarea condiţiilor de autorizare;
e) contractele de muncă ale personalului înregistrate
pe numele noului titular de autorizaţie;
f) dovada achitării taxei;
g) documentul care atestă anunţarea schimbării
deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică la colegiul farmaciştilor
judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti.
(3) Schimbarea deţinătorului de autorizaţie -
conducător de unitate farmaceutică se anunţă în scris la colegiul farmaciştilor
judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti şi se înscrie ca menţiune de
către Ministerul Sănătăţii pe autorizaţia de funcţionare a unităţii
farmaceutice în baza următoarelor documente:
a) cererea persoanei care solicită numirea în funcţia
de conducător de unitate conform modelului nr. 7 din anexa la norme;
b) comunicarea în scris a fostului titular prin care
anunţă că nu mai deţine funcţia de conducător de unitate, cu precizarea datei
de la care nu mai ocupă această funcţie;
c) autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice,
în original;
d) hotărârea/decizia conducerii societăţii comerciale
referitoare la această schimbare, datată şi înregistrată, cu menţionarea datei
de la care aceasta îşi produce efectele;
e) certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor
din România şi contractul de muncă sau altă formă de exercitare a profesiei a
noului conducător de unitate;
f) declaraţie pe propria răspundere din partea
persoanei care solicită numirea din care să reiasă că nu mai deţine funcţia de
şef într-o altă unitate farmaceutică: depozit, farmacie sau drogherie;
g) dovada achitării taxei prevăzute de lege.
(4) Mutarea sediului unei unităţi farmaceutice se
comunică în scris colegiului farmaciştilorjudeţean şi, respectiv, al
municipiului Bucureşti, precum şi Ministerului Sănătăţii - Direcţia generală
strategii şi politica medicamentului. Până la înscrierea menţiunii cu adresa
noului sediu pe autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice, aceasta
funcţionează în baza vechii autorizaţii. O copie a autorizaţiei de funcţionare
care are înscrisă menţiunea schimbării sediului unităţii farmaceutice se
transmite de către deţinător colegiului farmaciştilor judeţean, respectiv al
municipiului Bucureşti. Planificarea inspecţiei la noul sediu se face în urma
depunerii la Ministerul Sănătăţii a următoarelor documente:
a) cerere-tip - modelul nr. 8 din anexa la norme;
b) autorizaţia de funcţionare, în original;
c) documentele de la registrul comerţului care să
ateste schimbarea solicitată;
d) dovada deţinerii spaţiului;
e) schiţa şi datele privind localul unităţii;
f) dovada încadrării în prevederile art. 12 alin. (2)
din lege, pentru farmaciile înfiinţate prin excepţie de la criteriul
demografic;
g) documentul care atestă anunţarea schimbării sediului
unităţii farmaceutice la colegiul farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al
municipiului Bucureşti;
h) dovada achitării taxei prevăzute de lege.
(5) Orice altă modificare a spaţiului unităţii
farmaceutice autorizate (extindere, restrângere etc.) se anunţă la Ministerul
Sănătăţii - Direcţia generală strategii şi politica medicamentului, cu
solicitarea programării inspecţiei în vederea verificării acestor modificări,
cu respectarea condiţiilor de autorizare; cererea trebuie să fie însoţită de
schiţa şi documentele care să ateste modificările efectuate.
(6) Pierderea autorizaţiei se anunţă la Ministerul
Sănătăţii - Direcţia generală strategii şi politica medicamentului, care va
emite o nouă autorizaţie, pe baza următoarelor documente:
a) cerere-tip - modelul nr. 9 din anexa la norme;
b) dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de
largă circulaţie;
c) copii ale documentelor depuse la dosarul iniţial de
autorizare şi copie a autorizaţiei iniţiale de funcţionare;
d) declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit
modificări faţă de condiţiile de autorizare;
e) dovada achitării taxei prevăzute de lege.
Art. 13. - (1) Suspendarea autorizaţiei de funcţionare
a unei unităţi farmaceutice, ca urmare a încetării activităţii prevăzute de
lege la art. 21 alin. (1) şi art. 27 alin. (1), se înscrie ca menţiune în
autorizaţia de funcţionare, pe baza următoarelor documente:
a) cererea motivată a deţinătorului autorizaţiei;
b) autorizaţia în original;
c) dovada achitării taxei prevăzute de lege.
(2) Reluarea activităţii în intervalul de suspendare
sau la expirarea acestuia se anunţă la Ministerul Sănătăţii - Direcţia generală
strategii şi politica medicamentului în vederea înscrierii pe autorizaţie, în
baza declaraţiei deţinătorului autorizaţiei că nu au intervenit modificări ale
condiţiilor de autorizare, cu respectarea legislaţiei în vigoare la acel
moment. Suspendarea şi reluarea activităţii se anunţă de către solicitant la
colegiul farmaciştilorjudeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti.
Art. 14. - (1) Dacă unitatea farmaceutică îşi încetează
activitatea în condiţiile legii, autorizaţia de funcţionare în original se
depune la organul emitent în termen de 30 de zile de la încetarea activităţii.
Incetarea activităţii unei unităţi farmaceutice se anunţă de către solicitant
la colegiul farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti.
(2) Incetarea activităţii unităţii farmaceutice, ca
urmare a decesului farmacistului-şef/asistentului de farmacie şef, are loc doar
în condiţiile în care acesta din urmă este şi administrator, şi asociat unic al
societăţii respective sau dacă nu există un alt farmacist care să preia
atribuţiile de conducător al unităţii farmaceutice până la modificarea
autorizaţiei de funcţionare. Activitatea farmaciei se suspendă pentru o
perioadă de maximum 60 de zile, până la numirea noului conducător de unitate.
Art. 15. -Infiinţarea oficinei locale de distribuţie se
face în baza art. 13 din lege, prin depunerea următoarelor documente:
a) cerere-tip - modelul nr. 10 din anexa la norme;
b) autorizaţia farmaciei comunitare, în original;
c) dovada deţinerii spaţiului;
d) înregistrarea la registrul comerţului a sediului
pentru care se solicită înfiinţarea oficinei locale de distribuţie;
e) schiţa spaţiului;
f) memoriul tehnic privind organizarea şi dotarea
spaţiului;
g) programul de lucru al oficinei locale de distribuţie
şi al farmaciei coordonatoare, cu nominalizarea farmaciştilor care asigură
acest program;
h) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei
în formă liberală şi certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din
România pentru farmacistul desemnat pentru a asigura programul de lucru al
oficinei locale de distribuţie;
i) dovada anunţării colegiului farmaciştilor judeţean
şi, respectiv, al municipiului Bucureşti despre intenţia de înfiinţare a
oficinei locale de distribuţie;
j) dovada achitării taxei prevăzute de lege.
Art. 16. -In situaţia în care oficina locală de
distribuţie se desfiinţează în condiţiile prevăzute la art. 13 alin. (5) din
lege, autorizaţia de funcţionare a farmaciei comunitare se depune la Ministerul
Sănătăţii în vederea înscrierii menţiunii privind desfiinţarea oficinei locale
de distribuţie.
Art. 17. - In cazul în care dosarele depuse pentru
preschimbarea autorizaţiei de funcţionare, pentru schimbarea deţinătorului de
autorizaţie - persoană juridică, pentru schimbarea deţinătorului de autorizaţie
- conducător de unitate, pentru mutarea sediului unităţii farmaceutice, pentru
pierderea autorizaţiei sau suspendarea activităţii şi pentru înfiinţarea
oficinei locale de distribuţie sunt incomplete, Direcţia generală strategii şi
politica medicamentului solicită completarea acestora. Dacă în termen de 30 de
zile de la solicitarea informaţiilor suplimentare documentaţia nu este
completată, dosarul este clasat.
CAPITOLUL III
Organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice
SECŢIUNEA 1
Farmacia comunitară
Art. 18. - (1) Farmaciile comunitare trebuie să fie
amplasate potrivit art. 14 alin. (1) din lege astfel încât să faciliteze
accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităti locomotorii, pentru care
trebuie să fie amplasate rampe de acces.
(2) In clădirile în care se află şi locuinţa
farmacistului, farmacia va fi complet separată de aceasta.
(3) Este interzisă amplasarea farmaciei comunitare în
incinta spitalelor şi în spaţii inadecvate desfăşurării activităţii - cum ar fi
barăci de lemn, metalice, garaje, în apartamente cu destinaţie de locuinţă etc.
(4) Localul trebuie să dispună de facilităţile necesare
desfăşurării activităţii (apă curentă, canalizare, electricitate şi încălzire)
şi de un sistem de securitate pentru protecţia personalului, mai ales în timpul
gărzilor de noapte, dacă este cazul, precum şi pentru paza bunurilor existente
în unitate.
Art. 19. - (1) Localul farmaciei comunitare, având
suprafaţa utilă prevăzută la art. 14 alin. (2) din lege, trebuie
compartimentat, dotat şi organizat corespunzător tipurilor de activităţi care
se desfăşoară în farmacie, cu respectarea regulilor de bună practică
farmaceutică.
(2) Pentru farmaciile comunitare care desfăşoară
activităţile prevăzute la art. 2 alin. 1 lit. d) şi g) din lege trebuie să
existe spaţii distincte care să dispună de dotările şi amenajările conforme cu
legislaţia specifică acestor activităţi, precum şi personal prevăzut de
legislaţia specifică, care îşi desfăşoară activitatea sub coordonarea farmacistului-şef.
(3) Localul farmaciei comunitare trebuie să permită
îndeplinirea tuturor sarcinilor profesionale şi administrative şi respectarea
drepturilor pacienţilor, inclusiv cel privind confidenţialitatea.
(4) Toate încăperile trebuie să fie suficient iluminate
şi cu temperatură şi umiditate adecvate păstrării medicamentelor în condiţiile
specificate de producător.
(5) Incăperile destinate preparării şi depozitării
medicamentelor nu trebuie să fie spaţii de trecere.
Art. 20. - (1) Localul farmaciei comunitare trebuie să
aibă următoarele încăperi:
a) oficina - încăperea în care are acces publicul, unde
se face eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse permise în farmacie
şi care trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
- să aibă o suprafaţă de minimum 16 m2;
- să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a
temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condiţii corespunzătoare şi
cu dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură create;
- să aibă un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu
pacientul; acest spaţiu poate fi amenajat ca încăpere distinctă, separat de
oficină, sau poate fi biroul farmacistului-şef;
b) receptura - încăperea amenajată, dotată şi destinată
preparării formulelor magistrale şi oficinale; în receptura este interzis
accesul altor persoane decât al celor care lucrează în farmacie; receptura
trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
- să fie organizată într-un spaţiu destinat numai
personalului de specialitate al farmaciei şi care să permită o activitate
corectă de executare a formulelor magistrale şi oficinale, după caz;
- să fie prevăzută cu sistem propriu de asigurare a
temperaturii şi dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură
create;
- să fie amenajată astfel încât să se evite riscul de
confuzie şi de contaminare în timpul diferitelor operaţii de preparare
efectuate;
c) laboratorul - încăperea dotată cu sursă de apă, gaz,
electricitate şi în care se instalează distilatorul. In cazul în care farmacia
comunitară nu dispune de distilator, procurarea apei distilate se face pe bază
de contract. Receptura şi laboratorul pot fi organizate şi în aceeaşi încăpere,
dacă spaţiul are o suprafaţă de minimum 6 m2 şi dacă volumul de
activitate permite acest lucru;
d) depozitul - încăperea/încăperile în care se
păstrează medicamentele şi alte produse permise a se elibera prin farmaciile
comunitare; depozitul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
- să fie realizat astfel încât să permită asigurarea
condiţiilor normale de umiditate;
- să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a
temperaturii necesare conservării medicamentelor în condiţiile normale de
depozitare prevăzute de către producător;
- să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a
condiţiilor de temperatură şi umiditate existente;
- să asigure condiţii specifice pentru depozitarea
medicamentelor cu regim special;
- să dispună de o zonă special dedicată păstrării
medicamentelor expirate sau a celor colectate în vederea distrugerii;
- să dispună de zone distincte şi inscripţionate pentru
depozitarea celorlalte categorii de produse, altele decât medicamentele, aflate
în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le deţin;
- să deţină frigider pentru depozitarea medicamentelor
şi a altor produse care impun condiţii speciale de conservare;
e) biroul farmacistului-şef - încăperea care trebuie să
fie astfel amplasată încât să permită farmacistului-şef sau înlocuitorului
acestuia exercitarea atribuţiilor sale;
f) grup sanitar;
g) vestiar.
Art. 21. - Farmacia comunitară trebuie să fie dotată,
în fiecare încăpere, cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii, după
cum urmează:
a) mese de oficină a căror dimensiune şi mod de
realizare să permită atât îndeplinirea activităţii de eliberare a
medicamentelor către pacienţi, inclusiv consilierea acestora, cât şi instalarea
caselor de marcat şi a computerelor;
b) dulapuri şi, după caz, dulapuri cu cheie, destinate
păstrării medicamentelor şi a celorlalte produse a căror eliberare este permisă
în farmacia comunitară;
c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a
căror eliberare este permisă în farmacia comunitară, inclusiv a medicamentelor
a căror eliberare nu necesită prescripţie medicală;
d) mobilier care să permită completarea de către
pacient a prescripţiilor;
e) mobilier destinat asigurării programului de gardă,
în cazul farmaciilor comunitare care efectuează acest serviciu;
f) masă de receptura a cărei dimensiune şi concepţie să
asigure funcţionalitatea acesteia;
g) dulapuri, dulapuri cu cheie pentru păstrarea materiilor
prime, ambalajelor şi etichetelor;
h) rafturi metalice cu blaturi din materiale uşor de
curăţat, paleţi, dacă este cazul;
i) mese pentru recepţia medicamentelor;
j) dulapuri închise pentru păstrarea ţinutei de stradă
şi a echipamentului de protecţie;
k) mobilier specific păstrării documentelor.
Art. 22. - Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă
trebuie să includă:
a) aparatură pentru conservarea medicamentelor
preparate, a materiilor prime şi a altor produse ce necesită temperatură
controlată (frigider sau vitrină frigorifică);
b) aparat pentru prepararea apei distilate, atunci când
este cazul;
c) aparatură pentru efectuarea operaţiunilor la cald;
d) aparatură pentru cântărit, verificată metrologic şi
cu certificat de conformitate, incluzând o balanţă cu sensibilitate la a doua
zecimală;
e) sistem pentru asigurarea temperaturii şi umidităţii
necesare conservării corecte a medicamentelor, conform specificaţiei
producătorului;
f) dispozitive sau aparatură de monitorizare a
condiţiilor de temperatură şi umiditate relativă;
g) recipiente din sticlă sau porţelan necesare stocării
materiilor prime; veselă, ustensile şi materiale necesare preparării formulelor
magistrale şi oficinale;
h) telefon, fax, computer;
i) echipamente pentru prevenirea pătrunderii insectelor
şi rozătoarelor.
Art. 23. - Farmaciile comunitare trebuie să afişeze la
loc vizibil programul de funcţionare şi numele farmacistului-şef, iar în afara
orelor de program să indice cele mai apropiate farmacii comunitare.
Art. 24. - (1) In farmacia comunitară îşi desfăşoară
activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate
compus din farmacişti, asistenţi de farmacie, personal administrativ, precum şi
alt personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate
al farmaciei, care îşi va desfăşura activitatea sub coordonarea
farmacistului-şef.
(2) Un farmacist poate ocupa funcţia de farmacist-şef
într-o singură unitate farmaceutică.
(3) Farmacia comunitară este condusă de
farmacistul-şef, care desemnează un înlocuitor al său, cu aceeaşi calificare,
pe perioadele absenţei sale din farmacie. Farmacistul-şef sau înlocuitorul
acestuia răspunde de activitatea farmaciei în ansamblu şi de reprezentarea
acesteia faţă de orice control al autorităţilor competente, neputând fi
substituit de o persoană de altă profesie.
(4) Pe toată perioada de funcţionare a farmaciei
comunitare, inclusiv în timpul nopţii, activitatea se va desfăşura numai în
prezenţa farmacistului; numărul posturilor de farmacist din schema organizatorică
a unităţii farmaceutice trebuie să fie stabilit în funcţie de programul de
funcţionare propus şi de volumul activităţii desfăşurate (minimum un farmacist
pentru fiecare 8 ore de funcţionare).
(5) In oficină îşi desfăşoară activitatea personal
specializat, respectiv farmacişti şi asistenţi de farmacie.
(6) Farmacistul coordonează întreaga activitate a
farmaciei comunitare şi are următoarele atribuţii:
a) asigură prepararea, conservarea şi eliberarea
formulelor magistrale şi oficinale;
b) asigură conservarea şi eliberarea medicamentelor,
precum şi a celorlalte produse pe care farmacia le poate deţine;
c) efectuează recepţia calitativă şi cantitativă a
medicamentelor şi a celorlalte produse la primirea lor în farmacie;
d) efectuează, în conformitate cu prevederile
Farmacopeei române în vigoare, controlul de calitate al apei distilate;
e) participă la activitatea de farmacovigilenţă;
f) cooperează cu medicul în legătură cu schema
terapeutică în cazul asocierilor de medicamente şi al prescrierii de reţete magistrale;
g) urmăreşte noutăţile terapeutice pe plan naţional şi
internaţional;
h) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe
cea sanitară în vigoare;
i) se informează asupra legislaţiei şi reglementărilor
organismelor internaţionale în domeniul medicamentului la care România a
aderat;
j) supraveghează activitatea asistentului de farmacie
şi a cursanţilor şcolii sanitare postliceale aflaţi în practică;
k) asigură şi urmăreşte stagiile practice ale
studenţilor facultăţii de farmacie;
l) în întreaga sa activitate farmacistul va respecta
principiile eticii şi deontologiei profesionale.
(7) Asistentul de farmacie îşi desfăşoară activitatea
în farmacia comunitară sub îndrumarea directă a farmacistului-şef sau a unui
farmacist desemnat ca înlocuitor al acestuia, este personal de execuţie şi are
următoarele atribuţii:
a) participă la aprovizionarea, conservarea şi
eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse comercializate prin farmacie;
b) participă la recepţia medicamentelor şi a celorlalte
produse deţinute în farmacie;
c) eliberează medicamentele fără prescripţie medicală,
iar pe cele cu prescripţie medicală numai sub îndrumarea farmacistului,
fiindu-i interzisă eliberarea medicamentelor stupefiante şi psihotrope;
d) participă la activitatea de farmacovigilenţă;
e) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe
cea sanitară în vigoare.
(8) Personalul farmaciei trebuie să poarte halat alb şi
ecuson conform legii.
(9) Practica studenţilor în farmacie şi stagiul
profesional al farmaciştilor rezidenţi sunt permise a se desfăşura în farmacia
comunitară sub îndrumarea şi controlul farmacistului-şef sau a unui farmacist
cu liberă practică desemnat de către acesta.
Art. 25. - Prepararea formulelor magistrale şi
oficinale în farmaciile comunitare se face cu respectarea regulilor privind
buna practică farmaceutică.
Art. 26. - (1) Farmaciile comunitare trebuie să deţină
documente şi evidenţe pentru toate activităţile pe care le desfăşoară, cum
sunt:
a) documente care să ateste provenienţa şi calitatea
medicamentelor şi substanţelor farmaceutice, precum şi a celorlalte produse pe
care le deţin;
b) documente de evidenţă a formulelor magistrale şi a
formulelor oficinale: registru de copiere a reţetelor, registru de preparate
oficinale;
c) documente pentru evidenţa eliberării din farmacie a
medicamentelor cu regim controlat (registrul pentru evidenţa medicamentelor cu
substanţe stupefiante, prescripţiile pe baza cărora s-au eliberat medicamente
psihotrope, respectiv stupefiante sau din alte grupe terapeutice care se
eliberează pe bază de prescripţie medicală care se reţine în farmacie);
d) documente care să ateste provenienţa şi calitatea
apei distilate: contractul de achiziţie a apei distilate, buletin de analiză
sau certificat de calitate şi documentul cu care a fost achiziţionată aceasta.
(2) Documentele prevăzute la alin. (1) se vor păstra în
farmacia comunitară într-un loc special amenajat (de exemplu, biroul
farmacistului-şef) şi se vor arhiva pe durata prevăzută de legislaţia în
vigoare.
SECŢIUNEA a 2-a
Oficina locală de distribuţie
Art. 27. - (1) Spaţiul destinat oficinei locale de
distribuţie, atât pentru cele din mediul rural, cât şi pentru cele sezoniere,
trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 16 m2, exclusiv grupul
sanitar, şi să cuprindă:
a) oficină, dotată cu masă de oficină, rafturi şi
dulapuri; trebuie să dispună de computer, casă de marcat;
b) depozit, dotat cu dulapuri şi rafturi, frigider,
echipament pentru monitorizarea parametrilor de temperatură şi umiditate;
c) grup sanitar.
(2) Spaţiul trebuie să dispună de facilităţile care să
asigure condiţiile de temperatură şi umiditate necesare depozitării
medicamentelor.
(3) Este interzisă amplasarea oficinei locale de
distribuţie în spaţii în care nu se pot asigura condiţiile pentru păstrarea
medicamentelor, cum ar fi barăci de lemn sau aluminiu, garaje etc.
Art. 28. - (1) Programul oficinei locale de distribuţie
trebuie să fie stabilit în concordanţă cu programul farmaciei comunitare
coordonatoare, astfel încât în oficina locală activitatea să fie desfăşurată de
farmacist.
(2) Programul oficinei locale de distribuţie se anunţă
la autorităţile administraţiei locale şi la colegiul farmaciştilor judeţean şi,
respectiv, al municipiului Bucureşti şi se afişează la loc vizibil pentru
pacienţi.
Art. 29. - Firma oficinei locale de distribuţie trebuie
să fie vizibilă şi să conţină datele de identificare ale farmaciei
coordonatoare şi să respecte prevederile art. 17 din lege.
Art. 30. -In oficina locală de distribuţie trebuie să
existe copia autorizaţiei de funcţionare a farmaciei coordonatoare, care să
conţină menţiunea referitoare la înfiinţarea acesteia, precum şi o copie a
documentului care atestă dreptul de liberă practică al farmacistului care
asigură funcţionarea oficinei.
SECŢIUNEA a 3-a
Farmacia de circuit închis
Art. 31. - Farmacia de circuit închis asigură asistenţa
cu medicamente de uz uman pentru bolnavii internaţi în spitale şi în alte
instituţii cu reţea sanitară proprie, precum şi pentru ambulatoriu în cadrul
programelor naţionale de sănătate, conform legislaţiei în vigoare.
Art. 32. - Farmacia de circuit închis se organizează ca
secţie în structura organizatorică a unităţilor sanitare sau în altă formă
prevăzută de structura instituţiei sau asociaţiei care o deţine.
Art. 33. - Localul farmaciei de circuit închis va fi
amplasat în spaţii adecvate, evitându-se situarea lui în vecinătatea secţiilor
care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor.
Art. 34. -Amplasarea farmaciei de circuit închis se va
face la parter sau cel mult la primul etaj, astfel încât să existe o cale
directă de acces pentru o bună aprovizionare cu medicamente.
Art. 35. - (1) Farmacia de circuit închis trebuie să
aibă o suprafaţă de minimum 50 m2, din care se exclud holurile,
vestiarul şi grupul sanitar, şi cuprinde următoarele încăperi:
a) o încăpere destinată primirii şi eliberării
condicilor de prescripţii medicale. Distribuirea condicilor de către personalul
farmaciei către secţii se face în cutii închise, inscripţionate cu numele
secţiei respective;
b) oficina, destinată pregătirii condicilor de
prescripţii medicale;
c) receptura, destinată preparării formulelor
magistrale şi oficinale;
d) laboratorul, care dispune de sursă de apă, gaz şi
electricitate. Receptura şi laboratorul pot fi organizate şi în aceeaşi
încăpere, dacă spaţiul, tipul de preparate şi volumul de activitate permit
acest lucru;
e) spaţiu destinat instalării distilatorului, prevăzut
cu sursă de apă potabilă;
f) spălătorul destinat spălării veselei şi ambalajelor
de uz farmaceutic;
g) depozitul: încăpere/încăperi destinate depozitării
medicamentelor, spaţii delimitate şi inscripţionate destinate depozitării
dispozitivelor medicale. Pentru depozitarea soluţiilor perfuzabile se
amenajează o încăpere special destinată. Depozitul trebuie să dispună de o zonă
destinată păstrării medicamentelor pentru studiu clinic, precum şi zone
destinate depozitării produselor returnate din secţii sau, după caz, retrase
din stoc în vederea distrugerii lor. Pentru depozitarea substanţelor
inflamabile şi volatile se amenajează un spaţiu special destinat;
h) biroul farmacistului-şef;
i) vestiar şi grup sanitar.
(2) Farmaciile de circuit închis care derulează
programe naţionale de sănătate trebuie să deţină un spaţiu distinct destinat
eliberării medicamentelor respective către pacienţii din ambulatoriu, aflat la
aceeaşi adresă sau la o adresă diferită şi care se menţionează pe autorizaţia
de funcţionare a farmaciei.
(3) In cazul în care farmacia prepară soluţii sterile,
se organizează o secţie de sterile care trebuie amenajată într-un spaţiu
separat şi funcţionează în conformitate cu regulile de bună practică de
fabricaţie în vigoare.
Art. 36. - Farmacia de circuit închis trebuie să fie
dotată cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii care se desfăşoară
în fiecare încăpere:
a) mese de recepţie a medicamentelor, mese de oficină,
mese de receptura şi laborator din materiale uşor lavabile, a căror dimensiune
şi concepţie să asigure funcţionalitatea acestora;
b) dulapuri şi dulapuri cu cheie destinate păstrării
medicamentelor, materiilor prime, ambalajelor şi etichetelor;
c) rafturi metalice cu blaturi din materiale lavabile,
paleţi, dacă este cazul;
d) dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcăminţii şi a
echipamentelor de protecţie;
e) mobilier specific păstrării documentelor.
Art. 37. - Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă
este aceeaşi cu cea a farmaciei comunitare prevăzută la art. 21 din prezentele
norme.
Art. 38. - Programul farmaciei de circuit închis este
stabilit de conducerea unităţii sanitare în structura căreia funcţionează,
împreună cu farmacistul-şef.
Art. 39. - Personalul farmaciei de circuit închis este
acelaşi cu cel al farmaciei comunitare prevăzut la art. 24 din prezentele
norme, având atribuţiile prevăzute la art. 24 alin. (6) din prezentele norme.
Art. 40. - (1) Farmacistul-şef sau înlocuitorul
acestuia face parte din consiliul medical al unităţii sanitare în care
funcţionează farmacia de circuit închis. El face parte din comisia de evaluare
a ofertelor pentru achiziţionarea de medicamente şi din comisiile de recepţie a
mărfurilor şi materialelor procurate pentru unitatea sanitară.
(2) Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia este
membru al comisiei medicamentului existente la nivelul unităţii sanitare şi al
comisiei locale de etică pentru avizarea studiilor clinice.
(3) Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia va
participa la raportul de gardă în vederea îmbunătăţirii permanente a actului
terapeutic.
(4) Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia face
parte din colectivul de farmacovigilenţă.
Art. 41. - Farmacistul urmăreşte valabilitatea
medicamentelor aflate pe secţii în dulapurile de urgenţă.
Art. 42. - Farmaciile de circuit închis vor deţine
literatura de specialitate care să asigure informarea personalului
medico-farmaceutic în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de
administrarea medicamentului:
- Farmacopeea română în vigoare;
- nomenclatorul de medicamente şi produse biologice de
uz uman în vigoare;
- legislaţia farmaceutică.
Art. 43. - Farmaciile trebuie să deţină următoarele
documente:
a) documente care să ateste provenienţa şi calitatea
medicamentelor şi substanţelor farmaceutice, precum şi a celorlalte produse pe
care le deţin;
b) documente de evidenţă a formulelor magistrale şi
oficinale: registru de copiere a reţetelor şi registru de formule oficinale;
c) documente care să ateste, în conformitate cu
reglementările în vigoare, evidenţa medicamentelor stupefiante şi psihotrope.
Art. 44. - Documentele se vor arhiva şi se vor păstra
în farmacie în spaţii speciale, pe durata prevăzută de legislaţia în domeniu în
vigoare.
SECŢIUNEA a 4-a
Drogheria
Art. 45. - (1) Drogheria va fi amplasată la parterul
clădirilor, cu acces direct din artera stradală, astfel încât să faciliteze
accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităţi locomotorii, pentru care
trebuie să fie amplasate rampe de acces.
(2) In clădirile în care se află şi locuinţa
asistentului de farmacie şef, drogheria va fi complet separată de aceasta.
(3) Este interzisă amplasarea drogheriei în barăci de
lemn, metalice, garaje şi în apartamente cu destinaţie de locuinţă sau în
spitale.
(4) Localul trebuie să dispună de facilităţile necesare
desfăşurării activităţii: apă curentă, canalizare, electricitate şi încălzire.
(5) Firma şi emblema drogheriei respectă prevederile
art. 30 din lege.
Art. 46. - Suprafaţa utilă va respecta prevederile art.
25 alin. (2) din lege; compartimentarea, dotarea, organizarea şi funcţionarea
drogheriei trebuie să fie corespunzătoare tipurilor de activităţi permise a se
efectua în drogherie.
Art. 47. - Localul drogheriei va avea următoarele
încăperi:
a) oficina, încăperea în care are acces publicul şi în
care se face eliberarea medicamentelor clasificate în grupa celor care se
eliberează fără prescripţie medicală şi a celorlalte produse permise a se
elibera în drogherie; această încăpere trebuie să aibă o suprafaţă de minimum
16 m2;
b) depozitul - încăperea în care se păstrează
medicamentele şi alte produse de îngrijire a sănătăţii permise a se elibera
prin drogherii şi care trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 7 m2
şi să nu constituie spaţiu de trecere spre alte încăperi;
- să aibă o zonă distinctă de depozitare a
medicamentelor faţă de celelalte produse permise a fi deţinute în drogherie;
- să aibă amenajată o zonă securizată pentru păstrarea
medicamentelor expirate sau a celor colectate în vederea distrugerii lor;
c) biroul conducătorului de unitate - încăperea care
trebuie să fie astfel amplasată încât să permită exercitarea atribuţiilor sale
şi coordonarea activităţii personalului;
d) vestiar;
e) grup sanitar.
Art. 48. - Drogheria trebuie să fie dotată cu mobilier
uşor de întreţinut, adecvat activităţii care se desfăşoară în fiecare încăpere,
după cum urmează:
a) mese de oficină a căror dimensiune şi mod de
realizare să permită atât îndeplinirea activităţii de eliberare a
medicamentelor către pacienţi, inclusiv consilierea acestora, cât şi instalarea
caselor de marcat şi a computerelor;
b) dulapuri şi dulapuri cu sertare destinate păstrării
medicamentelor şi a celorlalte produse a căror eliberare este permisă în
drogherie;
c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a
căror eliberare este permisă în drogherie;
d) rafturi metalice cu blaturi din materiale uşor de
curăţat, paleţi, dacă este cazul;
e) mese pentru recepţia medicamentelor;
f) dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcaminţii de
stradă, a echipamentului de protecţie şi mobilier destinat pauzei de masă;
g) mobilier pentru păstrarea documentelor.
Art. 49. - Dotarea cu echipamente şi aparatură trebuie
să includă:
a) aparatură pentru conservarea medicamentelor ce
necesită temperatură controlată (frigider sau vitrină frigorifică);
b) sistem pentru asigurarea temperaturii şi umidităţii
necesare conservării corecte a medicamentelor, conform specificaţiei
producătorului;
c) dispozitive de monitorizare a condiţiilor de
temperatură şi umiditate relativă.
Art. 50. - (1) In drogherie îşi desfăşoară activitatea,
cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate, respectiv
farmacişti, asistenţi de farmacie, personal administrativ, precum şi alt
personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de
activitate, cu respectarea legislaţiei specifice.
(2) In oficina drogheriei îşi desfăşoară activitatea
exclusiv personal specializat compus din farmacişti şi asistenţi de farmacie.
(3) Drogheria este condusă de farmacistul-şef sau
asistentul de farmacie şef, care desemnează pe perioada absenţei sale din
unitate un înlocuitor cu aceeaşi calificare. In lipsa înlocuitorului cu aceeaşi
calificare unitatea se închide.
(4) Pe toată perioada de funcţionare a drogheriei,
activitatea se va desfăşura în prezenţa personalului de specialitate; numărul
posturilor din schema organizatorică a drogheriei trebuie să fie stabilit în
funcţie de programul de funcţionare propus şi de volumul activităţii
desfăşurate.
(5) Sub îndrumarea conducătorului drogheriei îşi pot
desfăşura activitatea de practică în drogherie persoanele aflate în procesul de
învăţământ sau asistenţi de farmacie în stagiu de practică.
(6) Activitatea personalului angajat în drogherie se
desfăşoară conform fişei postului întocmite de către conducătorul drogheriei
pentru fiecare angajat, potrivit pregătirii sale profesionale, şi semnate de
către aceştia.
(7) Personalul drogheriei trebuie să poarte halat alb
şi ecuson care să menţioneze numele şi funcţia.
Art. 51. - Atribuţiile farmacistului şi ale
asistentului de drogherie sunt:
a) asigură aprovizionarea, conservarea şi eliberarea
medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, precum şi a
celorlalte produse ce pot fi comercializate în drogherie;
b) efectuează recepţia cantitativă şi calitativă a
medicamentelor de uz uman care se eliberează fără prescripţie medicală la
primirea lor în drogherie, precum şi a celorlalte produse ce pot fi
comercializate în drogherie;
c) farmacistul participă la activitatea de
farmacovigilenţă;
d) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe
cea sanitară în vigoare, să participe la programe de instruire profesională
continuă;
e) supraveghează activitatea asistenţilor de farmacie
aflaţi în stagiul de practică;
f) în întreaga lor activitate, respectă principiile
eticii şi deontologiei profesionale;
g) conducătorul unităţii sau înlocuitorul acestuia
răspunde de activitatea drogheriei şi reprezintă drogheria în cazul oricărui
control al autorităţilor competente.
Art. 52. - (1) Programul de funcţionare a drogheriei în
zilele lucrătoare se stabileşte de către titularul autorizaţiei, în funcţie de
volumul activităţii şi de încadrarea cu personal de specialitate, şi trebuie să
fie de cel puţin 8 ore.
(2) In zilele nelucrătoare şi de sărbători legale
programul drogheriei se stabileşte de către titularul autorizaţiei de comun
acord cu colegiul farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti.
Acest program se comunică şi autorităţilor locale.
(3) Drogheriile trebuie să afişeze la loc vizibil
programul de funcţionare şi numele conducătorului de unitate.
Art. 53. - (1) Drogheriile trebuie să deţină documente
şi evidenţe care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor OTC şi a
celorlalte produse pe care le deţin şi eliberează.
(2) Documentele prevăzute la alin. (1) se vor păstra în
drogherie în spaţii speciale şi se vor arhiva pe durata prevăzută de legislaţia
în vigoare.
Art. 54. - Drogheriile trebuie să deţină literatură de
specialitate care să asigure informarea personalului farmaceutic asupra
aspectelor legate de eliberarea, acţiunea şi administrarea medicamentelor care
pot fi eliberate fără reţetă, incluzând:
a) nomenclatorul de produse farmaceutice în vigoare;
b) legislaţia farmaceutică.
Art. 55. - Se aprobă modelele autorizaţiilor de
funcţionare pentru farmacii şi drogherii, ale cererilor adresate Ministerului
Sănătăţii, precum şi modelul procesului-verbal de contravenţie, prevăzute în
anexa la prezentele norme.
ANEXĂ la norme
Modelul nr. 1
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE
Nr................din data de...............
In conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr.
1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu
modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991
privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., cu
modificările ulterioare, şi ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, şi
în baza documentaţiei înaintate cu nr.....la data de......, Ministerul
Sănătăţii autorizează funcţionarea farmaciei comunitare cu denumirea:
S.C. S.R.L/SA
Adresa sediului social:................................
Adresa farmaciei:.......................................
Condusă de farmacist-şef:.........................
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin
reglementările Ministerului Sănătăţii atrage anularea autorizaţiei de
funcţionare.
Ministru,
........................................
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
Modelul nr. 2
AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE
Nr................din data de...............
In conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr.
1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu
modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991
privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., cu
modificările ulterioare, şi ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, şi
în baza documentaţiei înaintate cu nr.............................la data
de...................................................., Ministerul Sănătăţii
autorizează funcţionarea farmaciei cu circuit închis cu denumirea:
Farmacie cu circuit închis în
structura...............................
Adresa sediului unităţii
sanitare:........................................
Adresa
farmaciei:............................................................
Condusă de
farmacist-şef:...............................................
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin
reglementările Ministerului Sănătăţii atrage anularea autorizaţiei de
funcţionare.
Ministru,
............................................
Modelul nr. 3
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE
Nr................din data de...............
In conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr.
1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu
modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991
privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., cu
modificările ulterioare, şi ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, şi
în baza documentaţiei înaintate cu nr.......................la data de........,
Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea drogheriei cu denumirea:
S.C.
S.R.L/SA
Adresa sediului social:................................
Adresa
drogheriei:......................................
Condusă de şef drogherie:..........................
Drogheria este autorizată să deţină şi să elibereze
dintre medicamente numai pe cele fără prescripţie medicală - OTC, prevăzute de
Nomenclatorul de medicamente de uz uman, aprobat anual prin ordin al
Ministrului Sănătăţii.
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin
reglementările Ministerului Sănătăţii atrage anularea autorizaţiei de
funcţionare.
Ministru,
............................................
Modelul nr. 4
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA GENERALĂ STRATEGII ŞI POLITICA MEDICAMENTULUI
Subsemnatul, (numele şi
prenumele)..................................................................,
în calitate
de..............................................................................
la societatea comercială....................................................................,
cu sediul social aflat la adresa:.............................................,
telefon/fax..............................................., înregistrată la
Oficiul Naţional al Registrului Comerţului....................................................,
cod
fiscal..................................................................................,
vă rog să planificaţi inspecţia la sediul unităţii farmaceutice aflate la
adresa:...............................................................................,
în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare pentru:
|_| farmacie comunitară înfiinţată:
|_| în mediul urban |_| potrivit criteriului
demografic
|_| prin
excepţie de la criteriul demografic
|_| în mediul rural
|_| farmacie cu circuit închis
|_| drogherie
Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de
Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, şi de normele de aplicare a
acesteia.
Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt
conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor
susţinute în documentaţia depusă.
Semnătura,
............................................
Ştampila
Modelul nr. 5
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA GENERALĂ STRATEGII ŞI POLITICA MEDICAMENTULUI
Subsemnatul, (numele şi
prenumele)...............................................................................,
în calitate de.................................................................
la societatea
comercială...........................................................................................................................,
cu sediul social aflat la
adresa:.................................................................................,
telefon/fax.......................................................,
înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului
Comerţului.......................................................................,
cod fiscal............................................................., vă
rog să binevoiţi a preschimba Autorizaţia
nr.............................................................pentru:
|_| farmacia comunitară
|_| farmacia cu circuit închis
|_| drogheria
aflată la adresa:........................................................................................................................................................................ ................
........................................................................................................................................................................ ........................................
Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de
Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, şi de normele de aplicare a
acesteia.
Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt
conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor
susţinute în documentaţia depusă.
Semnătura,
....................................................................
Ştampila
Modelul nr. 6
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA GENERALĂ STRATEGII ŞI POLITICA MEDICAMENTULUI
Subsemnatul, (numele şi
prenumele)..........................................................................,
în calitate de........................................................... la
societatea
comercială................................................................................................,
cu sediul social aflat la
adresa:.....................................................................................
telefon/fax........................................, înregistrată la Oficiul
Naţional al Registrului Comerţului
...................................................., cod
fiscal..................................., vă rog să binevoiţi a elibera o nouă
autorizaţie pentru:
|_| farmacia comunitară
|_| farmacia cu circuit închis
|_| drogheria
aflată la
adresa:........................................................................................................................................................................ ................
........................................................................................................................................................................ ........................................
datorită schimbării deţinătorului autorizaţiei
(persoană juridică), ca urmare a
...............................................................................................
........................................................................................................................................................................ .......................................
Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de
Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, şi de normele de aplicare a
acesteia.
Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt
conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor
susţinute în documentaţia depusă.
Semnătura,
....................................................
Ştampila
Modelul nr. 7
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA GENERALĂ STRATEGII ŞI POLITICA MEDICAMENTULUI
Subsemnatul, (numele şi prenumele)
................................................................, în calitate
de ................................................................. la
societatea
comercială......................................................................................................................,
cu sediul social aflat la
adresa:.....................................................................................................................,
telefon/fax.......................................................,
înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului
Comerţului...................................................., cod
fiscal................................................, vă rog să binevoiţi a
înscrie pe Autorizaţia de funcţionare
nr.......................................aflată la
adresa:...................................................................................................
numele noului conducător al farmaciei/drogheriei, începând cu data
de.............................................................................................
........................................................................................................................................................................ .......................................
Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de
Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, şi de normele de aplicare a
acesteia.
Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt
conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor
susţinute în documentaţia depusă.
Semnătura,
.................................................................
Ştampila
Modelul nr. 8
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA GENERALĂ STRATEGII ŞI POLITICA MEDICAMENTULUI
Subsemnatul, (numele şi prenumele)
................................................................., în calitate
de................................................................ la
societatea comercială
......................................................................................................,
cu sediul social aflat la adresa:
........................................................................,
telefon/fax.......................................................,
înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului
Comerţului......................., cod
fiscal..................................., cu Autorizaţia de funcţionare
nr...................................... emisă pentru farmacia
comunitară/farmacia cu circuit închis/drogheria aflată la
adresa:..................................................., vă rog să
planificaţi inspecţia la noul sediu al unităţii aflat la
adresa:...........................................................................................................,
în vederea verificării condiţiilor de autorizare.
Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de
Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, şi de normele de aplicare a
acesteia.
Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt
conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor
susţinute în documentaţia depusă.
Semnătura,
.............................................................
Ştampila
Modelul nr. 9
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA GENERALĂ STRATEGII ŞI POLITICA MEDICAMENTULUI
Subsemnatul, (numele şi
prenumele)........................................................, în calitate
de.................................................................la
societatea
comercială...........................................................................,
cu sediul social aflat la
adresa:...........................................................,
telefon/fax..........................................., înregistrată la Oficiul
Naţional al Registrului
Comerţului...................................................., cod
fiscal..................................., vă rog să binevoiţi a elibera o nouă
autorizaţie pentru:
|_| farmacia comunitară
|_| farmacia cu circuit închis
|_| drogheria
aflată la adresa:
...........................................................................................................................................................,
datorită pierderii Autorizaţiei iniţiale nr...................................,
pierdere publicată în
ziarul................................................................
Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de
Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, şi de normele de aplicare a
acesteia.
Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt
conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor
susţinute în documentaţia depusă.
Semnătura,
................................................................
Ştampila
Modelul nr. 10
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA GENERALĂ STRATEGII ŞI POLITICA MEDICAMENTULUI
Subsemnatul, (numele şi
prenumele)................................................................., în
calitate de...................................................... la societatea
comercială..................................................................,
cu sediul social aflat la
adresa:.....................................................,
telefon/fax........................................., înregistrată la Oficiul
Naţional al Registrului
Comerţului...................................................., cod
fiscal..................................., cu Autorizaţia de funcţionare
nr.........................................................emisă pentru
farmacia comunitară aflată la
adresa:................................................................................................,
solicit autorizarea oficinei locale de distribuţie aflate la
adresa:...............................................................................................................................
Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de
Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, şi de normele de aplicare a
acesteia.
Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt
conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor
susţinute în documentaţia depusă.
Semnătura,
................................................
Ştampila
Modelul nr. 11
PROCES-VERBAL
de constatare a contravenţiei
Nr...................
Incheiat astăzi, ziua..........., ora....., luna.....,
anul.....
Subsemnatul/Subsemnata,
........................................, în calitate
de.....................la............................, am constatat ca urmare a
inspecţiei efectuate la farmacia/drogheria cu sediul în...................,
str...................nr...................................., din structura
S.C..............................., nr. de înmatriculare la registrul
comerţului...................., reprezentată prin
domnul/doamna........................., în calitate de.....................,
domiciliat/domiciliată în.....................................,
str..........................nr......................, legitimat/legitimată cu
B.I/C.I. seria.........nr...............................................,
emis/emisă de........................, CNP............................,
următoarea faptă:
........................................................................................................................................................................ .......................................
săvârşită la data
de..................................................., contravenind prin
aceasta dispoziţiilor art......alin......din Legea farmaciei nr. 266/2008,
republicată, care atrage sancţionarea cu amendă de
la........................până la.............................lei. Pentru fapta
constatată şi descrisă mai sus s-a aplicat amenda în sumă
de.....................lei.
In termen de 48 de ore contravenientul poate achita
jumătate din valoarea amenzii aplicate.
Alte
menţiuni:............................................................................................
Plata se face la Trezoreria..............., în
contul..................., chitanţa urmând a fi depusă la sediul Ministerului
Sănătăţii.
Agent constatator,
..........................................................
Am primit copia de pe procesul-verbal.
Contravenient,
............................................................
Contravenientul nu este de faţă, refuză sau nu poate
semna.
Martor: numele.......................,
prenumele...................., B.I/C.I. seria...... nr.................,
CNP..................................,
domiciliul...........................................
Semnătura
............................................................
REZOLUŢIA
de aplicare a sancţionării şi înştiinţarea de plată
Nr.........din...................
Subsemnatul/Subsemnata,
......................................., în calitate de .......................
la Ministerul Sănătăţii, aplic contravenientului sus-numit o amendă
de....................lei, pe care o va achita la
Trezoreria....................în termen de 15 zile de la comunicare, urmând ca
în acelaşi termen să prezinte chitanţa de plată la Ministerul Sănătăţii - DGSPM
............................, localitatea.......................,
str.......................nr.......
Nerespectarea acestui termen atrage executarea silită
conform Ordonanţei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedură fiscală,
republicată, cu modificările şi completările ulterioare. Impotriva
procesului-verbal de constatare a contravenţiei se poate face plângere în
termen de 15 zile de la comunicare, care se depune împreună cu copia de pe
procesul-verbal la organul care a aplicat sancţiunea.
Semnătura organului care a aplicat sancţiunea
................................................................
Am luat cunoştinţă.
Contravenient,
................................................................
Către
Administraţia
Financiară.....................................,
str..................................nr.....
Vă rugăm ca în temeiul dispoziţiilor Ordonanţei
Guvernului nr. 92/2003, republicată, cu modificările şi completările
ulterioare, să ne confirmaţi luarea în evidenţă, în vederea executării
debitului, a contravenientului........................................, cu
sediul în........................................................, cu suma
de..............lei, pentru încălcarea normelor prevăzute de Legea farmaciei
nr. 266/2008, republicată.
Semnătura conducătorului unităţii
L.S...........................