ORDIN   Nr. 863 din 28 noiembrie 2001

pentru aprobarea Regulilor de buna practica de distributie angro a produselor medicamentoase

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 46 din 23 ianuarie 2002

    Ministrul sanatatii si familiei,
    avand in vedere prevederile art. 47 alin. (4) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman,
    tinand seama de Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei nr. DB/10.958 din 28 noiembrie 2001,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile si completarile ulterioare,
    emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Regulile de buna practica de distributie angro a produselor medicamentoase, cuprinse in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    Prevederile art. 6 din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sanatatii nr. 1/2000 pentru aprobarea Regulilor de buna practica farmaceutica si a Regulilor de buna practica de distributie isi inceteaza aplicabilitatea.
    Art. 3
    Directia generala farmaceutica, precum si unitatile farmaceutice (depozite) vor aduce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 4
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, si va intra in vigoare la 30 de zile de la publicarea lui.

                      Ministrul sanatatii si familiei,
                               Daniela Bartos

    ANEXA 1

                               REGULI
de buna practica de distributie angro a produselor medicamentoase

    CAP. 1
    Asigurarea calitatii distributiei angro a produselor medicamentoase

    1. Generalitati
    1.1. Distributia angro a produselor medicamentoase, care se realizeaza de catre depozitele farmaceutice, reprezinta totalitatea activitatilor de aprovizionare, depozitare si livrare, fara a include activitatea de eliberare a acestora catre public.
    1.2. Aceasta activitate se desfasoara de catre distribuitorul angro in relatie cu producatori, importatori, cu alti distribuitori angro, cu farmacii sau cu alte persoane juridice autorizate sa elibereze medicamente publicului.
    1.3. Toate persoanele juridice enumerate la pct. 1.1. si 1.2. trebuie sa fie autorizate de Ministerul Sanatatii si Familiei.
    1.4. Distribuitorii angro de produse medicamentoase au obligatia sa asigure permanent o gama adecvata de produse, in functie de necesitatile terapeutice, si sa le livreze in timpul cel mai scurt de la primirea comenzii. Aceasta reprezinta o obligatie de serviciu public.
    1.5. Produsele distribuite de catre depozit sunt numai cele autorizate in conformitate cu reglementarile in vigoare.
    1.6. Prin aplicarea regulilor de buna practica de distributie angro de produse medicamentoase distribuitorii trebuie sa asigure pastrarea calitatii acestora, calitate care trebuie sa fie aceeasi de-a lungul intregului lant de distributie.
    1.7. Serviciul de inspectie farmaceutica din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei supravegheaza respectarea Regulilor de buna practica de distributie angro a produselor medicamentoase la nivelul depozitelor farmaceutice.
    1.8. Deciziile de neacordare, suspendare sau retragere a autorizatiei de functionare se iau de Ministerul Sanatatii si Familiei, la propunerea Serviciului de inspectie farmaceutica, si vor fi comunicate celui in cauza, in conformitate cu reglementarile in vigoare.

    2. Principii
    2.1. Obiectul Regulilor de buna practica de distributie este asigurarea calitatii serviciilor de distributie si a calitatii produselor medicamentoase de-a lungul intregului lant de distributie angro.
    2.2. Pentru implementarea si mentinerea unui sistem de asigurare a calitatii serviciilor si produselor este responsabil intregul personal.
    2.3. Principiile care conduc la realizarea acestui obiectiv trebuie sa cuprinda urmatoarele:
    a) depozitarea, manipularea si livrarea produselor se fac in asa fel incat calitatea acestora sa se pastreze pe toata perioada de valabilitate;
    b) responsabilitatile conducerii depozitului farmaceutic sunt definite clar, in conformitate cu legislatia in vigoare;
    c) rotatia stocurilor se face prin aplicarea regulii "Primul intrat - primul iesit", tinandu-se seama de termenul de valabilitate, si se controleaza permanent;
    d) produsele distribuite trebuie sa aiba o durata de valabilitate suficienta pentru a fi utilizate de pacienti;
    e) spatiile de depozitare trebuie sa fie sigure si protejate;
    f) conditiile de conservare trebuie sa fie respectate in orice moment, inclusiv in cursul transportului;
    g) produsele sunt livrate destinatarului in termenele stabilite intre parti;
    h) toate operatiunile sunt descrise in proceduri care trebuie facute cunoscute personalului, trebuie respectate si actualizate;
    i) trebuie sa existe un sistem care sa asigure urmarirea si regasirea unui produs pe tot parcursul circulatiei sale;
    j) trebuie sa se stabileasca un plan de urgenta specific, in care sa fie cuprinse proceduri de rechemare sau/si de retragere;
    k) se efectueaza autoinspectii in scopul controlarii modului de aplicare si de respectare a Regulilor de buna practica de distributie angro a produselor medicamentoase;
    l) personalul trebuie sa fie pregatit si instruit corespunzator;
    m) trebuie sa se dispuna de spatii, echipamente si mijloace de transport corespunzatoare;
    n) trebuie sa se dispuna de proceduri si instructiuni clare;
    o) documentele aferente activitatii angro sa fie tinute in ordine, astfel incat accesul la informatii sa fie realizat usor;
    p) spatiile pentru distributia produselor trebuie sa fie amplasate, concepute, construite si intretinute astfel incat sa asigure securitatea si functionabilitatea in conditii optime a activitatii de distributie angro a produselor medicamentoase.

    CAP. 2
    Personalul

    1. Trebuie stabilita organigrama depozitului farmaceutic.
    2. Posturile-cheie sunt in principal cele de farmacist-sef si de farmacist responsabil cu supravegherea calitatii.
    3. Sarcinile personalului trebuie sa fie detaliate in fisele postului.
    4. Persoanele care ocupa posturi de raspundere trebuie sa fie investite cu autoritatea necesara pentru exercitarea functiei, pe baza deciziei conducerii societatii comerciale.
    5. Functiile pot fi delegate unor inlocuitori desemnati, care poseda o calificare echivalenta.
    6. Responsabilitatile vor fi astfel repartizate incat sa nu apara omisiuni si suprapuneri.
    7. Fiecare depozit farmaceutic trebuie sa dispuna de personal cu pregatire adecvata si in numar suficient pentru a indeplini sarcinile date.
    8. Toti membrii personalului trebuie sa primeasca o instruire prealabila si continua, adaptata activitatilor care le sunt incredintate.
    9. Personalul trebuie sa cunoasca si sa aplice Regulile de buna practica de distributie angro a produselor medicamentoase.
    10. Formarea profesionala a personalului la nivelul depozitului farmaceutic face parte din ansamblul Regulilor de buna practica de distributie angro a produselor medicamentoase, in sensul asigurarii unei instruiri teoretice si practice adecvate sarcinilor atribuite.
    11. Pentru personalul nou-angajat sau pentru personalul caruia i se atribuie o sarcina noua trebuie sa se asigure instruirea initiala.
    12. Instruirea trebuie sa se desfasoare continuu, iar eficienta acesteia sa se evalueze periodic.
    13. Instruirea se realizeaza prin programe stabilite de catre conducerea societatii comerciale si avizate favorabil de catre farmacistul-sef, pentru domeniile care sunt implicate in asigurarea calitatii serviciilor de distributie angro si a produselor medicamentoase.
    14. Participarea personalului la instruire se consemneaza si se inregistreaza.
    15. Igiena personalului se constituie ca program special de instruire.
    16. Interdictia de a manca, de a bea sau de a fuma in zonele destinate depozitarii ori unde se efectueaza distributia trebuie sa fie adusa la cunostinta personalului, sa fie afisata si controlata.

    CAP. 3
    Spatii

    1. Spatiile trebuie sa dispuna de suprafete suficiente, necesare organizarii si desfasurarii activitatilor.
    2. Spatiile trebuie sa fie asigurate impotriva riscului de furt.
    3. Spatiile trebuie sa fie intretinute cu grija pentru a evita depunerea de praf, murdarie, patrunderea insectelor si a animalelor rozatoare.
    4. Lucrarile de intretinere si reparatii trebuie realizate astfel incat sa nu afecteze calitatea produselor.
    5. Curatenia trebuie facuta conform unor proceduri scrise.
    6. Spatiile pentru odihna si masa, vestiarele si grupurile sanitare trebuie sa fie separate de cele destinate receptiei, depozitarii si expeditiei.
    7. Spatiile de depozitare trebuie sa aiba dimensiuni suficiente pentru pastrarea in ordine a diferitelor categorii de produse: produse disponibile pentru comercializare, produse returnate, rechemate, in carantina, produse care trebuie pastrate in anumite conditii particulare (temperatura, umiditate, lumina) sau care necesita evidente specifice conform legislatiei in vigoare.
    8. Persoanele neautorizate de conducerea societatii comerciale nu au acces in incinta depozitului.
    9. Spatiile trebuie sa fie astfel amenajate incat sa permita o circulatie logica si usoara a produselor in scopul evitarii confuziilor.
    10. Depozitarea direct pe podea trebuie evitata.
    11. Produsele trebuie sa fie pastrate astfel incat calitatea acestora sa nu fie modificata de vecinatatea cu alte produse care fac obiectul distributiei angro.
    12. Pentru produsele care au un regim de conservare in conditii speciale de temperatura, lumina sau umiditate, aceste conditii trebuie respectate.
    13. Temperatura trebuie sa fie controlata si analizata periodic. Inregistrarile de temperatura trebuie sa fie pastrate in concordanta cu termenul de valabilitate al produselor.
    14. Spatiile de depozitare pentru produsele care necesita conditii specifice de conservare trebuie sa fie dotate cu instrumente de inregistrare a temperaturii si/sau cu alte dispozitive care pot indica momentul si perioada de intrerupere a limitelor de temperatura impuse.
    15. In incintele frigorifice destinate depozitarii produselor nu se admite prezenta alimentelor si a bauturilor.
    16. Spatiile de receptie si expeditie trebuie sa permita protejarea produselor de intemperii.
    17. Spatiile de receptie si expeditie trebuie sa fie distincte de spatiul de depozitare.
    18. Produsele din clasa stupefiantelor trebuie sa fie pastrate si depozitate in loc separat, numai impreuna cu documentele justificative prevazute de lege privind distributia acestora, si protejate contra efractiei prin sisteme de securitate intarita sau alarma.
    19. Produsele identificate ca necorespunzatoare pentru distributie din diverse cauze trebuie izolate intr-un spatiu destinat, pentru a nu fi confundate si distribuite.
    20. Produsele care au termenul de valabilitate depasit nu pot fi distribuite. Acestea trebuie retrase din stoc si izolate.

    CAP. 4
    Echipamente, materiale si sisteme informatice

    1. Materialele si echipamentele necesare depozitarii, manipularii, ambalarii si livrarii produselor trebuie sa confere siguranta maxima pentru personal si produse.
    2. Intretinerea echipamentelor trebuie sa faca obiectul unor proceduri scrise.
    3. Materialul de spalare si curatare trebuie sa fie ales si utilizat astfel incat sa nu devina o sursa de deteriorare sau de contaminare a produselor.
    4. Aparatele de masura si dispozitivele de control trebuie sa fie etalonate si verificate de institutii abilitate la intervale periodice. Controalele acestor aparate si dispozitive trebuie sa fie inregistrate.
    5. Toate sistemele informatice trebuie sa fie validate de utilizator.
    6. Datele stocate in sistemul informatic trebuie sa fie protejate impotriva pierderii sau alterarii prin transfer pe suport magnetic, hartie sau alta modalitate. Datele astfel salvate trebuie sa fie pastrate in siguranta.
    7. In caz de functionare anormala sau de oprire a sistemului informatic trebuie prevazute masuri adecvate de reabilitare sau inlocuire.

    CAP. 5
    Aprovizionarea, receptia, depozitarea si manipularea produselor

    1. Aprovizionarea
    1.1. Farmacistul-sef se asigura ca produsele care fac obiectul distributiei corespund reglementarilor in vigoare si, in mod special, ca au obtinut autorizatiile si inregistrarile necesare.
    1.2. Farmacistul-sef trebuie sa se asigure ca furnizorii de produse medicale dispun de autorizatiile si/sau de avizele specifice acordate de autoritatile administrative autorizate.

    2. Receptia, depozitarea si manipularea produselor
    2.1. Operatiunile de receptie, depozitare si manipulare a produselor trebuie sa se faca dupa instructiuni sau proceduri scrise.
    2.2. Aceste operatiuni au ca obiect, in special, verificarea conformitatii produselor receptionate cu documentele insotitoare, termenele de valabilitate, absenta deteriorarilor aparente.
    2.3. Produsele supuse unor conditii speciale de pastrare trebuie sa fie identificate si depozitate imediat, in conformitate cu instructiunile scrise care le sunt aplicate.
    2.4. Documentele care insotesc intrarea produselor in gestiunea depozitului trebuie sa permita regasirea originii fiecarui produs prin mentionarea numarului seriei sau lotului acestuia.
    2.5. Produsele deteriorate, precum si cele cu vicii ascunse trebuie sa fie izolate din stocul produselor in circulatie si, daca nu pot fi distruse imediat, trebuie depozitate intr-o zona clar delimitata, astfel incat sa nu poata fi distribuite din greseala sau sa nu afecteze calitatea altor produse.
    2.6. Toate tipurile de defecte constatate trebuie sa faca obiectul unor sesizari care vor fi transmise furnizorilor intr-un termen care sa le permita acestora luarea de masuri rapide de remediere in conformitate cu cerintele de calitate.

    CAP. 6
    Pregatirea si livrarea comenzilor

    Operatiunile de pregatire, ambalare si livrare a comenzilor trebuie sa se faca dupa proceduri sau instructiuni scrise.

    1. Preluarea comenzii
    1.1. Farmacistul-sef trebuie sa se asigure ca beneficiarii (clientii) produselor ce urmeaza sa fie distribuite pot fi identificati si dispun de autorizatiile eliberate de autoritatile administrative competente.
    1.2. In acest sens trebuie sa se intocmeasca o procedura care sa descrie modul de verificare a existentei autorizatiilor mentionate la destinatar.

    2. Pregatirea si ambalarea comenzilor
    2.1. Comenzile trebuie pregatite si ambalate astfel incat sa asigure calitatea produselor.
    2.2. In mod special se recomanda sa se urmareasca urmatoarele:
    a) mentinerea integritatii modului de conditionare;
    b) verificarea termenelor de valabilitate;
    c) prevenirea deteriorarilor, furturilor si deturnarilor;
    d) eliminarea efectelor nefaste ale caldurii, frigului, luminii, umiditatii si oricarui factor de mediu susceptibil sa afecteze calitatea produselor;
    e) protejarea produselor supuse unor conditii speciale de pastrare prin ambalare adecvata si semnalarea acestora;
    f) respectarea reglementarilor specifice anumitor produse.

    3. Livrarea
    3.1. Documentele care insotesc iesirea produselor din gestiunea depozitului trebuie sa permita regasirea originii fiecarui produs prin mentinerea numarului seriei sau lotului acestuia.
    3.2. In caz de urgenta, dar fara a se prejudicia dispozitiile specifice aplicabile activitatii de distributie, toti distribuitorii angro trebuie sa poata face livrari in termenul cel mai scurt.
    3.3. Produsele farmaceutice trebuie sa fie transportate in conditii care sa asigure mentinerea calitatii acestora astfel incat:
    a) sa se asigure identificarea expeditorului si a destinatarului;
    b) sa se pastreze integritatea modului de conditionare a produselor;
    c) sa se previna deteriorarile, furturile si deturnarile produselor;
    d) sa se ia masuri impotriva conditiilor de caldura, frig, lumina, umiditate excesive si impotriva microorganismelor, parazitilor si animalelor rozatoare.
    3.4. Pentru transportul produselor farmaceutice a caror depozitare necesita conditii speciale de pastrare se vor utiliza echipamente speciale, adecvate.
    3.5. Livrarea produselor farmaceutice se poate face numai in spatiile beneficiarilor autorizati in acest scop de organismele abilitate.
    3.6. Daca transportul este efectuat de catre o alta societate comerciala decat cea a distribuitorului angro, trebuie sa existe un contract prealabil care sa cuprinda obligatiile in legatura cu transportul si livrarea, mentionate mai sus.

    CAP. 7
    Returnarea produselor fara defecte, reclamatii, rechemari si retrageri, produse contrafacute, distrugere

    1. Returnarea produselor fara defecte
    1.1. Produsele fara defecte care au fost returnate distribuitorului de catre destinatar nu trebuie sa fie redistribuite pana nu se ia o decizie de repunere in circulatie a acestora in baza unei proceduri scrise.
    1.2. Aceste produse nu pot fi repuse in circulatie decat dupa ce au fost examinate de catre o persoana abilitata care verifica in special daca:
    a) nu pot fi repuse in stoc produsele care necesita conditii speciale de conservare;
    b) conditiile in care au fost pastrate si manipulate au fost cele adecvate;
    c) termenul de valabilitate este inca suficient;
    d) ambalajul de origine este intact.
    1.3. Operatiunea de returnare se poate efectua numai cu avizul farmacistului-sef al beneficiarului acestui retur.

    2. Reclamatii referitoare la calitatea produselor
    2.1. Reclamatia cu privire la calitatea unui produs trebuie inregistrata si adusa la cunostinta furnizorului acelui produs, daca obiectul reclamatiei releva responsabilitatea acestuia.
    2.2. Trebuie elaborata o procedura scrisa in care sa se descrie conditiile de inregistrare si de transmitere a informatiilor cuprinse in reclamatie si in care sa se nominalizeze o persoana responsabila cu aceasta activitate.
    2.3. Toate deciziile si masurile luate trebuie sa fie aduse la cunostinta farmacistului-sef.

    3. Rechemari si retrageri
    3.1. Distribuitorul trebuie sa isi alcatuiasca un sistem propriu, care sa ii permita rechemarea si retragerea de pe piata a oricarui produs defectuos sau suspectat de a fi defectuos.
    3.2. Distribuitorii angro de pe teritoriul national sau cei care lucreaza pentru export trebuie sa contribuie la buna derulare a operatiunilor atat pentru informarea clientilor, cat si pentru returnarea produselor.
    3.3. In cadrul sistemului de rechemare si retragere modalitatea de inregistrare a livrarilor trebuie sa permita cautarea si contactarea cat mai rapid posibil a tuturor clientilor si destinatarilor potentiali ai unui produs, aflati pe teritoriul national sau in strainatate.
    3.4. Farmacistul-sef trebuie sa numeasca un responsabil pentru coordonarea activitatii de rechemare si retragere.
    3.5. Pentru realizarea operatiunii de rechemare trebuie sa fie intocmite procedurile care vor specifica faptul ca deciziile de rechemare trebuie sa poata fi realizate cat mai rapid posibil si in orice moment.
    3.6. Produsele care fac obiectul unei rechemari trebuie sa fie retrase imediat din stocul produselor destinate livrarii.
    3.7. Toate operatiunile de retragere trebuie sa fie inregistrate in momentul efectuarii acestora.
    3.8. Produsele returnate ca urmare a rechemarilor trebuie sa fie pastrate separat, intr-o zona identificabila. Produsele din aceasta zona nu pot fi puse in circulatie pana nu se ia o decizie cu privire la destinatia lor.

    4. Produse contrafacute
    4.1. Produsele contrafacute reperate in reteaua de distributie trebuie sa fie pastrate separat de alte produse, pentru a evita confuziile.
    4.2. Orice receptie a unui produs contrafacut trebuie sa fie inregistrata in momentul executiei.
    4.3. Aceste produse trebuie sa fie identificate printr-o mentiune care sa indice cu claritate ca nu trebuie comercializate.
    4.4. Autoritatile competente, titularul autorizatiei de punere pe piata a produsului original sau beneficiarul trebuie informat neintarziat.

    5. Distrugerea
    5.1. Produsele inutilizabile trebuie sa fie distruse, cu respectarea reglementarilor legale in vigoare.
    5.2. Produsele care vor fi distruse si operatiunile de distrugere trebuie sa faca obiectul unei inregistrari.

    CAP. 8
    Documente

    1. Distribuitorul trebuie sa detina in principal urmatoarele documente:
    a) registre si documente obligatorii referitoare la supravegherea produselor supuse unor reglementari speciale;
    b) lista cuprinzand furnizorii de medicamente autorizati de Ministerul Sanatatii si Familiei;
    c) lista cuprinzand unitatile beneficiare autorizate de Ministerul Sanatatii si Familiei;
    d) facturi;
    e) inregistrarea operatiunilor referitoare la miscarea produselor in si din depozit;
    f) documente privind calitatea produselor;
    g) documente referitoare la functionarea unitatii (autorizatii, proceduri, instructiuni scrise, inregistrari care privesc toate operatiunile desfasurate in unitate si altele, care sunt susceptibile de a avea un efect asupra calitatii produselor sau activitatii de distributie);
    h) lista proprie cuprinzand medicamentele distribuite;
    i) raportari periodice catre organele de stat competente;
    j) documente financiare.
    2. Toate documentele trebuie sa poata fi puse la dispozitie autoritatilor competente pe parcursul intregii durate legale de detinere.
    3. Documentele fac parte integranta din sistemul de asigurare a calitatii si permit eliminarea riscului de omisiune, confuzie sau eroare indus de comunicarea orala.
    4. Trebuie elaborate proceduri scrise, mai ales referitoare la:
    a) receptia produselor;
    b) pregatirea comenzilor;
    c) distrugerea medicamentelor expirate;
    d) expeditia produselor;
    e) rechemari, returnari si reclamatii;
    f) intretinerea si curatenia spatiilor si a echipamentelor.
    5. Titlul, natura si obiectul documentelor trebuie sa fie indicate cu claritate, astfel incat sa fie usor de citit si inteles.
    6. Documentele trebuie sa fie:
    a) concepute, pregatite, revizuite, distribuite si actualizate cu grija;
    b) aprobate, semnate si datate de catre persoane autorizate;
    c) prezentate si paginate intr-un mod care sa permita deosebirea originalelor de copii;
    d) usor accesibile persoanelor interesate.
    7. Documentele pentru care nu exista alte prevederi legale privind durata de arhivare se pastreaza minimum 3 ani.

    CAP. 9
    Autoinspectia

    1. Autoinspectia este operatiunea care are drept scop determinarea conformitatii sau neconformitatii activitatii cu prezentele reguli si propunerea, dupa caz, de masuri corective necesare.
    2. Autoinspectiile trebuie sa fie efectuate la intervale periodice, conform unor proceduri scrise, de catre persoane competente, desemnate in acest scop.
    3. Masurile corective trebuie sa fie puse in aplicare si verificate de catre farmacistul-sef si de catre conducerea societatii comerciale.

    CAP. 10
    Terminologie

    Asigurarea calitatii - ansamblul de actiuni prestabilite si sistematice necesare pentru a asigura ca un produs sau serviciu va satisface normele de calitate impuse.
    Carantina - pastrarea produselor medicamentoase intr-o zona speciala, separata fizic sau prin alte mijloace eficiente in asteptarea unei decizii asupra utilizarii sau neutilizarii lor.
    Lot de fabricatie - cantitate definita si care poate fi considerata omogena dintr-o materie prima, dintr-un material de ambalare sau dintr-un produs finit, obtinuta printr-un proces sau printr-o serie de procese. In cazul unui proces de productie continuu un lot de fabricatie poate fi definit ca fiind cantitatea produsa intr-un interval de timp determinat.
    Numar de serie - combinatie caracteristica de cifre si/sau de litere care identifica in mod specific o serie.
    Produs contrafacut - produs copiat in mod fraudulos.
    Produs finit - produs obtinut dupa un proces de fabricatie complet, acesta fiind produsul ce urmeaza sa fie comercializat.
    Procedura - descrierea operatiunilor care trebuie efectuate, a precautiilor care trebuie luate si a masurilor care trebuie aplicate si care sunt direct sau indirect legate de distributia corecta a produselor medicamentoase.
    Retragere - decizia luata pentru retragerea de pe piata a uneia sau mai multor serii de produse medicamentoase si procedura de punere in aplicare a acestei decizii.
    Rechemare - procedura privind retragerea de pe piata a unui produs.
    Returnare - inapoierea la producator sau distribuitor a unui produs medicamentos care a fost pus pe piata.
    Serie - o cantitate definita dintr-o materie prima, material de ambalare sau produs prelucrat intr-un singur proces sau serie de procese, astfel incat sa poata fi considerata omogena.
    Sistem informatic - un sistem care include introducerea de date, prelucrarea electronica si furnizarea informatiei destinate a fi utilizata.
    Urmarirea produsului (trasabilitate)   capacitatea de a regasi istoricul, utilizarea si localizarea unui produs pus pe piata prin intermediul unei identificari inregistrate.
    Validare   operatiune prin care se demonstreaza ca orice procedura, proces, echipament, material, activitate sau sistem utilizat pentru asigurarea calitatii conduce in mod real la rezultatele prestabilite.