DECIZIE   Nr. 1 din 8 februarie 2011

privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de buna practica farmaceutica

ACT EMIS DE: COLEGIUL FARMACISTILOR DIN ROMANIA

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 170 din 10 martie 2011

In temeiul art. 576 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, al art. 96 alin. (2) din Contractul-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2011-2012, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.389/2010, şi al art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică,

Consiliul naţional al Colegiului Farmaciştilor din România decide:

Art. 1. - Eliberarea certificatelor privind îndeplinirea de către farmacii a Regulilor de bună practică farmaceutică, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2010, se face de către colegiul teritorial al farmaciştilor în raza căruia funcţionează farmacia.

Art. 2. - Verificarea îndeplinirii Regulilor de bună practică farmaceutică (RBPF) se face prin intermediul unor persoane atestate ca evaluatori de către Colegiul Farmaciştilor din România, iar rezultatul se consemnează în Grila de evaluare a farmaciilor pentru certificare RBPF, conform anexei nr. 1, care face parte integrantă din prezenta decizie, şi în procesul-verbal de verificare a respectării RBPF.

Punctajul minim pentru acordarea Certificatului RBPF este de 22 de puncte.

Art. 3. - Grila de evaluare şi procesul-verbal se completează de către cei 2 evaluatori desemnaţi cu evaluarea farmaciei, în două exemplare, semnate de evaluatori şi de farmacistul-şef al farmaciei evaluate. Un exemplar al grilei de evaluare şi unul al Procesului-verbal rămân la farmacia supusă evaluării.

Art. 4. - Nu pot participa la evaluarea şi verificarea îndeplinirii RBPF de către farmacia supusă evaluării evaluatorii care:

a) sunt, direct sau indirect, titularii farmaciei supuse evaluării;

b) sunt sau au fost angajaţi ai titularului farmaciei în ultimii 3 ani;

c) sunt rude sau afini până la gradul al treilea inclusiv cu titularul farmaciei sau cu farmacistul-şef.

Art. 5. - Dacă există suspiciuni cu privire la obiectivitatea sau imparţialitatea evaluatorilor, la cererea motivată a persoanei interesate, evaluatorii desemnaţi pot fi schimbaţi înainte de evaluare.

Art. 6. -In procesul-verbal de constatare a modului în care sunt îndeplinite RBPF se vor consemna în mod obligatoriu următoarele:

a) data şi locul unde este încheiat;

b) numele şi prenumele evaluatorilor;

c) rezultatul grilei de evaluare;

d) deficienţele constatate de evaluatori, cu indicarea în mod corespunzător a articolului din RBPF care a fost încălcat;

e) orice fapt sau împrejurare de natură a releva modul în care sunt sau nu sunt respectate RBPF;

f) propunerea de acordare, respectiv neacordare a Certificatului RBPF.

Art. 7. - Consemnările din procesul-verbal de evaluare cu privire la deficienţele constatate, potrivit art. 6 lit. d), vor face referire concretă la încălcarea regulilor cu privire la:

a) informarea pacientului;

b) organizarea spaţiului şi dotarea unităţii farmaceutice;

c) personalul de specialitate al unităţii farmaceutice;

d) eliberarea medicamentelor pe baza prescripţiei medicale, a celorlalte medicamente şi produse de sănătate;

e) încurajarea utilizării raţionale a medicamentelor;

f) prepararea medicamentelor în farmacie.

Art. 8. - Farmacistul-şef are dreptul de a formula obiecţii la rezultatele grilei de evaluare şi la cele consemnate în procesul-verbal de evaluare. Obiecţiile farmacistului-şef se consemnează în procesul-verbal de evaluare.

Art. 9. - Procesul-verbal de evaluare se întocmeşte în două exemplare, se semnează pe fiecare pagină de ambii evaluatori şi de farmacistul-şef. Un exemplar al Procesului-verbal se înmânează şefului de farmacie.

Art. 10. - Procesul-verbal de evaluare, la care se anexează grila de evaluare completată, se depune de către evaluatori la colegiul teritorial al farmaciştilor în termen de maximum 24 de ore de la efectuarea evaluării.

Art. 11. - Evaluarea farmaciilor se va face în ordinea depunerii cererii de evaluare, motiv pentru care, la nivelul fiecărui colegiu teritorial al farmaciştilor, se va întocmi o listă cu cererile înregistrate şi data la care urmează să aibă loc evaluarea.

Cererile de evaluare vor fi depuse de către farmacii până cel mai târziu la data de 20 martie 2011.

La expirarea termenului de valabilitate a Certificatului RBPF, cererile pentru evaluarea farmaciei se pot depune la nivelul fiecărui colegiu teritorial al farmaciştilor înaintea datei expirării termenului de valabilitate a Certificatului RBPF anterior, dar nu cu mai mult de 30 de zile anterior acestei date.

Art. 12. - Lista cu ordinea cererilor depuse şi data la care urmează să aibă loc evaluarea se actualizează ori de câte ori este cazul şi se publică pe site-ul colegiului teritorial al farmaciştilor.

Art. 13. - Farmaciile care nu sunt evaluate în termenul de maximum 7 zile pot solicita ca evaluarea să se facă de către Colegiul Farmaciştilor din România.

Colegiul Farmaciştilor din România, prin evaluatori agreaţi, va efectua evaluarea farmaciei solicitante în termen de maximum 5 zile.

Art. 14. - Farmaciilor care, în urma evaluării, îndeplinesc în activitatea pe care o desfăşoară RBPF li se eliberează, în cel mult 3 zile de la data evaluării, Certificatul RBPF, conform anexei nr. 2, care face parte integrantă din prezenta decizie, sau refuzul motivat de eliberare a Certificatului RBPF.

Certificatul RBPF se eliberează pentru un an calendaristic, începând cu data la care a avut loc evaluarea.

Art. 15. - Taxa de evaluare a farmaciei, în cuantum de 100 lei, se plăteşte în contul colegiului teritorial al farmaciştilor, iar dovada plăţii se anexează cererii de evaluare.

Pentru evaluările efectuate de către Colegiul Farmaciştilor din România taxa de evaluare este de 600 lei şi va fi achitată numai de către farmaciile ale căror contestaţii nu sunt întemeiate.

Art. 16. - Contestaţiile împotriva deciziei de neacordare a Certificatului RBPF se soluţionează de către Biroul executiv al Colegiului Farmaciştilor din România, în termen de maximum 5 zile de la data depunerii.

La contestaţia împotriva refuzului de eliberare a Certificatului RBPF se va anexa copia Procesului-verbal de efectuare a evaluării şi o copie a grilei de evaluare.

In soluţionarea contestaţiei, prin evaluatorii proprii, Biroul executiv al Colegiului Farmaciştilor din România poate efectua o nouă evaluare a farmaciei.

Contestaţia se depune la Colegiul Farmaciştilor din România, având sediul în municipiul Bucureşti, Str. Viitorului nr. 4, sectorul 2, în termen de maximum 10 zile de la data comunicării refuzului de eliberare a Certificatului RBPF sau de la data expirării termenului prevăzut la art. 11.

Taxa pentru soluţionarea contestaţiei este de 600 lei şi se depune în contul Colegiului Farmaciştilor din România, după rezolvarea contestaţiei şi numai dacă este cazul.

Art. 17. - Colegiile teritoriale ale farmaciştilor întocmesc şi transmit Colegiului Farmaciştilor din România, în termen de 15 zile de la încheierea evaluării iniţiale a farmaciilor, un raport privind modalitatea de desfăşurare a evaluării, numărul farmaciilor evaluate, rezultatele generale ale evaluării şi propuneri.

Art. 18. - Prezenta decizie se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Preşedintele Colegiului Farmaciştilor din România,

Dumitru Lupuliasa

ANEXA Nr. 1

GRILA DE EVALUARE

a farmaciilor pentru certificare RBPF

I. Semnalizare, autorizare, personal

a) Semnalizarea exterioară a farmaciei prin firmă cu crucea verde cu laturi egale: 1 p.

b) Pe fereastra farmaciei vor fi afişate: orarul, farmaciile de gardă sau cu orar prelungit, farmaciile unde se prepară reţete magistrale şi oficinale: 1 p.

c) Farmacia are autorizaţia de funcţionare valabilă: 1 p.

d) Farmacistul-şef sau farmacistul înlocuitor are organizat circuitul medicamentului şi al personalului. Pe schiţa spaţiului, cu săgeţi colorate, se vor marca cele două circuite: 2 p.

e) Există elemente de identificare pentru fiecare persoană care eliberează medicamente, respectiv ecusonul, afişarea numelui, semnătura pe prescripţiile reţinute în farmacie: 1 p.

f) Personalul de specialitate corespunde cu cel comunicat Colegiului Farmaciştilor din România şi Ordinului Asistenţilor Medicali Generalisti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România ca profesând în farmacia respectivă: 2 p.

II. Farmacistul-şef a aplicat în practică cerinţele RBPF:

In farmacie există dosarul standard: 12 p. Dosarul standard al farmaciei conţine:

a) autorizaţia de funcţionare a farmaciei - valabilă;

b) date despre farmacie, respectiv denumirea societăţii, denumirea farmaciei, numele farmacistului-şef, numele celorlalţi angajaţi ai farmaciei, respectiv farmacişti, asistenţi de farmacie, personal auxiliar;

c) actul constitutiv al societăţii;

d) certificatele de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, pentru farmacişti, sau de membru al Ordinului Asistenţilor Medicali Generalisti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România, pentru asistenţii de farmacie, toate vizate pe anul în curs;

e) procedurile de operare de lucru, primele 13 proceduri, după modelele aprobate de Colegiul Farmaciştilor din România şi puse la dispoziţia farmaciei de către colegiile locale, pe bază de semnătură. Acestea sunt aprobate ca documente interne ale farmaciei.

III. Legislaţie

In farmacie există un dosar cu legislaţia specifică în vigoare:

a) Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările ulterioare: 0,2 p.;

b) titlul XIV şi titlul XVII „Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare: 0,2 p.;

c) Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică: 0,2 p.;

d) Ordinul ministrului sănătăţii nr. 962/2009 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor, cu modificările ulterioare: 0,2 p.;

e) Decizia nr. 2/2009 privind aprobarea Statutului Colegiului Farmaciştilor din România şi a Codului deontologic al farmacistului: 0,2 p.

Total = 1 p.

IV. Receptura

A. Pentru farmaciile care au activitate de receptura: In farmacie se prepară medicamente şi există:

1. receptură/laborator cu spaţiu corespunzător: 0,5 p.;

2. substanţe farmaceutice depozitate corect din punctul de vedere al trasabilităţii: 0,5 p.;

3. aparatură şi veselă specifice: 0,5 p.;

4. masă de analize: 0,5 p.;

5. sursă corespunzătoare de preparare sau achiziţionare a apei distilate: 0,5 p.;

6. registrul de evidenţă a substanţelor: 0,5 p.;

7. registrul de copiere a reţetelor: 0,5 p.;

8. caietul de elaborări: 0,5 p.

Toate acestea vor fi pe suport hârtie sau în format electronic.

Total = 4 p.

B. Pentru farmaciile care nu au activitate de receptura: In farmacie nu se prepară medicamente:

a) farmacia nu are receptura şi pe autorizaţia de funcţionare este menţionat acest lucru; sau

b) farmacistul-şef face dovada că a anunţat Ministerul Sănătăţii despre renunţarea la activitatea de receptura: 1 p.

Total = 1 p.

V. Eliberarea medicamentelor către populaţie

Farmaciştii din farmacie cunosc cel puţin următoarele aspecte privind eliberarea medicamentelor:

a) există condiţii pentru asigurarea confidenţialităţii discuţiei cu pacientul: 1 p.;

b) farmaciştii cunosc modul de eliberare, cu sau fără reţetă, a medicamentelor cu regim special psihotrope, stupefiante, iar în farmacie există un sistem propriu de evidenţă a reţetelor reţinute şi a medicamentelor din farmacie: 1 p.;

c) farmaciştii cunosc faptul că trebuie să ofere informaţii verbale sau scrise la eliberarea medicamentelor: 1 p.;

d) farmaciştii cunosc legislaţia şi condiţiile privind eliberarea medicamentelor în regim de urgenţă: 1 p.

Total = 4 p.

VI. Registrul de reclamaţii

In oficină există, la dispoziţia pacienţilor, registrul de reclamaţii: 1 p.

Punctajul minim pentru acordarea certificatului RBPF

Pentru farmaciile care au activitate de receptura: 22 de puncte, din care:

a) 12 p. - pentru cele 13 proceduri - dosarul standard;

b) 2 p. - la criteriul I lit. f) - personalul de specialitate;

c) 2 p. - la criteriul IV, receptura - pct. A;

d) 6 p. - din celelalte criterii, inclusiv cele de la criteriul IV, receptura - pct. A.

Pentru farmaciile care nu au activitate de receptura: 22 de puncte, din care obligatoriu:

a) 12 p. - pentru cele 13 proceduri - dosarul standard;

b) 2 p. - la criteriul I lit. f) - personalul de specialitate;

c) 1 p. - la criteriul IV, receptura - pct. B;

d) 7 p. - din celelalte criterii.

Punctajul maxim este de 30 de puncte. El poate fi obţinut numai de farmaciile care au activitate de receptura.

ANEXA Nr. 2*)

*) Anexa nr. 2 este reprodusă în facsimil.