Anunţă-mă când se modifică Fişă act Comentarii (0) Trimite unui prieten Tipareste act

ORDIN Nr

ORDIN   Nr. 962 din 1 august 2006

pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 701 din 16 august 2006



Având în vedere prevederile art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparatură medicală şi al Direcţiei generale asistenţă medicală, structuri sanitare şi salarizare nr. E.N. 2.730/2006,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin.

Art. 1. - Se aprobă Normele de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

p. Ministrul sănătăţii publice,

Ervin Zoltan Szekely,

secretar de stat

ANEXĂ

NORME   DE   APLICARE

a prevederilor art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale

Art. 1. - (1) Prezentele norme se referă la medicamentele care nu deţin autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, conform art. 700 din Legea nr. 95/2006, care sunt necesare pentru rezolvarea unor nevoi speciale, conform art. 699 alin. (1).

(2)   Prezentele norme nu se referă la alte medicamente exceptate de la autorizarea de punere pe piaţă, potrivit art. 699 din Legea nr. 95/2006.

(3)   Prezentele norme nu se referă la medicamentele care fac obiectul unui studiu clinic desfăşurat în România şi nici la prescrierea unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate.

Art. 2. - Prescrierea unor medicamente pentru nevoi speciale trebuie să se facă în următoarele condiţii:

a) responsabilitatea pentru decizia dacă un pacient are nevoi speciale ce nu pot fi satisfăcute de medicamentele autorizate de punere pe piaţă trebuie să fie a medicului în îngrijirea căruia se află pacientul respectiv; acest medic prescrie medicamentul;

b)   nu se consideră medicament pentru nevoi speciale un medicament care este echivalent farmaceutic al unui medicament deja autorizat de punere pe piaţă; în sensul prezentului alineat, un medicament este un echivalent farmaceutic dacă îndeplineşte cumulativ următoarele condiţii:

-   conţine aceeaşi cantitate de substanţă(e) activă(e) sau, în cazul formelor farmaceutice lichide, aceeaşi concentraţie;

-  are aceeaşi formă farmaceutică;

-   îndeplineşte aceleaşi standarde sau standarde comparabile în privinţa nevoilor clinice ale pacientului la momentul utilizării produsului;

c)    ca o soluţie temporară, poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament autorizat de punere pe piaţă, dar care nu poate fi obţinut prin canalele obişnuite de distribuţie într-un timp rezonabil; aceasta nu trebuie luată ca o justificare a unei furnizări pe termen îndelungat; furnizarea în aceste circumstanţe trebuie să înceteze de îndată ce este restabilită disponibilitatea medicamentului autorizat;

d)  medicamentul trebuie să fie autorizat cel puţin într-un stat membru al Uniunii Europene sau într-o ţară terţă.

Art. 3. - Un medicament pentru nevoi speciale poate fi furnizat în condiţiile prevăzute în prezentele norme dacă toate condiţiile următoare sunt îndeplinite:

-   există comandă nesolicitată, dar făcută cu bună-credinţă (din partea furnizorului, la iniţiativa medicului, cu consimţământul pacientului);

-  medicamentul este prescris de un medic;

-  este destinat unui/unor anumit/anumiţi pacient/pacienţi aflat/aflaţi sub responsabilitatea sa directă;

-  este furnizat în condiţiile precizate de prezentul ordin. Art. 4.  -  Toţi cei  implicaţi în circuitul de furnizare

trebuie  să cunoască faptul  că  medicamentul  nu  are autorizaţie de punere pe piaţă.

Art. 5. - Distribuţia de medicamente pentru nevoi speciale trebuie să se facă numai de către distribuitori angro, autorizaţi expres de Ministerul Sănătăţii Publice, conform anexei nr. 2.

Art. 6. - (1) Solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii Publice o documentaţie care cuprinde:

-   formularul standard de solicitare conform anexei nr. 1;

-  justificarea medicală;

-   rezumatul caracteristicilor produsului.

(2) Autorizaţia se acordă în funcţie de cantitatea definită în prescripţie, fără a depăşi necesarul pentru un an de utilizare.

Art. 7. - Distribuitorul angro de medicamente pentru nevoi speciale trebuie să respecte următoarele obligaţii:

a)  să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului şi Ministerul Sănătăţii Publice, imediat, în legătură cu problemele de siguranţă sau de calitate despre care a fost înştiinţat;

b)   să nu facă publicitate medicamentului sau efectelor acestuia;

c)   să păstreze înregistrări specifice, inclusiv seria de fabricaţie a medicamentelor;

d)   să notifice Ministerul Sănătăţii Publice despre cantitatea efectivă importată din medicamentul pentru nevoi speciale respectiv şi despre orice alte probleme apărute în furnizarea acestuia.

Art. 8. - Inregistrările prevăzute la art. 7 trebuie păstrate pentru o perioadă de cel puţin 5 ani şi conţin următoarele informaţii:

a)    furnizorul extern al medicamentului;

b)   data şi persoana căreia i-a fost furnizat medicamentul;

c)   cantitatea fiecărei livrări;

d)   seria de fabricaţie a medicamentului;

e)   detaliile despre orice reacţie adversă cunoscută de furnizor.

ANEXA Nr. 1 la norme

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

DIRECŢIA GENERALĂ FARMACEUTICĂ Şl APARATURĂ MEDICALĂ

FORMULAR

de solicitare a autorizaţiei pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale 1. Informaţii despre medicul prescriptor

Numele şi prenumele:

Actul de identitate:

CNP:

Adresa:

Telefon:

Fax:

Mobil:

E-mail:

Vârsta:

Diagnosticul:

Declar pe propria răspundere că am luat cunoştinţă că medicamentul ......... nu este autorizat de punere pe piaţă

în România, conform legii, şi sunt de acord cu efectuarea tratamentului.

Am fost informat cu privire la reacţiile adverse posibile şi mă angajez să suport contravaloarea medicamentului.

Data                                                                                                                          Semnătura

………………………..                                                                              ………………………………

2. Informaţii despre pacient

Numele şi prenumele:

Actul de identitate:

CNP:

Adresa:

Telefon:

Fax:

Mobil:

E-mail:

Vârsta:

Diagnosticul:

Declar pe propria răspundere că am luat cunoştinţă că medicamentul ......... nu este autorizat de punere pe piaţă

în România, conform legii, şi sunt de acord cu efectuarea tratamentului.

Am fost informat cu privire la reacţiile adverse posibile şi mă angajez să suport contravaloarea medicamentului.

Data                                                                                                                          Semnătura

………………………..           ………………………………

3. Informaţii despre medicamentul pentru nevoi speciale

Denumirea comercială:

Substanţa activă (denumirea comună internaţională):

Forma farmaceutică şi concentraţia:

Fabricantul şi ţara de origine:

Cantitatea prescrisă*):

Indicaţii privind administrarea (posologia):

Reacţii adverse şi precauţii privind utilizarea:

4. Informaţii despre furnizor

Denumirea distribuitorului angro:

Adresa:

Numărul autorizaţiei pentru distribuţia angro:

Persoana calificată (date de contact):

Telefon:                                                                                Mobil:

Fax:                                                                                     E-mail:

Solicităm eliberarea unei autorizaţii pentru furnizarea medicamentului de mai sus, numai pentru pacientul precizat şi în cantitatea aprobată.

Declarăm că ne angajăm să respectăm prevederile legale privind furnizarea de medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă, pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Data                                                                                                                 Semnătura şi ştampila

………………………                                                                            ……………………………………

NOTĂ:

Acest formular de solicitare este valabil numai însoţit de:

-  justificarea medicală pentru prescrierea medicamentului, conform criteriilor prevăzute în prezentul ordin;

-   rezumatul caracteristicilor produsului.

*) Se prescrie cantitatea pentru cel mult un an.

ANEXA Nr. 2 la norme

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

DIRECŢIA GENERALĂ FARMACEUTICĂ Şl APARATURĂ MEDICALĂ

AUTORIZAŢI E

pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale

Nr..................... din ................................                                                                                        

Data

..........................

Având în vedere solicitarea cu nr...................................... din .............................., depusă la Ministerul Sănătăţii

Publice, şi Referatul de aprobare nr........................................................,

distribuitorul:

este autorizat pentru furnizarea medicamentului .............................................................................................................................,

                                                                                                      (denumirea comercială, forma farmaceutică şi concentraţia)

conţinând ............................................................................., în cantitate de ................................,

              (denumirea comună internaţională)

pentru a răspunde prescrierii, efectuate de dr................... pentru pacientul .............................................................................................................................

Această autorizaţie are valabilitatea de ......................................................................................................................

Ministrul sănătăţii publice,

 ………………………………..


SmartCity5

COMENTARII la Ordinul 962/2006

Momentan nu exista niciun comentariu la Ordinul 962 din 2006
Comentarii la alte acte
ANONIM a comentat Hotărârea 22 2019
    Sunt atât de încântat că am primit un împrumut de la un creditor care m-a ajutat cu împrumutul meu. A fost uimitor cum am primit un împrumut ... Am încercat un serviciu diferit, dar nu am putut primi un împrumut de la alt serviciu. Unii dintre ei îmi vor cere să completez o mulțime de documente, iar la sfârșitul zilei nu se va termina bine. Dar sunt fericit după întâlnirea cu Elena Nino. Am reușit să obțin împrumutul meu de 22.000 € Euro acum afacerea mea merge bine și vreau să știți toate acestea astăzi, deoarece sunt rapide și 100% fiabile. Acum plătesc împrumutul pe care l-am primit de la compania Elena Nino împrumuturi din toată lumea. Luați legătura cu aceștia și nu pierdeți timp cu acești creditori contactați cu drag acest e-mail: elenanino0007@gmail.com
ANONIM a comentat Hotărârea 108 2014
    Instituții de credit de împrumut MĂ MÂNCUȚI CÂND NU ESTE NICI O SPERĂ (loancreditinstitutions00@gmail.com) Bună ziua tuturor celor de pe acest forum, eu sunt John Michael din SUA, nu-mi vine să cred că Dumnezeu nu există cu adevărat până când nu am fost răscumpărat și salvat de la robie financiară ... eram în criză financiară și trebuia să plătesc niște facturi. Am încercat să caut ajutor de la bănci, dar în niciun caz, am încercat, de asemenea, să căut ajutor de pe internet doar pentru a întâlni escroci care s-au prefacut creditor privat și au făcut bani cu suma de 15.000 $ și nu mi-au primit împrumutul, nu până când DUMNEZEU m-a prezentat dlui. Ilie printr-un prieten care a fost salvat de la o problemă financiară și i-a fost acordat un împrumut de 100.000,00 USD de către domnul Elijah, așa că i-am luat sfatul și am contactat instituțiile de credit împrumut, iar în termen de o săptămână mi-a fost acordat un împrumut de 250.000 USD. sfatul meu tuturor celor care caută un împrumut la o rată a dobânzii scăzută de 2%. Fac acest lucru pentru că sunt atât de fericit că sunt în afara robiei financiare și sunt din nou plin de bucurie și viața este ușoară, mulțumită DUMNEZEU și domnului Ilie. Puteți contacta instituțiile de credit împrumutate prin (loancreditinstitutions00@gmail.com) SAU WhatsApp: +393510483991
ANONIM a comentat Decizia 366 2019
     If You Are Seeking A Loan For The Development Of Expansion Of Your Business, Innovative Products, Processes Or Even Technical Services; ( IFSCapitalloan@gmail.com ) Has Professional Finance Programs That Will Provide You With The Chance To Gain A Competitive Edge Over The Competition And Pave The Way For The Positive Growth Of Your Company. Interested Parties Should Contact Us For More Information Through Email: IFSCapitalloan@gmail.com
ANONIM a comentat Decizia 366 2019
    ( IFSCapitalloan@gmail.com ) Is Offering Its Global Fund Program, Where Loans Are Offered To Interested Clients Globally To Fund Profitable Business And Projects. Interested Parties Should Contact Us For More Information Through Email: IFSCapitalloan@gmail.com ( IFSCapitalloan@gmail.com ) Are The Solution To Your Financial Problem ( IFSCapitalloan@gmail.com ) Has Set Itself The Mission Of Promoting Short, Medium And Long-Term Loan Financing With Us To ( IFSCapitalloan@gmail.com ) Borrow Flexibly! Our Program Are Financial Institutions To Fund Private Capital, Private Equity, Project Funding, Real Estate, Business & Entertainment Funding, Venture Capital, Hedge Funds, And Others. Interested Parties Should Contact Us For More Information Through Email: IFSCapitalloan@gmail.com If You Are Seeking A Loan For The Development Of Expansion Of Your Business, Innovative Products, Processes Or Even Technical Services; ( IFSCapitalloan@gmail.com ) Has Professional Finance Programs That Will Provide You With The Chance To Gain A Competitive Edge Over The Competition And Pave The Way For The Positive Growth Of Your Company. Interested Parties Should Contact Us For More Information Through Email: IFSCapitalloan@gmail.com
ANONIM a comentat Decretul 416 1953
    Ai nevoie de împrumut personal sau de afaceri fără stres și aprobare rapidă? Dacă da, vă rugăm să ne contactați, oferim acum împrumuturi cu o dobândă de 3%. Împrumutul nostru este securizat și sigur, pentru mai multe informații și aplicații, vă rugăm să ne contactați prin e-mail: saara.kemi@gmail.com sau Whatsapp +48732232776
ANONIM a comentat Decretul 416 1953
    Ai nevoie de împrumut personal sau de afaceri fără stres și aprobare rapidă? Dacă da, vă rugăm să ne contactați, oferim acum împrumuturi cu o dobândă de 3%. Împrumutul nostru este securizat și sigur, pentru mai multe informații și aplicații, vă rugăm să ne contactați prin e-mail: saara.kemi@gmail.com sau Whatsapp +48732232776
ANONIM a comentat Circulara 8 2013
    Bună ziua, sunt jane un american Vreau să împărtășesc cu tine despre supremloans1124@gmail.com unde aș putea obține împrumutul meu urgent pentru a-mi finanța afacerea și pentru a-mi plăti toate datoriile, dacă tot sunteți în căutarea unui împrumut online aici, contactați supremloans1124@gmail.com și veți obține împrumuturile fără întârziere la 2%
ANONIM a comentat Decretul 811 2010
    Buna ziua, sunt un american pe care vreau sa-l impart cu supremloans1124@gmail.com unde as putea sa imi iau imprumutul urgent pentru a-mi finanta afacerea si a achita toate datoriile mele, daca tot cautati un credit online aici, contactati supremloans1124 @ gmail.com și veți obține împrumuturile fără întârziere la 2%
ANONIM a comentat Decretul 811 2010
    Buna ziua, sunt un american pe care vreau sa-l impart cu supremloans1124@gmail.com unde as putea sa imi iau imprumutul urgent pentru a-mi finanta afacerea si a achita toate datoriile mele, daca tot cautati un credit online aici, contactati supremloans1124 @ gmail.com și veți obține împrumuturile fără întârziere la 2%
ANONIM a comentat Decretul 811 2010
    Buna ziua, sunt un american pe care vreau sa-l impart cu supremloans1124@gmail.com unde as putea sa imi iau imprumutul urgent pentru a-mi finanta afacerea si a achita toate datoriile mele, daca tot cautati un credit online aici, contactati supremloans1124 @ gmail.com și veți obține împrumuturile fără întârziere la 2%
Alte acte pe aceeaşi temă cu Ordin 962/2006
Coduri postale Prefixe si Coduri postale din Romania Magazin si service calculatoare Sibiu