Ordinul Nr.1245 din 13.07.2021

Văzând Referatul de aprobare nr. IM 5.317/2021, întocmit de Direcţia generală asistenţă medicală, medicina de urgenţă şi programe de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii,având în vedere prevederile art. 10 alin. (2) lit. a) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi prevederile art. 5 alin. (4) din Legea nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă, reglementarea, autorizarea şi controlul activităţilor nucleare, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,luând în considerare prevederile:– art. 39 lit. a) din Legea nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă, reglementarea, autorizarea şi controlul activităţilor nucleare, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;– Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului educaţiei naţionale şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 752/3.978/136/2018 pentru aprobarea Normelor privind cerinţele de bază de securitate radiologică; – Ordinului preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 173/2003 pentru aprobarea Normelor de securitate radiologică în practicile de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională, cu modificările ulterioare; – Ordinului preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 358/2004 pentru aprobarea Normelor de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară; – Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.255/2016 pentru aprobarea Normelor privind înregistrarea, centralizarea şi raportarea informaţiilor privind expunerea medicală a populaţiei la radiaţii ionizante,în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul 1Se aprobă Reglementările specifice privind stabilirea, revizuirea şi utilizarea nivelurilor de referinţă în diagnostic pentru expunerile medicale la radiaţii ionizante, prevăzute în anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2Se stabilesc nivelurile de referinţă în diagnostic pentru pacienţii adulţi, prevăzute în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 3Nivelurile de referinţă în diagnostic sunt revizuite periodic, la 3 ani, de către Institutul Naţional de Sănătate Publică, rezultatele obţinute fiind publicate pe site-ul www.insp.gov.ro. Articolul 4Toate unităţile care furnizează servicii medicale de radiologie de diagnostic, radiologie intervenţională şi medicină nucleară de diagnostic, din sistemul public şi privat, indiferent de forma de organizare, răspund prin titularul de autorizaţie de utilizarea în practica medicală a nivelurilor de referinţă în diagnostic şi de respectarea aplicării prezentului ordin la nivelul unităţii, ca parte integrantă a sistemului de raportare a dozelor primite de pacienţi. Articolul 5Laboratoarele de igiena radiaţiilor din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti verifică respectarea prevederilor prezentului ordin şi trimit semestrial un raport către serviciile de control în sănătate publică ale direcţiilor de sănătate publică din teritoriul arondat pe care le deservesc, cu privire la nerespectarea prevederilor prezentului ordin. Articolul 6Nerespectarea prevederilor prezentului ordin se sancţionează de către personalul împuternicit din cadrul serviciilor de control în sănătate publică ale direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, conform reglementărilor specifice. Articolul 7Furnizorii de servicii medicale de radiologie de diagnostic, radiologie intervenţională şi medicină nucleară din sistemul public şi privat, indiferent de forma de organizare, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi Institutul Naţional de Sănătate Publică duc la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 8La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă anexa nr. 2 la Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 446 şi 446 bis din 25 iunie 2002, cu completările ulterioare. Articolul 9 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Prezentul ordin transpune prevederile art. 56 alin. (2) din Directiva 2013/59/Euratom a Consiliului din 5 decembrie 2013 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecţia împotriva pericolelor prezentate de expunerea la radiaţiile ionizante şi de abrogare a directivelor 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom şi 2003/122/Euratom, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 13/1 din 17 ianuarie 2014.Ministrul sănătăţii,Ioana MihăilăBucureşti, 13 iulie 2021.Nr. 1.245.ANEXA Nr. 1REGLEMENTĂRI SPECIFICE privind stabilirea, revizuirea şi utilizarea nivelurilor de referinţă în diagnostic pentru expunerile medicale la radiaţii ionizante (DRL) Articolul 1Nivelurile de referinţă în diagnostic reprezintă seturi de valori ale mărimilor de doză în cazul examinărilor/procedurilor de radiologie de diagnostic şi intervenţională şi respectiv valori ale activităţilor administrate în cazul medicamentelor radiofarmaceutice utilizate în cadrul procedurilor de medicină nucleară de diagnostic, stabilite pentru grupuri tipice de pacienţi. Articolul 2Nivelurile de referinţă în diagnostic reprezintă instrumente operaţionale care împreună cu rezultatele distribuţiei dozelor individuale estimate provenite din expunerea medicală sunt utilizate în optimizarea practicilor de radiologie de diagnostic, radiologie intervenţională şi medicină nucleară. Articolul 3Nivelurile de referinţă în diagnostic sunt aplicabile pentru procedurile standard din toate domeniile de radiologie de diagnostic, radiologie intervenţională şi medicină nucleară, ele fiind utile în mod special în cazul tipurilor de examinări/proceduri frecvente sau al tipurilor de examinări/proceduri cu doză mare, precum tomografia computerizată sau radiologia intervenţională. Articolul 4Nivelurile de referinţă în diagnostic se bazează pe valorile mărimilor de doză raportate de către furnizorii de servicii de radiologie şi imagistică medicală şi medicină nucleară, în conformitate cu art. 12 din Normele privind înregistrarea, centralizarea şi raportarea informaţiilor privind expunerea medicală a populaţiei la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.255/2016. Acestea sunt stabilite ca 75% din curbele de distribuţie a valorilor mărimilor de doză în cazul radiologiei de diagnostic şi radiologiei intervenţionale, respectiv în cazul medicinei nucleare ca activitatea medicamentului radiofarmaceutic necesară pentru o bună imagine în timpul unei proceduri standard. Articolul 5Mărimile de doză pentru care sunt stabilite nivelurile de referinţă în diagnostic sunt mărimi măsurabile, respectiv: a)produsul doză-arie DAP (Gy x cm²), pentru examinările de radiologie de diagnostic şi procedurile de radiologie intervenţională; b)doza medie glandulară MGD (mGy), pentru examinările mamografice; c)produsul doză-lungime scanată DLP (mGy x cm), pentru examinările de tomografie computerizată; d)activitatea medicamentului radiofarmaceutic administrat (MBq), pentru procedurile de medicină nucleară de diagnostic. Articolul 6Nivelurile de referinţă în diagnostic stabilite pentru pacienţii adulţi, pentru cele mai frecvente tipuri de examinări/proceduri de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională şi medicină nucleară de diagnostic, sunt menţionate în anexa nr. 2 la ordin, tabelele nr. 1-4. Articolul 7Nivelurile de referinţă în diagnostic sunt revizuite periodic, din trei în trei ani, de către Institutul Naţional de Sănătate Publică prin LIR-CRSPB, pe baza datelor raportate de către furnizorii de servicii de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională şi medicină nucleară de diagnostic, în conformitate cu prevederile Normelor privind înregistrarea, centralizarea şi raportarea informaţiilor privind expunerea medicală a populaţiei la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.255/2016, şi ţinând seama de nivelurile de referinţă europene de diagnostic recomandate, iar rezultatele obţinute sunt publicate pe site-ul www.insp.gov.ro. Articolul 8
(1) Nivelurile de referinţă în diagnostic nu se aplică expunerilor individuale, ci doar valorilor de doză mediate pentru grupuri de pacienţi standard. Dacă nivelul de referinţă este depăşit în cazul unei expuneri individuale nu înseamnă că examinarea este efectuată necorespunzător.
(2) Valorile medii ale mărimilor de doză stabilite trimestrial în cadrul fiecărei unităţi, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.255/2016, pentru fiecare tip de procedură efectuată, trebuie comparate cu nivelurile de referinţă în diagnostic stabilite pentru acele tipuri de proceduri imagistice.
(3) În cazul în care valorile medii de doză, pentru fiecare tip de procedură efectuată, stabilite trimestrial diferă semnificativ şi în mod constant faţă de nivelurile de referinţă în diagnostic, este necesară revizuirea protocoalelor clinice de examinare, verificarea echipamentelor radiologice sau de medicină nucleară şi luarea unor măsuri corective, după caz. Un factor important în cazul medicinei nucleare care influenţează activitatea administrată este calitatea calibrării dozei. Articolul 9
(1) Nivelurile de referinţă în diagnostic trebuie corelate cu calitatea imaginilor radiologice.
(2) Situarea sub nivelul de referinţă în diagnostic nu înseamnă întotdeauna că se realizează o bună practică, deoarece imaginea radiologică poate avea o calitate necorespunzătoare. Asigurarea calităţii, incluzând controlul calităţii, trebuie să fie o preocupare permanentă, chiar dacă nivelul de referinţă nu este depăşit.
(3) În cazul sistemelor radiologice digitale, nivelul calităţii imaginii selectat manual trebuie să fie justificat prin cerinţele clinice specifice, altfel doza pacientului va creşte fără justificare clinică. Articolul 10Nivelurile de referinţă în diagnostic nu trebuie utilizate ca limite de doză, în expunerea medicală neexistând noţiunea de „limită de doză". Articolul 11Nivelurile de referinţă în diagnostic sunt instrumente importante pentru auditul clinic, pentru o evaluare retrospectivă şi pentru recomandări în procesul de optimizare a sistemului de protecţie radiologică. ANEXA Nr. 2Nivelurile de referinţă în diagnostic pentru pacienţii adulţi Tabel 1. Niveluri de referinţă în diagnostic (DRL) pentru proceduri de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională

Tabel 2. Niveluri de referinţă în diagnostic (DRL) pentru mamografie

Tabel 3. Niveluri de referinţă în diagnostic (DRL) pentru proceduri de tomografie computerizată

Tabel 4. Niveluri de referinţă în diagnostic (DRL) pentru proceduri de medicină nucleară