ORDIN
Nr. 173 din 16 octombrie 2003
pentru aprobarea Normelor de securitate radiologica in practicile de radiologie
de diagnostic si radiologie interventionala
ACT EMIS DE: COMISIA NATIONALA PENTRU CONTROLUL ACTIVITATILOR
NUCLEARE
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 924 din 23 decembrie 2003
In conformitate cu prevederile:
- Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 64/2003 pentru stabilirea unor
masuri privind infiintarea, organizarea, reorganizarea sau functionarea unor
structuri din cadrul aparatului de lucru al Guvernului, a ministerelor, a altor
organe de specialitate ale administratiei publice centrale si a unor institutii
publice, cu modificarile ulterioare,
- Hotararii Guvernului nr. 746/2003 privind organizarea si functionarea
aparatului de lucru al Guvernului,
- Legii nr. 111/1996 privind desfasurarea in siguranta a activitatilor
nucleare, republicata, cu modificarile ulterioare,
presedintele Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare
emite urmatorul ordin:
Art. 1
Se aproba Normele de securitate radiologica in practicile de radiologie de
diagnostic si radiologie interventionala prezentate in anexa care face parte
integranta din prezentul ordin.
Art. 2
Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Art. 3
Normele mentionate la art. 1 intra in vigoare de la data de 1 ianuarie
2004.
Art. 4
Cu data intrarii in vigoare a prezentelor norme se abroga art. 221 - 247 din
Normele republicane de securitate nucleara - Regimul de lucru cu surse de
radiatii nucleare, aprobate prin Ordinul presedintelui Comitetului de Stat
pentru Energia Nucleara nr. 133 din 8 aprilie 1976.
Art. 5
Comisia Nationala pentru Controlul Activitatilor Nucleare, prin Directia
aplicatii surse cu radiatii ionizante, va duce la indeplinire prevederile
prezentului ordin.
Presedintele Comisiei Nationale
pentru Controlul Activitatilor Nucleare,
Lucian Biro,
secretar de stat
ANEXA 1
NORME
de securitate radiologica in practicile de radiologie de diagnostic si
radiologie interventionala
CAP. 1
Scop si definitii
1.1. Scop
Art. 1
(1) Scopul prezentelor norme este de a stabili cerintele specifice in
radiologia de diagnostic si in radiologia interventionala.
(2) Prezentele norme detaliaza si completeaza cerintele de securitate
radiologica stabilite in Normele fundamentale de securitate radiologica (NFSR),
Normele privind radioprotectia persoanelor in cazul expunerilor medicale la
radiatii ionizante si celelalte norme prevazute in anexa nr. 1.
(3) Aceste norme acopera toate situatiile de expuneri medicale, de expunere
profesionala, de expunere a populatiei, inclusiv expunerile potentiale.
(4) Prezentele norme stabilesc cerintele de autorizare si de inspectie de
catre Comisia Nationala pentru Controlul Activitatilor Nucleare (CNCAN) a
practicilor de radiologie de diagnostic si radiologie interventionala.
1.2. Definitii
Art. 2
(1) Termenii si expresiile utilizate in prezentele norme sunt definite in
Legea nr. 111/1996 privind desfasurarea in siguranta a activitatilor nucleare,
republicata, cu completarile si modificarile ulterioare, in anexa nr. 1 la NFSR
si in anexa nr. 1 la Normele privind radioprotectia persoanelor in cazul
expunerilor medicale la radiatii ionizante.
(2) In plus, se utilizeaza urmatoarele definitii:
a) Cultura de securitate - ansamblul de caracteristici si atitudini ale
organizatiilor si ale persoanelor, care stabileste ca prima prioritate ca
problemelor de radioprotectie si de securitate trebuie sa li se acorde atentia
garantata prin importanta lor.
b) Evaluare de securitate - o analiza a aspectelor privind proiectarea,
utilizarea si manipularea unei instalatii radiologice, care sunt relevante
pentru protectia persoanelor si pentru securitatea sursei, incluzand analiza
prevederilor pentru protectie si securitate stabilite la proiectarea,
utilizarea si la manipularea instalatiilor radiologice si analiza riscurilor
asociate cu conditiile normale de lucru si cu situatiile de accident.
c) Laborator de dozimetrie standard - un laborator desemnat de CNCAN si
autorizat de Biroul Roman de Metrologie Legala, in scopul de a realiza, de a
mentine si de a imbunatati standardele primare sau secundare pentru dozimetria
radiatiei.
CAP. 2
Domeniul de aplicabilitate
Art. 3
(1) Prezentele norme se aplica practicii de radiologie de diagnostic si
radiologie interventionala care implica riscul expunerii la radiatii ionizante
provenite de la utilizarea instalatiilor radiologice.
(2) In sensul prezentelor norme, instalatia radiologica este un dispozitiv
medical care emite radiatii X.
CAP. 3
Responsabilitati
3.1. Angajamentul conducerii si declararea politicii de securitate
radiologica
Art. 4
(1) In cadrul fiecarui laborator de radiologie in care se desfasoara
practica de radiologie de diagnostic si radiologie interventionala trebuie
implementata o cultura de securitate pentru a incuraja o atitudine activa si
dorinta de imbunatatire prin studiu a cunostintelor de radioprotectie si
securitate si a descuraja automultumirea.
(2) Pentru a se conforma cu aceasta cerinta, titularul de autorizatie
trebuie sa se angajeze intr-o politica efectiva de protectie si securitate,
indeosebi la nivel managerial si prin asigurarea unui sprijin si suport clar
demonstrabil pentru persoanele cu responsabilitati pentru radioprotectie.
(3) Acest angajament trebuie sa fie exprimat intr-o declaratie politica
scrisa care stabileste importanta primordiala a securitatii si protectiei in
radiologie si recunoaste ca obiectivul principal este diagnosticul medical,
starea de sanatate si securitatea pacientului.
(4) Aceasta declaratie politica trebuie sa fie cunoscuta de personalul
medical si trebuie sa fie urmata de stabilirea unui program de radioprotectie
(PRP) care include un program de asigurarea calitatii (PAC) si intretinerea
unei culturi de securitate in institutie.
a) Aspectele programului de radioprotectie (PRP) sunt date in anexa nr. 2.
b) Programul de asigurarea calitatii (PAC) se poate elabora conform
Documentului ghid privind Asigurarea Calitatii in Radiologia de Diagnostic.
Eficacitatea si Securitatea Radiatiei in Radiologia Interventionala WHO, 2000,
Geneva.
c) Un exemplu de program de asigurare a calitatii este dat in anexa nr. 3.
3.2. Organizare si responsabilitati
Art. 5
(1) Responsabilitatea principala pentru aplicarea normelor o are titularul
de autorizatie sau de certificat de inregistrare, prin persoana imputernicita
sa reprezinte persoana legal constituita.
(2) In practica de radiologie urmatoarele persoane trebuie sa aiba
responsabilitati pentru aplicarea normelor de radioprotectie si securitate, in
virtutea sarcinilor implicand luarea deciziilor, utilizarea sau manipularea
instalatiilor radiologice:
a) expertul acreditat in protectie radiologica;
b) responsabilul cu securitatea radiologica;
c) expertul in fizica medicala si fizicianul medical;
d) practicienii medicali care lucreaza in radiologie (specialisti in
radiologie si imagistica medicala, specialisti in radiologia interventionala,
cardiologi, urologi, chirurgi, ortopezi, pneumologi, stomatologi);
e) personalul mediu de radiologie: asistenti medicali, tehnicieni
radiologi;
f) personalul care indeplineste sarcini speciale, de exemplu manipularea
instalatiilor radiologice (instalarea, montarea, verificarea, intretinerea,
service, repararea) sau testarea instalatiilor radiologice (testele de control
al calitatii);
g) furnizorii;
h) comitetele etice;
i) alte categorii de personal implicate in desfasurarea practicii de
radiologie de diagnostic sau radiologie interventionala.
Art. 6
(1) Toate persoanele implicate in radioprotectia si securitatea
instalatiilor radiologice trebuie sa fie pregatite si calificate corespunzator,
astfel incat acestea sa-si inteleaga responsabilitatile si sa-si indeplineasca
sarcinile constient si dupa procedurile stabilite.
(2) Cerintele de pregatire in radioprotectie ale personalului sunt conform
art. 7 si anexei nr. 4 din Normele privind radioprotectia persoanelor in cazul expunerilor
medicale la radiatii ionizante.
Art. 7
(1) Titularul de autorizatie trebuie sa mentina evidenta pentru personalul
cu responsabilitati enumerat la art. 5, privind pregatirea generala si de
specialitate relevante pentru indeplinirea responsabilitatilor in
radioprotectie si securitate.
(2) Pentru radiologi si alti medici practicieni, fizicieni medicali,
experti acreditati in radioprotectie, responsabili cu securitatea radiologica,
asistenti medicali, tehnicieni radiologi, evidenta documentata de la alin. (1)
trebuie sa cuprinda copii ale documentelor care sa ateste:
a) grad relevant profesiei, emis de autoritatea competenta in educatie
(Ministerul Educatiei, Cercetarii si Tineretului, Ministerul Sanatatii etc.);
b) acreditarea ceruta pentru a-si exercita profesia acordata de autoritatea
competenta relevanta sau alte organisme profesionale sau academice, dupa cum
este cerut in Romania;
c) absolvirea unui curs de radioprotectie in conformitate cu cerintele de
pregatire in radioprotectie specificate in Normele privind radioprotectia
persoanelor in cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante;
d) pregatirea la locul de munca, supravegheata de profesionisti acreditati
de CNCAN (experti acreditati in protectie radiologica), inainte ca personalul
sa lucreze fara supraveghere.
(3) Titularii de autorizatie de manipulare pentru instalatiile radiologice
(instalare-montare, verificare, service, reparare, intretinere, modificare,
dezmembrare) trebuie sa aiba o evidenta documentata pentru persoanele care
efectueaza manipularea, care demonstreaza competenta in activitatile de
manipulare. Aceasta evidenta trebuie sa contina cel putin:
a) certificarea acordata de producator sau de reprezentantul legal al
acestuia, privind absolvirea unui program de pregatire privind manipularea
tipului respectiv de instalatie radiologica;
b) program de pregatire in radioprotectie avizat de CNCAN, conform cu
Normele privind eliberarea permiselor de exercitare a activitatilor nucleare si
desemnarea expertilor acreditati in protectia radiologica.
Art. 8
Titularul de autorizatie trebuie sa elibereze permise de exercitare nivel 1
tuturor persoanelor din unitate, expuse profesional la radiatii ionizante, care
nu poseda permis de exercitare nivel 2 sau 3 emis de CNCAN.
Art. 9
(1) Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
dezvolte, sa implementeze si sa documenteze un program de radioprotectie
proportional cu natura si marimea riscurilor asociate practicii de radiologie,
program sub responsabilitatea titularului si care asigura conformitatea cu
cerintele normelor.
(2) Acest program trebuie sa se refere la toate fazele practicii, de la
amplasare, constructie, utilizare, pana la dezafectare.
(3) Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
asigure resursele necesare pentru a se implementa efectiv acest program.
Art. 10
(1) Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
nominalizeze un expert acreditat in protectie radiologica, aflat intr-o relatie
contractuala legala, sau mai multi, depinzand de marimea departamentului de
radiologie.
(2) Expertul acreditat in protectie radiologica trebuie sa posede permis de
exercitare nivelul 3, emis de CNCAN, pentru domeniul Generatori de Radiatii
(GR), practica Radiodiagnostic.
(3) Permisul de exercitare nivelul 3 se solicita si se elibereaza conform
Normelor privind eliberarea permiselor de exercitare a activitatilor nucleare
si desemnarea expertilor acreditati in protectie radiologica.
Art. 11
(1) Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
numeasca, in scris, un responsabil cu securitatea radiologica pentru fiecare
zona controlata.
(2) Acesta trebuie sa aiba suficienta autoritate manageriala cu privire la
reglementarile in radioprotectie si la prevederile din autorizatie.
(3) Responsabilul cu securitatea radiologica trebuie sa posede permis de
exercitare nivelul 2, emis de CNCAN, pentru domeniul Radiodiagnostic (RDG),
specialitatea Rontgendiagnostic (RTG), Ftiziologie (RTGF), Rontgendiagnostic
dentar (RTGD) sau Radiologie Interventionala (RI), dupa caz, sau domeniul
Generatori de Radiatii (GR), specialitatea Montare, Reparare, Intretinere,
Verificare (MRIVX) sau Alte Aplicatii (AAX), dupa caz.
(4) Permisul de exercitare nivelul 2 se solicita si se elibereaza conform
Normelor privind eliberarea permiselor de exercitare a activitatilor nucleare
si desemnarea expertilor acreditati in protectie radiologica.
Art. 12
Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
dezvolte, sa implementeze si sa documenteze un program de asigurare a calitatii
proportional cu natura si marimea riscurilor asociate practicii de radiologie,
program sub responsabilitatea titularului.
Art. 13
Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
asigure ca realizarea anumitor aspecte ale managementului calitatii in
radiologia de diagnostic si radiologia interventionala, cum ar fi controlul calitatii,
dozimetria clinica si optimizarea protectiei pacientului, sa fie efectuate
conform unor proceduri aprobate de un expert in fizica medicala.
Art. 14
In plus fata de responsabilitatile enumerate in anexa nr. 5 la Normele
privind eliberarea permiselor de exercitare a activitatilor nucleare si
desemnarea expertilor acreditati in protectie radiologica, expertului acreditat
in protectie radiologica i se pot atribui de catre titularul de autorizatie si
urmatoarele responsabilitati:
a) sa aprobe aspectele operationale ale programului de radioprotectie;
b) sa-si dea avizul practic in implementarea procedurilor si regulilor
locale;
c) sa identifice necesitatile de pregatire si sa organizeze activitati de
pregatire;
d) sa verifice sistematic ca sarcinile a caror realizare necesita personal
acreditat sunt realizate numai de personal cu acreditare corespunzatoare;
e) sa identifice deficientele in conformitate cu programul de
radioprotectie si sa le raporteze titularului de autorizatie;
f) sa coopereze cu inspectorii CNCAN;
g) sa participe la achizitionarea instalatiilor radiologice si la
proiectarea laboratorului de radiologie.
Art. 15
(1) Atributiile si responsabilitatile responsabilului cu securitatea
radiologica sunt enumerate in anexa nr. 4 din Normele privind eliberarea
permiselor de exercitare a activitatilor nucleare si desemnarea expertilor
acreditati in protectie radiologica.
(2) In plus, fata de cele enumerate la alin. (1), responsabilul cu
securitatea radiologica are urmatoarele responsabilitati:
a) sa participe la analiza continua a resurselor practicii de radiologie
(incluzand bugetul, instalatiile si personalul), a utilizarii instalatiilor
radiologice, a politicilor si a procedurilor;
b) sa raspunda de aplicarea prezentelor norme in zona controlata si zona
adiacenta;
c) sa raspunda de desfasurarea practicii de radiologie de diagnostic si
radiologie interventionala conform procedurilor si conditiilor impuse in
autorizatie;
d) sa stabileasca aspectele operationale ale programului de radioprotectie;
e) sa intocmeasca si sa revizuiasca periodic procedurile de lucru si
regulile locale;
f) sa asigure ca manualele si instructiunile de utilizare ale instalatiilor
radiologice sa fie cunoscute de operatori;
g) sa asigure intocmirea si aplicarea planului de urgenta radiologica;
h) sa asigure verificarea periodica a instalatiilor radiologice si a
aparaturii dozimetrice;
i) sa conduca ancheta in caz de depasire a nivelului de investigare, si in
caz de accident si incident;
j) sa participe la achizitionarea instalatiilor radiologice si la
proiectarea laboratorului de radiologie.
Art. 16
Responsabilitatile practicianului medical - radiologul, referitoare la
securitate, sunt:
a) sa asigure protectia generala si securitatea pacientului;
b) sa justifice procedurile de diagnostic si interventionale folosind
criteriile de referinta, stabilite prin reglementari specifice de Ministerul
Sanatatii (MS);
c) sa acorde consultatia si evaluarea clinica a pacientului;
d) sa stabileasca protocoale optimizate pentru procedurile de diagnostic si
interventionale, prin consultare cu fizicianul medical;
e) sa controleze regulat tehnicile si protocoalele;
f) sa evalueze calitatea in practica de radiologie, luand in considerare
rezultatele monitorizarii dozei pacientului;
g) sa elaboreze criterii specifice pentru examinarea: unei paciente
insarcinate, a pacientilor pediatrici, a persoanelor in cadrul procedurilor
medico-legale sau a persoanelor in cadrul cercetarii medicale sau biomedicale;
h) sa raporteze incidentele si accidentele radiologice responsabilului cu
securitatea radiologica.
Art. 17
Responsabilitatile fizicianului medical sunt:
a) sa elaboreze cerinte si specificatii pentru achizitionarea instalatiei
potrivite de radiologie, asigurandu-se de securitatea radiologica a
instalatiei;
b) sa intocmeasca tema de proiectare pentru amplasarea si constructia
laboratorului de radiologie, in colaborare cu radiologul;
c) sa supravegheze sau sa participe la testele de acceptare, punerea in
functiune si controlul calitatii instalatiilor radiologice;
d) sa stabileasca proceduri de evaluare a dozei pacientului;
e) sa supravegheze instalarea-montarea, intretinerea, verificarea,
repararea instalatiilor radiologice;
f) sa supravegheze inventarierea instalatiilor radiologice;
g) sa participe la investigarea si la evaluarea incidentelor si
accidentelor radiologice.
3.3. Asigurarea calitatii
Art. 18
(1) Programul de asigurare a calitatii trebuie sa fie stabilit astfel incat
aplicarea acestui program sa conduca la:
a) asigurarea indeplinirii adecvate a tuturor cerintelor legate de
radioprotectie si de securitate;
b) mecanisme de control al calitatii si proceduri pentru analiza si
evaluarea eficientei generale a practicii de radiologie.
(2) Titularul de autorizatie si conducerea departamentului de radiologie
trebuie sa asigure resursele necesare de timp, personal si de buget pentru
realizarea unui program efectiv de asigurare a calitatii.
(3) Programul trebuie sa acopere intregul proces, de la decizia initiala in
a adopta o procedura particulara pana la interpretarea si inregistrarea
rezultatelor, si trebuie sa includa o metodologie de control sistematic.
(4) Trebuie sa se asigure imbunatatirea continua a calitatii. Aceasta
implica imbunatatirea continua a procedurilor de utilizare a instalatiilor
radiologice in radiologia de diagnostic si in radiologia interventionala, imbunatatire
bazata pe noile informatii invatate din programul de asigurarea calitatii si
din noile tehnici dezvoltate de comunitatea radiologica.
(5) Revizuirea programului de asigurare a calitatii trebuie sa tina cont de
experienta operationala si de lectiile invatate din accidente si din greseli si
trebuie sa ajute in identificarea problemelor potentiale si la corectarea
deficientelor; revizuirea trebuie sa fie efectuata sistematic ca parte a
imbunatatirii continue a calitatii.
(6) Un exemplu de program de asigurare a calitatii este dat in anexa nr. 3.
Art. 19
Asigurarea calitatii trebuie sa acopere cel putin:
a) testele de acceptare ale instalatiei radiologice si punerea in functiune
a acesteia;
b) controlul calitatii instalatiei radiologice (hardware si software);
c) proceduri de utilizare a instalatiilor radiologice;
d) selectarea procedurii corecte pentru pacient;
e) planificarea si informarea pacientului;
f) dozimetria clinica;
g) optimizarea protocolului de examinare;
h) mentinerea inregistrarilor si scrierea raportului;
i) pregatirea si educarea continua a personalului;
j) auditul clinic;
k) evaluarea rezultatelor generale ale serviciului de radiologie.
3.4. Factorii umani
Art. 20
(1) Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
stabileasca prevederile necesare pentru a reduce, in masura in care este
practicabil, contributia erorii umane la accidente si la alte evenimente care
ar putea conduce la cresterea expunerii.
(2) In acest scop, toate persoanele cu responsabilitate in radioprotectie
si securitate trebuie sa fie adecvat pregatite si calificate astfel incat ele
sa-si inteleaga responsabilitatile si sa-si realizeze sarcinile de serviciu cu
o judecata potrivita si in conformitate cu procedurile definite.
3.4.1. Personalul
Art. 21
(1) Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
desemneze in scris toti specialistii ce desfasoara practica de radiologie,
fiecare avand o forma recunoscuta de acreditare suficienta pentru a asigura ca
toate activitatile relevante pentru radioprotectie si securitate sunt puse in
concordanta cu programul de radioprotectie, cu conditiile din autorizatie si cu
reglementarile romane de radioprotectie.
(2) Numarul potrivit de persoane trebuie sa fie reanalizat pe masura ce
sarcina de lucru, incarcarea creste sau pe masura ce in laboratorul de
radiologie se introduc tehnici noi si instalatii radiologice noi.
3.4.2. Scolarizare si pregatire
Art. 22
(1) Tot personalul care lucreaza cu instalatiile radiologice in practica de
radiologie trebuie sa aiba calificarile si pregatirea practica relevanta in
radioprotectie.
(2) Investirea in instalatiile radiologice trebuie sa fie insotita de
investirea concomitenta in pregatirea si autorizarea personalului implicat in
practicile de radiologie de diagnostic si radiologie interventionala.
(3) Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
includa, in documentatia suport a cererii de autorizare, dovezi scrise privind
calificarile in radioprotectie ale medicilor practicieni, ale expertilor
acreditati in protectie radiologica, ale responsabililor cu securitatea
radiologica, ale fizicienilor medicali.
Art. 23
Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa se
asigure ca personalul are cunostinta de:
a) conditiile din autorizatie (sau certificatul de inregistrare);
b) utilizarea instalatiilor radiologice;
c) instructiunile care trebuie furnizate pacientilor si acelora care ajuta
la sprijinul pacientilor in timpul expunerii;
d) politicile si procedurile de radioprotectie ale institutiei;
e) programele locale de asigurare a calitatii, PAC, si procedurile de
control al calitatii;
f) analizele incidentelor si accidentelor radiologice care s-au produs in
institutie sau in alta parte si masurile corective si preventive necesare.
Art. 24
(1) Pregatirea personalului trebuie sa fie finalizata inainte de inceperea
realizarii sarcinilor si sa fie corespunzatoare responsabilitatilor alocate si
fisei postului.
(2) Pregatirea trebuie sa fie actualizata ori de cate ori sunt schimbari
semnificative ale instalatiilor radiologice, in sarcinile de serviciu, in
reglementari, in conditiile si termenele din autorizatie si in procedurile de
securitate radiologica.
(3) Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
prevada mijloace pentru educarea continua si un program de dezvoltare
profesionala continua, incluse in politica sa referitoare la personal.
Aceasta politica trebuie sa imbunatateasca capabilitatile personalului, sa
mentina familiaritatea cu practicile curente si sa promoveze o cultura de
securitate in institutie.
Astfel de strategii de dezvoltare si de pregatire se vor realiza prin
intalniri informale ale departamentului, seminarii, programe aprobate
(acreditate) de pregatire continua sau alte intalniri.
(4) Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
pregateasca si sa pastreze evidenta instruirii initiale si periodice.
Aceste inregistrari trebuie mentinute cel putin cinci ani dupa incetarea
activitatii de radiologie de diagnostic sau de radiologie interventionala.
CAP. 4
Autorizarea practicii
4.1. Autorizarea
Art. 25
(1) Orice persoana constituita conform legii, care intentioneaza sa
utilizeze surse de radiatii ionizante in radiologia de diagnostic si in
radiologia interventionala, trebuie sa notifice intentia la CNCAN si trebuie sa
solicite autorizarea (sub forma de inregistrare sau de autorizare) conform cu
Normele de securitate radiologica - Proceduri de autorizare.
(2) Instalatiile radiologice medicale care se supun inregistrarii sunt
mentionate in art. 11 alin. (1) lit. e) si f) din Normele de securitate
radiologica - Proceduri de autorizare.
Art. 26
(1) Autorizatia se obtine daca sunt indeplinite cerintele de amenajare,
dotare, incadrarea cu personal specializat si organizarea corespunzatoare a
activitatii in conformitate cu actele normative specificate in anexa nr. 1.
(2) Practicile de radiologie de diagnostic si de radiologie
interventionala, care nu pot fi autorizate prin inregistrare, se autorizeaza pe
faze de realizare, si anume:
a) amplasarea;
b) constructia;
c) utilizarea;
d) modificarea.
(3) In cazul in care amenajarile se realizeaza in cladirile existente, faza
de amplasare si faza de constructie se pot comasa.
(4) Pentru instalatiile radiologice mobile nu este necesara autorizarea
fazelor de amplasare si constructie.
(5) Pentru practicile de radiologie de diagnostic si de radiologie
interventionala nu este necesara autorizarea fazei de dezafectare sau
autorizarea incetarii activitatii (partiala sau totala), fiind suficienta
demontarea instalatiei radiologice de catre o firma autorizata de CNCAN pentru
manipulare.
(6) Prin exceptie de la prevederile alin. (5), casarea instalatiei
radiologice se poate efectua conform procedurilor proprii ale titularului de
autorizatie, care va notifica la CNCAN aceasta casare.
Art. 27
(1) Orice persoana legal constituita trebuie sa supuna pentru evaluare la
CNCAN informatiile relevante necesare pentru a demonstra ca este asigurata
radioprotectia si securitatea practicilor conform cu legislatia, informatii
cuprinse in documentatia tehnica anexata cererii de autorizare. Un exemplu de
documentatie tehnica pentru autorizarea practicii de radiologie este dat in
anexa nr. 4.
(2) Persoana legal constituita trebuie sa includa in documentatia tehnica
de autorizare urmatoarele informatii relevante:
a) dovezi privind calificarile in radioprotectie ale practicienilor
medicali;
b) o declaratie din care sa rezulte ca numai practicienilor medicali cu
calificare in radioprotectie, conform cu aceste norme, li se va permite sa
decida o expunere medicala cu o instalatie radiologica.
Art. 28
Titularul de autorizatie este obligat sa solicite modificarea autorizatiei,
conform cu art. 87 si 88 din Normele de securitate radiologica - Proceduri de
autorizare, in urmatoarele situatii:
a) schimbarea denumirii, schimbarea sediului social al firmei sau alte
modificari in actul constitutiv al firmei care altereaza informatiile pe care
s-a bazat eliberarea autorizatiei;
b) schimbarea personalului cu responsabilitati in domeniul securitatii
radiologice (expertul acreditat in protectie radiologica si responsabilul cu
securitatea radiologica a zonei);
c) modificari ale limitelor si conditiilor specificate in autorizatie;
d) alte modificari care ar putea afecta securitatea instalatiilor
radiologice sau radioprotectia personalului expus, a populatiei sau a mediului
inconjurator.
4.2. Reautorizarea sau prelungirea perioadei de valabilitate a autorizatiei
Art. 29
Reautorizarea sau prelungirea perioadei de valabilitate a autorizatiei in
practica de radiologie se face conform cu art. 79 - 85 din Normele de
securitate radiologica - Proceduri de autorizare.
4.3. Inspectia
Art. 30
(1) Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
permita inspectia de catre imputernicitii CNCAN conform cu Legea nr. 111/1996,
republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, pentru verificarea
conformitatii cu prevederile prezentelor norme.
(2) Continutul cadru al listei de verificare pentru inspectia practicilor
de radiologie de diagnostic si radiologie interventionala este dat in anexa nr.
5.
4.4. Autorizarea altor practici legate de radiologie
Art. 31
(1) Conform cu Legea nr. 111/1996, republicata, cu modificarile si
completarile ulterioare, urmatoarele activitati necesita autorizatie:
a) producere, import-export, furnizare, inchiriere sau transfer al
instalatiilor radiologice;
b) manipulare (instalare-montare, verificare, service, reparare, intretinere,
modificare, dezmembrare) a instalatiilor radiologice;
(2) Monitorizarea dozimetrica individuala a persoanelor expuse profesional
se efectueaza in conformitate cu Normele de dozimetrie individuala, de catre
organisme de dozimetrie individuala desemnate de CNCAN.
(3) Titularii de autorizatii pentru practica de radiologie trebuie sa
contracteze pentru servicii, implicand activitatile enumerate mai sus, numai
entitatile desemnate si/sau autorizate de CNCAN, conform legii.
CAP. 5
Securitatea instalatiilor radiologice
5.1. Securitatea instalatiilor radiologice
Art. 32
In expunerile medicale se vor utiliza numai instalatii radiologice care:
a) au Certificat de Dispozitiv Medical, emis de MS, conform Legii nr.
176/2000 privind dispozitivele medicale;
b) au Autorizatie de Securitate Radiologica, ASR emisa de CNCAN, conform
Legii nr. 111/1996, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare;
c) sunt testate periodic, cel putin o data pe an, pentru verificarea
incadrarii in parametri tehnici nominali.
Art. 33
(1) In concordanta cu art. 59 din Normele de securitate radiologica -
Proceduri de autorizare, documentatia tehnica pentru autorizatia de securitate
radiologica a unei instalatii radiologice trebuie sa demonstreze ca sunt
indeplinite cerintele de securitate radiologica in proiectarea si fabricarea
instalatiei.
(2) Cerintele de securitate radiologica in proiectarea si fabricarea
instalatiilor radiologice, mentionate in anexa nr. 6, se aplica instalatiilor
care vor fi achizitionate dupa intrarea in vigoare a prezentelor norme.
Art. 34
Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie:
a) sa ia in considerare informatiile transmise de furnizori, sa identifice
posibilele defectiuni ale instalatiei radiologice si erori umane care ar putea
avea drept rezultat expuneri medicale neplanificate;
b) sa ia toate masurile rezonabile pentru a preveni defectiunile si
erorile, inclusiv prin selectarea personalului calificat, stabilirea
procedurilor adecvate pentru calibrare, asigurarea calitatii si respectarea
instructiunilor privind utilizarea instalatiei radiologice, prevederea unei
pregatiri initiale potrivite si pregatirea periodica a personalului, incluzand
aspectele de protectie si de securitate;
c) sa ia toate masurile rezonabile pentru a minimiza consecintele
defectiunilor si ale erorilor care pot surveni;
d) sa intocmeasca planuri de urgenta potrivite pentru a raspunde la
evenimentele care se pot produce, sa afiseze planurile in locuri usor de vazut
si sa desfasoare periodic exercitii practice, dupa caz.
5.2. Proiectarea laboratorului de radiologie
Art. 35
(1) In faza de proiectare a laboratorului de radiologie care utilizeaza
instalatii radiologice fixe (camerele RX si celelalte camere ale laboratorului
de radiologie) trebuie sa se asigure masurile necesare optimizarii protectiei
si limitarii dozelor, in scopul indeplinirii cerintelor de securitate
radiologica.
(2) Proiectul laboratorului trebuie sa ia in considerare clasificarea
zonelor, tipul activitatii si instalatiile radiologice care se intentioneaza sa
fie folosite.
(3) La proiectarea laboratorului de radiologie se va tine cont de
combinarea celor trei factori importanti in reducerea dozei: timp, distanta si
ecranare.
(4) Se recomanda camerele mai mari pentru a permite accesul usor al
pacientilor pe carucior sau targa si pentru a reduce expunerea personalului si
a persoanelor din populatie si in acelasi timp pentru a permite pozitionarea si
o deplasare usoara a pacientului in timpul procedurii.
Art. 36
Laboratorul de radiologie va fi compus, dupa caz, cel putin din:
1. camera RX destinata instalatiei de radiologie;
2. camera de comanda destinata consolei de comanda, dupa caz;
3. camera de developare;
4. camera de dezbracare si de asteptare pentru pacienti, dupa caz;
5. camera de interpretare a imaginilor;
6. camera pentru consultatii medicale;
7. camera pentru personalul medical;
8. arhiva de filme si inregistrari permanente;
9. vestiar, grup sanitar pentru personal si grup sanitar pentru pacienti,
dupa caz.
Art. 37
(1) Suprafata camerei RX trebuie sa corespunda cerintelor producatorului
privind suprafata minima necesara instalarii si montarii instalatiei
radiologice respective.
(2) Nu se justifica montarea instalatiei radiologice in camere mai mici
decat cele recomandate de producator si nici limitarea capacitatilor tehnice
ale instalatiei din cauza suprafetelor insuficiente.
Art. 38
Atunci cand dimensiunea minima permisa pentru suprafata camerei RX nu este
specificata in ASR-ul instalatiei radiologice respective, dimensiunile minime
ale camerelor RX, fara a limita capacitatile tehnice ale instalatiei, trebuie
sa fie:
a) Camerele destinate instalatiilor radiologice pentru diagnostic cu un
post vor avea o suprafata de minimum 20 mp si o forma patrata sau
dreptunghiulara. Raportul intre cele doua dimensiuni nu va fi mai mic de 2/3.
b) Pentru instalatiile cu doua posturi (radioscopie si radiografie) in
aceeasi camera RX suprafata incaperii nu va fi mai mica de 36 mp. Se interzice
amplasarea in acest spatiu de mobilier care nu este strict legat de utilizarea
instalatiei.
c) In cazul instalatiilor cu mai multe posturi sau instalatii speciale,
spatiul va fi marit, dupa caz, tinand seama de necesitatea asigurarii
protectiei personalului medical, a pacientilor si a altor persoane.
d) Camera RX destinata unei instalatii de radiologie dentara intraorala, cu
tensiune de maximum 70 kV, va avea o suprafata de cel putin 10,5 mp. In cazul
amplasarii a doua instalatii de radiologie dentara intraorala in aceeasi
camera, suprafata va fi de minimum 16 mp, iar instalatiile vor lucra numai
alternativ.
e) Camera RX destinata unei instalatii de radiologie dentara panoramice, cu
tensiune de maximum 90 kV, va avea o suprafata de cel putin 16 mp.
f) Camera RX destinata unei instalatii de radiologie pentru mamografie va
avea o suprafata de cel putin 10,5 mp.
g) Camera RX destinata unei instalatii de osteodensitometrie, cu tensiune
de maximum 80 kV, va avea o suprafata de cel putin 16 mp.
Art. 39
(1) De regula, amplasarea instalatiei radiologice pentru diagnostic se va
face in centrul camerei.
(2) Instalatia radiologica de fluoroscopie se va monta cu axa tub RX -
receptor de imagine paralel cu axa scurta a camerei RX.
(3) In cazul instalatiilor radiologice de fluoroscopie, distanta minima
intre focarul tubului RX si cel mai apropiat perete lateral va fi de cel putin
150 cm.
Art. 40
(1) Instalatiile radiografice si radioscopice mobile se vor utiliza ca
atare.
(2) Se interzice utilizarea instalatiilor radiologice mobile ca instalatii
stationare.
(3) Butonul pentru expunere trebuie sa fie legat de consola de comanda sau
de instalatia radiologica printr-un cordon de minimum 3 m, pentru a permite
operatorului sa se indeparteze suficient de pacient in momentul expunerii.
(4) Se interzice utilizarea instalatiilor radiologice mobile fara
utilizarea de echipament de radioprotectie adecvat pentru persoanele expuse
profesional si persoanele din populatie.
Art. 41
(1) Proiectarea camerei RX trebuie sa fie astfel incat fasciculul RX util
sa nu poate fi directionat pe nici o suprafata care nu este ecranata corespunzator.
(2) Camera RX trebuie sa fie proiectata astfel incat sa se evite incidenta
directa a fasciculului RX pe usile de acces.
Art. 42
Usile trebuie sa indeplineasca cerintele unui ecran de protectie pentru
radiatia imprastiata si trebuie sa fie inchise cand fasciculul RX este emis.
Art. 43
(1) Daca instalatia radiologica nu este prevazuta cu interfon de legatura
intre camera de comanda si pacient, se va asigura prin proiectare aceasta
legatura obligatorie.
(2) Nu este obligatorie prevederea de la alin. (1) cand declansarea
expunerii se face din aceeasi camera.
Art. 44
(1) In camera de expunere trebuie sa existe un sistem TV sau o fereastra de
vizualizare pentru a permite operatorului sa poata observa clar pacientul in orice
moment.
(2) In cazul ferestrei aceasta trebuie sa indeplineasca cerintele unui
ecran de protectie pentru radiatia X.
Art. 45
(1) Se va afisa obligatoriu "Simbolul pericolului de radiatii
ionizante" la fiecare intrare in camera RX, conform recomandarii
Organizatiei Internationale de Standardizare (ISO), publicatia ISO nr. 361, si
conform art. 43 lit. c) din NFSR.
(2) Simbolul se va colora in negru, iar fondul in galben.
Art. 46
(1) Se va afisa obligatoriu conform cu art. 43 lit. c) din NFSR, la
intrare, etichete cu inscriptia "zona controlata" si cu informatii
despre natura surselor si riscurilor asociate.
(2) Se excepteaza de la prevederile art. 45 si 43 alin. (1) instalatiile
radiologice dentare intraorale care se afla in cabinete stomatologice.
Art. 47
La intrarea in orice camera unde exista instalatia radiologica de
fluoroscopie sau CT se va plasa un avertizor luminos. Avertizorul luminos va
lumina continuu sau intermitent cand instalatia radiologica de fluoroscopie sau
CT este in functiune, deci cand in camera exista fascicul RX.
Art. 48
(1) In camerele de fluoroscopie si radiologie interventionala, acolo unde
medicul este aproape de pacient, se vor monta ecrane protectoare fixate de
tavan si perdele cu plumb montate pe masa de pacient, avand in vedere ca aceste
dispozitive sa ofere o buna ecranare pentru protectia impotriva radiatiilor X a
operatorului.
(2) Personalul medical va purta echipament individual de radioprotectie
adecvat, descris in sectiunea 7.5.
Consideratii privind calculele de radioprotectie
Art. 49
(1) Barierele de ecranare trebuie sa fie calculate luand in considerare
atenuarea pe care o produc. Aceasta se obtine prin raportul dintre dozele pe
care le-ar primi personalul si persoanele din populatie daca ecranarea nu ar fi
prezenta si dozele limita sau dozele care pot fi considerate optime.
(2) Dozele care ar fi primite fara ecranare sunt calculate folosind valori
ale "sarcinii" (incarcarii) din tabele (mAmin pe saptamana pentru
diferite valori ale energiei fasciculului si filtrare), "factori de
utilizare" din tabele pentru o directie data a fasciculului (fractiune din
cantitatea de radiatie emisa in acea directie) si "factorii de
ocupare" (fractiune din expunerea totala care afecteaza persoanele
datorita stationarii in acel loc).
(3) Pentru barierele secundare "factorul de ocupare" luat in
calcul este intotdeauna 1.
(4) Cunoscand dozele care ar fi primite fara ecranare, pasul urmator este
calculul atenuarii necesare pentru a reduce aceasta doza la nivelul proiectat
sau la un nivel care poate fi considerat ca protectie optimizata.
(5) Calculul este simplificat prin utilizarea constrangerilor de doza la
nivelul proiectarii, care restrictioneaza optiunile de optimizare.
(6) Nu se va depasi constrangerea de debit de doza de 20 microSv/h la
postul de comanda al unei instalatii radiologice.
Art. 50
(1) Camera RX va fi proiectata astfel incat debitul dozei sa nu depaseasca:
a) 15 mSv/an la locul de munca al persoanei expuse profesional la radiatii
X;
b) 1 mSv/an in spatiile in care persoanele din populatie pot avea acces.
(2) Ecranele, altele decat peretii camerei RX, vor fi proiectate astfel
incat debitul dozei sa nu depaseasca 20 microSv/h.
Art. 51
(1) Pot fi utilizate metodele si datele pentru calculul ecranelor de
protectie impotriva radiatiei, din urmatoarele documente:
a) raportul NCRP nr. 49 "Proiectarea si evaluarea ecranarii
structurale pentru utilizarea medicala a radiatiei X si gamma cu energii pana
la 10 MeV", 1976;
b) DIN 6812 "Echipamente RX medicale pana la 300 kV. Reguli de
radioprotectie pentru instalare", 2002;
c) sau orice alt standard adecvat recunoscut de CNCAN.
(2) Aceste documente furnizeaza tabele de valori pentru sarcina
(incarcare), factorii de ocupare si de utilizare, factorii de imprastiere si
valorile de atenuare pentru diferitele calitati ale fasciculului de radiatii X
si de radiatie imprastiata. Valorile din tabele sunt conservative, astfel
incat, de regula, supraestimeaza ecranarea.
Art. 52
Presupunerile conservative tipice utilizate in proiectarea ecranarii sunt:
a) Atenuarea pacientului si a receptorului de imagine nu sunt de obicei
luate in considerare.
b) Sarcina, factorii de utilizare si de ocupare sunt de obicei
supraestimati.
c) Personalul stationeaza intotdeauna in locurile cele mai expuse din
camera.
d) Se presupune ca distantele dintre personal si sursa RX sunt minime tot
timpul.
e) Se presupune ca radiatia de fuga este maxima tot timpul.
f) Dimensiunea campului de radiatie utilizat pentru calculul radiatiei
imprastiate este de obicei cea maxim posibila la instalatia radiologica.
g) Valoarea calculata pentru kerma in aer (in mGy) este direct utilizata
pentru comparare cu limitele de doza sau constrangerile de doza (mSv), care
sunt date in functie de doza efectiva, fara a lua in considerare faptul ca
aceasta valoare este substantial mai mica, data fiind distributia dozei in corp
pentru calitatile de fascicul utilizate in radiologia de diagnostic si
interventionala.
Art. 53
(1) Ecranarea se calculeaza in conformitate cu principiile de optimizare a
protectiei.
(2) Constrangerile si limitele de doza pot sa fie utilizate considerand ca
la un anumit moment alte instalatii radiologice vor fi montate in aceeasi
camera si ca sarcina (incarcarea) ar putea fi mai mare in viitor.
(3) Structura camerei trebuie sa asigure o ecranare adecvata pentru
personalul implicat in procedurile RX si pentru personalul din camerele
adiacente (personal expus profesional, persoane din populatie, pacienti sau
vizitatori).
(4) Daca structurile existente nu asigura o ecranare suficienta, atunci
trebuie asigurata o ecranare suplimentara pentru a crea un mediu de lucru intrinsec
sigur.
(5) In general este mai putin costisitor sa se proiecteze o camera RX cat
mai prudent, in scopul de a evita modificarile neplacute si costisitoare care
ar putea fi necesare in viitor, in cazul inlocuirii cu o instalatie radiologica
cu sarcina mai mare.
Art. 54
Proiectarea generala a laboratorului de radiologie, inclusiv calculele de
radioprotectie, trebuie sa fie expertizata de un expert acreditat in protectie
radiologica.
Art. 55
Camerele unde se desfasoara activitatea de radiologie interventionala
necesita o atentie particulara datorita sarcinii de lucru mult mai mare; de
obicei aceste camere necesita o amenajare cu un nivel sporit (ridicat) de
ecranare.
5.3. Manipularea instalatiilor radiologice
5.3.1. Cerinte generale
Art. 56
(1) Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
asigure ca toate operatiunile de manipulare: instalare-montare, reparare,
service, verificare, intretinere, dezmembrare/dezafectare etc., ale
instalatiilor radiologice sunt efectuate numai de o unitate autorizata de
CNCAN, conform legii.
(2) Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
pastreze fisa tehnica a instalatiei radiologice pe toata durata de viata a
instalatiei, pana la casare. Fisa tehnica va contine date privind operatiunile
efectuate de instalare-montare, reparare, intretinere, verificare, service, si
toate serviciile efectuate pana la casarea instalatiei.
(3) Buletinele de verificare initiala, periodica si dupa fiecare
interventie asupra instalatiei respective, de reparare, schimbare de
componente, se vor pastra de titularul de autorizatie sau de certificat de
inregistrare, pentru a fi prezentate la inspectii.
Art. 57
(1) Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
asigure ca intretinerea adecvata si verificarea instalatiilor radiologice sunt
realizate astfel incat instalatiile radiologice sa isi mentina parametrii
tehnici nominali pe toata durata de viata a instalatiilor conform specificatiilor
tehnice ale producatorului, pentru calitatea imaginii, radioprotectie si
securitate.
(2) Verificarile zilnice, saptamanale si lunare ale instalatiei radiologice
se efectueaza conform instructiunilor producatorului de catre fizicianul
medical, iar in cazul in care instalatia nu corespunde se cheama de indata
unitatea autorizata pentru service.
(3) Toate procedurile utilizate pentru verificarile mentionate la alin. (2)
fac parte din PAC al utilizatorului.
(4) Verificarile de la alin. (2) vor avea inregistrari care se vor pastra
pentru control pe durata a cel putin 5 ani.
Art. 58
(1) Toate procedurile de manipulare (instalare-montare, verificare,
intretinere, service, reparare, dezmembrare/dezafectare etc.) trebuie sa fie
incluse in programul de asigurare a calitatii al unitatii autorizate pentru
activitatea de manipulare.
(2) Rapoartele de service care descriu constatarile privind starea tehnica,
cat si inregistrarile aferente interventiilor ulterioare acestor constatari
pentru aducerea instalatiei in parametri tehnici nominali, vor fi arhivate ca
parte a programului de asigurare a calitatii.
(3) La operatiunile de manipulare (instalare-montare, verificare,
intretinere, service, reparare) un expert in radioprotectie sau fizica medicala
trebuie sa participe din partea beneficiarului si sa se asigure ca instalatia
este in conditii de securitate.
(4) Dupa orice reparare si la fiecare verificare periodica, efectuate la
intervale nu mai mari de un an, firma autorizata pentru manipularea instalatiei
va emite buletin de verificare a incadrarii instalatiei in parametrii tehnici
nominali.
5.3.2. Securitatea mecanica si electrica
Art. 59
(1) Aspectele de securitate mecanica si electrica ale instalatiilor
radiologice sunt o parte importanta a programului de intretinere si pot avea
efecte directe sau indirecte asupra securitatii radiologice.
(2) Aceasta activitate se realizeaza numai de personalul unitatii cu
autorizatie de manipulare emisa de CNCAN, personal care cunoaste specificatiile
tehnice ale instalatiei radiologice si are atestare adecvata acordata de
producatorul instalatiei.
(3) Intretinerea electrica si mecanica a instalatiei radiologice trebuie sa
fie incluse in PAC.
(4) Rapoartele de service privind intretinerea tehnica electrica si
mecanica, precum si buletinele de verificare prevazute la art. 58 alin. (4) vor
fi arhivate ca parte a programului de asigurare a calitatii.
CAP. 6
Justificarea, optimizarea si limitarea dozelor pentru practica de
radiologie de diagnostic si radiologie interventionala
Art. 60
(1) Cerintele de radioprotectie privind justificarea practicii, limitarea
dozelor si optimizarea protectiei si constrangerile de doza, formulate in cap.
IV din NFSR se aplica in radiologie, tinand cont de precizarile specificate mai
jos, la acest articol.
(2) Justificarea
Toate practicile care implica expunerea medicala la radiatii X trebuie
justificate cantarind beneficiile de diagnostic pe care aceste practici le pot
aduce, cu detrimentul pe care radiatiile X le pot cauza, luand in considerare
beneficiile si riscurile tehnicilor alternative disponibile, dar care nu
implica expunerea la radiatii X.
(3) Limitarea dozelor
a) Limitarea dozelor nu se aplica in expunerea medicala a pacientilor.
b) Pentru personalul expus profesional in radiologie, pentru femeile
gravide expuse profesional, pentru persoane in curs de pregatire si pentru
persoane din populatie se aplica limitele de doza conform prevederilor din
sectiunea II din NFSR.
(4) Optimizarea radioprotectiei
a) Pentru expunerile medicale in scop de diagnostic, optimizarea protectiei
se realizeaza prin mentinerea expunerii pacientului la un minimum necesar
pentru realizarea obiectivului de diagnostic cerut.
b) Se utilizeaza constrangeri de doza pentru optimizarea protectiei in
stadiul de planificare pentru fiecare sursa de radiatie X.
c) Cand se stabilesc constrangeri de doza pentru instalatiile radiologice
utilizate in radiologie, se ia in considerare faptul ca personalul medical
adeseori lucreaza la mai mult de o instalatie. Asemenea constrangeri trebuie sa
se bazeze pe presupuneri realiste.
CAP. 7
Radioprotectia operationala
Art. 61
Toate cerintele formulate in cap. VI "Radioprotectia operationala a
expusilor profesionali si a persoanelor in curs de pregatire" din NFSR
trebuie sa se aplice in practicile de radiologie.
7.1. Responsabilitati
Art. 62
Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare, prin persoana
imputernicita sa reprezinte persoana legal constituita (director,
administrator, asociat unic etc.) este responsabil pentru indeplinirea
cerintelor privind expunerea profesionala a personalului la radiatii ionizante.
7.2. Femeile gravide expuse profesional
Art. 63
(1) Indata ce o femeie expusa profesional ia cunostinta de faptul ca este
gravida, ea trebuie sa informeze in scris titularul de autorizatie despre acest
fapt.
(2) Titularul de autorizatie va lua imediat toate masurile pentru a asigura
protectia fatului la nivelul de doza prevazut pentru populatie.
(3) Conditiile de lucru ale femeii gravide expuse profesional trebuie sa
asigure ca doza efectiva primita de fat sa fie la cel mai scazut nivel posibil,
fara sa depaseasca 1 mSv pe toata perioada de graviditate ramasa.
7.3. Clasificarea zonelor
Art. 64
Intr-un laborator de radiologie, se considera zone controlate toate
camerele in care se afla montate instalatii radiologice (incluzand ansamblul
tubul RX - cupola si masa de comanda) si zonele din laboratorul de radiologie
unde sunt utilizate instalatiile radiologice mobile.
Art. 65
In laboratoarele de radiologie de diagnostic si radiologie interventionala
nu se delimiteaza zone supravegheate: toate spatiile imediat vecine zonei
controlate, precum si celelalte spatii din laboratorul de radiologie sunt
considerate, de regula, spatii publice.
Art. 66
(1) Fiecare incapere din laboratorul de radiologie trebuie sa fie utilizata
numai conform destinatiei sale specifice.
(2) Usile camerelor RX trebuie sa fie inchise in timpul procedurilor RX.
7.4. Reguli locale si supravegherea
Art. 67
(1) Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare, in urma
consultarii cu responsabilul cu securitatea radiologica si expertul acreditat
in protectie radiologica, trebuie:
a) sa stabileasca proceduri si reguli locale scrise, necesare pentru a
asigura niveluri adecvate de protectie si securitate pentru lucratori si pentru
alte persoane;
b) sa includa in procedurile si regulile locale valori ale oricarui nivel
de investigare stabilit si procedura de urmat in eventualitatea depasirii
acestui nivel;
c) sa faca cunoscute procedurile si regulile locale, masurile de protectie
si prevederile de securitate, tuturor lucratorilor pentru care se aplica aceste
cerinte si altor persoane care pot fi afectate;
d) sa se asigure ca orice munca implicand expunerea profesionala la
radiatii ionizante este adecvat supravegheata si sa ia toate masurile
rezonabile pentru a asigura ca regulile, procedurile, masurile de protectie si
prevederile de securitate sa fie respectate.
(2) Exemple de reguli locale pentru securitatea operationala sunt date in
anexa nr. 7.
7.5. Echipament de protectie impotriva radiatiilor X
Art. 68
(1) Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
se asigure ca toti lucratorii sunt dotati cu echipament individual de protectie
impotriva radiatiilor X conform cu Normativul de acordare si de utilizare a
echipamentului individual de protectie la radiatii ionizante RP 06/1997.
(2) Se va utiliza numai echipamentul individual de protectie autorizat
conform legii, pentru care s-a emis ASR de catre CNCAN.
(3) Echipamentul individual de protectie cu plumb, care poate fi sort,
manusi, guler de protectie pentru tiroida, ochelari de protectie etc. trebuie
sa respecte specificatiile tehnice ale producatorului si standardele specifice.
(4) Necesarul de echipament individual se stabileste de expertul acreditat
in protectie radiologica.
Art. 69
Manusile de protectie sunt utile pentru a proteja mainile cand sunt aproape
de fascicul, dar se vor utiliza cu discernamant deoarece pot produce efectul
opus in timpul fluoroscopiei cu control automat al luminozitatii (stralucirii),
(ABC), atunci cand mainile intra in zona acoperita de sensorul ABC, deoarece
aceasta va conduce la niveluri mai mari de expunere pentru pacient si pentru
personal.
Art. 70
(1) Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
se asigure ca:
a) lucratorii primesc o instruire adecvata privind utilizarea
echipamentului individual de protectie;
b) vor desfasura activitati care necesita purtarea echipamentului
individual de protectie numai persoanele care au avizul medical ca pot sustine
fara probleme greutatea suplimentara a acestuia;
c) toate echipamentele sunt mentinute in stare buna si sunt testate
periodic la intervale potrivite, dupa caz.
(2) Un exemplu de echipament de protectie impotriva radiatiei X este dat in
anexa nr. 8.
Art. 71
In camerele de fluoroscopie si de radiologie interventionala se recomanda
utilizarea unor dispozitive de protectie aditionale:
a) ecrane de protectie suspendate de tavan pentru protejarea ochilor si a
tiroidei medicului practician pe toata perioada de vizualizare a pacientului;
b) perdele de protectie cu plumb montate pe masa de pacient.
Art. 72
Geometria cu tubul RX deasupra mesei nu este recomandata deoarece implica
un nivel de radiatie mult mai mare in locul unde sta operatorul, comparativ cu
geometria cu tubul RX sub masa. Daca totusi se utilizeaza geometria cu tubul RX
deasupra mesei, se utilizeaza perdele de protectie cu plumb atasate de masa de
pacient, pentru a reduce radiatia imprastiata primita de personal.
Art. 73
Toate persoanele din camera RX pentru fluoroscopie, care nu stationeaza in
spatele unei console de control ecranate, trebuie sa poarte un sort de
protectie cu plumb.
Art. 74
Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
asigure echipament de protectie contra radiatiilor, adecvat, pentru pacient si
pentru persoana care sustine pacientul, dupa caz.
7.6. Monitorizarea individuala si evaluarea expunerii
Art. 75
(1) Titularul de autorizatie trebuie sa asigure monitorizarea individuala
sistematica a tuturor persoanelor expuse profesional de categorie A.
(2) Monitorizarea trebuie efectuata prin intermediul unui organism
dozimetric acreditat.
(3) Monitorizarea individuala a persoanelor expuse profesional de categorie
B va avea ca obiect demonstrarea incadrarii corecte a lucratorilor in aceasta
categorie, urmand ca apoi sa nu mai fie necesara.
(4) In cazul anumitor practici, CNCAN poate impune ca sa fie asigurata
monitorizarea individuala conform conditiilor stabilite pentru persoanele
expuse profesional de categorie A si pentru persoanele expuse profesional de
categorie B.
(5) Sistemul de monitorizare a expunerii la radiatii a persoanelor expuse
profesional se aproba de CNCAN in cadrul procesului de autorizare a practicii.
(6) Cerintele referitoare la dozimetria individuala sunt formulate in
Normele de dozimetrie individuala.
Art. 76
Trebuie sa fie monitorizati dozimetric si alti utilizatori ai instalatiilor
radiologice, ca medici gastroenterologi care efectueaza endoscopie, medici
anestezisti, cardiologi, ortopezi, chirurgi, cat si personalul auxiliar care
lucreaza frecvent in zonele controlate.
Art. 77
Dozele individuale rezultate din expunerea externa trebuie sa fie
determinate prin utilizarea dispozitivelor de monitorizare individuale, ca
dozimetrele electronice digitalizate, dozimetrele termoluminiscente,
fotodozimetrele sau alte dispozitive, care au Autorizatie de Securitate
Radiologica, emisa de catre CNCAN.
Art. 78
Dozimetrul individual trebuie sa fie purtat numai de persoana careia i s-a
predat acest dozimetru.
Art. 79
(1) Dozimetrul individual trebuie purtat pe partea frontala a toracelui,
intre umeri si talie.
(2) Monitorizarea individuala se face lunar.
(3) Intervalul dintre data predarii dozimetrelor organismului dozimetric
acreditat si data primirii rapoartelor de doza nu trebuie sa depaseasca o luna.
Art. 80
(1) Deoarece evaluarea dozei este o parte esentiala a unui program de
radioprotectie (PRP), lucratorii trebuie sa restituie dozimetrele la timp
pentru procesare.
(2) Intarzierile in evaluarea dozimetrelor pot avea drept urmare pierderea
informatiei stocate, astfel incat predarea cu intarziere a acestora constituie
abatere disciplinara ce trebuie sanctionata de responsabilul cu securitatea
radiologica.
(3) Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare va analiza
periodic modul in care se asigura dozimetria individuala.
Art. 81
(1) Daca este utilizat un sort individual de protectie, dozimetrul trebuie
purtat sub sort si va fi ecranat de sort.
(2) Totusi daca personalul are o incarcare mare de lucru si sta in
interiorul camerei RX, expertul acreditat in protectie radiologica poate decide
purtarea suplimentara a unui dozimetru deasupra sortului (de exemplu deasupra
gulerului de protectie pentru tiroida, sau pe umeri, maini sau degete).
(3) Cu dozimetrul purtat sub sort se poate subestima doza efectiva, in timp
ce cu dozimetrul purtat deasupra sortului se poate supraestima doza efectiva cu
unul pana la doua ordine de marime. Atata vreme cat practica este consecventa
si clar formulata, fiecare metoda este potrivita.
Art. 82
Pentru estimarea dozei efective cand se poarta doua dozimetre, unul sub
sortul de protectie si celalalt deasupra sortului de protectie, se poate
utiliza urmatoarea formula:
Doza efectiva (estimata) = 0,5 DT + 0,025 DG, unde:
- DT este doza la nivelul taliei sub sort;
- DG este doza la nivelul gatului deasupra sortului.
Art. 83
(1) In anumite laboratoare si pentru anumite persoane cu nivel mic de
expunere profesionala la radiatii ionizante (de exemplu practicienii medicali
in osteodensitometrie, stomatologi etc.), dozimetria de arie poate fi o
alternativa acceptabila pentru estimarea nivelului individual de doza pe
procedura.
(2) Unele instalatii radiologice dentare sau altele care au un numar
limitat de proceduri pe luna pot fi scutite, cu acordul CNCAN, de la
monitorizarea cu dozimetre individuale pentru tot personalul implicat.
(3) Monitorizarea dozimetrica individuala in cazurile specificate la alin.
(2) se poate efectua prin dozimetria de arie.
Art. 84
(1) Daca un dozimetru individual este pierdut, expertul acreditat in protectie
radiologica trebuie sa faca o evaluare de doza si sa inregistreze aceasta
evaluare de doza pentru lucratorul respectiv.
(2) Se va raporta pierderea dozimetrului si estimarea dozei la CNCAN.
(3) Cand un dozimetru a fost pierdut, o metoda de baza pentru estimarea
dozei individuale este sa se utilizeze valorile dozelor incasate in perioada
anterioara. In cazul in care lucratorul respectiv nu a efectuat o munca de
rutina, ar fi mai bine sa se utilizeze dozele colaboratorilor care au efectuat aceeasi
munca, ca baza pentru estimarea dozei.
7.7. Monitorizarea mediului de munca
Art. 85
(1) Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
asigure monitorizarea radiologica a locurilor de munca.
(2) Monitorizarea radiologica a mediului de munca pentru zonele controlate
si spatiile adiacente zonelor controlate se face prin masurarea debitelor de
doza datorate expunerii externe, cu indicarea calitatii radiatiilor X.
(3) Monitorizarea radiologica a mediului de munca se va face de catre
personalul propriu, cu aparatura din dotare, sau se controleaza cu o entitate
externa calificata si supravegheata de un expert acreditat in protectie
radiologica.
Art. 86
(1) Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
tina o evidenta a rezultatelor masuratorilor campurilor de radiatii din zonele
controlate si spatiile adiacente zonelor controlate, efectuate pentru punctele
caracteristice, unde expunerea este mai mare.
(2) Evidenta va contine:
1. parametrii instalatiei radiologice;
2. denumirea punctului de masurare;
3. debitul dozei in fiecare punct de masurare;
4. denumirea dozimetrului cu care s-a efectuat masurarea; data ultimei
verificari metrologice a acestuia;
5. data efectuarii masurarii;
6. nivelurile de referinta si actiunile corective in caz de depasire a
acestor niveluri;
7. numele, prenumele si pregatirea persoanei care a efectuat masuratorile.
(3) Punctele de masurare se stabilesc si se aproba de CNCAN in procesul de
autorizare.
(4) Evidenta masuratorilor se tine de catre responsabilul cu securitatea
radiologica.
(5) Periodicitatea masuratorilor este de regula 3 luni. In cazul
radiologiei dentare, mamografiei, osteodensitometriei, masuratorile se fac
bianual. Dupa fiecare reparatie sau schimbare de instalatie radiologica se vor
face si masuratorile radiologice ale mediului de lucru.
Art. 87
Monitorizarea locului de munca se poate efectua si prin masuratori de doza
cu ajutorul unor casete dozimetrice cu film care au ASR (de tipul celor
utilizate pentru monitorizarea dozimetrica individuala) sau alt dozimetru
potrivit, plasate o luna in punctele cu debit al dozei mai mare, estimat sau
masurat, sau in locurile cele mai frecventate din zona controlata sau publica,
de catre personalul medical.
Art. 88
(1) Toate instrumentele de masura utilizate pentru monitorizarea locurilor
de munca trebuie sa fie calibrate, si aceasta calibrare trebuie sa fie
trasabila la un laborator de dozimetrie standard desemnat de CNCAN.
(2) Monitorizarea initiala trebuie realizata imediat dupa montarea unei noi
instalatii radiologice si trebuie sa includa masuratorile radiatiei de fuga
prevazuta la pct. 8 din anexa nr. 6, cat si monitorizarea suprafetelor spatiului
util din jurul camerei RX (a zonei controlate).
(3) Toate monitoarele de radiatie trebuie sa fie calibrate, iar
dispozitivele de avertizare si operabilitatea acestora trebuie sa fie
verificata la inceputul fiecarei zile de lucru.
7.8. Niveluri de investigare pentru expunerea personalului
Art. 89
Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare, in urma
consultarii cu responsabilul cu securitatea radiologica si expertul acreditat
in protectie radiologica, trebuie:
a) sa includa in procedurile si regulile locale valorile de doza ale
oricarui nivel de investigare stabilit conform art. 91 sau alt nivel autorizat,
si
b) procedurile care trebuie urmate cand un astfel de nivel este depasit.
Art. 90
Nivelul de investigare trebuie sa fie folosit pentru a avertiza asupra
necesitatii de revizuire a procedurilor si a performantelor, atunci cand ceva
nu merge asa cum este asteptat si trebuie sa conduca la actiuni corective, daca
dozele primite de personal ating sau depasesc nivelul de investigare.
Art. 91
(1) Valorile lunare de doza, care sunt egale sau depasesc 0,5 mSv, pentru
dozimetrul purtat sub sortul individual de protectie, trebuie sa fie
investigate.
(2) Valorile lunare de doza, care sunt egale sau depasesc 5 mSv, pentru
dozimetrul purtat peste sortul individual de protectie sau pentru dozimetre
purtate pe maini sau degete, trebuie sa fie investigate, in vederea
optimizarii.
(3) Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare poate sa-si
stabileasca alte niveluri de investigare, dar nu mai mari decat cele prezentate
mai sus.
Art. 92
Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
efectueze o investigatie, ori de cate ori:
a) o doza efectiva individuala a depasit nivelul de investigare;
b) orice parametru operational legat de protectie si securitate a depasit
domeniul normal stabilit pentru conditiile de utilizare (functionare);
c) s-a produs orice defectare a instalatiei radiologice, accident sever sau
eroare, care cauzeaza sau are potentialul sa cauzeze o doza care depaseste
limita de doza anuala; si
d) orice alt eveniment sau circumstante neobisnuite care cauzeaza sau au
potentialul sa cauzeze o doza care depaseste limita de doza anuala sau
restrictii operationale impuse instalatiei radiologice (de exemplu o schimbare
semnificativa a sarcinii de lucru sau a conditiilor de utilizare a
instalatiei).
Art. 93
(1) Investigatiile trebuie sa fie initiate de indata, dupa descoperirea
evenimentului.
(2) Dupa fiecare investigatie se intocmeste si se arhiveaza un raport scris
cu privire la cauze, determinarea sau verificarea oricarei doze primite,
actiunile corective luate si instructiuni sau recomandari pentru a evita
reaparitia evenimentului.
7.9. Supravegherea starii de sanatate a persoanelor expuse profesional
Art. 94
Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
asigure supravegherea medicala a persoanelor expuse profesional la radiatii
ionizante, conform cu:
a) Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. 944/2001 pentru aprobarea
Normelor privind supravegherea medicala a persoanelor expuse profesional la
radiatii ionizante, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 34
din 18 ianuarie 2002;
b) Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. 1.032/2002 pentru
aprobarea completarilor la Normele privind supravegherea medicala a persoanelor
expuse profesional la radiatii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului
sanatatii si familiei nr. 944/2001, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei,
Partea I, nr. 15 din 13 ianuarie 2003.
Art. 95
(1) Supravegherea medicala asigura evaluarea compatibilitatii continue a
persoanei expuse profesional cu lucrul in mediu cu radiatii ionizante.
(2) In cazul rezultatului "inapt" persoana va fi scoasa din
mediul cu radiatii ionizante, conform prevederii art. 77 din NFSR.
Art. 96
(1) In cazul unei expuneri accidentale la doze mari de radiatii, de ordinul
a 0,2 - 0,5 Sv sau mai mari, sunt necesare investigatii medicale specifice
pentru radiatie, ale caror rezultate trebuie inregistrate.
(2) Aceste niveluri nu trebuie sa fie intalnite in radiologia de
diagnostic. In radiologia interventionala nu trebuie sa se atinga valori de
doze la nivelul efectelor deterministice.
7.10. Inregistrari
Art. 97
(1) Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
mentina inregistrarile de doza conform cap. "Inregistrarea si raportarea
rezultatelor monitorizarii individuale a expunerii la radiatie" (art. 63 -
71) din NFSR si cerintele specificate in Normele de dozimetrie individuala.
(2) In plus, trebuie pastrate rezultatele supravegherii medicale a
expusilor profesional la radiatii ionizante, conform reglementarilor MS, rapoartele
si inregistrarile de la art. 93 si 96.
(3) Se vor pastra inregistrarile expunerilor mentionate la art. 114 si 116.
CAP. 8
Expuneri potentiale si urgente
Art. 98
Cerintele de radioprotectie privind interventia in caz de urgenta radiologica,
formulate in cap. X din NFSR, se aplica in radiologie.
Art. 99
Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa se
asigure ca sunt luate toate masurile rezonabile pentru a reduce probabilitatea
si marimea dozelor accidentale sau neintentionate incasate de pacienti in
practicile radiologice, luand in considerare factorii economici si sociali.
8.1. Evaluarea securitatii in vederea evaluarii expunerilor potentiale
Art. 100
(1) Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
efectueze o evaluare de securitate in toate fazele de amplasare si constructie
si de utilizare.
(2) Evaluarea de securitate trebuie sa includa o analiza critica
sistematica pentru identificarea posibilelor evenimente care conduc la expuneri
accidentale.
(3) Evaluarea de securitate nu trebuie doar sa acopere evenimente
consumate, ci trebuie sa anticipeze alte evenimente care nu au fost raportate
mai inainte.
(4) Evaluarea de securitate trebuie sa fie documentata si analizata
independent, de catre un expert acreditat.
(5) Revizuiri ale acestei evaluari trebuie sa fie efectuate ori de cate ori
este necesar, cand:
a) securitatea poate fi compromisa ca rezultat al modificarilor
laboratorului de radiologie sau ale procedurilor;
b) experienta operationala sau informatii despre accidente ori erori arata
ca este necesara o revizuire, sau
c) au fost facute modificari semnificative ale normelor sau standardelor
relevante.
(6) Documentele de la alin. (1) - (5) se vor pastra la responsabilul cu
securitatea radiologica, ca parte componenta a PAC.
8.2. Prevenirea expunerii accidentale si limitarea consecintelor
Art. 101
Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa includa
in programul de radioprotectie:
a) masurile luate pentru a face fata evenimentelor identificate si
evaluarea sistemelor de securitate (inclusiv procedurile administrative si
operationale, proiectarea instalatiei radiologice si a laboratorului de radiologie);
si
b) experienta operationala si lectiile invatate din accident si erori.
Aceasta informatie trebuie sa fie incorporata in programele de pregatire, de
intretinere si PAC.
Art. 102
Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa ia
masurile potrivite pentru a limita consecintele oricarui incident sau accident
care se produce si sa informeze CNCAN in termen de 10 zile despre orice
eveniment care a condus la o expunere accidentala.
8.3. Planuri de urgenta
Art. 103
(1) Pe baza evenimentelor identificate prin evaluarea de securitate,
titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa-si
pregateasca un plan de urgenta si proceduri de urgenta.
(2) Planul de urgenta trebuie sa fie clar, concis si neambiguu si sa fie
afisat adecvat in laboratorul de radiologie.
Art. 104
(1) Un plan de urgenta trebuie sa cuprinda cel putin urmatoarele:
a) incidente si accidente previzibile si masurile corective;
b) interventia in caz de calamitate naturala: incendiu, inundatie, cutremur
etc.
c) persoanele responsabile cu actiunile corective si detaliile de
contactare a acestor persoane;
d) responsabilitatile individuale ale personalului in procedurile de
urgenta pentru radiologi, fizicieni medicali, asistenti medicali etc.
e) echipament de protectie si instrumente necesare pentru realizarea
procedurilor de urgenta;
f) pregatirea si exercitii de repetitie periodica;
g) inregistrarea si sistemul de raportare;
h) masuri luate imediat pentru a evita iradierea accidentala a pacientilor,
a personalului si a persoanelor din populatie.
(2) Se va acorda o atentie speciala incidentelor sau functionarii
defectuoase care conduc la supraexpunerea pielii sau a ochilor pacientului in
cazul radiologiei interventionale, cu posibilitatea producerii unor efecte
deterministice.
(3) Dupa caz, planul de urgenta poate contine chiar si numai formularea
foarte simpla: in caz de incident se va opri alimentarea cu energie electrica a
instalatiei radiologice si se va raporta responsabilului cu securitatea
radiologica.
Art. 105
Procedurile de urgenta vor cuprinde detaliat modul de realizare a
interventiei in situatia de urgenta si conform planului de urgenta aprobat.
CAP. 9
Expunerea medicala
Art. 106
Cerintele privind expunerea medicala sunt conform Normelor privind
radioprotectia persoanelor in cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante.
9.1. Responsabilitati
Art. 107
Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
asigure urmatoarele:
a) practicienii medicali sunt desemnati cu sarcina principala si obligatia
sa asigure protectia si securitatea generala a pacientului, in prescriere, cat
si in timpul efectuarii expunerii;
b) nici unui pacient nu i se administreaza o expunere medicala de
diagnostic daca expunerea nu este prescrisa de un practician medical;
c) incadrarea cu suficient personal medical, care trebuie sa aiba
pregatirea adecvata pentru a-si indeplini sarcinile atribuite in efectuarea
procedurii radiologice pe care practicianul medical o prescrie.
Art. 108
Practicienii medicali trebuie sa informeze prompt responsabilul cu
securitatea radiologica despre orice deficienta sau necesitati cu privire la protectia
si securitatea pacientilor si sa ia toate masurile necesare, dupa caz, pentru a
asigura protectia si securitatea pacientilor.
Art. 109
Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa se
asigure ca toti lucratorii, inclusiv practicienii medicali, fizicianul medical,
asistentii medicali:
a) urmeaza toate procedurile si regulile pentru protectia si securitatea
pacientilor, stabilite de titularul de autorizatie sau de certificatul de
inregistrare;
b) sunt competenti in utilizarea instalatiei radiologice folosite in
radiologie, a instrumentelor pentru detectarea si masurarea radiatiei, a
dispozitivelor si sistemelor de securitate, potrivite cu semnificatia
functiilor si responsabilitatilor lucratorilor; si
c) cunosc ce masuri sa ia pentru a interveni in caz de urgenta radiologica
pentru pacient.
9.2. Justificarea
Art. 110
(1) Expunerile medicale trebuie sa fie justificate prin analiza comparativa
a beneficiilor de diagnostic pe care acestea le pot produce, in raport cu
detrimentul pe care il pot cauza, luand in considerare beneficiile si riscurile
tehnicilor alternative disponibile, care nu implica expunerea medicala.
(2) Practicianul trebuie sa ia in considerare eficacitatea, beneficiile si
riscurile modalitatilor alternative de diagnostic, de exemplu ultrasunetele sau
imagistica cu rezonanta magnetica.
Art. 111
(1) Orice examinare radiologica pentru supravegherea medicala a expusilor
profesional, in scopuri legale sau de asigurari de sanatate, efectuate fara
referinta la indicatii clinice, se considera nejustificata.
(2) Fac exceptie de la prevederile alin. (1) cazul cand se asteapta sa se
furnizeze informatii utile despre sanatatea individului examinat si cazul cand
tipul specific de examinare este justificat de catre aceia care o solicita prin
consultare cu organismele profesionale relevante.
Art. 112
(1) Programul de depistare a unor maladii (screening) pentru grupuri de
populatie, implicand expunerea medicala, este considerat nejustificat, in afara
de cazul cand avantajele asteptate pentru indivizii examinati sau pentru
populatie ca intreg sunt suficiente sa compenseze costurile economice si
sociale, incluzand detrimentul radiatiei.
(2) Se va tine cont in procesul de justificare de potentialul procedurii de
depistare a maladiei, de probabilitatea tratamentului efectiv al cazurilor
depistate si, pentru anumite maladii, de avantajele aduse comunitatii prin
controlul maladiei.
Art. 113
Expunerea oamenilor pentru cercetare medicala este considerata
nejustificata, in afara de cazul cand ea este:
a) in concordanta cu prevederile Declaratiei de la Helsinki si expunerea
respecta ghidurile de aplicare elaborate de Consiliul Organizatiilor
Internationale de Stiinte Medicale si de Organizatia Mondiala a Sanatatii;
b) este supusa avizului unui comitet de etica si este in concordanta cu
reglementarile MS.
Art. 114
(1) Cateva examinari de diagnostic, in particular, pentru copii, pot fi
efectuate cu ajutorul unei persoane care ajuta la sprijinul pacientului, in
cazul unui pacient pediatric inapt.
(2) Persoana care ajuta la sprijinul pacientului va purta echipament de
radioprotectie adecvat, va fi iradiata, dar doza incasata nu va depasi
constrangerea de doza stabilita in anexa nr. 3 a Normelor privind
radioprotectia persoanelor in cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante.
(3) Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
ia in considerare beneficiile si riscurile relative ale persoanei care ajuta,
inainte de efectuarea acestei expuneri.
(4) Se vor inregistra expunerile persoanelor mentionate la alin. (2).
Art. 115
Deoarece la copii riscul de aparitie al efectelor stocastice este mai mare,
in examinarile pediatrice trebuie sa se acorde o atentie speciala procesului de
justificare. Astfel, beneficiul unor examinari cu doza mare (de exemplu,
tomografia computerizata etc.) trebuie sa fie cantarit cu grija fata de riscul
crescut.
Art. 116
(1) Justificarea examinarilor la femeile insarcinate necesita o atentie
speciala si trebuie inregistrata.
(2) Datorita radiosensibilitatii mai mari a fetusului, riscul poate fi
substantial, astfel incat titularul de autorizatie trebuie sa stabileasca
inainte de efectuarea examinarii RX daca pacienta este insarcinata.
(3) In acest caz, inainte de a decide daca examinarea RX trebuie realizata,
trebuie estimate doza fatului si riscul nominal al fatului, de catre un expert
in fizica medicala.
9.3. Optimizarea pentru expunerile medicale in radiologie
Art. 117
(1) Practicienii medicali care prescriu sau efectueaza examinarile
radiologice de diagnostic trebuie:
a) sa asigure utilizarea instalatiei radiologice adecvate;
b) sa asigure ca expunerea pacientului sa fie aceea minima necesara pentru
realizarea obiectivului cerut de diagnostic, luand in considerare cerintele de
calitate acceptabila a imaginii, stabilite de organisme profesionale potrivite
si nivelurile de referinta in diagnostic; si
c) sa ia in considerare orice informatie relevanta de la examinarile
precedente in scopul de a evita examinarile suplimentare inutile.
(2) Practicianul medical, asistenta medicala sau alt personal medical
selecteaza urmatorii parametri, dupa caz, astfel incat combinatia lor sa
conduca la o expunere minima a pacientului, corespunzator cu o calitate
acceptabila a imaginii si scopului clinic al examinarii, acordand o atentie
deosebita acestei selectari pentru radiologia pediatrica si radiologia
interventionala:
a) suprafata de examinat, numarul si dimensiunea vizualizarilor pentru o
examinare (de exemplu numarul de filme sau sectiunile CT) sau timpul de
examinare (de exemplu timpul de fluoroscopie);
b) tipul receptorului de imagine (de exemplu ecrane intensificatoare cu
rapiditate mare fata de cele mai lente);
c) utilizarea echipamentului adecvat de radioprotectie a pacientului;
d) utilizarea de grile antiimprastiere;
e) colimarea initiala a fasciculului RX primar pentru a minimiza volumul de
tesut iradiat al pacientului si pentru a imbunatati calitatea imaginii;
f) valori potrivite pentru parametrii operationali (de exemplu tensiunea
tubului RX, curentul si timpul sau produsul acestora);
g) tehnici adecvate de stocare a imaginii in imagistica dinamica (de
exemplu numarul de imagini pe secunda); si
h) factori adecvati de procesare a imaginii (de exemplu temperatura
revelatorului si algoritme de reconstructie a imaginii);
(3) Practicianul medical este raspunzator de inregistrarea pacientilor examinati
zilnic si a parametrilor utilizati pentru examinare potrivit alin. (2).
Art. 118
(1) Instalatia radiologica mobila sau portabila trebuie sa fie folosita
numai pentru acele examinari unde este impracticabil sau nu este acceptabil
medical ca pacientii sa fie transferati la o instalatie radiologica stationara
si numai dupa ce s-a acordat o atentie corespunzatoare masurilor de
radioprotectie cerute pentru utilizarea acestei instalatii;
(2) Trebuie sa fie evitate examinarile radiologice care cauzeaza expunerea
abdomenului sau a pelvisului unei paciente care este gravida sau ar putea fi,
in afara de cazul cand exista motive clinice suficiente pentru astfel de
examinari.
(3) Orice examinare RX de diagnostic al abdomenului sau al pelvisului unei
femei cu capacitate reproductiva trebuie sa fie planificata pentru a elibera
doza minima in orice embrion sau fetus care ar putea fi prezent.
(4) Organele radiosensibile, cum sunt: gonadele, cristalinul ochilor, sanul
si tiroida, trebuie sa fie ecranate, dupa caz, ori de cate ori este posibil.
Art. 119
(1) In timpul efectuarii radiografiei, operatorul trebuie sa stea
intotdeauna in afara camerei de expunere, la pupitrul de comanda, de unde va
observa pacientul pe tot intervalul de timp al examinarii.
(2) Pacientul trebuie sa fie pe deplin instruit cu privire la actiunile lui
in timpul unei proceduri particulare, de exemplu sa evite miscarea in timpul
examinarii.
(3) Controlul automat al expunerii (AEC) trebuie sa fie incorporat in instalatia
radiologica de grafie si trebuie sa fie utilizat, dupa caz.
(4) Daca AEC nu este disponibil, trebuie sa fie folosite pentru fiecare
instalatie radiologica diagrame de expunere care sa includa tensiunea tubului
RX (kV), expunerea radiografica (mAs), distanta focar - piele, dimensiunile
pacientului.
(5) Protocoalele trebuie sa tina seama de receptorul de imagine care este
utilizat (de exemplu sensibilitatea film - ecran), de utilizarea unei grile, a
camerei AEC, trebuie sa prevada colimarea potrivita si protectia organelor
radiosensibile.
(6) Nici o expunere nu trebuie sa fie repetata, in afara de cazul cand
practicianul medical a decis ca valoarea de diagnostic a examinarii este
compromisa.
(7) Nici o persoana nu trebuie sa fie in camera RX in timpul expunerii, in
afara de pacient sau sustinatorul acestuia, dupa caz.
(8) Daca este necesara o persoana pentru a ajuta la sustinerea pacientului,
aceasta trebuie sa fie informata cu privire la pozitia cea mai buna pentru a
sta, si anume acolo unde nivelurile de radiatie imprastiate sunt cele mai mici,
si acea persoana trebuie sa poarte echipament individual de protectie impotriva
radiatiilor.
(9) Prevederile alin. (1) nu se aplica in cazul procedurilor fluoroscopice,
a radiologiei dentare, mamografiei, osteodensitometriei, instalatiilor
radiologice mobile, dupa caz.
Art. 120
(1) Se interzice ca fluoroscopia sa fie folosita ca un inlocuitor pentru
radiografie.
(2) Distanta focar - piele nu trebuie sa fie mai mica de 45 cm in
fluoroscopie.
(3) In fluoroscopie, controlul automat al expunerii (AEC) trebuie sa fie
selectat, dupa caz.
(4) Daca se utilizeaza protectie pentru organele radiosensibile in
fluoroscopie si daca ecranarea de protectie intuneca o parte a imaginii, controlul
automat al expunerii trebuie intrerupt pentru a evita debite mari de doza.
(5) Intensificatorul de imagine trebuie sa fie plasat intotdeauna cat mai
aproape posibil de suprafata de iesire a radiatiei din pacient, deoarece
aceasta reduce doza pacientului si imbunatateste calitatea imaginii.
(6) Daca este necesar ca radiologul sau alt personal medical sa fie in
camera RX in timpul procedurii, acesta trebuie sa fie protejat cu sort
individual impotriva radiatiilor sau alte echipamente de protectie, dupa caz,
si trebuie sa stea cat mai departe posibil de pacient, care este sursa
principala de radiatie imprastiata.
(7) Daca sistemul fluoroscopic permite mai multe orientari ale fasciculului
(de exemplu geometriile cu brat C), operatorii trebuie sa fie constienti ca
nivelul de radiatie imprastiata este mai mare langa partea pacientului cea mai
apropiata de tubul RX.
9.3.1. Optimizarea prin aplicarea metodelor de reducere a dozei fara
pierderea informatiei imagistice
Art. 121
(1) Se vor utiliza metode de reducere a dozei pacientului in procedurile de
radiologie de diagnostic si interventionala care utilizeaza radiatie X.
(2) Se va acorda atentie in evaluarea informatiei purtate de imagine, chiar
daca sunt aplicate metode de reducere a dozelor, astfel incat sa se asigure ca
reducerea dozei nu este in detrimentul calitatii informatiei de diagnostic.
(3) Se pot utiliza metodele de reducere a dozei descrise in publicatia ICRP
nr. 34 "Protectia pacientului in radiologia de diagnostic".
9.3.1.1. Radiologie generala
Sensibilitatea receptorilor de imagine pentru radiografie
Art. 122
(1) Combinatiile film - ecran intensificator folosite trebuie sa fie cat
mai sensibile posibil, fara a compromite calitatea imaginii.
(2) Toate combinatiile film - ecran vor avea ASR valabil, emis de CNCAN
conform Legii nr. 111/1996, republicata, cu modificarile si completarile
ulterioare.
Intensificatorul de imagine pentru fluoroscopie
Art. 123
Dozele pacientilor in fluoroscopie pot fi considerabil reduse prin mai
multe metode:
a) intensificatori de imagine cu coeficient de conversie mare;
b) utilizarea memoriilor de imagine, prin care este afisata ultima imagine
pe monitor.
Art. 124
(1) Marirea si selectarea parametrilor expunerii care conduc la o doza mare
trebuie sa fie folosite numai unde este strict necesar.
(2) Monitoarele TV trebuie sa fie plasate in locuri potrivite in camera si
sa fie vizibile la nivelul de iluminare ambientala.
Art. 125
O alarma sonora trebuie sa alerteze operatorul instalatiei radiologice ca
un anumit timp de fluoroscopie s-a scurs. Aceasta avertizare este utila pentru
minimizarea utilizarii fluoroscopiei si deci pentru minimizarea dozei
pacientului.
Calitatea fasciculului (penetrabilitatea)
Art. 126
Se va utiliza un fascicul RX cu energie medie mai mare, care este mult mai
penetrant decat un fascicul RX cu energie mai mica, deoarece pentru aceeasi
doza la receptorul de imagine doza la suprafata de intrare a pacientului va fi
mai mica daca se utilizeaza un fascicul RX cu energie medie mai mare.
Art. 127
Se vor lua in considerare, la stabilirea energiei fasciculului, urmatorii
parametri care influenteaza puterea de penetrare a fasciculului:
1. Forma undei generatorului: generatorul cu potential redresat in trei
faze, multipuls sau constant va genera un fascicul RX cu energie medie mai mare
decat un generator cu o singura faza, la acelasi potential nominal al tubului
RX.
2. Filtrarea: filtrarea suplimentara la un tub RX (de obicei sub forma
filtrelor de aluminiu) elimina fotonii cu energie joasa, altfel este cel mai
probabil ca acestia sa fie absorbiti in pacient si sa conduca la o doza mai
mare a pacientului.
3. Potentialul tubului RX: crescand potentialul tubului RX, creste energia
medie a fasciculului si deci scade doza pacientului.
Art. 128
(1) Se va lua in considerare faptul ca, cu cat energia medie a fasciculului
este mai mare, cu atat contrastul imaginii este mai mic.
(2) Se aleg valorile cele mai mari ale potentialului care sa asigure un
contrast al imaginii suficient pentru diagnostic.
Grila antidifuzoare
Art. 129
(1) Grila antidifuzoare sau alte mijloace trebuie folosite pentru a limita
efectul nedorit de degradare produs de radiatia imprastiata pe imaginile
radiologice.
(2) Toate metodele de control al radiatiei imprastiate (grile, diafragma
mobila etc.) cresc doza pacientului pentru aceeasi densitate a filmului.
(3) Dispozitivele de control al radiatiei imprastiate trebuie sa fie
folosite numai cand este necesar, deoarece, de exemplu, o grila poate creste
doza pacientului printr-un factor cuprins intre 2 si 5.
(4) Dispozitivele de control al radiatiei imprastiate nu sunt necesare cand
masa iradiata este mica si cand cantitatea de radiatie imprastiata este
acceptabila.
Colimarea
Art. 130
(1) Colimarea trebuie sa reduca cantitatea de tesut iradiat la minimum
necesar pentru diagnostic. In plus, expunerea tesuturilor din afara
fasciculului, dar apropiate de fascicul, creste treptat spre marginea campului.
(2) Colimarea fasciculului este importanta si se impune in particular
pentru anumite organe sensibile, pentru care o buna colimare poate reduce doza
cu un factor de pana la 100.
Ecranarea gonadelor
Art. 131
(1) Pentru ecranarea gonadelor trebuie sa se foloseasca dispozitive
speciale.
(2) Un ecran pentru gonade este un material absorbant (din cauciuc cu un
echivalent a 1 - 2 mm Pb) plasat intre tubul RX si gonade.
(3) Acest ecran trebuie utilizat ori de cate ori gonadele sunt in fascicul
sau in vecinatatea fasciculului RX primar, cu conditia ca el sa nu interfereze
cu aria de interes clinic.
Distanta focar - piele
Art. 132
(1) Se vor utiliza distante mari focar - piele, deoarece dozele in tesuturi
la suprafata de intrare a fasciculului sunt mai mari la distante mici focar -
piele pentru aceeasi dimensiune a campului si doza, in planul receptorului de
imagine. Aria fasciculului RX creste si intensitatea fasciculului descreste cu
distanta de la focarul tubului RX, direct proportional cu patratul distantei.
(2) O distanta mare focar - piele imbunatateste calitatea imaginii prin
reducerea neclaritatilor geometrice.
Reducerea atenuarii intre pacient si receptorul de imagine
Art. 133
Se recomanda ca masa pentru pacient, grila sau caseta sa fie fabricata din
materiale cu atenuare mica, de exemplu, fibra de carbon.
Tehnici de examinare
Art. 134
(1) Cand se efectueaza radiografia de torace, pacientul trebuie pozitionat
cu spatele la tubul RX, pentru a micsora doza la san si la organele
hematopoetice.
(2) Din acest motiv, radiografia de torace cu fasciculul RX indreptat spre
san trebuie evitata.
Procesarea filmului
Art. 135
(1) Se recomanda procesarea automata a filmelor. Factorii tehnici, ca
temperatura revelatorului, timpul de revelare si fixare, improspatarea
substantelor pentru revelare si fixare, afecteaza calitatea filmelor si sunt
mult mai greu de controlat in procesarea manuala.
(2) Procesul de developare se va desfasura conform unei proceduri scrise,
cu criterii de acceptabilitate adecvate si inregistrari permanente.
Art. 136
(1) Camerele obscure pentru procesare manuala trebuie sa fie echipate cu un
cronometru si un termometru si cu tabele timp/temperatura pentru developare.
(2) In camerele obscure se va asigura o iluminare inactinica adecvata
procesului de developare.
(3) Se vor asigura o arhivare si o gestiune corespunzatoare a filmelor
radiografice.
9.3.1.2. Tomografie computerizata
Art. 137
(1) Daca este necesara prezenta personalului medical in camera in timpul
examinarii CT, acesta trebuie sa poarte echipament individual de radioprotectie
si trebuie sa fie instruit cu privire la locul cu minimum de radiatie
imprastiata, unde va sta.
(2) Aceasta cerinta formulata la alin. (1) trebuie sa se aplice in mod
special in timpul procedurilor CT fluoroscopice.
Art. 138
Parametrii de examinare, de exemplu: regiunea scanata, numarul de sectiuni,
grosimea sectiunii, distanta dintre sectiuni (sau pasul de scanare), tensiunea
anodica (kVp) si curentul tubului (mAs), trebuie sa fie optimizati si stabiliti
in protocoalele specifice.
Art. 139
(1) Datorita dozelor mari care se pot administra pacientului in examinarile
cu instalatii CT si in special in examinarile cu instalatii CT spiral si
multi-slice, se va implementa un program riguros si cuprinzator de asigurare a
calitatii si se vor utiliza protocoale pentru expunerile medicale CT, in scopul
reducerii dozei pacientului.
(2) Se pot utiliza metodele de reducere a dozei pacientului descrise in
publicatia ICRP nr. 87.
9.3.1.3. Mamografie
Art. 140
Practicienii si asistentii medicali trebuie sa fie special pregatiti in
tehnicile de mamografie, deoarece pozitionarea pacientului este critica pentru
rezultatul clinic al examinarii.
Art. 141
(1) Trebuie folosite combinatii film - ecran cu rezolutie mare pentru
mamografie, cu sensibilitate mare sau sisteme de imagistica digitale echivalente,
pentru a produce calitatea ceruta a imaginii cu o doza mica a pacientului.
(2) Nu se folosesc filtre de aluminiu in mamografie.
Art. 142
Trebuie sa fie utilizat un procesor pentru filme, destinat procesarii de
mamografii.
Art. 143
Trebuie sa fie utilizate negatoscoape speciale, cu colimare si stralucire
mari, instalate intr-un mediu cu nivel mic de iluminare.
Art. 144
Factorii de utilizare a instalatiei radiologice, si anume, combinatia
tinta/filtru, valorile kVp, pozitia detectorului AEC, trebuie alesi pentru
fiecare compozitie si grosime a sanului.
Art. 145
Compresia sanului trebuie utilizata pentru a mari calitatea imaginii si a
micsora doza medie glandulara.
Art. 146
Trebuie utilizat controlul automat al expunerii.
Art. 147
Cu exceptia cazului cand grosimea sanului comprimat care trebuie examinat
este mica, se utilizeaza grila antidifuzoare.
Art. 148
Toate radiografiile efectuate in cadrul unui program de depistare
(screening) a maladiilor sanului trebuie sa fie interpretate independent de doi
medici radiologi.
9.3.1.4. Radiologie interventionala
Art. 149
(1) Utilizatorii de instalatii radiologice interventionale (radiologii,
cardiologii, urologii etc.) trebuie sa aiba pregatire specifica in
radioprotectie privind utilizarea in siguranta a instalatiei radiologice
interventionale.
(2) Se va acorda o atentie speciala radioprotectiei in radiologia
interventionala care se efectueaza folosind cel mai mult fluoroscopia, deoarece
timpii de expunere, debitul dozei, cat si doza cumulata pot fi mult mai mari
decat in alte examinari fluoroscopice.
Art. 150
In conformitate cu prevederile din publicatia ICRP nr. 85, urmatoarele
mijloace trebuie utilizate pentru a mentine dozele cat mai mici posibil si
pentru a evita leziunile produse de radiatie la procedurile interventionale cu
RX:
a) Mentinerea la minimum a timpului cat se lucreaza cu fasciculul RX.
b) Operatorul trebuie sa stie ca debitul dozei si doza cresc mai repede in
cazul pacientilor cu dimensiuni mai mari.
c) Se va utiliza fluoroscopie pulsatorie si monitor cu memorarea ultimei
imagini.
d) Se va mentine tubul RX la o distanta cat mai mare posibil de pacient,
iar intensificatorul de imagine cat mai aproape posibil de pacient.
e) Se va scoate grila la procedurile cu pacienti cu dimensiuni mici sau
cand intensificatorul de imagine nu poate fi plasat aproape de pacient.
f) Cand procedurile sunt neasteptat de lungi, se vor reconsidera optiunile
pentru pozitionarea pacientului sau modificarea campului de radiatie sau alte
mijloace de modificare a inclinarii fasciculului, astfel incat sa nu fie
continuu in campul RX aceeasi suprafata a pielii.
g) Operatorul trebuie sa stie ca dozele pot varia chiar de 10 ori pentru
acelasi timp de fluoroscopie, depinzand de dimensiunile pacientului, pozitia
zonei unde cade fasciculul RX, unghiul fasciculului, distanta de la tubul RX la
pacient.
h) Se va utiliza modul de expunere cu debite mari de doza in fluoroscopie
numai atata timp cat este minimum indispensabil pentru procedura.
Art. 151
Se pot utiliza recomandarile privind practica de radiologie interventionala
descrise in publicatia WHO/IAEA "Aspecte practice ale radioprotectiei in
radiologia interventionala", 1999, document care contine si indrumari
specifice pentru diferite proceduri de radiologie interventionala.
9.3.1.5. Radiologia pediatrica
Art. 152
Asistentul medical trebuie sa aiba o anumita pregatire specifica in a
controla pacientii copii, in tehnicile radiografice specifice si in utilizarea
dispozitivelor de imobilizare.
Art. 153
Oriunde este posibil, trebuie sa fie folosite instalatiile radiologice
destinate pediatriei, in special pentru sugari si copiii mici, deoarece aceste
instalatii au grile speciale, calitatea mai buna a fasciculului (filtrare
speciala) si au abilitatea de a utiliza timpi foarte mici de expunere si de a
evita astfel degradarea calitatii imaginii din cauza miscarii pacientului.
Art. 154
(1) Daca o instalatie radiologica conventionala pentru adulti trebuie sa
fie utilizata pentru sugari si copii mici, trebuie indepartata grila in timpul
expunerii acestora, daca este posibil.
(2) Se vor utiliza sisteme adecvate de fixare si pozitionare a pacientului
in procedurile de pediatrie.
Art. 155
Controlul automat al expunerii pentru instalatiile radiologice nedestinate
pediatriei trebuie sa fie capabil sa se potriveasca cu statura si dimensiunile
diferite ale copiilor, in functie de varste.
9.3.1.6. Radiologia dentara
Art. 156
Radiologia intraorala dentara trebuie realizata cu instalatii radiologice
special destinate, care opereaza la potentiale ale tubului de la 50 kVp, de
preferinta 70 kVp.
Art. 157
(1) Colimatorul trebuie sa asigure o distanta focar - piele de cel putin 20
cm si o dimensiune a campului de radiatie nu mai mare de 6 cm diametru la
capatul colimatorului dinspre pacient.
(2) Este de preferat ca dimensiunea campului sa se limiteze la dimensiunea
receptorului de imagine (4 x 5 cm).
Art. 158
Trebuie sa se utilizeze numai colimatoare cu deschidere fixa.
Art. 159
Trebuie folosite filme cu rapiditatea E sau mai rapide. Filmul trebuie
procesat conform instructiunilor producatorului.
Art. 160
(1) Radiografia panoramica dentara (ortopantomografia) trebuie sa se
realizeze numai cu instalatii radiologice destinate acestui scop.
(2) Dimensiunea verticala a fasciculului RX in aceste instalatii
radiologice nu trebuie sa depaseasca latimea filmului.
Art. 161
Cefalometria trebuie sa se realizeze la o distanta focar - piele de cel
putin 1 metru.
9.3.2. Calibrarea echipamentului utilizat in dozimetria pacientului
Art. 162
Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
asigure ca:
a) Echipamentul sa posede ASR.
b) Echipamentul folosit pentru dozimetria pacientului sa fie calibrat si
trasabil la un laborator dozimetric standard, desemnat de CNCAN.
c) Instrumentele de masurare folosite in testele de control al calitatii sa
fie calibrate si trasabile la standarde nationale relevante, dupa caz.
d) Inregistrarile masuratorilor de calibrare si ale calculelor asociate sa
fie pastrate de fizicianul medical sau de responsabilul cu securitatea
radiologica.
e) Este important ca dozimetria si echipamentul de testare sa fie calibrate
la calitati de fascicul si la doze si debite de doza folosite in practica de
radiologie.
9.3.3. Dozimetria clinica in radiologie: Evaluarea dozei pacientului
Art. 163
(1) Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
asigure ca in examinarile radiologice sa fie determinate si documentate
valorile reprezentative pentru pacienti adulti de dimensiuni standard pentru
doza la suprafata de intrare, produsul doza-suprafata, debitul de doza si
timpul de expunere, sau dozele in organe.
(2) Evaluarea dozei pacientului este necesara pentru cunoasterea dozei
pacientului si compararea acestei doze la fiecare laborator de radiologie cu
nivelurile de referinta in diagnostic, pentru aplicarea metodelor de reducere a
dozei, pentru evaluarea dozei populatiei, pentru comparatii cu alte doze.
(3) Inregistrarile de la alin. (1) si (2) vor fi pastrate de fizicianul
medical sau de responsabilul cu securitatea radiologica.
9.3.3.1. Evaluarea dozei pacientului in fiecare laborator de radiologie
Art. 164
(1) Evaluarea dozei pacientului se va asocia cu monitorizarea informatiei
continute in imagine, deoarece dozele singure nu sunt semnificative, fara a fi
sigur ca aceste doze corespund imaginilor optime, pentru stabilirea
diagnosticului.
(2) Aceasta se poate face prin evaluari periodice, de exemplu o data pe an,
pentru un pacient standard, folosind pentru comparare criteriile de calitate a
imaginii si nivelurile de referinta in diagnostic; in acest mod, se pot asigura
doze pacientilor, suficient de mari pentru a obtine informatia necesara de
diagnostic, dar nu considerabil de mari.
(3) Rezultatul scris al evaluarilor de la alin. (2) se pastreaza pentru
inspectii la responsabilul cu securitatea radiologica.
Art. 165
(1) In cazul procedurilor radiologice interventionale, frecventa de
determinare a dozei pacientului trebuie sa fie mai mare.
(2) Dozele care se cumuleaza in aria cea mai expusa trebuie determinate
continuu pentru toti pacientii, cel putin pentru pacientii care pot atinge
pragurile pentru efectele deterministice, ca de exemplu pacientii cu greutate
mare, cu proceduri repetate si cei cu patologii complexe.
(3) Inregistrarile de la alin. (1) si (2) vor fi pastrate pentru inspectii
de responsabilul cu securitatea radiologica.
9.3.3.2. Supravegherea dozelor pacientilor
Art. 166
Supravegherea dozelor pacientilor trebuie realizata in diferite scopuri si
diferite etape, cum sunt:
a) compararea cu niveluri de referinta in diagnostic;
b) compararea dozelor si a distributiei dozelor pentru acelasi tip de
examinare, obtinute cu diferiti parametri de expunere sau cu diferite
instalatii radiologice, in diferite camere RX sau in diferite spitale sau in
alte tari, ori pentru a monitoriza imbunatatirile prin compararea inainte de si
dupa schimbari;
c) compararea expunerii pacientului pentru diferite tipuri de examinari;
d) evaluarea contributiilor relative la doza colectiva, provenite de la
diferitele tipuri de examinari, sau chiar compararea expunerilor la radiatie in
scop medical cu cele nemedicale;
e) analiza tendintelor in utilizarea radiatiei pentru diferitele tipuri de
examinari, generate prin schimbarea frecventei examinarilor si a dozei pe
examinare sau prin introducerea de noi tehnici;
f) stabilirea unor noi niveluri de referinta in diagnostic, la nivel
national.
9.3.3.3. Marimi si unitati pentru evaluarea dozelor pacientilor
Art. 167
Marimile care trebuie utilizate pentru evaluarea dozei pacientului trebuie
sa fie usor de masurat si sa fie un indicator din care se poate estima
expunerea pacientului, de exemplu calculul dozelor in organe si tesuturi prin
utilizarea factorilor de conversie obtinuti folosind codurile Monte Carlo
aplicate pe modele anatomice.
Art. 168
(1) Se va tine cont de reglementarile MS privind protocolul national de
dozimetrie a pacientului in radiologie, in concordanta cu protocoalele
internationale.
(2) Titularul de autorizatie trebuie sa implementeze protocolul national de
dozimetrie a pacientului in radiologie prin responsabilul cu securitatea
radiologica, cu consultarea expertului acreditat in protectie radiologica si a
fizicianului medical.
9.3.4. Asigurarea calitatii pentru expunerile medicale in radiologie
Art. 169
Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
stabileasca un program cuprinzator de asigurare a calitatii pentru expunerile
medicale, cu participarea unor experti din domeniul de interes si luand in
considerare principiile international recunoscute.
Art. 170
Programele de asigurare a calitatii pentru expunerile medicale trebuie sa
includa cel putin urmatoarele:
a) masuratorile parametrilor fizici ai instalatiilor radiologice si ai
dispozitivelor de imagistica, la momentul punerii in functiune si periodic,
dupa aceea;
b) verificarea factorilor clinici si fizici adecvati, folositi in
diagnosticul pacientilor;
c) inregistrarile scrise ale procedurilor si ale rezultatelor;
d) verificarea calibrarii adecvate si a conditiilor de utilizare a
echipamentului de dozimetrie si de monitorizare;
e) actiunile corective si preventive identificate pe baza rezultatelor
componentelor mentionate mai sus.
Art. 171
(1) Un program cuprinzator de asigurare a calitatii nu trebuie sa se
adreseze numai performantelor instalatiei radiologice, el trebuie sa includa si
evaluari ale calitatii imaginii, analiza imaginilor fara calitate si a
rebuturilor, in vederea identificarii cauzelor producerii imaginii fara
calitate si a actiunilor corective necesare, precum si controlul dozelor.
(2) Un ciclu complet al calitatii trebuie sa urmeze un mecanism feedback
pentru rectificarea functionarii defectuoase a instalatiilor radiologice, dar
si sa imbunatateasca performantele operatorilor care le utilizeaza.
Art. 172
(1) Dupa montarea instalatiei radiologice, este necesar sa se efectueze
testele de acceptare, ca parte a procesului de punere in functiune, si inainte
de prima utilizare clinica.
(2) Testele de acceptare se realizeaza pentru a verifica daca instalatia
radiologica se conformeaza specificatiilor tehnice ale producatorului.
(3) Testele trebuie sa se realizeze de catre personalul firmei cu
autorizatie de manipulare emisa de CNCAN, valabila pentru acel tip de
instalatie in prezenta reprezentantului beneficiarului si a unui expert in
protectie radiologica sau a unui fizician medical, pentru a decide acceptarea
instalatiei radiologice.
(4) Setul de teste care trebuie efectuat la acceptarea instalatiei
radiologice trebuie sa includa toti parametrii si situatiile intentionate
pentru utilizarea clinica, astfel incat sa stabileasca baza pentru testele de
constanta.
(5) Contractul de procurare trebuie sa stabileasca clar responsabilitatile
furnizorului pentru rezolvarea neconformitatilor identificate in timpul
testelor de acceptare.
(6) Controlul calitatii trebuie sa fie coordonat cu programele de
intretinere, verificare, reparare.
(7) Testele de verificare se vor efectua dupa orice intretinere sau
reparare a instalatiei radiologice care poate afecta imagistica sau/si
caracteristicile radiatiei, de catre o firma autorizata de CNCAN pentru
manipularea instalatiei respective.
9.4. Utilizarea nivelurilor de referinta in diagnostic
Art. 173
Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
asigure masuratorile dozei pacientului standard si sa ia in considerare
nivelurile de referinta in diagnostic, NRD, stabilite in anexa nr. 2 din
Normele privind radioprotectia persoanelor in cazul expunerilor medicale la
radiatii ionizante, pentru utilizare de catre medicul practician, cu scopul de:
a) a intreprinde actiunile corective, dupa caz, daca dozele sunt substantial
mai mici decat NRD si expunerea nu furnizeaza informatia de diagnostic utila si
nu conduce la beneficii medicale asteptate pentru pacient;
b) a analiza cazurile cand dozele depasesc NRD, pentru a asigura
optimizarea protectiei pacientilor si pentru a mentine nivelurile potrivite
unei bune practici.
Art. 174
(1) In plus fata de NRD stabilite in anexa nr. 2 din Normele privind
radioprotectia persoanelor in cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante,
se stabilesc urmatoarele niveluri de doza de referinta pentru tomografia
computerizata, pentru un pacient adult standard (greutate a corpului de 70 kg):
Examinare: Doza
medie - scanari multiple(*) (mGy)
Cap 50
Coloana vertebrala 35
Abdomen 25
------------
(*) Doze obtinute prin masuratori pe axa de rotatie in fantome echivalent
apa cu lungimea 15 cm si diametrul 16 cm pentru cap si diametrul 30 cm pentru
coloana vertebrala si abdomen, folosind metoda descrisa in IEC 61223-2-6, de
exemplu.
(2) Nivelurile de doza de referinta pentru tomografia computerizata
stabilite la alineatul precedent pot fi utilizate ca ghid pana la obtinerea
altor rezultate, ale unor studii de amploare acceptate pe plan international.
Art. 175
Nivelurile de referinta in diagnostic, NRD, nu trebuie considerate ca ghid
pentru a asigura performanta optima in toate cazurile; acestea sunt potrivite
numai pentru un pacient adult standard (greutate a corpului de 70 kg) si deci,
la aplicarea acestor valori in practica, se va tine cont de varsta si de
dimensiunile corpului pacientului.
9.5. Constrangeri de doza
Art. 176
Comitetul Etic sau un alt organism institutional desemnat cu functii
similare, conform reglementarilor MS, trebuie sa specifice constrangerile de
doza care se aplica, dupa caz, in procesul de optimizare a protectiei pentru
persoanele expuse in scopul cercetarii medicale, daca aceste expuneri medicale
nu produc un beneficiu direct persoanei expuse.
Art. 177
Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
constranga doza oricarei persoane care, in cunostinta de cauza si voluntar,
asigura sprijinul si confortul persoanelor supuse diagnosticului medical, la un
nivel care sa nu depaseasca valorile stabilite in anexa nr. 3 din Normele
privind radioprotectia persoanelor in cazul expunerilor medicale la radiatii
ionizante.
9.6. Investigarea expunerilor medicale accidentale in radiologie
Art. 178
Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
investigheze prompt:
a) orice expunere de diagnostic substantial mai mare decat aceea
intentionata sau orice expunere care are ca urmare doze care depasesc in mod
repetat si substantial nivelurile de referinta in diagnostic stabilite in art.
174 din prezentele norme pentru CT si in anexa 2 din Normele privind
radioprotectia persoanelor in cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante;
b) orice defectiune a instalatiei radiologice, accident, eroare sau
intamplare neobisnuita cu potential de a cauza pacientului o expunere
semnificativ diferita de aceea intentionata.
Art. 179
Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare, referitor la
orice investigatie mentionata la art. 178, trebuie:
a) sa estimeze dozele primite si distributia acestora in pacient;
b) sa indice masurile corective cerute pentru a preveni repetarea a unui
astfel de incident;
c) sa implementeze toate masurile corective si preventive care sunt in
responsabilitatea acestuia;
d) sa transmita la MS si la CNCAN, in termen de 10 zile, un raport scris
despre expunerea medicala accidentala, in care sa declare cauzele incidentului
si sa includa informatia specificata la lit. a) - c);
e) sa informeze despre incident pacientul si medicul abilitat al acestuia.
Art. 180
Deoarece este mult mai probabil sa se produca expuneri accidentale in
procedurile interventionale, trebuie acordata o atentie speciala acestor proceduri.
9.7. Inregistrari
Art. 181
Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
mentina si sa faca disponibile organelor de control informatiile necesare
pentru a permite evaluarea retrospectiva de doza, incluzand: numarul de
expuneri radiografice, numarul de expuneri radioscopice si durata examinarilor
fluoroscopice, expunerile voluntarilor in cercetarea medicala si expunerile
medico-legale.
CAP. 10
Expunerea populatiei
10.1. Responsabilitati
Art. 182
(1) Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare este
responsabil pentru controlul expunerii persoanelor din populatie ca urmare a
practicii radiologice.
(2) Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
impiedice accesul neautorizat la instalatia radiologica si utilizarea
neautorizata a acesteia.
(3) Accesul persoanelor din populatie in laboratorul de radiologie trebuie
sa fie luat in considerare atunci cand se proiecteaza amplasarea si constructia
laboratorului, tinand cont si de cerintele de ecranare ale camerelor RX.
10.2. Controlul accesului vizitatorilor
Art. 183
(1) Este interzis accesul vizitatorilor in camera RX, in timpul utilizarii
instalatiei radiologice.
(2) Persoanele carora li se permite accesul in zona controlata sunt de
obicei membri din familie, care ajuta la sprijinul pacientilor numai daca este
necesar.
10.3. Monitorizarea expunerii persoanelor din populatie
Art. 184
Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie, dupa
caz:
a) sa stabileasca si sa realizeze un program de monitorizare suficient
pentru a asigura ca sunt indeplinite cerintele legale cu privire la expunerea
persoanelor din populatie la radiatii X si sa evalueze aceste expuneri;
b) sa mentina inregistrarile adecvate ale rezultatelor programelor de
monitorizare.
Art. 185
Programul pentru monitorizarea expunerii persoanelor din populatie trebuie
sa includa evaluarea dozelor in laboratorul de radiologie si in spatiile
inconjuratoare acestuia, care sunt accesibile persoanelor din populatie.
CAP. 11
Evidente si raportari
Art. 186
Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
mentina:
1. inventarul strict la zi al intrarilor, iesirilor, circulatiei si
utilizarii instalatiilor radiologice [art. 31 alin. (1) si art. 132 din NFSR];
2. evidenta intregului personal expus profesional, inclusiv pregatirea
generala si de specialitate relevante in radioprotectie si securitate;
3. evidenta personalului cu responsabilitati inclusiv pregatirea generala
si de specialitate relevante pentru indeplinirea responsabilitatilor in
radioprotectie si securitate;
4. inregistrarea rezultatelor monitorizarii individuale a expunerii la radiatie,
conform art. 97;
5. rezultatele supravegherii medicale a expusilor profesional la radiatii
ionizante;
6. rezultatele masuratorilor campurilor de radiatii din zonele controlate
si spatiile adiacente, conform art. 86;
7. inregistrari ale dozimetriei pacientului;
8. informatiile necesare pentru a permite evaluarea retrospectiva de doza,
incluzand: numarul de expuneri medicale radiografice, numarul de expuneri
radioscopice si durata examinarilor fluoroscopice, expunerile voluntarilor in
cercetarea medicala si expunerile medico-legale, conform art. 181;
9. evidenta calibrarii si testarii aparaturii dozimetrice;
10. evidenta instalarii, montarii, intretinerii si repararii instalatiilor
radiologice si a verificarilor initiale si periodice ale acestora;
11. copia cererii de autorizare si a documentatiei tehnice depuse la CNCAN,
a autorizatiei si a permiselor de exercitare;
12. evidenta expunerilor in caz de accidente si incidente.
Art. 187
Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare trebuie sa
raporteze la CNCAN:
1. in conformitate cu cerintele cap. II Conditii din autorizatiile emise de
CNCAN;
2. orice depasire a limitelor de doza pentru persoanele expuse profesional
(art. 71 din NFSR);
3. orice eveniment care conduce la o expunere accidentala, conform art.
102;
4. in termen de 10 zile, despre expunerea medicala accidentala, conform
art. 179 si 180;
5. conform Normelor de dozimetrie individuala.
CAP. 12
Dispozitii finale si tranzitorii
Art. 188
In termen de un an de la data intrarii in vigoare a prezentelor norme,
titularii de autorizatie sau de certificat de inregistrare au obligatia sa ia
toate masurile necesare pentru stabilirea si implementarea unui program de
radioprotectie, inclusiv a programului de asigurare a calitatii.
Art. 189
Nerespectarea prevederilor prezentelor norme se sanctioneaza administrativ,
disciplinar, contraventional sau penal, dupa caz.
Abrevieri
ABC - Controlul Automat al Luminozitatii
AEC - Controlul Automat al Expunerii
CC - Controlul Calitatii
CNCAN - Comisia Nationala pentru Controlul Activitatilor Nucleare
IAEA - Agentia Internationala pentru Energia Atomica
ICRP - Comisia Internationala de Radioprotectie
IEC - Comisia Internationala de Electrotehnica
MS - Ministerul Sanatatii
NCRP - Consiliul National de Protectie impotriva Radiatiilor si Masuratori
- SUA
NFSR - Normele Fundamentale de Securitate Radiologica
NRD - Nivelul de Referinta in Diagnostic
NSR-PA - Normele de Securitate Radiologica - Proceduri de Autorizare
PRP - Programul de Radioprotectie
PAC - Programul de Asigurare a Calitatii
WHO - Organizatia Mondiala a Sanatatii
ANEXA 1
la norme
LEGISLATIA IN RADIOPROTECTIE PENTRU PRACTICA DE RADIOLOGIE
1. Legea nr. 111/1996 privind desfasurarea in siguranta a activitatilor
nucleare,
- publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 267 din 29
octombrie 1996;
- republicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 78 din 18
februarie 1998;
2. Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 204/2000 pentru modificarea Legii
nr. 111/1996 privind desfasurarea in siguranta a activitatilor nucleare,
publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 589 din 21 noiembrie
2000, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 384/2001;
3. Legea nr. 193/2003 pentru modificarea si completarea Legii nr. 111/1996
privind desfasurarea in siguranta a activitatilor nucleare, publicata in
Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 343 din 20 mai 2003;
4. Normativul de acordare si de utilizare a echipamentului individual de
protectie la radiatii ionizante RP06/1997, aprobat prin Ordinul ministrului
apelor, padurilor si protectiei mediului nr. 318/1997, publicat in Monitorul
Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 111 bis din 4 iunie 1997;
5. Normele privind desemnarea organismelor notificate pentru domeniul
nuclear, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul
Activitatilor Nucleare nr. 219/1999, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei,
Partea I, nr. 87 din 28 februarie 2000;
6. Normele fundamentale de securitate radiologica, aprobate prin Ordinul
presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr.
14/2000, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 404 si nr.
404 bis din 29 august 2000;
7. Normele de securitate radiologica privind radioprotectia operationala a
lucratorilor externi, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale
pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 353/2001, publicat in Monitorul
Oficial al Romaniei, Partea I nr. 764 si nr. 764 bis din 30 noiembrie 2001;
8. Normele de securitate radiologica - Proceduri de autorizare, aprobate prin
Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor
Nucleare nr. 366/2001, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr.
764 si nr. 764 bis din 30 noiembrie 2001;
9. Normele privind radioprotectia persoanelor in cazul expunerilor medicale
la radiatii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii si familiei
si al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare
nr. 285/79/2002, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 446
si nr. 446 bis din 25 iunie 2002;
10. Normele de dozimetrie individuala, aprobate prin Ordinul presedintelui
Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 180/2002,
publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 769 si nr. 769 bis din
22 octombrie 2002;
11. Norme privind eliberarea permiselor de exercitare a activitatilor
nucleare si desemnarea expertilor acreditati in protectie radiologica, aprobate
prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor
Nucleare nr. 202/2002, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr.
936 si nr. 936 bis din 20 decembrie 2002;
12. Regulamentul privind taxele si tarifele pentru autorizarea si controlul
activitatilor nucleare, editia in vigoare, aprobat prin ordin al presedintelui
Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare, publicat in
Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
ANEXA 2
la norme
ASPECTE ALE PROGRAMULUI DE RADIOPROTECTIE (PRP)
Programul de radioprotectie (cuprins in procedurile de radiologie de
diagnostic si interventionala) va asigura urmatoarele:
1. Conformitatea cu cerintele administrative:
a) Datele si tipul autorizatiei (amplasare constructie, utilizare), emise
de CNCAN.
b) Conditiile specifice, conform cap. II Conditii din autorizatia emisa.
c) Dispozitiile din procesul-verbal de control intocmit de inspectorii
CNCAN.
2. Securitatea instalatiilor radiologice:
a) Inventarul tuturor instalatiilor radiologice si al laboratoarelor de
radiologie.
b) Numele si functia persoanei desemnate pentru mentinerea inventarului.
c) Indicati modalitatile de a preveni accesul si utilizarea neautorizata a
instalatiilor radiologice.
3. Organizare si responsabilitati:
a) Programul de radioprotectie si securitate este sustinut si semnat de
persoana imputernicita sa reprezinte persoana legal constituita.
b) Functiile si responsabilitatile trebuie sa fie bine definite (pentru
radiologi si alti medici clinicieni care utilizeaza instalatii radiologice,
asistenti medicali, fizicieni medicali, ingineri de intretinere, responsabilul
cu securitatea radiologica si expertul acreditat in protectie radiologica).
c) Aceste responsabilitati trebuie sa fie intelese de persoanele respective.
d) Trebuie sa existe prevederi conform carora numai persoanele cu
calificarile si acreditarile corespunzatoare sunt desemnate cu responsabilitati
in utilizarea instalatiei radiologice.
e) Descrieti programul de scolarizare si de pregatire continua a
personalului de la 3.b).
4. Reguli si proceduri:
a) Procedura pentru achizitionarea instalatiilor radiologice.
b) Procedura de utilizare a instalatiei radiologice.
c) Procedura pentru monitorizarea expunerii individuale a persoanelor
expuse profesional.
d) Procedura de monitorizare radiologica a locului de munca.
e) Procedura privind utilizarea dupa reparare a instalatiei radiologice.
5. Protectia persoanelor expuse profesional:
a) Prevederi pentru a determina femeile gravide expuse profesional sa
notifice sarcina si pentru a adapta conditiile de lucru ale acestora, astfel
incat sa se asigure ca embrionul sau fetusul este protejat la nivelul cerut
pentru persoanele din populatie, fara scoaterea din radiologie.
5.1. Clasificarea zonelor
a) Toate camerele in care sunt montate sau amplasate instalatiile
radiologice trebuie sa fie clasificate ca zone controlate.
b) Camerele in care se utilizeaza instalatiile radiologice mobile trebuie
clasificate ca zone controlate.
5.2. Reguli locale si supravegherea
a) Proceduri pentru asigurarea nivelurilor adecvate de protectie si de
securitate pentru lucratori.
b) Sunt aceste proceduri, masuri de protectie si prevederi de securitate
cunoscute de lucratorii si persoanele implicate?
c) Persoana care asigura supravegherea respectarii acestor proceduri.
d) Procedurile trebuie sa includa si nivelurile de investigatie.
5.3. Echipamentul individual de protectie impotriva radiatiei
a) Sunt disponibile sorturi cu plumb cu grosimea adecvata pentru
radioprotectie.
b) Sunt disponibile alte dispozitive astfel ca gulere de protectie pentru
tiroida, ochelari si manusi, cu plumb, pentru radioprotectie in fluoroscopie.
c) Sunt disponibile alte accesorii pentru protectia in fluoroscopia
interventionala, astfel ca ecrane suspendate pe tavan.
5.4. Cooperarea dintre titularii de autorizatie (daca o persoana lucreaza
in doua locuri)
a) Prevederi pentru schimbul de informatie intre titularii de autorizatie
privind restrictii specifice la expunerea lucratorului, in anumite cazuri.
5.5. Monitorizarea individuala si evaluarea expunerii
a) Aranjamente contractuale pentru asigurarea monitorizarii dozimetrice
individuale de catre un organism dozimetric acreditat.
b) Identificarea tuturor lucratorilor care necesita monitorizare
dozimetrica individuala.
c) Se respecta perioada de monitorizare dozimetrica individuala de o luna.
5.6. Monitorizarea locului de munca
a) Prevederi pentru mentinerea locului de munca sub supraveghere si
monitorizare, aplicate cu o frecventa care permite evaluarea conditiilor de
securitate radiologica realizate in zonele controlate si in spatiile adiacente
zonelor controlate.
b) Aranjamentele contractuale pentru monitorizarea locului de munca.
5.7. Supravegherea medicala a persoanelor expuse profesional
a) Asigurarea supravegherii medicale individuale, conform cerintelor MS.
b) Responsabilul cu securitatea radiologica va fi si consilier pentru femeile
gravide expuse profesional.
c) Trebuie sa fie disponibile inregistrarile rezultatelor supravegherii
medicale individuale conform cerintelor MS.
6. Radioprotectia pentru expunerile medicale:
6.1. Responsabilitati
a) Stabilirea de proceduri cu responsabilitate bine definita pentru
prescrierea expunerii medicale si prevedere pentru interzicerea expunerii
medicale fara prescrierea acesteia de catre un practician medical.
b) Responsabilitatea generala pentru radioprotectia pacientului si securitatea
este desemnata unui practician medical.
c) Masuri organizatorice stabilite astfel incat cerintele de asigurare a
calitatii si de imagistica sunt indeplinite cu acordul expertilor proprii sau
pe baze contractuale cu lucratori externi.
6.2. Justificarea expunerii medicale
a) Procedura formala pentru prescrierea si administrarea expunerii medicale
prin care se asigura ca aceste expuneri sunt justificate.
6.3. Optimizarea: Consideratii privind instalatiile radiologice si testarea
acestora
a) Program pentru acceptarea instalatiei radiologice; descrieti programul
cu testele de acceptanta zilnice, saptamanale, lunare, trimestriale sau cu cele
efectuate de unitatile de service.
b) Acceptarea instalatiei radiologice se face conform cu cerintele
standardelor romane specifice, daca exista, sau cu ale unor standarde
internationale pentru instalatii radiologice, astfel ca IEC, ISO.
6.4. Optimizarea: Consideratii operationale
a) Prevederi pentru optimizare (in expunerea medicala de diagnostic,
mentinerea expunerii pacientului la nivelul necesar pentru realizarea
obiectivului de diagnostic cerut).
6.5. Optimizarea: Calibrarea aparaturii de masurare
a) Masuratorile in fasciculul de radiatie X sunt efectuate cu un instrument
care este trasabil la un laborator de etalonare desemnat de CNCAN.
6.6. Optimizarea: Dozimetria clinica
a) Prevedere pentru determinarea valorilor reprezentative pentru un pacient
adult standard a dozelor la suprafata de intrare, a produselor doza suprafata,
a debitelor de doza sau a dozelor organelor.
b) Registre de evidenta a pacientilor examinati si eventual a persoanelor
care ajuta la sprijinul acestora si a dozelor incasate de acestea in timpul
expunerii.
6.7. Optimizarea: Asigurarea calitatii
a) Programul de asigurare a calitatii.
b) Programul de control al calitatii bazat pe un protocol acceptat si
verificat.
c) Toate sarcinile programului sunt desemnate personalului cu pregatire
adecvata.
6.8. Investigarea expunerilor medicale accidentale
a) Prevedere pentru investigare si raportare a:
- oricarei expuneri de diagnostic substantial mai mare decat aceea
intentionata sau care conduce la doze depasind in mod repetat si substantial
NRD stabilite;
- oricarei defectiuni a instalatiei radiologice, accident, eroare sau alt
eveniment neobisnuit cu potential de a cauza pacientului o expunere
semnificativ mai mare decat cea intentionata.
b) Prevedere pentru a estima dozele primite si pentru a indica si
implementa masurile corective.
7. Protectia persoanelor din populatie
a) Se ia in considerare protectia persoanelor din populatie la proiectarea
ecranarii?
b) Prevederi privind controlul accesului vizitatorilor.
c) Prevederi pentru a interzice accesul persoanelor din populatie in zona
controlata (camerele RX si camerele de comanda) in scopul de a evita expunerile
potentiale.
ANEXA 3
la norme
EXEMPLU DE PROGRAM DE ASIGURARE A CALITATII
1. Radiologia are trei sarcini majore: eficacitatea, calitatea vietii si
securitatea.
In fiecare laborator de radiologie trebuie sa fie implementat un program de
asigurare a calitatii (PAC).
Numai o abordare completa, care ia in considerare aspectele medicale,
fizice si pe cele de securitate radiologica, poate imbunatati radiologia astfel
incat sa se obtina o calitate adecvata a imaginii cu dozele pacientilor cele
mai mici rezonabil posibil.
Asigurarea calitatii (AC) si programul de radioprotectie (PRP) implementate
intr-un laborator de radiologie conduc la o buna practica medicala si la
radioprotectia personalului, a pacientilor si a persoanelor din populatie.
Experienta a demonstrat ca frecventa expunerilor accidentale in
departamentele de radiologie este direct legata de absenta sau de insuficienta
unui PAC in departament.
Acesta este un exemplu al unui rezumat de PAC, pe care titularii de
autorizatii il pot utiliza ca ghid pentru a-si dezvolta propriul lor program
adaptat la acea institutie particulara.
2. Manualul de asigurare a calitatii si procedurile functiilor sistemului
se intocmesc in conformitate cu seria de standarde SR-ISO 9000.
3. Procedurile specifice trebuie sa transpuna Normele de Securitate
Radiologica, Normele privind radioprotectia persoanelor in cazul expunerilor
medicale la radiatii ionizante si prezentele norme.
4. O atentie speciala trebuie acordata in PAC componentelor din tabelul 1
din prezenta anexa.
5. Proceduri de control al calitatii
Procedurile de control al calitatii (CC) sunt componente majore ale PAC.
Un manual cu proceduri CC pentru diferite instalatii radiologice si canale
de imagistica trebuie sa fie inclus in PAC.
Acest manual trebuie sa contina protocoale pentru realizarea diferitelor
teste cu indicarea de:
a) instrumente de masura sau alte instrumente utilizate;
b) detalii operationale;
c) nivelul de calificare cerut pentru personalul care efectueaza testarea;
d) frecventa recomandata; si
e) valorile limita si tolerantele in rezultate.
De asemenea, urmatoarele proceduri trebuie incluse in manualul AC:
a) testele de acceptare si punere in functiune;
b) teste de constanta (teste simple si frecvente, astfel ca numarul CT
pentru apa);
c) teste de stare (teste complete la perioade mari, de exemplu, anual);
d) calibrarea echipamentului de testare utilizat in controlul calitatii;
e) urmarirea oricarei actiuni corective cerute ca urmare a testelor de
control al calitatii.
Tabelul nr. 1
_______________________________________________________________________________
Nr. Componenta Factori care afecteaza calitatea
crt.
_______________________________________________________________________________
1. Prescrierea examinarii Inregistrarea istoriei pacientului
radiologice Justificarea procedurii
Alegerea procedurii
Contraindicatii
Experienta si competenta specialistului
_______________________________________________________________________________
2. Planificare Rutina administrativa
Incarcarea departamentului
_______________________________________________________________________________
3. Ingrijirea pacientului Identificarea pacientului
Pregatirea pacientului
Instructiuni si informatii date pacientului
Timpul de asteptare
_______________________________________________________________________________
4. Examinarea pacientului Controlul calitatii instalatiei radiologice
Performanta si intretinerea instalatiei
radiologice
Protocolul de achizitie a datelor
Optimizarea examinarii
Analiza rebuturilor
Dozimetria clinica
Evaluarea calitatii imaginii
Manuale de utilizare
Pregatirea si experienta personalului
Nivelul de incarcare cu personal si
responsabilitati
_______________________________________________________________________________
5. Raport Performanta instalatiei radiologice
Protocoale de procesare
Pregatirea si experienta operatorilor
Expertizarea de catre medicul radiolog
_______________________________________________________________________________
6. Radioprotectia Proiectarea laboratorului de radiologie
Utilizarea in siguranta a instalatiei
radiologice
Echipament de radioprotectie
Monitorizarea personalului
Supravegherea medicala
Monitorizarea locului de munca
Reguli locale
Proceduri de urgenta
Pregatirea si experienta personalului
_______________________________________________________________________________
ANEXA 4
la norme
EXEMPLU DE DOCUMENTATIE TEHNICA PENTRU AUTORIZAREA PRACTICII DE RADIOLOGIE
1. Prezenta anexa detaliaza cerintele privind documentatia tehnica pentru
autorizarea practicii de radiologie si a utilizarii-functionarii instalatiilor
radiologice (art. 62 - 64 din Normele de securitate radiologica - Proceduri de
autorizare).
2. Se va face referire la data cererilor precedente si la numarul
autorizatiei anterioare.
3. Anexat cererii de eliberare a autorizatiei intocmite conform art. 49 si
art. 57 din Normele de securitate radiologica - Proceduri de autorizare -
persoana legal constituita care va fi responsabila pentru utilizarea unei
instalatii radiologice in practica de radiologie trebuie sa transmita la CNCAN,
dupa caz:
- Documentatia tehnica pentru amplasare-constructie (se completeaza
sectiunile I, II si III din prezenta anexa).
- Documentatia tehnica pentru utilizare (se completeaza sectiunile IV, V,
VI si VII din prezenta anexa).
I. INFORMATII GENERALE
I-1 Informatii despre expertii calificati si personalul autorizat
Expert acreditat in protectie radiologica
Nume si prenume:
Profesie:
Permis de exercitare nr. ..... nivel 3, domeniu, practica:
Experienta:
Numar de telefon:
Fizician medical
Nume si prenume:
Profesie:
Permis de exercitare nr. ..... nivel 2, domeniu, specialitate:
Experienta:
Numar de telefon:
Responsabil cu securitatea radiologica
Nume si prenume:
Profesie:
Permis de exercitare nr. ...., nivel 2, domeniu, specialitate:
Experienta:
Numar de telefon:
Medic specialist/primar radiolog (sau alt doctor daca este autorizat)
Nume si prenume:
Profesie:
Permis de exercitare, nr. ...., nivel 2, domeniu, specialitate:
Experienta:
Numar de telefon:
Asistent medical de radiologie
Nume si prenume:
Profesie:
Permis de exercitare, nr. ...., nivel 2, domeniu, specialitate:
Experienta:
Numar de telefon:
I-2 Data propusa pentru instalarea si/sau punerea in functiune a
instalatiilor radiologice
II. INSTALATII RADIOLOGICE SI ECHIPAMENTE AUXILIARE
II-1 Declarati urmatoarele (cu privire la instalatiile radiologice si la
camerele unde acestea vor fi instalate):
1. Tipul instalatiei radiologice (radiografie, fluoroscopie, mamografie,
CT, interventional, dentar etc.):
2. Numele producatorului: .................................................
3. Adresa producatorului: .................................................
4. Denumirea si varianta constructiva: ....................................
5. Tara unde s-a produs instalatia radiologica: ...........................
6. Autorizatia de Securitate Radiologica: nr. ..... data emiterii: ........
titular: ......................................................................
7. Anul producerii/anul intrarii in unitate: ..............................
8. Identificarea intensificatorului de imagine si caracteristicile tehnice
principale: ...................................................................
9. Indicati monitoarele TV existente in camera (cu marimea si pozitia
acestora): ..............................................
10. Descrieti orientarile posibile ale fasciculului de radiatie:
...........................................................................
11. Indicati valorile maxime ale kV si mA: ................................
12. Indicati sarcina (incarcarea) saptamanala estimata (sau tehnicile
radiografice si detaliile examinarilor de efectuat si numarul estimat de
proceduri pe saptamana): ......................................................
13. Indicati ecranele de radioprotectie primare si secundare, cu factorii
de ocupare si de utilizare si ecranarea propusa (materiale, grosimi):
...........................................................................
14. Indicati locul unde se depoziteaza filmele si modalitatea de ecranare
impotriva radiatiei: ..........................................................
15. Indicati tipul si numarul echipamentelor de protectie disponibile in
camera de expunere RX (sorturi, guler de protectie pentru tiroida, ochelari de
protectie, ecrane de protectie suspendate pe tavan etc.):
...........................................................................
16. Etichete cu simbolul "Pericol de radiatii", "Zona
controlata" etc. si avertizorul luminos la usile de intrare in camera RX,
conform art. 47 din prezentele norme
..............................................................
II-2 Standarde
Indicati caror standarde IEC si ISO se conformeaza instalatiile radiologice
folosite pentru expunerea medicala:
...........................................................................
II-3 Manipularea instalatiilor
Identificati care este persoana legal constituita autorizata de CNCAN
conform Legii nr. 111/1996, republicata, cu modificarile ulterioare, sa
manipuleze instalatiile radiologice, adica sa efectueze operatiunile de
service, montarea, instalarea, intretinerea, repararea, verificarea,
dezmembrarea etc. si indicati numarul autorizatiei de manipulare.
III. CAMERE RX (AMENAJARI)
III-1 Amplasarea laboratorului de radiologie
1. Descrieti amplasarea laboratorului de radiologie, incluzand structurile
sau camerele vecine si activitatile. Se va prezenta pe scurt:
a) descriere generala a cladirii in care urmeaza a se amenaja laboratorul
de radiologie, cu indicarea numarului de paliere ale cladirii;
b) descriere a spatiilor si camerelor laboratorului de radiologie cu
destinatia acestora, cu indicarea lor in plan;
c) prezentare a activitatilor care se desfasoara in spatiile vecine
laboratorului de radiologie, aflate pe palierul laboratorului, cat si pe
palierul de deasupra si de dedesupt.
2. Anexati planul laboratorului de radiologie indicand: destinatia fiecarei
camere, grosimile tuturor ecranelor (pereti, usi, ferestre etc.),
interconditionari, avertizari, sistemele de ventilatie si incalzire,
alimentarea cu apa, canalizare, iluminare etc.
3. Schitele, planurile sau partiurile de arhitectura trebuie sa fie cotate,
la scara, lizibile, sa indice toate elementele necesare dispunerii
instalatiilor radiologice si a ecranelor de protectie, sa fie in concordanta cu
textul documentatiei si sa fie semnate de intocmitor.
III-2 Dimensiunile laboratorului de radiologie. Descrieti factori ca:
- dimensiunile camerei RX si ale celorlalte camere din laboratorul de
radiologie;
- descrieti materialele de constructie, ecranari etc.
III-3 Evaluari de securitate
1. Luand in considerare ecranarea existenta a fasciculelor RX, furnizati
calcule ale debitelor maxime de doza ce se pot produce in toate spatiile
exterioare ale camerei de expunere, care ar putea fi ocupate, si precizati daca
sunt necesare ecranari suplimentare.
2. Anexati breviarul de calcul al ecranelor de radioprotectie necesare,
inclusiv al peretilor cand au aceasta destinatie, cu indicarea in plan a
pozitionarii lor fata de fasciculele RX pe care le ecraneaza.
3. Precizarea circuitului functional al personalului si al pacientilor, in
concordanta cu prezentele norme.
IV. PROGRAMUL DE RADIOPROTECTIE SI DE SECURITATE
IV-1 Structura organizatorica
1. Schema organizatorica si alocarea responsabilitatilor referitoare la
securitatea radiologica.
2. Identificati utilizatorii autorizati, medicii radiologi, fizicianul
medical, responsabilul cu securitatea radiologica si expertul acreditat in
protectie radiologica - numele acestora, pregatire, specializari si experienta.
IV-2 Monitorizarea locului de munca, clasificarea zonelor si monitorizarea
individuala
a) Descrieti programul de monitorizare a locului de munca.
b) Descrieti modul de clasificare a zonelor controlate si a zonelor
adiacente, precum si procedurile de control al accesului in zonele controlate.
c) Prezentarea sistemului de dozimetrie individuala. Descrieti politica
dumneavoastra pentru analiza dozelor individuale, inclusiv a nivelurilor de
investigatie, precum si actiunile corective intreprinse cand se depasesc aceste
niveluri de investigatie.
d) Denumirea, adresa si date privind contractul incheiat cu organismul
acreditat de dozimetrie individuala.
e) Tipul dozimetrelor si ASR-ul acestora:
(i) Film:
(ii) Dozimetrul termoluminiscent (TLD):
(iii) Dozimetru digital:
(iv) altul:
IV-3 Reguli locale, asigurarea calitatii si supraveghere
a) Descrieti regulile dumneavoastra locale si procedurile cu privire la:
respectarea limitarii dozelor si a constrangerilor de doza, in corelare cu
nivelurile de investigatie, masuri de protectie si prevederi de securitate,
asigurarea unei supravegheri adecvate, asigurarea informarii lucratorilor cu
privire la riscurile expunerii profesionale la radiatii ionizante si instruirea
privind interventia in caz de urgente.
b) Furnizati copii ale programelor dumneavoastra de asigurare a calitatii
si de radioprotectie.
c) Descrieti programul dumneavoastra de pregatire, intocmit astfel incat
personalul corespunzator este adecvat pregatit, cunoaste procedurile corecte de
utilizare si modul in care actiunile personale pot afecta securitatea
radiologica.
d) Descrieti politicile dumneavoastra cu privire la femeile gravide expuse
profesional (notificare, asigurarea conditiilor de lucru pentru a proteja
fetusul/embrionul) si instructiunile pe care le furnizati acestora.
e) Descrieti programul dumneavoastra de supraveghere a sanatatii
persoanelor expuse profesional, bazate pe principiile de sanatate a muncii, si
dati numele medicilor abilitati sa supravegheze starea de sanatate a
personalului expus profesional la radiatii, respectiv sa stabileasca daca
acesta este "apt pentru lucru in mediu cu radiatii" si daca aceasta
compatibilitate este valabila continuu.
IV-4 Sistemul de inregistrare cuprinde:
a) Expunerea personalului:
- Inregistrari curente, si
- Inregistrari anterioare referitoare la lucrul in mediu de radiatii
ionizante.
b) Monitorizarea zonei (doza sau debitul dozei).
c) Calibrarile si testarile instrumentelor.
d) Inventarul instalatiilor radiologice, inclusiv registru de evidenta
privind utilizarea instalatiilor radiologice, service-ul periodic si
verificarile periodice.
e) Auditurile si analizele programului de radioprotectie si de securitate,
inclusiv ale programului de asigurare a calitatii.
f) Rapoarte de incident sau accident radiologic si inregistrari privind
investigarea acestora.
g) Intretinerea si repararea instalatiilor radiologice.
h) Modificari in amenajari.
i) Inregistrari ale pacientilor si ale dozimetriei pacientului.
j) Inregistrari ale persoanelor care ajuta la sprijinul pacientului si sunt
expuse alaturi de pacient si ale dozelor incasate de acestea.
V. EXPUNEREA MEDICALA
Descrieti programul implementat pentru a controla expunerea medicala, care
include:
V-1 Responsabilitati in expunerea medicala
a) descrieti masurile organizatorice stabilite pentru a asigura ca
examinarea pacientului este ordonata numai de un medic practician;
b) descrieti masurile organizatorice stabilite pentru a asigura ca
cerintele de asigurare a calitatii imagisticii radiologice sunt indeplinite
conform avizului unui expert in fizica medicala;
c) descrieti criteriile si masurile organizatorice stabilite pentru a se
asigura un numar suficient de personal medical si auxiliar adecvat pregatit
pentru a-si indeplini sarcinile atribuite.
V-2 Justificarea expunerilor medicale
a) descrieti masurile organizatorice stabilite pentru a asigura ca
beneficiile metodelor imagisticii radiologice utilizate sa cantareasca mai mult
decat detrimentul pe care radiatia il poate cauza, luand in considerare
beneficiile si riscurile unor tehnici alternative disponibile, care nu implica
expunerea medicala;
b) confirmati ca expunerile oamenilor pentru cercetarea medicala, daca se
efectueaza, vor fi intotdeauna in concordanta cu Declaratia de la Helsinki si
vor urma intotdeauna ghidurile de aplicare elaborate de Consiliul
Organizatiilor Internationale de Stiinte Medicale si de Organizatia Mondiala a
Sanatatii, respectiv reglementarile specifice ale MS;
c) confirmati ca fiecare expunere a oamenilor pentru cercetarea medicala,
daca se efectueaza, este supusa avizului unui Comitet de Etica, conform
reglementarilor specifice MS.
V-3 Optimizarea radioprotectiei pacientului
Descrieti masurile organizatorice stabilite pentru a asigura ca
instalatiile radiologice corespund cerintelor:
a) standardelor aplicabile ale Comisiei Electrotehnice Internationale (IEC)
si ale Organizatiei Internationale de Standardizare (ISO) sau ale standardelor
romane echivalente (indiferent daca instalatiile sunt importate sau produse in
Romania);
b) vor fi furnizate in limba romana specificatiile tehnice, instructiunile
de utilizare si de intretinere si vor include instructiunile de securitate si
de protectie;
c) unde se pot pune in practica, terminologia de utilizare sau
prescurtarile vor fi afisate la consola de comanda, cu explicatii in limba
romana.
V-4 Asigurarea calitatii in expunerile medicale
Descrieti programul dumneavoastra de asigurare a calitatii conform
sectiunii 9.3.4 din prezentele norme.
V-5 Investigarea expunerilor medicale accidentale
Descrieti procedurile stabilite pentru a investiga prompt orice incident
radiologic.
V-6 Constrangeri de doza pentru persoanele care ajuta pacientul prin
asigurarea sprijinului si confortului pacientului, necesar desfasurarii
procedurii radiologice
Descrieti procedurile dumneavoastra pentru a asigura ca doza incasata de
orice persoana care ajuta pacientul va fi cat mai mica posibil de realizat in
mod rezonabil, tinand cont de factorii economici si sociali.
VI. REGULAMENTUL DE ORGANIZARE SI FUNCTIONARE A LABORATORULUI DE RADIOLOGIE
VI-1 Descrieti regulamentul de organizare si functionare a laboratorului de
radiologie, care sa cuprinda responsabilitatile, sarcinile alocate, inclusiv
sanctiunile care se aplica pentru nerespectarea prevederilor prezentelor norme.
VII. PLANUL DE INTERVENTIE IN CAZ DE URGENTA
VII-1 Descrieti planul de interventie intocmit conform cap. VIII din
prezentele norme.
ANEXA 5
la norme
Continutul-cadru al listei de verificare pentru inspectia practicilor de
radiologie de diagnostic si radiologie interventionala
I. INFORMATII DE IDENTIFICARE
I-1 Numele institutiei:
I-2 Sediul social:
I-3 Adresa laboratorului de radiologie:
I-4 Telefon/fax/e-mail:
I-5 Numarul autorizatiei:
I-6 Numele si calificarea responsabilului cu securitatea radiologica:
Numele si prenumele:
Gradul profesional:
Permis de exercitare nivel 2 emis de CNCAN:
Experienta:
I-7 Numele si calificarea expertului acreditat in protectie radiologica:
Numele si prenumele:
Gradul profesional:
Permis de exercitare nivel 3 emis de CNCAN:
Experienta:
I-8 Numele si calificarea fizicianului medical:
Numele si prenumele:
Gradul profesional:
Certificarea (permis de exercitare nivel 2 emis de CNCAN):
Experienta:
I-9 Medicul specialist/primar in radiologie si imagistica medicala:
Numele si prenumele:
Gradul profesional:
Certificarea (permis de exercitare nivel 2 emis de CNCAN):
Experienta:
I-10 Numele, prenumele si functia persoanei imputernicite sa reprezinte
persoana legal constituita:
II. VERIFICAREA SECURITATII
II-1 Instalatia radiologica
________________________________________________________________________________
Tipul de Producator/ Model Numarul Tensiunea Curentul Timpul de Sarcina
pe
instalatie Data nr. de maxima maxim expunere saptamana
radiologica/ producerii/ tuburi pe
nr. ASR Data RX saptamana
intrarii
in unitate
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Descrieti orice diferenta intre instalatia radiologica utilizata si aceea
autorizata de CNCAN si orice depasire a parametrilor considerati in evaluarea
de securitate radiologica originala (si anume o energie mai mare sau sarcina
saptamanala mai mare)
...........................................................................
...........................................................................
II-2 Ecranarea de protectie impotriva radiatiei
Descrieti orice diferenta sau modificare fata de amenajarile de
radioprotectie aprobate de CNCAN si/sau luate in consideratie in
evaluarea de securitate (de exemplu: proiectarea ecranarii,
materialele de constructie etc.)
a) A fost facuta evaluarea de securitate radiologica de catre un
expert acreditat in protectie radiologica inainte de orice
modificare? Da
Nu
b) Grosimea si tipul ecranarii sunt potrivite cu tipul si
intensitatea radiatiei produse de instalatia radiologica? Da
Nu
c) Este adecvata suprafata camerei unde este montata instalatia
radiologica? Da
Nu
d) Operatorul are o protectie adecvata? Da
Nu
e) Accesoriile disponibile sunt adecvate? (Ecran mobil de
protectie/Sort de cauciuc cu plumb/Manusi de cauciuc cu
plumb/Flapsurile instalatiei, din cauciuc cu plumb/Ochelari sau
ecran de protectie pentru ochi/Scaun fluoroscopic/Cabina de
protectie) Notati seria sau nr. de identificare, ASR-ul acestora Da
Nu
II-3 Verificari de securitate radiologica corelate cu proiectul instalatiei
radiologice
a) Radiologie
1. Diafragma fasciculului de lumina este disponibila Da
Nu
2. Diafragma se deschide simetric Da
Nu
3. Grila se deplaseaza corespunzator Da
Nu
4. Stativul pentru torace se deplaseaza satisfacator Da
Nu
5. Diafragma/Conul sunt disponibile Da
Nu
b) Fluoroscopie
1. Calitatea imaginii intensificatorului de imagine este
satisfacatoare Da
Nu
2. Alinierea axei fasciculului RX cu axa suprafetei receptoare este
satisfacatoare Da
Nu
3. Limitarea fasciculului la intensificatorul de imagine la
dimensiunea maxima a campului si distanta masa - ecran sunt
satisfacatoare Da
Nu
4. Miscarile diafragmei sunt satisfacatoare Da
Nu
5. Intrerupator pentru picior - exista Da
Nu
- este folosit Da
Nu
6. Manetele de control al diafragmei sunt ecranate Da
Nu
7. Exista lumina rosie corespunzatoare in camera Da
Nu
8. Intunericul (iluminarea) din camera este adecvat (25 lux) Da
Nu
II-4 Sisteme de avertizare:
a) Semnale de expunere si explicatii afisate
(de exemplu avertizoare luminoase, inscriptii,
postere) - exista Da
Nu
- functioneaza Da
Nu
b) Anunturi de avertizare in limba romana - exista Da
Nu
- functioneaza Da
Nu
- este lizibil Da
Nu
- in limba romana Da
Nu
II-5 Functionarea instalatiilor in conditii de securitate radiologice -
cerinte manageriale
a. Conducerea institutiei (titularului de autorizatie) cunoaste
autorizatia (sau certificatul de inregistrare) emisa de CNCAN,
limitele tehnice si conditiile impuse in autorizatie? Da
Nu
b. Conducerea asigura suficient personal corespunzator pentru
fiecare functie necesara? Da
Nu
c. Conducerea asigura autoritatea expertului acreditat in protectia
radiologica si a responsabilului cu securitatea radiologica pentru
a opri functionarea nesigura a instalatiei radiologice Da
Nu
d. Conducerea asigura resurse adecvate pentru pregatirea
personalului (timp si bani) Da
Nu
e. Conducerea asigura instalatii radiologice adecvate Da
Nu
f. Conducerea asigura analize periodice ale programului de
radioprotectie si dispune masuri corective Da
Nu
- data ultimei analize a programului:
- stadiul indeplinirii masurilor corective:
II-6 Functionarea instalatiilor in securitate - cerinte tehnice
a. Responsabilul cu securitatea radiologica are cunostinte adecvate
si permis de exercitare nivel 2 emis de CNCAN, corespunzator Da
Nu
b. Responsabilul cu securitatea radiologica colaboreaza cu experti
calificati disponibili (expert acreditat in protectie radiologica,
fizician medical, medic specialist/primar in radiologie de
diagnostic) Da
Nu
c. Responsabilul cu securitatea radiologica cunoaste cerintele CNCAN
si prevederile autorizatiei Da
Nu
d. Responsabilul cu securitatea radiologica are suficient timp si
resurse pentru a-si indeplini sarcinile (de exemplu nu este prea
ocupat cu alte sarcini) Da
Nu
e. Responsabilul cu securitatea radiologica mentine cunostintele
profesionale ale lucratorilor cu surse de radiatii la nivelul
adecvat Da
Nu
f. Responsabilul cu securitatea radiologica efectueaza instructajul
initial si periodic al lucratorilor cu surse de radiatii Da
Nu
g. Expertul acreditat in protectie radiologica pastreaza inregistrari
adecvate pentru a demonstra protectia asigurata lucratorilor si a
persoanelor din populatie Da
Nu
h. Service adecvat Da
Nu
i. Verificari periodice ale instalatiilor radiologice Da
Nu
II-7 Programul de asigurare a calitatii (PAC)
a. Exista un program scris de asigurare a calitatii Proceduri Da
Nu
Se realizeaza Da
Nu
b. Activitatile de manipulare (instalare-montare, Planificate Da
Nu
intretinere, verificare, service, reparare etc.) sunt Realizate Da
Nu
efectuate in conformitate cu recomandarile/cerintele
producatorului
c. Exista proceduri de manipulare (instalare-montare, Dezvoltate Da
Nu
intretinere, verificare, service, reparare etc.) Respectate Da
Nu
d. Exista inregistrari ale operatiunilor de manipulare
efectuate de o firma autorizata de CNCAN Da
Nu
e. Exista verificari periodice efectuate de utilizator Da
Nu
f. Fisa tehnica a instalatiei radiologice este
completata si tinuta la zi Da
Nu
II-8 Investigarea incidentelor/accidentelor
a. A existat vreun accident sau incident Da
Nu
b. Daca da, s-au intocmit rapoarte de incident sau accident Da
Nu
c. Au fost analizate evaluarile de securitate, au fost facute
evaluarile pe baza lectiilor invatate de la alte accidente sau
incidente produse la instalatii similare Da
Nu
d. Exista evidenta dozelor incasate Da
Nu
e. Controlul medical periodic si colaborarea cu medicul abilitat Da
Nu
III. VERIFICAREA PROTECTIEI LUCRATORILOR
III-1 Clasificarea zonelor
a. Zonele controlate sunt demarcate Da
Nu
b. Sunt afisate simbolul pericolului de radiatii si - exista Da
Nu
indicatii referitoare la tipul zonei, natura surselor - sunt lizibile Da
Nu
si riscurile pe care acestea le presupun (conform - redactate in Da
Nu
art. 43 lit. c si anexei nr. 5 din NFSR) in punctele limba romana
de acces ale zonei controlate
III-2 Reguli locale si supravegherea
a. Exista reguli scrise Da
Nu
b. Regulile includ niveluri de investigare si niveluri autorizate
si proceduri de urmat atunci cand un nivel este depasit Da
Nu
c. Sunt toti lucratorii (inclusiv surorile, infirmierele care
ingrijesc pacientul) instruiti in implementarea procedurilor Da
Nu
d. Exista o supraveghere adecvata a lucratorilor pentru a asigura
ca regulile, procedurile, masurile de protectie si prevederile de
securitate sunt respectate Da
Nu
III-3 Monitorizarea
a. Titularul de autorizatie asigura dozimetria individuala pentru
personalul expus profesional cu o unitate acreditata Da
Nu
b. Sunt dozimetrele individuale
- purtate corect Da
Nu
- verificate tehnic Da
Nu
- schimbate cu frecventa ceruta Da
Nu
c. Expunerile persoanelor expuse profesional sunt in limitele
permise Da
Nu
d. Instrumentele de monitorizare a mediului de munca sunt:
- adecvate Da
Nu
- calibrate Da
Nu
- functionale Da
Nu
- verificate inaintea utilizarii Da
Nu
e. Rezultatele monitorizarii mediului de munca arata ca ecranarea
camerei de expunere este adecvata si ca debitele de doza din jurul
camerei respecta nivelurile autorizate Da
Nu
Masuratori independente inregistrate in timpul inspectiei
Tipul/modelul instrumentului de masura dozimetric,
seria ...... nr. ......
Data ultimei calibrari:
Rezultatele masuratorilor dozimetrice ale inspectorului sunt in
concordanta cu rezultatele titularului de autorizatie Da
Nu
IV. VERIFICAREA PROTECTIEI POPULATIEI
IV-1 Controlul vizitatorilor
a. Este permis accesul vizitatorilor in zona
controlata Da
Nu
b. Sunt adecvat informati vizitatorii care intra
in zona controlata Da
Nu
c. Este controlat adecvat accesul in zonele
controlate, exista afise corespunzatoare - exista mijloace Da
Nu
- inscriptiile sunt
lizibile Da
Nu
- sunt in limba
romana Da
Nu
IV-2 Surse de expunere
a. Sunt optimizate ecranarea si alte masuri de protectie, pentru a
reduce expunerea persoanelor din populatie la sursele externe de
radiatii X Da
Nu
b. Planurile de palier si montarea instalatiei sunt potrivite, luand
in considerare zonele publice adiacente instalatiei radiologice? Da
Nu
IV-3 Monitorizarea expunerii persoanelor din populatie
a. Sunt efectuate de catre personal sau de catre expertul acreditat
in protectie radiologica masuratori periodice de rutina ale
debitelor expunerii in zonele publice adiacente instalatiei
radiologice Da
Nu
b. Masuratori independente inregistrate in timpul inspectiei
Tipul/modelul instrumentului de masura dozimetric,
seria ......... nr. .....
Data ultimei calibrari:
Rezultatele masuratorilor dozimetrice independente ale
inspectorului sunt in concordanta cu rezultatele de rutina ale
titularului de autorizatie Da
Nu
Arata rezultatele inspectiei ca ecranarea este adecvata si ca
debitele de doza in exteriorul zonelor controlate sunt in concordanta
cu nivelurile autorizate Da
Nu
V. PLANIFICAREA INTERVENTIEI
V-1 Planul de interventie in caz de urgenta
a. Exista un plan scris Da
Nu
b. Planul este periodic analizat si revizuit Da
Nu
c. In planul de interventie sunt luate in considerare lectiile
invatate din experienta si accidentele la instalatii similare Da
Nu
d. Au fost pregatiti lucratorii in implementarea planului Da
Nu
VI. EXPUNEREA MEDICALA
VI-1 Responsabilitati
a. Nici un pacient nu este supus expunerii la radiatii decat daca
expunerea este prescrisa de un medic practician Da
Nu
b. Exista personal medical si auxiliar in numar suficient, pregatit
corespunzator pentru a-si indeplini responsabilitatile (sarcinile)
atribuite Da
Nu
c. Cerintele de asigurare a calitatii in imagistica radiologica sunt
indeplinite cu acordul unui expert in fizica medicala Da
Nu
VI-2 Justificarea
a. Sunt expunerile medicale de diagnostic si cele interventionale
justificate, luand in considerare beneficiile si riscurile
tehnicilor alternative care nu implica expunerea medicala? Da
Nu
b. Exista proceduri care asigura ca expunerile oamenilor pentru
cercetarea medicala sunt in concordanta cu Declaratia de la Helsinki
si urmeaza ghidurile de aplicare elaborate de Consiliul
Organizatiilor Internationale de Stiinte Medicale si de Organizatia
Mondiala a Sanatatii, respectiv reglementarile MS. Da
Nu
c. Este fiecare caz de expunere a oamenilor pentru cercetarea
medicala supus acordului unui Comitet de Etica? Da
Nu
d. Sunt disponibile si respectate standarde pentru examinarile
radiologice din programe de depistare in masa (screening) ale unor
grupuri mari de persoane sau pentru expunerea in cadrul
supravegherii medicale a persoanelor expuse profesional, expunerea
legala sau de asigurari de sanatate Da
Nu
VI-3 Optimizarea
a. Noile instalatii radiologice achizitionate au Certificat de
inregistrare emis de MS si ASR emis de CNCAN? Da
Nu
b. Specificatiile tehnice, instructiunile de utilizare si de
intretinere sunt disponibile in limba romana pentru utilizatori si
in conformitate cu standardele IEC sau ISO relevante referitor la
"documentele
insotitoare"? Da Nu
c. Terminologia de utilizare sau prescurtarile acesteia sunt afisate
la consola de control intr-o limba accesibila utilizatorilor
(romana, engleza sau franceza)? Da
Nu
d. Exista contract de service cu o unitate autorizata de CNCAN Da
Nu
VI-4 Consideratii operationale
a. Medicul practician asigura ca este folosita instalatia radiologica
potrivita, asigura ca expunerea pacientului este cea necesara pentru
a realiza obiectivul de diagnostic si ia in considerare informatiile
relevante de la examinarile precedente pentru a evita expunerile
aditionale nenecesare? Da
Nu
b. Medicul practician, asistentii medicali si alt personal de
imagistica selecteaza parametrii astfel incat combinatia acestora
conduce la o expunere minima a pacientului, consistenta, cu o
calitate acceptabila a imaginii si cu scopul clinic al examinarii? Da
Nu
c. Sunt evitate procedurile radiologice care cauzeaza expunerea
abdomenului sau a pelvisului femeilor insarcinate, daca nu exista
ratiuni clinice puternice pentru astfel de examinari? Da
Nu
d. Procedurile radiologice care cauzeaza expunerea abdomenului sau
a pelvisului femeilor capabile de reproducere sunt planificate
astfel incat sa se elibereze o doza minima in orice embrion sau
fetus? Da
Nu
VI-5 Calibrarea dozimetrului pentru pacient
a. Calibrarea dozimetrului utilizat pentru expunerile medicale este
trasabila la un laborator de dozimetrie standard (autorizat de Biroul
Roman de Metrologie Legala si desemnat de CNCAN) Da
Nu
b. Sunt calibrarile efectuate la punerea in functiune, dupa orice
reparare care poate afecta dozimetria si la intervale periodice? Da
Nu
VI-6 Dozimetria clinica
Sunt determinate si documentate valorile reprezentative ale
nivelurilor de referinta in diagnostic - NRD: doza la suprafata de
intrare, produsul doza-suprafata, debitele de doza si timpii de
expunere sau dozele in organe, pentru pacienti standard? Da
Nu
VI-7 Asigurarea calitatii
a. Include programul de asigurare a calitatii:
i. masuratorile si verificarile parametrilor
fizici la punerea in functiune si periodic
dupa aceea - exista proceduri? Da
Nu
- sunt procedurile
aplicate? Da
Nu
ii. exista inregistrari scrise ale procedurilor
relevante si ale rezultatelor? Da
Nu
iii. verificarea calibrarii potrivite, a
conditiilor efectuarii dozimetriei si a
conditiilor de monitorizare a mediului de
lucru - exista proceduri? Da
Nu
- sunt procedurile
aplicate? Da
Nu
iv. verificarea identitatii pacientului? - exista proceduri? Da
Nu
- sunt procedurile
aplicate? Da
Nu
v. analize ale auditului de calitate,
independente si periodice? - exista proceduri? Da
Nu
- sunt procedurile
aplicate? Da
Nu
b. Proceduri privind camera obscura
i. protectie impotriva luminii actinice Da
Nu
ii. stocarea filmelor este satisfacatoare? Da
Nu
iii. este disponibila o fereastra de trecere a casetelor? Da
Nu
iv. este disponibil un cronometru? Da
Nu
v. se face in mod adecvat controlul temperaturii in camera
obscura? Da
Nu
c. Procesarea filmelor este manuala sau automata
i. Tipul de film folosit:
ii. Tipul de ecran intensificator folosit:
iii. Nr. filme developate/saptamana:
iv. Tipul de developant:
v. Timpul de developare:
vi. Frecventa de schimbare a solutiilor de procesare:
VI-8 Constrangeri de doza
a. Comitetul de Etica sau un alt organism institutional stabilit de
MS specifica constrangerile de doza de aplicat, dupa caz, in
optimizarea protectiei pentru persoanele expuse in scopuri de
cercetare medicala, atunci cand astfel de expuneri medicale nu produc
un beneficiu direct indivizilor expusi? Da
Nu
b. Sunt respectate constrangerile de doza stabilite in art. 4
pct. 4 a) si anexa nr. 3 din Normele privind radioprotectia
persoanelor in cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante Da
Nu
c. Sunt respectate recomandarile specifice privind constrangerile de
doza stabilite in art. 4 pct. 4 b) si anexa nr. 3 din Normele
privind radioprotectia persoanelor in cazul expunerilor medicale la
radiatii ionizante Da
Nu
VI-9 Investigatii ale expunerilor medicale accidentale
a. Titularul de autorizatie sau de certificat de inregistrare
investigheaza prompt toate cazurile cand:
i. O expunere radiologica a fost considerabil mai mare decat
aceea intentionata sau a cauzat doze repetat si substantial mai
mari decat nivelurile de doza in radiodiagnostic - NRD Da
Nu
ii. S-a produs o defectiune a instalatiei radiologice, accident,
eroare sau alta intamplare neobisnuita cu potential de a cauza
pacientului o expunere semnificativ diferita fata de aceea
intentionata Da
Nu
b. Referitor la orice incident investigat, titularul de autorizatie
sau de certificat de inregistrare:
i. a calculat sau a estimat dozele primite si distributia dozelor
in pacient Da
Nu
ii. a indicat masuri corective cerute pentru a preveni repetarea
unui astfel de incident Da
Nu
iii. a implementat masuri corective care au fost sub controlul
titularului Da
Nu
iv. a transmis autoritatilor competente (CNCAN si MS), cat mai
repede posibil dupa investigatie sau asa cum este cerut de
autoritatile competente, un raport scris in care declara cauza
accidentului si in care include informatiile specificate
la i - iii? Da
Nu
v. informeaza pacientul sau medicul acestuia despre incident? Da Nu
VII. INREGISTRARI
NOTA:
Inregistrarile vor fi cerute ca parte a evaluarilor si verificarilor
specificate in primele sectiuni ale listei. Aceasta lista este o trecere in
revista a tipului de inregistrari care pot fi utile. Aparitia listei la
sfarsitul listei de verificare nu inseamna ca analiza inregistrarilor este
ultimul lucru de facut: de preferinta, inspectia poate incepe cu un interviu si
o vizita la laboratorul de radiologie, urmate de o analiza initiala a catorva
din inregistrarile enumerate mai jos.
a) Copia autorizatiei sau certificatului de inregistrare
b) Sistemul de management al inregistrarilor
c) Dozimetrie, actuala si in trecut
d) Supravegherea zonelor
e) Calibrarile si testarile instrumentelor
f) Audituri si analize ale programului de radioprotectie si de securitate
g) Rapoarte de investigare a incidentelor si accidentelor
h) Verificarea, intretinerea si repararea
i) Modificarile in amenajarea laboratorului de radiologie
j) Asigurarea pregatirii personalului, initiala si continua
k) Supravegherea medicala a persoanelor expuse profesional
l) Inregistrari ale dozimetriei clinice
ANEXA 6
la norme
Cerintele de securitate radiologica in proiectarea si fabricarea instalatiei
radiologice
1. Instalatiile radiologice trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel
incat:
a) defectarea unei singure componente a instalatiei radiologice sa fie
rapid detectabila, astfel incat orice expunere neplanificata a pacientilor sau
a personalului sa fie minimizata; si
b) incidenta erorii umane in efectuarea unei expuneri medicale
neplanificate sa fie minimizata;
c) sa permita mentinerea expunerilor medicale la un nivel cat mai redus,
care se poate realiza in mod rezonabil, potrivit cu obtinerea informatiei de
diagnostic adecvate;
d) parametrii operationali pentru generatorii de radiatie, astfel ca
tensiunea anodica, filtrarea, pozitia petei focale, distanta pata
focala-receptorul de imagine, indicatia dimensiunii campului si fie curentul in
tubul RX si timpul, fie produsul curent-timp, sa fie clar si exact indicati;
e) instalatiile radiografice sa fie prevazute cu dispozitive care opresc
automat expunerea dupa un timp, dupa o valoare a produsului curent-timp sau o
valoare de doza (control automat al expunerii) presetate;
f) instalatiile radioscopice sa fie prevazute cu dispozitive de masurare si
eventual inregistrare a dozei pacientului;
g) instalatia radiologica pentru fluoroscopie va fi prevazuta cu un
dispozitiv care activeaza tubul RX numai cand este continuu apasat un comutator
de declansare si va fi echipata cu indicatori ai timpului scurs si/sau cu
monitoare ale produsului doza-suprafata.
2. Alte cerinte referitoare la instalatiile radiologice utilizate in
expunerile medicale sunt:
a) indiferent daca instalatia radiologica este importata sau produsa in
Romania, instalatia radiologica trebuie sa se conformeze cu standardele
aplicabile ale Comisiei Electrotehnice Internationale (IEC) si cu standardele ISO
sau cu alte standarde echivalente romane;
b) specificatiile tehnice si instructiunile de utilizare si de manipulare,
incluzand instructiunile de protectie si de securitate, trebuie sa fie
furnizate utilizatorilor in limba romana si trebuie sa fie in conformitate cu
standardele relevante IEC sau ISO cu privire la "documentele
insotitoare", si aceasta informatie trebuie sa fie disponibila in limba
romana;
c) terminologia de utilizare sau prescurtarile acesteia trebuie sa fie
afisate la consola de control a instalatiei radiologice, in limba romana sau
intr-o limba accesibila utilizatorului;
d) trebuie sa fie prevazute mecanisme de control al fasciculului de
radiatie X, incluzand dispozitive care indica clar si intr-o maniera sigura
cand exista fascicul RX sau cand nu exista;
e) expunerea trebuie sa fie limitata la suprafata de examinat prin
utilizarea dispozitivelor de colimare aliniate cu fasciculul de radiatii X;
f) campul de radiatii trebuie sa fie cat mai uniform posibil;
g) debitele expunerii in afara zonei de examinare a pacientului, datorate
radiatiei de fuga sau radiatiei imprastiate, trebuie sa fie mentinute la un
nivel cat mai mic, atat cat este rezonabil posibil de realizat si in
concordanta cu standardele IEC si cu prezentele norme.
3. Instalatiile radiologice si accesoriile acestora trebuie sa fie
certificate privind conformitatea cu standardele relevante ale Comisiei
Electrotehnice Internationale (IEC), ISO sau standardele nationale echivalente.
Conformitatea cu standardele aplicabile ISO, IEC sau standardele nationale
echivalente se demonstreaza prin:
a) declaratia scrisa a producatorului privind conformitatea cu standardele;
b) rezultatele testelor de tip ale producatorului sau ale unui organism
recunoscut de CNCAN.
4. Clasificarea tipurilor de teste conform standardelor IEC este:
a) testele de tip, care sunt efectuate de producator sau de un laborator
recunoscut de CNCAN pentru un tip dat de instalatie radiologica si care nu
trebuie efectuate pentru fiecare instalatie radiologica individuala, si
b) testele la utilizator, care se efectueaza acolo unde este montata
fiecare instalatie radiologica individuala.
5. Standardele IEC disting trei grade de testare:
a) Gradul A: acest grad se refera la analiza proiectarii instalatiei
radiologice bazata pe o cerinta de securitate IEC, care are ca urmare o
declaratie scrisa inclusa in descrierea tehnica, cu privire la principiile de
lucru sau mijloacele de construire prin care cerinta IEC este indeplinita.
b) Gradul B: inspectie vizuala sau test ori masuratoare functionala. Pentru
acest grad, standardele relevante IEC specifica o procedura. Testul trebuie
efectuat conform acestei proceduri IEC. Testele de grad B pot include situatii
de defectari si ele pot fi realizate neinvaziv, fara interferenta cu
constructia sau cu circuitele instalatiei radiologice.
c) Gradul C: masuratoare sau testare functionala, care poate implica
interferenta cu constructia sau cu circuitele instalatiei radiologice si trebuie
realizata de catre sau sub supravegherea directa a producatorului sau a unei
persoane calificate de producator.
6. Cateva standarde IEC aplicabile in radiologie sunt:
a) IEC 60336 (1993-07) Ansambluri tub RX pentru diagnosticul medical.
Caracteristicile petei focale.
b) IEC 62220-1 (2003-10) Echipament electric medical - Caracteristicile
dispozitivelor de imagistica RX digitale - Partea 1: Determinarea eficientei
cuantice de detectie.
c) IEC-60522 (1999-02) Determinarea filtrarii permanente la ansamblurile
tub RX-cupola.
d) IEC 60601-1-3 (1994) Echipament electric medical - Partea 1: Cerinte
generale pentru securitate - 3. Standard colateral: Cerinte generale pentru
radioprotectie la echipamentele de RX-diagnostic.
e) IEC 60601-2-7 (1998-02) Echipament electric medical - Partea 2-7:
Cerinte particulare pentru securitatea generatoarelor de inalta tensiune ale
generatoarelor RX de diagnostic.
f) IEC 60601-2-28 (1993-03) Echipament electric medical - Partea 2: Cerinte
particulare pentru securitatea ansamblurilor sursa RX si ansamblurilor tub RX
pentru diagnosticul medical.
g) IEC 60601-2-32 (1994) Echipament electric medical - Partea 2: Cerinte
particulare pentru securitatea echipamentului asociat la echipamentul RX.
h) IEC 60788 (1984-01) Radiologia medicala - Terminologie
i) Standardele cu seria 61223 se refera la evaluarea si testarea de rutina
in departamentele de imagistica medicala (aspecte generale, teste de acceptare
si verificari de constanta).
j) Standardele cu seria 61262 acopera echipamentul electric medical,
caracteristicile electrooptice ale intensificatorului de imagine RX.
k) Standardele cu seria 61331 acopera echipamentele de protectie impotriva
radiatiei X din diagnosticul medical.
7. Protocolul de acceptare a instalatiei radiologice trebuie sa includa
referirea la testele de securitate relevante descrise in standardele IEC.
Testele de securitate relevante descrise in standardele IEC trebuie
specificate in conditiile de achizitionare.
8. Radiatia de fuga
a) Ansamblul sursei de radiatie care cuprinde tubul RX, cupola si
colimatorul trebuie sa nu produca o radiatie de fuga care sa depaseasca 1 mGy
pe ora la 1 metru. Aceasta valoare poate fi mediata pe o arie care nu depaseste
100 cm^2.
b) Se accepta orice debit de doza mai mic decat cel de la lit. a),
specificat de producator.
c) Masuratorile radiatiei de fuga se efectueaza conform standardelor
aplicabile.
9. Filtrarea fasciculului
a) Filtrarea inerenta a oricarui ansamblu al sursei de radiatie trebuie sa
fie clar si permanent marcata pe carcasa. Filtrarea totala include filtrarea
inerenta, orice filtrare suplimentara adaugata si filtrarea oferita de
materialul atenuator care intercepteaza fasciculul permanent, de exemplu oglinda
colimatorului fasciculului de lumina. Pentru radiologia conventionala filtrarea
totala a fasciculului trebuie sa fie de cel putin echivalentul a 2,5 mm de
aluminiu, din care 1,5 mm trebuie sa fie filtrarea permanenta.
b) Instalatiile radiologice speciale utilizate, de exemplu pentru
mamografie, tomografie computerizata, radiologie dentara si proceduri
interventionale, necesita valori specifice pentru filtrare, conform
standardelor IEC aplicabile mentionate la pct. 6.
10. Dimensiunea fasciculului
a) Instalatiile radiologice trebuie sa aiba intotdeauna un dispozitiv
pentru a limita dimensiunea campului de radiatie la suprafata de interes. Acest
dispozitiv trebuie sa fie sub forma de diafragma sau colimator ajustabile sau,
pentru examinari specifice ca mamografie sau radiografie dentara, sub forma de
colimator fix.
b) Pentru instalatia radiologica de grafie, cu exceptia celei dentare,
trebuie sa existe un fascicul de lumina pentru a indica pozitia si marimea
fasciculului de radiatie, fascicul de lumina care trebuie sa fie vizibil in
timpul conditiilor normale de iluminare.
c) In cazul fluoroscopiei, instalatia radiologica trebuie sa fie prevazuta
cu un dispozitiv, preferabil automatic, pentru a limita fasciculul RX la
dimensiunea suprafetei receptorului de imagine, oricare ar fi distanta de la
tubul RX la receptorul de imagine. Colimarea manuala trebuie sa fie posibila in
plus fata de colimarea automata.
11. Receptorii de imagine
a) Toate unitatile de fluoroscopie trebuie sa aiba un intensificator de
imagine (sau tehnologie echivalenta).
b) Referitor la radiografie, se recomanda ecranele intensificatoare cu
pamanturi rare - gadoliniu, care au o mare eficienta de absorbtie a radiatiei X
si un randament luminos mai mare, astfel incat se obtine informatia de
diagnostic ceruta cu o doza de radiatie considerabil mai mica.
c) Filmul radiografic trebuie sa fie adecvat, compatibil cu ecranul
intensificator si sa asigure o doza minima de radiatii X la expunerea
pacientului, in conditii adecvate de calitate a imaginii.
d) Toate sistemele de detectie a radiatiei X: intensificatorul de imagine,
sistemul caseta-film-ecran, filmele radiologice etc. trebuie sa posede
autorizatie de securitate radiologica.
12. Alegerea materialelor pentru masa de pacient, casetele de filme etc.
a) Atenuarea fasciculului RX intre pacient si receptorul de imagine trebuie
sa fie minimizata prin utilizarea de materiale potrivite pentru blatul mesei
pacientului (in cazul tubului RX deasupra mesei), pentru casetele de filme si
grila antiimprastiere.
b) Aceasta atenuare trebuie sa fie cunoscuta si garantata de producator.
13. Semnalizari si marcare
a) Instalatiile radiologice trebuie sa indice la consola de control toti
parametrii tehnici importanti relevanti pentru calitatea imaginii si doza
pacientului. Tensiunea tubului (kV), curentul tubului (mA) si timpul de
expunere (sau mAs) sunt parametrii minimi care trebuie afisati in timpul
expunerii radiografice.
b) La consola de control a operatorului trebuie sa fie disponibile
informatii aditionale despre selectarea dispozitivului de expunere automata,
cat si despre suprafata sensibila selectata sa termine expunerea. Se recomanda
sa fie afisate date despre dimensiunea campului de radiatii si distanta de la
focar la pielea pacientului.
c) Valorile instantanee ale tensiunii tubului (kV), curentului tubului RX
(mA) si timpului acumulat in regim de lucru fluoroscopic trebuie sa fie
disponibile la consola de control. Gradul de marire - aria activa a
intensificatorului de imagine, diferitele moduri fluoroscopice, daca exista,
trebuie sa fie clar prezentate operatorului.
d) Daca unitatea de fluoroscopie este capabila sa opereze la debite mari
ale dozei, pentru operator trebuie sa fie disponibila o avertizare separata
vizuala sau sonora.
14. Comutatoare (intrerupatoare) ale expunerii
a) Comutatoarele (intrerupatoare) ale expunerii la toate instalatiile
radiologice de diagnostic, cu exceptia instalatiilor de tomografie
computerizata, trebuie sa fie reglate astfel incat o expunere poate avea loc
numai cand se apasa continuu pe comutator si se termina daca comutatorul nu mai
este apasat (exceptand cazul cand expunerea s-a terminat anterior cu alte
mijloace, de exemplu la expirarea timpului de expunere setat in radiografie sau
prin controlul automat al expunerii).
15. Controlul duratei de expunere
a) In cazul radiografiei, expunerea trebuie sa se termine automat dupa un
timp preselectat, un produs curent-timp, mAs, preselectat sau o doza
preselectata.
b) Suplimentar fata de aceste mijloace de terminare a expunerii pot fi
furnizate si alte mijloace.
c) In fluoroscopie, eliberarea unui comutator de expunere este considerata
ca un mijloc obisnuit de terminare a expunerii.
d) Se vor prevedea mijloace aditionale de terminare, care sa opereze
automat cand s-a scurs un timp predeterminat, de maximum 10 minute.
e) O avertizare sonora trebuie sa se declanseze cu 30 de secunde mai
devreme, pentru a-i permite operatorului sa reseteze dispozitivul, daca este
necesara prelungirea expunerii.
f) Se recomanda ca instalatiile radiologice fluoroscopice sa incorporeze un
sistem care sa asigure ca ultima imagine achizitionata este afisata atata timp
cat este necesar.
16. Masurarea expunerii
a) In fluoroscopie se vor utiliza numai instalatii radiologice dotate cu
dispozitive de monitorizare a expunerii pacientului (produsul doza-suprafata
etc.)
b) In procedurile interventionale, aceste dispozitive de monitorizare a
expunerii pacientului se vor utiliza si pentru detectarea functionarii
defectuoase a instalatiei radiologice sau a degradarii progresive a instalatiei
radiologice.
17. Radiatia imprastiata in fluoroscopia fixa
a) Toate mesele pacientului si stativele folosite in fluoroscopie trebuie
sa fie prevazute cu protectie adecvata impotriva radiatiei imprastiate.
18. Alte cerinte
a) Practicile de radiologie dentara, mamografie, osteodensitometrie, CT si
radiologia interventionala necesita o instalatie radiologica dedicata.
b) Instalatia radiologica pentru pediatrie necesita, de asemenea, cateva
cerinte specifice (de ex. un generator de putere care permite timpi foarte mici
de expunere, dimensiuni mici ale petei focale si accesorii adecvate pentru
dimensiuni mai mici ale pacientului).
c) Procesoarele de filme (masinile de developat), negatoscoapele,
monitoarele TV etc., toate, sunt parti importante ale lantului imagistic si in
consecinta ele trebuie selectate, achizitionate si intretinute la acelasi nivel
cu cel cerut pentru instalatiile radiologice (contract de service).
d) Instalatiile radiologice digitale de radiografie necesita cerinte
aditionale cu privire la calitatea monitoarelor de inalta rezolutie, a
calculatoarelor/retelelor, a softului de procesare, a sistemelor de informatie
radiologica, a sistemelor de comunicare si de arhivare a imaginii si a
capabilitatilor de conectare la sistemul de informare al spitalului.
ANEXA 7
la norme
Exemple de reguli locale pentru securitatea operationala
1. Urmatoarele reguli locale se pot utiliza intr-un laborator de
radiologie. Acestea trebuie privite doar ca reguli simple si de baza si pot fi
completate sau modificate, conform conditiilor locale sau cerintelor CNCAN si
MS. Regulile locale trebuie sa fie scrise intr-o forma usor de inteles si
afisate vizibil la locurile de munca. Ele fac parte din documentatia de
autorizare a utilizarii instalatiei radiologice.
2. Protectia pacientului si a persoanelor din populatie
a) Echipamentele de protectie cu plumb, sorturi sau protectii pentru
gonade, trebuie sa fie folosite pentru a acoperi regiunile pelvice. Acestea se
aplica la orice examinare posibila. Se protejeaza suprafata pacientului pe care
cade fasciculul primar. Evident, ecranarea se aplica numai in cazul
examinarilor care nu vor fi afectate de aceasta.
b) Examinarile soldului in cazul sugarilor si copiilor trebuie sa fie
efectuate la inceput fara nici o protectie, dar toate examinarile progresive
trebuie sa fie efectuate cu protectie.
c) Nici o persoana care insoteste pacientul nu trebuie sa se afle in zona
controlata.
d) Orice persoana care in situatii de exceptie ajuta la sprijinul
pacientului, in timpul expunerii, trebuie sa poarte un sort cu plumb de
protectie si sa evite fasciculul primar. Daca aceasta persoana are mainile
langa fasciculul primar, atunci trebuie sa i se dea manusi de protectie cu
plumb pentru a le purta in timpul expunerii pacientului.
e) Parintii copiilor care necesita sustinere in timpul examinarii trebuie
sa fie incurajati sa-si sustina copiii in timpul examinarii. Acestora trebuie
sa li se asigure protectie adecvata conform lit. d) si instructiuni clare.
f) Nici o persoana in afara de pacient, cu exceptia persoanelor de la lit.
d) si e), nu trebuie sa se afle in camera de expunere RX in timpul expunerii
pacientului.
3. Sarcina si examinarile RX
a) Introducere. Urmatoarele masuri trebuie sa fie luate pentru a proteja
toate pacientele cu capacitate de procreare, in special pentru acelea care stiu
ca sunt gravide sau care cred ca ar putea fi. Protocolul trebuie sa contina
sectiuni de identificare a pacientilor la risc si procedura pentru toate
femeile cu capacitate de procreare. Responsabilitatea principala pentru
identificarea pacientilor la risc revine medicului care prescrie expunerea
medicala, in timp ce personalul radiologic asigura o verificare secundara.
b) Identificarea pacientei gravide. Pacientele la varsta de procreare
trebuie sa fie intrebate: "Esti insarcinata sau crezi ca ai putea
fi?" Un raspuns pozitiv la aceasta intrebare este asteptat de la femeile
care cred ca ar putea fi, care incearca sa devina sau acelea care stiu ca sunt
gravide. In caz de indoiala, pacienta trebuie considerata gravida. Raspunsul la
aceasta intrebare trebuie sa fie inregistrat.
c) Daca raspunsul la aceasta intrebare este "nu", atunci trebuie
adoptata o prevedere in procedurile radiologice care implica expunerea
abdomenului inferior si regiunile pelvice ale femeii cu capacitate
reproductiva, pentru a asigura ca dozele primite sunt cat mai mici practicabil.
d) Procedura cand pacienta este gravida. Daca pacienta este gravida sau
este suspectata de a fi gravida, atunci cazul trebuie supus unui radiolog
pentru a decide daca examinarea RX trebuie efectuata. In general, numai
examinarile urgente ale pelvisului si abdomenului inferior trebuie sa se
efectueze in timpul sarcinii si trebuie acordata o atentie speciala pentru a
evita expunerea fetusului, atat cat este practicabil. Toti factorii radiografici
trebuie sa fie notati, pentru ca doza absorbita de fetus sa poata fi calculata
de catre fizicianul medical si inregistrata.
e) Procedura cand dupa examinarea RX se constata ca pacienta este gravida.
Ocazional, o pacienta nu va sti ca este gravida in momentul unei examinari RX
si ea va fi foarte ingrijorata cand va afla ca este gravida. In asemenea
cazuri, trebuie sa fie efectuate de catre un fizician medical cu experienta in
dozimetrie estimari ale dozei absorbite de fetus. Apoi pacienta poate fi mai
bine avertizata asupra riscurilor. In cele mai multe cazuri efectiv nu exista
risc deoarece expunerea la radiatii X s-a produs in primele 21 de zile dupa
conceptie. In cateva cazuri fetusul va fi mai in varsta si doza absorbita poate
fi considerabila. Totusi, sunt extrem de putine cazurile cand doza este
suficient de mare pentru a necesita avizarea pacientei sa ia in considerare
intreruperea sarcinii.
f) Publicatia ICRP nr. 84 "Sarcina si Radiatia Medicala", 2000,
avizeaza ca "Intreruperea sarcinii este o decizie individuala influentata
de mai multi factori. Dozele fetale sub 100 mGy nu trebuie sa fie considerate
un motiv pentru a intrerupe sarcina. O doza fetala peste acest nivel poate
conduce la o vatamare a fetusului, marimea si tipul vatamarii fiind functie de
doza si de stadiul sarcinii".
4. Protectia personalului.
4.1. Dozimetrele pentru monitorizarea individuala
a) Dozimetrele individuale trebuie citite in fiecare luna.
b) Lucratorii trebuie sa poarte dozimetre individuale tot timpul cand
lucreaza in zonele controlate.
c) Cand lucratorul poarta un sort de protectie, dozimetrul trebuie purtat
sub sort (sau cum este specificat).
d) Responsabilul cu securitatea radiologica trebuie sa informeze personalul
cu privire la rezultatele monitorizarii individuale. Aceste rezultate trebuie
afisate la panoul de informare a personalului.
4.2. Utilizarea in siguranta a instalatiei radiologice
a) Geamurile de protectie cu plumb sunt suficiente numai pentru a opri
radiatia imprastiata. Niciodata tubul RX nu trebuie indreptat spre acest geam.
b) In timpul utilizarii instalatiei radiologice mobile, personalul va purta
sorturi de protectie cu plumb cu echivalent a cel putin 0,5 mm.
4.3. Imobilizarea pacientului
a) Dispozitivele de imobilizare trebuie sa fie folosite ori de cate ori
este posibil pentru a minimiza dozele pacientilor si ale personalului sau ale
persoanei care sustine pacientul.
4.4. Testarea sorturilor de plumb
a) Toate sorturile cu plumb trebuie pastrate pe umerase cand nu se
utilizeaza. Ele nu trebuie sa fie pliate niciodata pentru pastrare.
b) Toate sorturile trebuie testate la intervale de aproximativ 12 - 18 luni
pentru verificarea integritatii. Fiecare sort trebuie sa aiba o identificare
individuala permanenta.
c) Daca s-a constatat sau daca se suspecteaza o deteriorare a sortului, se
va raporta imediat responsabilului cu securitatea radiologica si sortul nu va
fi purtat pana cand nu va fi testat si declarat sigur.
d) Se vor pastra inregistrari permanente ale neconformitatilor si ale
modului de testare si remedierea acestora.
5. Cerinte generale
a) Orice femeie expusa profesional care este gravida trebuie sa notifice
titularul de autorizatie.
b) Orice lucrator, dupa demisie, transfer sau incetarea activitatii, poate
cere titularului de autorizatie o copie a istoriei lucrului in mediu cu
radiatii ionizante, ce va cuprinde dozele incasate, rezultatele supravegherii
medicale ca persoana expusa profesional.
6. Exemple de reguli locale mai detaliate pentru procedurile specifice de
radiologie se pot gasi in documentul WHO/IAEA "Manual de radioprotectie in
spitale si in practica generala. Radiologia de diagnostic".
ANEXA 8
la norme
Exemplu de echipament de protectie impotriva radiatiei X
1. Echipamentele de protectie utilizate in radiologie sunt:
a) halate, sorturi si gulere protectoare pentru tiroida, fabricate dintr-un
material flexibil (cum este vinilinul) care contine plumb;
b) ecrane mobile pentru masa de pacient, fabricate din acelasi material;
c) manusi, fabricate din acelasi material;
d) ochelari cu lentile fabricate din sticla cu plumb sau plastic cu plumb;
e) ferestre de vizualizare (fixe sau mobile) fabricate din sticla cu plumb
sau plastic cu plumb.
2. Halate, sorturi si gulere protectoare pentru tiroida
a) Acestea pot fi fabricate in diferite forme: o haina care se fixeaza in
fata sau lateral, un halat care fie este deschis in spate, fie contine mai
putin plumb in spate sau un halat format din doua parti.
b) Sorturile de protectie trebuie sa fie echivalente cu cel putin 0,25 mm
Pb daca instalatia radiologica functioneaza pana la 100 kV si cel putin 0,35 mm
Pb daca functioneaza peste 100 kV. La radioscopia conventionala fara
intensificator de imagine sortul va avea minimum 0,5 mm echivalent plumb.
c) In radiologia interventionala personalul trebuie sa utilizeze
echipamente cu echivalent 0,5 mm Pb, din cauza nivelurilor mari de radiatie
imprastiata.
d) Stilul ales al echipamentului depinde de practica radiologica pentru
care acesta se va utiliza. Este totusi intotdeauna mai bine sa se ecraneze cea
mai mare suprafata posibila a corpului.
e) In radiologia interventionala, in mod normal tiroida necesita protectie.
Anumite halate includ un guler care acopera tiroida, dar in cele mai multe
cazuri este necesar un guler independent pentru tiroida.
3. Ecranarea mesei pacientului
In radiologia interventionala, nivelurile radiatiei imprastiate pot fi mult
reduse prin atasarea de perdele (sorturi) din vinilin cu plumb de masa de
pacient. Deoarece greutatea este sustinuta de masa, se pot utiliza valori mai
mari de echivalent de plumb.
4. Manusi de plumb
Manusile sunt fabricate din vinilin cu plumb si sunt grele. Ele au valori
de 0,25 mm de plumb, fiind dificil de purtat. De fapt in anumite cazuri
purtarea lor creste timpul procedurii si deci doza. Manusile se vor utiliza
numai daca este cazul.
Exista si manusi cu plumb mai usoare, similare manusilor chirurgicale;
acestea trebuie utilizate cu grija, deoarece contin putin plumb si sunt eficace
la tensiuni ale tubului RX mai mici de 60 kV.
5. Ochelari
In anumite proceduri de radiologie interventionala, este posibil pentru
cristalinul ochiului operatorului sa primeasca o doza anuala care se apropie
sau chiar depaseste limita de doza din NFSR (150 mSv). In aceste cazuri, este
necesara protectia ochilor cu un echivalent de plumb de 0,25 mm.
6. Ferestre de vizualizare
a) Ferestre de vizualizare din plastic sau din sticla cu plumb se
utilizeaza de obicei in ecranarea zonelor controlate. Acestea trebuie fabricate
din echivalent plumb corespunzator pentru tensiunea maxima a tubului RX la care
se aplica si pentru atenuarea pe care trebuie sa o asigure.
b) Pentru instalatiile radiologice interventionale, o fereastra de
vizualizare mobila este foarte utila. Acestea de obicei sunt montate pe tavan
si pot fi pozitionate astfel incat operatorul vede pacientul prin fereastra.
Aceasta fereastra, cu cel putin 0,5 mm echivalent plumb, asigura protectie
impotriva radiatiei imprastiate de pacient atat pentru ochi, cat si pentru
tiroida.
7. Controlul calitatii echipamentului de protectie
a) Toate echipamentele de protectie trebuie sa fie testate imediat dupa
achizitionare si apoi periodic (cel putin o data la 2 ani). Daca echipamentul
nu este pastrat corect (pe un umeras, de exemplu), acesta se poate eventual
fisura, cauzand pierderea ecranarii. Deteriorarea nu se poate vedea printr o
inspectie vizuala.
b) Toate echipamentele de radioprotectie vor fi testate periodic la un
laborator specializat desemnat de CNCAN. Echipamentele deteriorate nu mai
trebuie folosite si trebuie sa fie imediat inlocuite cu altele noi.