Ordinul Nr.648 din 22.06.2012

pentru modificarea şi completarea Normelor privind transfuzia autologă, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.227/2006
ACT EMIS DE: Ministerul Sanatatii
ACT PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 435 din 30 iunie 2012

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei sănătate publică şi control în sănătate publică nr. C.V. 1.540/2012,având în vedere prevederile lit. g) din anexa nr. 4 la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi ale art. 3 alin. (2) din aceeaşi lege,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul INormele privind transfuzia autologă, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.227/2006, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 881 din 27 octombrie 2006, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La articolul 1, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:(2) Transfuzia autologă reprezintă o procedură transfuzională rezervată intervenţiilor chirurgicale programate şi constă în prelevarea uneia sau mai multor unităţi de sânge sau plasmă, unităţi care vor fi înapoiate numai pacientului căruia i sa făcut prelevarea. 2. La articolul 5, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 5(1) Transfuzia autologă programată permite recoltarea a 3 sau 4 unităţi de globule roşii şi a aceleiaşi cantităţi de plasmă proaspătă congelată. 3. La articolul 6, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 6(1) Decizia definitivă de a include un pacient în programul de prelevare preoperatorie aparţine medicului responsabil cu efectuarea prelevării sângelui pentru transfuzia autologă programată, după efectuarea unui bilanţ clinic şi biologic al pacientului. 4. La articolul 8, alineatele (1) şi (4) se modifică şi vor avea următorul cuprins: Articolul 8(1) Medicul responsabil cu prelevarea sângelui pentru transfuzia autologă programată va respecta toate normele privind indicaţiile şi contraindicaţiile donării şi va informa pacientul, la fel ca pe oricare donator, despre riscul pe care îl poate prezenta o astfel de prelevare, despre procedura transfuziei autologe programate şi testele biologice efectuate, precum şi despre criteriile de selecţie, de excludere şi contraindicaţiile relative pentru efectuarea unei transfuzii autologe programate, prevăzute în anexa nr. 1. ........ ................ ................ ................ ................ ........ .........(4) Informaţiile prevăzute la alin. (1)-(3) se vor comunica pacientului sub semnătură, părinţilor sau tutorelui legal, în cazul pacientului minor, ocazie cu care se va completa consimţământul de donare prevăzut în anexa nr. 2. 5. Articolul 9 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 9O unitate de sânge poate fi prelevată în fiecare săptămână, în cursul celor 35 de zile care precedă intervenţia chirurgicală. Ultima unitate de sânge este prelevată cu 72 de ore înainte de intervenţie, ceea ce permite obţinerea unui număr maxim de 4 unităţi de sânge autolog. 6. La articolul 13, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (1¹ ) , cu următorul cuprins: (1¹ ) Transportul de sânge şi de componente sanguine autologe în toate etapele lanţului transfuzional şi distribuţia acestora se fac în condiţii care asigură menţinerea integrităţii produsului. 7. La articolul 16, litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins: a)transfuzia autologă preoperatorie prin hemodiluţie normovolemică intenţionată preoperatorie imediată - se realizează anterior intervenţiei chirurgicale, cantitatea de sânge recoltată fiind compensată volum/volum cu o soluţie coloidală; 8. După articolul 18 se introduce o menţiune cu următorul cuprins: * Prezentul ordin transpune prevederile pct. 2.4 din anexa III şi pct. 2 din anexa IV la Directiva 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în ceea ce priveşte anumite cerinţe tehnice pentru sânge şi componente sanguine, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 91 din 30 martie 2004. 9. Anexa nr. 1 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. 10. Titlul anexei nr. 2 se modifică şi va avea următorul cuprins: CONSIMŢĂMÂNT pentru protocol de transfuzie autologă programată (TAP) Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Vasile Cepoi ANEXĂ(Anexa nr. 1 la norme) 1. Criterii de selecţie pentru efectuarea unei transfuzii autologe programate Nivelul hemoglobinei să fie mai mare sau egal cu 11,5 g/100 ml. Pentru copii greutatea corporală să fie mai mare sau egală cu 10 kg. 2. Contraindicaţii relative: – paludism pozitiv; – serologie sifilis pozitivă; – alanin-amino-transferază crescută.3. Criterii de excludere: – refuzul bolnavului; – copii cu greutate corporală sub 10 kg, pacienţi anemici sau cu hemoglobinopatii; – insuficienţă renală; – pacienţi cu patologie cardiacă de tip angor instabil, crize anginoase în ultimele 8 zile precedente prelevării, cardiopatii cianogene, accident vascular sever; – patologie infecţioasă acută şi/sau activă; – sindrom pulmonar restrictiv; – persoane care prezintă sau au antecedente de hepatită cu virus B, cu excepţia persoanelor AgHBs negativ cu imunitate demonstrată; – persoane care prezintă sau au antecedente de hepatită cu virus C; – persoane care prezintă sau au antecedente de infecţie cu virus HIV ½; – persoane care prezintă sau au antecedente de infecţie cu virus HTLV I/II; – afecţiuni maligne.Pentru gravide autotransfuzia programată este indicată în cazuri de uter cicatriceal, placentă praevia, grupe sanguine rare, prezenţă de anticorpi prin aloimunizare şi se efectuează în al treilea trimestru de sarcină în săptămânile 34-37, din săptămâna a 20-a de sarcină fiind indispensabilă administrarea de fier şi acid folic. Atât pacienţii adulţi, cât şi copiii supuşi procedurii de transfuzie autologă programată necesită încă de la prima prelevare şi până în ziua intervenţiei chirurgicale o suplimentare de fier şi acid folic.