Anunţă-mă când se modifică Fişă act Comentarii (0) Trimite unui prieten Tipareste act

Ordinul Nr.79 din 21.06.2018

pentru modificarea şi completarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014
ACT EMIS DE: Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor
ACT PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 711 din 16 august 2018



SmartCity1

Văzând Referatul de aprobare nr. 1.645 din 29 martie 2018, întocmit de Direcţia produse medicinale veterinare şi nutriţie animală - Direcţia generală sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 3 alin. (3) şi art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin: Articolul INorma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 541 şi 541 bis din 22 iulie 2014, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La articolul 3, litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins: b)depozitul farmaciei veterinare - încăperea în care se păstrează produsele medicinale veterinare, hrana pentru animale, furajele medicamentate şi alte produse de uz veterinar conform cerinţelor din prospectul sau eticheta produsului; 2. La articolul 3, după litera v) se introduce o nouă literă, litera x), cu următorul cuprins: x)magazin/vânzător online - persoană juridică sau fizică autorizată care, în cadrul activităţii sale, comercializează electronic, cu amănuntul, produse medicinale veterinare, prin intermediul unui website. 3. La articolul 6, alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
(2) Comercializarea produselor medicinale veterinare se realizează conform legislaţiei sanitare veterinare în vigoare, numai prin unităţile farmaceutice veterinare, autorizate sanitar-veterinar/înregistrate sanitar-veterinar.
(3) Comercializarea cu amănuntul online a produselor medicinale veterinare poate fi realizată doar cu respectarea prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, prin magazine/vânzători online.
4. La articolul 6, după alineatul (3) se introduc şapte noi alineate, alineatele (4)-(10), cu următorul cuprins:
(4) Magazinul/Vânzătorul online are obligaţia să notifice direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor în a cărei rază teritorială se află sediul social al acestuia despre intenţia de a plasa pe piaţa online produsele medicinale veterinare prevăzute la alin. (3), cu precizarea datelor de contact ale unităţilor farmaceutice veterinare autorizate/înregistrate sanitar-veterinar, furnizoare de produse; ori de câte ori apar modificări ale denumirii site-urilor şi/sau ale furnizorilor de produse medicinale veterinare, acestea trebuie notificate direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor; modelul de notificare este prevăzut în anexa nr. 31.
(5) Notificarea prevăzută la alin. (4) trebuie să fie însoţită de o copie a contractului cu unitatea farmaceutică veterinară furnizoare de produse medicinale veterinare.
(6) O copie a notificării prevăzute la alin. (4) trebuie transmisă şi unităţii farmaceutice veterinare furnizoare de produse medicinale veterinare.
(7) Copia contractului prevăzut la alin. (5) nu este necesară în situaţia când comercializarea online a produselor medicinale veterinare prevăzute la alin. (3) se realizează de către o unitate farmaceutică veterinară autorizată/înregistrată sanitar-veterinar.
(8) Din considerente ce ţin de siguranţa şi de calitatea produselor medicinale veterinare, depozitarea şi transportul acestora până la beneficiar se realizează numai de către unităţile farmaceutice veterinare, autorizate/înregistrate sanitar-veterinar, furnizoare de produse medicinale veterinare.
(9) Vânzarea produselor medicinale veterinare prevăzute la alin. (3) prin intermediul unui magazin/vânzător online se realizează numai dacă sunt întrunite următoarele condiţii:a)cererea/comanda produsului medicinal veterinar este însoţită de o imagine scanată a prescripţiei medicale eliberate de un medic veterinar; b)imaginea scanată a prescripţiei medicale trebuie să permită identificarea cu uşurinţă a numelui medicului veterinar care a eliberat-o, precum şi a codului unic de identificare al acestuia; c)comanda este însoţită de detalii privind:

(i) numele şi prenumele cumpărătorului;
(ii) adresa cumpărătorului;
(iii) numele, adresa şi numărul de telefon ale medicului veterinar de liberă practică care a eliberat prescripţia, în vederea confirmării autenticităţii prescripţiei medicale.

(10) Responsabilitatea controlului oficial al magazinelor/vânzătorilor online privind respectarea prevederilor legale referitoare la circulaţia produselor medicinale veterinare, inclusiv deţinerea unei evidenţe a acestor magazine/vânzători online, revine direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pe a cărei raza teritorială funcţionează. 5. Articolul 9 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 9
(1) În farmaciile veterinare sunt interzise deţinerea şi comercializarea produselor medicinale veterinare ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, a produselor medicinale veterinare ce conţin substanţe aflate sub control naţional, precum şi a produselor medicinale veterinare utilizate pentru eutanasie.
(2) Lista produselor medicinale veterinare autorizate pentru comercializare, care se eliberează sau nu pe baza de prescripţie medicală, este publicată pe site-ul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar - www.icbmv.ro - şi se actualizează periodic.
6. La articolul 12, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
(2) Activitatea din cadrul farmaciei veterinare se desfăşoară sub coordonarea şi responsabilitatea unui medic veterinar cu drept de liberă practică. 7. La articolul 13, literele h) şi i) se abrogă. 8. La articolul 13, litera l) se modifică şi va avea următorul cuprins: l)coordonează, verifică şi evaluează activitatea personalului prevăzut la art. 11 lit. b), unde este cazul; 9. Articolul 14 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 14Personalul prevăzut la art. 11 lit. b) îşi desfăşoară activitatea în farmacia veterinară numai sub coordonarea şi responsabilitatea medicului veterinar şi trebuie să cunoască legislaţia sanitară veterinară din domeniul farmaceutic veterinar. 10. La articolul 15, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (6), cu următorul cuprins:
(6) În cazul amplasării farmaciei veterinare în cadrul complexurilor comerciale - supermarket, hipermarket, pieţe agroalimentare, se pot utiliza grupurile sanitare comune. 11. La articolul 16, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:
(3) Produsele medicinale veterinare şi alte produse de uz veterinar expirate, rechemate sau returnate trebuie să fie păstrate separat, în zone special amenajate şi identificate. 12. La articolul 19, partea introductivă a alineatului (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 19
(1) În farmacia veterinară este obligatorie deţinerea, în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrităţii datelor, a următoarelor categorii de documente:
13. La articolul 19 alineatul (1), litera h) se abrogă. 14. Articolul 22 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 22
(1) Produsele medicinale veterinare şi alte produse de uz veterinar expirate, rechemate sau returnate trebuie să fie păstrate separat, în zone special amenajate şi identificate.
(2) În cazul amplasării punctului farmaceutic veterinar în cadrul complexurilor comerciale, supermarket, hipermarket, pieţe agroalimentare, se pot utiliza grupurile sanitare comune.
15. La articolul 23, după alineatul (3) se introduc două noi alineate, alineatele (4) şi (5), cu următorul cuprins:
(4) Activitatea din cadrul punctului farmaceutic veterinar se desfăşoară în coordonarea şi în responsabilitatea unui medic veterinar cu drept de liberă practică.
(5) Medicul veterinar prevăzut la alin. (1) lit. a) are următoarele responsabilităţi:a)efectuează/dispune recepţia calitativă şi cantitativă a produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar, la primirea acestora în punctul farmaceutic veterinar; b)se asigură că evidenţele privind intrările şi ieşirile de produse medicinale veterinare sunt ţinute la zi, astfel încât să poată fi realizată trasabilitatea produselor livrate; c)informează furnizorul produsului medicinal veterinar incriminat despre reacţiile adverse apărute la animale în urma administrării produsului medicinal veterinar respectiv; d)cunoaşte legislaţia sanitar-veterinară în vigoare, în special pe cea referitoare la produsele medicinale veterinare, şi se informează permanent cu privire la noutăţile terapeutice şi de farmacovigilenţă la nivel naţional şi internaţional; e)coordonează, verifică şi evaluează activitatea personalului prevăzut la alin. (1) lit. b), unde este cazul; f)verifică asigurarea condiţiilor de păstrare a produselor medicinale veterinare conform specificaţiilor din prospect.
16. La articolul 26, partea introductivă a alineatului (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 26
(1) La sediul punctului farmaceutic veterinar trebuie să existe, în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrităţii datelor, următoarele documente:
17. La articolul 27, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:
(4) Comerţul cu ridicata al produselor medicinale veterinare se realizează prin unităţi autorizate pentru distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar către farmacii veterinare, unităţi în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară, puncte farmaceutice veterinare, depozite farmaceutice veterinare, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, institutele naţionale veterinare de referinţă, unităţi de cercetare din domeniul farmaceutic, unităţi de fabricaţie de produse medicinale veterinare, grădini zoologice, rezervaţii naturale de animale, delfinarii, ministere, primării/consilii locale care deţin adăposturi de animale, asociaţii/organizaţii pentru protecţia animalelor legal constituite şi care deţin adăposturi de animale, exploataţii comerciale de animale, unităţi producătoare de furaje medicamentate. 18. La articolul 32, partea introductivă a alineatului (1) şi alineatul (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins: Articolul 32
(1) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe înregistrări, în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrităţii datelor, referitoare la:........ ................ ................ ................ ................ ........ ...........
(2) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe, în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrităţii datelor, următoarele:a)certificatul de serie/conformitate a produselor medicinale veterinare; b)copii ale autorizaţiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar valide, potrivit prevederilor legale în vigoare, existente în depozitul farmaceutic veterinar, în cazul în care unitatea farmaceutică veterinară nu are acces la nomenclatorul produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, disponibil pe site-ul www.icbmv.ro; c)autorizaţia de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar; d)registrul pentru reacţii adverse, conform modelului prevăzut în anexa nr. 20; e)registrul pentru evidenţa produselor medicinale veterinare care conţin substanţe din categoria stupefiante, psihotrope, precum şi a celor care conţin substanţe aflate sub control naţional; f)notele de comandă primite de la beneficiari pentru produsele medicinale veterinare solicitate.
19. La articolul 32, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:
(3) Documentele prevăzute la alin. (1) trebuie păstrate în depozitul farmaceutic veterinar pentru o perioadă de cel puţin 5 ani. 20. La articolul 43, litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins: a)cererea din partea unităţii, cu precizarea activităţilor, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12; 21. La articolul 43, după litera j) se introduce o nouă literă, litera k), cu următorul cuprins: k)copia certificatului de înregistrare în registrul unic al cabinetelor medicale veterinare cu sau fără personalitate juridică, în cazul în care o cotă din capitalul social al societăţii este deţinută de un medic veterinar, în condiţiile prevăzute de Legea nr. 160/1998, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. 22. La articolul 51, litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins: a)cererea din partea unităţii, cu precizarea activităţilor, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12; 23. La articolul 51, după litera g) se introduce o nouă literă, litera h), cu următorul cuprins: h)copia certificatului de înregistrare în registrul unic al cabinetelor medicale veterinare cu sau fără personalitate juridică, în cazul în care o cotă din capitalul social al societăţii este deţinută de un medic veterinar, în condiţiile prevăzute de Legea nr. 160/1998, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. 24. La articolul 60, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:
(3) Unităţile autorizate pentru fabricaţie/import de produse medicinale veterinare pot să efectueze operaţiuni de import, export şi comerţ intracomunitar cu produse medicinale veterinare, cu respectarea legislaţiei sanitar-veterinare specifice în vigoare. 25. La articolul 70, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:
(4) Valabilitatea autorizaţiei de fabricaţie este condiţionată de valabilitatea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie. 26. Articolul 74 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 74Cu cel puţin 3 luni înainte de expirarea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie, titularul acestuia trebuie să depună la direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor documentele prevăzute la art. 65, în vederea evaluării conform Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare. 27. La articolul 77, după alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (41), cu următorul cuprins: (41) Termenul de remediere în cazul suspendării activităţii nu poate să fie mai mare de un an. 28. La articolul 77, alineatul (10) se modifică şi va avea următorul cuprins:
(10) În cazul în care se constată că activităţile cuprinse în anexele nr. 4 şi 5 se desfăşoară fără înregistrare sanitară veterinară/autorizaţie sanitară veterinară, autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă emite ordonanţa de interzicere a desfăşurării activităţii, în baza unui proces-verbal întocmit de către personalul de specialitate responsabil din cadrul acesteia, la sediul unităţii respective, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 16. 29. După anexa nr. 3 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 31, al cărei cuprins este prevăzut în anexa nr. 1 la prezentul ordin. 30. Anexa nr. 4 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 2 la prezentul ordin. 31. Anexa nr. 5 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 3 la prezentul ordin. 32. Anexa nr. 6 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 4 la prezentul ordin. 33. Anexa nr. 7 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 5 la prezentul ordin. 34. Anexa nr. 8 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 6 la prezentul ordin. 35. Anexa nr. 9 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 7 la prezentul ordin. 36. Anexa nr. 10 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 8 la prezentul ordin. 37. Anexa nr. 11 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 9 la prezentul ordin. 38. Anexa nr. 12 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 10 la prezentul ordin. 39. Anexa nr. 15 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 11 la prezentul ordin. 40. Anexa nr. 16 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 12 la prezentul ordin. 41. Anexa nr. 17 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 13 la prezentul ordin. 42. După anexa nr. 19 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 20, al cărei cuprins este prevăzut în anexa nr. 14 la prezentul ordin.
Articolul IIAnexele nr. 1-14 fac parte integrantă din prezentul ordin. Articolul III Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,Geronimo Răducu BrănescuBucureşti, 21 iunie 2018.Nr. 79.ANEXA Nr. 1(Anexa nr. 31 la norma sanitară veterinară) NOTIFICARE comerţ online cu produse medicinale veterinare Către Direcţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor ........ ................ ........ ........... Subsemnatul(a), ........ ................ ................ ........ ............, reprezentant legal al ........ ................ ................ ........ ............., cu sediul în localitatea ........ ................ ........ .............., str. ........ ................ ............ nr. ......, bl. ...., sc. ...., et. ...., ap. ....., judeţul/sectorul ........ ............, cod poştal ........ ..............., telefon ........ ..............., fax ........ ..............., e-mail ........ ........ .............., număr de ordine în registrul comerţului ........ ........ ........., cod unic de înregistrare ........ ........ ............, NOTIFIC Comercializarea online, pe site-ul/ site-urile ........ ................ ................ ..........., a produselor medicinale veterinare, furnizate de unitatea farmaceutică veterinară ........ ................ ................ ........, obiect de activitate ........ ................ .............., cu punctul de lucru în localitatea ........ ................ ........ .............., str. ........ ................ ......... nr. ......, judeţul/sectorul ........ ................ ............, telefon ........ ........ ..........., e-mail ........ ........ ......... Data ........ ........... Semnătura ........ .......... ANEXA Nr. 2(Anexa nr. 4 la norma sanitară veterinară) ACTIVITĂŢILE ŞI UNITĂŢILE supuse înregistrării sanitare veterinare/autorizării sanitare veterinare de funcţionare/autorizării de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar de către direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti

Nr. crt. Denumirea activităţii Denumirea unităţii conform legislaţiei specifice
1. Comerţ cu amănuntul al produselor medicinale veterinare Farmacie veterinară (Se autorizează.)
2. Comerţ cu amănuntul al produselor medicinale veterinare Punct farmaceutic veterinar (Se înregistrează.)
3. Comerţ cu ridicata al produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar Depozit farmaceutic veterinar (Se autorizează.)
4. Depozitarea produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar

ANEXA Nr. 3(Anexa nr. 5 la norma sanitară veterinară) ACTIVITĂŢILE ŞI UNITĂŢILE supuse certificării privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie de către direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor

Nr. crt. Denumirea activităţii Denumirea unităţii conform legislaţiei specifice
1. Fabricarea produselor farmaceutice de bază Unitate de fabricaţie/import a/al produselor medicinale veterinare - pentru fabricaţie totală sau parţială a materiilor prime utilizate în fabricaţia produselor medicinale veterinare
2. Fabricarea preparatelor farmaceutice Unitate de fabricaţie/import a/al produselor medicinale veterinare - pentru fabricaţie totală sau parţială a produselor medicinale veterinare sau import al produselor medicinale veterinare

ANEXA Nr. 4*)(Anexa nr. 6 la norma sanitară veterinară)*) Anexa nr. 4 este reprodusă în facsimil. ANEXA Nr. 5*)(Anexa nr. 7 la norma sanitară veterinară)*) Anexa nr. 5 este reprodusă în facsimil. ANEXA Nr. 6*)(Anexa nr. 8 la norma sanitară veterinară)*) Anexa nr. 6 este reprodusă în facsimil. ANEXA Nr. 7(Anexa nr. 9 la norma sanitară veterinară) CERERE pentru evaluarea depozitului farmaceutic veterinar în vederea autorizării pentru distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar

Către, Direcţia Sanitar-Veterinară şi Pentru Siguranţa Alimentelor Judeţul ........ ......... Societatea ........ ................ ................ ................ ........ Nr. ......... Data ............. Subsemnatul(a), ........ ................ ................ ........, domiciliat(ă) în ........ ................ ........, str. ........ ........ .............. nr. ...., bl. ....., sc. ...., et. ...., ap. ....., judeţul/sectorul ........ ................ ........., telefon ........ .........., în calitate de reprezentant legal al Societăţii ........ ................ ........., având număr de ordine în registrul comerţului ........ ............., cod unic de înregistrare ........ ........., cu sediul social în localitatea ........ ................ ..........., str. ........ ................ ............... nr. ...., bl. ......, sc. ......., et. ...., ap. ...., judeţul/sectorul ........ .............., cod poştal .........., telefon ........ .........., fax ........ ..........., e-mail ........ ................ ................ ........, vă rog să evaluaţi depozitul de produse medicinale veterinare, reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar situat la adresa ........ ................ ........ .........., tel. ........ ........., fax ........ ............., în vederea emiterii autorizaţiei de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar. Anexăm prezentei cereri documentaţia solicitată de prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, cu modificările şi completările ulterioare. Semnătura ........ ...............

ANEXA Nr. 8(Anexa nr. 10 la norma sanitară veterinară) REFERAT DE EVALUARE a activităţii de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar Întocmit la data de ........ ............., de către ........ ................ ................ ........ ........., medic veterinar în cadrul Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ........ ................ ................ ........ .............., ca urmare a solicitării scrise a ........ ................ ................ .......... nr......... din data de ........ ........., înregistrată la Direcţia (denumirea unităţii) Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor ......... cu nr. ........ din data de ..............., pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar.

Certificat de înregistrare la Oficiul Registrului Comerţului de pe lângă Tribunalul ........ ............... Seria: ........ .............. Numărul: ........ ........... Eliberat la data de: ........ ........ ........ Cod unic de înregistrare: ........ ................ .......... Numărul de ordine în registrul comerţului: ........ ................ ......... Activităţi desfăşurate ........ ........ ........
Adresa sediului social al Societăţii ........ ................ ................ ........ ............ ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ Număr telefon: ........ ............. Număr fax: ........ ................
Adresa punctului de lucru al Societăţii ........ ................ ................ ............... ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ Număr telefon: ........ ............. Număr fax: ........ ................
Reprezentant al firmei inspectate la data efectuării evaluării Având calitatea de Administrator
Dealer
Gestionar
Altă calitate
Persoana responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar Prezent la data controlului DA
NU
Date de contact ale persoanei responsabile de calitatea produselor medicinale veterinare/reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar
Fluxul produselor intrate în depozitul evaluat Este corespunzător, cu intrare pentru recepţia mărfii şi ieşire pentru livrarea acesteia, conform schiţei anexate la dosarul de autorizare a unităţii de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar sau procedurii de recepţie/livrare, în vederea evitării interferenţelor de flux DA
NU
Existenţa documentelor tehnice şi juridice la sediul depozitului DA
NU
NU
Construcţia Depozitul este amplasat conform schiţei anexate la dosarul de autorizare a unităţii de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar DA
NU
Capacitatea de stocaj a depozitului (precizaţi volumul de stocaj în tone prin încercuire): 0,5 1 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 25 30 35 40 45 50 60 70 80 90 100 120 150 200 300 400 500 1000
Spaţiile sunt igienizate corespunzător DA
NU
Pereţii sunt construiţi din Cărămidă
Beton
Altele
Dacă există ferestre DA
NU
Podeaua depozitului este acoperită cu Beton sclivisit
Mozaic
Linoleum
Gresie
Răşini
Altele - precizaţi care:
Iluminatul Natural
Artificial
Marfa este aşezată pe Europaleţi
Rafturi Metalice
Din lemn
Dacă există etichete de raft DA
NU
Dacă microclimatul este corespunzător DA
NU
Dacă există instalaţie de climatizare DA
NU
Instalaţie de apă curentă DA
NU
Canalizare DA
NU
Grup sanitar funcţional DA
NU
Vestiar DA
NU
Dacă există tehnică de calcul în depozit DA Precizaţi tipul programului de operare destinat evidenţei gestiunii stocului
NU
Dacă există aparatură de înregistrare/monitorizare a temperaturii şi umidităţii în depozit DA
NU
Caiete sau fişe de înregistrare a valorilor temperaturilor şi umidităţii indicate DA 1. o înregistrare/zi
2. mai multe înregistrări/zi
NU
Dacă există lize de transport marfă DA
NU
Dacă comercializează produse medicinale veterinare care conţin substanţe din categoria stupefiante, psihotrope, precum şi cele care conţin substanţe aflate sub control naţional DA
NU
Dacă există un dulap securizat pentru depozitarea produselor medicinale veterinare care conţin substanţe din categoria stupefiante, psihotrope, precum şi a celor care conţin substanţe aflate sub control naţional DA
NU
Asigurarea pazei depozitului, în situaţia comercializării produselor medicinale veterinare care conţin substanţe din categoria stupefiante, psihotrope, precum şi a celor care conţin substanţe aflate sub control naţional, este realizată prin: Sistem de alarmă DA
NU
Pază umană cu paznic angajat DA
NU
Pază asigurată de o firmă specializată DA
NU
Dacă există un spaţiu de carantină destinat produselor rechemate sau returnate: DA
NU
Dacă există registru de rechemări/retururi DA
NU
Existenţa unui plan care să permită rechemarea de pe piaţă a produselor necorespunzătoare sau suspectate a fi necorespunzătoare DA
NU
Contract cu o unitate specializată pentru colectarea şi distrugerea produselor neconforme sau expirate DA
NU
Lanţul frigorific al produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar Frigidere DA
NU
Camere frigorifice DA
NU
Termometre de frigider DA
NU
Sistem electronic de monitorizare a temperaturii DA
NU
Caiete sau fişe de înregistrare a temperaturilor DA 1. o înregistrare/zi
2. mai multe înregistrări/zi
NU
înregistrări completate la zi DA
NU
Produsele medicinale veterinare, reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar Sunt aşezate în funcţie de: Grupa terapeutică
Indexul alfabetic al firmelor producătoare
Indexul alfabetic al denumirilor produselor
Dacă sunt produse de firma inspectată DA
NU
Dacă sunt importate de firma inspectată DA Precizaţi de la care companii:
NU
Dacă sunt preluate de la alte firme importatoare DA
NU
Dacă există în depozit copii ale certificatului de calitate/conformitate a seriei pentru produsele medicinale veterinare comercializate DA
NU
În cazul produselor importate, dacă acestea au prospectele în limba română DA
NU
Procedura de introducere a mărfii în depozit Marfa este însoţită de: Aviz de însoţire a mărfii/Factura fiscală Dacă pe aviz sunt specificate numele şi adresa beneficiarului DA
NU
Dacă pe aviz/factura fiscală, pe lângă datele care se înscriu în mod curent (datele de identificare ale furnizorului, data, denumirea comercială, cantitatea, preţul, nivelul de TVA), se trec şi: Numărul de lot (seria de fabricaţie): DA
NU
Data de expirare DA
NU
Dacă avizul de expediţie a mărfii sau factura fiscală este însoţită de copii ale certificatului de calitate/conformitate a seriei pentru produsele medicinale veterinare DA
NU
Dacă la sediul depozitului se află copii ale autorizaţiilor de comercializare ale produselor din depozit, în dosare sau în format electronic DA
NU
Procedura de ieşire a mărfii din depozit Sistemul de tranziţie a mărfii prin depozit este FIFO (first in, first out)
FEFO (first expired, first out)
Factura fiscală/Aviz de expediţie Dacă pe factura fiscală/avizul de expediţie, pe lângă datele care se înscriu în mod curent (datele de identificare ale furnizorului, data, denumirea comercială, cantitatea, preţul, nivelul de TVA), se trec şi: Numărul de lot (seria de fabricaţie) DA
NU
Data de expirare DA
NU
Dacă factura fiscală este însoţită de copii ale buletinelor de analiză/certificatelor de calitate DA
NU
Dacă există copii ale documentelor beneficiarilor care să ateste dacă sunt persoane fizice sau juridice autorizate să manipuleze, să transporte, să folosească, să revândă produse medicinale veterinare, reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar DA
NU
Dacă se păstrează la dosar aceste documente DA
NU
Spaţii special amenajate pentru depozitarea hranei şi accesoriilor pentru animale DA
NU
Dacă microclimatul este corespunzător în spaţiile pentru depozitarea hranei pentru animale DA
NU
Reclamaţiile Se consemnează într-un registru. DA
NU
Existenţa unei proceduri de lucru privind rezolvarea corectă şi eficientă a reclamaţiilor DA
NU
Pregătirea profesională a personalului implicat în distribuţie Intern
Extern
Se consemnează această pregătire profesională într-un registru. DA
NU
Persoanele implicate în activitatea de distribuţie
Dacă există registru pentru evidenţa produselor medicinale veterinare care conţin substanţe din categoria stupefiante, psihotrope, precum şi a celor care conţin substanţe aflate sub control naţional DA
NU
Dacă există registru pentru reacţii adverse DA
NU

Prezentul referat de evaluare a fost întocmit la punctul de lucru al Societăţii ........ ........ ..............., în număr de două exemplare (originale), câte unul pentru fiecare parte semnatară. Concluzii: Redactat, din partea Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ........ ..........., Numele, prenumele ........ ................ .......... Semnătura ........ ................ ................ ............... Am luat la cunoştinţă, din partea Societăţii ........ ................ ........ ........... Numele, prenumele ........ ................ ............... Semnătura ........ ................ ........ .......... ANEXA Nr. 9*)(Anexa nr. 11 la norma sanitară veterinară)*) Anexa nr. 9 este reprodusă în facsimil. ANEXA Nr. 10(Anexa nr. 12 la norma sanitară veterinară) Către AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR Subsemnatul ........ ................ ........ ..............., reprezentant al unităţii ........ ................ ........ ..............., (numele şi prenumele) vă rog să planificaţi evaluarea, la sediul unităţii, în vederea înregistrării/autorizării sanitare veterinare de funcţionare/certificării pentru buna practică de fabricaţie. Anexăm prezentei cereri documentaţia prevăzută la art. ... din Norma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare. Semnătura ........ ........ .............. ANEXA Nr. 11*)(Anexa nr. 15 la norma sanitară veterinară)*) Anexa nr. 11 este reprodusă în facsimil. ANEXA Nr. 12*)(Anexa nr. 16 la norma sanitară veterinară)*) Anexa nr. 12 este reprodusă în facsimil. ANEXA Nr. 13*)(Anexa nr. 17 la norma sanitară veterinară)*) Anexa nr. 13 este reprodusă în facsimil. ANEXA Nr. 14(Anexa nr. 20 la norma sanitară veterinară) REGISTRUL PENTRU REACŢII ADVERSE

Nr. crt. Data Identificare raportor Identificarea animalului/grupului de animale la care s-au semnalat reacţiile adverse comparativ cu numărul animalelor tratate, dacă este cazul Informaţii cunoscute despre produsul medicinal veterinar administrat considerat a fi cauza reacţiei adverse Data apariţiei reacţiei adverse sau timpul scurs între administrare şi apariţia primelor semne clinice - minute, ore sau zile Descrierea simptomelor semnalate ca urmare a administrării produsului medicinal veterinar considerat că a declanşat o reacţie adversă Alte produse medicinale veterinare administrate concomitent/Alte informaţii relevante Persoana care a administrat produsul medicinal veterinar - medic veterinar, proprietar Detalii privind raportarea reacţiei adverse (dacă a fost raportată la autoritatea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă conform prevederilor legale în vigoare şi/sau la deţinătorul autorizaţiei de comercializare)
Cabinet medical veterinar/ Societate comercială Numele şi prenumele persoanei care semnalează reacţia adversă Adresa şi numărul de telefon Specia, rasa, sexul, starea fiziologică, vârsta, greutatea Numărul de capete afectate Denumire, formă farmaceutică, producător Serie/ valabilitate Data administrării produsului medicinal veterinar, doza, modul de administrare, temperatura de păstrare, motivul şi durata tratamentului Factura de achiziţie



SmartCity5

COMENTARII la Ordinul 79/2018

Momentan nu exista niciun comentariu la Ordinul 79 din 2018
Comentarii la alte acte
ANONIM a comentat Decizia 2 2007
    I Want To Testify About Dark Web Blank ATM Cards. What'sApp Contact : +393512615163 (The Official Automatic Teller Machine) They Sell Automatic Blank ATM Cards That You Can Use To Withdraw Money At Any ATM Machine Around The World Wide. Order Your Blank ATM Card Now With The Official Automatic Teller Machine. I Saw So Much Testimony On The Internet About How Dark Web Hackers Produce An Automatic Blank ATM Cards And Sell Them To Different People Around The WorldWide. Order Your Blank ATM Card Now. Email Address : carolblankatmcard@gmail.com Hangout Contact : carolblankatmcard@gmail.com What'sApp Contact : +393512615163 I Also Contacted The Dark Web Blank ATM Cards Company. (The Official Automatic Teller Machine) I Also Order An Automatic Blank ATM Card. They Ask For Payment And I Sent $2,800USD To The Dark Web Blank ATM Cards Company Through Bitcoin. They Also Sent Me The Automatic Blank ATM Card. I Have Used It To Get $90,000 USD. I Order The Blank ATM Card That Has The Limit Withdraw Of $20,000 Daily. The Dark Web Is Selling Out An Automatic Blank ATM Cards To Every Interested Buyers All Over The World Wide.
ANONIM a comentat Ordin 1323 2015
    Vreau și eu anexa 13
ANONIM a comentat Decretul 770 1966
    Hello Viewers, are you looking for a reliable spell caster to make you win your lottery games? then search no further, contact Dr Graceundo today and all your financial problems will be over, He prayed for me and gave me a game to play and now i am a millionaire. contact him today and change your financial status. You can contact him via his Email drgraceondu12 @ gmail.com or Call him on +17542773146
ANONIM a comentat Raport 1937 2021
     My husband left me some years ago for another woman and they both planned to get married. I am so surprised he just came back to me one cool afternoon on Saturday June, begging and crying for me to take him back and to forgive him for breaking up our marriage home and forsaking me and the children. Dr Omokpo is a true spiritualist savior . He brought my husband back” if you have any worries or you have any problem in your marriages or relationships you can reach him via: dromokpo@gmail.com WhatsApp him on:+18048540813
ANONIM a comentat Ordin 1471 2020
    O zi bună Dragi solicitanți de împrumut, aveți nevoie de un credit financiar urgent ***? * Transfer foarte rapid și direct în contul dvs. bancar * Rambursarea începe la opt luni după ce primiți banii în contul dvs. bancar * Rată scăzută a dobânzii de 1% * Rambursare pe termen lung (1-30 ani) Înălțime * Flexibil *** apoi lunar plata *. Cât timp va fi finanțat? După depunerea cererii *** Vă puteți aștepta la un răspuns preliminar în mai puțin de 24 de ore, finanțare în 72-96 de ore de la primirea informațiilor de care au nevoie de la dvs. Dacă sunteți interesat, contactați-ne prin: unisoncreditunion344@gmail.com și completați formularul de cerere de împrumut de mai jos. Formular de cerere de împrumut: Nume complet:................... Țara:................... Stat:.............. Oraș:.............. Sex:................ ......... Număr de telefon:........... Suma împrumutului :........... Venituri lunare:.......... Ocupație:................... .... Perioada de împrumut:...................... . ................ Scopul împrumutului:................................. .... ....... Adresa de e-mail:...................... ................ Ați aplicat înainte?.................... Așteptăm ca formularul dumneavoastră de cerere urgent să fie completat ok. Trimite-ti-ne un e-mail: ( unisoncreditunion344@gmail.com ) Cu stima. Domnul UNISON Nume companie: UNISON CREDIT UNION Adresa de e-mail: unisoncreditunion344@gmail.com Adresă de e-mail: unisoncreditunion344@gmail.com Adresă de e-mail: unisoncreditunion344@gmail.com
ANONIM a comentat Ordin 1471 2020
    OFERTA URGENT DE CREDIT Creați-vă afacerea și averea dvs. cu noi Grant de împrumut de servicii variind de la 5.000 USD la 10.000.000.000 USD. Oferim acest credit pentru a permite tuturor celor care se află într-o situație financiară dificilă și celor care doresc să-și creeze propria afacere să aibă o viață fericită. Împrumuturile între persoane fizice există așa că nu vă pierdeți timpul. trimiteți-ne un e-mail prin: { unisoncreditunion344@gmail.com } pentru a începe
ANONIM a comentat Decretul 198 2021
    My husband was cheating on me and no longer committed to me and our kids, when i asked him what the problem was he told me he has fell out of love for me and wanted a divorce.i was so heart broken i cried all day and night but he left home, i was looking for something online when i saw an article how the great and powerful dr.ovie have helped so many people in similar situation like mine, his email address was written so i sent him an email telling him about my problem,he told me he shall return back to me within 24hrs, i did everything he asked me to do the next day to my greatest surprise, my husband came back home and was crying and begging for me to forgive and accept him back,now we are happy together if you need his help contact him email:droviespelltemple@gmail.com or whatsapp him via +2349056460552
ANONIM a comentat Ordin 1492 2020
    Buna ziua Investiția în criptomonede cu doamna Trish Dave mi-a schimbat viața Cuvintele nu pot descrie munca minunată pe care ați făcut-o în contul meu de tranzacționare, sunt încântat că am avut încredere în dvs. și v-am oferit șansa de a ajuta la creșterea mea de 500 USD în 5000 USD în doar o săptămână, doamnă. Trish Dave, familia mea și cu mine, vă suntem veșnic datori pentru stabilitatea financiară pe care ați adus-o acasă, sfătuiesc întregul public să investească cu Trish Dave, contactați prin: Email: trshdave@gmail.com WhatsApp: +79304082498 Web https://smartbitvest.com/
ANONIM a comentat Decizia 2 2007
    Hi everyone i want to share my amazing testimony on how Dr Graceondu blessed my life, i used to work as a cleaner in supper market, i have been playing lottery game for long now and i don't usually win, i came across a testimony of someone testifying about how Dr Graceondu prayed for her and gave her a lottery game to play and she won big amount of money, so i also decided to try my luck, i contact him through his website and he assured me that he will help me, he told me it will take him two day to pray for me, so on the second day he gave me some lottery numbers to play and i went to play the game so on that faithful day i went to check the game to my greatest surprise i won a very big amount that changed my status, i quit as a cleaner in the supper market and i became a company owner. I want you out there to also contact him for your lucky game. You can reach him via his Email drgraceondu12@ gmail.com or WhatsApp him on +17542773146
ANONIM a comentat Hotărârea 965 2002
    Bună ziua. Caut si eu aceste anexe din 2002. Le puteti trimite pe adresa bogdan.albu@albulawyer.com vă rog?
Alte acte pe aceeaşi temă cu Ordin 79/2018
Coduri postale Prefixe si Coduri postale din Romania Magazin si service calculatoare Sibiu