ORDIN Nr. 737
din 29 septembrie 2010
pentru modificarea si
completarea Ordinului presedintelui Casei Nationale de Asigurari de Sanatate
nr. 615/2010 privind aprobarea metodei de calcul al pretului de referinta
pentru medicamentele cu si fara contributie personala prescrise în tratamentul
ambulatoriu
ACT EMIS DE:
CASA NATIONALA DE ASIGURARI DE SANATATE
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 668 din 30 septembrie 2010
Având în vedere:
- Hotărârea Guvernului nr. 262/2010 pentru aprobarea
Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul
sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2010, cu completările
ulterioare;
- art. 19 din anexa nr. 30 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de
Asigurări de Sănătate nr. 265/408/2010 pentru aprobarea Normelor metodologice
de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei
medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul
2010, cu modificările şi completările ulterioare;
- Referatul de aprobare al Direcţiei generale evaluare
a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. DGE/SM/1.412 din 29 septembrie
2010,
în temeiul dispoziţiilor art. 281 alin. (2) din Legea
nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi
completările ulterioare, şi ale art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale
de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu
modificările şi completările ulterioare,
preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de
Sănătate emite următorul ordin:
Art. I. - Ordinul
preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 615/2010 privind
aprobarea metodei de calcul al preţului de referinţă pentru medicamentele cu şi
fără contribuţie personală prescrise în tratamentul ambulatoriu, publicat în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 444 din 1 iulie 2010, cu modificările şi completările
ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 1,
după alineatul (12) se introduc trei noi alineate, alineatele (13)-(15), cu
următorul cuprins:
„(13) Incepând cu data de 1 octombrie 2010, pentru
medicamentele din sublista C, secţiunile C1 şi C3, preţul de referinţă se
calculează având în vedere sistemul de clasificare ATC, la nivel 5 pe fiecare
denumire comună internaţională (DCI), formă farmaceutică asimilabilă şi
concentraţie.
(14) Incepând cu data de 1
octombrie 2010, pentru medicamentele din sublista C, secţiunile C1 şi C3,
preţul de referinţă se calculează pe baza elementelor prevăzute la alin. (13),
prin aplicarea procentului de 120% la preţul cu amănuntul maximal cu TVA cel
mai mic pe fiecare unitate terapeutică. Pentru medicamentele al căror preţ cu
amănuntul maximal cu TVA calculat pe unitatea terapeutică este mai mic decât
preţul de referinţă calculat, acesta devine preţ de referinţă.
(15) Deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă şi
deţinătorii de autorizaţii de procurare/comercializare, deţinere
(depozitare)/manipulare, livrare, facturare, import paralel sau export care au
medicamente ce figurează în Lista de medicamente (denumiri comerciale) aprobată
prin ordin al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, elaborată
pe baza Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare
medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie
personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de
sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi
completările ulterioare, de care beneficiază asiguraţii în tratamentul
ambulatoriu, cu şi fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală,
au obligaţia să depună,
pentru fiecare medicament (produs), declaraţia pe propria răspundere, prin
reprezentantul legal, că medicamentul (produsul) este pe piaţă, conform anexei
nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ordin, în format scris,
însoţită de copie a documentului care atestă importul produselor pe ultimele 3
luni, şi în format electronic, cu menţionarea codului de identificare a
medicamentului (cod CIM), codului unic de înregistrare (CUI) al deţinătorului
de autorizare de punere pe piaţă şi al distribuitorilor autorizaţi, cu datele
de contact ale acestora. Declaraţia se va depune iniţial, până la data de 15 octombrie
2010 şi ulterior, în primele 15 zile ale lunii ce precedă actualizarea
CANAMED."
2. După articolul 1
se introduce un nou articol, articolul V, cu următorul cuprins:
„Art. 11. - (1) Incepând cu data de 1 octombrie 2010, pentru eficientizarea consumului de medicamente şi creşterea
accesului asiguraţilor la tratament conform indicaţiei terapeutice, Casa
Naţională de Asigurări de Sănătate încheie contracte cost- volum-rezultat,
potrivit metodologiei prevăzute în anexa nr. 3 şi modelului de contract prevăzut
în anexa nr. 4, care fac parte integrantă din prezentul ordin.
(2) Afecţiunile pentru care se încheie contracte
cost-volum-rezultat sunt cele cuprinse în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu
modificările şi completările ulterioare, respectiv afecţiunile pentru care
tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCI-urilor notate cu (***) şi
(****) se acordă pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de
specialitate ale Ministerului Sănătăţii şi cu aprobarea comisiilor de la
nivelul caselor judeţene de asigurări de sănătate şi Casei Naţionale de
Asigurări de Sănătate."
Art. II. - După anexa
nr. 1 se introduc trei noi anexe, anexele nr. 2-4, al căror cuprins este
prevăzut în anexele nr. 1-3, care fac parte integrantă din prezentul ordin.
Art. III. - Prezentul ordin se
publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi se aplică începând cu data de 1 octombrie 2010.
Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,
Nicolae Lucian Duţă
ANEXA Nr. 1
(Anexa nr. 2 la Ordinul nr. 615/2010)
DECLARAŢIE DE
ASIGURARE A PRODUSELOR PE PIAŢĂ
Subscrisa
(producător),.........................................................,
CUI..................................., cu sediul
în...........................................,
reprezentată legal prin ................................................,
declar pe propria răspundere
că dispun de o cantitate de......................din
medicamentul........................................
Avem capacitatea de distribuţie adecvată prin
deţinătorii de autorizaţii de procurare/comercializare, deţinere
(depozitare)/manipulare, livrare, facturare, import paralel sau export:
........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ................................................................
pentru a asigura produsul în farmaciile aflate în
contract cu casele de asigurări, sub sancţiunea scoaterii medicamentului din
Lista cu medicamente (denumiri comerciale), aprobată prin ordin al
preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, elaborată pe baza
Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare
medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie
personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de
sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi
completările ulterioare, în caz contrar.
Anexăm copia documentului care atestă importul
produselor pe ultimele 3 luni.
Răspund de legalitatea, realitatea şi exactitatea
datelor mai sus menţionate.
Reprezentant legal,
...............................................
ANEXA Nr. 2
(Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 615/2010)
METODOLOGIE
pentru încheierea contractelor cost-volum-rezultat
1.
1.1. Producătorii/Deţinătorii
autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor pentru medicamentele
originale, de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu din sublista C, au obligaţia
de a depune la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, denumită în continuare CNAS, în termen de 60 de zile de la
data intrării în vigoare a prezentei metodologii, documentaţia pentru
încheierea contractelor cost-volum-rezultat.
1.2. La actualizarea Listei
cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de
care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de
prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată
prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru DCI-urile nou-introduse,
documentaţia prevăzută la pct. 2 concordă cu documentaţia depusă pentru
obţinerea avizului Comisiei naţionale de transparenţă a Ministerului Sănătăţii
şi se depune la CNAS în termen de 15 zile de la data obţinerii avizului acestei
comisii.
2. Documentaţia prevăzuta la
pct. 1 va cuprinde:
2.1. o cerere - cu menţionarea DCI, denumirii
comerciale, formei farmaceutice, concentraţiei/unităţii terapeutice;
2.2. argumentaţia medicală care va cuprinde:
a) indicaţia şi efectul terapeutic;
b) studiile clinice care susţin argumentaţia;
c) rezultatele urmărite şi atinse;
d) indicatorii folosiţi - evaluare sintetică;
e) prezenţa în ghidurile medicale;
2.3. argumentaţia economică:
a) preţul terapiei: zi-lună-an/cură, după caz;
b) capacitatea de asigurare a necesarului de
medicamente;
2.4. argumentaţia farmacoeconomică:
a) preţul per repondent;
b) comparaţia cu terapia
standard pentru aceeaşi indicaţie conform protocoalelor terapeutice, aprobate
în condiţiile legii - se acceptă studii de farmacoeconomie care folosesc
analiza cost-utilitate şi analiza cost-eficacitate practică, fiind preferate
acele analize efectuate din perspectiva terţului plătitor;
c) costul per QALY (QUALITY
ADJUSTED LIFE YEAR), după caz - studii de farmacoeconomie realizate în România
sau în ţări din Uniunea Europeană.
3. Documentaţia se analizează la nivelul CNAS de către
o comisie constituită în acest sens, pe baza următoarelor criterii:
3.1. medicale:
a) recunoaşterea tehnologiei medicale prin prezenţa în
ghiduri sau tratate medicale;
b) recunoaşterea unui efect de grup - comun pentru mai
multe tehnologii/medicamente;
c) numărul de bolnavi repondenţi din total trataţi
(rata de răspuns);
d) indicatori utilizabili în evaluarea tehnologiei:
minimum 2 indicatori neînrudiţi/distincţi;
3.2. economice:
a) capacitatea de asigurare a pieţei la nivel integral
pentru atingerea ratei de răspuns estimate pentru 3
ani;
b) costul terapiei propuse versus terapia standard;
c) costul global pentru populaţia-ţintă şi evoluţia
costului pe minimum 3 ani (stabilitatea costului);
3.3. farmacoeconomice:
a) costul per repondent şi/sau
b) costul per QALY;
3.4. de impact social:
a) reinserţia socială şi familială;
b) costurile suplimentare la nivel social şi familial
per respondent;
c) timpul de implementare (maximum 6 luni);
d) capacitatea de promovare a tehnologiei medicale
(>30% piaţă atât în urban, cât şi rural);
e) capacitatea de implementare a metodologiei de
introducere a tehnologiei medicale.
4. După încheierea contractelor
cost-volum-rezultat, trimestrial, se analizează indicatorii din contracte, iar
semestrial contractele pot fi renegociate.
5. După analiza semestrială a
indicatorilor de rezultat, în termen de 60 de zile se comunică persoanelor
prevăzute la pct. 1 sumele care urmează a fi virate în bugetul Fondului naţional
unic de asigurări sociale de sănătate, raportate la volumele de vânzare
înregistrate.
6. Sumele prevăzute la pct. 5
se plătesc către CNAS în termen de 30 de zile de la comunicare şi vor fi
utilizate pentru medicamente cu şi fără contribuţie personală acordate
asiguraţilor în tratamentul ambulatoriu.
ANEXA Nr. 3
(Anexa nr. 4 la Ordinul nr. 615/2010)
CONTRACT COST-VOLUM-REZULTAT
Părţile la prezentul contract cost-volum-rezultat
(denumit în continuare Contract):
Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu sediul în
municipiul Bucureşti, Calea Călăraşilor nr. 248, bl. S19, sectorul 3 (denumită
în continuare CNAS), reprezentată
prin preşedinte......................................,
şi
............................................,
cu sediul în....................................., reprezentată
prin......................., denumite în continuare în
mod individual partea şi în mod colectiv părţile,
având în vedere că:
a) medicamentele inovatoare, de ultimă generaţie, au
preţuri mari în raport cu puterea de cumpărare medie a pacienţilor români;
b) unul dintre obiectivele CNAS
este crearea şi menţinerea unui acces liber şi echilibrat la servicii medicale,
inclusiv la medicamente;
c) în anumite arii terapeutice,
aşa cum sunt identificate de CNAS, numărul pacienţilor care se tratează este
mai scăzut în comparaţie cu media ţărilor Uniunii Europene;
d) CNAS doreşte creşterea accesului populaţiei la
medicamente, suportarea valorii compensate a unor astfel de medicamente fiind
însă dificilă în condiţiile unor fonduri limitate prevăzute în acest scop;
e) CNAS rămâne preocupată de
menţinerea unui control riguros al creşterii consumului de medicamente în
condiţiile unor resurse bugetare limitate;
f)...................şi-a exprimat acordul pentru
susţinerea financiară a eforturilor CNAS de decontare a
unor astfel de medicamente, părţile convin
următoarele:
1. Scopul Contractului
1.1. Prezentul Contract stabileşte principiile generale
privind modalităţile prin care........., cu sprijinul şi sub controlul reprezentanţilor CNAS, se obligă să cofinanteze
medicamentul, definit în continuare Medicamentul, asiguraţilor, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prin
farmaciile aflate în relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate.
1.2. Cofinanţarea constă în virarea către CNAS, în
bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, a sumelor
calculate la volumul de vânzări, raportate la indicatorii de rezultat ai
terapiei. Sumele virate în contul Fondului naţional unic de asigurări sociale
de sănătate nu vor afecta preţurile menţionate în lista CANAMED şi nu vor
produce niciun efect asupra preţului de producător avizat de Ministerul
Sănătăţii.
1.3. Trimestrial, CNAS transmite un
raport..................privind consumurile decontate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate, în baza
raportărilor în sistemul informatic unic integrat făcute de farmaciile cu care
se află în relaţie contractuală.
1.4. Raportul va conţine,
pentru Medicamentul prevăzut în Contract, totalul unităţilor terapeutice
eliberate.
1.5. Medicamentul se defineşte
pentru scopul prezentului Contract, după cum urmează:
1.5.1. denumirea comercială, substanţa activă, forma de
prezentare..................
1.5.2. aria terapeutică..........................................................................................
1.5.3. profilul
pacienţilor...................................................................................
2. Beneficiile
medicale şi financiare ale Contractului
2.1. Beneficiile medicale
(argumentaţie medicală):..........................................
2.2. Beneficiile financiare (argumentaţie
economică):.......................................
3. Monitorizarea consumului
3.1. Monitorizarea consumului
se realizează de către CNAS trimestrial şi se prezintă.............în termen de 60 de zile de la finalizarea trimestrului.
3.2. Evidenţierea produselor
eliberate în baza prezentului Contract se va face prin emiterea unui raport
privind consumurile decontate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de
sănătate în baza raportărilor în sistemul informatic unic integrat ale
farmaciilor care se află în relaţii contractuale cu casele de asigurări de
sănătate.
4. Sfera de aplicabilitate a Contractului
4.1. Prezentul Contract este valabil
până la 31 decembrie 2010 şi reprezintă un acord de principiu pentru următorii
3 ani.
4.2. După aprobarea legii bugetului, în termen de 30 de
zile, părţile vor stabili modalitatea, termenele şi condiţiile pentru derularea
în anul respectiv, a Contractului, având în vedere fondurile aprobate pentru
medicamente cu şi fără contribuţie personală în tratamentul ambulatoriu.
5. Modalitatea de
susţinere a eforturilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate de compensare
a Medicamentului
Pentru Medicamentul ce face
obiectul prezentului Contract,............are obligaţia plăţii către CNAS a sumei (Suma) calculate conform anexei nr. 1 la prezentul
Contract.
6. Perioada de valabilitate a Contractului
Prevederile prezentului Contract intră în vigoare la
data semnării şi sunt valabile până la data de 31 decembrie 2010.
7. Clauza de
confidenţialitate
Părţile la prezentul contract înţeleg că volumul de
vânzări şi valoarea vânzărilor constituie informaţii strategice de business ale.........................şi, în acest
sens, orice date, informaţii, privind volumul de vânzări de produse din portofoliul ...............................,
pe orice fel de suport sunt prezentate, vor fi considerate informaţii confidenţiale de către cealaltă parte, care
se obligă să nu le divulge şi să nu le folosească în alte scopuri decât cele
prevăzute în Contract.
8. Monitorizarea
derulării Contractului
8.1. Părţile sunt de acord să
îşi prezinte semestrial rapoarte cu privire la modul de derulare a
Contractului.
8.2. CNAS va pune la dispoziţia ..........................., în termen de 60 de zile de la
finalizarea semestrului, informaţii privind
indicatorii prevăzuţi în anexa nr. 2, precum şi cantitatea de unităţi
terapeutice şi cantitatea de
ambalaje, pe baza cărora se va calcula suma datorată CNAS de către .............., corespunzătoare semestrului anterior.
8.3. Suma va fi stabilită
pentru fiecare produs în parte şi va fi plătită, în condiţiile legii, în contul
indicat de CNAS, în termen de 30 de zile de la comunicarea sumei de către CNAS.
8.4. Neplata sumei menţionate la pct. 5 în termenul
prevăzut la subpct. 8.3 atrage pentru................penalităţi de 0,01 %/zi de
întârziere din suma datorată.
8.5. Pentru o mai bună
monitorizare a prezentului Contract, părţile convin de comun acord ca
eventualele regularizări să se realizeze la termenul următor de plată a sumei
calculate în baza pct. 5.
9. Forţa majoră
Prin forţă majoră se înţelege un eveniment mai presus de controlul părţilor, care nu
se datorează greşelii sau vinii acestora, care nu putea fi prevăzut în momentul
încheierii Contractului şi care face imposibilă executarea şi, respectiv,
îndeplinirea Contractului. Sunt considerate asemenea evenimente: războaiele,
revoluţiile, incendiile, inundaţiile sau orice alte catastrofe naturale,
restricţiile apărute ca urmare a unei carantine, embargoul, enumerarea nefiind
exhaustivă, ci enunţiativă. Nu este considerat forţă majoră un eveniment
asemenea celor de mai sus, care, fără a crea o imposibilitate de executare,
face extrem de costisitoare executarea obligaţiilor uneia dintre părţi.
9.1. Forţa majoră este
constatată de către o autoritate competentă.
9.2. Forţa majoră exonerează părţile de îndeplinirea
obligaţiilor asumate prin prezentul Contract, pe toată perioada în care aceasta
acţionează.
9.3. Indeplinirea Contractului
va fi suspendată în perioada de acţiune a forţei majore, dar fără a prejudicia
drepturile ce li se cuveneau părţilor până la apariţia acesteia.
9.4. Partea contractantă care
invocă forţa majoră are obligaţia de a notifica celeilalte părţi, imediat şi în
mod complet, producerea acesteia şi de a lua orice măsuri care îi stau la
dispoziţie în vederea limitării consecinţelor.
9.5. Dacă forţa majoră
acţionează sau se estimează că va acţiona o perioadă mai mare de 6 luni,
fiecare parte va avea dreptul să notifice celeilalte părţi încetarea de plin
drept a prezentului Contract, fără ca vreuna dintre părţi să poată pretinde
celeilalte daune-interese.
10. Soluţionarea
litigiilor
10.1. Părţile vor depune toate eforturile pentru a
rezolva pe cale amiabilă, prin tratative directe, orice neînţelegere sau
dispută care se poate ivi între ei în cadrul ori în legătură cu îndeplinirea
prezentului Contract.
10.2. In cazul în care nu se ajunge la un acord astfel
cum este prevăzut mai sus, litigiul va fi soluţionat de către instanţele
judecătoreşti competente.
11. Comunicări
11.1. Orice comunicare
va fi făcută în scris şi transmisă părţii căreia îi este adresată la adresa
prevăzută în acest Contract sau la noua adresă în cazul în care aceasta s-a
modificat şi a fost comunicată.
11.2. Comunicările pot fi
transmise prin fax, scrisoare recomandată sau prin curier, producându-şi
efectele numai la primirea lor de către destinatar.
11.3. Reprezentanţii autorizaţi ai părţilor cu
derularea şi executarea prezentului Contract, precum şi cu soluţionarea
eventualelor neînţelegeri sunt:
Reprezentantul CNAS
este........................................sau persoana împuternicită de
acesta pentru derularea prezentului Contract.
Reprezentanţii
.................................................... sunt
...................................... sau persoana împuternicită
de aceştia pentru derularea prezentului Contract.
12. Cesiunea
Furnizorul nu are dreptul de a-şi cesiona obligaţiile
asumate prin prezentul Contract.
13. Amendamente
Completarea şi modificarea prezentului Contract pot fi
făcute numai cu acordul scris al părţilor semnatare.
Prezentul Contract s-a încheiat
astăzi,........................., în două exemplare originale, câte unul pentru fiecare parte.
CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE
...........................................................................................
....................................................
.....................................................
Preşedinte,
.........................
Director general,
...................................
Director general adjunct/Medic-şef,
........................................................
Direcţia generală relaţii cu furnizorii
Director general adjunct,
..........................................................
Direcţia generală management
Director general adjunct,
...........................................................
Aviz de legalitate Direcţia juridic, contencios si
acorduri internaţionale
............................................................................................
ANEXA Nr. 1
la Contract
In conformitate cu prevederile pct. 5 din Contract,
suma datorată de..................se va calcula prin aplicarea ponderii ratei de succes a terapiei la volumul de vânzări
realizat, după următoarea formulă:
Rata de răspuns teoretică (asumată) - Rata de
răspuns realizată
Rata de raspuns teoretica(asumata)------------------------------------ x Volum vânzări x PP
Rata de răspuns teoretică (asumată) - numărul de bolnavi cu răspuns pozitiv din total bolnavi trataţi,
respectiv cu parametrii clinici sau biologici amelioraţi în studiile analizate
Rata de răspuns - număr
real de bolnavi cu răspuns pozitiv din total bolnavi trataţi ori cu parametrii
clinici sau biologici amelioraţi
Volum vânzări- volumul comunicat de CNAS potrivit subpct. 8.2., respectiv volumul
de unităţi folosit în tratamentul bolnavilor în semestrul analizat.
PP - preţul de
producător
ANEXA Nr. 2
la Contract
Indicatorii de rezultat ai terapiei
Se vor specifica pentru fiecare
afecţiune menţionată la art. 11 alin. (2) din ordin.