Ordinul Nr.1421 din 10.08.2020

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale asistenţă medicală, medicină de urgenţă şi programe de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii cu nr. NT 6.723 din 7.08.2020,având în vedere prevederile art. 16 alin. (1) lit. a), art. 25 alin. (2) teza I şi art. 33 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi ale art. 6 din Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, republicată, cu completările ulterioare, în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul IAnexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 654/2020 privind aprobarea Metodologiei pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea şi distribuţia plasmei de la donator vindecat de COVID-19 şi utilizarea monitorizată pentru pacienţii critici cu COVID-19 din secţiile ATI, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 328 din 22 aprilie 2020, se modifică şi se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Nelu TătaruANEXĂMETODOLOGIE pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea şi distribuţia plasmei de la donator vindecat de COVID-19 şi utilizarea monitorizată pentru pacienţii critici cu COVID-19 din secţiile ATI Prin prezenta metodologie se asigură respectarea standardelor actuale din legislaţia naţională în domeniul transfuziei sanguine pentru colectarea, testarea, prelucrarea, stocarea şi distribuirea sângelui şi a componentelor sanguine, respectând totodată principiul donării voluntare neremunerate şi ghidul tehnic elaborat de Comisia Europeană cu privire la colectarea, testarea, procesarea, stocarea, distribuţia şi utilizarea monitorizată a plasmei provenite de la donatorii vindecaţi de COVID-19 pentru tratamentul COVID-19. Donarea de sânge total sau plasmă de către donatorii vindecaţi de COVID-19 este voluntară şi neremunerată, în condiţiile prevăzute în Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, republicată, cu completările ulterioare. I. Eligibilitatea potenţialului donator vindecat de COVID-19 1. Centrele de transfuzie sanguină vor încheia protocoale de colaborare cu spitalele care diagnostichează şi tratează pacienţi cu COVID-19 în vederea identificării pacienţilor vindecaţi, potenţial eligibili ca donator. 2. Spitalele vor furniza centrelor de transfuzie sanguină datele personale şi datele de contact ale pacienţilor externaţi potenţial eligibili ca donatori, rezultatele testelor RT-PCR şi ale testelor serologice (dacă sunt disponibile) din perioada internării şi data externării, cu respectarea regulilor naţionale şi ale Uniunii Europene (UE) de protecţie a datelor cu caracter personal şi a prevederilor Legii drepturilor pacienţilor nr. 46/2003, cu modificările şi completările ulterioare, care vizează caracterul confidenţial al datelor despre pacient şi a confidenţialităţii actului medical, prin semnarea de către pacient a unui consimţământ informat. 3. Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi medicii de familie care monitorizează persoanele asimptomatice cu RT-PCR pozitiv sau/şi diagnosticate cu COVID-19 forme uşoare, aflate în izolare, informează persoanele respective despre posibilitatea de a dona sânge total/plasmă după confirmarea vindecării şi a dispariţiei riscului de transmitere a bolii, în vederea tratării monitorizate a pacienţilor critici cu COVID-19, şi îi informează cu privire la centrele de transfuzie sanguine, cu respectarea regulilor naţionale şi ale UE de protecţie a datelor cu caracter personal şi a prevederilor Legii drepturilor pacienţilor nr. 46/2003, cu modificările şi completările ulterioare, care vizează caracterul confidenţial al datelor despre pacient şi confidenţialitatea actului medical, prin semnarea de către pacient a unui consimţământ informat. 4. Centrele de transfuzie sanguină vor contacta persoanele vindecate potenţial eligibile ca donatori şi le vor programa pentru evaluare clinico-biologică în vederea stabilirii eligibilităţii ca donator vindecat de COVID-19. 5. Centrele de transfuzie sanguină asigură informarea populaţiei cu privire la criteriile de eligibilitate ca donator vindecat de COVID-19 prin publicarea informaţiilor pe site şi la sediu. 6. Persoanele cu istoric de infecţie cu SARS-CoV-2 aflate în afara riscului de transmitere a bolii pot contacta direct centrele de transfuzie sanguină pentru evaluare clinico-biologică în vederea donării de sânge total/plasmă. 7. Potenţialii donatori de sânge total/plasmă vor fi selectaţi dintre persoanele care pot dovedi istoricul de infecţie cu SARS-CoV-2 şi dispariţia riscului de transmitere a bolii prin: a)bilet de externare/scrisoare medicală în care sunt menţionate diagnosticul COVID-19 confirmat prin RT-PCR şi confirmarea vindecării printr-un test RT-PCR negativ (recoltare din tractul respirator superior) - poate dona la minimum 14 zile de la confirmarea vindecării; b)bilet de externare/scrisoare medicală în care este menţionat diagnosticul COVID-19 confirmat prin RT-PCR şi în care se consemnează perioada de izolare ulterioară externării pe criterii clinice şi biologice - poate dona la 28 de zile de la încetarea perioadei de izolare; c)test RT-PCR pozitiv pentru infecţia cu SARS-CoV-2 şi un document eliberat de direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti care atestă încetarea perioadei de izolare, în condiţiile în care nu a fost internat - poate dona la 28 de zile de la încetarea perioadei de izolare; d)test RT-PCR pozitiv pentru infecţia cu SARS-CoV-2 efectuat în urmă cu cel puţin 28 de zile în condiţiile în care nu a fost internat sau înscris în evidenţa direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti; e)rezultat pozitiv la o testare cantitativă de anticorpi neutralizanţi anti SARS CoV-2 IgG, efectuată voluntar, în cazul persoanelor asimptomatice care nu au fost confirmate printr-un test RT-PCR pozitiv - poate dona la minimum 14 zile de la data efectuării testului.8. Cerinţe minime pentru admiterea ca donator vindecat de COVID-19: a)semnarea consimţământului informat pentru intrarea în procedura de selecţie în vederea donării de plasmă prin plasmafereză şi/sau sânge total şi pentru transmiterea codificată a datelor privind donarea în baza de date naţională şi europeană; b)prezentarea documentelor prevăzute la pct. 7, care să ateste istoricul de infecţie cu SARS-CoV-2, respectiv încetarea riscului de transmitere a bolii; c)încadrarea în toate criteriile standard pentru donarea de sânge total sau plasmă, conform legislaţiei naţionale; d)intervalul între două donări de plasmă succesive este de cel puţin 14 zile.II. Colectare, procesare şi stocare 1. Donatorii vindecaţi de COVID-19 declaraţi eligibili vor dona în centrele de transfuzie sanguină. Ulterior evaluării clinico-biologice, medicul responsabil din centrul de transfuzie sanguină stabileşte modalitatea de recoltare: plasmafereză, ca opţiune prioritară, sau recoltarea de sânge total, dacă donatorul nu se califică pentru donarea prin afereză sau nu există echipamente şi/sau consumabile pentru plasmafereză disponibile. 2. În cazul donării prin plasmafereză, plasma obţinută se împarte înainte de congelare în 2-3 unităţi separate (de exemplu, 3 x 200 ml), identificate individual, printr-un cod unic, astfel încât să se asigure trasabilitatea fiecărei unităţi de plasmă obţinute. 3. În cazul recoltării de sânge total, acesta se va separa în plasmă proaspăt congelată şi concentrat eritrocitar, conform procedurii curente de preparare a plasmei proaspăt congelate din sânge total din centrul de transfuzie sanguină. Unităţile de concentrat eritrocitar sunt eliberate din carantină şi etichetate conform procedurii centrului de transfuzie sanguină, în conformitate cu normele în vigoare. 4. Unităţile de plasmă, indiferent de metoda de recoltare, se congelează rapid, fără a se depăşi 6 ore de la recoltare, la o temperatură de sub -25°C, care să asigure congelarea completă în maximum o oră. După congelarea rapidă se stochează la o temperatură de sub 25°C, monitorizată, în spaţii special dedicate. 5. Unităţile finale de plasmă, indiferent de metoda de recoltare, se etichetează în mod specific ca „Plasmă proaspăt congelată de la donator vindecat de COVID-19 (PPC-DV-COVID-19)", iar pe eticheta finală a unităţii se aplică menţiunea „A se utiliza exclusiv pentru pacienţi cu COVID-19". Toate celelalte cerinţe privind informaţiile minime obligatoriu de furnizat pe eticheta finală a unităţii de plasmă, prevăzute de normele în vigoare, se aplică. 6. Unităţile finale de plasmă PPC-DV-COVID-19 vor fi carantinate şi vor putea fi eliberate din carantină şi distribuite spitalelor doar după calificarea biologică. 7. Orice reacţie adversă severă apărută la donatorul vindecat de COVID-19 în timpul sau după donare se notifică în termen de 48 de ore la Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională (INHT) şi la Inspecţia sanitară de stat din Ministerul Sănătăţii. III. Testarea componentelor sanguine obţinute de la donator vindecat de COVID-19 1. Pentru calificarea biologică a componentelor sanguine se aplică la nivelul centrelor de transfuzie sanguină protocolul de testare conform legislaţiei în vigoare şi algoritmului de testare elaborat de către Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională (INHT) pentru controlul biologic al donărilor de sânge total şi de componente sanguine. 2. Centrele de transfuzie sanguină vor trimite către INHT eşantioane aferente donărilor efectuate de donatorii vindecaţi de COVID-19 în vederea testării suplimentare: a)testare PCR pentru virusurile transmisibile prin sânge: HIV, HBV, HCV; b)testare pentru depistarea anticorpilor anti-SARS-CoV-2 IgG, cu exprimarea titrului de anticorpi neutralizanţi IgG. Eligibilitatea plasmei este dată de un titru de > 1:160 pentru testul calitativ specific pentru IgG; c)testarea anticorpilor anti-HLA la donatorii cu antecedente de transfuzie de sânge şi donatori de sex feminin care au avut sarcini.3. În urma testelor efectuate, INHT transmite centrelor de transfuzie sanguină rezultatele care confirmă sau infirmă eligibilitatea plasmei proaspăt congelate pentru distribuţie şi administrare monitorizată pentru pacienţi cu COVID-19. 4. Dacă testul relevă absenţa anticorpilor sau un titru al anticorpilor neutralizanţi anti-SARS-CoV-2 < 160 cu metoda EIA sau o valoare echivalentă printr-o altă metodă, dar rezultatele testelor pentru calificarea biologică permit eliberarea din carantină, plasma va fi şi etichetată ca plasmă proaspăt congelată (PPC), reetichetată şi pusă la dispoziţie pentru o altă utilizare. Unităţile de plasmă cu Ac anti-HLA prezenţi nu se eliberează din carantină în vederea administrării terapeutice monitorizate la pacienţi cu COVID-19. Centrele de transfuzie sanguină vor arhiva în serotecă eşantioane suplimentare de plasmă/ser aferente donării pentru studii de referinţă, de exemplu, 10 x 0,5 ml eşantioane congelate. IV. Distribuţia PPC-DV-COVID-19 1. Plasma obţinută de la donator vindecat de COVID-19, calificată ca PPC-DV-COVID-19, va fi distribuită de către centrele de transfuzie sanguină, la cererea spitalelor din judeţul respectiv prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 555/2020 privind aprobarea Planului de măsuri pentru pregătirea spitalelor în contextul epidemiei de coronavirus COVID-19, a Listei spitalelor care asigură asistenţa medicală pacienţilor testaţi pozitiv cu virusul SARS-CoV-2 în faza I şi în faza a II-a şi a Listei cu spitalele de suport pentru pacienţii testaţi pozitiv sau suspecţi cu virusul SARS-CoV-2, cu modificările şi completările ulterioare, care au primit avizul Comisiei de Anestezie şi Terapie Intensivă (ATI). 2. În cazul în care la nivelul unui judeţ centrul de transfuzie sanguină nu poate acoperi cererea din stocul local, persoana responsabilă din centrul de transfuzie sanguină respectiv va solicita transferul de unităţi PPC-DV-COVID-19 de la un alt centru. Informaţiile privind stocul disponibil de PPC-DV-COVID-19 eliberate din carantina la nivel naţional sunt centralizate de către INHT şi transmise zilnic către Ministerul Sănătăţii şi centrele de transfuzie sanguină. Transportul unităţilor de PPC-DV-COVID-19 se asigură, după caz, cu mijlocul de transport al centrului de transfuzie sanguină beneficiar sau cu sprijinul serviciilor de ambulanţă judeţene (SAJ) şi al Serviciului de Ambulanţă Bucureşti-Ilfov (SABIF) sau al Serviciului Mobil de Urgenţă, Reanimare şi Descarcerare (SMURD). 3. Datele privind activitatea de recrutare, evaluare clinico-biologică, recoltare de sânge total/plasmă de la donatori vindecaţi de COVID-19, calificarea biologică şi distribuţia componentelor sanguine rezultate se centralizează la nivelul fiecărui centru de transfuzie sanguină şi se transmit INHT si persoanei special desemnate în acest sens de Ministerul Sănătăţii să transmită informaţiile în platforma EU CCP Database. V. Utilizarea monitorizată a PPC-DV-COVID-19 la pacienţii critici cu COVID-19 din secţiile de anestezie şi terapie intensivă (ATI) 1. Spitalele vor face o solicitare către Ministerul Sănătăţii pentru includerea secţiilor sau compartimentelor ATI în reţeaua de administrare monitorizată a PPC-DV-COVID-19 la pacienţii critici cu COVID-19. Solicitarea va fi avizată de Comisia de specialitate ATI a Ministerului Sănătăţii. 2. Comisia ATI a Ministerului Sănătăţii va furniza spitalelor protocolul de administrare a PPC-DV-COVID-19 şi monitorizare a evoluţiei pacienţilor, realizat în colaborare cu Societatea Română de ATI. 3. Plasma se va administra doar pacienţilor critici infectaţi, confirmaţi cu COVID-19 prin metoda RT-PCR. cu vârsta de cel puţin 18 ani, care sunt de acord cu administrarea de PPC-DV-COVID-19 prin semnarea consimţământului informat şi care se încadrează în următoarele criterii: a)se află într-o secţie de ATI, avizată de Comisia de ATI, dintr-un spital desemnat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 555/2020 privind aprobarea Planului de măsuri pentru pregătirea spitalelor în contextul epidemiei de coronavirus COVID-19, a Listei spitalelor care asigură asistenţa medicală pacienţilor testaţi pozitiv cu virusul SARS-CoV-2 în faza I şi în faza a II-a şi a Listei cu spitalele de suport pentru pacienţii testaţi pozitiv sau suspecţi cu virusul SARS-CoV-2, cu modificările şi completările ulterioare; b)prezintă o progresie rapidă a unei pneumonii severe/a unor infiltrate pulmonare (> 50% în 24-48 ore), în ciuda tratamentului administrat; c)sunt ventilaţi mecanic de mai puţin de 10 zile sau în pragul intubaţiei şi ventilaţiei mecanice (dispnee severă, frecvenţă respiratorie crescută, saturaţie în oxigen ≤ 93% cu oxigen pe mască facială, paCO₂ > 55 mmHg la pacienţii fără BPCO).4. Spitalele care administrează tratamentul monitorizat cu PPC-DV-COVID-19 vor raporta Comisiei ATI a Ministerului Sănătăţii următoarele informaţii cu privire la pacienţii cărora li s-a administrat PPC-DV-COVID-19: a)sex, vârstă, comorbidităţi; b)momentul administrării transfuziei (în număr de zile de la debutul bolii); c)numărul, volumul şi codurile unităţilor transfuzate; d)terapii administrate pacientului în paralel (altele decât îngrijirea de susţinere); e)evoluţia clinică şi biologică a pacienţilor în funcţie de scala de progresie a bolii la următoarele momente de timp:

f)orice reacţii adverse severe sau incidente legate eventual de administrarea PPC-DV-COVID-19; g)celelalte date clinice şi biologice din protocolul de administrare; h)durata spitalizării - intervalul internare-externare/deces.5. Informaţiile prevăzute la pct. 4 vor fi centralizate la nivelul Comisiei ATI, care le va înainta Ministerului Sănătăţii, INHT si persoanei special desemnate în acest sens de Ministerul Sănătăţii să transmită informaţiile în platforma EU CCP Database, cu respectarea regulilor naţionale şi ale UE de protecţie a datelor cu caracter personal şi a prevederilor Legii drepturilor pacienţilor nr. 46/2003, cu modificările şi completările ulterioare, care vizează caracterul confidenţial al datelor despre pacient şi confidenţialitatea actului medical. 6. Notificările incidentelor şi reacţiilor adverse severe ale primitorilor de plasmă PPC-DV-COVID-19 raportate de către spitale se vor face conform legislaţiei în vigoare, către centrele de transfuzie sanguină şi Inspecţia sanitară de stat din Ministerul Sănătăţii. Rezultatele centralizate vor fi incluse în exerciţiul anual de raportare SARE către Comisia Europeană.