ORDIN   Nr. 1204 din 10 noiembrie 2005

privind evidenta si raportarea dispozitivelor medicale din unitatile sanitare

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 1023 din 17 noiembrie 2005

    Avand in vedere prevederile art. 13 alin. (1) lit. f) si g) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicata,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice si aparatura medicala nr. E.N. 3.750/2005,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Unitatile sanitare au obligatia de a asigura un sistem documentat de evidenta a dispozitivelor medicale si de a raporta Ministerului Sanatatii toate dispozitivele medicale existente in unitate, inregistrate in evidentele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora.
    Art. 2
    Activitatea de evidenta si raportare a dispozitivelor medicale se realizeaza de toate unitatile sanitare, indiferent de forma de proprietate, potrivit precizarilor cuprinse in anexa nr. 1.
    Art. 3
    Centrul de Calcul si Statistica Sanitara Bucuresti si directiile de sanatate publica organizeaza activitatile de evidenta si raportare si raspund impreuna cu conducerea unitatilor sanitare, potrivit legislatiei in vigoare, pentru corectitudinea informatiilor si respectarea termenelor de raportare.
    Art. 4
    (1) Activitatea de evidenta si raportare a dispozitivelor medicale se realizeaza potrivit unei proceduri elaborate de Centrul de Calcul si Statistica Sanitara Bucuresti si avizate de Directia generala farmaceutica si aparatura medicala din Ministerul Sanatatii.
    (2) Datele primare necesare pentru evidenta si raportarea dispozitivului medical se completeaza pe o fisa de inregistrare elaborata de Centrul de Calcul si Statistica Sanitara Bucuresti, potrivit datelor prezentate in anexa nr. 2.
    (3) Fisele de inregistrare completate la nivelul unitatilor sanitare se transmit directiilor de sanatate publica judetene sau, dupa caz, Directiei de Sanatate Publica a Municipiului Bucuresti.
    (4) Datele obtinute la nivel judetean vor constitui Registrul teritorial de evidenta a dispozitivelor medicale.
    Art. 5
    (1) Informatiile cuprinzand situatia la nivel judetean sau municipal se transmit semestrial Centrului de Calcul si Statistica Sanitara Bucuresti de catre directiile de sanatate publica judetene si de Directia de Sanatate Publica a Municipiului Bucuresti.
    (2) La nivelul Centrului de Calcul si Statistica Sanitara Bucuresti se va constitui Registrul national de evidenta a dispozitivelor medicale din unitatile sanitare, pe baza actualizarilor semestriale din teritoriu.
    Art. 6
    Centrul de Calcul si Statistica Sanitara Bucuresti inainteaza Ministerului Sanatatii semestrial sau la cerere situatiile statistice rezultate potrivit prevederilor din anexa nr. 1.
    Art. 7
    Anexele nr. 1 si 2 fac parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 8
    Incepand cu data intrarii in vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sanatatii nr. 638/1992 privind inregistrarea si evidenta aparaturii medicale, precum si orice prevederi contrare se abroga.
    Art. 9
    Directia generala farmaceutica si aparatura medicala, celelalte directii din cadrul Ministerului Sanatatii, Centrul de Calcul si Statistica Sanitara Bucuresti, directiile de sanatate publica judetene si Directia de Sanatate Publica a Municipiului Bucuresti, precum si toate unitatile sanitare vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 10
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                            Ministrul sanatatii,
                         Gheorghe Eugen Nicolaescu

    ANEXA 1

                                 PRECIZARI
privind activitatea de evidenta si raportare a dispozitivelor medicale

    Art. 1
    In scopul realizarii unei evidente unitare si reale a dispozitivelor medicale, Centrul de Calcul si Statistica Sanitara Bucuresti va transmite fiecarei directii de sanatate publica judetene si Directiei de Sanatate Publica a Municipiului Bucuresti copia fisierului de dispozitive medicale, pe suport electronic, inregistrat din activitatile anterioare si actualizat potrivit Nomenclatorului Dispozitivelor Medicale elaborat de Comunitatea Europeana.
    Art. 2
    (1) Centrul de Calcul si Statistica Sanitara Bucuresti va elabora metodologia de efectuare a activitatilor, asigurand codificarea unitara a informatiilor privind inregistrarea si evidenta dispozitivelor medicale.
    (2) Fisa de inregistrare a dispozitivului va cuprinde minimum datele prezentate in anexa nr. 2 la ordin.
    Art. 3
    (1) Directiile de sanatate publica judetene si Directia de Sanatate Publica a Municipiului Bucuresti vor furniza fiecarei unitati sanitare din teritoriu fisele de inregistrare si fisierul de dispozitive medicale necesare activitatii de evidenta si raportare.
    (2) Dupa completarea si codificarea fiselor de inregistrare a dispozitivelor medicale de catre unitatile sanitare din teritoriu, la nivelul directiilor de sanatate publica judetene si al Directiei de Sanatate Publica a Municipiului Bucuresti se va actualiza fisierul de dispozitive medicale pe intregul judet sau municipiul Bucuresti - Registrul teritorial de evidenta a dispozitivelor medicale, dupa care, pana la data de 20 a ultimei luni din fiecare semestru, se va inainta la Centrul de Calcul si Statistica Sanitara Bucuresti, pe suport electronic, fisierul de dispozitive medicale actualizat pe semestrul in curs.
    Art. 4
    (1) Unitatile sanitare vor verifica si vor actualiza continuu informatiile despre dispozitivele medicale existente in unitate, inregistrate in evidentele contabile ca mijloace fixe.
    (2) Pentru dispozitivele medicale nou-intrate in gestiunea unitatii sanitare sau care nu sunt cuprinse in fisierul dispozitivelor medicale inaintat potrivit art. 1 ori care au fost omise la raportarile anterioare, se va completa cate o fisa de inregistrare a fiecarui dispozitiv; fisele completate vor fi transmise directiilor de sanatate publica judetene sau, dupa caz, Directiei de Sanatate Publica a Municipiului Bucuresti.
    Art. 5
    Directiile de sanatate publica judetene si Directia de Sanatate Publica a Municipiului Bucuresti vor asigura fisele necesare pentru actualizarea fisierului de dispozitive medicale pentru toate unitatile sanitare din intregul teritoriu, indiferent de forma de proprietate.

    ANEXA 2

                           FISA DE INREGISTRARE
                         a dispozitivului medical
                                Date minime

    1. Forul tutelar
    2. Judetul
    3. Unitatea sanitara cu personalitate juridica
    4. Unitatea sanitara unde functioneaza dispozitivul
    5. Codul
    6. Denumirea dispozitivului
    7. Tipul dispozitivului
    8. Categoria dispozitivului medical
    9. Denumirea comerciala
    10. Firma producatoare
    11. Tara producatoare
    12. Anul fabricatiei
    13. Starea de functionare
    14. Anul intrarii in evidenta contabila a unitatii sanitare
    15. Numarul de inventar al dispozitivului
    16. Semnatura: director, contabil-sef, intocmit
    17. Data intocmirii.