Anunţă-mă când se modifică Fişă act Comentarii (0) Trimite unui prieten Tipareste act

ORDIN Nr

ORDIN   Nr. 962 din 14 septembrie 2005

pentru inlocuirea anexei la Ordinul ministrului sanatatii nr. 535/2004 privind aprobarea Listei cuprinzand standardele romane care adopta standarde europene armonizate ale caror prevederi se refera la dispozitive medicale implantabile active

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 846 din 19 septembrie 2005


SmartCity3


    Avand in vedere prevederile art. 9 alin. (1) din Hotararea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si/sau de punere in functiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificarile ulterioare,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice si aparatura medicala nr. E.N. 790 din 14 septembrie 2005,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Anexa la Ordinul ministrului sanatatii nr. 535/2004 privind aprobarea Listei cuprinzand standardele romane care adopta standarde europene armonizate ale caror prevederi se refera la dispozitive medicale implantabile active, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 438 din 17 mai 2004, se inlocuieste cu anexa la prezentul ordin.
    Art. 2
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                            Ministrul sanatatii,
                         Gheorghe Eugen Nicolaescu

    ANEXA 1*)

    *) Anexa este reprodusa in facsimil.

                                     LISTA
cuprinzand standardele romane care adopta standarde europene armonizate ale caror prevederi se refera la dispozitive medicale implantabile active

 ______________________________________________________________________________
|Nr. |     Numarul de referinta     |          Titlul standardului             |
|crt.|                              |                                          |
|____|______________________________|__________________________________________|
|  1 | SR EN 550:1997               | Sterilizarea dispozitivelor medicale.    |
|    |                              | Validare si control de rutina pentru     |
|    |                              | sterilizarea cu oxid de etilena          |
|____|______________________________|__________________________________________|
|  2 | SR EN 552:2001               | Sterilizarea dispozitivelor medicale.    |
|    |                              | Validare si control de rutina pentru     |
|    |                              | sterilizare prin iradiere                |
|____|______________________________|__________________________________________|
|  3 | SR EN 554:2003               | Sterilizarea dispozitivelor medicale.    |
|    |                              | Validare si control de rutina pentru     |
|    |                              | sterilizarea cu caldura umeda            |
|____|______________________________|__________________________________________|
|  4 | SR EN 556-1:2003             | Sterilizarea dispozitivelor medicale.    |
|    |                              | Cerinte pentru dispozitivele medicale    |
|    |                              | etichetate STERIL. Partea 1: Cerinte     |
|    |                              | pentru dispozitivele medicale sterilizate|
|    |                              | in faza finala                           |
|____|______________________________|__________________________________________|
|  5 | SR EN 556-2:2004             | Sterilizarea dispozitivelor medicale.    |
|    |                              | Cerinte pentru dispozitivele medicale    |
|    |                              | etichetate STERIL. Partea 2:             |
|    |                              | Cerinte pentru dispozitivele medicale    |
|    |                              | procesate aseptic                        |
|____|______________________________|__________________________________________|
|  6 | SR EN 868-1:2003             | Materiale si sisteme de ambalare pentru  |
|    |                              | dispozitivele medicale care urmeaza a fi |
|    |                              | sterilizate                              |
|____|______________________________|__________________________________________|
|  7 | SR EN 980:2003               | Simboluri grafice utilizate pentru       |
|    |                              | etichetarea dispozitivelor medicale      |
|____|______________________________|__________________________________________|
|  8 | SR EN 1041:2003              | Informatii furnizate de producatori      |
|    |                              | impreuna cu dispozitivele medicale       |
|____|______________________________|__________________________________________|
|  9 | SR EN 1174-1:1999            | Sterilizarea dispozitivelor medicale.    |
|    |                              | Estimarea populatiei de microorganisme pe|
|    |                              | produs. Partea 1: Cerinte                |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 10 | SR EN 1174-2:1999            | Sterilizarea dispozitivelor medicale.    |
|    |                              | Estimarea populatiei de microorganisme pe|
|    |                              | produs. Partea 2: Ghid                   |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 11 | SR EN 1174-3:1999            | Sterilizarea dispozitivelor medicale.    |
|    |                              | Estimarea populatiei de microorganisme pe|
|    |                              | produs. Partea 3: Ghid pentru metodele de|
|    |                              | validare a tehnicilor microbiologice     |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 12 | SR EN ISO 10993-1:2003       | Evaluarea biologica a dispozitivelor     |
|    |                              | medicale. Partea 1: Evaluare si testare  |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 13 | SR EN ISO 10993-4:2003       | Evaluarea biologica a dispozitivelor     |
|    |                              | medicale. Partea 4: Selectarea testelor  |
|    |                              | pentru interactiunile cu sangele         |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 14 | SR EN ISO 10993-5:2003       | Evaluarea biologica a dispozitivelor     |
|    |                              | medicale. Partea 5: Teste pentru         |
|    |                              | citotoxicitate in vitro                  |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 15 | SR EN ISO 10993-9:2003       | Evaluarea biologica a dispozitivelor     |
|    |                              | medicale. Partea 9: Cadru pentru         |
|    |                              | identificarea si cuantificarea produsilor|
|    |                              | potentiali de degradare                  |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 16 | SR EN ISO 10993-10:2002      | Evaluarea biologica a dispozitivelor     |
|    |                              | medicale. Partea 10: Teste de iritare si |
|    |                              | de hipersensibilitate cu efect retard    |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 17 | SR EN ISO 10993-11:1998      | Evaluarea biologica a dispozitivelor     |
|    |                              | medicale. Partea 11: Teste pentru        |
|    |                              | toxicitate sistemica                     |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 18 | SR EN ISO 10993-12:2003      | Evaluarea biologica a dispozitivelor     |
|    |                              | medicale. Partea 12: Prepararea          |
|    |                              | esantioanelor si a materialelor de       |
|    |                              | referinta                                |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 19 | SR EN ISO 10993-13:2003      | Evaluarea biologica a dispozitivelor     |
|    |                              | medicale. Partea 13: Identificare si     |
|    |                              | cuantificare a produselor de degradare   |
|    |                              | din dispozitive medicale pe baza de      |
|    |                              | polimeri                                 |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 20 | SR EN ISO 10993-16:2003      | Evaluarea biologica a dispozitivelor     |
|    |                              | medicale. Partea 16: Proiectarea         |
|    |                              | studiilor toxicocinetice pentru produse  |
|    |                              | de degradare si substante extractibile   |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 21 | SR EN ISO 10993-17:2003      | Evaluarea biologica a dispozitivelor     |
|    |                              | medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor|
|    |                              | admisibile pentru substante extractibile |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 22 | SR EN ISO 13485:2004         | Dispozitive medicale. Sisteme de         |
|    |                              | management al calitatii. Cerinte pentru  |
|    |                              | scopuri de reglementare                  |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 23 | SR EN ISO 14155-1:2004       | Investigatia clinica a dispozitivelor    |
|    |                              | medicale pentru subiecti umani. Partea 1:|
|    |                              | Cerinte generale                         |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 24 | SR EN ISO 14155-2:2004       | Investigatia clinica a dispozitivelor    |
|    |                              | medicale pentru subiecti umani. Partea 2:|
|    |                              | Planuri de investigatie clinica          |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 25 | SR EN ISO 14971:2003         | Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii|
|    |                              | riscului la dispozitive medicale         |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 26 | SR EN ISO 14971:2003/A1:2003 | Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii|
|    |                              | riscului la dispozitive medicale.        |
|    |                              | Amendamentul 1: Justificarea cerintelor  |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 27 | SR EN 30993-6:1998           | Evaluarea biologica a dispozitivelor     |
|    |                              | medicale. Partea 6: Teste pentru efecte  |
|    |                              | locale dupa implantare                   |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 28 | SR EN 45502-1:2001           | Dispozitive medicale implantabile active.|
|    |                              | Partea 1: Cerinte generale de securitate,|
|    |                              | marcare si informatii furnizate de       |
|    |                              | producator                               |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 29 | SR EN 45502-2-1:2004         | Dispozitive medicale implantabile active.|
|    |                              | Partea 2-1: Cerinte particulare pentru   |
|    |                              | dispozitivele medicale implantabile      |
|    |                              | active pentru tratarea bradiaritmiei     |
|    |                              | (stimulatoare cardiace)                  |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 30 | SR EN 46003:2001             | Sistemele calitatii. Dispozitive         |
|    |                              | medicale. Cerinte particulare pentru     |
|    |                              | aplicarea EN ISO 9003                    |
|____|______________________________|__________________________________________|
| 31 | SR EN 60601-1+A1+A2+A13:2001 | Aparate electromedicale. Partea 1:       |
|    |                              | Cerinte generale de securitate           |
|____|______________________________|__________________________________________|



SmartCity5

COMENTARII la Ordinul 962/2005

Momentan nu exista niciun comentariu la Ordinul 962 din 2005
Comentarii la alte acte
ANONIM a comentat Decretul 139 2005
    HIRE A GENUINE HACKER TO RECOVER YOUR LOST FUNDS Hello everyone, The Cryptocurrency world is very volatile and a lot of individuals have lost their crypto assets to online scams . I was also a victim. Last October I was contacted by a broker who convinced me to invest in Crypto. I made an initial investment of € 875,000. I followed their instructions. For TWO months now I have been trying to contact them all day, but I got no response. God is so kind. I followed a broadcast that teaches on how these recovery experts called THE HACK ANGELS RECOVERY EXPERT. Help individuals recover their lost funds back. I contacted the email provided for consultation, to help me recover my funds. I contacted them. These cryptocurrency recovery experts saved my life by helping me recover all my losses in just nine hours. I provided necessary requirements and relative information to complete the successful recovery of my crypto funds. I was filled with joy asI got my everything back. I really can't tell how happy I am. I said I will not hold this to myself but share it to the public so that all scammed victims can get their funds back, you can contact them today through their hotline at: WhatsApp +1(520)200-2320) (support@thehackangels.com). (www.thehackangels.com) If you're in London, you can even visit them in person at their office located at 45-46 Red Lion Street, London WC1R 4PF, UK. They’re super helpful and really know their stuff! Don’t hesitate to reach out if you need help.
ANONIM a comentat Decretul 139 2005
    HIRE A GENUINE HACKER TO RECOVER YOUR LOST FUNDS Hello everyone, The Cryptocurrency world is very volatile and a lot of individuals have lost their crypto assets to online scams . I was also a victim. Last October I was contacted by a broker who convinced me to invest in Crypto. I made an initial investment of € 875,000. I followed their instructions. For TWO months now I have been trying to contact them all day, but I got no response. God is so kind. I followed a broadcast that teaches on how these recovery experts called THE HACK ANGELS RECOVERY EXPERT. Help individuals recover their lost funds back. I contacted the email provided for consultation, to help me recover my funds. I contacted them. These cryptocurrency recovery experts saved my life by helping me recover all my losses in just nine hours. I provided necessary requirements and relative information to complete the successful recovery of my crypto funds. I was filled with joy asI got my everything back. I really can't tell how happy I am. I said I will not hold this to myself but share it to the public so that all scammed victims can get their funds back, you can contact them today through their hotline at: WhatsApp +1(520)200-2320) (support@thehackangels.com). (www.thehackangels.com) If you're in London, you can even visit them in person at their office located at 45-46 Red Lion Street, London WC1R 4PF, UK. They’re super helpful and really know their stuff! Don’t hesitate to reach out if you need help.
ANONIM a comentat Decretul 139 2005
    HIRE A GENUINE HACKER TO RECOVER YOUR LOST FUNDS Hello everyone, The Cryptocurrency world is very volatile and a lot of individuals have lost their crypto assets to online scams . I was also a victim. Last October I was contacted by a broker who convinced me to invest in Crypto. I made an initial investment of € 875,000. I followed their instructions. For TWO months now I have been trying to contact them all day, but I got no response. God is so kind. I followed a broadcast that teaches on how these recovery experts called THE HACK ANGELS RECOVERY EXPERT. Help individuals recover their lost funds back. I contacted the email provided for consultation, to help me recover my funds. I contacted them. These cryptocurrency recovery experts saved my life by helping me recover all my losses in just nine hours. I provided necessary requirements and relative information to complete the successful recovery of my crypto funds. I was filled with joy asI got my everything back. I really can't tell how happy I am. I said I will not hold this to myself but share it to the public so that all scammed victims can get their funds back, you can contact them today through their hotline at: WhatsApp +1(520)200-2320) (support@thehackangels.com). (www.thehackangels.com) If you're in London, you can even visit them in person at their office located at 45-46 Red Lion Street, London WC1R 4PF, UK. They’re super helpful and really know their stuff! Don’t hesitate to reach out if you need help.
ANONIM a comentat Raport 1937 2021
    Obțineți creditul în 24 de ore În calitate de client al LOPEZ GROUP FINANZAS, vă recomand pentru toate nevoile dumneavoastră de finanțare la cota de 2%. Pentru cei dintre voi care au nevoie de un împrumut, nu ezitați să o contactați ca mine și veți fi mulțumiți: lopezfinanzas95@gmail.com
ANONIM a comentat Raport 1937 2021
    Obțineți creditul în 24 de ore În calitate de client al LOPEZ GROUP FINANZAS, vă recomand pentru toate nevoile dumneavoastră de finanțare la cota de 2%. Pentru cei dintre voi care au nevoie de un împrumut, nu ezitați să o contactați ca mine și veți fi mulțumiți: lopezfinanzas95@gmail.com
ANONIM a comentat Raport 1937 2021
    Obțineți creditul în 24 de ore În calitate de client al LOPEZ GROUP FINANZAS, vă recomand pentru toate nevoile dumneavoastră de finanțare la cota de 2%. Pentru cei dintre voi care au nevoie de un împrumut, nu ezitați să o contactați ca mine și veți fi mulțumiți: lopezfinanzas95@gmail.com
ANONIM a comentat Raport 1937 2021
    Obțineți creditul în 24 de ore În calitate de client al LOPEZ GROUP FINANZAS, vă recomand pentru toate nevoile dumneavoastră de finanțare la cota de 2%. Pentru cei dintre voi care au nevoie de un împrumut, nu ezitați să o contactați ca mine și veți fi mulțumiți: lopezfinanzas95@gmail.com
ANONIM a comentat Raport 1937 2021
    Obțineți creditul în 24 de ore În calitate de client al LOPEZ GROUP FINANZAS, vă recomand pentru toate nevoile dumneavoastră de finanțare la cota de 2%. Pentru cei dintre voi care au nevoie de un împrumut, nu ezitați să o contactați ca mine și veți fi mulțumiți: lopezfinanzas95@gmail.com
ANONIM a comentat Raport 1937 2021
    Obțineți creditul în 24 de ore În calitate de client al LOPEZ GROUP FINANZAS, vă recomand pentru toate nevoile dumneavoastră de finanțare la cota de 2%. Pentru cei dintre voi care au nevoie de un împrumut, nu ezitați să o contactați ca mine și veți fi mulțumiți: lopezfinanzas95@gmail.com
ANONIM a comentat Raport 1937 2021
    Obțineți creditul în 24 de ore În calitate de client al LOPEZ GROUP FINANZAS, vă recomand pentru toate nevoile dumneavoastră de finanțare la cota de 2%. Pentru cei dintre voi care au nevoie de un împrumut, nu ezitați să o contactați ca mine și veți fi mulțumiți: lopezfinanzas95@gmail.com
Alte acte pe aceeaşi temă cu Ordin 962/2005
Coduri postale Prefixe si Coduri postale din Romania Magazin si service calculatoare Sibiu