ORDIN   Nr. 282 din 30 martie 2005

privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordinului ministrului sanatatii nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la continutul dosarului pentru notificarile de tip IA si IB

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 294 din  7 aprilie 2005

    Avand in vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata si modificata prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice si aparatura medicala nr. M.C. 4.012/2005,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Normele de aplicare a prevederilor Ordinului ministrului sanatatii nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la continutul dosarului pentru notificarile de tip IA si IB, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 908 din 19 decembrie 2003, prevazute in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    Agentia Nationala a Medicamentului va duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 3
    Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                         Ministrul sanatatii,
                            Mircea Cinteza

    ANEXA 1

                                NORME
de aplicare a prevederilor Ordinului ministrului sanatatii nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la continutul dosarului pentru notificarile de tip IA si IB

    Art. 1
    Cererile de variatii de tip IB/42, referitoare la schimbarea termenului de valabilitate a produsului finit, insotite de studii de stabilitate efectuate pe serii-pilot, vor mai fi acceptate de Agentia Nationala a Medicamentului doar pana la data de 30 iunie 2005.
    Art. 2
    Incepand cu data de 1 iulie 2005, cererile de variatii mentionate la art. 1 vor fi acceptate de Agentia Nationala a Medicamentului doar daca vor fi insotite de studii de stabilitate efectuate pe serii industriale.