ORDIN   Nr. 1186 din 21 septembrie 2004

pentru aprobarea Normelor metodologice privind verificarea indeplinirii criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile radiologice

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 885 din 28 septembrie 2004

    In temeiul prevederilor Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,
    vazand Referatul de aprobare nr. OB. 10.687/2004 al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatura medicala si Avizul favorabil nr. 11.766/LB din 13 septembrie 2004 al Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    (1) Se aproba Normele metodologice privind verificarea indeplinirii criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile radiologice, criterii prevazute in anexa nr. 5 la Normele privind radioprotectia persoanelor in cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii si familiei si al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 285/79/2004.
    (2) Normele metodologice prevazute la alin. (1) sunt cuprinse in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    Statia de Verificare si Intretinere a Aparaturii Medicale va duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 3
    Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                              Ministrul sanatatii,
                                Ovidiu Brinzan

    ANEXA 1

                              NORME METODOLOGICE
privind verificarea indeplinirii criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile radiologice

    A. Prevederi generale

    1. Procedura pentru indeplinirea criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile radiologice, prevazute in anexa nr. 5 la Normele privind radioprotectia persoanelor in cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii si familiei si al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 285/79/2002, asigura ca toate instalatiile radiologice puse in functiune in Romania sa respecte cerintele cuprinse in anexa nr. 5 la normele mentionate mai sus si sa indeplineasca prevederile art. 28 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale.
    Prezentele norme metodologice stabilesc conditiile conform carora se executa verificarea la punerea sau repunerea in functiune si verificarea periodica a dispozitivelor medicale cu radiatii ionizante in scopul supravegherii in utilizare, astfel incat acestea sa isi mentina nivelul de performanta conform scopului propus.
    2. In sensul prezentelor norme metodologice se definesc urmatorii termeni:
    a) inregistrare la locul de utilizare reprezinta o procedura de certificare specifica, prin care se confirma asigurarea calitatilor initiale si de securitate, precum si nivelul de performanta, conform scopului propus, aplicabila urmatoarelor categorii de dispozitive medicale:
    - noi, achizitionate de utilizatorul final din alta sursa decat de la reprezentantul autorizat in Romania pentru firma producatoare;
    - realizate in regim de unicat;
    - second hand (la mana a doua);
    - provenite din donatii, reconditionari, transferari sau reconfigurari;
    b) dispozitiv medical reconditionat - dispozitiv medical folosit, ale carui performante au fost restaurate printr-o interventie tehnica de amploare;
    c) dispozitiv medical reconfigurat - dispozitiv medical folosit, a carui configuratie a fost modificata prin adaugarea sau inlocuirea uneia ori mai multor parti (componente si/sau subansambluri);
    d) dispozitiv medical "ca nou" - dispozitiv medical folosit, care formeaza subiectul unei operatiuni industriale ce implica modificari substantiale cu scopul adaptarii acestuia la progresul tehnic si al obtinerii unor performante identice sau similare cu ale dispozitivelor medicale existente pe piata la momentul respectiv;
    e) supraveghere in utilizare - ansamblu de masuri prin care se asigura si se confirma siguranta in functionare si performantele, conform scopului propus, pe toata durata de exploatare a dispozitivului medical, precum si detectarea incidentelor in utilizare.

    B. Conditii administrative pentru utilizarea dispozitivelor medicale cu radiatii ionizante si a echipamentelor de radioprotectie

    3. Dispozitivele medicale cu radiatii ionizante care se pot utiliza in Romania trebuie sa indeplineasca una dintre urmatoarele conditii:
    a) sa fie un dispozitiv medical nou si furnizorul acestuia sa prezinte certificatul de inregistrare la Ministerul Sanatatii si autorizatia de securitate radiologica emisa de Comisia Nationala pentru Controlul Activitatilor Nucleare - denumita in continuare CNCAN -, ambele documente in termen de valabilitate;
    b) sa fie un dispozitiv medical "ca nou" (reconditionat total) si furnizorul acestuia sa prezinte certificatul de inregistrare la Ministerul Sanatatii si autorizatia de securitate radiologica emisa de CNCAN, ambele documente in termen de valabilitate;
    c) sa fie un dispozitiv medical second hand care a obtinut certificatul de inregistrare la locul de utilizare, emis de Statia de Verificare si Intretinere a Aparaturii Medicale - denumita in continuare SVIAM -, si autorizatia de securitate radiologica emisa de CNCAN, ambele documente in termen de valabilitate;
    d) sa fie un dispozitiv medical nou care a fost achizitionat de utilizatorul final din alta sursa decat de la reprezentantul autorizat in Romania pentru firma producatoare, care a obtinut certificatul de inregistrare la locul de utilizare, emis de SVIAM, si autorizatia de securitate radiologica emisa de CNCAN, ambele documente in termen de valabilitate;
    e) sa fie un dispozitiv medical realizat in regim de unicat, care a obtinut certificatul de inregistrare la locul de utilizare, emis de SVIAM, si autorizatia de securitate radiologica emisa de CNCAN, ambele documente in termen de valabilitate;
    f) sa fie un dispozitiv medical provenit din donatie, care a obtinut certificatul de inregistrare la locul de utilizare, emis de SVIAM, si autorizatia de securitate radiologica, emisa de CNCAN, ambele documente in termen de valabilitate;
    g) sa fie un dispozitiv medical reconditionat, transferat sau reconfigurat, care a obtinut certificatul de inregistrare la locul de utilizare, emis de SVIAM, si autorizatia de securitate radiologica emisa de CNCAN, ambele documente in termen de valabilitate.

    C. Inregistrarea la locul de utilizare

    4. Pentru dispozitivele medicale mentionate la pct. 3 lit. c) - g), SVIAM emite certificatul de inregistrare la locul de utilizare, in urma aplicarii procedurii de verificare la locul de utilizare.
    5. In cadrul procedurii de verificare la locul de utilizare:
    a) se verifica dispozitivul medical conform documentatiei insotitoare pentru a se constata daca isi mentine nivelul de performanta initial, conform scopului propus;
    b) se verifica daca dispozitivul medical indeplineste cerintele esentiale prevazute in anexa nr. 1 la Hotararea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale;
    c) se verifica daca dispozitivul medical indeplineste criteriile de acceptabilitate pentru instalatiile radiologice, prevazute in anexa nr. 5 la Normele privind radioprotectia persoanelor in cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii si familiei si al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 285/79/2002.
    6. In urma verificarii la locul de utilizare SVIAM CERT, organism de certificare recunoscut de Ministerul Sanatatii si desemnat de CNCAN, emite:
    a) certificatul de conformitate pentru produs unicat;
    b) certificatul de inregistrare la locul de utilizare;
    c) raportul de incercare pentru dispozitivul medical verificat.
    7. Pentru initierea procedurii de inregistrare la locul de utilizare utilizatorul trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii:
    a) sa completeze o cerere-tip in care se solicita inregistrarea la locul de utilizare;
    b) sa prezinte autorizatia de import emisa de CNCAN pentru dispozitivul medical cu radiatii ionizante, daca este cazul;
    c) sa prezinte autorizatia de amplasare si constructie sau certificatul de inregistrare, emise de CNCAN, pentru spatiul in care se monteaza dispozitivul medical cu radiatii ionizante, daca este cazul;
    d) sa prezinte autorizatia de detinere emisa de CNCAN, daca este cazul;
    e) sa prezinte actul de constituire a firmei;
    f) sa prezinte avizul de libera practica, daca este cazul;
    g) sa prezinte actul de provenienta a dispozitivului medical (nu este necesar pentru echipamentele de radioprotectie);
    h) sa prezinte un certificat de uzura pentru dispozitivele medicale mai vechi de 8 ani;
    i) dispozitivul medical cu radiatii ionizante trebuie sa fie montat de o firma de service specializata, care trebuie sa aiba aviz de functionare emis de Ministerul Sanatatii si sa fie autorizata de catre CNCAN pentru tipul de instalatie radiologica pe care il pune in functiune.
    8. Dupa expirarea termenului de valabilitate a certificatului de inregistrare la locul de utilizare dispozitivul medical cu radiatii ionizante intra in programul de supraveghere in utilizare, urmand a fi supus verificarilor periodice.

    D. Punerea in functiune a dispozitivelor medicale cu radiatii ionizante

    9. Punerea in functiune a tuturor dispozitivelor medicale cu radiatii ionizante se face de catre firme de service specializate, care trebuie sa aiba aviz de functionare emis de Ministerul Sanatatii si sa fie autorizate de catre CNCAN pentru tipul de instalatie radiologica pe care il pun in functiune.
    10. Firma de service trebuie sa intocmeasca un raport de verificare dupa montare.
    Incercarile necesare procesului de verificare se efectueaza de catre firma de service conform procedurilor proprii, cuprinse in documentatia tehnica de avizare a Ministerului Sanatatii si de autorizare a CNCAN.
    Valorile inscrise in raportul de verificare dupa montare trebuie sa reprezinte valori de baza care trebuie sa fie luate in considerare la verificarile periodice ulterioare.
    11. Dupa fiecare interventie de reparare si/sau schimbare de componente asupra dispozitivelor medicale cu radiatii ionizante, firma de service va efectua incercarile necesare si va emite un raport de verificare.

    E. Verificarea mentinerii functionarii dispozitivelor medicale cu radiatii ionizante in limitele admise de criteriile de acceptabilitate

    12. Asigurarea mentinerii functionarii dispozitivelor medicale cu radiatii ionizante in limitele admise de criteriile de acceptabilitate se face, conform Legii nr. 176/2000, de catre utilizator, prin supraveghere in timpul utilizarii dispozitivelor medicale, respectiv prin intocmirea si indeplinirea unui grafic de verificari periodice.
    13. Verificarile periodice se executa de catre firme de service specializate, care trebuie sa aiba aviz de functionare emis de Ministerul Sanatatii si sa fie autorizate de catre CNCAN pentru tipul de instalatie radiologica pe care il verifica.
    14. Verificarile periodice se executa anual pentru aparatele care au o vechime mai mica de 10 ani si semestrial pentru aparatele care au o vechime mai mare de 10 ani.
    Incercarile necesare procesului de verificare se efectueaza de catre firma de service conform procedurilor proprii cuprinse in documentatia tehnica de avizare a Ministerului Sanatatii si de autorizare a CNCAN.
    Firmele de service vor intocmi dupa fiecare verificare un raport de verificare periodica. Raportul de verificare periodica va fi intocmit in 3 exemplare care se vor distribui cate unul la beneficiar, la SVIAM si la firma de service.
    15. Verificarea periodica a echipamentelor de radioprotectie se executa anual de catre SVIAM.
    SVIAM va intocmi dupa fiecare verificare un raport de incercare. Raportul de incercare va fi intocmit in 3 exemplare care se vor distribui cate unul la beneficiar, la CNCAN si la SVIAM.
    16. Verificarea periodica efectuata la 5 ani de la punerea in functiune a aparatului, necesara titularului pentru prelungirea autorizatiei de functionare emise de CNCAN, va fi efectuata de firma de service impreuna cu SVIAM, care are calitatea de organism tehnic al structurii de specialitate din Ministerul Sanatatii. In acest mod se controleaza atat functionarea dispozitivului medical, cat si modul cum isi indeplineste sarcinile firma de service.
    Dupa aceasta verificare SVIAM va intocmi un raport de incercare. Raportul de incercare va fi intocmit in 4 exemplare care se vor distribui cate unul la beneficiar, la firma de service contractanta care este verificata, la CNCAN si la SVIAM.
    Costurile participarii SVIAM la aceste verificari vor fi suportate in mod egal de catre titularul de autorizatie si de catre firma de service autorizata, contractanta, care este verificata.