Decizia Nr.7 din 25.10.2012

În temeiul art. 576 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, al art. 96 alin. (2) din Contractul-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2011-2012, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.389/2010, cu modificările şi completările ulterioare, şi al art. 3 din Regulile de bună practică farmaceutică, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2010,Consiliul naţional al Colegiului Farmaciştilor din România decide: Articolul IDecizia Consiliului naţional al Colegiului Farmaciştilor din România nr. 1/2011 privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 170 din 10 martie 2011, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La articolul 14 se introduc două noi alineate cu următorul cuprins: În cazul farmaciilor care nu îndeplinesc punctajul minim sau la care se constată neîndeplinirea unor condiţii privind asigurarea RBPF se vor dispune măsuri corective care vor fi consemnate în formularul «Acţiuni corective», conform anexei nr. 3, care face parte integrantă din prezenta decizie. În termen de maximum 3 zile de la data stabilită pentru aplicarea fiecărei măsuri corective, reprezentantul legal al farmaciei va contacta colegiul teritorial al farmaciştilor în vederea reluării procesului de evaluare în cazul farmaciilor care nu au îndeplinit punctajul minim sau, în cazul farmaciilor care nu au îndeplinit în totalitate RBPF, reprezentantul legal al farmaciei va depune un plan de conformare. În situaţia în care s-au stabilit mai multe măsuri corective, termenul de maximum 3 zile pentru comunicare se stabileşte în raport cu cel mai mare termen acordat unei anumite măsuri corective. 2. Anexa nr. 1 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezenta decizie. 3. După anexa nr. 2 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 3 „Acţiuni corective“, prevăzută în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezenta decizie. Articolul IIPrezenta decizie se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Preşedintele Colegiului Farmaciştilor din România, Dumitru Lupuliasa
ANEXA Nr. 1(Anexa nr. 1 la Decizia nr. 1/2011) Grila de evaluare a farmaciilor pentru certificarea Regulilor de bună practică farmaceutică Societate, localitate: Farmacie: Farmacist-şef: Data evaluării:

Punctaj maxim: 30 puncte Punctaj minim: 22 puncte Întocmită în două exemplare, astăzi, ........ ................ ................ ........ ........, la sediul Farmaciei ........ ................ ........ ........., situat în ........ ................ ........ ............. . Farmacistul-şef, ........ ........ .............. Evaluatori, ........ ........ .......... ........ ........ .......... ANEXA Nr. 2(Anexa nr. 3 la Decizia nr. 1/2011) Acţiuni corective^{1 1} Prezentul formular se întocmeşte în două exemplare, din care unul pentru echipa de evaluatori, iar unul rămâne la farmacia evaluată.1. Semnalizare exterioară: a)o lipsa firmei - se remediază prin instalare în maximum 30 de zile; b)o inexistenţa simbolului crucea verde - se remediază prin instalare în termen de maximum 30 de zile.Responsabil: o administratorul. 2. Afişaj: a)o lipsa afişării orarului de funcţionare - lipsa acestuia se remediază pe loc; b)o lipsa listei farmaciilor de gardă - lipsa acesteia se remediază pe loc.Responsabil: o farmacistul-şef. 3. Autorizaţie de funcţionare Autorizaţia de funcţionare corespunde cu situaţia curentă a farmaciei: a)o nu are înscrise oficine locale de distribuţie - termen de remediere de maximum 3 luni pentru înscrierea oficinelor de lucru pe autorizaţie; b)o nu are menţiunea corectă în ceea ce îl priveşte pe farmacistul-şef - termen de remediere de maximum două luni pentru înscriere; c)o nu are menţiunea corectă în ceea ce priveşte societatea - termen de remediere de maximum 3 luni pentru înscriere.Responsabil: o administratorul. 4. Spaţiul farmaciei: o schiţa farmaciei: dispunerea încăperilor nu asigură fluxul corect al medicamentului şi personalului - termen de remediere de maximum 3 luni. Oficina: a)o lipsa sistemelor şi echipamentelor de asigurare şi monitorizare a conservabilităţii - termen de remediere de maximum 30 de zile; b)o lipsa înregistrării temperaturii şi umidităţii - remediere pe loc, unde există echipamente.Depozit: a)o dacă prin acesta nu se realizează fluxul personalului - termen de remediere de maximum 6 luni; b)o lipsa sistemelor şi echipamentelor de asigurare şi monitorizare a conservabilităţii - termen de remediere de 30 de zile; c)o lipsa înregistrării temperaturii şi umidităţii - remediere pe loc, unde există echipamente şi sisteme; d)o lipsa aparatelor care asigură conservabilitatea 2-8°C - termen de remediere în maximum 30 de zile; e)o lipsa înregistrării temperaturii „la rece“- remediere pe loc, acolo unde există aparatură; f)o lipsa dotării privind siguranţa stupefiantelor - termen de remediere în maximum 5 zile; g)o lipsa delimitării la depozitare între medicamente şi alte produse de sănătate - remediere pe loc; h)o lipsa delimitării la depozitare pentru produsele aflate în carantină şi expirate - remediere pe loc.Receptura-laboratorul: a)o lipsa sistemelor şi echipamentelor de asigurare şi monitorizare a conservabilităţii - termen de remediere în 30 de zile; b)o lipsa înregistrării temperaturii şi umidităţii - remediere pe loc, acolo unde există echipamente; c)o lipsa verificării metrologice a aparaturii - termen de remediere în maximum două luni; d)o lipsa certificatului de calitate pentru apa distilată - termen de remediere în maximum 5 zile; e)o lipsa înregistrării substanţelor - termen de remediere pe loc; f)o lipsa înregistrării reţetelor magistrale - termen de remediere pe loc; g)o lipsa înregistrării produselor elaborate - termen de remediere pe loc; h)o lipsa termenului de valabilitate la produsele elaborate - termen de remediere pe loc.Responsabil: o farmacistul-şef; o administratorul. 5. Personal de specialitate: a)o lipsa documentelor legate de profesie: contracte de muncă/persoană fizică independentă - termen de remediere de maximum 30 de zile; b)o lipsa certificatelor de membru sau a vizei pe anul curent, pentru farmaciştii şi asistenţii medicali de farmacie - termen de remediere de maximum 5 zile; c)o neconcordanţă între numărul farmaciştilor angajaţi şi orarul de funcţionare declarat - termen de remediere de maximum 30 de zile; d)o fişele de atribuţii ale postului nesemnate - termen de remediere de maximum 24 de ore; e)o lipsa deciziei de înlocuire a farmacistului-şef - termen de remediere pe loc; f)o lipsa graficului de lucru al personalului de specialitate - termen de remediere pe loc. g)o lipsa halatului (farmacişti şi asistenţi - alb), ecusonului, încălţămintei de incintă - remediere pe loc.Responsabil: o farmacist-şef; o administrator. 6. Implementarea procedurilor: a)o lipsa procedurilor în format hârtie - termen de remediere în maximum 5 zile; b)o lipsa dovezilor care să ateste implementarea procedurilor şi luarea lor la cunoştinţă - termen de remediere în maximum 5 zile; c)o necunoaşterea de către personalul de specialitate a procedurilor de lucru şi aplicarea lor în practică - termen de reinstruire la nivel de farmacie de maximum 5 zile; d)o lipsa înregistrărilor privind asigurarea curăţeniei în farmacie:a. o grafic de curăţenie - remediere pe loc; b. o proces-verbal de dezinsecţie şi deratizare - remediere la prima acţiune; e)o lipsa proceselor-verbale de distrugere a:a. o medicamentelor şi a altor produse de sănătate - remediere la prima acţiune de distrugere; b. o psihotropelor şi stupefiantelor - remediere la prima acţiune de distrugere; f)o lipsa proceselor-verbale de retragere a medicamentelor şi a altor produse de sănătate - remediere la prima acţiune de retragere; g)o lipsa accesului personalului de specialitate la legislaţie şi la alte surse de documentare - termen de remediere de maximum 30 de zile.Responsabil: o farmacistul-şef. 7. Eliberarea medicamentelor şi a altor produse de sănătate: a)o spaţiul de confidenţialitate nu este identificabil şi accesibil pentru pacienţi - termen de remediere în 30 de zile; b)o lipsa dulapurilor pentru psihotrope şi stupefiante - termen de remediere în maximum 5 zile; c)o lipsa registrului şi evidenţei la zi privind produsele stupefiante - termen de remediere în maximum 5 zile; d)o necunoaşterea de către personalul de specialitate a informaţiilor obligatorii pe care trebuie să le ofere pacienţilor la eliberarea medicamentelor şi a altor produse de sănătate - remediere pe loc; e)o lipsa caietului de reclamaţii în oficină - remediere pe loc; f)o lipsa registrului de consemnare a reclamaţiilor - remediere pe loc; g)o lipsa afişării în farmacie a drepturilor şi obligaţiilor pacienţilor - remediere pe loc.Responsabil: o farmacistul-şef. Întocmit în două exemplare, astăzi, ........ ........ .........., la sediul Farmaciei ........ ................ ................, situat în ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ......... . Farmacistul-şef, ........ ................ ........ ............. Evaluatori, ........ ................ ........ .......... ........ ................ ........ ..........