Având în vedere:– Referatul directorului general adjunct aprobat cu nr. 2.177/C.V. din 18 octombrie 2016;
– prevederile art. 173 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
– prevederile art. 3 lit. k), art. 5 lit. e), art. 15 lit. a) şi c) şi art. 18 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 629/2015 privind componenţa, atribuţiile, modul de organizare şi funcţionare ale Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate,în temeiul art. 10 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 629/2015, preşedintele Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate emite prezentul ordin. Articolul 1Se aprobă Metodologia de monitorizare a unităţilor sanitare acreditate, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Preşedintele Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate, Vasile CepoiANEXĂMETODOLOGIE de monitorizare a unităţilor sanitare acreditate Articolul 1Definiţiile unor termeni 1. Monitorizare - urmărirea conformităţii unităţilor sanitare acreditate cu cerinţele standardelor de acreditare şi cu celelalte prevederi legale aplicabile pe toată durata de valabilitate a acreditării. Este realizată în etape succesive, stabilite şi comunicate unităţii sanitare, astfel încât procesul să nu conducă la blocarea activităţii acesteia şi să beneficieze de suficient timp pentru adoptarea şi implementarea măsurilor necesare îmbunătăţirii calităţii serviciilor de sănătate şi a siguranţei pacientului, precum şi a modificărilor normative survenite. 2. Indicator de monitorizare - instrument prin care se verifică nivelul de conformitate a cerinţelor standardelor după care unitatea sanitară a fost evaluată şi ulterior acreditată. În acest sens, în activitatea de monitorizare, Autoritatea Naţională de Management al Calităţii în Sănătate (denumită în continuare A.N.M.C.S.) poate utiliza atât indicatori din procesul de evaluare, cât şi indicatori noi, elaboraţi în baza experienţei acumulate şi a modificărilor legislative survenite. 3. Eveniment advers - eveniment considerat prevenibil, care reprezintă afectarea neintenţionată şi nedorită a sănătăţii, rănirea, îmbolnăvirea, dizabilitatea temporară sau permanentă sau chiar moartea pacientului, asociată asistenţei medicale. 4. Eveniment santinelă/catastrofic - eveniment advers care are ca urmare vătămarea gravă a sănătăţii pacientului cu consecinţe pe termen lung, infirmitate permanentă sau moartea pacientului şi care reflectă deficienţe serioase ale politicilor şi procedurilor din unitatea sanitară, lipsă de interes pentru siguranţă şi organizaţie cu grad de risc în acordarea serviciilor. Un asemenea eveniment semnalează necesitatea investigării imediate şi adoptarea măsurilor de corecţie adecvate. 5. Eveniment „near miss" - incident sau potenţial incident, care a fost evitat şi nu a provocat daune, deşi ar fi putut produce. 6. Vizită de monitorizare - vizita la sediul unităţii sanitare, efectuată de o echipă de monitorizare constituită din personal al A.N.M.C.S. Articolul 2Organizarea activităţilor de monitorizare(1) În vederea monitorizării, Unitatea de Standarde pentru Serviciile de Sănătate din cadrul A.N.M.C.S. elaborează documentaţia şi instrumentele de lucru specifice constând în setul de indicatori pentru monitorizarea anuală însoţit de grila de validare, precum şi în setul de indicatori pentru monitorizarea semestrială.(2) Pentru comunicarea permanentă cu unitatea sanitară, în cadrul procesului de monitorizare se desemnează câte un consilier, responsabil zonal cu monitorizarea (denumit în continuare R.Z.M.). Fiecărui R.Z.M. i se repartizează un număr de unităţi sanitare din aria sa de responsabilitate. Acesta ţine legătura permanent cu responsabilul cu managementul calităţii (numit în continuare R.M.C.) din cadrul unităţii sanitare repartizate.(3) Comunicarea dintre A.N.M.C.S. şi R.M.C.-ul unităţii sanitare intrate în procesul de monitorizare se realizează şi prin intermediul adresei de e-mail: monitorizare@anmcs.gov.ro şi al aplicaţiei CaPeSaRo. În acest sens toate unităţile sanitare au obligaţia creării unui cont şi accesării acestei aplicaţii. R.M.C.-ul unităţii sanitare este direct responsabil pentru corectitudinea şi realitatea informaţiilor transmise, sub sancţiunile prevăzute de lege pentru infracţiunea de fals în declaraţii. Articolul 3Modalităţi de desfăşurare a monitorizării Monitorizarea se realizează prin următoarele modalităţi: a)monitorizarea anuală; b)monitorizarea semestrială; c)monitorizarea permanentă a evenimentelor adverse apărute; d)monitorizarea permanentă a structurii aprobate a unităţii sanitare. Articolul 4Monitorizarea anuală (1) Monitorizarea anuală se realizează prin analizarea setului de indicatori prevăzuţi pentru monitorizarea anuală, raportaţi de către unitatea sanitară în modalităţile şi la termenele comunicate de către A.N.M.C.S. Această analiză este realizată de către R.Z.M.(2) În urma analizei, R.Z.M. elaborează Raportul intermediar de etapă de monitorizare.(3) Raportul intermediar de etapă de monitorizare reprezintă documentul emis de către R.Z.M. în baza analizei, conform grilei de validare aferente fiecărui set de indicatori de monitorizare, a indicatorilor şi a documentelor primite de la unitatea sanitară. Raportul intermediar de etapă de monitorizare, avizat conform procedurilor interne, se aprobă de către preşedintele A.N.M.C.S. şi se transmite unităţii sanitare.(4) În situaţia în care se constată îndeplinirea în totalitate a indicatorilor solicitaţi, Raportul intermediar de etapă de monitorizare devine Raport final de etapă de monitorizare. (5) În situaţia în care se constată neconformităţi ale indicatorilor raportaţi, se întocmeşte Planul de îndeplinire a cerinţelor de monitorizare. (6) Planul de îndeplinire a cerinţelor de monitorizare constituie parte a Raportului intermediar de etapă de monitorizare, prin care sunt prezentate unităţii sanitare neconformităţile constatate şi termenul, de maximum 3 luni de la comunicare, în care unitatea sanitară trebuie să remedieze aceste neconformităţi şi să comunice R.Z.M. măsurile întreprinse. Nerespectarea termenului stabilit sau îndeplinirea acestui plan în proporţie mai mică de 75% conduce la iniţierea unei vizite de monitorizare. Articolul 5Vizita de monitorizare(1) Vizita anunţată se realizează în următoarele situaţii:a)unitatea sanitară, în mod repetat, fie refuză transmiterea documentaţiei stabilite sau nu respectă termenele stabilite prin prezenta metodologie, fie nu respectă formatul solicitat al documentelor necesare procesului, alterând conţinutul predefinit al acestora, fie transmite documente incomplete; b)unitatea sanitară nu respectă termenele stabilite în Planul de îndeplinire a cerinţelor de monitorizare; c)unitatea sanitară îndeplineşte Planul de monitorizare în proporţie mai mică de 75%; d)unitatea sanitară nu raportează evenimentele adverse asociate asistenţei medicale în termenele şi în modalităţile prevăzute în prezenta metodologie. (2) Vizita inopinată se efectuează în orice moment al valabilităţii acreditării, la decizia preşedintelui A.N.M.C.S. (3) Echipa de monitorizare este constituită prin ordin al preşedintelui A.N.M.C.S. din cel puţin 2 angajaţi ai A.N.M.C.S. şi are ca principale atribuţii:a)verificarea la faţa locului a conformităţii tuturor indicatorilor stabiliţi pentru etapa de monitorizare respectivă; b)elaborarea unui raport al vizitei de monitorizare, în 5 zile lucrătoare de la finalizarea vizitei. Raportul vizitei de monitorizare reprezintă documentul elaborat de către echipa de monitorizare în care se consemnează atât neconformităţile identificate însoţite de motivaţiile echipei şi de observaţiile unităţii sanitare, cât şi orice altă constatare. În cazul vizitei inopinate, raportul vizitei de monitorizare înlocuieşte sau, după caz, confirmă Raportul intermediar de etapă de monitorizare. În situaţia în care în urma vizitei inopinate se constată neconformităţi ale indicatorilor de monitorizare sau abateri de la conformitatea cu standardele de acreditare, raportul vizitei de monitorizare se înaintează, conform procedurilor interne, în vederea întocmirii Planului de îndeplinire a cerinţelor de monitorizare; c)transmiterea raportului vizitei de monitorizare, conform procedurilor interne, în vederea fie a elaborării sau a confirmării Raportului final de etapă de monitorizare, în cazul vizitei anunţate sau al celei inopinate în urma căreia nu se constată neconformităţi ale indicatorilor de monitorizare sau abateri de la conformitatea cu standardele de acreditare, fie a elaborării, confirmării sau modificării Planului de îndeplinire a cerinţelor de monitorizare. Articolul 6Raportul final de etapă de monitorizare (1) Raportul final de etapă de monitorizare reprezintă documentul emis de către A.N.M.C.S. în baza analizei tuturor informaţiilor şi documentelor rezultate sau obţinute în condiţiile art. 4 şi 5, care conţine neconformităţile neremediate şi care este transmis unităţii sanitare şi guvernanţei acesteia (persoanei juridice tutelare conform Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare). (2) În situaţia îndeplinirii a mai puţin de 75% din grila de validare a etapei de monitorizare prevăzută la art. 2 alin. (1), pe lângă neconformităţile neremediate, Raportul final de etapă de monitorizare conţine şi propunerea iniţierii reevaluării unităţii sanitare. Articolul 7Monitorizarea semestrială (1) Monitorizarea semestrială constă în raportarea, la termenele comunicate de către A.N.M.C.S., a setului de indicatori de monitorizare semestrială, prin a căror analiză se poate determina, în dinamică, evoluţia unităţii sanitare în procesul de îmbunătăţire a calităţii serviciilor de sănătate oferite şi a siguranţei pacientului. Pe baza indicatorilor raportaţi, A.N.M.C.S. stabileşte, pe categorii de unităţi sanitare, media la nivel naţional a valorii fiecărui indicator.(2) Neraportarea acestor informaţii la termenele şi în modalităţile prevăzute în prezenta metodologie poate atrage declanşarea unei vizite de monitorizare.(3) Rezultatele personalizate ale acestei analize, conţinând cel puţin indicatorul, valoarea indicatorului, media naţională, precum şi abaterea de la medie, se publica pe site-ul A.N.M.C.S. şi constituie un reper pentru evaluarea performanţelor unităţilor sanitare. Articolul 8Monitorizarea evenimentelor adverse/santinelă/„near-miss"(1) Monitorizarea evenimentelor adverse/santinelă/„near-miss" presupune raportarea de către unitatea sanitară şi colectarea de către A.N.M.C.S., fără caracter acuzator, în vederea învăţării din erori, a evenimentelor adverse asociate asistenţei medicale. (2) Raportarea acestor evenimente este obligatoriu a fi făcută de către unităţile sanitare în maximum 24 ore de la apariţia lor şi trebuie urmată, în maximum 30 zile de la raportare, de un raport de analiză a cauzelor care au dus la apariţia evenimentului şi a măsurilor identificate pentru prevenirea repetării. (3) Neraportarea acestor informaţii în termenele şi în modalităţile prevăzute în prezenta metodologie, poate atrage declanşarea unei vizite de monitorizare.(4) Datele de la toate unităţile sanitare sunt centralizate anonimizat la sfârşitul fiecărei luni de către A.N.M.C.S. şi publicate în prima decadă a lunii următoare pe site-ul A.N.M.C.S. la rubrica „Pentru Profesionişti" pentru a putea fi consultate. Accesul profesioniştilor în această secţiune se poate face numai prin folosirea unor coduri individuale de acces. Articolul 9Monitorizarea modificărilor de structură prin înfiinţarea sau desfiinţarea de secţii/compartimente de sine stătătoare(1) Raportarea modificărilor se face în maximum 30 de zile de la autorizarea funcţionării noii structuri. (2) Se elaborează un set de indicatori şi documente de monitorizare specifice structurii rezultate în urma modificării, care se comunică în maximum 30 de zile unităţii sanitare. Aceasta are obligaţia raportării în maximum 6 luni a stadiului de îndeplinire a acestora, după care se iniţiază o vizită de monitorizare. Rezultatele acestei vizite de monitorizare se comunică autorităţilor interesate. Articolul 10Măsurile adoptate în urma monitorizării Măsurile adoptate în urma monitorizării pot fi următoarele: a)confirmarea conformităţii unităţii sanitare până la următoarea monitorizare, în situaţia în care prin Raportul final de etapă de monitorizare se constată îndeplinirea a minimum 75% din grila de validare a etapei de monitorizare; b)declanşarea procesului de reevaluare a unităţii sanitare, numai în cazul primelor două etape de monitorizare, în situaţia în care prin Raportul final de etapă de monitorizare se constată îndeplinirea a mai puţin de 75% din grila de validare a etapei de monitorizare. Articolul 11Dispoziţii finale(1) În cazul în care după ultima etapă de monitorizare anuală se constată neconformităţi, realizarea în proporţie de 75% a planului de îndeplinire a cerinţelor de monitorizare condiţionează intrarea în următorul ciclu de acreditare.(2) În cazul reevaluării unităţilor sanitare, păstrarea acreditării este condiţionată de îndeplinirea cerinţelor minime de acreditare pentru fiecare standard în parte.