ORDIN   Nr. 78 din 12 septembrie 2008

pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementeaza importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizatie de comercializare si a Procedurii simplificate de obtinere a autorizatiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare

ACT EMIS DE: AUTORITATEA SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTE

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 710 din 20 octombrie 2008

Văzând Referatul de aprobare nr. 68.141 din 4 august 2008, întocmit de Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

în temeiul prevederilor art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 130/2006 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,

preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Ghidul privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare, prevăzut în anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Se aprobă Procedura simplificată de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare, prevăzută în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 3. -Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, institutele veterinare şi direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 4. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

p. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

Mircea Lucian Cherteş

ANEXA Nr. 1

GHID

privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare

1. Introducere

Prezentul ghid este un document informativ, destinat să ajute autorităţile naţionale şi operatorii economici implicaţi în importurile paralele în domeniul produselor medicinale veterinare să înţeleagă care sunt principalele repere legale care reglementează acest tip de activitate, aşa cum au fost ele definite prin Comunicatul Comisiei Europene din anul 200312.

Ghidul reprezintă o traducere şi adaptare a Comunicatului Comisiei privind importurile de produse medicinale pentru care au fost deja acordate autorizaţii de comercializare, COM/2003/0839 final. El se referă la aplicaţiile practice ale principiului liberei circulaţii a bunurilor în domeniul importurilor paralele dintr-un stat membru al Uniunii Europene în România de produse medicinale veterinare brevetate3 pentru care a fost deja acordată o autorizaţie de comercializare în România4. Se au în vedere în special drepturile şi obligaţiile părţilor interesate şi garanţiile la care sunt îndreptăţite acestea conform dreptului Comunitar.

Comisia Europeană a publicat pentru prima oară un Comunicat pe tema importurilor paralele în 19825. Acesta a fost actualizat în anul 2003. De la adoptarea Comunicatului Comisiei din 1982, Curtea Europeană de Justiţie a dezvoltat semnificativ jurisprudenţa în domeniu şi a clarificat numeroase aspecte referitoare la cerinţele şi procedurile privind importurile paralele6, utilizarea drepturilor naţionale în domeniul brevetelor7 şi la reambalarea, reetichetarea şi utilizarea mărcilor naţionale8. In acelaşi timp, dezvoltările ulterioare de la nivelul dreptului comunitar au avut şi continuă să aibă un impact tehnologic şi economic considerabil asupra comerţului cu produse medicinale veterinare brevetate, iar extinderea este de aşteptat să genereze noi provocări.

Urmând Comunicatul Comisiei, bazat pe dezvoltarea jurisprudenţei Curţii, prezentul ghid nu abordează aspectele reglementate de alte acte normative comunitare sau naţionale, cum sunt cele referitoare la autorizarea pentru prima dată a unui produs medicinal veterinar9, concurenţa sau aspecte abordate în Comunicatul Comisiei din anul 1998 referitor la Piaţa unică a produselor farmaceutice10, cu excepţia cazului în care asemenea probleme au fost abordate de Curtea Europeană în jurisprudenţa referitoare la importurile paralele. Se face referire în mod specific la deciziile mai recente, care clarifică condiţiile în care reambalarea produsului medicinal importat paralel este obiectiv necesară, astfel încât să obţină accesul în România.

Deşi termenul „import" şi-a pierdut cea mai mare parte a relevanţei datorită dezvoltării Pieţei interne, iar terminologia actuală este „comerţ intracomunitar", din raţiuni practice, în prezentul ghid se utilizează totuşi termenul „import", aşa cum se procedează şi în Comunicatul Comisiei.

2. Importuri paralele şi libera circulaţie a bunurilor

Importul paralel al unui produs medicinal veterinar reprezintă o formă licită de comerţ în cadrul Pieţei interne, în temeiul art. 28 din Tratatul de instituire a Comunităţii Europene şi sub rezerva derogărilor prevăzute de art. 30 din acelaşi tratat.

Comerţul paralel este o formă licită de comerţ cu mărfuri între statele membre ale Uniunii Europene. Este cunoscut sub numele de „paralel" în măsura în care are loc în afara şi - în majoritatea cazurilor - în paralel cu reţeaua de distribuţie pe care fabricanţii sau furnizorii originari au stabilit-o pentru produsele lor într-un stat membru şi se referă la produse medicinale veterinare care sunt similare în toate privinţele cu cele comercializate de reţelele de distribuţie ale fabricanţilor sau furnizorilor originari.

Comerţul paralel se bazează pe principiul liberei circulaţii a bunurilor în cadrul Pieţei interne (art. 28-30 din Tratatul de instituire a Comunităţii Europene). In sectorul farmaceutic, el beneficiază de divergenţa în domeniul preţurilor, întrucât statele membre stabilesc sau, prin alte mijloace, controlează preţul produselor medicinale vândute în pieţele respective11. Curtea Europeană de Justiţie a confirmat în mod repetat că produsele medicinale nu sunt exceptate de la regulile Pieţei interne12 şi a condamnat măsurile luate de statele membre, care restrâng fără o justificare adecvată importurile paralele ale produselor medicinale. Curtea a decis că anumite măsuri luate de statele membre13 care restrâng importurile paralele pot fi justificate pe temeiuri de protecţie a proprietăţii industriale şi comerciale şi de protecţie a vieţii şi sănătăţii omului şi animalelor, conform art. 30 din Tratatului de instituire a Comunităţii Europene.

3. Protecţia vieţii şi sănătăţii omului şi animalelor - autorizaţii de comercializare

Un produs medicinal veterinar poate fi importat paralel pe baza unei autorizaţii eliberate conform unei proceduri „simplificate", în cadrul căreia solicitantul trebuie să furnizeze mai puţine informaţii decât sunt necesare pentru o cerere de autorizare de comercializare.

In general, un produs medicinal veterinar nu poate fi pus pe piaţa unui stat membru al Uniunii Europene, inclusiv în România, fără o autorizaţie de comercializare, al cărei scop primordial este acela de a proteja sănătatea omului şi animalelor. Autorizaţiile de comercializare sunt acordate fie la nivel naţional, fie la nivel comunitar14.

Totuşi, conform jurisprudenţei Curţii Europene de Justiţie15, aceste reguli sunt supuse unor excepţii care derivă din normele Tratatului de instituire a Comunităţii Europene referitoare la libera circulaţie a bunurilor. Autorităţile naţionale nu pot obstrucţiona importurile paralele prin pretinderea de la importatorii paraleli a aceloraşi cerinţe ca şi cele care sunt aplicabile întreprinderilor care solicită pentru prima dată o autorizaţie de comercializare pentru un produs medicinal veterinar16, cu condiţia ca o excepţie de acest fel la regulile aplicabile în mod normal autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare să nu submineze protecţia sănătăţii omului si animalelor.

1 Commission Communication on Parallel Imports of Proprietary Medicinal Products for which Marketing Authorisations Have Already Been Granted. COM/2003/0839 final.

2 De la cea mai recentă versiune a Comunicatului Comisiei (din anul 2003) legislaţia comunitară a suferit transformări semnificative, iar jurisprudenţa Curţii Europene a continuat să evolueze. Pentru o cât mai corectă interpretare a prezentului ghid, se recomandă celor interesaţi să consulte şi jurisprudenţa Curţii Europene în materie.

3 Un produs medicinal brevetat (proprietary medicinal product) este un medicament finit pus pe piaţă sub un nume special şi într-un ambalaj special.

4 Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar gestionează importurile paralele pentru produsele medicinale veterinare autorizate în România prin procedură naţională sau descentralizată/de recunoaştere mutuală. Importul paralel al produselor medicinale veterinare autorizate centralizat este gestionat de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA).

5 OJ C 115 of 6.5.1982, p. 5.

6 Spetele 247/81 Commission v Germany (1984) ECR 1111, C-201/94 Smith & Nephew (1996) ECR 1-5819, C-94/98 Rhone-Poulenc (1999) ECR I-8789, C-172/00 Ferring (2002) ECR 1-6891.

7 Speţa 434/85 Allen & Hansburys (1988) ECR 1245, C-191/90 Generics (1992) ECR 5335, spetele conexate C-267 and 268/95 Merck v Primecrown (1996) ECR I-6285.

8 Speţele conexate C-427, 429 & 436/93 Bristol-Myers Squibb (1996) ECR I-3457, case C-232/94 Rhone-Poulenc (1996) ECR I-3671, C-379/97 Pharmacia & Upjohn (1999) ECR I- 6927, C-143/00 Boehringeretc. (2002). ECR I-3759, C-443/99 Merck, Sharp and Dohme vs Paranova (2002) ECR I-3703.

9 In România aceste aspecte sunt reglementate de Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare.

10 COM (1998) 588 final -25.11.1998.

11 Statele membre pot recurge la stabilirea directă a preţului sau la stabilirea indirectă a preţului prin intermediul politicilor de rambursare, pentru a garanta tuturor cetăţenilor acces egal la produse medicinale şi pentru a proteja stabilitatea financiară a serviciilor lor de securitate socială. Curtea Europeană de Justiţie a recunoscut că, în absenţa armonizării, statele membre sunt îndreptăţite să stabilească preţurile produselor medicinale pentru a răspunde unor asemenea preocupări legitime, cu condiţia ca o asemenea intervenţie să nu discrimineze de jure sau de facto între produsele naţionale şi cele importate şi ca preţul indicat să fie remunerativ [Speţa 181/82 Roussel Laboratoria (1983) ECR 3849 şi Speţa 249/88 Commission v. Belgium (1991) ECR I-1275]. In ceea ce priveşte, în special, piaţa produselor medicinale care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, intervenţia statului poate lua forma excluderii unui produs medicinal dintr-o schemă de rambursare. O asemenea restricţie poate fi justificată numai dacă: a) nu există nicio discriminare pe baza originii produsului medicinal; b) se bazează pe criterii obiective şi verificabile; şi c) prevede proceduri pentru remedierea oricărei distorsiuni care ar putea apărea - Speţa 238/82 Duphar (1984) ECR 523. Exigenţe procedurale suplimentare sunt stabilite în Directiva 89/105/CEE (OJ NoL40, 11/2/1989 p. 8-11).

12 Curtea Europeană de Justiţie a remarcat că, în această privinţă, „nu are nicio importanţă faptul că există între statele membre exportatoare şi importatoare diferenţe de preţ, rezultând din măsurile guvernamentale adoptate de statul exportator pentru a controla preţul produsului - Speţa 15/74 Centrafarm v. Sterling (1974) ECR 1147. Acest principiu a fost confirmat în speţele conexate C-267/95 şi C-268/95, Merck v Primecrown, (1996) ECR I-6285, paragraph 47: vezi şi speţele C-436/93 Bristol-Myers Squibb v. Paranova, (1996) ECR I-3457 şi 16/74, Centrafarm and De Peijper v. Winthrop (1974) ECR 1183.

13 Când o restricţie asupra comerţului paralel este datorată măsurilor luate de companii, cum ar fi preţurile duale sau limitarea aprovizionării distribuitorilor aceasta face obiectul examinării conform regulilor de concurenţă Comunitară (articles 81-82 of the EC Treaty).

14 Art. 5 alin. (1) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, prevede „Un produs medicinal veterinar poate fi comercializat în România numai în baza unei autorizaţii de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară sau în baza unei autorizaţii de comercializare acordate conform Regulamentului Parlamentului European si al Consiliului 726/2004/CE."

15 Spetele 104/75 De Peijper (1976) ECR 613, C-201/94 Smith & Nephew and Primecrown (1996) ECR I-5819, C-94/98 Rhone Poulenc (1999) ECR I-08789 şi C-172/00 Ferring (2002) ECR I-6891.

16 In practică, aceasta înseamnă că importatorul paralel nu trebuie să depună documente legate de produsul medicinal respectiv în general sau cu privire la o anumită serie de fabricaţie, care ar putea fi obţinute numai de fabricantul produsului medicinal sau de licenţiatul (beneficiarul licenţei) acestuia. Altminteri, fabricantul sau licenţiatul său ar putea împiedica importurile paralele pur si simplu refuzând să producă documentele necesare - Speţa 104/75 De Peijper (1976) ECR 613.

In particular, când informaţiile necesare pentru protejarea sănătăţii omului şi animalelor sunt deja la dispoziţia Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, ca rezultat al primei puneri pe piaţă a unui produs medicinal veterinar în România, produsul medicinal veterinar respectiv importat paralel face obiectul unei autorizaţii17 acordate pe baza unei proceduri simplificate în mod proporţional18, cu condiţia ca:

a) produsului medicinal veterinar importat să i se fi acordat o autorizaţie de comercializare în statul membru de export;

b) produsul medicinal veterinar importat să fie în suficientă măsură similar cu un produs medicinal veterinar care a primit deja o autorizaţie de comercializare în România, chiar dacă există diferenţe cu privire la excipienţi19.

Curtea Europeană de Justiţie a clarificat problema similarităţii, decizând că cele două produse medicinale veterinare nu trebuie să fie identice în toate privinţele, dar trebuie să fi fost cel puţin fabricate conform aceleiaşi formule, utilizându-se acelaşi ingredient activ, şi să aibă aceleaşi efecte terapeutice20.

Faptul că un produs medicinal veterinar suficient de similar pentru importul paralel a avut o autorizaţie de comercializare în România nu implică neapărat că această autorizaţie de punere pe piaţă, „de referinţă", trebuie să fie încă validă la momentul importului paralel. In mod particular, Curtea Europeană de Justiţie a decis că importul paralel al unui produs medicinal veterinar este încă posibil, chiar şi când autorizaţia de comercializare „de referinţă" a fost retrasă şi că autorizaţia pentru importuri paralele nu poate fi revocată decât dacă o asemenea măsură este justificată de raţiuni legate de protecţia sănătăţii publice, conform prevederilor art. 30 din Tratatul de instituire a Comunităţii Europene21. Se poate în mod rezonabil presupune că aceleaşi principii se aplică şi când autorizaţia de comercializare a unui produs medicinal veterinar este încă validă în statul membru de export, dar este lăsată să expire22 în România pentru a putea fi comercializată o nouă versiune.

Problema se pune atunci când o autorizaţie de comercializare „de referinţă" este retrasă în România pentru alte raţiuni decât protecţia sănătăţii publice şi produsul medicinal veterinar importat continuă să fie comercializat în mod licit în statul membru de export, pe baza autorizaţiei de comercializare emise în acel stat. Acesta este cazul când, de exemplu, în România este comercializată o versiune nouă a produsului medicinal veterinar, în vreme ce vechea versiune continuă să fie importată dintr-un alt stat membru.

Curtea Europeană de Justiţie a decis23 că retragerea unei asemenea autorizaţii de comercializare nu înseamnă în sine că sunt puse sub semnul întrebării calitatea, eficacitatea şi siguranţa vechii versiuni. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să adopte măsurile necesare în scopul verificării calităţii, eficacităţii şi siguranţei vechii versiuni a produsului medicinal veterinar, dar acest obiectiv trebuie să fie atins prin măsuri care să aibă un efect mai puţin restrictiv asupra importului de produse medicinale veterinare decât încetarea automată a validităţii autorizaţiei de import paralel. O cale posibilă pentru atingerea unui asemenea obiectiv este cooperarea cu autorităţile naţionale ale celorlalte state membre prin accesul la documentele şi datele prezentate de fabricant sau de alte companii din acelaşi grup, referitoare la vechea versiune din statele membre în care acea versiune încă se află pe piaţă pe baza autorizaţiei de comercializare încă în vigoare24.

Când un produs medicinal veterinar a fost autorizat la nivel comunitar25, autorizaţia de comercializare este valabilă în toată Comunitatea. Produsele medicinale veterinare autorizate centralizat distribuite în paralel sunt identice26 cu cele distribuite de fabricant şi sunt acoperite de aceeaşi autorizaţie. Distribuitorul paralel poate de aceea, conform dreptului farmaceutic comunitar, să pună pe piaţă produsul medicinal şi să îl distribuie în paralel. Poate să facă acest lucru chiar şi în situaţia în care deţinătorul autorizaţiei de comercializare, dintr-un motiv sau altul, nu a pus încă produsul respectiv pe o piaţă naţională dată.

17 Aspectele legate de timp, cum ar fi termenele în care autorităţile naţionale trebuie să răspundă unui solicitant pentru o autorizaţie de import paralel şi durata unei asemenea autorizaţii rămân încă să fie clarificate. Cu privire la primul, trebuie remarcat că art. 37 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, prevede un termen de 90 de zile în care un stat membru poate decide cu privire la recunoaşterea unei autorizaţii de comercializare emise de un alt stat membru; se poate susţine de aceea că 45 de zile reprezintă un termen rezonabil în scopul aplicării unei proceduri simplificate pentru a decide cu privire la o cerere de autorizaţie pentru importuri paralele. Cu privire la durata autorizaţiei, vezi nota 22.

18 „Dacă autorităţile competente din statul membru de import au deja în posesie, ca rezultat al importului cu o ocazie anterioară, toate informaţiile farmaceutice referitoare la produsul medicinal în cauză şi considerate a fi absolut necesare în scopul verificării faptului că produsul medicinal este eficace şi nu este nociv, în mod clar nu este necesar, pentru a proteja viaţa şi sănătatea omului şi animalelor, ca aceste autorităţi să ceară unui al doilea comerciant care a importat un produs medicinal care este în toate privinţele acelaşi sau ale cărui diferenţe n-au niciun efect terapeutic, să prezinte din nou aceste informaţii." - Speţa C-201/94 Smith & Nephew and Primecrown (1996) ECR I-5819.

19 Faptul că fabricantul produsului medicinal veterinar importat şi cel al produsului deja comercializat în statul membru de destinaţie sunt acelaşi sau aparţin aceluiaşi grup ori în cazul unor companii independente, că au încheiat acorduri cu acelaşi licenţiator a fost luat în considerare de Curtea Europeană de Justiţie în speţele 104/75 De Peijper (1976) ECR 613 and C-201/94 Smith & Nephew and Primecrown (1996) ECR I-5819 la abordarea problemei similarităţii. Totuşi, în Speţa Kohlpharma GmbH v Bundesrepublik Deutschland (C-112/02), Curtea Europeană de Justiţie a decis că art. 28 şi 30 din Tratatul de instituire a Comunităţii Europene împiedică respingerea unei cereri pentru simplul motiv că cele două produse medicinale veterinare nu au o origine comună. Rămâne ca autorităţile competente să evalueze dacă siguranţa şi eficacitatea celor două produse medicinale veterinare nu diferă semnificativ, pe baza celor mai complete informaţii posibile.

20 Speţa C-201/94 Smith & Nephew and Primecrown (1996) ECR I-5819. Cât despre condiţia referitoare la formularea unui produs medicinal veterinar Curtea Europeană de Justiţie a mers mai departe, decizând că autorităţile naţionale trebuie să autorizeze, conform regulilor referitoare la importurile paralele, un produs medicinal veterinar importat ca produs paralel atunci când sunt convinse că acel produs medicinal veterinar, în ciuda diferenţelor referitoare la excipienţi, nu pune o problemă pentru sănătatea publică - Speţa C-94/98 Rhone Poulenc (1999) ECR I-08789.

21 Speţele C-172/00 Ferring (2002) ECR I-6891 şi C-15/01 Paranova (2003) ECR.

22 Conform art. 33 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, o autorizaţie de comercializare este valabilă 5 ani de la data emiterii. Autorizaţia de comercializare poate fi reînnoită după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului risc-beneficiu de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, dacă acesta a eliberat autorizaţia.

23 Speţele C-172/00 Ferring (2002) ECR I-6891 şi C-15/01 Paranova (2003) ECR.

24 Curtea Europeană de Justiţie s-a referit la principiul cooperării autorităţilor statelor membre în speţele conexate 87 şi 88/85 Legia and Gyselinx (1986) ECR 1707. Pe baza acestui principiu se poate argumenta că autorităţile naţionale, atunci când acordă o autorizaţie pentru importuri paralele, nu pot, ca regulă generală, să restricţioneze durata de utilizare a acesteia până la data de expirare a autorizaţiei originare de comercializare. In orice caz, dacă autorităţile competente ale statului membru interesat consideră, în cazuri specifice şi pentru motive clar identificate, că lipsa obligaţiilor privind farmacovigilenţa ale deţinătorului autorizaţiei de comercializare ar putea compromite protecţia sănătăţii publice, acestea trebuie să fie capabile să adopte măsurile adecvate, şi anume, atunci când este necesar să restricţioneze durata autorizaţiei de import ia validitatea autorizaţiei de comercializare (C-223/01, AstraZeneca A/S (2003) ECR 11809). Această din urmă speţă s-a referit la acordarea unei autorizaţii pentru un produs medicinal veterinar generic şi nu la o autorizaţie de import. Rămâne să fie decis de către Curte dacă acest principiu se aplică şi la importurile paralele.

Mai mult, Curtea Europeană de Justiţie a susţinut că restricţiile privind importul versiunii mai vechi pot fi justificate dacă poate fi demonstrat că există în fapt un risc pentru sănătatea publică, risc care provine din coexistenţa celor două versiuni pe aceeaşi piaţă. Problema, totuşi, a existenţei şi realitatea riscului sunt chestiuni pe care în principal trebuie să le determine autorităţile competente ale statului membru de destinaţie şi simpla aserţiune de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare pentru vechea şi noua versiune că există un asemenea risc nu este suficientă pentru a justifica prohibiţia importului vechii versiuni.

25 Autorizaţia la nivel comunitar este acordată în prezent conform procedurii centralizate prevăzute de Regulamentul nr. 726/2004/CE pentru stabilirea procedurilor comunitare pentru autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi pentru instituirea unei agenţii europene a medicamentului. In trecut, acest tip de autorizaţie era reglementat de Regulamentul nr. 2.309/93, OJ 1993, L 214, p. 1-21.

4. Protecţia şi epuizarea drepturilor de proprietate comercială şi industrială

Proprietarul unui drept de proprietate industrială şi comercială protejat de legislaţia statelor membre nu se poate baza pe această legislaţie pentru a se opune importului unui produs medicinal veterinar care a fost în mod legal pus pe piaţa altui stat membru sau cu consimţământul titularului acelui drept.

Produsele medicinale veterinare sunt în general acoperite de drepturi de proprietate industrială şi comercială, şi anume brevete şi mărci, care sunt în esenţă naţionale ca natură27. Ele pot fi invocate înaintea autorităţilor naţionale şi a instanţelor naţionale pentru a preveni vânzarea pe piaţa naţională a produselor medicinale veterinare care încalcă aceste drepturi.

Existenţa drepturilor de proprietate industrială şi comercială nu este afectată de Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, exerciţiul lor poate totuşi să fie afectat atunci când vine în contradicţie cu scopul esenţial al Tratatului, care este acela de a uni pieţele naţionale într-o piaţă unică. Curtea Europeană de Justiţie a decis28 că derogarea de la libera circulaţie a bunurilor, justificată pe temeiuri de protecţie a proprietăţii industriale şi comerciale, este admisibilă numai când este justificată de scopul protejării unor drepturi care fac obiectul specific al proprietăţii29.

Această regulă este cunoscută ca principiul epuizării drepturilor de proprietate industrială şi comercială30. Conform acestui principiu, titularul unui drept de proprietate industrială sau comercială protejat de legislaţia unui stat membru nu se poate baza pe această legislaţie pentru a se opune importului unui produs medicinal veterinar care a fost în mod legal pus pe piaţa altui stat membru de către sau cu consimţământul titularului acelui drept. Dreptul este considerat a se fi epuizat odată ce produsul medicinal veterinar a fost pus pe piaţă undeva în Comunitatea Europeană.

Un drept de proprietate industrială se va epuiza chiar şi în cazul unui produs medicinal veterinar pe care titularul dreptului de proprietate industrială îl comercializează mai întâi într-un stat membru în care există protecţia, apoi îl comercializează într-un alt stat membru unde nu există o asemenea protecţie: titularul dreptului nu poate împiedica importul paralel al medicamentului din acest ultim stat membru în cel dintâi31.

O excepţie importantă, fie ea şi temporară, de la această regulă, a apărut în cursul discuţiilor referitoare la iniţiativa G1032 în domeniul produselor medicinale, odată cu aderarea noilor state membre în anul 2004 şi, în special, Republica Cehă, Republica Estonia, Republica Letonia, Republica Lituania, Republica Ungară, Republica Polonă, Republica Slovenia şi Republica Slovacă33. Tratatul de aderare prevede34 un mecanism specific prin care importurile paralele în noile state membre mai sus menţionate sunt împiedicate până când brevetul sau protecţia suplimentară a produsului medicinal în cauză expiră în aceste state membre35. Tratatul de aderare a României şi Bulgariei conţine dispoziţii asemănătoare36 şi, prin urmare, importurile paralele pot fi împiedicate până la expirarea în România a brevetului sau a protecţiei suplimentare a produsului medicinal veterinar în cauză.

26 Curtea Europeană de Justiţie a decis în Speţa T-123/00, Thomae/Commission (2002) ECR II-5193, că anumite considerente derivând din natura unitară a autorizaţiei comunitare de comercializare şi principiul fundamental al liberei circulaţii a bunurilor sugerează că un produs medicinal veterinar care face obiectul unei cereri pentru o autorizaţie comunitară de comercializare trebuie, ca regulă generală, să aibă un singur aspect, cum ar fi culoare, logo, format şi aspect general. Curtea a continuat, totuşi, declarând că în circumstanţe excepţionale aspectul ambalajului poate diferi. Speţa se referea la deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi nu la un distribuitor paralel.

27 Ase vedea, totuşi, Regulamentul Consiliului nr. 40/94 din 29 decembrie 1993 privind marca comunitară, OJ L 11, 14.1.1994, p. 1, şi propunerea pentru un Regulament al Consiliului privind brevetul comunitar, OJ No C 337E, 28.11.2000, p. 278.

28 A se vedea, printre altele, speţele 78/70 Deutsche Grammophon v. Metro (1971) ECR 487 şi 102/77 Hoffmann-La Roche (1978) ECR 1139.

29 „Obiectul specific al proprietăţii industriale este garanţia faptului că titularul brevetului, pentru a răsplăti efortul creator al inventatorului, are dreptul exclusiv de a utiliza o invenţie cu scopul fabricării de produse industriale şi de a pune în circulaţie pentru prima oară, fie direct, fie prin acordarea de licenţe către terţi, precum şi dreptul de a se opune încălcărilor", Speţa 15/74 Centrafarmv Sterling Drug (1974) ECR 1147, confirmată de speţele conexate C267/95şi C-268/95 Merck v. Primecrown (1996) ECR I-6285.

30 Acest principiu general, bazat pe distincţia dintre existenţa şi exerciţiul drepturilor legate de brevet, a fost consacrat în legislaţia CE privind proprietatea industrială. A se vedea art. 7 al Directivei Consiliului 89/104/CEE din 21 decembrie 1988 pentru armonizarea legilor statelor membre referitoare la mărci, care reiterează jurisprudenţa Curţii, în particular Speţa 15/74 Centrafarm v Sterling (1974) ECR 1147, Speţa C-10/89 CNL-SUCAL v HAG GF (1990) ECR I-3711 şi speţa C-9/93 IHT Internationale Heiztechnik v Ideal Standard (1994) ECR I-2789.

31 Speţele 187/80 Merckv. Stephar(1981) ECR2603, C-10/89 HAG (1990) ECR3711, C-191/90 Generics and Harris Pharmaceutical (1992) ECR 5335, speţele conexate C-267/95 şi C-268/95 Merckv. Primecrown (1996) ECR I-6285.

32 A se vedea Comunicatul Comisiei „Astronger European-based pharmaceutical industry forthe benefit of the patient - A call foraction", COM (2003) 383.

33 In celelalte două noi state membre, Republica Malta şi Republica Cipru, putea fi obţinută protecţie de brevet sau protecţie suplimentară, şi de aceea nu au fost incluse în listă.

34 "In ceea ce priveşte Republica Cehă, Republica Estonia, Republica Lituania, Republica Ungară, Republica Polonă, Republica Slovenia şi Republica Slovacă, titularul sau avândul-cauză al titularului unui brevet ori certificat de protecţie suplimentară pentru un produs medicinal acordat şi înregistrat într-un stat membru la o dată la care această protecţie nu putea fi obţinută în unul dintre noile state membre mai sus menţionate pentru acest produs medicinal poate invoca drepturile conferite de acest brevet sau certificat de protecţie suplimentară pentru a preveni importul şi comercializarea în statul sau statele membre în care produsul medicinal în cauză se bucură de protecţia unui brevet sau a unui certificat de protecţie suplimentară, chiar şi dacă produsul medicinal a fost pus pe piaţă în acel nou stat membru pentru prima dată de el sau cu acordul lui.

Orice persoană care are intenţia de a importa sau de a comercializa un produs medicinal acoperit de alineatul de mai sus într-un stat membru în care produsul medicinal se bucură de un brevet sau de un certificat de protecţie suplimentară trebuie să demonstreze autorităţilor competente, în cererea referitoare la acest import, că s-a efectuat o notificare prealabilă cu o lună titularului sau avândului-cauză al titularului unei asemenea protecţii." Tratatul de aderare, partea a 3-a, titlul II, anexa IV, secţiunea 2 „Dreptul societăţilor comerciale", AA2003/ACT/Annex IV/en p. 2.499, semnat la Atena pe 16 aprilie 2003.

35 Aceste noi state membre au introdus drepturi de protecţie a brevetelor în perioada dintre 1991 şi 1994.

36 In ceea ce priveşte Republica Bulgaria sau România, titularul sau avândul-cauză al titularului unui brevet ori certificat de protecţie suplimentară acordat pentru un produs medicinal şi depus într-un stat membru la o dată la care această protecţie nu putea fi obţinută în unul din noile state membre mai sus menţionate pentru acest produs medicinal poate invoca drepturile conferite de acest brevet sau certificat de protecţie suplimentară pentru a preveni importul şi comercializarea în statul sau statele membre în care produsul medicinal în cauză se bucură de protecţia unui brevet sau a unui certificat de protecţie suplimentară, chiar şi dacă produsul medicinal a fost pus pe piaţă în acel nou stat membru pentru prima dată de el sau cu acordul lui.

(Tratatul de aderare, Protocolul referitor la condiţiile şi aranjamentele pentru aderarea Bulgariei şi României la Uniunea Europeană, anexa V, secţiunea 1 „Dreptul societăţilor comerciale", semnat la Luxemburg la 25 aprilie 2005).

5. Protecţia mărcilor şi reambalarea

Titularul unei mărci nu poate utiliza dreptul său referitor la marcă pentru a împiedica reambalarea, atunci când:

1. utilizarea dreptului referitor la marcă de către titular va contribui la partajarea artificială a pieţelor între statele membre;

2. reambalarea nu afectează nefavorabil condiţia iniţială a produsului medicinal veterinar;

3. se declară pe noul ambalaj de către cine a fost fabricat şi reambalat produsul medicinal veterinar;

4. prezentarea produsului medicinal veterinar reambalat nu este de aşa natură încât să fie susceptibilă de a dăuna reputaţiei mărcii şi titularului ei; şi

5. titularul mărcii primeşte o notificare prealabilă înainte ca produsul medicinal veterinar reambalat să fie pus în vânzare.

In anumite circumstanţe37, reambalarea produsului medicinal veterinar şi reaplicarea mărcii sau înlocuirea ei cu o marcă diferită utilizată pentru acelaşi produs medicinal veterinar în România pot fi necesare pentru a permite produsului medicinal veterinar importat paralel să fie comercializat în România. Problema respectivă a fost abordată de Curtea Europeană de Justiţie şi s-a identificat un număr de condiţii cu privire la necesitatea şi întinderea modificărilor aduse ambalajului original.

Conform art. 7 alin. (2) din Directiva 89/10438, principiul epuizării drepturilor conferite de o marcă nu se aplică atunci când titularul unei mărci are motive legitime pentru a se opune comercializării în continuare a bunurilor, în special atunci când starea bunurilor este modificată sau afectată după ce au fost puse pe piaţă. Curtea Europeană de Justiţie a acceptat că art. 7 al directivei reglementează în mod cuprinzător chestiunea epuizării drepturilor conferite de marcă pentru produsele comercializate în Comunitatea Europeană, notând totuşi că, asemenea oricărei legislaţii secundare, directiva trebuie să fie interpretată în lumina normelor Tratatului de instituire a Comunităţii Europene referitoare la libera circulaţie a bunurilor şi, în special, art. 3039. Aceasta se explică prin faptul că o directivă nu poate justifica obstacole în calea comerţului intracomunitar decât în cadrul limitelor stabilite de normele Tratatului40.

S-a menţionat deja că derogarea de la principiul liberei circulaţii a bunurilor, bazată pe temeiurile protecţiei proprietăţii industriale şi comerciale41 este admisibilă numai când este justificată în scopul protejării unor drepturi care constituie obiectul proprietăţii. Curtea Europeană de Justiţie a decis că obiectul specific al unei mărci este în particular acela de a garanta titularului că are dreptul exclusiv de a utiliza acea marcă în scopul punerii produsului pe piaţă pentru prima dată şi de a-l proteja astfel împotriva concurenţilor care ar dori să se folosească de avantajul statutului şi reputaţiei mărcii, vânzând produsele care o poartă ilegal42. In consecinţă, funcţia esenţială a mărcii este de a garanta consumatorului identitatea originii produsului, permiţându-i să îl deosebească fără niciun risc de confuzie de produsele cu o origine diferită; este, de asemenea, de a asigura consumatorul că produsul nu a fost supus interferenţei din partea unei terţe persoane fără autorizarea cuvenită a titularului mărcii într-un fel în care să afecteze condiţia iniţială a produsului43.

Titularul mărcii pentru un produs medicinal veterinar nu poate utiliza dreptul său de marcă pentru a împiedica reambalarea, atunci când:

a) utilizarea dreptului de marcă de către titular, având în vedere sistemul de marketing pe care l-a dezvoltat, va contribui la partajarea artificială a pieţelor între statele membre;

b) reambalarea nu poate afecta nefavorabil condiţia iniţială a produsului medicinal veterinar;

c) se declară pe noul ambalaj de către cine a fost reambalat şi fabricat produsul medicinal veterinar;

d) prezentarea produsului medicinal veterinar reambalat nu este de aşa natură încât să fie susceptibilă de a dăuna reputaţiei mărcii şi titularului ei; şi

e) titularul mărcii primeşte o notificare prealabilă înainte ca produsul medicinal veterinar reambalat să fie pus în vânzare44.

Pe de altă parte, Curtea Europeană de Justiţie a decis că cerinţa necesităţii nu va fi satisfăcută dacă importatorul paralel doreşte să reambaleze produsul medicinal veterinar şi să reataşeze sau să înlocuiască marca numai cu scopul de a-şi asigura un avantaj comercial. In acest caz, titularul mărcii poate să îşi utilizeze în mod legal dreptul său de a împiedica acţiunile mai sus menţionate.

Dacă reambalarea este obiectiv necesară conform condiţiilor explicate mai jos, trebuie, în orice caz, să fie evaluate pe baza circumstanţelor care prevalează la momentul comercializării produsului medicinal veterinar în România.

5.1. Partajarea artificială a pieţei

Se referă la cazul când titularul mărcii a pus un produs medicinal veterinar identic pe piaţa mai multor state membre în diferite forme de ambalare şi/sau sub o marcă diferită45, dar mărimea ambalajului comercializat în statul membru de export nu poate fi comercializată în statul membru de destinaţie din diferite motive46. Curtea Europeană de Justiţie a mai decis că şi atunci când una dintre mărimile ambalajului produsului medicinal veterinar comercializat în statul membru de destinaţie este comercializată şi în statul membru de export nu se justifică suficient concluzia că reambalarea nu este necesară. Partajarea pieţelor va exista chiar şi dacă importatorul ar putea să vândă produsul medicinal veterinar numai într-o parte a pieţei lui.

37 De exemplu, cerinţele referitoare la limba etichetării şi la instrucţiunile sau regulile naţionale referitoare la mărimea ambalajului. 38 OJ L40, 11.12.1989, p. 1.

39 Speţele conexate C-27/93, C-29/93 şi C-36/93 Bristol-Myers Squibb and Others (1996) ECR I-3457.

40 Conform jurisprudenţei Curţii Europene de Justiţie, Speţa C-51/93 Meyhui v Schott Zwiesel Glaswerke (1994) ECR I-3879, interzicerea măsurilor şi restricţiilor cantitative care au un efect echivalent - art. 28 - nu se aplică numai măsurilor naţionale, dar şi celor care emană de la instituţiile Comunităţii.

41 Art. 30 din Tratatul CE.

42 A se vedea printre altele speţele 16/74 Centrafarm v Winthrop (1974) ECR 1183,102/77 Hoffmann-La Roche (1978) ECR 1139 şi 1/81 Pfizer v Eurim-Pharm (1981) ECR 2913, confirmate de speţele conexate C-27/93, C-29/93 şi C-36/93 Bristol-Myers Squibb and Others (1996) ECR I-3457.

43 A se vedea nota precedentă.

44 Aceste condiţii au fost clarificate de Curtea Europeană de Justiţei într-o serie de decizii începând cu Speţa 102/77 Hoffmann-La Roche (1978) ECR 1139. Ase vedea, în particular, Speţa 1/81 Pfizer v Eurim-Pharm (1981) ECR 2913, speţele conexate C-427/93, C-429/93 şi C-436/93 Bristol-Myers Squibb and Others (1996) ECR I-3457, Speţa C-379/97 Upjohn (1999) ECR I-6927, Speţa C-443/99 Merck, Sharp & Dohme (2002) ECR I-3703 şi Speţa C-143/00 Boehringer (2002) ECR I-03759.

45 Problema înlocuirii mărcii cu cea utilizată pentru acelaţi medicament în statul membru de destinaţie a fost abordată de Curtea Europeană de Justiţie în Speţa C-379/97 Upjohn (1999) ECR I-6927.

46 Partajarea artificială a pieţei poate să nu fie neapărat atribuită direct sau intenţionat de titularul mărcii doar unor asemenea factori ca cei menţionaţi de Curte: o regulă care autorizează doar un ambalaj de o anumită mărime sau o practică naţională cu acelaţi efect, normele privind asigurările de sănătate care fac cheltuielile de rambursare să depindă de mărimea ambalajului sau practici medicale consacrate în materie de prescripţie bazate, inter alia, pe mărimi standard recomandate de grupuri profesionale sau instituţii de asigurări de sănătate.

Trebuie menţionat că, în toate împrejurările, reambalarea este permisă numai dacă este necesară. Dacă, de exemplu, produsul medicinal veterinar importat poate avea acces efectiv pe piaţa României prin simpla ataşare de noi etichete la ambalajul original sau prin adăugarea de noi informaţii şi instrucţiuni pentru utilizator, atunci titularul mărcii se poate opune reambalării în măsura în care acest lucru nu este obiectiv necesar.

Curtea a clarificat termenul „acces efectiv", decizând47 că poate exista pe o piaţă sau o parte substanţială a ei, o asemenea rezistenţă puternică de la o proporţie semnificativă de consumatori faţă de medicamentele reetichetate, încât trebuie decis că aceasta reprezintă un obstacol în calea accesului efectiv pe piaţă. De aceea, în aceste circumstanţe, titularul mărcii nu se poate opune reambalării48.

5.2. Efecte adverse asupra condiţiei iniţiale a produsului medicinal veterinar

Conceptul de efecte adverse asupra condiţiei iniţiale a produsului medicinal veterinar se referă la condiţia produsului medicinal veterinar în interiorul ambalajului. Se acceptă că nu este afectată în mod nefavorabil condiţia produsului medicinal veterinar, atunci când:

a) reambalarea afectează numai ambalajul secundar, lăsând ambalajul primar intact; sau

b) reambalarea este efectuată sub supravegherea unei autorităţi publice pentru a se asigura că produsul medicinal veterinar rămâne intact.

Din jurisprudenţa Curţii Europene de Justiţie rezultă că simpla îndepărtare a blisterelor, sticlelor, flacoanelor, fiolelor sau inhalatoarelor din ambalajul lor original şi replasarea lor într-un nou ambalaj secundar nu poate afecta condiţia iniţială a produsului medicinal veterinar în interiorul ambalajului. acelaşi principiu se aplică şi operaţiilor care constau în ataşarea de etichete autocolante la sticle, flacoane, fiole sau inhalatoare, adăugarea la ambalaj de noi informaţii sau instrucţiuni pentru utilizatori în limba română sau inserarea unui articol suplimentar, cum ar fi un spray, dintr-o altă sursă decât titularul mărcii.

Pe de altă parte, Curtea Europeană de Justiţie a recunoscut faptul că starea iniţială a produsului medicinal veterinar în interiorul ambalajului ar putea fi indirect afectată atunci când, de exemplu:

a) ambalajul secundar sau primar al produsului medicinal veterinar reambalat sau un set nou de informaţii sau instrucţiuni pentru utilizator omite anumite informaţii importante sau oferă informaţii inexacte cu privire la natura, compoziţia, efectul, utilizarea sau depozitarea produsului medicinal veterinar; sau

b) un articol suplimentar inserat în ambalaj de către importator şi destinat ingestiei şi administrării produsului medicinal veterinar nu respectă metoda de utilizare şi dozele preconizate de fabricant.

5.3. Indicaţii cu privire la cine a fabricat şi reambalat produsul medicinal veterinar

Trebuie să fie prezentată în mod clar o indicaţie pe ambalajul secundar cu privire la cine a reambalat produsul medicinal veterinar. Această indicaţie trebuie să fie tipărită astfel încât să poată fi înţeleasă de o persoană cu vederea normală, exercitând un grad normal de atenţie. Atunci când importatorul paralel a adăugat la ambalaj un articol suplimentar dintr-o altă sursă decât titularul mărcii, el trebuie să ofere asigurarea că originea articolului suplimentar este clar indicată într-o astfel de modalitate încât să evite orice impresie că titularul mărcii este răspunzător pentru el.

Totuşi, nu este necesar să se pretindă efectuarea unei menţiuni exprese suplimentare pe ambalaj, conform căreia reambalarea a fost efectuată fără autorizarea titularului mărcii, întrucât o asemenea declaraţie ar putea da impresia greşită că produsul medicinal veterinar reambalat nu este complet licit.

5.4.  Prezentarea produsului medicinal veterinar reambalat

Curtea Europeană de Justiţie a recunoscut că şi atunci când persoana care a efectuat reambalarea este indicată pe ambalajul produsului medicinal veterinar rămâne încă posibilitatea ca reputaţia mărcii şi astfel a titularului ei să poată suferi totuşi din cauza prezentării inadecvate a produsului medicinal veterinar reambalat. Intr-un asemenea caz, titularul mărcii are un interes legitim, legat de obiectul specific al dreptului de marcă, de a se putea opune comercializării produsului medicinal veterinar. La evaluarea produsului medicinal veterinar reambalat trebuie să se ţină seama de natura produsului medicinal veterinar şi a pieţei pentru care este destinat49.

5.5. Notificarea prealabilă a titularului mărcii

Titularul mărcii trebuie să fie notificat în prealabil cu privire la punerea în vânzare a produsului medicinal veterinar reambalat. Titularul poate de asemenea să îi ceară importatorului să îi furnizeze un specimen din produsul medicinal veterinar reambalat înainte de punerea în vânzare a acestuia, pentru a-i permite să verifice faptul că reambalarea nu este efectuată într-un asemenea mod încât, direct sau indirect, să afecteze condiţia iniţială a produsului medicinal veterinar şi că nu pare probabil ca prezentarea produsului medicinal veterinar după reambalare să dăuneze reputaţiei mărcii50. Dacă importatorul paralel51 nu satisface această cerinţă, titularul mărcii se poate opune comercializării produsului medicinal veterinar reambalat.

Totuşi, ambele părţi trebuie să facă eforturi sincere de a respecta fiecare interesele legitime ale celuilalt. In consecinţă, este de aşteptat ca titularului să îi fie dat un termen rezonabil în care să examineze produsul medicinal veterinar înainte de a reacţiona la o notificare, în timp ce trebuie acordată consideraţie şi interesului importatorului paralel de a trece mai departe la vânzarea produsului medicinal veterinar cât mai curând posibil după obţinerea autorizaţiei necesare de la autoritatea competentă. In Speţa Boehringer52, Curtea Europeană de Justiţie a sugerat că un termen de 15 zile lucrătoare pare probabil să constituie un asemenea termen rezonabil, atunci când importatorul paralel a ales să îl notifice pe titularul mărcii furnizându-i simultan şi o mostră din produsul medicinal veterinar reambalat. Curtea a adăugat că această perioadă fiind purexemplificativă, rămâne deschisă posibilitatea importatorului paralel să permită un termen mai scurt şi titularului mărcii să solicite un termen mai lung pentru a reacţiona decât cel lăsat de importatorul paralel.

Trebuie remarcat că în ceea ce priveşte importurile paralele de produse medicinale veterinare acoperite de excepţia prevăzută în Tratatul de aderare, regula este că importatorul paralel trebuie să facă o notificare prealabilă de o lună53.

5.6. Autorizarea la nivel comunitar

Când un medicament a fost autorizat la nivel comunitar54, autorizaţia acordată de Comisie (decizia Comisiei) se referă la ambalajul specific prevăzut pentru produsul medicinal veterinar respectiv în cererea de autorizare de comercializare. Autorizaţia precizează mărimile de ambalaj şi ambalajul primar care trebuie să fie utilizat pentru produsul medicinal veterinar, precum şi informaţiile care trebuie să fie incluse pe ambalajul primar sau secundar55. Curtea Europeană de Justiţie a decis că cerinţele detaliate şi specifice privind ambalarea, care sunt destinate să prevină inducerea în eroare a consumatorilor şi astfel să protejeze sănătatea publică, exclud lipirea şi reetichetarea ambalajelor acelui produs medicinal veterinar56. Curtea Europeană de Justiţie a adăugat, totuşi, că poate fi posibilă crearea unui nou ambalaj dacă reambalarea este obiectiv necesară57, astfel încât produsul medicinal veterinar importat să poată obţine un acces efectiv pe piaţa unui stat membru.

Deşi nu este necesară nicio altă autorizaţie suplimentară, Comunitatea (în practică Agenţia Europeană a Medicamentului - EMEA) şi autorităţile naţionale ale statelor membre în care produsul medicinal veterinar va fi distribuit în paralel vor fi informate că o asemenea distribuţie paralelă va avea loc, pentru a putea permite EMEA să verifice conformitatea cu termenii autorizaţiei comunitare de comercializare şi autorităţilor naţionale să monitorizeze piaţa privind identificarea seriilor şi farmacovigilenţa şi să efectueze supravegherea post-autorizare58.

6. Concluzii

De la adoptarea în 1982 a Comunicatului Comisiei, Curtea Europeană de Justiţie a abordat un mare număr de probleme referitoare la importurile paralele ale produselor medicinale veterinare şi a confirmat faptul că un produs medicinal veterinar importat paralel este supus unei autorizaţii acordate pe baza unei proceduri simplificate atunci când informaţiile necesare pentru protejarea sănătăţii publice sunt deja disponibile pentru autorităţile statului membru de destinaţie. Acesta este cazul când produsul medicinal veterinar în cauză a primit deja o autorizaţie de comercializare în statul membru de export şi este suficient de similar cu un produs medicinal veterinar care a primit deja o autorizaţie de comercializare în România. în consecinţă, potrivit jurisprudenţei Curţii Europene de Justiţie, atunci când autorizaţia de comercializare din România a fost retrasă pentru alte raţiuni decât protecţia sănătăţii publice, aceasta nu afectează validitatea autorizaţiei de import paralel.

O altă dezvoltare care a contribuit semnificativ la certitudinea juridică şi astfel la funcţionarea fără dificultăţi a pieţei interne este seria de decizii ale Curţii Europene de Justiţie referitoare la reambalarea unui produs medicinal veterinar importat paralel. Curtea Europeană de Justiţie a clarificat faptul că protecţia dreptului de marcă nu este nelimitată, observând în particular faptul că ea nu poate contribui la partajarea artificială a pieţei interne. De aceea, importatorul paralel poate reambala un produs medicinal veterinar brevetat şi poate reataşa marca sau chiar o poate înlocui cu marca utilizată în România, cu condiţia ca reambalarea să nu afecteze nefavorabil condiţia iniţială a produsului medicinal veterinar sau reputaţia mărcii şi a titularului ei. Alte condiţii confirmate de Curtea Europeană de Justiţie sunt ca pe noul ambalaj să menţioneze de către cine a fost reambalat produsul medicinal veterinar şi, de asemenea, ca titularul mărcii să primească o notificare înainte de punerea în vânzare a produsului medicinal veterinar reambalat.

Totuşi, nu orice problemă referitoare la importurile paralele a fost abordată de Curtea Europeană de Justiţie. Pe măsură ce piaţa internă se dezvoltă, noi întrebări continuă să apară, iar răspunsurile vechi necesită clarificări suplimentare. In timp ce toate părţile îşi urmăresc interesele legitime în cadrul pieţei comune, respectul pentru ceea ce s-a realizat deja şi strânsa cooperare între instituţiile comunitare, autorităţile naţionale şi operatorii economici continuă să furnizeze o bază solidă pentru soluţionarea tuturor problemelor încă nerezolvate.

47 Speţa C-443/99 Merck, Sharp & Dohme (2002) ECR I-3703.

48 In majoritatea cazurilor, produsul medicinal importat poate avea acces efectiv pe piaţa României prin simpla ataşare de noi etichete la ambalajul original sau prin adăugarea de noi informaţii şi instrucţiuni pentru utilizator. Dacă solicitantul pretinde că nu are acces efectiv, trebuie să aducă dovezi în acest sens.

49 Publicul este deosebit de exigent cu privire la calitatea şi integritatea produselor farmaceutice şi un ambalaj defect, de proastă calitate sau murdar ar putea dăuna reputaţiei mărcii. Totuşi, cerinţele care trebuie satisfăcute de prezentarea unui produs farmaceutic reambalat variază după cum produsul este vândut clinicilor sau prin farmacii consumatorilor. In primul caz, produsele farmaceutice medicinale sunt administrate de către profesionişti, pentru care prezentarea produsului este de mică importanţă. In ultimul caz, prezentarea produsului este de mai mare importanţă pentru consumator.

50 o asemenea cerinţă îi oferă titularului mărcii şi o mai bună posibilitate de a se proteja împotriva contrafacerilor.

51 Nu este suficient ca titularul să fie notificat din alte surse, cum ar fi autoritatea care emite autorizaţia de import paralel importatorului - Speţa C-143/00 Boehringer (2002) ECR I-03759.

52 Speţa C-143/00 Boehringer (2002) ECR I-03759.

53 „Orice persoană care intenţionează să importe sau să comercializeze un produs farmaceutic aflat sub incidenţa paragrafului anterior într-un stat membru în care produsul beneficiază de protecţie prin brevet sau certificat suplimentar trebuie să demonstreze autorităţilor competente, în cererea referitoare la importul respectiv, că titularul ori beneficiarul brevetului sau certificatului a primit o notificare prealabilă cu o lună înainte." (Tratatul de aderare, Protocolul referitor la condiţiile şi aranjamentele pentru aderarea Bulgariei şi României la Uniunea Europeană, anexa V, secţiunea 1 „Dreptul societăţilor comerciale", semnat la Luxemburg la 25 aprilie 2005). Prevederi asemănătoare conţine şi tratatul de aderare a noilor state membre din valul precedent al extinderii Uniunii Europene (vezi nota 34).

54 Autorizaţia la nivel comunitar este acordată în prezent conform procedurii centralizate prevăzute de Regulamentul nr. 726/2004/CE pentru stabilirea procedurilor comunitare pentru autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi pentru instituirea unei agenţii europene a medicamentului, In trecut, acest tip de autorizaţie era reglementat de Regulamentul nr. 2.309/93, OJ 1993, L 214, p. 1-21.

55 Conform art. 9 alin. 4 lit. d), coroborat cu art. 10 alin. 1 teza a II-a din Regulamentul nr. 726/2004/CE, decizia de acordare a autorizaţiei de comercializare va include sau va face referire la proiectul de text al etichetării şi prospectului propus de solicitant, prezentate conform prevederilor Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007. In consecinţă, documentele şi informaţiile care trebuie să fie tipărite pe ambalajul produsului medicinal sunt specifice acelor ambalaje, întrucât ele sunt bazate pe mărimea de ambalaj şi pe ambalajul primar utilizat, conform celor specificate de solicitant în cerere.

56 Speţa C-433/00 Aventis Pharma Deutschland (2002) ECR I-7761.

57 Circumstanţele care prevalează la momentul comercializării în România sunt iarăşi evaluate conform criteriilor stabilite în jurisprudenţa Curţii - a se vedea nota 42.

58 Conform art. 57 lit. o) din Regulamentul nr. 726/2004, una dintre sarcinile EMEA este „verificarea respectării condiţiilor stabilite în legislaţia comunitară privind produsele medicinale şi în autorizaţiile de comercializare în cazul distribuţiei paralele a produselor medicinale autorizate conform acestui regulament".

ANEXA Nr. 2

PROCEDURA

simplificată de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare

1. Prezenta procedură se aplică exclusiv pentru produsele medicinale veterinare la care se referă Ghidul privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare, reprezentând o aplicaţie practică a principiului liberei circulaţii a bunurilor în domeniul importurilor paralele dintr-un stat membru al Uniunii Europene în România de produse medicinale veterinare brevetate pentru care a fost deja acordată o autorizaţie de comercializare în România, în cadrul comerţului derulat pe Piaţa internă, în temeiul art. 28 din Tratatul de instituire a Comunităţii Europene şi sub rezerva derogărilor prevăzute de art. 30 din acelaşi tratat.

2. Persoanele interesate de introducerea pe piaţa din România a unor produse medicinale veterinare, în condiţiile Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare, vor putea realiza aceasta numai în condiţiile obţinerii unei autorizaţii de comercializare pentru produsele medicinale veterinare respective prin procedura simplificată prevăzută în prezenta anexă.

3. Produsul medicinal veterinar pentru care se poate solicita eliberarea unei autorizaţii de comercializare prin procedura simplificată trebuie să îndeplinească cumulativ următoarele condiţii:

a) să fie autorizat pentru comercializare în statul membru de provenienţă;

b) să fie similar cu un produs medicinal veterinar care a primit deja o autorizaţie de comercializare în România, chiar dacă există diferenţe cu privire la excipienţi.

4. Pentru obţinerea unei autorizaţii de comercializare pentru produsele medicinale veterinare prin procedura simplificată, persoanele interesate se vor adresa Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, prin depunerea unei solicitări însoţite de documentaţia care să permită evaluarea produsului medicinal veterinar.

5. Documentaţia trebuie să cuprindă elementele necesare care să probeze îndeplinirea condiţiilor prevăzute la pct. 3 şi aplicabilitatea prevederilor Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare, precum şi respectarea condiţiilor pentru punerea pe piaţă a produselor medicinale veterinare stabilite de acesta.

6. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar evaluează documentaţia depusă şi eliberează autorizaţia de comercializare în maximum 45 de zile de la depunerea solicitării şi documentaţiei aferente.

7. In funcţie de specificul produsului medicinal veterinar pentru care se solicită eliberarea autorizaţiei de comercializare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita documente suplimentare sau poate dispune efectuatea unor teste de laborator. Responsabilitatea asigurării documentaţiei şi probelor pentru testare revine solicitanţilor.

8. In cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, pe baza evaluărilor şi/sau testelor, stabileşte că nu sunt întrunite condiţiile pentru eliberarea autorizaţiei de comercializare, informează solicitantul despre aceasta, în termenul de 45 de zile prevăzut la pct. 6.

9. Contestaţiile cu privire la rezultatul procedurii de evaluare pot fi depuse la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor în termen de 30 de zile de la comunicarea refuzului eliberării autorizaţiei de comercializare.

10. Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor supune contestaţiile primite analizei Comitetului pentru produse medicinale veterinare întrunit în şedinţa ordinară, decizia acestuia fiind definitivă.

11. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar stabileşte prin proceduri interne modul de gestionare a solicitărilor şi responsabilităţile privind evaluarea documentaţiei şi necesitatea efectuării testărilor de laborator necesare, cu încadrarea în termenele stabilite.

12. Modelul autorizaţiei de comercializare pentru produsele medicinale veterinare evaluate prin prezenta procedură simplificată este cel stabilit în anexa nr. 2 la Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare.

13. Autorizaţia de comercializare pentru produsele medicinale veterinare eliberată de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar prin procedura simplificată este valabilă un an de la data emiterii, aceasta putând fi reînnoită la cerere.

14. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar asigură înscrierea în Nomenclatorul produselor medicinale veterinare a tuturor produselor medicinale veterinare autorizate prin prezenta procedura simplificată.

15. Tarifele pentru evaluarea documentaţiei, pentru analizele de laborator, precum şi pentru eliberarea autorizaţiei de comercializare sunt cele stabilite prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 45/2005 privind aprobarea tarifelor pentru efectuarea analizelor şi examenelor de laborator, precum şi a unor activităţi sanitare veterinare, cu modificările şi completările ulterioare.

16. Introducerea pe piaţa din România a produselor medicinale veterinare, deţinătoare a unei autorizaţii de comercializare obţinute prin procedura simplificată, poate fi făcută numai în condiţiile autorizaţiei deţinute cu respectarea prevederilor Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare.