ORDIN Nr. 1727
din 20 decembrie 2006
pentru aprobarea programului
de screening biologic al populatiei in expunerea la plumb
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 26 din 16 ianuarie 2007
Având în vedere prevederile art. 10 din Legea nr.
95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările
ulterioare,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, văzând Referatul de
aprobare al Autorităţii de Sănătate Publică nr. 8.357 din 27 decembrie 2006,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - (1) Se aprobă programul de screening biologic
al populaţiei în expunerea la plumb.
(2) Procedura-cadru cu privire la screeningul biologic
al populaţiei în expunerea la plumb este prevăzută în anexa care face parte
integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - (1) In cadrul Institutului de Sănătate
Publică Bucureşti, denumit în continuare ISPB, se înfiinţează Unitatea de coordonare pentru implementarea
programului de screening biologic al populaţiei în expunerea la plumb, unitate
fără personalitate juridică.
(2) Unitatea de coordonare prevăzută la alin. (1) are
următoarele atribuţii:
a) elaborează metodologiile specifice pentru
campaniile de screening;
b) coordonează campaniile de screening;
c) colaborează cu
autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti pentru
realizarea campaniilor de screening;
d) stabileşte metodele de laborator, echivalează
metodele utilizate;
e) desemnează laboratoarele care efectuează analizele de laborator;
f) asigură controlul de calitate al analizelor de
laborator;
g) centralizează şi prelucrează datele; h) elaborează
rapoarte periodice;
i) raportează rezultatele Autorităţii de Sănătate
Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice.
(3) Metodologia specifică de lucru va fi elaborată, în
conformitate cu anexele tehnice I, II şi III la Directiva 77/312/CEE, în termen de 60 de zile de la
publicarea prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Art. 3. - Autorităţile de sănătate publică judeţene şi
a municipiului Bucureşti au următoarele atribuţii:
a) colaborează cu ISPB în derularea programului
prevăzut la art. 1 alin. (1) în baza metodologiei elaborate de ISPB;
b) stabilesc şi selectează eşantionul populaţional
conform metodologiei prevăzute la art. 2 alin. (3);
c) organizează şi duc la îndeplinire campaniile de
screening populaţional;
d) recoltează probele biologice;
e) stochează în condiţii corespunzătoare probele
biologice;
f) analizează probele biologice, determină plumbemia
în laboratoarele proprii, conform metodologiei prevăzute la art. 2 alin. (3);
g) participă la exerciţii de intercomparare între
laboratoarele coordonate de ISPB;
h) întocmesc rapoarte după fiecare campanie de
screening şi le transmit către ISPB conform metodologiei prevăzute la art. 2
alin. (3).
Art. 4. - Autoritatea de Sănătate Publică din cadrul
Ministerului Sănătăţii Publice transmite către Comisia Europeană raportul
întocmit de ISPB.
Art. 5. - Programul prevăzut la art. 1 alin. (1) se
desfăşoară începând cu anul 2007, cheltuielile pentru implementarea prezentului
ordin fiind finanţate din bugetul Ministerului Sănătăţii Publice şi din alte
surse, în condiţiile legii.
Art. 6. - Autoritatea de Sănătate Publică din cadrul
Ministerului Sănătăţii Publice, Institutul de Sănătate Publică Bucureşti,
autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti vor duce
la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 7. - Prezentul ordin transpune Directiva 77/312/CEE
din 29 martie 1977 privind screeningul biologic al
populaţiei în expunerea la plumb.
Art. 8. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXĂ
PROCEDURA-CADRU
cu privire la screeningul biologic al populaţiei în expunerea la plumb
I. Directiva 77/312/CEE din
29 martie 1977 privind screeningul biologic al populaţiei în expunerea la plumb
prevede procedurile generale pentru evaluarea impactului asupra stării de
sănătate a populaţiei în expunerea la plumb în alte medii de viaţă decât cele
ocupaţionale.
II. Condiţiile de desfăşurare
a campaniilor de screening biologic stabilesc:
a) eşantionarea populaţiei şi tehnicile de lucru;
b) frecvenţa de recoltare a probelor.
III. Probele de sânge sunt
recoltate de la persoane care acceptă în mod voluntar şi pe baza unui
consimţământ scris investigaţia medicală.
IV. Eşantionarea populaţiei,
frecvenţa colectării probelor biologice şi procedurile analitice vor respecta
etica medicală şi vor asigura confidenţialitatea datelor şi cerinţele
Directivei 77/312/CEE, după cum urmează:
a) eşantionul populaţional va fi de cel puţin 100 de
persoane în oraşele/aglomerările mai mari de 500.000 de locuitori şi de cel
puţin 100 de persoane, în măsura în care este fezabil, în aglomerările
populaţionale cu surse de expunere semnificativă la plumb, identificarea de
grupuri critice;
b) eşantionul populaţional total, pentru fiecare
campanie, trebuie să fie la nivel naţional de cel puţin 50 de persoane/1 milion
de locuitori;
c) recoltarea probelor se va face în cel puţin două
campanii în localitatea/aglomerarea populatională specificată la lit. a).
Campaniile de screening vor fi separate între ele de un
interval de cel puţin 24 de luni. In etapa a 2-a recoltarea probelor se poate
face de la alte persoane decât cele din prima etapă;
d) procedura standard de screening biologic este
reprezentată de determinarea plumbului în sânge (plumbemia);
e) pot fi folosite ca metode de screening indicative
pentru identificarea grupurilor populaţionale cu risc
crescut în expunerea la plumb
sau ca metode adiţionale pentru întărirea diagnosticului determinările de
laborator ce măsoară activitatea enzimatică a delta-aminolevulinat dehidratazei
(ALAD), în conformitate cu procedurile cuprinse în
anexele II şi III la Directiva 77/312 CEE;
f) metoda de laborator de referinţă pentru
determinarea plumbemiei (concentraţia plumbului în sânge) este spectrometria cu
absorbţie atomică. Metode echivalente de determinare a plumbemiei pot fi
folosite după echivalarea metodei;
g) evaluarea rezultatelor screeningului biologic va
fi făcută pe baza nivelului plumbemiei. Există trei niveluri de referinţă
stabilite în funcţie de relaţia doză - răspuns (conform anexei I la Directiva 77/312/CEE), după cum
urmează:
1. maximum 20 /ug Pb/100 ml în 50% din persoanele
grupului populaţional investigat;
2. maximum 30 ug Pb/100 ml în 90% din persoanele
grupului populaţional investigat;
3. maximum 35 ug Pb/100 ml în 98% din persoanele
grupului populaţional investigat;
h) în cazul în care se constată că nivelurile de
referinţă recomandate sunt depăşite, este necesară luarea următoarelor măsuri
de către autorităţile competente:
1. verificarea validităţii rezultatelor;
2. depistarea surselor de expunere care au dus la nivelurile crescute ale plumbemiei în populaţia
investigată;
3. în cazul în care sunt depistate persoane cu
plumbemia mai mare de 35 ug Pb/100 ml, se impune luarea de măsuri individuale
specifice.
V. Programul se va desfăşura pe
o perioadă de 4 ani, după care se întocmeşte un raport general care va sta la
baza reevaluării procedurii în conformitate cu noile cunoştinţe ştiinţifice şi
tehnice.