LEGE   Nr. 2 din  8 ianuarie 1998

privind prelevarea si transplantul de tesuturi si organe umane

ACT EMIS DE: PARLAMENT

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 8 din 13 ianuarie 1998

    Parlamentul Romaniei adopta prezenta lege.

    CAP. 1
    Dispozitii generale

    Art. 1
    (1) Prelevarea si transplantul de tesuturi si organe umane se fac in scop terapeutic, in conditiile prezentei legi.
    (2) Prin prelevare se intelege recoltarea de tesuturi si/sau organe umane sanatoase, morfologic si functional, in vederea realizarii unui transplant.
    (3) Prin transplant de tesuturi si/sau organe umane se intelege acea activitate medicala complexa care, in scop terapeutic, inlocuieste tesuturi si/sau organe umane compromise, morfologic si functional, din corpul unui subiect uman cu alte structuri similare, dovedite ca fiind sanatoase.
    (4) In intelesul prezentei legi, prin donator se intelege subiectul in viata sau subiectul in stare de moarte cerebrala, compatibil genetic cu potentialul primitor care, in scop terapeutic, doneaza tesuturi si/sau organe umane.
    (5) Prin primitor se intelege subiectul care beneficiaza de realizarea unui transplant.
    Art. 2
    (1) Prelevarea si transplantul de tesuturi si organe umane nu pot face obiectul vreunei tranzactii.
    (2) Donarea in timpul vietii sau consimtamantul scris pentru prelevarea de tesuturi si organe, dupa moarte, dat de donator sau de membrii familiei ori de rude prevazute de lege, dupa moartea acestuia, reprezinta un act profund umanitar, care poate permite salvarea vietii unui om.
    (3) Prelevarea si transplantul de tesuturi si organe ca urmare a exercitarii unei constrangeri de natura fizica sau morala asupra unei persoane fizice sunt interzise.
    Art. 3
    (1) Necesitatea efectuarii prelevarii si a transplantului de tesuturi si organe umane, coordonarea si supravegherea acestor activitati medicale revin Comisiei de transplant de tesuturi si organe umane, care functioneaza in cadrul Ministerului Sanatatii, precum si centrelor regionale de transplant.
    (2) Componenta, organizarea, functionarea si atributiile acestei comisii, precum si ale centrelor regionale de transplant se stabilesc prin regulament, avizat de Colegiul Medicilor din Romania si aprobat de ministrul sanatatii.
    Art. 4
    (1) Se interzice divulgarea oricarei informatii care ar permite primitorului identificarea celui care a donat un tesut sau un organ. De la aceasta dispozitie se poate deroga numai in caz de necesitate terapeutica.
    (2) Se interzice publicitatea in favoarea donarii de tesuturi si organe in folosul unei persoane sau al unei institutii spitalicesti determinate.

    CAP. 2
    Prelevarea de tesuturi si organe umane

    Art. 5
    (1) Prelevarea de tesuturi si organe umane in scop terapeutic se poate efectua de la persoane majore in viata, cu capacitate mintala deplina, numai daca nu exista un pericol pentru viata donatorului si cu consimtamantul scris, liber, prealabil si expres al acestuia, conform modelului cuprins in anexa nr. 1.
    (2) Controlul prealabil, clinic si de laborator, al donatorului este obligatoriu.
    (3) Consimtamantul se da numai dupa ce donatorul a fost informat de medic asupra eventualelor riscuri si consecinte pe plan fizic, psihic, familial si profesional, rezultate din faptul prelevarii.
    (4) Donatorul poate reveni inainte de prelevare asupra consimtamantului dat.
    Art. 6
    Se interzice prelevarea de organe si tesuturi umane de la potentiali donatori minori, precum si de la persoanele lipsite de discernamant, aflate in viata.
    Art. 7
    (1) Prelevarea de maduva osoasa poate fi efectuata si de la un minor, numai in beneficiul fratelui sau al surorii sale.
    (2) Prelevarea de maduva osoasa de la minori se poate face numai cu consimtamantul fiecaruia dintre titularii autoritatii parintesti sau al reprezentantului legal al minorului. Consimtamantul se exprima in fata presedintelui tribunalului judetean sau al municipiului Bucuresti, dupa caz, in a carui raza de activitate domiciliaza minorul, ori in fata unui magistrat, dupa efectuarea obligatorie a unei anchete de catre autoritatea tutelara competenta.
    (3) Refuzul minorului impiedica orice prelevare.
    Art. 8
    (1) Prelevarea de tesuturi si organe umane de la persoanele decedate se efectueaza numai daca moartea cerebrala a fost confirmata medical.
    (2) Prelevarea se face in acest caz cu consimtamantul scris al membrilor majori ai familiei sau al rudelor, in urmatoarea ordine: sot, parinte, copil, frate ori sora. In absenta acestora, consimtamantul va fi luat de la persoana autorizata in mod legal sa il reprezinte pe defunct, in ambele situatii procedandu-se conform modelului cuprins in anexa nr. 2.
    (3) Daca persoana posesoare a cartii de donator, decedata, a exprimat, in scris, in timpul vietii, dorinta de a dona organe si/sau tesuturi, potrivit modelului cuprins in anexa nr. 4, nu este necesar consimtamantul cerut la alin. (2).
    (4) Daca donatorul decedat este minor, prelevarea de organe si/sau tesuturi se poate face numai cu consimtamantul scris al parintilor sau al reprezentantului legal, potrivit modelului cuprins in anexa nr. 3.
    Art. 9
    (1) Elementele si criteriile pe baza carora se face confirmarea medicala a mortii cerebrale, precum si datele pe care trebuie sa le contina actul constatator sunt prevazute in anexa nr. 5.
    (2) Medicii care constata moartea cerebrala, pe de o parte, si cei care efectueaza prelevarea sau transplantul de organe, pe de alta parte, trebuie sa faca parte din unitati functionale sau servicii sanitare distincte.
    (3) Comisia de transplant de tesuturi si organe umane din Ministerul Sanatatii trebuie sa fie informata despre orice prelevare si transplant de organe, in conditiile legii.
    (4) Medicii care au procedat la prelevarea de organe sau tesuturi de la o persoana decedata sunt obligati sa asigure restaurarea decenta a acesteia.
    Art. 10
    (1) Prelevarea de tesuturi si organe umane se poate efectua numai daca s-a manifestat consimtamantul in scris de a se face asemenea activitati, precum si daca prin actul prelevarii nu se compromite o autopsie medico-legala solicitata, in conditiile legii.
    (2) Introducerea sau scoaterea din tara de tesuturi, organe si alte elemente sau produse ale corpului uman se poate face numai pe baza autorizatiei speciale emise de Comisia de transplant de tesuturi si organe umane din cadrul Ministerului Sanatatii, pentru fiecare situatie, fara a prejudicia stocurile din rezerva nationala.
    (3) Donatorul viu nu poate ceda organe unice sau vitale.
    (4) Prelevarea de organe unice se poate face numai de la cadavre.

    CAP. 3
    Transplantul de tesuturi si organe umane

    Art. 11
    (1) Transplantul de tesuturi si organe umane se efectueaza numai in scop terapeutic si cu consimtamantul scris al primitorului, dat in prezenta medicului-sef al sectiei in care este operat si a doi martori, conform modelului cuprins in anexa nr. 6.
    (2) In cazul in care primitorul este in imposibilitatea de a-si da consimtamantul, acesta poate fi dat in scris, in urmatoarea ordine: de catre unul dintre membrii familiei, de o alta ruda sau de reprezentantul legal al acestuia.
    (3) Pentru minori sau persoanele lipsite de discernamant, consimtamantul va fi dat de parinti sau, dupa caz, de reprezentantul legal al acestora, conform modelului cuprins in anexa nr. 7.
    (4) Consimtamantul poate fi dat numai dupa ce medicul a informat primitorul sau, dupa caz, persoanele prevazute la alin. (2) si (3) asupra eventualelor riscuri de ordin medical rezultate din transplant.
    Art. 12
    Transplantul de tesuturi si organe umane se poate face fara consimtamantul prevazut la art. 11, daca, datorita unor imprejurari obiective, legatura cu familia ori cu reprezentantii legali ai primitorului, aflat in imposibilitatea de a-si da consimtamantul, nu se poate lua in timp util, iar intarzierea ar conduce inevitabil la moartea acestuia, fapt consemnat de medicul-sef de sectie si de doi martori, conform modelului cuprins in anexa nr. 8.

    CAP. 4
    Sanctiuni

    Art. 13
    Nerespectarea prevederilor prezentei legi atrage raspunderea disciplinara, materiala, civila, contraventionala sau penala, dupa caz.
    Art. 14
    Prelevarea sau transplantul de tesuturi si/sau organe umane fara consimtamantul dat, in conditiile prezentei legi, constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 2 ani la 5 ani.
    Art. 15
    Fapta persoanei care a dispus sau a efectuat prelevarea atunci cand prin aceasta se compromite o autopsie medico-legala, solicitata in conditiile legii, constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la un an la 3 ani.
    Art. 16
    (1) Constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la un an la 3 ani fapta persoanei de a dona tesuturi si/sau organe umane in scopul obtinerii unor foloase.
    (2) Determinarea cu rea-credinta sau constrangerea unei persoane sa doneze tesuturi si/sau organe umane, indiferent sub ce forma, constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la un an la 3 ani.
    Art. 17
    Organizarea si/sau efectuarea prelevarii si/sau transplantului de tesuturi si/sau organe umane, in scopul obtinerii vreunui profit, din vanzarea tesuturilor si/sau organelor umane, constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 3 ani la 7 ani.
    Art. 18
    Incalcarea dispozitiilor art. 10 alin. (2) constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 3 ani.

    CAP. 5
    Dispozitii tranzitorii si finale

    Art. 19
    (1) Prelevarea si transplantul de tesuturi si organe umane se efectueaza de medici de specialitate si numai in spitalele autorizate de Ministerul Sanatatii si care sunt centre regionale de transplant.
    (2) Conditiile de autorizare a spitalelor prevazute la alin. (1) sunt avizate de Colegiul Medicilor din Romania si se stabilesc prin regulamentul de autorizare a prelevarii si a transplantului de tesuturi si organe umane, aprobat prin ordin al ministrului sanatatii.
    Art. 20
    Donarea voluntara in timpul vietii sau consimtamantul scris pentru prelevarea de organe si tesuturi dupa moartea cerebrala, in scopul transplantului, act profund umanitar, da dreptul celui in cauza la inregistrarea si primirea Cartii de donator, conform modelelor cuprinse in anexele nr. 4 si 9.
    Art. 21
    Costul investigatiilor, spitalizarii, operatiilor, medicamentelor, materialelor sanitare si de intretinere, precum si al ingrijirilor postoperatorii se suporta de catre spitalul in care sunt internati donatorii si primitorii de tesuturi si organe umane, de catre asigurarile de sanatate si de catre persoana in cauza, dupa caz, in conditiile legii.
    Art. 22
    Activitatea de prelevare si transplant de tesuturi si organe umane se poate face si in cadrul retelelor medicale proprii ale altor ministere, in conditiile legii.
    Art. 23
    Anexele nr. 1-9 fac parte integranta din prezenta lege.
    Art. 24
    (1) Prezenta lege intra in vigoare la 60 de zile de la data publicarii ei in Monitorul Oficial al Romaniei.
    (2) Pe aceeasi data, dispozitiile art. 129-137 din cadrul sectiunii 2, intitulata "Terapia cu sange si derivate din sange. Prelevarea si transplantarea de tesuturi si organe umane", a capitolului V din Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sanatatii populatiei, precum si orice alte dispozitii contrare se abroga.

    Aceasta lege a fost adoptata de Camera Deputatilor si Senat in sedinta comuna din 24 noiembrie 1997, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (1) si ale art. 76 alin. (2) din Constitutia Romaniei.

                  PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR
                          ION DIACONESCU

                      PRESEDINTELE SENATUI
                          PETRE ROMAN


    ANEXA 1
                                DECLARATIE
    Subsemnatul(a) ....................., informat(a) ....................... si constient(a) asupra riscurilor si beneficiului transplantului de organe si tesuturi, in concordanta cu dispozitiile legale in vigoare, declar ca sunt de acord cu donarea urmatoarelor organe si/sau tesuturi: ................... pentru transplant, catre ..............., care este ..........................
                                             (gradul de rudenie DA/NU).
    Inteleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost facute nici un fel de presiuni. Sunt de acord sa nu solicit sau sa nu primesc, eu sau familia mea, nici un fel de recompensa.
                                                 Donator ...............
    Data .............
    Medic sef de sectie ..................


    ANEXA 2
                               DECLARATIE
    Subsemnatul(a) ..................., in calitate de sot(sotie), parinte, copil major, frate, sora a numitului (numitei) ................., decedat(a), declar ca sunt de acord cu recoltarea si cu donarea urmatoarelor organe si tesuturi: ........................................................
    Declar ca inteleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar si nu am nici un fel de pretentii materiale.
    Data ..............
                              Reprezentantul donatorului,
                                  (gradul de rudenie)
                                  ...................

    ANEXA 3
                             DECLARATIE
    Subsemnatul(a) ...................., (tatal/mama, reprezentantul legal) al numitului (numitei) ..................., minor(a), informat(a) si constient(a) asupra riscurilor si beneficiului transplantului de organe si tesuturi, in concordanta cu dispozitiile legale in vigoare referitoare la prelevarea si transplantul de tesuturi si organe umane, declar ca sunt de acord cu recoltarea si donarea urmatoarelor organe si tesuturi: ........................... .......................................................................
    Inteleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost facute nici un fel de presiuni. Sunt de acord sa nu primesc, eu sau familia mea, nici un fel de recompensa.
    Data ............
                          Tatal .................
                          Mama ..................
                          Reprezentantul legal .............

    ANEXA 4
                           DECLARATIE
    Subsemnatul(a) ................., in speranta ca dupa moartea mea ii pot ajuta pe ceilalti semeni ai mei, declar ca accept ca dupa decesul meu sa-mi fie recoltate si donate urmatoarele organe si tesuturi anatomice .............., in vederea transplantului.
    Data .............
                           Semnatura .............
                           Martor ................
                           Martor ................
    Acest document este conform cu dispozitiile legale in vigoare referitoare la prelevarea si transplantul de tesuturi si organe umane.
                       Comisia de transplant de tesuturi
                       si organe umane .................

    ANEXA 5
                       CRITERII DE DIAGNOSTIC
               pentru confirmarea mortii cerebrale
       Datele pe care trebuie sa le contina actul constatator

    1. Diagnosticul mortii cerebrale se stabileste pe baza urmatoarelor criterii:
    1. Examen clinic:
    - starea de coma profunda, flasca, areactiva;
    - absenta reflexelor de trunchi cerebral (in mod special, absenta reflexelor fotomotor si corneean).
    2. Absenta ventilatiei spontane, confirmata de testul de apnee (la un Pa CO2 de 60 mm Hg).
    3. Doua trasee EEG, efectuate la 6 ore, care sa ateste lipsa electrogenezei corticale.
    II. Cauza care a determinat moartea cerebrala trebuie sa fie clar stabilita.
    III. Excluderea altor cauze reversibile care ar putea produce un tablou clinic si un traseu EEG, asemanatoare cu cele din moartea cerebrala (hipotermia, mai mica de 35 grade C, medicamente depresoare ale sistemului nervos central, hipotensiune arteriala - presiune arteriala medie mai mica de 55 mm Hg).
    IV. Diagnosticul de moarte cerebrala va fi stabilit de doi anestezisti reanimatori diferiti sau de un anestezist reanimator si un neurolog sau neurochirurg, prin doua examinari repetate la un interval de 6 ore.

    ANEXA 6
                             DECLARATIE
    Subsemnatul(a) ................, informat(a) si constient(a) asupra riscurilor si beneficiului transplantului de organe si tesuturi, in concordanta cu dispozitiile legale in vigoare referitoare la prelevarea si transplantul de tesuturi si organe umane, declar ca sunt de acord cu primirea urmatoarelor organe si/sau tesuturi anatomice: ........................................
    Data ............
                           Medic-sef de sectie ..............
                           Martor ...........................
                           Martor ...........................

    ANEXA 7
                             DECLARATIE
    Subsemnatul(tii) ......................., parinti (copil major, frate, sora, reprezentanti legali) ai numitului (numitei) .........................., minor(a) (handicapat(a) mintal), informat(ti) si constient(ti) asupra riscurilor si beneficiului transplantului de organe si tesuturi, in concordanta cu dispozitiile legale in vigoare referitoare la prelevarea si transplantul de tesuturi si organe umane, declar (declaram) ca sunt (suntem) de acord cu primirea urmatoarelor organe si/sau tesuturi anatomice: ......................
    Data .................
                             Semnatura ......................
                             Medic-sef de sectie ............
                             Martor .........................
                             Martor .........................

    ANEXA 8
                             DECLARATIE - DECIZIE
    Comisia de transplant de tesuturi si organe umane din cadrul Ministerului Sanatatii a incercat, prin toate mijloacele uzuale, sa ia legatura cu familia (urmasii, reprezentantii legali) numitului (numitei) .................., aflat(a) pe lista de asteptare in vederea transplantului de ..................
    Intrucat acest lucru nu a fost posibil in intervalul de timp avut la dispozitie, pentru evitarea decesului primitorului, comisia a hotarat inceperea transplantului in ziua de ............, ora ..........
     Data ...........
                        Medic-sef de sectie ..............
                        Martor............................
                        Martor ...........................
    Comisia de transplant de
    tesuturi si organe umane:
    1. ......................
    2. ......................
    3. ......................
    4. ......................
    5. ......................

    ANEXA 9
                         DECLARATIE - DECIZIE
    Subsemnatul(a) ...................., informat(a) si constient(a) asupra riscurilor si beneficiului transplantului de organe si tesuturi, in concordanta cu dispozitiile legale in vigoare referitoare la prelevarea si transplantul de tesuturi si organe umane, declar ca sunt de acord cu inscrierea mea ca donator voluntar post-mortem pentru urmatoarele organe si tesuturi: ........................................................
    Sunt de acord cu investigarea mea periodica si gratuita privind starea mea de sanatate, primind in schimb Cartea de donator.
    Potrivit legii, asupra hotararii mele pot reveni oricand, sub conditia ca actul scris de revenire sa fie semnat si de doi martori.
    Data ............
                           Semnatura ................
                           Martor ...................
                           Martor ...................
    Comisia de transplant
    de tesuturi si organe umane:
    1. .........................
    2. .........................
    3. .........................
    4. .........................
    5. .........................
    De acord cu donarea organelor si tesuturilor mentionate mai sus si cu eliberarea Cartii de donator.
    Data .............
                             Nr. de inregistrare ...............