Anunţă-mă când se modifică Fişă act Comentarii (0) Trimite unui prieten Tipareste act

Ordinul Nr.308 din 17.03.2015

privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare
ACT EMIS DE: Ministerul Sanatatii
ACT PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 194 din 24 martie 2015



SmartCity1

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii nr. N.B. 2.568 din 17 martie 2015 şi propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 66.185/2014,având în vedere prevederile art. 890, 891 şi art. 892 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite prezentul ordin. Capitolul IDispoziţii generale Articolul 1Prezentul ordin stabileşte tipurile de dispozitive medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare care se supun obligatoriu controlului prin verificare periodică prevăzut la art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi modul de efectuare a acestui control. Articolul 2În sensul prezentului ordin, termenii şi expresiile de mai jos se definesc după cum urmează: a)controlul prin verificare periodică a unui dispozitiv medical - ansamblu de activităţi destinate a evalua menţinerea unor caracteristici stabilite de producător sau fixate de o autoritate în domeniu; b)limita specificată a valorii unui parametru - interval de toleranţă în jurul unei valori impuse sau o valoare minimă ori maximă admisă; aceasta este menţionată în standarde/ norme/instrucţiuni sau în specificaţia tehnică a dispozitivului medical; c)criteriu de acceptabilitate - cerinţa minimală pe care trebuie să o îndeplinească dispozitivul medical supus verificării; d)set de criterii de acceptabilitate - ansamblu de caracteristici ale unui exemplar de dispozitiv medical (parametri definitorii, configuraţie şi accesorii, inclusiv software, stare tehnică generală) care conferă un nivel de încredere adecvat privind îndeplinirea principalelor cerinţe esenţiale specifice; e)parametru definitoriu - mărime fizică sau funcţie caracteristică a unui dispozitiv medical a cărei abatere de la limitele specificate poate conduce la apariţia unui risc în actul medical; f)mentenanţă - ansamblu de activităţi care au ca scop menţinerea sau restabilirea stării unui dispozitiv medical în condiţii de siguranţă în funcţionare conform scopului propus. Capitolul IIControlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale Articolul 3Tipurile de dispozitive medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare din unităţile sanitare şi din dotarea unităţilor mobile de intervenţie, care se supun controlului prin verificare periodică, şi periodicitatea verificărilor sunt prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 4(1) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale este constituit din următoarea succesiune de activităţi:a)evaluarea parametrilor definitorii de securitate, prin examinare şi testare; b)evaluarea parametrilor definitorii de performanţă, prin examinare şi testare; c)verificarea îndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate, accesorii etc.); d)emiterea unui raport de încercări care să conţină rezultatele obţinute în urma examinărilor şi testărilor, în cazul în care dispozitivul medical nu îndeplineşte criteriile de acceptabilitate şi în cazul în care cel puţin una dintre valorile măsurate ale cerinţelor esenţiale de securitate sau performanţă se situează în apropierea limitelor specificate admise; e)emiterea unui buletin de verificare periodică, în baza căruia dispozitivul medical poate fi utilizat. (2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), pentru tipurile de dispozitive medicale prevăzute la pct. 11 din anexă, controlul prin verificare periodică se face prin emiterea unui buletin de verificare periodică pe baza rapoartelor de încercări emise de unitatea avizată de către Ministerul Sănătăţii/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) cu care utilizatorul are încheiat contract de service şi pe care acesta are obligaţia să le transmită ANMDM.(3) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale se efectuează de un organism independent de producător, utilizator sau de cel care asigură mentenanţa dispozitivului medical.(4) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale nu se referă la activitatea de verificare prestată de unităţile de tehnică medicală avizate pentru prestarea activităţii de reparare, mentenanţă/punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale. Articolul 5(1) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale prevăzut la art. 4 se efectuează de către ANMDM prin laboratoarele proprii acreditate şi prin Departamentul evaluare unităţi tehnico-medicale.(2) Dispozitivele medicale care intră şi sub incidenţa altor autorităţi (Inspecţia de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune şi Instalaţiilor de Ridicat, Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare) trebuie să respecte toate reglementările aplicabile. (3) Primul control prin verificare periodică a dispozitivelor medicale cuprinse în anexă se efectuează într-un interval de până la 2 ani, pentru pct. 2-10 din anexă, şi de până la 3 ani, pentru pct. 1 şi 11 din anexă, de la ieşirea din garanţie a acestora. Articolul 6Prin excepţie de la periodicitatea verificărilor prevăzută în anexă, în cazul în care cel puţin una dintre valorile măsurate ale cerinţelor esenţiale de securitate sau performanţă se situează în apropierea limitelor specificate admise, precum şi în cazul dispozitivelor medicale care au depăşit limita maximă a duratei normale de funcţionare, în buletinul de verificare se poate stabili un termen de valabilitate mai mic decât cel prevăzut în anexă. Articolul 7 (1) Controlul prin verificare periodică se realizează potrivit procedurilor tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale elaborate de ANMDM.(2) Verificările de electrosecuritate se efectuează în conformitate cu prevederile ediţiei în vigoare a Standardului SR EN 62353. Articolul 8Tarifele practicate de ANMDM în cazul controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. Capitolul IIIDispoziţii tranzitorii şi finale Articolul 9Fiecare unitate sanitară, atât din domeniul public, cât şi din cel privat, are obligaţia să supună dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, de tipul celor prevăzute în anexă, controlului prin verificare periodică efectuat de ANMDM, indiferent dacă are sau nu are încheiat contract cu casa de asigurări de sănătate judeţeană sau a municipiului Bucureşti, după caz. Articolul 10Unităţile sanitare au următoarele obligaţii: a)să desemneze o persoană responsabilă cu menţinerea evidenţei dispozitivelor medicale aflate în utilizare şi a legăturii în acest sens cu ANMDM; b)să instituie un registru general al dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în care să se menţioneze în mod expres:1. denumirea/tipul dispozitivului medical, producătorul, ţara; 2. seria/anul de fabricaţie, numărul de inventar; 3. codul de clasificare conform Hotărârii Guvernului nr. 2.139/2004 pentru aprobarea Catalogului privind clasificarea şi duratele normale de funcţionare a mijloacelor fixe, cu modificările ulterioare; 4. actul de provenienţă; 5. data punerii în funcţiune; 6. evidenţa reparaţiilor şi a altor operaţii de întreţinere, precum şi a celor care le execută; 7. evidenţa controalelor prin verificare periodică; 8. implicarea în eventuale incidente în utilizare (data, locaţia, descrierea incidentului, personalul responsabil, acţiunile corective etc.); 9. mişcarea internă în cadrul unităţii (de unde provine, noul loc de utilizare, data etc.); c)să asigure planificarea pentru controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în condiţiile prezentului ordin. Articolul 11 (1) Se interzice utilizarea dispozitivelor medicale care nu au corespuns la încercările efectuate la controlul prin verificare periodică.(2) După efectuarea remedierilor, dispozitivele medicale prevăzute la alin. (1) se supun unei noi verificări în vederea emiterii buletinului de verificare periodică.(3) Orice verificare suplimentară se face contra cost şi pentru unităţile sanitare exceptate de la plata tarifelor pentru verificarea periodică a dispozitivelor medicale.(4) Sancţiunile pentru nerespectarea prevederilor prezentului ordin sunt cele prevăzute în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare. Articolul 12ANMDM, prin departamentele tehnic-laboratoare şi evaluare unităţi tehnico-medicale, precum şi toate unităţile sanitare care au în utilizare dispozitive medicale de tipul celor cuprinse în anexă vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 13La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 44/2013 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 60 din 28 ianuarie 2013, se abrogă. Articolul 14Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Ministrul sănătăţii, Francisk Iulian Chiriac, secretar de stat
ANEXĂTipurile de dispozitive medicale supuse controlului prin verificare periodică şi periodicitatea verificărilor

Tipul dispozitivului medical Periodicitatea
1 2
1. Instalaţii cu radiaţii ionizante de tipul: - Rx fix cu 1 post grafie - Rx fix cu 1 post scopie-grafie - Rx mobil grafie - Rx mobil C-am (scopie-grafie) - Rx mamografie - Rx dentar panoramic 3 ani, cu excepţia dispozitivelor cu vechimea mai mare de 15 ani, pentru care perioada de verificare este de 2 ani
1 2
2. Echipamente de protecţie radiologică 2 ani
3. Aparate de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţă 2 ani
4. Aparate de anestezie şi/sau de ventilaţie acţionate electric şi pneumatic 2 ani
5. Incubatoare pentru nou-născuţi şi incubatoare de transport 2 ani
6. Aparate de hemodializă 2 ani
7. Dispozitive medicale cu funcţie EKG (electrocardiografe şi monitoare) 2 ani
8. Defibrilatoare cardiace externe 2 ani
9. Echipamente de explorare complexă cu ultrasunete (ecograf) 2 ani
10. Sterilizatoare cu aer cald/cu abur 2 ani
11. Echipamente de diagnostic sau tratament prin radiaţii ionizante, medicină nucleară sau rezonanţă magnetică de tipul: - Angiograf - Osteodensitometru - Computer tomograf - Echipament de imagistică prin rezonanţă magnetică - Simulator computer tomograf - Simulator pentru radioterapie - Echipament pentru radioterapie - Echipament pentru medicină nucleară 3 ani


SmartCity5

COMENTARII la Ordinul 308/2015

Momentan nu exista niciun comentariu la Ordinul 308 din 2015
Comentarii la alte acte
ANONIM a comentat Hotărârea 1094 2010
    Atenţie! Sunt doamna Ruth Hunt, o împrumutată a împrumutului privat, care acordă împrumuturi cu o rată a dobânzii foarte mică de 3%. Acordăm tot felul de împrumuturi precum împrumut educațional, împrumut de afaceri, împrumut la domiciliu, împrumut agricol, împrumut personal, împrumut auto și alte motive bune, acordăm și împrumuturi de la 5.000 USD USD- 100.000.000.00 USD la o dobândă de 3% . Durata de 1- 15 ani în funcție de suma de care aveți nevoie ca împrumut. Reveniți la noi pentru mai multe informații prin: ruthhuntfinancialservice@gmail.com Contact pentru mai multe informații: Toate cele bune Dna Ruth Hunt CEO / Președinte E-mail: ruthhuntfinancialservice@gmail.com
ANONIM a comentat Hotărârea 458 2019
    Atenţie! Sunt doamna Ruth Hunt, o împrumutată a împrumutului privat, care acordă împrumuturi cu o rată a dobânzii foarte mică de 3%. Acordăm tot felul de împrumuturi precum împrumut educațional, împrumut de afaceri, împrumut la domiciliu, împrumut agricol, împrumut personal, împrumut auto și alte motive bune, acordăm și împrumuturi de la 5.000 USD USD- 100.000.000.00 USD la o dobândă de 3% . Durata de 1- 15 ani în funcție de suma de care aveți nevoie ca împrumut. Reveniți la noi pentru mai multe informații prin: ruthhuntfinancialservice@gmail.com Contact pentru mai multe informații: Toate cele bune Dna Ruth Hunt CEO / Președinte E-mail: ruthhuntfinancialservice@gmail.com
ANONIM a comentat OUG 110 2007
    Dragi solicitanți de împrumuturi Aveți dificultăți financiare? Vrei să începi propria ta afacere? Această companie de împrumut a fost înființată organizații pentru drepturile omului din întreaga lume cu scopul unic de a ajuta săracii și persoanele cu dificultăți financiare din viață. Dacă doriți să solicitați un împrumut, reveniți la noi cu detaliile de mai jos e-mail: elenanino0007@gmail.com Nume: Suma necesară: Durata împrumutului: Numar de mobil: Mulțumesc și binecuvântează Dumnezeu ÎNCREDERE Elena
ANONIM a comentat Ordin 545 2004
    Sunt creditor privat și investitor, aveți nevoie de o finanțare legitimă, onestă, de încredere și repede? Te pot ajuta cu un împrumut de garanție 100%, ofer afaceri, finanțări imobiliare și împrumuturi individuale, Mai mult, finanțez tot felul de proiecte. Aplicați azi prin e-mail: ruthhuntfinancialservice@gmail.com pentru informații suplimentare
ANONIM a comentat Legea 12 2018
    mesajul tauSunt investitor. Scriu pentru a vă informa despre oferta de credit oferită de compania noastră pentru a ajuta persoanele fizice și organizațiile, inclusiv proprietarii de afaceri mici. oferta noastră este de până la 3% rata dobânzii timp de 1 până la 10 ani. Interesul dvs. va răspunde urgent de către agenții noștri online. răspundeți cu următoarele detalii, toate cerințele vă vor fi prezentate de agentul nostru online atunci când contactați agentul: ivanmarko110@gmail.com Număr WhatsApp: +1(504)603-3666
ANONIM a comentat Decizia 292 2018
    Sunt Saara Kemi un creditor privat care acordă împrumuturi diferite tipurilor de împrumuturi către companii / companii de pe întregul glob de urgență, cu 3% rata dobânzii, dacă sunteți interesat, contactați-mă prin e-mail: saara.kemi@gmail.com
ANONIM a comentat Hotărârea 458 2019
    Sunt Saara Kemi un creditor privat care acordă împrumuturi diferite tipurilor de împrumuturi către companii / companii de pe întregul glob de urgență, cu 3% rata dobânzii, dacă sunteți interesat, contactați-mă prin e-mail: saara.kemi@gmail.com
ANONIM a comentat Hotărârea 458 2019
    Sunt Saara Kemi un creditor privat care acordă împrumuturi diferite tipurilor de împrumuturi către companii / companii de pe întregul glob de urgență, cu 3% rata dobânzii, dacă sunteți interesat, contactați-mă prin e-mail: saara.kemi@gmail.com
ANONIM a comentat Ordin 129 2016
    Dear Sir/Ma, We are project funder as well as financial lender. We have BG/SBLC specifically for BUY/LEASE at a leasing price of 4%+2% of face value Issuance by HSBC London and many other 25 top AA rated Bank in Europe, Middle East or USA. We also secure funding. Also We are into the provision of short term and long term business/personal loans for both small and large scale business funds. * FOR LEASING OF BG/SBLC MINIMUM FACE VALUE OF BG/SBLC = EUR/USD 1M LEASING FEE = 4%+2% * FOR PURCHASE OF FRESH CUT BG/SBLC PRICE = 32%+2% MINIMUM FACE VALUE OF BG/SBLC = EUR/USD 1M Intermediaries/Consultants/Brokers are welcome to bring their clients and are 100% protected. In complete confidence, we will work together for the benefits of all parties involved. ENNIE OWEN E-mail : evergrowthfinancialltd@gmail.com Skype id : evergrowthfinancialltd@gmail.com
ANONIM a comentat Hotărârea 3 2018
    Oferim toate tipurile de împrumuturi * Împrumut comercial * Împrumut personal * Împrumut comercial * Rambursare împrumut * Împrumut studențesc * Împrumut ipotecar * Împrumut auto * Împrumut de credit Bad Credit credit * Credit ipotecar * Împrumut / Contract de proiect * Tipuri de împrumuturi pe datorie Consolidarea este disponibilă și Împrumut momentan - 2.000 euro - 5.000 euro (1 până la 2 ore) Împrumuturi - 3.000 euro - 10.000 euro (2 până la 24 ore) Împrumuturi personale - 5.000 - 500.000 euro Oferim o rată minimă foarte scăzut de 3%. Anii de la 1 la 25 de ani, programul de rambursare maximă pentru toate regiunile lumii. Ne acordă împrumuturi de la 1.000.000 la 100.000.000 de euro. împrumuturile noastre sunt bine garantate, deoarece securitatea maximă este prioritatea noastră. Intrebare: dancilatania@gmail.com
Alte acte pe aceeaşi temă cu Ordin 308/2015
Coduri postale Prefixe si Coduri postale din Romania Magazin si service calculatoare Sibiu