ORDIN Nr. 71 din 31
ianuarie 2006
privind modificarea
Ordinului ministrului sanatatii nr. 1.636/2004 pentru aprobarea Normelor
metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale,
cu modificarile ulterioare, referitoare la avizarea unitatilor de tehnica
medicala
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 135 din 13 februarie 2006
Vazand Referatul de
aprobare al Directiei generale farmaceutice si aparatura medicala nr. E.N.
6.628/2006,
in temeiul Hotararii
Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului
Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,
ministrul sanatatii
emite urmatorul ordin:
Art. 1. - Ordinul
ministrului sanatatii nr. 1.636/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de
aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificarile
ulterioare, referitoare la avizarea unitatilor de tehnica medicala, publicat in
Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 8 din 4 ianuarie 2005, se modifica
dupa cum urmeaza:
1. Articolul 5 din
anexa va avea urmatorul cuprins:
"Art. 5
Avizul de functionare
si anexele acestuia se emit de Ministerul Sanatatii in conformitate cu
prevederile Legii nr. 176/2000, republicata."
2. Anexa nr. 2 la
normele metodologice se inlocuieste cu anexa*) care face parte integranta din
prezentul ordin.
------------
*) Anexa este reprodusa
in facsimil.
Art. 2. - Prezentul
ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Ministrul sanatatii,
Gheorghe Eugen
Nicolaescu
ANEXA 1
______________________________________________________________________________
|
|
|
|
|
ROMANIA |
|
MINISTERUL SANATATII |
|
|
| AVIZ
DE FUNCTIONARE |
| nr.
........ din ............... |
|
|
| In conformitate cu prevederile
Hotararii Guvernului nr. 168/2003 privind |
| organizarea si
functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si |
| completarile ulterioare,
ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele |
| medicale, republicata si
in baza documentatiei inaintate, Ministerul |
| Sanatatii avizeaza
functionarea unitatii ................................... |
|
..........................................................................., |
| cu sediul in
............................................................... |
|
..........................................................................., |
| pentru activitati
de: |
|
__________ |
| import, comercializare si
depozitare | DA | NU | |
|
|_____|____| |
| pentru dispozitivele
medicale din categoriile: |
|
_ |
| |_| 01. Dispozitive
medicale implantabile active; |
|
_ |
| |_| 02. Dispozitive
medicale pentru anestezie, ventilatie pulmonara; |
|
_ |
| |_| 03. Dispozitive
medicale stomatologice; |
| _ |
| |_| 04. Dispozitive
medicale electromedicale; |
|
_ |
| |_| 05. Dispozitive
medicale de uz medical/general spitalicesc; |
|
_ |
| |_| 06. Dispozitive
medicale pentru diagnostic in vitro; |
| _ |
| |_| 07. Dispozitive
medicale implantabile neactive; |
|
_ |
| |_| 08. Dispozitive medicale
oftalmologice si optice; |
|
_ |
| |_| 09. Dispozitive
medicale chirurgicale reutilizabile; |
|
_ |
| |_| 10. Dispozitive
medicale de unica utilizare; |
|
_ |
| |_| 11. Mijloace
ajutatoare pentru persoane cu dizabilitati; |
|
_ |
| |_| 12. Dispozitive
medicale pentru diagnostic si tratament cu radiatii; |
| _________
_ _ _ |
| protezare | DA | NU |:
|_| ortopedica; |_| auditiva; |_| alte tipuri; |
|
|____|____| |
| optica
_________ |
| | DA | NU
|; |
|
|____|____| |
|
Pagina 1 a Avizului de functionare nr. |
|______________________________________________________________________________|
______________________________________________________________________________
|
_________ |
| reparare, verificare si
punere in functiune | DA | NU | |
|
|____|____| |
| pentru dispozitive
medicale ................................................ |
| ........ (se completeaza
categoria dispozitivelor medicale) ................ |
|
|
| Unitatea este distribuitor
al producatorului: .............................. |
| Unitatea este reprezentant
autorizat al producatorului: .................... |
|
............................ din tara ...................................... |
|
|
| Orice modificare a conditiilor
stabilite prin reglementarile Ministerului |
| Sanatatii, care au stat la
baza avizarii, atrage anularea prezentului aviz |
| de
functionare. |
|
|
| Prezentul aviz de
functionare este valabil 5 ani de la data emiterii. |
|
|
|
|
|
MINISTRUL SANATATII, |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Pagina 2 a Avizului de functionare nr. |
|______________________________________________________________________________|