Procedura Nr.- din 02.02.2011

Dispoziţii generale Articolul 1Prezenta procedură stabileşte cerinţele privind desemnarea organismelor de evaluare a conformităţii ce se notifică şi notificarea la Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene a organismelor desemnate de către Ministerul Economiei, Comerţului şi Mediului de Afaceri, denumit în continuare MECMA. Articolul 2(1) MECMA desemnează şi notifică numai organisme de evaluare a conformităţii care realizează sarcini specifice de evaluare a conformităţii prevăzute în legislaţia Uniunii Europene de armonizare şi/sau în actele de punere în aplicare a acesteia, denumită în continuare legislaţie relevantă, aflată în domeniul său de competenţă.(2) MECMA desemnează numai organisme de evaluare a conformităţii pentru care respectarea cerinţelor/criteriilor aplicabile organismelor notificate este atestată, prin acreditare, de către organismul naţional de acreditare, în înţelesul şi conform Regulamentului nr. 765/2008 al Parlamentului european şi al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor şi de abrogare a Regulamentului CEE nr. 339/93.(3) MECMA notifică Comisiei Europene şi celorlalte state membre ale Uniunii Europene organismele de evaluare a conformităţii pe care le desemnează prin ordin al ministrului, folosind instrumentul de notificare electronică dezvoltat şi gestionat de către Comisia Europeană.Solicitarea desemnării Articolul 3(1) În scopul desemnării, în temeiul prevederilor din legislaţia relevantă, organismul de evaluare a conformităţii, denumit în continuare organism, trebuie să adreseze o solicitare MECMA.(2) Solicitarea prevăzută la alin. (1) se realizează prin transmiterea către MECMA a cererii de desemnare, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1, însoţită de următoarele documente:a)certificatul de înregistrare la oficiul registrului comerţului sau orice act juridic echivalent privind înfiinţarea, în copie; b)scurtă prezentare a activităţii organismului, din care să rezulte experienţa şi abilităţile acestuia în domeniul în care se solicită a fi desemnat şi/sau în domenii înrudite cu acest domeniu, inclusiv organigrama organismului; c)certificatul de acreditare în legătură cu obiectul desemnării, emis de către organismul naţional de acreditare, în copie; d)asigurarea de răspundere civilă, în copie, pentru cazul în care răspunderea nu revine statului prin lege; e)o descriere a activităţilor de evaluare a conformităţii, a modulului sau modulelor de evaluare a conformităţii aplicabile produsului sau produselor pentru a căror evaluare a conformităţii organismul solicită desemnarea; f)contractul/contractele de subcontractare, încheiat/încheiate pentru subcontractarea unor activităţi în legătură cu sarcinile pentru care solicită desemnarea, în copie, dacă este cazul; g)o declaraţie scrisă prin care solicitantul este de acord ca organismul naţional de acreditare să pună la dispoziţia autorităţii competente, la cerere, documente şi informaţii în legătură cu acreditarea sa.Evaluarea solicitării, acordarea, restricţionarea, suspendarea şi retragerea desemnării Articolul 4(1) MECMA analizează solicitarea de desemnare înaintată potrivit prevederilor art. 3 alin. (2), prin verificarea îndeplinirii de către organismul solicitant a cerinţelor şi condiţiilor ce îi sunt aplicabile, conform prevederilor din legislaţia relevantă, precum şi ale prezentului ordin.(2) În perioada de analizare a solicitării, precum şi în perioada de monitorizare, organismul trebuie să pună la dispoziţia MECMA toate informaţiile, datele şi documentele cerute în legătură cu solicitarea de desemnare sau cu activitatea ca organism desemnat. Articolul 5(1) MECMA desemnează prin ordin al ministrului organismul solicitant, în situaţia în care conformitatea cu cerinţele stabilite în legislaţia relevantă aplicabilă este dovedită de către acesta.(2) Ordinul prevăzut la alin. (1) se emite potrivit prevederilor art. 5 alin. (2) şi (3) din Ordonanţa Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislaţiei Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a produselor.(3) Organismul desemnat emite certificate numai după ce MECMA i-a confirmat notificarea şi i-a transmis numărul de identificare ca organism notificat, alocat de către Comisia Europeană. Articolul 6(1) MECMA poate să restricţioneze, să suspende sau să retragă desemnarea unui organism în cazul nerespectării cerinţelor care au stat la baza desemnării sau în situaţia în care organismul solicită acest lucru.(2) Solicitarea organismului privind restricţionarea, suspendarea ori retragerea desemnării trebuie înaintată cu minimum 3 luni înainte de încetarea activităţii.(3) În situaţia retragerii desemnării, organismul trebuie să asigure predarea documentelor şi a înregistrărilor în legătură cu evaluările realizate ori în curs de realizare din perioada în care a fost desemnat către un alt organism desemnat din domeniu şi să informeze MECMA în legătură cu aceasta sau să le pună la dispoziţia MECMA şi a autorităţii de supraveghere a pieţei responsabile, la cererea acestora. (4) Restricţionarea, suspendarea sau retragerea desemnării se face prin ordin al ministrului; MECMA trebuie să informeze statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană în legătură cu acest act, respectând procedura aplicabilă a Uniunii Europene.(5) Restricţionarea, suspendarea sau retragerea desemnării şi, implicit, a notificării unui organism nu afectează rapoartele de încercări sau certificatele de conformitate emise de către acesta anterior datei la care s-a luat decizia respectivă. Articolul 7Decizia privind retragerea desemnării, respectiv a notificării se poate contesta de către organism la instanţa judecătorească competentă, în conformitate cu legislaţia în vigoare. Monitorizarea organismelor desemnate Articolul 8Organismul desemnat trebuie să îndeplinească în mod permanent cerinţele şi condiţiile care au stat la baza deciziei privind desemnarea. Articolul 9(1) Monitorizarea organismelor desemnate se realizează de organismul naţional de acreditare, potrivit procedurilor acestuia.(2) Organismul desemnat informează MECMA cu privire la rezultatul evaluărilor realizate de către organismul naţional de acreditare, prin transmiterea raportului complet privind evaluarea, încheiat de echipa de evaluare a organismului naţional de acreditare, în termen de 5 zile lucrătoare de la data primirii documentului.(3) Orice modificare pe care organismul desemnat intenţionează să o aducă documentelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. a) şi c)-f), precum şi orice altă măsură pe care doreşte să o implementeze şi care ar putea afecta îndeplinirea cerinţelor şi respectarea condiţiilor în legătură cu desemnarea trebuie aduse la cunoştinţa MECMA cu cel puţin 10 zile lucrătoare înainte de punerea în aplicare a modificării. Organismul desemnat va comunica totodată şi data pentru punerea în aplicare a modificării.(4) Ca urmare a modificărilor prevăzute la alin. (3), organismul desemnat transmite MECMA raportul întocmit de organismul naţional de acreditare referitor la impactul asupra acreditării.(5) În situaţia în care modificările privesc documentele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. a), organismul desemnat va transmite MECMA inclusiv documentul actualizat, în copie.(6) Organismele desemnate au obligaţia să informeze MECMA cu privire la restrângerea, suspendarea, retragerea, expirarea acreditării sau reînnoirea acesteia, după caz. Articolul 10(1) În caz de existenţă a oricărei suspiciuni privind nerespectarea cerinţelor care au stat la baza desemnării, organismul desemnat va transmite, la solicitarea MECMA, toate informaţiile necesare pentru clarificarea situaţiei apărute. Când este cazul, la solicitarea MECMA, organismul naţional de acreditare va realiza o evaluare neplanificată a organismului desemnat în cauză. Totodată, MECMA poate întreprinde orice alte măsuri necesare pentru clarificarea situaţiei.(2) Organismul naţional de acreditare va transmite MECMA raportul şi concluziile privind evaluarea neplanificată prevăzută la alin. (1), în termen de 3 zile lucrătoare de la finalizarea acestuia. Articolul 11(1) În situaţia în care în cadrul procesului de evaluare se constată neconformităţi în legătură cu îndeplinirea cerinţelor prezentei proceduri, organismul naţional de acreditare şi organismul în cauză stabilesc măsurile necesare şi programul pentru eliminarea neconformităţilor, care se supun avizării MECMA.(2) MECMA, în funcţie de natura neconformităţilor, poate decide ca pe o perioadă determinată, până la eliminarea neconformităţilor, activitatea organismului, în domeniul în care este desemnat, să fie restricţionată ori suspendată. Articolul 12Organismul trebuie să permită necondiţionat reprezentanţilor MECMA accesul la documente şi participarea la activităţile care privesc încercările şi evaluările ce se realizează de către acesta în legătură cu obiectul desemnării şi monitorizării, conform prevederilor prezentei proceduri. Articolul 13(1) Organismul desemnat va transmite MECMA copii ale rapoartelor de încercare şi/sau ale certificatelor de conformitate emise, refuzate sau retrase, în situaţia în care legislaţia relevantă prevede o astfel de cerinţă referitoare la informarea MECMA.(2) În cazul retragerii certificatelor se vor transmite şi motivele care au stat la baza acestei retrageri. Articolul 14Organismul desemnat va transmite MECMA, în fiecare an, anterior datei de 1 martie, un raport scris referitor la activităţile întreprinse în anul calendaristic anterior. Raportul anual va conţine informaţii privind: a)activităţile de evaluare a conformităţii realizate în limita domeniului notificării şi în legătură cu orice altă activitate realizată, inclusiv activităţi transfrontaliere şi subcontractare; b)orice refuz, restricţie, suspendare sau retragere a certificatelor, însoţite de motivarea acestora; c)apelurile şi reclamaţiile primite, inclusiv informaţii privind modul de rezolvare a acestora; d)dificultăţile întâmpinate în realizarea sarcinilor; măsurile proprii întreprinse şi/sau pe care le propune pentru îmbunătăţirea activităţii; e)activităţile subcontractate, subcontractanţii; măsurile întreprinse şi/sau pe care le propune pentru îmbunătăţirea acestor activităţi; f)cererile de informare cu privire la activităţile de evaluare a conformităţii desfăşurate primite de la autorităţile de supraveghere a pieţei; g)participarea la activitatea de standardizare din domeniul în care a fost desemnat; h)participarea la activitatea grupurilor organismelor notificate, organizate la nivelul Comisiei Europene.Dispoziţii finale Articolul 15(1) Pentru analizarea solicitării, acordarea, restricţionarea, suspendarea sau retragerea desemnării organismelor, MECMA constituie comisii de desemnare care îşi desfăşoară activitatea în baza prevederilor prezentei proceduri şi ale regulamentului de organizare şi funcţionare prevăzut în anexa nr. 2.(2) Componenţa comisiilor de desemnare prevăzute la alin. (1) se aprobă de către secretarul general al MECMA.(3) Comisia de desemnare verifică documentele prevăzute la art. 3 alin. (2) şi ia decizia de acceptare sau de respingere a solicitării de desemnare ori, după caz, de restricţionare, suspendare sau retragere a desemnării; rezultatul motivat al deciziei se comunică organismului care a solicitat desemnarea.(4) Unul sau mai mulţi membri ai comisiei de desemnare participă, în cadrul echipelor de evaluare ale organismului naţional de acreditare, la evaluarea şi monitorizarea organismelor, în calitate de observatori. Articolul 16Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezenta procedură. ANEXA Nr. 1la procedură Organismul ........ .............. (denumirea completă, adresa, telefon/fax, e-mail, codul unic de înregistrare, numărul de ordine în registrul comerţului) Nr. ....../data .......... ¹⁾ CERERE DE DESEMNARE – model -Organismul²⁾ ........ ........, având sediul în³⁾ .............., reprezentat prin director/preşedinte⁴⁾ .............., în aplicarea prevederilor art. 5 din Ordonanţa Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislaţiei Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a produselor şi ale⁵⁾ ........., solicită Ministerului Economiei, Comerţului şi Mediului de Afaceri să fie desemnat în vederea notificării, în scopul de a realiza evaluarea conformităţii pentru grupa de produse⁶⁾ ........ .............. prin⁷⁾ ........ ........ ............. . Anexăm prezentei cereri următoarele documente⁸⁾: ........ ................ ........ ........... Directorul/Preşedintele⁹⁾ organismului, ........ ................ ................ ............. ¹⁾ Numărul/Data de înregistrare la Ministerul Economiei, Comerţului şi Mediului de Afaceri. ²⁾ Denumirea completă a organismului. ³⁾ Adresa completă, codul poştal. ⁴⁾ Numele şi prenumele. ⁵⁾ Articolul, numărul şi denumirea completă ale legislaţiei relevante în baza prevederilor căreia se realizează evaluarea. ⁶⁾ Denumirea şi codul produselor sau grupelor de produse ce fac obiectul evaluării, asociate activităţilor CAEN. ⁷⁾ Denumirea încercărilor sau procedurii de evaluare a conformităţii produselor ce fac obiectul evaluării. ⁸⁾ Documentele necesare conform prevederilor art. 3 alin. (2) din Procedura privind desemnarea organismelor de evaluare a conformităţii ce se notifică şi notificarea la Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene a organismelor desemnate, aprobată prin Ordinul ministrului economiei, comerţului şi mediului de afaceri nr. 186/2011. ⁹⁾ Numele, prenumele, semnătura reprezentantului organismului şi ştampila organismului. ANEXA Nr. 2la procedură REGULAMENT DE ORGANIZARE ŞI FUNCŢIONARE a Comisiei de desemnare a organismelor de evaluare a conformităţii 1.1. Comisia de desemnare este formată din 3-5 membri, dintre care unul are funcţia de preşedinte. Din Comisia de desemnare, în mod obligatoriu, face parte administratorul de directivă, stabilit conform anexei nr. 1 la Ordinul ministrului economiei şi comerţului pentru aprobarea unor măsuri privind structurile pentru gestionarea reglementărilor tehnice aferente domeniilor reglementate prevăzute în anexa nr. 1 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată. 1.2. Secretariatul Comisiei de desemnare este asigurat de către unul dintre membri. 2. Comisia de desemnare se reuneşte ori de câte ori este necesar, la solicitarea preşedintelui, şi ia decizii în prezenţa majorităţii membrilor, dintre care unul este preşedintele. 3. Principalele atribuţii ale Comisiei de desemnare sunt: a)analizează solicitările privind desemnarea; b)solicită organismului pentru evaluarea conformităţii sau organismului naţional de acreditare informaţii, date, documente suplimentare considerate necesare pentru luarea deciziei privind acordarea/neacordarea, restricţionarea, suspendarea sau retragerea desemnării; c)hotărăşte desemnarea organismului pentru evaluarea conformităţii sau respingerea solicitării, în termen de 30 de zile de la data depunerii cererii; în cazul de la lit. b), termenul se prelungeşte cu numărul de zile aferent primirii informaţiilor solicitate; d)elaborează şi propune ministrului economiei, comerţului şi mediului de afaceri ordinul pentru desemnarea organismului în vederea notificării; e)solicită organismului desemnat programul de supraveghere stabilit de acesta împreună cu organismul naţional de acreditare; f)propune ministrului economiei, comerţului şi mediului de afaceri aprobarea deciziilor sale privind suspendarea, restricţionarea sau retragerea desemnării organismului şi ia măsurile ce se impun în ceea ce priveşte notificarea; g)asigură preluarea sau, după caz, transferarea către un alt organism desemnat a documentelor şi înregistrărilor în legătură cu evaluările în curs de realizare sau realizate de către organismul căruia i s-a retras desemnarea; h)solicită, în situaţia existenţei oricărui dubiu privind respectarea cerinţelor care au stat la baza desemnării, informaţii pentru clarificarea situaţiei apărute şi, dacă este cazul, dispune realizarea unei evaluări neplanificate; i)participă, dacă este cazul, în baza dispoziţiei preşedintelui Comisiei de desemnare, la acţiunile de evaluare efectuate de către organismul naţional de acreditare la organismul desemnat; j)avizează programul întocmit de organismul desemnat şi organismul naţional de acreditare pentru eliminarea neconformităţilor constatate în cadrul procesului de evaluare; k)primeşte şi analizează rapoartele anuale întocmite de către organismul desemnat şi face propuneri pentru îmbunătăţirea activităţii acestora.4.1. Conducerea Comisiei de desemnare este asigurată de către directorul general/directorul direcţiei de specialitate cu atribuţii în domeniul pentru care se solicită desemnarea, în calitate de preşedinte. 4.2. Preşedintele Comisiei de desemnare are în principal următoarele atribuţii: a)asigură conducerea Comisiei de desemnare; b)solicită întrunirea Comisiei de desemnare ori de câte ori este necesar; c)semnează, în numele Comisiei de desemnare/direcţiei generale/direcţiei, ordinul privind desemnarea organismelor de evaluare a conformităţii ce se notifică, hotărârile şi orice alte documente ale acesteia; d)dispune privind participarea membrilor Comisiei de desemnare la acţiunile de evaluare a organismelor desemnate.4.3. În situaţia în care preşedintele numit conform prevederilor prezentului ordin nu poate asigura, din motive obiective, prezenţa la reuniunea Comisiei de desemnare, el trebuie să delege realizarea atribuţiilor sale, în totalitate sau în parte, unui alt membru al Comisiei de desemnare, în baza aprobării secretarului general al Ministerului Economiei, Comerţului şi Mediului de Afaceri. 5. Secretarul Comisiei de desemnare are următoarele atribuţii principale; a)asigură gestionarea cererilor şi documentelor în legătură cu desemnarea; b)informează membrii Comisiei de desemnare cu privire la cererile şi documentele depuse de către organismele care solicită să fie desemnate, precum şi în legătură cu orice informaţie transmisă Comisiei de desemnare privind organismele desemnate; c)întocmeşte procesele-verbale în cadrul reuniunilor Comisiei de desemnare; d)întocmeşte proiectele de ordin, hotărâri sau alte documente ale Comisiei de desemnare; e)înaintează preşedintelui Comisiei de desemnare proiectele de documente prevăzute la lit. d) în vederea semnării de către acesta conform prevederilor pct. 4.2. lit. c).