ORDIN   Nr. 891 din 20 iulie 2006

privind aprobarea modelului Fisei pentru raportarea spontana a reactiilor adverse la medicamente

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 653 din 28 iulie 2006

Având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII „Medicamentul", şi ale Ordonanţei  Guvernului  nr.   125/1998 privind înfiinţarea,  organizarea şi funcţionarea Agenţiei  Naţionale  a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutică şi aparatură medicală nr. E.N. 2.270 din 20 iulie 2006,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă modelul Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente, potrivit anexei*) care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Prezentul ordin intră în vigoare la data de 28 iulie 2006, dată la care se abrogă orice dispoziţie contrară.

Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu    

*) Anexa este reprodusă în facsimil.

ANEXĂ

Agenţia Naţională a Medicamentului

Tel.: 3171101

Fax:3163497

Această fişă nu este o simplă hârtie. Aceasta ar putea salva vieţi.

Vă rugăm completaţi spaţiul din chenar cu informaţii cât mai complete

FIŞĂ PENTRU RAPORTAREA SPONTANĂ A REACŢIILOR ADVERSE LA MEDICAMENTE

Confidenţial

Iniţiale pacient/                        

                                                                                                 

Nr.F.O./ Reg. cons.:	Sex:	Vârstă:	Data naşterii:	Data apariţiei reacţiei:	Durata daca este cazul	Bifati caracteristica principala daca este cazul
						Reacţia adversă a determinat: |_| Decesul pacientului |_|  Punerea în pericol a vieţii pacientului |_|  Spitalizarea/Prelungirea spitalizării |_|  Handicap/incapacitate importante sau durabile |_| Anomalie/malformaţie congenitală
Descrierea reacţiei adverse suspectate:

       

     Medicamentul(ele) suspectat(e) (inclusiv vaccinuri) (denumire comercială, producător):

	Doza zilnică:	Calea de administrare:
	Lot (pt. vaccin): Seria (pt. medicament):
	Data începerii administrării:	Data opririi administrării:

  Pentru ce a/au fost indicat/indicate medicamentul/medicamentulele suspectat/suspectate:

   

Alte medicamente  (şi automedicaţie):	Doza zilnică:	Cale de adm.:	De la /Până la :	Pentru ce a fost indicat:

Tratamentul reacţiei adverse:

     

Recuperare după reacţia adversă?      Completa                

 

 DA |_|     NU |_|                                 DA |_|      NU|_|

Comentati

Sechele:                    

DA |_|   NU |_|

Comentati

S-a  întrerupt administrarea medicamentului suspectat? 

DA|_|  NU|_|

S-a redus doza?

 

Cum a evoluat reacţia adversă suspectată ?            

Comentati:

  

Reluarea administrării medicamentului suspectat:

DA|_|   NU|_|

Comentati:

Alte comentarii (antecedente relevante, alergii, dacă pacientul a mai utilizat în antecedente medicamentul suspectat):

Completat de: ………………………………………………..

Specializarea: ………………………………………………..

Telefon:………………………………………………………

Data:………………………………………………………..

Semnatura si parafa: ……………………………………….

Adresa unitatii sanitare: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………................................................................