ORDIN Nr. 1199
din 2 octombrie 2006
pentru aprobarea modalitatii
de retragere/suspendare de catre Agentia Nationala a Medicamentului a anumitor
autorizatii de punere pe piata, inainte de momentul aderarii Romaniei la
Uniunea Europeana
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 832 din 10 octombrie 2006
Având în vedere prevederile titlului XVII
„Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii, cu modificările ulterioare, şi ale Ordonanţei Guvernului nr.
125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a
Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002,
cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice
nr. E.N. 4.707/2006,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - In cazul medicamentelor pentru care nu a fost
urmată procedura de actualizare a documentaţiei prevăzută de Ordinul
ministrului sănătăţii nr. 1.451/2005 pentru aprobarea Ghidului privind
actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz
uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene,
publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 66 din 24 ianuarie 2006, modificat şi completat prin Ordinul
ministrului sănătăţii nr. 92/2006, publicat în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 175 din 23
februarie 2006, precum şi al medicamentelor care au fost autorizate de Agenţia
Naţională a Medicamentului (ANM) în baza procedurii simplificate CADREAC sau nCADREAC pentru
medicamente autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată,
autorizaţiile de punere pe piaţă ale acestora vor fi retrase de ANM în ultima zi dinaintea aderării.
Art. 2. - In cazul medicamentelor pentru care a fost
depusă la ANM documentaţia în vederea actualizării, conform Ghidului privind
actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz
uman autorizate în România,
pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene, şi pentru care ANM a
solicitat completări, iar acestea nu au fost transmise de deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă până la sfârşitul anului 2006, autorizaţiile de
punere pe piaţă vor fi suspendate de ANM în ultima zi dinaintea aderării. Dacă
după transmiterea şi, respectiv, evaluarea de către ANM a completărilor
respective documentaţia se dovedeşte a fi conformă cu legislaţia europeană, se
ridică suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă.
Art. 3. - Seriile de medicamente fabricate anterior retragerii/suspendării autorizaţiilor de punere pe
piaţă potrivit prevederilor art. 1, respectiv art. 2, vor mai putea fi
introduse în România şi menţinute în circuitul terapeutic încă un an de la
retragerea/suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă, în situaţia în care nu
este depăşită perioada de valabilitate, după care deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă are obligaţia de a le retrage şi distruge.
Art. 4. - (1) In cazul medicamentelor care au fost
autorizate de ANM în baza procedurii simplificate CADREAC sau nCADREAC pentru medicamente autorizate în Uniunea
Europeană prin procedura centralizată, termenul în care pot fi menţinute în
circuitul terapeutic este de 2 ani, în situaţia în care nu este depăşită
perioada de valabilitate, după care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
are obligaţia de a le retrage şi distruge.
(2) Dreptul de a introduce şi de a menţine în circuitul
terapeutic medicamentele care au fost autorizate de ANM în baza procedurii
simplificate CADREAC sau nCADREAC este condiţionat de faptul ca decizia
Comisiei Europene să fie încă în vigoare.
Art. 5. - La data intrării în vigoare a prezentului
ordin, se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 384/2006 pentru aprobarea
modalităţii de retragere/suspendare de către Agenţia Naţională a Medicamentului
a anumitor autorizaţii de punere pe piaţă înainte de momentul aderării României
la Uniunea Europeană, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 353 din 19 aprilie 2006.
Art. 6. - Prezentul ordin se
publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu