ORDIN   Nr. 1727 din 20 decembrie 2006

pentru aprobarea programului de screening biologic al populatiei in expunerea la plumb

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 26 din 16 ianuarie 2007

Având în vedere prevederile art. 10 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, văzând Referatul de aprobare al Autorităţii de Sănătate Publică nr. 8.357 din 27 decembrie 2006,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

Art. 1. - (1) Se aprobă programul de screening biologic al populaţiei în expunerea la plumb.

(2) Procedura-cadru cu privire la screeningul biologic al populaţiei în expunerea la plumb este prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - (1) In cadrul Institutului de Sănătate Publică Bucureşti, denumit în continuare ISPB, se înfiinţează Unitatea de coordonare pentru implementarea programului de screening biologic al populaţiei în expunerea la plumb, unitate fără personalitate juridică.

(2) Unitatea de coordonare prevăzută la alin. (1) are următoarele atribuţii:

a)   elaborează metodologiile specifice pentru campaniile de screening;

b)   coordonează campaniile de screening;

c)   colaborează cu autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti pentru realizarea campaniilor de screening;

d)   stabileşte metodele de laborator, echivalează metodele utilizate;

e)   desemnează laboratoarele care efectuează analizele de laborator;

f)    asigură controlul de calitate al analizelor de laborator;

g)   centralizează şi prelucrează datele; h) elaborează rapoarte periodice;

i)    raportează rezultatele Autorităţii de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice.

(3) Metodologia specifică de lucru va fi elaborată, în conformitate cu anexele tehnice I, II şi III la Directiva 77/312/CEE, în termen de 60 de zile de la publicarea prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 3. - Autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti au următoarele atribuţii:

a)   colaborează cu ISPB în derularea programului prevăzut la art. 1 alin. (1) în baza metodologiei elaborate de ISPB;

b)   stabilesc şi selectează eşantionul populaţional conform metodologiei prevăzute la art. 2 alin. (3);

c)   organizează şi duc la îndeplinire campaniile de screening populaţional;

d)  recoltează probele biologice;

e)   stochează în condiţii corespunzătoare probele biologice;

f)  analizează probele biologice, determină plumbemia în laboratoarele proprii, conform metodologiei prevăzute la art. 2 alin. (3);

g)    participă la exerciţii de intercomparare între laboratoarele coordonate de ISPB;

h) întocmesc rapoarte după fiecare campanie de screening şi le transmit către ISPB conform metodologiei prevăzute la art. 2 alin. (3).

Art. 4. - Autoritatea de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice transmite către Comisia Europeană raportul întocmit de ISPB.

Art. 5. - Programul prevăzut la art. 1 alin. (1) se desfăşoară începând cu anul 2007, cheltuielile pentru implementarea prezentului ordin fiind finanţate din bugetul Ministerului Sănătăţii Publice şi din alte surse, în condiţiile legii.

Art. 6. - Autoritatea de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, Institutul de Sănătate Publică Bucureşti, autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 7. - Prezentul ordin transpune Directiva 77/312/CEE din 29 martie 1977 privind screeningul biologic al populaţiei în expunerea la plumb.

Art. 8. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

ANEXĂ

PROCEDURA-CADRU

cu privire la screeningul biologic al populaţiei în expunerea la plumb

I.   Directiva 77/312/CEE din 29 martie 1977 privind screeningul biologic al populaţiei în expunerea la plumb prevede procedurile generale pentru evaluarea impactului asupra stării de sănătate a populaţiei în expunerea la plumb în alte medii de viaţă decât cele ocupaţionale.

II.  Condiţiile de desfăşurare a campaniilor de screening biologic stabilesc:

a)  eşantionarea populaţiei şi tehnicile de lucru;

b)  frecvenţa de recoltare a probelor.

III.  Probele de sânge sunt recoltate de la persoane care acceptă în mod voluntar şi pe baza unui consimţământ scris investigaţia medicală.

IV.   Eşantionarea populaţiei, frecvenţa colectării probelor biologice şi procedurile analitice vor respecta etica medicală şi vor asigura confidenţialitatea datelor şi cerinţele Directivei 77/312/CEE, după cum urmează:

a)   eşantionul populaţional va fi de cel puţin 100 de persoane în oraşele/aglomerările mai mari de 500.000 de locuitori şi de cel puţin 100 de persoane, în măsura în care este fezabil, în aglomerările populaţionale cu surse de expunere semnificativă la plumb, identificarea de grupuri critice;

b)  eşantionul populaţional total, pentru fiecare campanie, trebuie să fie la nivel naţional de cel puţin 50 de persoane/1 milion de locuitori;

c)   recoltarea probelor se va face în cel puţin două campanii în localitatea/aglomerarea populatională specificată la lit. a).

Campaniile de screening vor fi separate între ele de un interval de cel puţin 24 de luni. In etapa a 2-a recoltarea probelor se poate face de la alte persoane decât cele din prima etapă;

d)   procedura standard de screening biologic este reprezentată de determinarea plumbului în sânge (plumbemia);

e)   pot fi folosite ca metode de screening indicative pentru identificarea grupurilor populaţionale cu risc crescut în expunerea la plumb sau ca metode adiţionale pentru întărirea diagnosticului determinările de laborator ce măsoară activitatea enzimatică a delta-aminolevulinat dehidratazei (ALAD), în conformitate cu procedurile cuprinse în anexele II şi III la Directiva 77/312 CEE;

f)  metoda de laborator de referinţă pentru determinarea plumbemiei (concentraţia plumbului în sânge) este spectrometria cu absorbţie atomică. Metode echivalente de determinare a plumbemiei pot fi folosite după echivalarea metodei;

g)   evaluarea rezultatelor screeningului biologic va fi făcută pe baza nivelului plumbemiei. Există trei niveluri de referinţă stabilite în funcţie de relaţia doză - răspuns (conform anexei I la Directiva 77/312/CEE), după cum urmează:

1.   maximum 20 /ug Pb/100 ml în 50% din persoanele grupului populaţional investigat;

2.   maximum 30 ug Pb/100 ml în 90% din persoanele grupului populaţional investigat;

3.   maximum 35 ug Pb/100 ml în 98% din persoanele grupului populaţional investigat;

h) în cazul în care se constată că nivelurile de referinţă recomandate sunt depăşite, este necesară luarea următoarelor măsuri de către autorităţile competente:

1.  verificarea validităţii rezultatelor;

2.  depistarea surselor de expunere care au dus la nivelurile crescute ale plumbemiei în populaţia investigată;

3.  în cazul în care sunt depistate persoane cu plumbemia mai mare de 35 ug Pb/100 ml, se impune luarea de măsuri individuale specifice.

V. Programul se va desfăşura pe o perioadă de 4 ani, după care se întocmeşte un raport general care va sta la baza reevaluării procedurii în conformitate cu noile cunoştinţe ştiinţifice şi tehnice.