Anunţă-mă când se modifică Fişă act Comentarii (0) Trimite unui prieten Tipareste act

ORDIN Nr

ORDIN   Nr. 962 din 14 septembrie 2005

pentru inlocuirea anexei la Ordinul ministrului sanatatii nr. 535/2004 privind aprobarea Listei cuprinzand standardele romane care adopta standarde europene armonizate ale caror prevederi se refera la dispozitive medicale implantabile active

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 846 din 19 septembrie 2005


SmartCity3


    Avand in vedere prevederile art. 9 alin. (1) din Hotararea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si/sau de punere in functiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificarile ulterioare,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice si aparatura medicala nr. E.N. 790 din 14 septembrie 2005,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Anexa la Ordinul ministrului sanatatii nr. 535/2004 privind aprobarea Listei cuprinzand standardele romane care adopta standarde europene armonizate ale caror prevederi se refera la dispozitive medicale implantabile active, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 438 din 17 mai 2004, se inlocuieste cu anexa la prezentul ordin.
    Art. 2
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                            Ministrul sanatatii,
                         Gheorghe Eugen Nicolaescu

    ANEXA 1*)

    *) Anexa este reprodusa in facsimil.

                                     LISTA
cuprinzand standardele romane care adopta standarde europene armonizate ale caror prevederi se refera la dispozitive medicale implantabile active

 ______________________________________________________________________________
|Nr. |     Numarul de referinta     |          Titlul standardului             |
|crt.|                              |                                          |
|____|______________________________|__________________________________________|
|  1 | SR EN 550:1997               | Sterilizarea dispozitivelor medicale.    |
|    |                              | Validare si control de rutina pentru     |
|    |                              | sterilizarea cu oxid de etilena          |
|____|______________________________|__________________________________________|
|  2 | SR EN 552:2001               | Sterilizarea dispozitivelor medicale.    |
|    |                              | Validare si control de rutina pentru     |
|    |                              | sterilizare prin iradiere                |
|____|______________________________|__________________________________________|
|  3 | SR EN 554:2003               | Sterilizarea dispozitivelor medicale.    |
|    |                              | Validare si control de rutina pentru     |
|    |                              | sterilizarea cu caldura umeda            |
|____|______________________________|__________________________________________|
|  4 | SR EN 556-1:2003             | Sterilizarea dispozitivelor medicale.    |
|    |                              | Cerinte pentru dispozitivele medicale    |
|    |                              | etichetate STERIL. Partea 1: Cerinte     |
|    |                              | pentru dispozitivele medicale sterilizate|
|    |                              | in faza finala                           |
|____|______________________________|__________________________________________|
|  5 | SR EN 556-2:2004             | Sterilizarea dispozitivelor medicale.    |
|    |                              | Cerinte pentru dispozitivele medicale    |
|    |                              | etichetate STERIL. Partea 2:             |
|    |                              | Cerinte pentru dispozitivele medicale    |
|    |                              | procesate aseptic                        |
|____|______________________________|__________________________________________|
|  6 | SR EN 868-1:2003             | Materiale si sisteme de ambalare pentru  |
|    |                              | dispozitivele medicale care urmeaza a fi |
|    |                              | sterilizate                              |
|____|______________________________|__________________________________________|
|  7 | SR EN 980:2003               | Simboluri grafice utilizate pentru       |
|    |                              | etichetarea dispozitivelor medicale      |
|____|______________________________|__________________________________________|
|  8 | SR EN 1041:2003              | Informatii furnizate de producatori      |
|    |                              | impreuna cu dispozitivele medicale       |
|____|______________________________|__________________________________________|
|  9 | SR EN 1174-1:1999            | Sterilizarea dispozitivelor medicale.    |
|    |                              | Estimarea populatiei de microorganisme pe|
|    |                              | produs. Partea 1: Cerinte                |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 10 | SR EN 1174-2:1999            | Sterilizarea dispozitivelor medicale.    |
|    |                              | Estimarea populatiei de microorganisme pe|
|    |                              | produs. Partea 2: Ghid                   |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 11 | SR EN 1174-3:1999            | Sterilizarea dispozitivelor medicale.    |
|    |                              | Estimarea populatiei de microorganisme pe|
|    |                              | produs. Partea 3: Ghid pentru metodele de|
|    |                              | validare a tehnicilor microbiologice     |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 12 | SR EN ISO 10993-1:2003       | Evaluarea biologica a dispozitivelor     |
|    |                              | medicale. Partea 1: Evaluare si testare  |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 13 | SR EN ISO 10993-4:2003       | Evaluarea biologica a dispozitivelor     |
|    |                              | medicale. Partea 4: Selectarea testelor  |
|    |                              | pentru interactiunile cu sangele         |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 14 | SR EN ISO 10993-5:2003       | Evaluarea biologica a dispozitivelor     |
|    |                              | medicale. Partea 5: Teste pentru         |
|    |                              | citotoxicitate in vitro                  |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 15 | SR EN ISO 10993-9:2003       | Evaluarea biologica a dispozitivelor     |
|    |                              | medicale. Partea 9: Cadru pentru         |
|    |                              | identificarea si cuantificarea produsilor|
|    |                              | potentiali de degradare                  |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 16 | SR EN ISO 10993-10:2002      | Evaluarea biologica a dispozitivelor     |
|    |                              | medicale. Partea 10: Teste de iritare si |
|    |                              | de hipersensibilitate cu efect retard    |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 17 | SR EN ISO 10993-11:1998      | Evaluarea biologica a dispozitivelor     |
|    |                              | medicale. Partea 11: Teste pentru        |
|    |                              | toxicitate sistemica                     |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 18 | SR EN ISO 10993-12:2003      | Evaluarea biologica a dispozitivelor     |
|    |                              | medicale. Partea 12: Prepararea          |
|    |                              | esantioanelor si a materialelor de       |
|    |                              | referinta                                |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 19 | SR EN ISO 10993-13:2003      | Evaluarea biologica a dispozitivelor     |
|    |                              | medicale. Partea 13: Identificare si     |
|    |                              | cuantificare a produselor de degradare   |
|    |                              | din dispozitive medicale pe baza de      |
|    |                              | polimeri                                 |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 20 | SR EN ISO 10993-16:2003      | Evaluarea biologica a dispozitivelor     |
|    |                              | medicale. Partea 16: Proiectarea         |
|    |                              | studiilor toxicocinetice pentru produse  |
|    |                              | de degradare si substante extractibile   |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 21 | SR EN ISO 10993-17:2003      | Evaluarea biologica a dispozitivelor     |
|    |                              | medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor|
|    |                              | admisibile pentru substante extractibile |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 22 | SR EN ISO 13485:2004         | Dispozitive medicale. Sisteme de         |
|    |                              | management al calitatii. Cerinte pentru  |
|    |                              | scopuri de reglementare                  |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 23 | SR EN ISO 14155-1:2004       | Investigatia clinica a dispozitivelor    |
|    |                              | medicale pentru subiecti umani. Partea 1:|
|    |                              | Cerinte generale                         |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 24 | SR EN ISO 14155-2:2004       | Investigatia clinica a dispozitivelor    |
|    |                              | medicale pentru subiecti umani. Partea 2:|
|    |                              | Planuri de investigatie clinica          |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 25 | SR EN ISO 14971:2003         | Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii|
|    |                              | riscului la dispozitive medicale         |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 26 | SR EN ISO 14971:2003/A1:2003 | Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii|
|    |                              | riscului la dispozitive medicale.        |
|    |                              | Amendamentul 1: Justificarea cerintelor  |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 27 | SR EN 30993-6:1998           | Evaluarea biologica a dispozitivelor     |
|    |                              | medicale. Partea 6: Teste pentru efecte  |
|    |                              | locale dupa implantare                   |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 28 | SR EN 45502-1:2001           | Dispozitive medicale implantabile active.|
|    |                              | Partea 1: Cerinte generale de securitate,|
|    |                              | marcare si informatii furnizate de       |
|    |                              | producator                               |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 29 | SR EN 45502-2-1:2004         | Dispozitive medicale implantabile active.|
|    |                              | Partea 2-1: Cerinte particulare pentru   |
|    |                              | dispozitivele medicale implantabile      |
|    |                              | active pentru tratarea bradiaritmiei     |
|    |                              | (stimulatoare cardiace)                  |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 30 | SR EN 46003:2001             | Sistemele calitatii. Dispozitive         |
|    |                              | medicale. Cerinte particulare pentru     |
|    |                              | aplicarea EN ISO 9003                    |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 31 | SR EN 60601-1+A1+A2+A13:2001 | Aparate electromedicale. Partea 1:       |
|    |                              | Cerinte generale de securitate           |
|____|______________________________|__________________________________________|



SmartCity5

COMENTARII la Ordinul 962/2005

Momentan nu exista niciun comentariu la Ordinul 962 din 2005
Comentarii la alte acte
ANONIM a comentat Legea 127 2017
    Îmi apare că site-ul http://www.legex.ro/VizualizareLege.aspx?var=153691#comentariu, sau cum se numește, este not secure. Adică putem comenta dar ne asumăm riscul informatic. E corect?
ANONIM a comentat Legea 127 2017
    nu cumva ar trebui să fie bizară absența oricărui comentariu la această lege? Totuși este o lege adoptată conform procedurilor regulamentare în vigoare, deci este ea însăși în vigoare. Avem dreptul cel puțin legal de a o comenta.
ANONIM a comentat Decretul 770 1966
    Bună ziua, Știți că există o modalitate prin care puteți câștiga bani fără contact de stres (THOMAS FREDDIE) pentru un [CARD ATM] gol astăzi și să fiți printre norocoșii care beneficiază de aceste carduri. Acest card ATM gol PROGRAMAT este capabil să pirateze orice bancomat de oriunde în lume. Mi-am luat cardul de master de la un Hacker bun de pe internet, cu acest card ATM pot colecta 50.000,00 EUR în fiecare zi prin contacte: thomasunlimitedhackers@gmail.com
ANONIM a comentat Decretul 770 1966
    Bună ziua, Știți că există o modalitate prin care puteți câștiga bani fără contact de stres (THOMAS FREDDIE) pentru un [CARD ATM] gol astăzi și să fiți printre norocoșii care beneficiază de aceste carduri. Acest card ATM gol PROGRAMAT este capabil să pirateze orice bancomat de oriunde în lume. Mi-am luat cardul de master de la un Hacker bun de pe internet, cu acest card ATM pot colecta 50.000,00 EUR în fiecare zi prin contacte: thomasunlimitedhackers@gmail.com
ANONIM a comentat Raport 1937 2021
    Bună ziua, Știți că există o modalitate prin care puteți câștiga bani fără contact de stres (THOMAS FREDDIE) pentru un [CARD ATM] gol astăzi și să fiți printre norocoșii care beneficiază de aceste carduri. Acest card ATM gol PROGRAMAT este capabil să pirateze orice bancomat de oriunde în lume. Mi-am luat cardul de master de la un Hacker bun de pe internet, cu acest card ATM pot colecta 50.000,00 EUR în fiecare zi prin contacte: thomasunlimitedhackers@gmail.com Am fost foarte sărac, dar acest card m-a făcut bogat și fericit. Dacă doriți să beneficiați de această oportunitate de a deveni bogat și de a vă stabili afacerea, atunci aplicați pentru acest card Master, sunt atât de fericit pentru că l-am primit săptămâna trecută și am l-au folosit pentru a obține 277.000,00 EURO de la THOMAS FREDDIE UNLIMITED Hackers oferă cardul doar pentru a-i ajuta pe cei săraci și nevoiași și OFERĂ ȘI ASISTENȚĂ FINANCIARĂ. obține-l pe al tău de la THOMAS FREDDIE UNLIMITED HACKERS astăzi. Vă rugăm să-i contactați prin e-mail thomasunlimitedhackers@gmail.com
ANONIM a comentat Decretul 441 2020
    Do you need Finance? Are you looking for Finance? Are you looking for finance to enlarge your business? We help individuals and companies to obtain finance for business expanding and to setup a new business ranging any amount. Get finance at affordable interest rate of 3%, Do you need this finance for business and to clear your bills? Then send us an email now for more information contact us now via (financialserviceoffer876@gmail.com) whats-App +918929509036 Dr James Eric Finance Pvt Ltd Thanks
ANONIM a comentat Decretul 441 2020
    Do you need Finance? Are you looking for Finance? Are you looking for finance to enlarge your business? We help individuals and companies to obtain finance for business expanding and to setup a new business ranging any amount. Get finance at affordable interest rate of 3%, Do you need this finance for business and to clear your bills? Then send us an email now for more information contact us now via (financialserviceoffer876@gmail.com) whats-App +918929509036 Dr James Eric Finance Pvt Ltd Thanks
ANONIM a comentat Decretul 226 2006
    Aveți nevoie de un împrumut de urgență pentru a plăti datoria sau de un împrumut pentru locuință pentru a vă îmbunătăți afacerea? Ai fost refuzat de bănci și alte agenții financiare? Ai nevoie de împrumut sau consolidare ipotecară? Nu mai căuta, pentru că suntem aici pentru a pune în urmă toate problemele tale financiare. Contactați-ne prin e-mail: {novotnyradex@gmail.com Oferim împrumuturi părților interesate la o rată rezonabilă a dobânzii de 3%. Intervalul este de la 5.000,00 EUR la 100.000.000,00 EUR
ANONIM a comentat Decretul 226 2006
    Un împrumut financiar rapid și convenabil pe care îl poți folosi pentru orice. Rata scăzută a dobânzii este stabilă pe toată perioada de rambursare a creditului. Datorită gamei largi de împrumuturi financiare oferite, oferim tuturor împrumuturi financiare favorabile de la 50.000 la 100.000.000 CZK, aproape fiecare solicitant din Republica Cehă putând obține acest împrumut. Contract clar și ușor de înțeles, termeni clari ai serviciilor. Puteți folosi banii pentru orice aveți nevoie. Această ofertă este valabilă pentru toată Republica Cehă. Nu ezitați să contactați. E-mail: novotnyradex@gmail.com
ANONIM a comentat Decretul 226 2006
    Un împrumut financiar rapid și convenabil pe care îl poți folosi pentru orice. Rata scăzută a dobânzii este stabilă pe toată perioada de rambursare a creditului. Datorită gamei largi de împrumuturi financiare oferite, oferim tuturor împrumuturi financiare favorabile de la 50.000 la 100.000.000 CZK, aproape fiecare solicitant din Republica Cehă putând obține acest împrumut. Contract clar și ușor de înțeles, termeni clari ai serviciilor. Puteți folosi banii pentru orice aveți nevoie. Această ofertă este valabilă pentru toată Republica Cehă. Nu ezitați să contactați. E-mail: novotnyradex@gmail.com
Alte acte pe aceeaşi temă cu Ordin 962/2005
Coduri postale Prefixe si Coduri postale din Romania Magazin si service calculatoare Sibiu