ORDIN
Nr. 74 din 18 februarie 2002
pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind conditiile de sanatate a
animalelor, care reglementeaza comertul Romaniei cu statele membre ale Uniunii
Europene si importul din tari terte de embrioni proaspeti si congelati
proveniti de la animale domestice din specia bovine
ACT EMIS DE: MINISTERUL AGRICULTURII, ALIMENTATIEI SI PADURILOR
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 206 din 27 martie 2002
Ministrul agriculturii, alimentatiei si padurilor,
in temeiul prevederilor art. 31 alin. 1 din Legea sanitara veterinara nr.
60/1974, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare,
in baza Hotararii Guvernului nr. 12/2001 privind organizarea si functionarea
Ministerului Agriculturii, Alimentatiei si Padurilor, cu modificarile si
completarile ulterioare,
vazand Referatul de aprobare nr. 153.308 din 12 februarie 2002, intocmit de
Agentia Nationala Sanitara Veterinara,
emite urmatorul ordin:
Art. 1
Se aproba Norma sanitara veterinara privind conditiile de sanatate a
animalelor, care reglementeaza comertul Romaniei cu statele membre ale Uniunii
Europene si importul din tari terte de embrioni proaspeti si congelati
proveniti de la animale domestice din specia bovine, prevazuta in anexa care
face parte integranta din prezentul ordin.
Art. 2
Directiile sanitare veterinare judetene si a municipiului Bucuresti vor
aduce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3
Agentia Nationala Sanitara Veterinara va controla modul de aducere la
indeplinire a prevederilor prezentului ordin.
Art. 4
Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I,
si va intra in vigoare in termen de 15 zile de la data publicarii lui.
p. Ministrul agriculturii, alimentatiei si padurilor,
Ovidiu Natea,
secretar de stat
ANEXA 1
NORMA SANITARA VETERINARA
privind conditiile de sanatate a animalelor, care reglementeaza comertul
Romaniei cu statele membre ale Uniunii Europene si importul din tari terte de
embrioni proaspeti si congelati proveniti de la animale domestice din specia
bovine
CAP. 1
Prevederi generale
Art. 1
(1) Prezenta norma sanitara veterinara stabileste conditiile de sanatate a
animalelor, care reglementeaza comertul Romaniei cu statele membre ale Uniunii
Europene si importul din tari terte de embrioni proaspeti si congelati
proveniti de la animale domestice din specia bovine.
(2) Prevederile prezentei norme sanitare veterinare nu se aplica
embrionilor obtinuti prin transfer de nuclee.
Art. 2
In scopul prezentei norme sanitare veterinare, trebuie sa se aplice, cand
este cazul, definitiile cuprinse in Norma sanitara veterinara privind
conditiile de sanatate a animalelor, care afecteaza comertul Romaniei cu
statele membre ale Uniunii Europene cu animale din speciile bovine si porcine,
si definitiile cuprinse in Norma sanitara veterinara privind problemele de
sanatate si inspectie veterinara dupa importul din tari terte de bovine, suine,
ovine, caprine, carne proaspata sau produse din carne.
In scopul aplicarii prevederilor prezentei norme sanitare veterinare, prin
urmatorii termeni se intelege suplimentar:
a) embrion - stadiul initial de dezvoltare a unui animal domestic din
specia bovine, atunci cand poate fi transferat la o vaca purtatoare;
b) echipa de colectare a embrionilor - un grup de tehnicieni sau o
structura, aprobata oficial, supravegheata de un medic veterinar al echipei,
care are competenta sa realizeze colectarea, prelucrarea si depozitarea de
embrioni, conform conditiilor stabilite in anexa nr. 1 la prezenta norma
sanitara veterinara;
c) medicul veterinar al echipei - medicul veterinar responsabil cu
supravegherea unei echipe de colectare a embrionilor, conform conditiilor
stabilite in anexa nr. 1 la prezenta norma sanitara veterinara;
d) lot de embrioni - o cantitate de embrioni transferati intr-o operatiune de
la un singur donator si la care se refera un singur certificat;
e) tara de colectare - Romania, statul membru al Uniunii Europene sau tara
terta, in care embrionii sunt produsi, colectati, prelucrati si, cand este
necesar, depozitati si din care acestia sunt expediati pentru export;
f) laborator de diagnostic aprobat - un laborator situat pe teritoriul
Romaniei, al unui stat membru al Uniunii Europene sau al unei tari terte,
aprobat de autoritatea sanitara veterinara competenta sa efectueze testele de
diagnostic stabilite in prezenta norma sanitara veterinara;
g) echipa de producere a embrionilor - echipa de colectare a embrionilor,
aprobata oficial pentru fertilizarea in vitro conform conditiilor stabilite in
anexa nr. 1 la prezenta norma sanitara veterinara.
CAP. 2
Reguli pentru comertul Romaniei cu statele membre ale Uniunii Europene
Art. 3
Autoritatea sanitara veterinara centrala a Romaniei sau a unui stat membru
al Uniunii Europene, ca tara de colectare, se va asigura ca embrionii nu vor fi
trimisi din teritoriul lor in mod reciproc, decat daca intrunesc urmatoarele
conditii:
a) trebuie sa fi fost conceputi ca rezultat al insamantarii artificiale sau
al fertilizarii in vitro cu material seminal provenit de la un animal
reproducator donator, cazat intr-un centru de colectare a materialului seminal,
aprobat de autoritatea competenta pentru colectarea, prelucrarea si depozitarea
materialului seminal, sau cu material seminal importat in conformitate cu
legislatia comunitara specifica, transpusa in legislatia veterinara nationala
referitoare la cerintele de sanatate a animalelor, aplicabila comertului
intracomunitar si importului de material seminal congelat provenit de la
animale domestice din specia bovine. Autoritatea sanitara veterinara centrala a
Romaniei poate autoriza comertul cu embrioni proveniti de la anumite rase
specifice, conceputi ca rezultat al montei naturale de catre tauri, al caror
status de sanatate este conform cerintelor comunitare specifice, transpuse in legislatia
veterinara nationala, mentionate anterior;
b) trebuie sa fi fost colectati de la animale domestice din specia bovine,
al caror status de sanatate satisface cerintele prevazute in anexa nr. 2 la
prezenta norma sanitara veterinara;
c) trebuie sa fi fost colectati, prelucrati si depozitati de catre o echipa
de colectare a embrionilor, aprobata in conformitate cu art. 4 alin. (1);
d) trebuie sa fi fost colectati, prelucrati si depozitati de o echipa de
colectare a embrionilor, in conformitate cu anexa nr. 1 la prezenta norma
sanitara veterinara;
e) trebuie sa fie insotiti, in timpul transportului spre Romania sau spre
un stat membru al Uniunii Europene, ca tara de destinatie, de un certificat de
sanatate animala, conform art. 5 alin. (1).
Art. 4
(1) Aprobarea unei echipe de colectare a embrionilor, dupa cum este
prevazut la art. 3 lit. c), va fi acordata doar atunci cand prevederile cap. I
din anexa nr. 1 la prezenta norma sanitara veterinara sunt respectate si cand
echipa de colectare a embrionilor este capabila sa satisfaca celelalte
prevederi ale prezentei norme sanitare veterinare. Orice schimbare majora in
organizarea echipei de colectare a embrionilor urmeaza sa fie anuntata
autoritatii competente.
(2) Aprobarea echipei de colectare a embrionilor va fi reinnoita ori de
cate ori medicul veterinar al echipei este inlocuit sau ori de cate ori sunt
facute schimbari majore in organizarea ei, in laboratoarele sau echipamentele
de care aceasta dispune.
(3) Medicul veterinar oficial va supraveghea respectarea prevederilor
mentionate anterior. Aprobarea va fi retrasa cand una sau mai multe dintre
prevederi nu mai sunt respectate.
(4) Toate echipele de colectare a embrionilor aprobate trebuie sa fie
inregistrate de autoritatea sanitara veterinara centrala a Romaniei, fiecare
echipa primind un numar de inregistrare veterinara. O lista cuprinzand echipele
de colectare a embrionilor si numerele lor de inregistrare veterinara trebuie
sa fie trimisa Comisiei Europene, pentru ca statele membre ale Uniunii Europene
sa poata fi informate despre orice amendament facut acestei liste.
(5) Expertii veterinari care evalueaza o posibila divergenta dintre Romania
si un stat membru al Uniunii Europene in acest domeniu trebuie sa fie stabiliti
cu acordul partilor implicate.
(6) Aprobarea unei echipe de producere a embrionilor pentru embrioni
rezultati din fertilizarea in vitro va fi acordata doar cand prevederile anexei
nr. 1 la prezenta norma sanitara veterinara sunt respectate si cand echipa de
producere a embrionilor este capabila sa satisfaca celelalte prevederi ale
prezentei norme sanitare veterinare, in special prevederile alin. (1) si (2)
care se vor aplica mutatis mutandis.
(7) Regulile detaliate pentru aplicarea acestui articol vor fi adoptate in
conformitate cu procedura nationala.
Art. 5
(1) Un certificat de sanatate animala redactat de un medic veterinar
oficial din Romania sau dintr-un stat membru al Uniunii Europene, ca tara de
colectare, pe un formular conform modelului prezentat in anexa nr. 3 la
prezenta norma sanitara veterinara trebuie sa insoteasca fiecare lot de
embrioni. Pentru fiecare lot de embrioni trebuie sa fie emis un certificat
separat.
(2) Certificatul de sanatate animala trebuie:
a) sa fie constituit dintr-o singura fila si sa fie redactat cel putin in
limba oficiala/limbile oficiale ale Romaniei sau ale statului membru al Uniunii
Europene, ca tara de destinatie;
b) sa fie eliberat pentru un singur destinatar;
c) sa insoteasca lotul de embrioni pana la destinatie, in forma sa
originala.
CAP. 3
Reguli pentru importul din tari terte
Art. 6
(1) Embrionii trebuie sa fie importati doar din acele tari terte sau parti
ale acestora care figureaza pe o lista intocmita de autoritatea sanitara
veterinara centrala a Romaniei, in concordanta cu procedura nationala. Aceasta
lista poate fi completata sau amendata potrivit aceleiasi proceduri.
(2) In luarea deciziei, daca o tara terta sau parti ale acesteia pot figura
pe lista la care se face referire la alin. (1) trebuie sa se tina seama in mod
special de:
a) starea de sanatate a septelului, a altor animale domestice si salbatice
din tarile terte, cu referire speciala la bolile exotice ale animalelor si la
situatia sanatatii mediului din tara respectiva, care ar putea periclita
sanatatea animalelor din Romania;
b) rapiditatea informatiilor furnizate de tara terta cu privire la
existenta bolilor contagioase la animalele din teritoriul sau, in special a
acelor boli mentionate in listele A si B ale Oficiului International de
Epizootii;
c) regulile tarii terte cu privire la prevenirea si combaterea bolilor
animalelor;
d) structura serviciilor sanitare veterinare din tara terta si competentele
acestora;
e) organizarea si implementarea masurilor pentru prevenirea si controlul
bolilor contagioase ale animalelor;
f) garantiile pe care tara terta le poate oferi conform regulilor enuntate
in prezenta norma sanitara veterinara.
(3) Lista la care se face referire la alin. (1) si toate amendamentele care
ii sunt aduse vor fi publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Art. 7
(1) Autoritatea sanitara veterinara centrala a Romaniei trebuie sa
intocmeasca, in concordanta cu procedura nationala, o lista cuprinzand echipele
de colectare a embrionilor, care sunt autorizate sa colecteze, sa prelucreze
sau sa depoziteze in tari terte embrioni destinati Romaniei. Lista poate fi
amendata sau completata in concordanta cu aceeasi procedura.
(2) Pentru a decide daca o echipa de colectare a embrionilor dintr-o tara
terta poate aparea pe lista la care se face referire la alin. (1) trebuie sa se
tina seama in special de supravegherea veterinara a sistemelor de colectare a
embrionilor in tara respectiva, de competentele serviciilor veterinare si de
supravegherea la care sunt supuse echipele de colectare a embrionilor.
(3) O echipa de colectare a embrionilor poate aparea pe lista la care se
face referire la alin. (1) doar daca:
a) isi desfasoara activitatile in una dintre tarile sau in parti ale
acestora, care se afla pe lista la care se face referire la art. 6 alin. (1);
b) indeplineste cerintele anexei nr. 1 la prezenta norma sanitara
veterinara;
c) a fost aprobata oficial pentru export in Romania de catre serviciile
veterinare ale tarii terte vizate;
d) este supusa inspectiilor unui medic veterinar oficial din tara terta
vizata, cel putin de doua ori pe an.
Art. 8
(1) Importul de embrioni din teritoriul unei tari terte sau unei parti a acesteia
aflate pe lista intocmita in concordanta cu art. 6 alin. (1) se va realiza doar
daca embrionii:
a) provin de la animale donatoare care, imediat inaintea colectarii
embrionilor lor, au stat cel putin 6 luni pe teritoriul tarii terte vizate, si
din maximum doua efective care indeplinesc cel putin conditiile prevazute la
alin. (2);
b) respecta cerintele de sanatate a animalelor, adoptate de autoritatea
sanitara veterinara centrala a Romaniei pentru importul de embrioni din acea
tara, in concordanta cu procedura nationala.
(2) Pentru adoptarea cerintelor la care se face referire la alin. (1) vor
fi luate in considerare:
a) situatia sanatatii animalelor in zona care inconjoara locul de colectare
a embrionilor, cu referire mai ales la bolile care apar pe lista A a Oficiului
International de Epizootii;
b) situatia sanatatii efectivului vizat pentru colectarea embrionilor,
inclusiv cerintele de testare;
c) situatia sanatatii animalului donator si cerintele de testare;
d) cerintele de colectare, prelucrare si depozitare a embrionilor.
(3) Baza de referinta pentru stabilirea conditiilor de sanatate a
animalelor, in conformitate cu alin. (1), pentru tuberculoza, bruceloza bovina
si leucoza enzootica bovina va fi reprezentata de standardele stabilite de
legislatia comunitara specifica, transpusa in legislatia veterinara nationala,
referitoare la problemele de sanatate a animalelor, care afecteaza comertul
intracomunitar cu bovine si suine.
(4) In conditiile procedurii nationale si de la caz la caz autoritatea
sanitara veterinara centrala a Romaniei poate face derogari de la aceste
prevederi, atunci cand o tara terta interesata furnizeaza garantii similare si
cel putin echivalente in legatura cu sanatatea animalelor.
(5) Pentru stabilirea prevederilor de sanatate a animalelor referitoare la
febra aftoasa, in conformitate cu alin. (1), trebuie luat in considerare faptul
ca:
a) doar embrioni congelati pot fi importati din tari terte in care se
practica vaccinarea impotriva febrei aftoase. Embrionii trebuie sa fie
depozitati in conditii aprobate pentru minimum 30 de zile inaintea
transportului;
b) animalele donatoare trebuie sa provina dintr-o exploatatie in care nici
un animal nu a fost vaccinat impotriva febrei aftoase in cursul celor 30 de
zile anterioare colectarii si care nu este supusa nici unei interdictii sau
masuri de carantina.
Art. 9
(1) Importul de embrioni va fi autorizat doar la prezentarea unui
certificat de sanatate animala intocmit si semnat de un medic veterinar oficial
din tara terta de colectare, care trebuie:
a) sa fie intocmit cel putin in limba tarii de origine, ca tara de
colectare, in limba engleza si in limba romana;
b) sa fie eliberat pentru un singur destinatar;
c) sa insoteasca embrionii in original.
(2) Certificatul de sanatate animala trebuie sa fie conform formularului
intocmit de autoritatea sanitara veterinara centrala a Romaniei, in concordanta
cu procedura nationala.
Art. 10
Principiile si regulile stabilite prin legislatia comunitara specifica,
transpusa in legislatia veterinara nationala, referitoare la principiile care
reglementeaza organizarea de controale veterinare asupra produselor care intra
in Comunitatea Europeana din tari terte, se vor aplica la organizarea
controalelor ce urmeaza sa fie efectuate, la urmarirea acestor controale,
precum si in cazul masurilor de protectie ce urmeaza sa fie implementate.
CAP. 4
Reguli cu privire la masurile de protectie si control
Art. 11
Regulile stabilite de legislatia comunitara specifica cu privire la
controalele veterinare si zootehnice aplicabile comertului intracomunitar cu
anumite animale vii si produse, in vederea definitivarii pietei interne, se vor
aplica in special controalelor la origine, organizarii controalelor ce urmeaza
sa fie efectuate in tara de destinatie si, in consecinta, vor fi stabilite
masurile de protectie ce urmeaza sa fie implementate.
Art. 12
(1) Expertii veterinari ai Comisiei Europene pot, in cooperare cu
autoritatile sanitare veterinare competente ale Romaniei, sa efectueze
controale la fata locului in Romania, in masura in care acest lucru este
indispensabil pentru evaluarea asigurarii aplicarii uniforme a prevederilor
prezentei norme sanitare veterinare.
(2) Expertii veterinari din partea autoritatii sanitare veterinare centrale
a Romaniei si din structurile subordonate trebuie sa efectueze inspectii
programate si inspectii randomizate in teren pentru a controla respectarea
prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
(3) Experti veterinari desemnati de autoritatea sanitara veterinara
centrala a Romaniei pot efectua inspectii in tarile terte din care Romania
importa embrioni de bovine, pentru a evalua conformitatea cu prevederile
prezentei norme sanitare veterinare.
(4) Tara de colectare pe teritoriul careia se efectueaza un control va
acorda expertilor toata asistenta necesara in indeplinirea obligatiilor lor.
Expertii veterinari care au efectuat controalele vor informa autoritatea
competenta a tarii vizate despre rezultatele controlului.
(5) Tara de colectare vizata trebuie sa ia orice masuri care se pot dovedi
necesare, pentru a tine seama de rezultatele investigatiei. Daca tara de
colectare nu ia aceste masuri, autoritatea sanitara veterinara centrala a
Romaniei poate dispune refuzarea intrarii pe teritoriul Romaniei a embrionilor
obtinuti, prelucrati si depozitati de echipa de colectare in cauza sau va
retrage aprobarea in cazul tarilor terte.
(6) Prevederile generale pentru implementarea prezentului articol, in
special in ceea ce priveste frecventa si modalitatea de efectuare a
controalelor mentionate la alin. (1), vor fi stabilite in conformitate cu
procedura nationala.
CAP. 5
Prevederi finale
Art. 13
Amendamentele la anexe, in special pentru a le adapta dezvoltarilor in
tehnologia manipularii embrionilor, vor fi hotarate in conformitate cu
procedura nationala.
Art. 14
(1) Prevederile prezentei norme sanitare veterinare nu se aplica
embrionilor colectati, prelucrati si depozitati in statele membre ale Uniunii
Europene pe o perioada de 3 ani, inainte de data aplicarii oficiale a
prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
(2) Pana la data implementarii in totalitate a prevederilor prezentei norme
sanitare veterinare autoritatea sanitara veterinara centrala a Romaniei nu va
aplica importului de embrioni din tari terte conditii mai favorabile decat cele
care decurg din aplicarea cap. II.
Art. 15
(1) Autoritatea sanitara veterinara centrala a Romaniei poate adopta
documente legislative sau prevederi administrative suplimentare prezentei norme
sanitare veterinare pentru a se asigura implementarea si conformitatea cu
prevederile acesteia.
(2) Autoritatea sanitara veterinara centrala a Romaniei va lua masuri
administrative sau penale adecvate pentru a pedepsi orice incalcare a
prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
(3) Autoritatea sanitara veterinara centrala a Romaniei poate modifica,
completa sau abroga total ori partial prevederile prezentei norme sanitare
veterinare.
(4) Atunci cand autoritatea sanitara veterinara centrala a Romaniei adopta
cele mentionate la alineatele precedente aceasta trebuie sa faca o referire
expresa la prezenta norma sanitara veterinara.
ANEXA 1
la norma sanitara veterinara
CAP. 1
Conditii pentru aprobarea echipelor de colectare si de producere a
embrionilor
A. Pentru a-i fi acordata aprobarea fiecare echipa de colectare a
embrionilor trebuie sa indeplineasca urmatoarele cerinte:
a) colectarea, prelucrarea si depozitarea embrionilor trebuie sa fie
efectuate fie de catre un medic veterinar al echipei, fie, sub
responsabilitatea sa, de catre unul sau mai multi tehnicieni competenti si
instruiti de catre medicul veterinar al echipei cu privire la metodele si
tehnicile de igiena;
b) trebuie sa se afle sub supravegherea generala si autoritatea medicului
veterinar oficial;
c) trebuie sa aiba la dispozitie instalatii fixe sau mobile de laborator in
care embrionii pot fi examinati, prelucrati si ambalati, constand in cel putin
o suprafata de lucru, un microscop si echipament criogenic;
d) in cazul unui laborator fix, acesta trebuie sa dispuna de:
1. o camera in care embrionii pot fi manipulati, adiacenta, dar separata
fizic de zona utilizata pentru manipularea animalelor donatoare in timpul
colectarii;
2. o camera sau o zona echipata pentru curatarea si sterilizarea
instrumentelor si echipamentului utilizat in colectarea si manipularea
embrionilor;
3. cand urmeaza sa fie efectuata micromanipularea embrionului care implica
penetrarea zonei pellucida, aceasta va fi realizata in instalatii adecvate, cu
flux laminar, care vor fi curatate si dezinfectate corespunzator intre doua
loturi;
e) in cazul unui laborator mobil, acesta trebuie sa dispuna de o parte
special echipata a vehiculului, constand din doua sectiuni separate:
1. una pentru examinarea si manipularea embrionilor, care va fi o sectiune
curata; si
2. alta pentru adapostirea echipamentului si materialelor utilizate in
contact cu animalele donatoare.
B. Pentru a fi aprobata ca echipa pentru producerea si prelucrarea
embrionilor rezultati din fertilizarea in vitro si/sau din cultura in vitro,
aceasta trebuie sa indeplineasca, pe langa cele mentionate la lit. A,
urmatoarele cerinte suplimentare:
f) personalul trebuie sa fie instruit cu privire la tehnicile
corespunzatoare de laborator si de control al bolilor, in special referitor la
procedurile pentru lucrul in conditii sterile;
g) trebuie sa aiba la dispozitie un laborator de prelucrare fix, care sa
dispuna de:
1. echipament si instalatii corespunzatoare, incluzand o camera separata
pentru recuperarea ovocitelor din ovare, si camere sau zone separate pentru
prelucrarea ovocitelor si embrionilor, precum si pentru depozitarea
embrionilor;
2. instalatii cu flux laminar in care trebuie sa fie prelucrate toate
ovocitele, materialul seminal si embrionii; totusi centrifugarea materialului
seminal poate fi efectuata in afara instalatiei cu flux laminar, atat timp cat
sunt luate precautii complete de igiena;
h) cand ovocitele si alte tesuturi urmeaza sa fie colectate intr-un abator,
acesta trebuie sa fie dotat cu echipament adecvat pentru colectarea si
transportul ovarelor si al altor tesuturi la laboratorul de prelucrare, de o
maniera sigura si igienica.
Un laborator mobil trebuie sa aiba intotdeauna contact cu un laborator fix,
pentru a se asigura sterilizarea echipamentului si aprovizionarea cu fluide si
cu alte produse necesare pentru colectarea si manipularea embrionilor.
CAP. 2
Conditii cu privire la colectarea, prelucrarea, depozitarea si transportul
embrionilor de catre echipa aprobata pentru colectarea embrionilor
1. Colectarea si prelucrarea:
a) embrionii trebuie sa fie colectati si prelucrati de o echipa de
colectare aprobata, fara a veni in contact cu oricare alte loturi de embrioni
care nu indeplinesc cerintele prezentei norme sanitare veterinare;
b) embrionii trebuie sa fie colectati intr-un loc izolat de alte parti ale
cladirii sau exploatatiei si care trebuie sa fie in buna stare si usor de
curatat si de dezinfectat;
c) embrionii trebuie sa fie prelucrati, examinati, spalati, tratati si
plasati in containere identificate si sterile, fie intr-o instalatie de
laborator fixa, fie intr-o instalatie de laborator mobila, care nu este situata
intr-o zona supusa masurilor de interdictie sau carantina;
d) toate instrumentele care vin in contact cu embrionii sau cu animalul
donator in timpul colectarii si prelucrarii trebuie sa fie inlaturate,
dezinfectate sau sterilizate in mod corespunzator inaintea utilizarii;
e) produsele de origine animala utilizate in timpul colectarii embrionilor
si in mediul de transport trebuie sa fie obtinute din surse care nu prezinta
risc pentru sanatatea animalelor sau care urmeaza sa fie tratate inaintea
utilizarii, astfel incat sa fie prevenit un asemenea risc. Toate mediile si
solutiile trebuie sa fie sterilizate prin metode aprobate conform
recomandarilor manualului Societatii Internationale de Transfer al Embrionilor
(IETS). Antibiotice pot fi adaugate mediilor in conformitate cu manualul IETS;
f) flacoanele de depozitare si flacoanele de transport trebuie sa fie
dezinfectate sau sterilizate in mod corespunzator inainte de inceperea fiecarei
operatiuni de umplere;
g) agentul criogenic utilizat nu trebuie sa fi fost utilizat anterior
pentru alte produse de origine animala;
h) fiecare container pentru embrioni si containerele in care sunt
depozitati si transportati acestia trebuie sa fie marcate clar cu un cod,
astfel incat sa se poata stabili cu usurinta data colectarii embrionilor, rasa
si identitatea masculului donator si ale femelei donatoare, precum si numarul
de inregistrare al echipei. Caracteristicile si forma acestui cod-marca vor fi
stabilite in concordanta cu procedura nationala;
i) fiecare embrion trebuie sa fie spalat de cel putin 10 ori intr-un fluid
special pentru embrioni care trebuie sa fie schimbat de fiecare data si care,
in afara de cazul cand s-a hotarat altfel in conditiile lit. m), trebuie sa
contina tripsina, in concordanta cu procedurile recunoscute international.
Fiecare lichid de spalare trebuie sa fie o dilutie de 100 de ori a lichidului
de spalare anterior, iar pentru transferul embrionilor, de fiecare data trebuie
sa fie utilizata o micropipeta sterila;
j) dupa ultima spalare fiecare embrion trebuie sa fie supus unei examinari
microscopice la un grosisment de cel putin 50x pe intreaga sa suprafata, pentru
a se determina daca zona pellucida este intacta si libera de orice material
aderent. Orice micromanipulare care implica penetrarea zonei pellucida trebuie
sa fie efectuata in instalatii aprobate pentru acest scop, dupa ultima spalare
si examinare. O astfel de micromanipulare poate fi realizata doar pentru un
embrion avand o zona pellucida intacta;
k) fiecare lot de embrioni care a trecut cu succes examinarea prevazuta la
lit. j) trebuie sa fie plasat intr-un container steril, marcat in concordanta
cu lit. h) si care va fi sigilat imediat;
l) atunci cand se considera corespunzator, dupa caz, fiecare embrion
trebuie sa fie congelat cat mai curand posibil si depozitat intr-un loc care se
afla sub controlul medicului veterinar al echipei si care este supus unei
inspectii periodice de catre un medic veterinar oficial;
m) in concordanta cu procedura nationala autoritatea sanitara veterinara
centrala a Romaniei trebuie sa elaboreze, in termen de 60 de zile de la data
intrarii in vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, un protocol cu
privire la lichidele de clatire si de spalare autorizate, la tehnicile de
spalare si, dupa caz, la tratamentele enzimatice, impreuna cu mediile de
transport autorizate. Pana la adoptarea unui protocol cu privire la
tratamentele enzimatice vor continua sa se aplice regulile nationale cu privire
la utilizarea tripsinei;
n) fiecare echipa de colectare trebuie sa trimita probe de rutina din
lichidele de clatire, lichidele de spalare, embrionii dezintegrati, ovulele
nefertilizate etc., rezultate din activitatile sale, pentru o examinare
oficiala privind contaminarea bacteriana si virala. Procedura pentru colectarea
probelor, realizarea unor astfel de examinari, impreuna cu standardele ce
urmeaza sa fie realizate, vor fi decise in concordanta cu procedura nationala.
Daca standardele stabilite nu sunt respectate, autoritatea competenta care a
acordat aprobarea oficiala echipei trebuie sa retraga acea aprobare;
o) fiecare echipa de colectare trebuie sa tina o evidenta a activitatilor
sale cu privire la colectarea embrionilor pentru o perioada de 12 luni inainte
si 12 luni dupa depozitare, incluzand:
(i) rasa, varsta si identificarea animalelor donatoare vizate;
(ii) locul de colectare, prelucrare si depozitare a embrionilor colectati
de echipa;
(iii) identificarea embrionilor, impreuna cu detalii privind destinatia
lor, daca se cunosc;
(iv) detalii despre tehnicile de micromanipulare care implica penetrarea
zonei pellucida sau alte tehnici, cum ar fi fertilizarea in vitro si/sau
cultura in vitro care au fost realizate cu privire la embrioni. In cazul
embrionilor rezultati din fertilizarea in vitro identificarea poate fi facuta
pe baza de lot, dar trebuie sa contina detalii privind data si locul de
colectare a ovarelor si/sau ovocitelor. De asemenea, trebuie sa fie posibila
identificarea efectivului de origine a animalelor donatoare;
p) conditiile stabilite la lit. a) - o) trebuie sa se aplice, dupa caz,
colectarii, prelucrarii, depozitarii si transportului de ovare, ovocite si de
alte tesuturi destinate fertilizarii in vitro si/sau culturii in vitro. In
plus, trebuie sa se aplice urmatoarele conditii suplimentare:
(i) cand ovarele si alte tesuturi urmeaza sa fie colectate intr-un abator,
acesta trebuie sa fie aprobat oficial si sa se afle sub controlul unui medic
veterinar oficial, a carui responsabilitate este sa efectueze inspectia
ante-mortem si post-mortem a donatorilor;
(ii) materialele si echipamentul care vin in contact direct cu ovarele si
cu alte tesuturi trebuie sa fie sterilizate inainte de utilizare, iar dupa
sterilizare trebuie sa fie utilizate exclusiv in aceste scopuri. Trebuie sa fie
utilizat un echipament separat pentru manipularea ovocitelor si a embrionilor
de la loturi diferite de animale donatoare;
(iii) ovarele si alte tesuturi nu vor fi introduse in laboratorul de
prelucrare pana la finalizarea inspectiei post-mortem a lotului. Daca este
constatata o boala importanta in lotul donatorilor sau la orice animal taiat in
acel abator in acea zi, toate tesuturile provenind de la acel lot trebuie sa
fie identificate si eliminate;
(iv) procedurile de spalare si de examinare stabilite la lit. i) si j)
trebuie sa fie efectuate dupa ce procedura de cultivare s-a incheiat;
(v) orice micromanipulare care implica penetrarea zonei pellucida trebuie
sa fie efectuata in concordanta cu prevederile lit. j), dupa ce au fost
finalizate procedurile stabilite la pct. (iv);
(vi) in aceeasi fiola/paieta trebuie sa fie depozitati numai embrionii din
acelasi lot de donatori.
2. Depozitarea:
a) fiecare echipa de colectare sau de producere a embrionilor trebuie sa se
asigure ca embrionii sunt depozitati la temperaturi corespunzatoare, in cladiri
aprobate pentru acest scop de catre autoritatea competenta. Pentru a fi aprobate
aceste cladiri trebuie:
(i) sa detina cel putin o camera ce se poate incuia, destinata exclusiv
depozitarii embrionilor;
(ii) sa fie usor de curatat si dezinfectat;
(iii) sa dispuna de evidente permanente ale tuturor miscarilor de intrare
si iesire a embrionilor. Destinatia finala a embrionilor trebuie sa fie
specificata in aceste evidente;
(iv) sa fie supuse inspectiei medicului veterinar oficial;
b) autoritatea sanitara veterinara competenta poate autoriza depozitarea
materialului seminal care indeplineste cerintele legislatiei comunitare
specifice, transpusa in legislatia veterinara nationala, referitoare la
cerintele de sanatate a animalelor, aplicabile comertului intracomunitar si
importului de material seminal congelat provenit de la animale domestice din
specia bovine, in cladirile de depozitare aprobate.
3. Transportul:
a) embrionii destinati comercializarii trebuie sa fie transportati din
incintele de depozitare aprobate pana la sosirea lor la destinatie in conditii igienice
satisfacatoare, in containere sigilate;
b) containerele trebuie sa fie marcate astfel incat acel numar sa coincida
cu numarul de pe certificatul de sanatate animala.
ANEXA 2
la norma sanitara veterinara
CONDITII APLICABILE ANIMALELOR DONATOARE
1. In scopul colectarii embrionilor animalele donatoare trebuie sa
indeplineasca urmatoarele cerinte:
a) trebuie sa fi petrecut cel putin ultimele 6 luni pe teritoriul tarii de
colectare;
b) trebuie sa fi fost prezente in efectivul de origine cel putin 30 de zile
inaintea colectarii;
c) trebuie sa provina din efective care sunt:
(i) libere oficial de tuberculoza;
(ii) libere oficial de bruceloza sau libere de bruceloza;
(iii) libere de leucoza enzootica bovina;
d) prin derogare de la pct. 3 animalele donatoare pot proveni dintr-un
efectiv sau din efective care nu este/sunt liber/libere de leucoza, dar pentru
care a fost obtinuta o certificare care atesta ca in acel efectiv nu a existat
nici un caz clinic de leucoza enzootica bovina in ultimii 3 ani;
e) in anul precedent nu trebuie sa fi fost prezente intr-un efectiv (sau
efective) in care s-a manifestat vreun semn clinic de rinotraheita infectioasa
bovina/vulvovaginita pustuloasa infectioasa.
2. In ziua colectarii embrionilor vaca donatoare:
a) trebuie sa fie tinuta intr-o exploatatie care nu este supusa masurilor
de carantina sau de interdictie veterinara;
b) nu trebuie sa prezinte semne clinice de boala.
3. Conditiile de mai sus trebuie sa se aplice animalelor vii destinate ca
donatoare de ovocite prin recoltarea ovulelor sau prin ovariectomie.
4. In cazul donatoarelor de ovare si de alte tesuturi ce urmeaza sa fie
colectate dupa taiere intr-un abator, aceste animale nu trebuie sa fi fost
desemnate pentru taiere ca parte a unui program national de eradicare a vreunei
boli si nici nu trebuie sa provina dintr-o exploatatie supusa restrictiilor din
cauza unei boli a animalelor.
5. Abatorul in care sunt colectate ovarele si alte tesuturi nu trebuie sa
fie situat intr-o zona supusa masurilor de interdictie sau de carantina.
ANEXA 3
la norma sanitara veterinara
______________________________________________________________________________
| 1. Expeditor (numele si adresa completa) | Certificat de sanatate animala
|
| | Nr. ........ Original
|
|__________________________________________|___________________________________|
| | 2. Tara de colectare
|
|__________________________________________|___________________________________|
| 3. Destinatar (numele si adresa completa)| 4. Autoritatea sanitara
veterinara|
| | competenta
|
|__________________________________________|___________________________________|
| | 5. Autoritatea sanitara
veterinara|
| | competenta locala |
| NOTA: |
|
| a) Trebuie sa fie eliberat un certificat |
|
| separat pentru fiecare lot de |
|
| embrioni. |
|
| b) Originalul acestui certificat trebuie |
|
| sa insoteasca lotul la locul de |
|
| destinatie. |
|
|__________________________________________|___________________________________|
| 6. Locul de incarcare | 7. Numele si adresa echipei de
|
| | colectare a embrionilor
|
|__________________________________________|___________________________________|
| 8. Mijloacele de transport |
|
|__________________________________________|___________________________________|
| 9. Locul si tara de destinatie |
|
|__________________________________________|___________________________________|
|11. Numarul si codul-marca ale |10. Numarul de inregistrare al
|
| containerelor cu embrioni | echipei de colectare a
embrionilor|
|__________________________________________|___________________________________|
|12. Identificarea lotului |
|______________________________________________________________________________|
| a) Numarul de embrioni | b) Data/datele de colectare | c) Rasa
|
|__________________________|________________________________|__________________|
| d)*1) Embrionii proveniti din fertilizare naturala sau in vitro*2) si
|
| supusi sau nesupusi*2) penetrarii zonei pellucida
|
|______________________________________________________________________________|
|13. Subsemnatul, medic veterinar oficial, certific ca:
|
| a) embrionii descrisi mai sus au fost colectati, prelucrati si depozitati in
|
|conditii care respecta standardele stabilite in Directiva 89/556/CEE;
|
| b) embrionii descrisi mai sus au fost trimisi la locul de incarcare in
|
|containere sigilate in conditii care respecta prevederile Directivei
|
|89/556/CEE.
|
| |
| Intocmit la ........................, in .............
|
| ________
|
| / \ Semnatura ........................
|
| | Stampila | ......................................
|
| \________/ [numele si calificarea (cu majuscule)]
|
| |
|______________________________________________________________________________|
*1) Nu trebuie sa fie completat pentru embrionii colectati, prelucrati si
depozitati inainte de data de 1 martie 1994.
*2) Se anuleaza dupa caz.