ORDIN   Nr. 816 din 10 mai 2007

privind aprobarea Procedurii de autorizare simplificata pentru unele medicamente homeopate

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 345 din 22 mai 2007

Având în vedere:

-   prevederile titlului XVII „Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;

-   Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 4.889/2007,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Procedura de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate, potrivit anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispoziţie contrară.

Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

ANEXĂ

PROCEDURA

de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate

Art. 1. - (1) Prezenta procedură se referă la regulile specifice privind autorizarea simplificată a medicamentelor homeopate care îndeplinesc condiţiile prevăzute la art. 711 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.

(2) In cadrul prezentei proceduri, termenul medicament homeopat are înţelesul prevăzut la art. 695 pct. 4 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 2. - (1) In vederea începerii procedurii de autorizare simplificată pentru un medicament sau o serie de medicamente derivate din aceeaşi suşă homeopată care îndeplinesc condiţiile prevăzute la art. 711 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, solicitantul trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului o cerere în formatul prezentat în anexa nr. 2 la Reglementările privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 895/2006.

(2)   Cererea trebuie să fie însoţită cel puţin de următoarele informaţii sau documente:

a)   numele şi domiciliul sau, după caz, denumirea şi sediul solicitantului;

b)   numele şi domiciliul sau, după caz, denumirea şi sediul fabricanţilor medicamentului homeopat, precum şi locurile de producţie implicate în diferitele etape de fabricaţie, inclusiv pe cele ale fabricantului produsului finit şi ale fabricanţilor suşei sau suşelor homeopate;

c)   documentele şi informaţiile prevăzute la art. 712 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

(3)  Dacă cererea nu îndeplineşte condiţiile prevăzute la alin. (2), Agenţia Naţională a Medicamentului solicită completarea cererii sau clarificări ale documentelor însoţitoare; în această situaţie se aplică prevederile art. 724 lit. c) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 3. - (1) Sub rezerva prevederii de la alin. (2), Agenţia Naţională a Medicamentului ia măsurile necesare pentru a finaliza procedura de autorizare simplificată în maximum 120 de zile de la data depunerii cererii.

(2) Limita de timp prevăzută la alin. (1) poate fi extinsă cu încă 90 de zile, cu condiţia ca solicitantul să fie informat despre aceasta anterior expirării celor 120 de zile.

Art. 4. - Agenţia Naţională a Medicamentului refuză autorizarea prin procedura simplificată în următoarele situaţii:

a)  medicamentul homeopat care face obiectul cererii nu îndeplineşte una sau mai multe dintre condiţiile prevăzute la art. 711 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;

b)  după verificarea documentelor şi informaţiilor depuse odată cu cererea prevăzută la art. 2, medicamentul se dovedeşte a fi nociv în condiţiile normale de utilizare;

c)   compoziţia calitativă ori cantitativă a medicamentului nu este cea declarată.

Art. 5. - (1) Autorizaţia de punere pe piaţă eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului pentru un medicament homeopat în baza prezentei proceduri poate fi reînnoită după 5 ani, la cererea deţinătorului, depusă cu cel puţin trei luni înainte de expirarea perioadei de valabilitate, dacă deţinătorul atestă că n-a intervenit nicio modificare în elementele care au stat la baza cererii de autorizare prin procedura simplificată.

(2) In absenţa oricărei decizii a Agenţiei Naţionale a Medicamentului sau a unei cereri prin care să se solicite date sau informaţii suplimentare adresate solicitantului până la data de expirare a autorizaţiei, autorizaţia se consideră reînnoită la această dată.

Art. 6. - (1) Modificările (variaţiile) intervenite în informaţiile sau documentele care au stat la baza autorizării simplificate conform art. 2 alin. (2) sunt supuse aprobării Agenţiei Naţionale a Medicamentului pe baza unor documente şi informaţii justificative adecvate.

(2)   Agenţia Naţională a Medicamentului se pronunţă asupra cererilor de variaţii în termen de 60 de zile de la înregistrarea cererii.

(3)   In absenţa unui răspuns din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului în termen de 60 de zile de la înregistrarea   cererii, aceasta se consideră aprobată.

Art. 7. - Tarifele pentru autorizare prin procedura simplificată, respectiv pentru reînnoirea acestei autorizaţii în cazul în care cererea se referă la un singur medicament homeopat sau la o serie de medicamente derivate din aceeaşi suşă sau suşe homeopate, fiecare diluţie având aceeaşi formă farmaceutică, sunt prevăzute în ordinul ministrului sănătăţii publice în vigoare pentru aprobarea tarifelor pentru activităţile efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului.

Art. 8. - Prezenta procedură se completează cu prevederile Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 895/2006.

NOTĂ:

Conform art. 711 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, „Criteriile şi regulile procedurale prevăzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 şi 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepţia dovedirii eficacităţii terapeutice". Pentru a evita redundanţa legislativă, conţinutul acestor prevederi nu a fost inclus în prezenta procedură.