ORDIN
Nr. 698/940 din 10 august 2005
privind aprobarea Criteriilor de evaluare a echipamentelor de neutralizare prin
sterilizare termica a deseurilor rezultate din activitatea medicala
ACT EMIS DE: MINISTERUL MEDIULUI SI GOSPODARIRII APELOR
Nr. 698 din 10 august 2005
MINISTERUL SANATATII
Nr. 940 din 7 septembrie 2005
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 858 din 23 septembrie 2005
In temeiul prevederilor art. 54 pct. 2 din Ordonanta de urgenta a
Guvernului nr. 78/2000 privind regimul deseurilor, aprobata cu modificari prin
Legea nr. 426/2001, si al anexei nr. 2 la Hotararea Guvernului nr. 1.470/2004
privind aprobarea Strategiei nationale de gestionare a deseurilor si a Planului
national de gestionare a deseurilor,
in baza Hotararii Guvernului nr. 408/2004 privind organizarea si
functionarea Ministerului Mediului si Gospodaririi Apelor, cu modificarile si
completarile ulterioare, si a Hotararii Guvernului nr. 168/2005 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si
completarile ulterioare,
ministrul mediului si gospodaririi apelor si ministrul sanatatii emit
urmatorul ordin:
Art. 1
(1) Se aproba Criteriile de evaluare a echipamentelor de neutralizare prin
sterilizare termica a deseurilor rezultate din activitatea medicala, prevazute
in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
(2) Criteriile prevazute la alin. (1) sunt revizuite periodic, in functie
de modificarea cerintelor legislative nationale si europene si a conditiilor
tehnico-economice.
Art. 2
Directia deseuri si substante chimice periculoase, Agentia Nationala pentru
Protectia Mediului si agentiile regionale de protectie a mediului din cadrul
Ministerului Mediului si Gospodaririi Apelor, Directia generala de sanatate
publica, Inspectia sanitara de stat si directiile de sanatate publica judetene,
respectiv a municipiului Bucuresti, din cadrul Ministerului Sanatatii vor duce
la indeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3
Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, si
intra in vigoare la 30 de zile de la publicare.
Ministrul mediului si gospodaririi apelor,
Sulfina Barbu
Ministrul sanatatii,
Gheorghe Eugen Nicolaescu
ANEXA 1
CRITERII
de evaluare a echipamentelor de neutralizare prin sterilizare termica a
deseurilor rezultate din activitatea medicala
1. Scop
1.1. Prin elaborarea prezentelor criterii se urmareste selectarea celor mai
bune echipamente de sterilizare termica a deseurilor medicale periculoase,
tinandu-se cont de procedeul utilizat de neutralizare prin sterilizare termica,
de performantele echipamentelor de tratare, precum si de impactul acestora
asupra sanatatii umane si asupra mediului.
1.2. In scopul evaluarii performantelor echipamentelor de sterilizare
termica, documentatia tehnica trebuie sa contina referiri la urmatoarele
aspecte:
a) cadrul legal;
b) capacitatea reala de procesare;
c) tipurile de deseuri tratate;
d) eficienta de inactivare microbiologica;
e) emisiile in mediu si produsele secundare rezultate in urma procesului;
f) cerintele de amplasare;
g) utilitatile;
h) reducerea cantitatii de deseuri;
i) siguranta si protectia angajatilor la locul de munca;
j) zgomotul;
k) mirosul;
l) modul de functionare;
m) credibilitatea firmei;
n) costurile;
o) nivelul de acceptare de catre comunitate si personal.
2. Definitii
2.1. Urmatoarele definitii si clasificari sunt in conformitate cu
prevederile Ordinului ministrului sanatatii si familiei nr. 219/2002 pentru
aprobarea Normelor tehnice privind gestionarea deseurilor rezultate din
activitatile medicale si a Metodologiei de culegere a datelor pentru baza
nationala de date privind deseurile rezultate din activitatile medicale, cu
modificarile si completarile ulterioare:
a) deseuri rezultate din activitati medicale - toate deseurile, periculoase
sau nepericuloase, care se produc in unitatile sanitare;
b) deseuri nepericuloase - deseurile a caror compozitie este asemanatoare
cu cea a deseurilor menajere si care nu prezinta risc major pentru sanatatea
umana si pentru mediu;
c) deseuri periculoase - deseurile rezultate din activitati medicale, care
constituie un risc real pentru sanatatea umana si pentru mediu si care sunt
generate in unitatea sanitara in cursul activitatilor de diagnostic, tratament,
supraveghere, prevenire a bolilor si recuperare medicala, inclusiv de cercetare
medicala si producere, testare, depozitare si distributie a medicamentelor si
produselor biologice. Deseurile periculoase se clasifica in deseuri
anatomopatologice si parti anatomice, deseuri infectioase, deseuri
intepatoare-taietoare si deseuri chimice si farmaceutice;
d) deseuri anatomopatologice si parti anatomice - deseurile care includ
tesuturile si organele, partile anatomice rezultate din acte chirurgicale, din
autopsii si din alte proceduri medicale; in aceasta categorie se includ si
animalele de laborator utilizate in activitatea de diagnostic, cercetare si
experimentare;
e) deseuri infectioase - deseurile lichide si solide care contin sau sunt
contaminate cu sange ori cu alte fluide biologice, precum si materialele care
contin sau au venit in contact cu virusuri, bacterii, paraziti si/sau cu
toxinele microorganismelor;
f) deseuri intepatoare-taietoare - deseurile care pot produce leziuni
mecanice prin intepare sau taiere;
g) deseuri chimice si farmaceutice - substantele chimice solide, lichide
sau gazoase, care pot fi toxice, corozive ori inflamabile; medicamentele
expirate sau reziduurile de substante chimioterapice, care pot fi citotoxice,
genotoxice, mutagene, teratogene sau carcinogene;
h) eliminare finala - totalitatea metodelor si tratamentelor fizice,
chimice si biologice aplicate deseurilor periculoase rezultate din activitatile
medicale, care vizeaza eliminarea pericolelor si riscurilor potentiale asupra
mediului si asupra starii de sanatate a populatiei, precum si reducerea
volumului de deseuri;
i) decontaminare - actiunea generala de indepartare prin reducere a
microorganismelor (patogene sau saprofite) de pe suprafete, obiecte ori
tegumente;
j) dezinfectie - procesul prin care sunt distruse cele mai multe sau
aproape toate microorganismele patogene in forma vegetativa (in proportie de
99,99%), nu si sporii bacterieni (sau cea mai mare parte a lor), de pe obiectele
din mediul inert;
k) sterilizare - operatiunea prin care sunt distruse toate microorganismele
(sau aproape toate) aflate atat in stare vegetativa, cat si sub forma de spori,
de pe obiectele inerte contaminate; produs steril - produs lipsit de
microorganisme viabile sau avand probabilitatea teoretica a existentei unei
populatii microbiologice < 10^-6 germeni;
l) inactivitate microbiana - actiunea de distrugere a microorganismelor
patogene de pe obiectele inerte contaminate;
m) nivel de inactivare microbiologica - gradul de distrugere a unei
categorii de populatie microbiana (forme vegetative sau spori) de concentratie
cunoscuta, supusa unui proces de inactivitate.
3. Minimizarea cantitatii de deseuri
3.1. Separarea deseurilor medicale pe categorii si, implicit, reducerea
cantitatii de deseuri reprezinta un principiu de baza pentru introducerea
metodelor si tehnologiilor de neutralizare a deseurilor medicale.
3.2. Reducerea pe cat posibil a cantitatii de deseuri medicale (periculoase
si nepericuloase) se realizeaza si prin reutilizarea si reciclarea acelor
categorii de deseuri generate in unitatea sanitara, care se preteaza la aceste
operatiuni.
3.3. Avantajele minimizarii cantitatii de deseuri sunt reprezentate de
protejarea mediului inconjurator, o mai buna protectie a muncii, reducerea
costurilor privind managementul deseurilor in unitatea sanitara, imbunatatirea
relatiei de comunicare cu membrii comunitatii.
3.4. Minimizarea cantitatii de deseuri implica urmatoarele etape:
a) reducerea la sursa a deseurilor se poate realiza prin:
- achizitionarea de materiale care genereaza cantitati mici de deseuri;
- utilizarea de metode si echipamente moderne ce nu genereaza substante
chimice periculoase, cum ar fi: inlocuirea metodei clasice de dezinfectie
chimica cu dezinfectia pe baza de abur sau de ultrasunete, inlocuirea
termometrelor cu mercur cu cele electronice, utilizarea radiografiilor
computerizate in locul celor clasice;
- gestionarea corecta a depozitelor de materiale si reactivi;
b) separarea la sursa - asigurarea ca deseurile sunt colectate in
ambalajele corespunzatoare fiecarei categorii;
c) recuperarea si reciclarea la sursa:
- reciclarea hartiei si a cartonului, a sticlei, a ambalajelor din aluminiu
(conserve), a deseurilor din constructii si demolari;
- achizitionarea de produse din materiale ce se pot recupera;
- compostarea deseurilor alimentare organice;
- recuperarea argintului din substantele fotografice;
d) tratarea deseurilor - utilizarea metodelor de neutralizare pentru
deseurile periculoase;
e) eliminarea finala in conditii corespunzatoare. Dupa reducerea pe cat
posibil a cantitatii de deseuri, deseurile tratate se elimina prin metode de
eliminare finala cu impact minim asupra mediului.
4. Deseuri rezultate din activitatea medicala
4.1. Categoriile de deseuri periculoase rezultate din activitatea medicala,
in conformitate cu Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. 219/2002, cu
modificarile si completarile ulterioare, si cu lista deseurilor prevazute in
Hotararea Guvernului nr. 856/2002 privind evidenta gestiunii deseurilor si
pentru aprobarea listei cuprinzand deseurile, inclusiv deseurile periculoase,
ce pot fi supuse tratamentelor de neutralizare prin sterilizare termica, sunt
urmatoarele:
a) deseuri infectioase conform codului 18 01 03;
b) deseuri intepatoare-taietoare conform codului 18 01 01;
c) deseuri chimice si farmaceutice conform codului 18 01 09.
5. Procedee termice
5.1. Procesele termice sunt procesele care se bazeaza pe caldura pentru
distrugerea agentilor patogeni continuti in deseurile medicale periculoase.
Aceste procese se pot realiza la temperaturi scazute, medii si ridicate.
Subclasificarea este necesara deoarece la temperaturi medii si inalte se produc
modificari fizice si chimice semnificative. Procesele termice la temperaturi
scazute (sterilizarea termica) utilizeaza energia termica pentru decontaminarea
deseurilor periculoase fara sa produca modificari chimice, neavand loc procese
de piroliza sau de combustie.
5.2. Procesul de neutralizare pentru deseurile periculoase rezultate din
activitatea medicala, acceptat pana la data de 31 decembrie 2008, este numai
sterilizarea termica, in conformitate cu Strategia nationala de gestionare a
deseurilor si cu Planul de implementare a Directivei 76/2000 privind
incinerarea deseurilor.
5.3. Procesele termice la temperaturi scazute se realizeaza in intervalul
de temperatura 93 grade C - 177 grade C, prin caldura umeda (abur) si caldura
uscata (aer cald).
6. Operatiuni de procesare mecanica a deseurilor medicale periculoase
Deseurile medicale periculoase ce se preteaza a fi tratate in echipamente
de neutralizare prin sterilizare termica trebuie sa fie supuse unor operatiuni
de procesare mecanica in scopul minimizarii cantitatii, iar deseurile trebuie
sa fie de nerecunoscut. Operatiunile de procesare mecanica sunt reprezentate
de: maruntire, tocare, pisare, amestecare, agitare, separare, compactare.
7. Criterii de evaluare a echipamentelor de neutralizare utilizate pentru
tratarea deseurilor periculoase medicale
Referatul tehnic de evaluare, din punct de vedere tehnic si microbiologic,
pentru echipamentele de neutralizare prin sterilizare termica a deseurilor
rezultate din activitati medicale se intocmeste de un institut nominalizat de
autoritatea administratiei publice centrale pentru sanatate.
7.1. Gestionarea deseurilor medicale:
a) Solicitantul trebuie sa prezinte o lista cu deseurile medicale ce se
preteaza a fi tratate de echipamentul respectiv, conform prevederilor cap. III
"Clasificari" din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sanatatii si
familiei nr. 219/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale
Hotararii Guvernului nr. 856/2002.
b) Deseurile ce urmeaza a fi neutralizate se ambaleaza corespunzator in
conformitate cu prevederile cap. V "Ambalarea deseurilor" din anexa
nr. 1 la Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. 219/2002, cu
modificarile si completarile ulterioare.
c) Categoriile de deseuri medicale ce nu se preteaza a fi neutralizate in
echipamentul respectiv se prezinta in cadrul documentatiei intocmite de
solicitant si stabilite de comun acord cu reprezentantii autoritatii
administratiei publice centrale pentru sanatate si autoritatii administratiei
publice centrale pentru protectia mediului.
7.2. Sistemul de neutralizare:
7.2.1. Echipamentul de neutralizare trebuie sa prezinte marcaje de
conformitate cu cele ale CE sau marcajul national de conformitate ISCIR
(Inspectia de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune si
Instalatiilor de Ridicat).
7.2.2. Solicitantul furnizeaza documentatie privind:
a) descrierea echipamentului;
b) capacitatea reala de procesare a echipamentului;
c) descrierea procesului de neutralizare;
d) cerinte de amplasare;
e) utilitati;
f) buletine de analiza a eficientei microbiologice, emise de laboratoare de
specialitate acreditate sau agreate de Ministerul Sanatatii;
g) documente eliberate de alte institutii acreditate din tara si din
strainatate, ce privesc atat evaluarea tehnica, cat si microbiologica a
echipamentului.
7.2.3. Echipamentul de neutralizare trebuie dotat cu dispozitive de
procesare mecanica a deseurilor in vederea reducerii pe cat posibil a
cantitatii de deseuri. In scopul minimizarii riscului de contaminare a
personalului care deserveste echipamentul si a mediului, cat si din punct de
vedere etic, recomandam achizitionarea de echipamente ce cuprind operatiunile
de procesare mecanica integrate. Daca operatiunile de procesare mecanica nu
sunt integrate in sistemul de neutralizare, acestea se aplica numai dupa ce
deseul a fost decontaminat.
7.2.4. Echipamentul trebuie dotat cu un panou de control ce afiseaza parametrii
specifici procesului de sterilizare, precum si cu un sistem de avertizare in
situatia aparitiei unor deficiente in timpul desfasurarii procesului.
7.2.5. Echipamentul se verifica periodic de Inspectia de Stat pentru
Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune si Instalatiilor de Ridicat -
ISCIR, daca este cazul.
7.2.6. Deseurile medicale neutralizate si supuse operatiunilor de procesare
mecanica trebuie sa fie nepericuloase si de nerecunoscut.
7.2.7. Personalul trebuie atestat si format profesional, trebuie sa
respecte normele de siguranta si protectie la locul de munca si trebuie
informat asupra riscurilor legate de manipularea necorespunzatoare a
deseurilor.
7.3. Evaluarea eficientei microbiologice a echipamentelor de neutralizare
prin sterilizare termica a deseurilor medicale
7.3.1. Echipamentele de neutralizare prin sterilizare termica a deseurilor
medicale periculoase au ca scop principal decontaminarea deseurilor prin
distrugerea agentilor patogeni atat sub forma vegetativa, cat si sub forma de
spori. Solicitantul trebuie sa ateste ca echipamentul respectiv indeplineste
criteriile privind eficienta tratarii deseului medical, conform organizatiei
din Statele Unite ale Americii "Asociatia de Stat si Teritoriala pentru
Tehnologii Alternative de Tratament" (STAATT). Nivelurile de inactivare
microbiana (dupa STAATT) sunt urmatoarele:
a) nivelul I - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor si
virusurilor lipofilice printr-o reducere de 6 log10 sau mai mult;
b) nivelul II - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor,
virusurilor lipofilice/hidrofilice, parazitilor si microbacteriilor printr-o
reducere de 6 log10 sau mai mult;
c) nivelul III*) - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor,
fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, parazitilor si microbacteriilor
printr-o reducere de 6 log10 sau mai mult si inactivarea sporilor de Bacillus
stearothermophilus si a sporilor de Bacillus subtilis printr-o reducere de 4
log10 sau mai mult;
d) nivelul IV - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor,
virusurilor lipofilice/hidrofilice, parazitilor, microbacteriilor si sporilor
de Bacillus stearothermophilus printr-o reducere de 6 log10 sau mai mult.
------------
*) Nivelul III a fost selectat ca un criteriu minim recomandat de catre
STAATT pentru echipamentele de tratare a deseurilor medicale periculoase.
7.3.2. O reducere de 6 log10 (sau o distrugere de 10^6) este echivalenta cu
o probabilitate de supravietuire de 1/1.000.000 dintr-o populatie microbiana
sau o reducere de 99,9999% din microorganismul initial ca un rezultat al
procesului de tratare.
7.3.3. In validarea si controlul eficientei microbiologice a procesului de
inactivare a deseurilor medicale se utilizeaza indicatori biologici certificati
pentru specie, populatie, valoarea-D, valoarea-Z, conform standardelor CEN si
ISO sau oricarui standard care prin aplicare conduce la obtinerea acelorasi
rezultate stiintifice.
7.3.4. Microorganismele bioindicatoare recomandate de STAATT pentru
validarea si controlul procesului de decontaminare cu caldura umeda sau uscata
sunt: sporii de Bacillus stearothermophilus, respectiv Bacillus subtilis.
Inactivarea sporilor bacterieni in urma procesului de decontaminare cu un agent
termic este suficienta pentru a demonstra distrugerea tuturor microorganismelor
patogene mentionate mai sus (bacterii, virusuri, paraziti, microbacterii).
7.3.5. Solicitantul trebuie sa ateste faptul ca echipamentul respectiv
determina un proces sigur de tratare, adica indeplineste cel putin nivelul III
de inactivare microbiologica a deseului medical procesat.
7.3.6. Solicitantul trebuie sa monitorizeze ciclul de functionare al
echipamentului din punct de vedere al eficientei microbiologice, dupa cum
urmeaza:
a) in primele 6 luni de la punerea in functiune - saptamanal;
b) in urmatoarele 3 luni - lunar;
c) dupa 9 luni de la punerea in functiune - la 3 luni.
Intre aceste intervale, controlul eficientei microbiologice se efectueaza
in mod obligatoriu la repunerea in functiune a echipamentului dupa o
defectiune, pana de curent sau reparatie.
7.4. Evaluarea emisiilor si produselor secundare
Solicitantul trebuie sa monitorizeze evacuarile si emisiile in toate
mediile posibile aerul interior (aeromicroflora si suprafete), aerul
exterior, produsele secundare rezultate in urma proceselor de neutralizare, apa
uzata, rezultatul procesului de sterilizare etc. si trebuie sa selecteze
echipamentul cu cel mai mic impact asupra sanatatii populatiei si asupra
mediului.