ORDIN Nr. 207
din 25 august 2006
pentru aprobarea Normei
sanitare veterinare referitoare la echipamentul electromedical utilizat in
medicina veterinara
ACT EMIS DE:
AUTORITATEA SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTE
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 754 din 5 septembrie 2006
Având în vedere prevederile art.
10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări prin
Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 3 alin. (3) şi
al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 130/2006 privind organizarea
şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia,
văzând Referatul de aprobare nr. 80.208 din 25 august
2006, întocmit de Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice
veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor,
preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite
următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Norma sanitară
veterinară referitoare la echipamentul electromedical utilizat în medicina veterinară, prevăzută în anexa
care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Autoritatea Naţională
Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, institutele veterinare
centrale şi direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor
judeţene şi a municipiului Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3. - (1) La data intrării în vigoare a prezentului
ordin se abrogă Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului
nr. 730/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind echipamentele
electromedicale utilizate în medicina veterinară, publicat în Monitorul Oficial
al României, Partea I, nr. 746 din 24 octombrie 2003.
(2) De la data intrării în vigoare a prezentului ordin
referirile făcute la ordinul menţionat la alin. (1) se vor considera ca fiind
referiri la prezentul ordin.
Art. 4. - Prezentul ordin transpune Directiva
Consiliului 84/539/CEE privind armonizarea legislaţiilor statelor membre ale
Uniunii Europene referitoare la echipamentul electromedical utilizat în
medicina veterinară, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene
(JOCE) nr. L 300 din 19 noiembrie 1984, p. 179, aşa cum a fost amendată prin
Regulamentul Consiliului 807/2003/CE, publicat în Jurnalul Oficial al
Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 122 din 16 mai 2003, p. 36.
Art. 5. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I, şi va intra în vigoare
la 30 de zile de la publicare.
p. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
Radu Cheţan Roatiş
ANEXĂ
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ
referitoare la echipamentul electromedical utilizat
în medicina veterinară
Art. 1. - (1) Prezenta normă sanitară veterinară se
aplică echipamentului electromedical destinat prin natura sa utilizării în
medicina veterinară.
(2) Echipamentul electromedical
destinat prin natura sa utilizării în medicina veterinară, denumit în
continuare echipament, este
menţionat în anexa nr. 2.
Art. 2. - (1) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară
şi pentru Siguranţa Alimentelor poate interzice sau restricţiona vânzarea,
libera circulaţie sau utilizarea echipamentului la care se face referire în
art. 1, dacă acesta nu îndeplineşte cerinţele prezentei norme sanitare
veterinare.
(2) Cerinţele tehnice sunt cuprinse în anexa nr. 1.
(3) Dacă echipamentul este în acelaşi timp un
dispozitiv medical, în sensul Hotărârii Guvernului nr. 911/2005 privind
stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a
dispozitivelor medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 785 din 30 august 2005, ce transpune
în legislaţia naţională Directiva Consiliului 93/42/CEE, şi dacă satisface
cerinţele esenţiale stabilite în hotărârea menţionată, dispozitivul trebuie să
fie considerat a fi în conformitate cu cerinţele prezentei norme sanitare veterinare.
(4) Conformitatea echipamentului cu cerinţele
prezentei norme sanitare veterinare trebuie să fie atestată de către producător
sau de către importator prin aplicarea unui marcaj, conform modelului prevăzut
în anexa nr. 3, sau printr-o declaraţie care se conformează modelului prevăzut
în anexa nr. 4.
(5) Responsabilitatea conformităţii echipamentului îi
revine importatorului sau, după caz, producătorului.
Art. 3. - Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi
pentru Siguranţa Alimentelor se asigură că serviciile furnizate cu ajutorul
echipamentului care îndeplineşte cerinţele prezentei norme sanitare veterinare
sunt rambursate în aceleaşi condiţii ca şi serviciile furnizate cu ajutorul
echipamentului care îndeplineşte criteriile solicitate în baza prevederilor
legale în vigoare pe teritoriul României cu privire la solicitările autorizate
şi cerinţele minime pentru echipament.
Art. 4. - (1) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară
şi pentru Siguranţa Alimentelor poate interzice provizoriu sau definitiv
vânzarea, libera circulaţie sau utilizarea pe teritoriul României a unui
echipament, dacă constată că acesta, deşi conform cu prevederile prezentei
norme sanitare veterinare, prezintă un risc pentru siguranţa animalelor şi/sau
a utilizatorilor.
(2) Autoritatea Naţională
Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor informează imediat
celelalte state membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană despre decizia luată în conformitate cu
prevederile alin. (1), precizând motivele care stau la
baza acesteia.
Art. 5. - (1) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară
şi pentru Siguranţa Alimentelor ia toate măsurile corespunzătoare pentru ca
marcajul şi declaraţia de conformitate prevăzute la art. 2 să fie emise de
fabricant sau de importator numai în condiţiile prevăzute de prezenta normă
sanitară veterinară.
(2) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru
Siguranţa Alimentelor poate interzice utilizarea echipamentelor
necorespunzătoare din punct de vedere tehnic şi calitativ.
Art. 6. - (1) Pe echipamente se
va aplica doar marcajul de conformitate „CE" prevăzut în anexa nr. 3.
(2) Este interzisă aplicarea pe echipamente a altor
mărci sau inscripţii, în afara celor prevăzute în anexa nr. 3, care pot crea
confuzii cu marcajul de conformitate „CE".
Art. 7. - Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi
pentru Siguranţa Alimentelor comunică Comisiei Europene actele normative pe care
le adoptă în domeniul reglementat de prezenta normă sanitară veterinară.
Art. 8. - Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară.
ANEXA Nr. 1 la norma sanitară veterinară
CERINŢELE TEHNICE
cu care trebuie să fie conform echipamentul la care
se referă art. 1 din norma sanitară veterinară
Documentul de armonizare al Comitetului European pentru Standardizare Electrotehnică (CENELEC) HD 395-1: Cerinţe
generale (ediţia 1979, document bazat pe IEC nr. 601-1 al Comisiei Electrotehnice
Internaţionale); acest standard se aplică sub rezerva următorului amendament:
- în cazul echipamentelor la
care se referă pct. 2.2.1.1 din anexa nr. 2 la norma sanitară veterinară,
cerinţele menţionate în
HD 395-1 sunt amendate după cum urmează:
Subclauza 14.6 (b): echipamentul va fi cel puţin
de tip BF;
Subclauza 19.3: curentul auxiliar utilizat
pentru pacient:
- condiţii normale - 1 mA;
- condiţii de
funcţionare anormală - 5 mA.
ANEXA Nr. 2 la norma sanitară veterinară
LISTA
echipamentelor la
care se referă art. 1 din norma sanitară veterinară
1. echipamente de diagnostic (excluzând
echipamentul supus unei protecţii de descărcare a defibrilatorului)
1.1. Echipamente
pentru obţinerea de informaţii despre o fiinţă vie fără acţiunea unei surse
externe
1. 1.1. Echipamente pentru
obţinerea de biopotenţiale
1. Echipamente şi accesorii corespunzătoare în scop
de diagnostic sau monitorizare pentru a studia ori monitoriza activitatea
electrică sau caracteristicile electrice ale fiinţelor vii:
a) electroencefalografe sau electrocorticografe;
b) electromiografe;
c) electroretinografe;
d) electronistagmografe.
2. Echipamente şi accesorii corespunzătoare
1. 1.2. Echipamente
pentru obţinerea altor parametri
1. Echipamente şi accesorii corespunzătoare pentru a
studia radiaţiile infraroşii produse de organisme vii în scop de diagnostic:
a) termoscanere;
b) termografe;
c) termometre de radiaţie.
2. Echipamente şi accesorii corespunzătoare pentru a
studia activitatea acustică sau senzitivitatea fiinţelor vii:
a) stetoscoape electronice;
b) fonocardioscoape şi fonocardiografe, numai atunci
când nu sunt destinate pentru intervenţii cardiovasculare;
c) audiometre;
d) audiofoane.
3. Echipamente şi accesorii corespunzătoare: a)
balistocardiografe;
b) termometre electronice, numai atunci când sunt
destinate intervenţiilor cardiovasculare.
1.2. Echipamente pentru
obţinerea de informaţii despre o fiinţă vie sub acţiunea unei surse externe
1.2.1. Echipamente care utilizează o sursă
electronică Echipamente şi accesorii
corespunzătoare, care aplică
direct curenţi electrici organismelor vii:
a) echipamente pentru măsurarea rezistenţei pielii;
b) reografe de impedanţă pulmonară sau vasculară.
1.2.2. Echipamente care utilizează altă sursă
1. Echipamente şi accesorii corespunzătoare, utilizate
în scopuri de diagnostic oftalmologic:
a) echipamente pentru a lumina ochiul: lămpi cu fantă,
oglinzi oculare, surse de lumină spectrală, oftaimoscoape;
b) echipamente pentru a vizualiza, reprezenta şi
măsura ochiul: oftalmometre, refractometre, tonometre, fotometre, retinoscoape,
microscoape corneene;
c) ansambluri de diagnostic oftalmologic cuprinzând
echipamentele de oftalmologie menţionate mai sus şi
dispozitivele auxiliare necesare: suporturi, coloane, scaune.
2. Echipamente şi accesorii corespunzătoare destinate
să susţină vizibilitatea prin mărire monooculară sau binoculară în scop de
diagnostic şi pentru a fi utilizate pentru vizualizarea procedurilor
chirurgicale (cu excepţia echipamentelor de chirurgie de înaltă frecvenţă):
a) microscoape chirurgicale;
b) colposcoape;
c) otoscoape;
d) dermatoscoape.
3. Echipamente şi accesorii corespunzătoare destinate
să lumineze local zonele care urmează să fie examinate sau tratate:
a) lămpi frontale;
b) oglinzi frontale luminate;
c) lămpi manuale fluorescente;
d) lămpi pentru gură.
2. ECHIPAMENTE TERAPEUTICE
2.1. Echipamente terapeutice specifice
2.1.1. Echipamente care utilizează energie electrică Echipamente
şi accesorii care produc aer, vapori sau
aerosoli încărcaţi electric ori ionizaţi. Incărcarea şi
ionizarea pot fi realizate prin:
a) tensiune înaltă;
b) emisia de electroni care provine de la un metal
încălzit.
2.1.2. Echipamente
care se aplică altor forme de energie 1.
Echipamente şi accesorii corespunzătoare care produc anumite efecte mecanice în medicină:
a) vibratoare;
b) echipamente cu apă presurizată, pentru masaj;
c) echipamente pentru masaj cardiac extracorporal.
2. Echipamente şi accesorii corespunzătoare care produc
aer cald, vapori de apă sau vapori în scopuri terapeutice:
a) echipamente în care sunt folosite substanţe solide
şi lichide care prin încălzire sau prin mijloace mecanice sunt vaporizate în scop de inhalare;
b) băi de aer cald.
Această secţiune nu include echipamente de ultrasunete.
2.2. Echipamente electrochirurgicale
2.2.1. Echipamente care utilizează energie
electrică Echipamente şi accesorii corespunzătoare
care utilizează energie
electrică cu frecvenţă mică pentru a produce căldură pentru electrocauterizare:
a) echipamente pentru electrocauterizare;
b) părţi componente ale echipamentelor electrice
medicale combinate care sunt destinate electrocauterizării.
2.2.2. Echipamente care
utilizează alte forme de energie
1. Echipamente şi accesorii utilizate în scop
terapeutic în oftalmologie:
a) echipamente pentru tratamentul ochilor;
b) magneţi pentru ochi.
2. Echipamente şi accesorii corespunzătoare
3. Echipamente şi accesorii corespunzătoare care
produc anumite efecte mecanice în medicină:
a) sfredele, ferăstraie, discuri abrazive pentru
intervenţiile dentare sau chirurgicale;
b) echipamente hidraulice.
2.3. Echipamente de
susţinere sau de înlocuire a funcţiilor fiziologice, cu excepţia
stimulatoarelor cardiace implantate şi a altor dispozitive implantate
2.3.1. Echipamente pentru
susţinere sau înlocuire prin alte mijloace
1. Echipamente şi accesorii corespunzătoare destinate
suportului sau înlocuirii anumitor funcţii fiziologice:
a) membre artificiale;
b) ajutoare pentru paralizii;
c) echipamente pentru vorbire artificială.
2. Echipamente şi accesorii corespunzătoare destinate
să ajute senzorii umani: ajutoare pentru nevăzători.
3. ALTE ECHIPAMENTE
Echipamente şi accesorii corespunzătoare destinate
manipulării şi poziţionării pacientului în scop chirurgical sau stomatologic:
a) mese de operaţie;
b) scaune de operaţie;
c) blocuri operatorii;
d) scaune dentare;
e) unităţi dentare.
ANEXA Nr. 31) la norma sanitară veterinară
MODELUL
marcajului de conformitate aplicat de fabricant
(*) Se completează anul de fabricaţie
1) Anexa nr. 3 este
reprodusă în facsimil.
ANEXA Nr. 4 la norma sanitară veterinară
|
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE
(Aplicarea Directivei Consiliului
84/539/CEE din 17 septembrie 1984)
Numele si prenumele fabricantului
.................................................................................................................................
Adresa fabricantului
........................................................................................................................................................
Denumirea echipamentului
.............................................................................................................................................
Tip nr., model nr. sau referinţă nr....................................................................................................................................
Seria
nr........................................................................................................................................................................ ...
Anul de fabricaţie ...........................................................................................................................................................
Subsemnatul declar că echipamentul
specificat mai sus este conform cu prevederile Directivei Consiliului
84/539/CEE
Intocmit la
....................................................
...................................................
(semnatura)
Data
.............................................................
....................................................
(numele si prenumele)
....................................................
(functia)
|
(Trebuie să fie completată şi semnată de o persoană
responsabilă din unitatea menţionată în declaraţie.)