ORDIN Nr. 75
din 3 februarie 2010
pentru aprobarea Regulilor
de buna practica farmaceutica
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 91 din 10 februarie 2010
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei
strategii şi politica medicamentului nr. CSA 951 din 3 februarie 2010,
având în vedere dispoziţiile Legii farmaciei nr.
266/2008, republicată,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea
Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea
Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi
completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Regulile de bună
practică farmaceutică, prevăzute în anexa care face parte
integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - La data intrării în vigoare a
prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului
sănătăţii nr. 1.552/2004 pentru aprobarea Regulilor de
bună practică farmaceutică, publicat în
Art. 3. - Direcţia strategii şi politica
medicamentului şi Colegiul Farmaciştilor din România vor duce la
îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 4. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Cseke Attila
ANEXĂ
REGULI DE BUNĂ PRACTICĂ FARMACEUTICĂ
CAPITOLUL I
Introducere
Art. 1. - Prezentele reguli de bună practică
farmaceutică cuprind recomandări aplicabile în unităţile
farmaceutice, destinate a garanta că serviciile furnizate de personalul
farmaceutic sunt corespunzătoare, eficiente şi orientate către
pacienţi.
Aceste reguli au fost elaborate prin consultarea
şi adaptarea următoarelor documente:
- Regulile de bună practică
farmaceutică, întocmite de Grupul farmaceutic al Comisiei Europene/1996,
elaborate, la rândul lor, prin adaptarea Ghidului Federaţiei
Internaţionale Farmaceutice pentru ţările din Europa, în special
pentru ţările membre U.E.;
- Ghidul Organizaţiei Mondiale a
Sănătăţii/1996 privind Regulile de bună practică
farmaceutică în farmacia comunitară şi de spital.
In egală măsură au fost luate în
considerare prevederile cuprinse în legislaţia din România care
reglementează domeniul farmaceutic.
CAPITOLUL II
Prevederi generale privind buna practică
farmaceutică
Art. 2. - Regulile de bună practică
farmaceutică impun următoarele:
a) activitatea farmaceutică trebuie să fie
focalizată pe eliberarea medicamentelor şi a altor produse pentru
sănătate, care să aibă calitatea garantată,
însoţită de o informare şi o consiliere adecvate pentru pacient;
b) principala preocupare a farmacistului trebuie
să fie asigurarea stării de sănătate a pacienţilor,
precum şi a populaţiei, în general; Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 1.166 din 9 decembrie 2004, precum şi orice alte dispoziţii
contrare.
c) farmacistul trebuie să încurajeze o prescriere
raţională şi să promoveze utilizarea corespunzătoare a
medicamentelor, inclusiv în scopul evitării automedicaţiei;
d) fiecare serviciu furnizat de unitatea
farmaceutică trebuie să aibă un scop pertinent pentru bolnav,
să fie clar definit, făcut cunoscut în mod eficace părţilor
implicate şi acceptat de către acestea;
e) farmaciştii practicieni au obligaţia
profesională şi morală de a se asigura că serviciile pe
care le furnizează fiecărui pacient sunt de calitate adecvată.
Respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică
reprezintă un mijloc de a îndeplini această obligaţie.
Art. 3. - Pentru îndeplinirea acestor cerinţe:
a) este necesară menţinerea unei
relaţii permanente cu ceilalţi profesionişti din
sănătate, în special cu medicii. Această relaţie trebuie
să fie considerată ca un parteneriat terapeutic ce implică o
încredere mutuală în orice are legătură cu tratamentul
medicamentos;
b) între farmacişti trebuie să existe
relaţii de colegialitate şi nu de concurenţă neloială,
fiecare trebuind să încerce prin orice mijloace etice să
îmbunătăţească serviciul farmaceutic;
c) farmacistul trebuie să îşi exercite
profesia respectând principiile de deontologie profesională, predominant
faţă de aspectul comercial;
d) în farmaciile în care lucrează un grup de
farmacişti, farmacistul-şef trebuie să îşi asume sarcinile
privind definirea, evaluarea şi îmbunătăţirea
calităţii serviciului farmaceutic.
CAPITOLUL III
Domenii de aplicare a Regulilor de bună
practică farmaceutică
Art. 4. - Regulile de bună practică
farmaceutică se aplică în principal următoarelor domenii:
4.1. Reguli de bună practică privind
informarea pacientului;
4.2. Reguli de bună practică privind
organizarea spaţiului şi dotarea unităţii farmaceutice;
4.3. Reguli de bună practică privind
personalul de specialitate al unităţii farmaceutice;
4.4. Reguli de bună practică privind
eliberarea medicamentelor pe baza prescripţiei medicale, a celorlalte
medicamente şi produse de sănătate;
4.5. Reguli de bună practică privind
încurajarea utilizării raţionale a medicamentelor;
4.6. Reguli de bună practică privind
prepararea medicamentelor în farmacie.
4.1. Reguli de bună practică privind
informarea pacientului
Informarea pacienţilor are o importanţă
deosebită pentru o utilizare adecvată a medicamentelor.
O informare corectă îi va permite pacientului
să ia decizii juste asupra tratamentului medicamentos, facilitând o
comunicare efectivă între pacient şi farmacist sau alţi
profesionişti din sănătate, ajutându-l şi încurajându-l
pentru o utilizare eficace a medicamentului.
O informare inexactă sau o înţelegere
greşită a unor aspecte poate conduce la un eşec al tratamentului
şi, în consecinţă, la o creştere a costurilor pentru
sănătate.
Din aceste considerente:
a) informarea pacienţilor trebuie să
respecte libera lor decizie, să conducă la ameliorarea stării
lor de sănătate şi la optimizarea rezultatului tratamentului
aplicat;
b) pacientul trebuie să aibă acces şi
la alte informaţii utile pentru nevoile personale legate de starea sa de sănătate;
c) informaţia trebuie formulată şi
prezentată potrivit gradului de înţelegere al fiecărui pacient;
d) informarea trebuie să fie simplă şi
uşor de înţeles;
e) trebuie prezentate într-un mod echilibrat
beneficiile şi riscurile în utilizarea medicamentelor;
f) farmacistul trebuie să convingă
pacienţii cât este de important să citească informaţiile
despre medicamentul pe care îl vor lua şi pentru a-i încuraja să
pună toate întrebările utile în legătură cu acesta;
g) farmacistul trebuie să sfătuiască
pacienţii să îşi întocmească şi să păstreze
o listă completă a tuturor medicamentelor pe care le utilizează
(prescrise sau prin automedicaţie), pe care să o pună la
dispoziţie medicului curant, dar şi farmacistului.
4.2. Reguli de bună practică privind
organizarea spaţiului şi dotarea unităţii farmaceutice
4.2.1. Organizarea spaţiului
Localul unităţii farmaceutice trebuie să
fie amplasat numai la parterul clădirilor, cu acces liber şi direct
din stradă, cu excepţia celor amplasate în centre comerciale, gări
şi aerogări, la care accesul se poate face şi din incinta
acestora.
Localul unităţii farmaceutice trebuie să
aibă toate dotările necesare, astfel încât să se asigure accesul
potenţialilor pacienţi, inclusiv a persoanelor în vârstă, cu
copii sau cu handicap.
Localul farmaciei cu circuit închis trebuie să fie
amplasat în spaţii adecvate, evitându-se situarea lui în vecinătatea
secţiilor sau spaţiilor care pot contamina sau influenţa negativ
calitatea medicamentului. Amplasarea farmaciei se va face astfel încât să
existe o cale directă de acces pentru a facilita aprovizionarea cu
medicamente.
Unităţile farmaceutice trebuie să
aibă aspectul exterior corespunzător specificului lor de activitate,
pentru a fi uşor identificate şi recunoscute.
Vitrinele farmaciei trebuie să permită o
bună vizibilitate în interiorul farmaciei, să fie utilizate pentru
informarea şi educarea populaţiei privind aspectele sanitare şi
sociale, precum şi pentru campanii de sănătate publică.
Pe timpul cât farmacia este închisă, trebuie să
se afişeze, la loc vizibil, adresele celor mai apropiate farmacii.
Farmacia şi în special farmaciile care
asigură serviciul de noapte trebuie să dispună de un sistem de
securitate care să protejeze atât medicamentele, cât şi personalul.
Organizarea spaţiului şi dotarea cu mobilier
a unităţii farmaceutice se vor face astfel încât să se asigure
desfăşurarea raţională a activităţii,
ţinându-se seama de destinaţia fiecărei încăperi, de legăturile
funcţionale dintre ele şi de condiţiile impuse de specificul
şi de volumul activităţii.
Spaţiul destinat activităţii de
preparare trebuie să fie suficient, iar pereţii, pardoseala şi
dulapurile vor fi acoperite cu materiale uşor lavabile.
In organizarea spaţiului se va acorda o
atenţie specială oficinei în care are acces publicul.
Atmosfera de lucru din farmacie trebuie să fie
calmă, să inspire încredere şi să permită o comunicare
cât mai bună cu pacientul.
Avându-se în vedere că fiecare pacient are dreptul
de a discuta în particular cu farmacistul, în incinta farmaciei se va amenaja
un spaţiu de confidenţialitate destinat acestui scop. Spaţiul va
fi astfel organizat încât să permită desfăşurarea unei
discuţii confidenţiale, fără riscul de a fi întreruptă
sau ascultată de terţi. Această încăpere va fi
amenajată, dacă este posibil, separat de oficină.
Condiţiile de iluminare, temperatură şi
de umiditate de care dispune unitatea farmaceutică trebuie să
răspundă cerinţelor de conservare impuse pentru medicamente sau
celelalte produse eliberate din farmacie, substanţe farmaceutice sau
ambalaje farmaceutice; aceste condiţii vor fi monitorizate periodic.
Toate produsele trebuie să fie depozitate în
ambalaje originale. In cazuri particulare, când pentru anumite produse se
impune transferarea acestora în alte recipiente, acestea trebuie etichetate
corect şi complet şi trebuie luate toate măsurile pentru a
împiedica contaminarea lor.
In unitatea farmaceutică se vor asigura ordine
şi curăţenie desăvârşite, stabilindu-se reguli şi
responsabili privind asigurarea igienei şi ventilaţiei
corespunzătoare.
4.2.2. Dotarea
Dotarea cu echipamente, mobilier, veselă şi
ustensile a farmaciei trebuie să fie corespunzătoare tipurilor de
produse preparate şi eliberate de aceasta.
Fiecare farmacie trebuie să dispună de
echipamente adecvate pentru prepararea prescripţiilor magistrale şi a
medicamentelor oficinale (galenice).
Farmacia trebuie să dispună de echipamente
adecvate pentru produsele a căror depozitare necesită condiţii
particulare de temperatură.
Farmacia trebuie să dispună de dulapuri securizate
pentru păstrarea medicamentelor cu regim special.
Echipamentele trebuie să fie bine întreţinute
şi să facă periodic obiectul unei validări.
Balanţele şi celelalte echipamente utilizate
la preparare trebuie să fie conforme cu cerinţele în vigoare.
Farmacia trebuie să garanteze păstrarea
adecvată a tuturor documentelor care conţin informaţii privind
serviciul farmaceutic furnizat, cum sunt: prescripţiile medicale,
certificate de calitate, registre, caiete de lucru, înregistrări privind
contactarea medicilor, înregistrări ale reclamaţiilor primite de la
pacienţi, rezultatele evaluării calităţii efectuate intern
sau de către un organism extern.
4.3. Reguli de bună practică privind
farmacistul şi personalul unităţii farmaceutice
4.3.1. Responsabilităţi
Fiecare farmacie este condusă de un
farmacist-şef care răspunde de activitatea farmaciei în ansamblul
său.
Fiecare membru al personalului farmaciei trebuie
să aibă o fişă a postului în care vor fi clar definite
atribuţiile şi responsabilităţile, în funcţie de
pregătirea profesională.
Codul de etică elaborat de Colegiul
Farmaciştilor din România va fi respectat de toţi farmaciştii.
4.3.2. Competenţele farmacistului
Farmacistul trebuie să fie la curent cu
noutăţile în domeniul de specialitate şi al legislaţiei în
vigoare, să îşi menţină un nivel al competenţei
profesionale corespunzător îndeplinirii sarcinilor profesionale cu
eficienţă.
Formarea continuă a farmaciştilor trebuie
să constituie o obligaţie profesională; această formare va
cuprinde participarea la cursuri, seminare, congrese şi la alte
manifestări ştiinţifice de specialitate, reuniuni profesionale,
învăţământ la distanţă, precum şi informarea prin
lecturarea revistelor, ziarelor sau a altor materiale ştiinţifice.
Programul de instruire pentru farmacistul din farmacie
trebuie să conţină obligatoriu teme axate pe aspectele de
formulare, preparare şi control al preparatelor farmaceutice.
Formarea personalului trebuie să aibă în
vedere cerinţele calităţii şi să sublinieze riscurile
de eroare din activitatea farmaceutică; programul de formare al unei
persoane trebuie adaptat în funcţie de sarcinile care i-au fost atribuite.
Activităţile profesionale sau de formare,
utile şi semnificative pentru cariera farmacistului, trebuie să fie
cuprinse în curriculum vitae, ce va fi actualizat permanent.
4.3.3. Personalul farmaciei
Farmacistul-şef/asistentul-şef trebuie să se asigure că
personalul din subordine are o pregătire corespunzătoare sarcinilor
care îi sunt încredinţate.
Farmacistul-şef/asistentul-şef trebuie
să coordoneze, să verifice şi să evalueze fiecare
sarcină încredinţată personalului din subordine.
La nivelul farmaciei se vor elabora
documente/regulamente care să stabilească, atunci când este cazul,
modul în care farmacistul trebuie să intervină.
Ţinuta personalului de specialitate din
unităţile farmaceutice trebuie să fie demnă,
impecabilă, decentă, să inspire pacientului profesionalism,
siguranţă, încredere.
O atenţie deosebită se va acorda
echipamentului de lucru în unitatea farmaceutică (halat). Acesta va fi de
culoare albă.
Personalul farmaciei va purta în mod obligatoriu un
ecuson pe care vor fi vizibile numele, funcţia şi gradul profesional.
Pentru asigurarea unei înalte calităţi a
activităţii profesionale, farmacia trebuie să dispună de un
număr adecvat de farmacişti, în funcţie de volumul
activităţii şi de programul de funcţionare.
Responsabilităţile unei persoane nu trebuie
extinse într-atât încât să prezinte riscuri pentru calitatea serviciilor.
4.3.4. Autoevaluarea activităţilor profesionale
şi asigurarea calităţii acestora
La nivelul farmaciei se vor stabili norme de calitate
care nu numai să permită o autoevaluare a calităţii
activităţii profesionale, dar să constituie şi o bază
pentru o evaluare (audit) externă.
In mod regulat, farmacistul trebuie să evalueze
eficacitatea şi eficienţa sistemului calităţii şi
să ia măsuri de îmbunătăţire, dacă este necesar.
4.4. Reguli de bună practică privind
eliberarea medicamentelor pe bază de prescripţie medicală
4.4.1. Primirea prescripţiei medicale şi
verificarea autenticităţii conţinutului său
Fiecare farmacie trebuie să aibă o
procedură bine definită pentru activitatea de primire a
prescripţiilor medicale.
In cadrul acestei proceduri vor fi prevăzute
resursele umane şi materiale necesare pentru a se asigura că
prescripţiile medicale sunt eliberate cu eficienţă, în
securitate, într-o colaborare eficientă şi permanentă cu
pacientul şi medicul.
O procedură adecvată trebuie să
permită farmacistului:
a) să identifice pacientul, medicul care o prescrie,
organismul emitent, organismul plătitor;
b) să verifice autenticitatea prescripţiei
medicale;
c) în cazul în care prescripţia medicală nu
poate fi onorată, să ajute pacientul să rezolve problema în
cauză;
d) să identifice medicamentul, să verifice
forma farmaceutică, concentraţia, dozele, posologia, modul de
prezentare, calea de administrare şi durata tratamentului.
4.4.2. Evaluarea prescripţiei medicale de
către farmacist Farmacistul trebuie să utilizeze toată
experienţa sa profesională pentru evaluarea prescripţiei
medicale în ceea ce priveşte:
a) toate aspectele terapeutice (farmaceutice şi
farmacologice);
b) adaptarea sa la persoana în cauză;
c) contraindicaţiile şi interacţiunile
medicamentelor conţinute;
d) unele aspecte sociale, de reglementare şi, de
asemenea, unele aspecte economice.
După efectuarea acestui control, pentru orice
problemă ivită, farmacistul trebuie să stabilească o
legătură cu medicul care a emis prescripţia medicală.
Această analiză poate fi făcută de
farmacist prin utilizarea următoarelor mijloace de informare:
a) întrebări lămuritoare adresate pacientului
sau persoanei care se ocupă de el;
b) întrebări adresate medicului în caz de
nelămuriri sau ori de câte ori este nevoie de informaţii
suplimentare;
c) utilizarea materialelor, manualelor
ştiinţifice existente în biblioteca farmaciei, a reglementărilor
în vigoare;
d) informaţii provenind de la centrele de
farmacovigilenţă, autorităţile competente sau de la
producătorii de medicamente.
Este de dorit ca fiecare farmacie să dezvolte o
bază de date pentru fiecare pacient, menţionându-se medicamentele
luate; este de preferat ca această bază de date să fie
păstrată şi pe suport magnetic.
Bazele de date trebuie să fie păstrate cu
acordul prealabil şi explicit al pacientului, pentru toţi
pacienţii.
Farmacistul trebuie însă să asigure un sistem
care să garanteze confidenţialitatea datelor individuale ale
pacienţilor.
4.4.3. Pregătirea şi eliberarea
medicamentelor prescrise
In cazurile în care substituţia este permisă
sau când există acceptul medicului pentru ca un medicament alternativ
să fie eliberat, farmacistul îşi va utiliza toată
competenţa profesională pentru a selecţiona medicamentele
similare celor prescrise, înţelegându-se prin aceasta aceeaşi
compoziţie calitativă şi cantitativă în principii active,
aceeaşi formă farmaceutică, aceeaşi concentraţie
şi dacă bioechivalenţa este demonstrată prin studii
corespunzătoare.
In consecinţă, farmacistul trebuie să
dispună de o informare precisă şi pertinentă asupra
calităţii şi bioechivalenţei medicamentelor.
Inainte de a efectua o substituţie, dacă sunt
îndeplinite prevederile prevăzute anterior, farmacistul va informa
pacientul şi va obţine acordul acestuia.
Este recomandabil ca între medici şi
farmacişti să se încheie protocoale prin intermediul cărora
să se poată transmite informaţii utile de la farmacişti la
medici.
In cazuri de urgenţă, când farmacistul nu are
în stoc medicamentul prescris şi estimează că este în interesul
pacientului să îi elibereze un medicament alternativ, iar medicul care l-a
prescris nu poate fi contactat înainte de eliberare, atunci farmacistul îl va
informa pe medic cât mai rapid posibil asupra acţiunii pe care a
întreprins-o şi asupra raţiunilor potrivit cărora a acţionat
astfel.
Eliberarea medicamentelor către pacient se poate
face în ambalajul original sau, în cazul în care se scot din ambalajul original
înainte de eliberare, reambalarea acestora trebuie să se facă în
ambalaje de bună calitate care să fie etichetate astfel încât să
permită utilizarea lor corectă şi o eventuală trasabilitate
a informaţiilor.
Farmacistul trebuie să informeze pacientul cu
privire la modul de păstrare a medicamentelor, astfel încât să se
asigure menţinerea calităţii acestora şi garantarea
siguranţei pacientului şi a familiei sale.
La eliberarea medicamentelor, farmacistul trebuie
să utilizeze toate cunoştinţele în domeniu asupra
stabilităţii (fizico-chimice şi microbiologice) preparatelor
astfel încât să fie garantată conservarea acestora pe toată
durata stabilită. Se vor verifica data de expirare şi integritatea
ambalajelor.
Personalul de specialitate din unitatea
farmaceutică trebuie să garanteze calitatea medicamentelor la data
eliberării lor din unitatea farmaceutică, sub aspectul termenului de
valabilitate şi al condiţiilor de păstrare.
4.4.4. Surse de aprovizionare cu medicamente şi
cu alte produse de sănătate
Toate aspectele farmaceutice legate de aprovizionarea
unităţii farmaceutice sunt în responsabilitatea
farmacistului-şef/asistentului-şef.
Persoana de specialitate care face aprovizionarea
unităţii farmaceutice trebuie să îşi cunoască
furnizorii şi să îi aleagă utilizând diverse criterii de
calitate, în acord cu Regulile de bună practică de distribuţie
angro.
4.4.5. Consilierea pacientului sau a reprezentantului
său Consilierea pacientului sau a reprezentantului său are ca scop
asigurarea că acesta primeşte şi înţelege o informaţie
scrisă şi orală suficientă pentru obţinerea
beneficiului maxim al tratamentului prescris.
Farmacistul, în calitatea sa de membru al echipei de
profesionişti în sănătate, trebuie să depună toate
eforturile pentru a se asigura că informaţia furnizată
pacienţilor este corectă şi din acest motiv trebuie să se
informeze permanent în legătură cu noutăţile din domeniul
său de activitate. Farmacistul va da toate informaţiile necesare
pentru o utilizare sigură, corectă şi eficace a medicamentului,
într-o formă potrivită necesităţilor fiecărui pacient.
In afara comunicării orale, informaţia sau
sfatul farmacistului poate fi şi sub formă scrisă sau prin
intermediul altor mijloace adecvate.
Contraindicaţiile, interacţiunile
medicamentoase, eventualele efecte secundare menţionate în prospectul de
informare a pacientului trebuie repetate şi accentuate înainte de
eliberarea medicamentului.
Farmacistul trebuie să se asigure că
pacientul sau persoana în grija căruia se află este în totalitate
edificat/edificată asupra următoarelor aspecte: acţiunea
medicamentului, modul de administrare (cum, când şi cât), durata
tratamentului, eventualele efecte nedorite, interacţiuni şi
precauţii de respectat.
4.4.6. Urmărirea tratamentului prescris
Farmaciştii participă alături de medici
la evaluarea unui tratament aplicat unui pacient sau unui grup de pacienţi
prin încheierea în acest scop a unui protocol între medic şi farmacist, In
aceste cazuri, acordul pacienţilor este esenţial atât în ceea ce
priveşte metoda folosită, cât şi în ceea ce priveşte
păstrarea confidenţialităţii.
Dacă pe durata tratamentului sunt înregistrate
efecte adverse, acestea se declară de medic/farmacist, prin completarea
unui formular pus la dispoziţie de Agenţia Naţională a
Medicamentului, numai în cadrul activităţii naţionale de
farmacovigilenţă.
4.4.7. Inregistrarea activităţilor
profesionale
Personalul de specialitate din unitatea
farmaceutică trebuie să păstreze evidenţele
activităţii desfăşurate astfel încât să se poată
efectua orice verificare ulterioară.
Este necesar să se păstreze la zi toate
prescripţiile de medicamente, în conformitate cu reglementările în
vigoare privind aceste categorii de medicamente.
In orice moment, la nivelul unităţii
farmaceutice trebuie să se poată identifica sursa de
provenienţă a oricărui medicament.
Toate atenţionările cu privire la un
medicament sau la legislaţia farmaceutică, transmise de autorităţile
competente din România, trebuie înregistrate şi puse în aplicare imediat
sau, după caz, la termenul precizat.
La nivelul fiecărei unităţi farmaceutice
trebuie să existe o modalitate de înregistrare şi, după caz, de
rezolvare a reclamaţiilor primite asupra serviciilor farmaceutice pe care
le asigură.
4.5. Reguli de bună practică privind
încurajarea utilizării raţionale a medicamentelor
Farmaciştii trebuie încurajaţi să
participe la nivel local sau naţional la cercetarea privind utilizarea
raţională a medicamentelor şi a studiilor farmacoepidemiologice.
Farmaciştii trebuie să aibă acces la
surse de informaţii de referinţă asupra medicamentelor atât din
punct de vedere terapeutic, cât şi al calităţii farmaceutice. Ei
trebuie să aibă acces, atât la nivel local, naţional, cât
şi internaţional, la surse de informaţii care să le
permită utilizarea sigură şi rapidă a informaţiilor de
care au nevoie în activitatea lor.
Farmaciştii trebuie, pe de o parte, să
constituie o sursă de informare independentă asupra prescrierii
şi utilizării raţionale a medicamentelor şi, pe de
altă parte, să ia parte activă la programele de formare
destinate altor profesionişti din sănătate, cu care este necesar
să colaboreze permanent.
4.5.1. Documentarea în domeniul cercetării
şi al exercitării profesiei
Farmaciştii au, printre alte
responsabilităţi profesionale, şi pe acelea de a participa la
cercetarea terapeutică şi de a se documenta asupra experienţelor
şi activităţilor legate de exercitarea profesiei lor.
Farmaciştii trebuie încurajaţi să
colaboreze la punerea în practică a programelor de cercetare asupra
exercitării actului farmaceutic, asupra terapeuticii raţionale, a
utilizării medicamentelor, a studiilor în farmacoepidemiologie şi
farmacoeconomie.
Asemenea programe vor trebui puse în practică în
cooperare cu alţi profesionişti din sănătate, din
universităţi sau din alte organisme private ori publice, care
participă la cercetare sau îşi oferă serviciile în
sănătatea publică.
Farmaciştii trebuie să facă parte din
echipa de profesionişti în sănătate implicaţi în studiile
clinice asupra medicamentelor.
4.5.2. Automedicaţia. Eliberarea medicamentelor
OTC Automedicaţia este permisă numai în cazul medicamentelor care se
pot elibera fără prescripţie medicală (OTC).
Pentru fiecare problemă de sănătate care
poate fi tratată de pacientul însuşi, la eliberarea medicamentelor ar
trebui stabilite reguli pentru farmacist sau persoana delegată de acesta,
în limita competenţelor, în ceea ce priveşte procedura de urmat în
farmacie.
Când este solicitat un sfat sau un medicament OTC,
farmacistul trebuie să fie sigur că primeşte suficiente
informaţii pentru evaluarea problemei sănătăţii
individuale şi specifice a pacientului, cum ar fi: natura şi durata
simptomelor, acţiunile deja întreprinse, medicamentele care au fost
eventual utilizate.
Farmacistul ar trebui să determine dacă
simptomele pot fi asociate cu o problemă gravă de sănătate.
In acest caz trebuie să trimită pacientul la medic pentru un aviz
medical imediat. Dacă este o problemă minoră, va da sfaturile
adecvate şi nu va dispune eliberarea medicamentului decât dacă este
necesar.
Farmacistul se va baza pe experienţa sa în
selecţionarea medicamentelor OTC, în funcţie de calitatea acestora,
inocuitatea lor şi avantajele formulărilor eficiente.
Când eliberează un medicament OTC, farmacistul
trebuie să facă tot posibilul ca pacientul sau persoana care se
ocupă de pacient să nu aibă niciun dubiu asupra:
a) acţiunii medicamentului;
b) modului de administrare (cum şi cât);
c) duratei tratamentului;
d) efectelor secundare, contraindicaţiilor şi
eventualelor interacţiuni cu alte medicamente din tratamentul pacientului.
Farmacistul trebuie să evalueze eficacitatea
produsului eliberat în cooperare cu pacientul şi să îl
sfătuiască să consulte un medic dacă simptomele
persistă.
4.6. Reguli de bună practică privind
prepararea medicamentelor în farmacie
4.6.1. Prepararea medicamentelor în farmacie este
responsabilitatea farmacistului.
Farmacistul garantează că preparatele
obţinute în farmacie respectă prescripţia medicală şi
condiţiile de calitate.
Farmacistul evaluează conţinutul
prescripţiei, din punct de vedere al formulării, al asocierii
substanţelor active prescrise şi al siguranţei la administrare;
el poate refuza prepararea dacă, în urma evaluării, consideră
că aceasta constituie un factor de risc pentru pacient.
Dacă nu poate realiza preparatul, farmacistul va
anunţa medicul care l-a prescris şi va propune o alternativă,
dacă aceasta este posibilă.
4.6.2. Prepararea medicamentelor la nivelul farmaciei
va respecta următoarele condiţii:
a) metoda de preparare aleasă să fie bine
documentată;
b) să se respecte regulile de bună
practică de preparare;
c) să se elaboreze proceduri în vederea
asigurării calităţii, siguranţei şi
eficacităţii produsului;
d) să se stabilească pentru fiecare produs
preparat o durată de conservare.
Inainte de a începe o activitate de preparare se
verifică dacă:
a) în zona de lucru nu există o altă materie
primă, material de ambalare, document sau produs în curs de folosire pentru
un alt preparat, pentru a nu crea confuzii;
b) receptura a fost curăţată;
c) condiţiile de mediu prevăzute pentru
preparare sunt respectate;
d) toate documentele necesare preparării sunt
disponibile;
e) materiile prime şi materialele de ambalare necesare
sunt pregătite, fără să existe riscul de confuzie.
4.6.3. Farmacistul trebuie să elaboreze un set de
reguli de igienă, sub forma unui document scris (de exemplu,
procedură), care să fie adus la cunoştinţa personalului.
Aceste reguli trebuie să prevadă, în special:
a) interdicţia de a mânca şi de a fuma în
receptura;
b) utilizarea vestiarelor pentru păstrarea
obiectelor personale;
c) purtarea unui echipament de lucru adaptat şi
definit în funcţie de tipul de preparare;
d) schimbarea cu regularitate a echipamentului de
lucru, ori de câte ori este necesar;
e) interzicerea participării la activitatea de
preparare a persoanelor care au anumite afecţiuni dermatologice sau
leziuni deschise.
Farmacistul trebuie să urmărească
respectarea de către personal a regulilor de igienă specificate.
4.6.4. Farmacistul trebuie să acorde o
atenţie deosebită provenienţei şi calităţii
materiilor prime şi articolelor de ambalare; pentru a evita orice
confuzie, trebuie să le verifice identitatea şi eticheta, să le
depoziteze în condiţii corespunzătoare şi să le manipuleze
luând măsurile de precauţie care se impun.
La aprovizionarea cu materii prime farmacistul trebuie
să se asigure că acestea provin de la unităţi autorizate de
Agenţia Naţională a Medicamentului să efectueze importul
şi fabricaţia parţială (divizare, ambalare, etichetare) a
materiilor prime şi că sunt însoţite de documente care
atestă calitatea acestora.
Trebuie să se acorde o atenţie deosebită
calităţii apei utilizate la preparare.
Pentru realizarea preparatelor sterile în farmacie este
obligatorie respectarea prevederilor anexei 1 la Ghidul privind buna
practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, adoptat prin
Hotărârea Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale
a Medicamentului nr. 1/2009.
La recepţie, materiile prime şi materialele
de ambalare trebuie înregistrate şi păstrate în carantină
până la decizia de acceptare sau refuz.
Fiecare recipient conţinând materii prime sau
materiale de ambalare trebuie examinat pentru a i se verifica integritatea
şi etichetarea.
Materiile prime şi materialele de ambalare
acceptate sunt depozitate astfel încât să se asigure absenţa
contaminării şi conservarea lor în condiţiile specificate de
producător.
La transferul materiilor prime în recipientele de
păstrare în farmacie, etichetarea acestora se va efectua cu copierea
tuturor elementelor de identificare înscrise pe eticheta originală, pentru
a permite în orice moment regăsirea originii şi a calităţii
materiei prime în cauză, şi cu menţionarea datei de
recepţie a fiecărei materii prime.
Serii diferite din aceeaşi materie primă se
vor transfera în recipiente diferite.
Farmacistul va urmări rotirea stocurilor de
materii prime.
Inregistrarea în documentele de evidenţă a
materiilor prime trebuie să conţină cel puţin
următoarele elemente:
a) denumirea materiei prime;
b) numele furnizorului şi numărul de
identificare al seriei de materie primă;
c) data recepţiei, cantitatea primită,
numărul de ambalaje, numărul facturii şi numărul
certificatului de analiză de la furnizor;
d) durata limită a utilizării - termen de
valabilitate; această precizare poate fi făcută de către
furnizori, potrivit instrucţiunilor producătorului;
e) condiţii speciale de depozitare şi
manipulare, dacă este cazul;
f) eventual, caractere organoleptice pertinente pentru
un control rapid la recepţie;
g) semnătura şi calitatea celui care a
efectuat recepţia;
h) decizia de acceptare sau de refuz şi
semnătura farmacistului.
La folosirea materiilor prime, farmacistul va verifica
eticheta fiecărui recipient, când îl ia de pe raft şi când îl pune la
loc.
Cântărirea materiilor prime trebuie efectuată
numai de către farmacist şi înregistrată imediat după
efectuare în documentele care însoţesc prepararea.
Anumite substanţe volatile, periculoase sau toxice
trebuie să fie manipulate cu precauţii deosebite, menţionate în
scris.
In cazul preparatelor magistrale este permisă
folosirea specialităţilor farmaceutice ca sursă de materii
prime; în acest caz particular, se va ţine seama de:
a) natura principiilor active, astfel încât să
nu existe incompatibilităţi datorate excipienţilor pe care îi
conţin;
b) posibilele modificări ale
stabilităţii;
c) caracteristicile anumitor forme farmaceutice (de
exemplu, este interzisă utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare
modificată).
In orice moment al obţinerii unui preparat
magistral sau oficinal trebuie să poată fi clar precizate: denumirea
medicamentului, forma farmaceutică, numărul alocat
preparatului/divizării preparatului şi stadiul preparării.
Orice modificare (necesară) adusă formulei
unui preparat magistral se va consemna pe prescripţia medicală,
pentru a se asigura reproducerea formulei în cazul în care se repetă
prepararea.
In cazul preparatelor oficinale, diferenţa între
randamentul teoretic şi cel obţinut trebuie să fie
justificată.
Cantitatea de preparate oficinale care se
intenţionează a se realiza la un moment dat se determină
ţinând cont de condiţiile optime de conservare a acestora; natura
şi proprietăţile constituenţilor, alături de perioada
de rotaţie a stocurilor de preparate, sunt factori limitativi.
4.6.5. La ambalarea preparatelor magistrale şi
oficinale trebuie să se acorde atenţie deosebită pentru
limitarea riscurilor de eroare inerente operaţiilor de ambalare şi, în
special, a celor de etichetare.
Articolele de ambalare şi etichetare trebuie
controlate de către personal calificat, atunci când sunt luate din stoc,
şi apoi returnate.
Etichetele destinate preparatelor oficinale
necesită o supraveghere deosebită (număr alocat
preparatului/divizării preparatului, data preparării şi/sau
divizării, numele persoanei care a executat operaţia de preparare
şi/sau divizare).
Trebuie să se acorde o atenţie deosebită
alegerii ambalajului, în acord cu modul de utilizare a medicamentului;
cantitatea de medicament preparată şi/sau divizată trebuie
stabilită în funcţie de stabilitatea preparatului, posologia şi
durata tratamentului.
Pentru o utilizare corectă a preparatului şi
pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta preparatului trebuie să
conţină data-limită de utilizare şi indicaţii în
legătură cu păstrarea şi utilizarea preparatului.
Eticheta preparatului magistral trebuie să
conţină:
a) numele şi adresa farmaciei;
b) numărul prescripţiei magistrale din
registrul de copiere a prescripţiilor;
c) modul de administrare;
d) semnătura farmacistului care a preparat;
e) precauţii speciale cu privire la administrare,
utilizare şi conservare;
f) data preparării şi data limită de
utilizare, Inregistrarea în documentele de evidenţă a preparatelor
oficinale trebuie să conţină cel puţin următoarele
elemente:
a) denumirea preparatului;
b) data preparării şi data-limită de
utilizare;
c) cantitatea preparată;
d) forma farmaceutică;
e) compoziţia calitativă şi
cantitativă completă, cu precizarea seriei fiecărei materii
prime utilizate;
f) numărul de unităţi rezultate în urma
divizării produsului;
g) menţionarea diferenţei dintre cantitatea
teoretică şi cea rezultată practic;
h) semnătura celui care a preparat şi a celui
care a divizat (dacă sunt diferiţi).
Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale se vor
înscrie următoarele elemente:
a) numele şi adresa farmaciei;
b) modul de administrare: internă/externă;
c) denumirea produsului;
d) numărul de ordine din registrul în care s-a
înscris produsul oficinal (alocat preparării şi/sau divizării,
după caz);
e) semnătura celui care a preparat şi a
celui care a divizat (dacă sunt diferiţi);
f) precauţii speciale cu privire la conservare.
Farmacistul-şef va verifica periodic modul în care sunt realizate
preparatele şi în care se face înscrierea lor în registre, semnând şi
datând această verificare.
4.6.6. Controlul produsului finit constă în
examinarea atentă a caracteristicilor organoleptice (culoare, aspect,
miros).
Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale
şi magistrale, farmacistul trebuie să verifice dacă:
a) există toate garanţiile privind calitatea
materiilor prime, cantităţile luate în lucru şi respectarea
tehnicii de preparare;
b) medicamentul prezintă o calitate
corespunzătoare şi o posologie clară;
c) preparatele oficinale constituie formulări
verificate în practică, pentru care se cunosc elementele de calitate
necesare realizării formei farmaceutice şi profilul de stabilitate al
constituenţilor şi produsului finit.
In cazul preparatelor oficinale trebuie să se
păstreze, pentru siguranţă, o probă din fiecare preparare,
până la data-limită de utilizare a preparatului şi încă
aproximativ două luni după aceea; după această dată
probele se distrug conform procedurii elaborate de farmacie.
4.6.7. Inregistrarea în documentele de
evidenţă (registru de copiere a prescripţiilor) pentru
preparatele magistrale trebuie să conţină cel puţin
următoarele elemente:
a) numele pacientului căruia îi este destinat
preparatul;
b) data preparării;
c) numărul de identificare al preparatului
(numărul de ordine);
d) compoziţia calitativă şi
cantitativă completă (precizând seria fiecărei materii prime
utilizate), forma farmaceutică şi toate informaţiile pertinente
pentru a asigura reproducerea formulei în cazul în care se repetă
prepararea. In cazul preparatelor unitare (ovule, supozitoare, pilule, casete
etc.) se va înscrie greutatea totală a masei şi greutatea/unitate
divizată (ovul, supozitor, pilule, casete etc);
e) data-limită de utilizare;
f) numele şi semnătura farmacistului care a
preparat;
g) numele medicului care a prescris;
h) modul de administrare;
i) în măsura în care la realizarea preparatului se
utilizează specialităţi farmaceutice, acestea trebuie să
fie clar menţionate, precizându-se seria de fabricaţie, forma
farmaceutică, cantitatea şi doza/concentraţia acestora;
j) preţul total al preparatului rezultat în urma
însumării preţurilor componentelor, preţul ambalajului;
k) data eliberării preparatului;
l) o rubrică de observaţii.
4.6.8. Prevederi speciale pentru preparatele homeopate
Pe lângă aspectele specifice cuprinse în această secţiune,
preparatelor homeopate le sunt aplicabile şi prevederile capitolelor
precedente.
Ţinându-se cont de dozele infinitezimale ale
principiilor active utilizate în homeopatie şi de imposibilitatea
controlului analitic al produsului finit, este necesară o atenţie
deosebită pentru a garanta calitatea preparatelor homeopate.
Prepararea medicamentelor homeopate se realizează
de către farmaciştii care au competenţe în homeopatie, într-o
zonă exclusiv destinată acestui scop, separat de zona în care se
realizează celelalte tipuri de preparate; această zonă este
separată de alte zone ale farmaciei printr-un mijloc adecvat de
delimitare.
Echipamentele utilizate sunt destinate în exclusivitate
preparatelor homeopate pentru a se evita orice contaminare.
Aceste echipamente trebuie să cuprindă
obligatoriu:
a) o hotă cu flux de aer laminar, destinată
special preparării diluţiilor;
b) aparatura necesară preparării
diluţiei;
c) o etuvă care poate atinge temperatura de 150°C.
Suşele, tincturile-mamă sau diluţiile se vor procura numai de la
unităţile autorizate pentru fabricaţie de Agenţia
Naţională a Medicamentului şi vor fi însoţite de
documentele care le atestă calitatea.
Tincturile-mamă se depozitează la
adăpost de lumină şi la temperatură adecvată. Durata
de conservare a acestora este în conformitate cu prevederile autorizaţiei
de punere pe piaţă sau cu informaţiile furnizate de
producător, după caz.
Flacoanele cu diluţii se depozitează la
adăpost de lumină, în dulapuri dedicate, preferabil în zona
rezervată preparatelor homeopate.
Eticheta fiecărui flacon trebuie să
conţină numele suşei, gradul de diluţie, data de preparare;
originea suşei trebuie să se menţioneze pe eticheta celei mai
scăzute diluţii.
Termenul de valabilitate a unei diluţii nu va fi
în niciun caz mai mare decât al suşei de pornire.