ORDIN Nr. 222
din 15 mai 2007
privind aprobarea
Protocolului de practica pentru prescrierea, monitorizarea si decontarea
medicamentelor in cazul artropatiei psoriazice pentru persoanele asigurate in
sistemul de asigurari sociale de sanatate
ACT EMIS DE:
CASA NATIONALA DE ASIGURARI DE SANATATE
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 358 din 25 mai 2007
Având în vedere:
- art. 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în
domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;
- Hotărârea Guvernului nr. 1.841/2006 pentru
aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare
medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu, cu
sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de
asigurări sociale de sănătate;
- Hotărârea Guvernului nr. 1.842/2006 pentru
aprobarea Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale
în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2007, cu
modificările şi completările ulterioare;
- Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al
preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.781/CV 558/2006
pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind
condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări
sociale de sănătate pentru anul 2007;
- Referatul de aprobare al Direcţiei generale
evaluare nr. DGE/953 din 24 aprilie 2007,
în temeiul dispoziţiilor art. 281 alin. (2) din Legea
nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi
completările ulterioare, şi ale art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale
de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006,
preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de
Sănătate emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Protocolul de practică pentru
prescrierea, monitorizarea şi decontarea medicamentelor în cazul artropatiei
psoriazice pentru persoanele asigurate în sistemul de asigurări sociale de
sănătate, prevăzut în anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentul
ordin.
Art. 2. - Se aprobă Referatul de justificare pentru
aprobarea iniţierii sau continuării prescrierii medicamentelor specifice
tratamentului în cazul artropatiei psoriazice pentru persoanele asigurate în
sistemul de asigurări sociale de sănătate, prevăzut în anexa nr. 2, care face
parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 3. - Respectarea schemelor terapeutice stabilite
conform protocolului prevăzut la art. 1 stă la baza validării prescrierilor
medicale pentru afecţiunea artropatie psoriazică, în vederea decontării.
Art. 4. - Casa Naţională de
Asigurări de Sănătate, casele de asigurări de sănătate, precum şi furnizorii de
servicii medicale aflaţi în relaţii contractuale cu casele de asigurări de
sănătate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 5. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Preşedintele Casei Nationale de Asigurări de Sănătate,
Vasile Ciurchea
ANEXA Nr. 1
PROTOCOL DE PRACTICA
pentru prescrierea, monitorizarea şi decontarea
medicamentelor în cazul artropatiei psoriazice pentru persoanele asigurate în sistemul de asigurări sociale de
sănătate
Artropatia psoriazică este
o artropatie inflamatorie cu prevalentă cuprinsă între 0,1 şi 1% ce apare la
aproximativ o treime dintre bolnavii afectaţi de psoriazis, având o distribuţie
egală între sexe.
Artropatia psoriazică este recunoscută a avea potenţial
eroziv şi distructiv la aproximativ 40-60% dintre pacienţi, cu o evoluţie progresivă încă
din primul an de la diagnostic.
Asemănător cu artrita reumatoidă, artropatia psoriazică
poate produce leziuni articulare cronice, deficit funcţional şi un exces de
mortalitate, cu costuri medicale şi sociale semnificative.
Obiective propuse: asigurarea
tratamentului optim cu produse biologice (infliximabum, etanerceptum, adalimumabum), recomandat în formele severe de artropatie
psoriazică, la pacienţii care nu au răspuns la terapia standard a bolii.
I. Criterii de
includere a pacienţilor cu artropatie psoriazică în tratamentul cu blocanţi de
TNF α:
1. diagnostic cert de
artropatie psoriazică;
2. pacienţi cu artropatie psoriazică severă, activă,
nonresponsivă la tratamentul remisiv clasic corect administrat, atât ca doze,
cât şi ca durată a terapiei. In cazul în care din motive de toleranţă nu sunt
îndeplinite criteriile privind doza sau durata curei cu un preparat remisiv,
acesta nu va fi luat în calcul pentru indicarea terapiei cu blocanţi TNF. Un pacient
cu artropatie psoriazică poate fi considerat ca nonresponsiv la terapia
remisivă clasică în cazul persistenţei semnelor şi simptomelor de artropatie
psoriazică activă, în ciuda a cel puţin două cure terapeutice cu câte un
preparat remisiv, administrat la dozele maxime recomandate, respectiv: 20
mg/săptămână pentru Methotrexatum; 20 mg/zi pentru Leflunomidum; 3.000 mg/zi
pentru Sulfasalazinum; 3-5 mg/kgc/zi pentru Ciclosporinum - timp de cel puţin
12 săptămâni fiecare;
3. forma activă de artropatie psoriazică se defineşte
ca prezenţa a cel puţin 5 sau mai multe articulaţii dureroase şi tumefiate
(evaluarea articulară la artropatia psoriazică se face pentru 78 de articulaţii
dureroase şi 76 articulaţii tumefiate; prezenţa dactilitei sau a entezitei se cuantifică
ca o articulaţie), în cel puţin două ocazii diferite, separate între ele
printr-un interval de cel puţin o lună, împreună cu cel puţin două criterii din
următoarele 4:
a) VSH > 28 mm la o oră;
b) proteină C reactivă > 20 mg/l (determinată cantitativ,
nu se admit evaluări calitative);
c) evaluarea globală a pacientului privind evoluţia
bolii (pe o scară de 0-10, care notează cu 0 = boală inactivă şi 10 = boală
foarte activă), cu un scor între 6 şi 10;
d) evaluarea globală a medicului privind evoluţia
bolii (pe o scară de 0-10, care notează cu 0 = boală inactivă şi 10 = boală
foarte activă), cu un scor între 6 şi 10.
II. Scheme
terapeutice cu blocanţi de TNF α
La bolnavii la care sunt îndeplinite criteriile privind
iniţierea terapiei cu blocanţi TNF medicul curant va alege, în funcţie de
particularităţile cazului şi de caracteristicile produselor disponibile,
preparatul blocant TNF, pe care îl consideră adecvat, urmând apoi schema
proprie de administrare pentru fiecare dintre acestea, astfel:
a) Infliximabum: se utilizează de regulă asociat cu
Methotrexatum, în doze de 5 mg/kgc, în PEV, administrat în ziua 0 şi apoi la
două şi 6 săptămâni, ulterior la fiecare 8 săptămâni;
b) Etanerceptum: 25 mg de două ori pe săptămână sau 50
mg o dată pe săptămână, subcutanat; pentru a asigura eficacitatea maximă se
recomandă utilizarea asociată cu Methotrexatum (atunci
când acesta nu este contraindicat din motive de
toleranţă);
c) Adalimumabum: 40 mg o dată la două săptămâni,
subcutanat; în caz de răspuns insuficient se poate administra în doză de 40 mg
o dată pe săptămână. Pentru a asigura eficacitatea maximă se recomandă
utilizarea asociată cu Methotrexatum (atunci când acesta nu este contraindicat
din motive de toleranţă).
III. Evaluarea
răspunsului la tratament cu blocanţi de TNF α
Evaluarea răspunsului la tratament se face după minimum
12 săptămâni. Răspunsul la tratament este apreciat prin urmărirea modificărilor
numărului de articulaţii tumefiate şi/sau dureroase, a reactanţilor de fază
acută, evaluării globale a pacientului şi a medicului. Pacientul este
considerat ameliorat şi poate continua tratamentul, cu condiţia existenţei unui
răspuns terapeutic, definit ca o ameliorare a cel puţin 2 parametri din cei 4
urmăriţi (între care cel puţin un scor articular), în lipsa înrăutăţirii
oricărui parametru urmărit.
1. Ameliorarea se defineşte:
1.1. scăderea cu cel puţin 30%
a scorurilor articulare;
1.2. scăderea cu cel puţin o unitate a evaluărilor
globale (VAS).
2. Inrăutăţirea se defineşte:
2.1. creşterea cu peste 30% a scorurilor articulare;
2.2. creşterea cu o unitate sau mai mult a
evaluărilor globale (VAS).
Complexitatea terapiei impune
supravegherea pacientului în centre specializate. Conform datelor existente,
durata minimă necesară a terapiei este de 12 luni, continuarea acesteia
făcându-se atâta vreme cât asigură controlul bolii şi este bine tolerată.
Tratamentul biologic anti-TNF
alfa este continuat atâta vreme cât pacientul răspunde la terapie (îndeplinind
criteriile de ameliorare deja enunţate) şi nu dezvoltă reacţii adverse care să
impună oprirea terapiei.
La pacienţii nonresponderi la tratamentul biologic
administrat sau care au dezvoltat o reacţie adversă care să impună oprirea
respectivului tratament, în baza unui referat medical justificativ, motivat cu
documente medicale, se poate propune iniţierea tratamentului biologic cu un alt
preparat anti-TNF alfa (pe care pacientul nu l-a mai
încercat).
IV. Criterii de
excludere din tratamentul cu blocanţi de TNF α a pacienţilor:
1. pacienţi cu infecţii severe precum: stare septică,
abcese, tuberculoză activă, infecţii oportuniste;
2. pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă
(NYHA clasa III/IV);
3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum,
la etanerceptum, la adalimumabum, la proteine murine sau la oricare dintre
excipienţii produsului;
4. readministrarea după un interval liber de peste 16
săptămâni (în cazul infliximabumului);
5. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni
vii;
6. sarcina/alăptarea;
7. copii cu vârstă între 0-17 ani (în cazul
infliximabumului şi adalimumabumului);
8. afecţiuni maligne;
9. pacienţi cu lupus sau sindroame asemănătoare
lupusului;
10. orice contraindicaţii recunoscute ale blocanţilor
de TNF α.
NOTĂ:
1. Medicul specialist curant care are dreptul de a
prescrie tratament specific în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr.
1.841/2007 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale
corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul
ambulatoriu, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie
medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, completează personal şi
semnează fişa pacientului, care conţine date despre: diagnosticul cert de artropatie psoriazică; istoricul bolii
(debut, evoluţie, scheme terapeutice anterioare - preparate, doze, evoluţie sub
tratament, data iniţierii şi data opririi tratamentului); recomandarea
tratamentului cu agenţi biologici (justificare); starea clinică (număr de
articulaţii dureroase/tumefiate, redoare matinală, deficite funcţionale) şi
nivelul reactanţilor de fază acută (VSH, CRP cantitativ). Scara analogă vizuală
(VAS) pentru evaluarea globală a activităţii bolii de către pacient este
completată direct de pacient pe fişă, acesta semnând şi datând personal.
2. Medicul curant care întocmeşte integral dosarul
poartă întreaga răspundere pentru corectitudinea informaţiilor medicale
furnizate, având obligaţia de a păstra copii de pe documentele-sursă ale
pacientului şi de a le pune la dispoziţia Comisiei de experţi la solicitarea
acesteia. Va fi asigurat permanent caracterul confidenţial al informaţiei
despre pacient. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declaraţie
de consimţământ privind tratamentul aplicat şi prelucrarea datelor sale
medicale în scopuri ştiinţifice şi medicale.
ANEXA Nr. 2
REFERAT DE JUSTIFICARE
pentru aprobarea iniţierii sau continuării
prescrierii medicamentelor specifice tratamentului în cazul artropatiei
psoriazice pentru persoanele asigurate în sistemul de asigurări sociale de
sănătate
Către Casa de Asigurări de Sănătate
....................................................................................................
In atenţia Comisiei naţionale pentru aprobarea
tratamentului în poliartrită reumatoidă, artropatia psoriazică şi artrita
idiopatică juvenilă.
Artropatia psoriazică (AP) - G 18
FO
nr..........................................................
Numărul dosarului......................................
Data
dosarului.............................................
Aflat în evidenţă
din...................................
Pacient
Nume
......................................................
Prenume .....................................................
Data naşterii ................................................
CNP
............................................................
Adresa.........................................................
Telefon ........................................................
Casa de Asigurări de Sănătate ......................
Medic
Nume..........................................................
Prenume
.....................................................
Parafa.........................................................
CNP...........................................................
Specialitatea................................................
Unitatea sanitară..........................................
I. Comorbidităţi şi
altele:
A prezentat pacientul următoarele boli
(Bifaţi varianta corespunzătoare la fiecare rubrică,
iar dacă răspunsul este DA, furnizaţi detalii.):
|
|
Da/Nu
|
Data dg. (lună/an)
|
Tratament actual
|
|
Infecţii acute - descrieţi
|
|
|
|
|
Infecţii recidivante/persistente - descrieţi
|
|
|
|
|
TBC - dacă nu face tratament actual, data ultimului tratament şi
a ultimei evaluări fiziologice
|
|
|
|
|
HTA
|
|
|
|
|
Boală ischemică coronariană/IM
|
|
|
|
|
ICC
|
|
|
|
|
Tromboflebită profundă
|
|
|
|
|
AVC
|
|
|
|
|
Epilepsie
|
|
|
|
|
Boli demielinizante
|
|
|
|
|
Astm bronşic
|
|
|
|
|
BPOC
|
|
|
|
|
Ulcer gastroduodenal
|
|
|
|
|
Boli hepatice - descrieţi
|
|
|
|
|
Boli renale - descrieţi
|
|
|
|
|
Diabet zaharat - tratament cu:
dieta |_| ADO |_|
insulina |_|
|
|
|
|
|
Ulcere trofice
|
|
|
|
|
Afecţiuni sangvine - descrieţi
|
|
|
|
|
Reacţii (boli) alergice - descrieţi:
- locale
- generale
|
|
|
|
|
Reacţii postperfuzionale - descrieţi
|
|
|
|
|
Afecţiuni cutanate - descrieţi
|
|
|
|
|
Neoplasme - descrieţi localizarea
|
|
|
|
|
Spitalizări
|
|
|
|
|
Intervenţii chirurgicale
|
|
|
|
|
Alte boli semnificative
|
|
|
|
II. Diagnosticul şi
istoricul AP
Diagnostic cert de AP (anul): .......... luna
.......................... Data debutului: (anul) ............. (luna)
............................*)
Chirurgie articulară - descrieţi: ....................................................................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
*) Bifaţi şi luna în cazul unui diagnostic/debut sub un
an.
III. Tratamente de fond urmate anterior
(In cazul modificării dozelor se trec data începerii şi
data întreruperii fiecărei doze.)
|
Medicament
|
Doza
|
Data începerii (ZZ/LL/AAAA)
|
Data
întreruperii
(ZZ/LL/AAAA)
|
Observaţii (motivul întreruperii,
reacţii adverse, ineficientă etc.)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
IV. Tratament de fond actual al AP:
|
|
Doza actuală
|
Din data de (ZZ/LL/AAAA)
|
|
|
1. Methotrexatum (MTX)
|
|
|
Puteţi confirma că pacientul foloseşte continuu această doză de
MTX?
DA - bifaţi
|
|
2. In caz de intoleranţă MAJORĂ/ CONFIRMATĂ (anexaţi documentele medicale) a MTX, furnizaţi
detalii privitoare la altă terapie de fond actuală.
..................................................................
..................................................................
|
|
|
Puteţi confirma că pacientul foloseşte continuu această doză de
terapie de fond?
DA - bifaţi
|
V. Alte tratamente actuale ale AP ( AINS/CS)
|
Medicament
|
Doza
|
Data începerii (ZZ/LL/AAAA)
|
Data
întreruperii
(ZZ/LL/AAAA)
|
Observaţii (motivul
întreruperii, reacţii adverse,
ineficientă etc.)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
VI. Evaluare clinică
Data (ZZ/LL/AAAA):
.........................................................................................
A. Scara analogă vizuală
(completată de pacient, direct pe acest formular)
..................................................................
B. Scara analogă vizuală (completată de medic, direct
pe acest formular) ..................................................................
C. Numărul de articulaţii dureroase şi tumefiate (se
completează fiecare rubrică 0 sau 1, conform legendei). 0 - lipsă
durere/tumefacţie; 1 - prezenţă durere/tumefacţie (în format electronic se
bifează prezenta)
Numele persoanei care efectuează
numărătoarea articulară
........................................................
|
|
DREAPTA
|
STÂNGA
|
|
Neevaluabilă
|
Durere
|
Tumefacţie
|
Neevaluabilă
|
Durere
|
Tumefacţie
|
|
Temporomandibulară
|
|
|
|
|
|
|
|
Acromioclaviculară
|
|
|
|
|
|
|
|
Sternoclaviculară
|
|
|
|
|
|
|
|
Cot
|
|
|
|
|
|
|
|
RCC
|
|
|
|
|
|
|
|
MCP 1
|
|
|
|
|
|
|
|
MCP 2
|
|
|
|
|
|
|
|
MCP 3
|
|
|
|
|
|
|
|
MCP 4
|
|
|
|
|
|
|
|
MCP 5
|
|
|
|
|
|
|
|
IF deget 1
|
|
|
|
|
|
|
|
IFP 2
|
|
|
|
|
|
|
|
IFP 3
|
|
|
|
|
|
|
|
IFP 4
|
|
|
|
|
|
|
|
IFP 5
|
|
|
|
|
|
|
|
IFD 2
|
|
|
|
|
|
|
|
IFD 3
|
|
|
|
|
|
|
|
IFD 4
|
|
|
|
|
|
|
|
IFD 5
|
|
|
|
|
|
|
|
Şold
|
|
|
|
|
|
|
|
Genunchi
|
|
|
|
|
|
|
|
TT
|
|
|
|
|
|
|
|
Tars
|
|
|
|
|
|
|
|
MTP 1
|
|
|
|
|
|
|
|
MTP 2
|
|
|
|
|
|
|
|
MTP 3
|
|
|
|
|
|
|
|
MTP 4
|
|
|
|
|
|
|
|
MTP 5
|
|
|
|
|
|
|
|
IF PIP 1
|
|
|
|
|
|
|
|
IF PIP/DIP 2
|
|
|
|
|
|
|
|
IF PIP/DIP 3
|
|
|
|
|
|
|
|
IF PIP/DIP 4
|
|
|
|
|
|
|
|
IF PIP/DIP 5
|
|
|
|
|
|
|
Articulaţii dureroase
..................................... Articulaţii tumefiate ......................................................
Greutate (kg) .............................. Talie (cm)
......................................................................................
VII. Evaluare paraclinică
|
Analiza
|
Data (ZZ/LL/AAAA)
|
Rezultat
|
Valori normale
|
|
VSH (la o oră)
|
|
|
|
|
CRP (cantitativ, se va preciza metoda): .................
|
|
|
|
|
Hb.
|
|
|
|
|
Nr. leucocite
|
|
|
|
|
Formula leucocitară
|
|
|
|
|
Trombocite
|
|
|
|
|
Creatinină serică
|
|
|
|
|
TGO
|
|
|
|
|
TGP
|
|
|
|
|
Ex. sumar urină
|
|
|
|
|
IDR la PPD (numai la iniţierea terapiei sau la nevoie)
|
|
|
|
|
Radiografie pulmonară (numai la iniţierea
terapiei sau la nevoie)
|
|
|
|
|
Alte date de laborator semnificative
|
|
|
|
Tratamentul se face conform schemei clasice (0, 2, 6 şi
apoi la fiecare 8 săptămâni)
DA |_| NU|_|
- descrieţi: ......................................................................................................................................................................................................... .......
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Data PEV (ZZ/LL/AAAA) ....................... Doza
(nr. flacoane): ......................
Data PEV (ZZ/LL/AAAA) ....................... Doza
(nr. flacoane): ......................
Data PEV (ZZ/LL/AAAA) ........................ Doza
(nr. flacoane): ......................
Precizaţi în cazul administrării subcutanate:
................................................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Reacţii adverse (RA) legate de terapia AP (descrieţi
toate RA apărute de la completarea ultimei fişe de evaluare; prin reacţie
adversă se înţelege orice eveniment medical semnificativ, indiferent de
relaţia de cauzalitate faţă de boală sau tratamentul administrat, vor fi
precizate cel puţin: diagnostic, descrierea pe scurt a RA, data
apariţiei/rezolvării, tratamentul aplicat):
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Tratament propus:
(Bifaţi un singur tratament!)
1 ETANERCEPTUM
E 1 - 25 mg x 2/săptămână
|_|
E 2 - 50 mg x 1/săptămână |_|
E 3 - (25 mg x 2) x
2/săptămână |_|
E 4 - (50 mg x 2) x 2/săptămână |_|
2. ADALIMUMABUM
A1 - 40 mg/2 săptămâni |_|
3. INFLIXIMABUM
I1 - 1 flacon la 0, 2, 6
săptămâni |_|
I2 - 2 flacoane la 0, 2, 6
săptămâni |_|
I3 - 3 flacoane la 0, 2, 6
săptămâni |_|
I4 - 4 flacoane la 0, 2, 6
săptămâni |_|
I5 - 5 flacoane la 0, 2, 6
săptămâni |_|
I6 - 6 flacoane la 0, 2, 6
săptămâni |_|
I7 - 7 flacoane la 0, 2, 6
săptămâni |_|
I8 - 8 flacoane la 0, 2, 6
săptămâni |_|
I9 - 9 flacoane la 0, 2, 6
săptămâni |_|
I10 - 10 flacoane la 0, 2, 6
săptămâni |_|
I11 - 1 flacon la 8
săptămâni |_|
I12 - 2 flacoane la 8
săptămâni |_|
I13 - 3 flacoane la 8 săptămâni
|_|
I14 - 4 flacoane la 8
săptămâni |_|
I15 - 5 flacoane la 8
săptămâni |_|
I16 - 6 flacoane la 8
săptămâni |_|
I17 - 7 flacoane la 8
săptămâni |_|
I18 - 8 flacoane la 8
săptămâni |_|
I19 - 9 flacoane la 8
săptămâni |_|
I20 - 10 flacoane la 8
săptămâni |_|
I21 - 1 flacon la 6
săptămâni |_|
I22 - 2 flacoane la 6
săptămâni |_|
I23 - 3 flacoane la 6
săptămâni |_|
I24 - 4 flacoane la 6
săptămâni |_|
I25 - 5 flacoane la 6
săptămâni |_|
I26 - 6 flacoane la 6
săptămâni |_|
I27 - 7 flacoane la 6
săptămâni |_|
I28 - 8 flacoane la 6
săptămâni |_|
I29 - 9 flacoane la 6
săptămâni |_|
I30 - 10 flacoane la 6
săptămâni |_|
Semnătura şi parafa medicului
curant
.......................................................