ORDIN   Nr. 606 din  6 iulie 2005

privind aprobarea Formularului pentru prezentarea rezultatelor introducerii deliberate in mediu a plantelor superioare modificate genetic, in alte scopuri decat introducerea pe piata

ACT EMIS DE:                MINISTERUL MEDIULUI SI GOSPODARIRII APELOR

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 704 din  4 august 2005

    In baza prevederilor art. 27 si 53 din Ordonanta Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obtinere, testare, utilizare si comercializare a organismelor modificate genetic obtinute prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum si a produselor rezultate din acestea, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 214/2002,
    in temeiul art. 3 alin. (1) pct. 5 si al art. 4 alin. (1) pct. I.10 din Hotararea Guvernului nr. 408/2004 privind organizarea si functionarea Ministerului Mediului si Gospodaririi Apelor, cu modificarile si completarile ulterioare,

    ministrul mediului si gospodaririi apelor emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    (1) Se aproba Formularul pentru prezentarea rezultatelor introducerii deliberate in mediu a plantelor superioare modificate genetic, in alte scopuri decat introducerea pe piata, denumit in continuare Formular de raportare, prevazut in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    (2) Formularul de raportare se transmite de catre notificator la autoritatea competenta, conform prevederilor legale in vigoare. Autoritatea competenta este autoritatea centrala pentru protectia mediului.
    (3) Formularul de raportare se transmite si in format electronic.
    Art. 2
    Un formular de raportare trebuie sa corespunda unei singure autorizatii emise de autoritatea competenta si trebuie sa fie identificat pe baza unui singur numar de notificare.
    Art. 3
    (1) Pentru fiecare numar de notificare, notificatorul transmite un raport final sau un raport final si unul intermediar de monitorizare postintroducere, dupa caz. Ambele tipuri de rapoarte se elaboreaza in conformitate cu Formularul de raportare.
    (2) Raportul final trebuie transmis dupa ultima recoltare a plantelor superioare modificate genetic. Daca pentru o notificare nu se solicita monitorizare postintroducere, nu mai sunt necesare rapoarte ulterioare.
    (3) Raportul final de monitorizare postintroducere se transmite dupa finalizarea monitorizarii postintroducere.
    Art. 4
    Autoritatea competenta stabileste in autorizatie, unde este cazul, durata monitorizarii postintroducere, precum si calendarul pentru transmiterea rapoartelor intermediare de monitorizare postintroducere.
    Art. 5
    Autoritatea competenta poate solicita informatii suplimentare de la notificator, in special sub forma unui jurnal sau a unor rapoarte interimare, furnizate pe parcursul programului de cercetare, inainte de finalizarea introducerii deliberate in mediu.
    Art. 6
    Anexa la prezentul ordin se pune la dispozitie celor interesati si pe pagina web a autoritatii centrale pentru protectia mediului, la adresa: www.mappm.ro.
    Art. 7
    Prezentul ordin transpune integral Decizia Comisiei nr. 2003/701/CE de instituire, in temeiul Directivei nr. 2001/18/CE a Parlamentului European si a Consiliului, a unui formular pentru prezentarea rezultatelor introducerii deliberate in mediu a plantelor superioare modificate genetic, in alte scopuri decat introducerea pe piata, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 254 din 8 octombrie 2003.
    Art. 8
    Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                   Ministrul mediului si gospodaririi apelor,
                               Sulfina Barbu

    ANEXA 1*)

    *) Anexa este reprodusa in facsimil.

    Formular pentru prezentarea rezultatelor introducerii deliberate in mediu a plantelor superioare modificate genetic, in alte scopuri decat introducerea pe piata

    Indicatii privind modul de completare:
    Formularul de raportare se completeaza de catre notificator. Se folosesc casutele de bifat si/sau, pe cat posibil, cuvinte cheie specifice pentru campurile de text.
    Notificatorul trebuie sa ilustreze datele raportate, pe cat posibil, cu ajutorul unor diagrame, figuri si tabele. Pot fi furnizate si date statistice, daca sunt relevante.
    In cazul uneia sau a mai multor introduceri in mai multe locatii, a mai multor evenimente de transformare, care au loc de mai multe ori pe an, notificatorul va transmite o sinteza generala a masurilor luate si a efectelor observate pe intreaga durata de valabilitate a autorizatiei.
    Se introduce sigla companiei sau a institutului de cercetare (optional).
    Spatiul destinat completarii informatiilor cerute prin acest formular nu este restrictionat. Acesta se va ajusta in functie de cantitatea informatiilor oferite.

    1. Informatii generale

    1.1. Numarul sub care a fost inregistrata notificarea la autoritatea competenta (autoritatea centrala pentru protectia mediului)/Comisia Europeana (de la data aderarii): .......................................................
    1.2. Statul unde a fost depusa notificarea ...............................
    1.3. Data si numarul autorizatiei: .......................................

    2. Tipul raportului

    2.1. Precizati tipul de raport, conform art. 3 al prezentului ordin:
    - raport final
    - raport de monitorizare postintroducere in mediu
         _             _
        |_| final     |_| intermediar

    3. Caracteristicile introducerii

    3.1. Denumirea stiintifica a organismului receptor:
    ..........................................................................
    3.2. Eveniment(e) de transformare [acronim(e) sau vectori*1) folositi (daca identitatea evenimentului de transformare nu este disponibila)]:
    ..........................................................................
    3.3. Identificatorul unic, daca este disponibil:
    ..........................................................................

------------
    *1) In cazul testelor in camp, la scara mica, in cadrul carora pot fi testate mai multe linii, trebuie mentionati vectorii folositi, oferindu-se astfel informatii privind caracterele si/sau elementele genetice introduse. In cazul testelor de (mai) mare amploare, numarul evenimentelor notificate se reduce la unul sau la cateva evenimente.

    3.4. Furnizati urmatoarele informatii, precum si informatii privind forma campului/campurilor:
 ______________________________________________________________________________
|Localizarea/   |Dimensiunea      |Identitatea*2) si  |Durata introducerii/    |
|localizarile   |zonei/zonelor de |numarul            |introducerilor .........|
|geografica/    |introducere*1)   |aproximativ de     |(ziua/luna/anul) .......|
|geografice     |(mp)             |plante superioare  |pana la ...... (z/l/a)  |
|(regiunea      |                 |modificate         |                        |
|administrativa |                 |genetic (MG)       |                        |
|si, daca este  |                 |efectiv introduse  |                        |
|cazul,         |                 |in cadrul          |                        |
|coordonate)    |                 |fiecarui eveniment |                        |
|               |                 |(numar de seminte/ |                        |
|               |                 |plante/mp)         |                        |
|_______________|_________________|___________________|________________________|
|_______________|_________________|___________________|________________________|
|_______________|_________________|___________________|________________________|
|_______________|_________________|___________________|________________________|
|_______________|_________________|___________________|________________________|
|*1) Precizati marimea zonei MG si, daca este cazul, marimea zonei non-MG (de  |
|exemplu limita zonei non-MG)                                                  |
|______________________________________________________________________________|
|*2) Vectori folositi.                                                         |
|______________________________________________________________________________|

    4. Orice tip de produs pe care notificatorul intentioneaza sa il notifice intr-o etapa ulterioara

    4.1. Intentioneaza notificatorul sa notifice evenimentul/evenimentele de transformare introdus(e) ca produs(e) destinat(e) introducerii pe piata, in conformitate cu legislatia in vigoare, intr-o etapa ulterioara:
 ______________________________________________________________________________
|  _               |  _                    |  _                                |
| |_| Da           | |_| Nu                | |_| Nu se stie in acest moment    |
|__________________|_______________________|___________________________________|

    Daca da, precizati tara/tarile unde urmeaza sa notifice
    ..........................................................................
    Daca da, precizati utilizarea/utilizarile preconizate:
    - Import
    - Cultivare (de exemplu pentru producerea de samanta/de material saditor)
    - Produse destinate consumului uman
    - Hrana pentru animale
    - Uz farmaceutic (sau prelucrare pentru uz farmaceutic)
    - Prelucrare pentru
        - Uz alimentar
        - Hrana pentru animale
        - Uz industrial
    - Altele (precizati)
    ..........................................................................

    5. Tip/tipuri de introducere/introduceri deliberata/deliberate

    Selectati principalul/principalele tip(uri) si subtip(uri) de introducere/introduceri (casute). In cazul unei introduceri/introducerilor in mai multe zone, care are/au loc cu ocazia mai multor evenimente si/sau care are/au loc de mai multe ori pe an, faceti o sinteza generala a tipului/tipurilor de introducere/introduceri deliberata/deliberate care a(u) fost realizata/realizate pe intreaga durata de valabilitate a autorizatiei. Bifati tipul/tipurile corespunzator(corespunzatoare).

    5.1. Introducerea/introduceri deliberata/deliberate in scopuri          _
de cercetare                                                               |_|
                                                                        
        

    5.2. Introducerea/introduceri deliberata/deliberate in scopuri          _
de dezvoltare                                                              |_|

       

    - Analiza evenimentului
    - Justificarea conceptului*2)
    - Performante agronomice (de exemplu eficacitate/selectivitatea produselor fitosanitare, productivitate, capacitatea de germinare, infiintarea unei culturi, vigoarea plantelor, inaltimea plantelor, sensibilitatea la factori climatici/boli etc.) (precizati)
    - Proprietati agronomice modificate (de exemplu boli/paraziti/rezistenta la seceta/frig etc.) (precizati)
    - Proprietati calitative modificate (prelungirea duratei de conservare, ameliorarea valorii nutritive, modificarea compozitiei etc.) (precizati)
    - Stabilitatea expresiei
    - Multiplicarea liniilor
    - Studiu asupra vigorii hibrizilor
    - Agricultura moleculara*3)
    - Fitoremediere
    - Altele: ................................................................ (descrieti) ..................................................................
------------
    *2) De exemplu, testarea noului caracter in conditii de mediu
    *3) "Agricultura moleculara" inseamna producerea de substante (de exemplu proteine, medicamente) din plante care au fost modificate genetic pentru a le conferi o anumita caracteristica. De asemenea, "Agricultura moleculara" poate fi definita si ca obtinerea de medicamente sintetizate de plante, producerea de proteine vegetale etc.

                                                                            _
    5.3. Testare oficiala                                                  |_|
    - Inregistrarea soiului intr-un catalog national al soiurilor
        - DUS (Distinctibilitate, Uniformitate si Stabilitate)
        - VCU (Valoare de Cultivare si Utilizare)
    - Altele: (specificati) ..................................................
                                                                            _
    5.4. Autorizarea ierbicidelor                                          |_|
                                                                            _
    5.5. Introducere/introduceri deliberata/e pentru scopuri demonstrative |_|
                                                                            _
    5.6. Multiplicarea semintelor                                          |_|

    5.7. Introducere/introduceri deliberata/deliberate in scopul            _
cercetarii in domeniul biosecuritatii/evaluarii riscurilor                 |_|
    - Studii de transfer vertical al genelor
        - Incrucisare cu culturi conventionale
        - Incrucisare cu rude salbatice
    - Studii de transfer orizontal al genelor (transferul genelor la microorganisme)
    - Gestionarea samulastrei
    - Modificari potentiale ale persistentei sau dispersiei
    - Potentialul invaziv
    - Efecte potentiale asupra organismelor tinta
    - Efecte potentiale asupra altor organisme
    - Observarea rudelor rezistente
    - Observarea insectelor rezistente
    - Altele (descrieti): ....................................................
 ______________________________________________________________________________
|                                                                      |   _   |
|5.8. Alt(e) tip(uri) de introducere/introduceri deliberata/deliberate |  |_|  |
|______________________________________________________________________|_______|

    (descrieti) ...............................................................

    6. Metoda/metodele, rezultatul/rezultatele introducerii, masuri de management si monitorizare a oricaror riscuri pentru sanatatea umana sau pentru mediu

    6.1. Masuri de management al riscului

    Raportati masurile de management al riscului, care au fost folosite pentru a evita sau pentru a reduce la minimum raspandirea organismului/organismelor modificat(e) genetic in afara locului/locurilor de introducere, si in special acele masuri:
    - care nu au fost mentionate initial in Notificare,
    - care au fost aplicate in plus fata de conditiile din autorizatie,
    - care erau impuse in autorizatie numai in anumite conditii (de exemplu in perioadele de seceta, in timpul inundatiilor),
    - in privinta carora autorizatia prevedea posibilitatea notificatorului de a alege dintre mai multe masuri.

    Bifati exemplele unde este cazul:

    6.1.1. Inainte de insamantare/plantare:
    - Etichetarea clara a loturilor de seminte/materialului saditor modificate genetic (diferit de alte seminte/tuberculi etc.) (descrieti)
    - Separarea semintelor/materialului saditor in timpul prelucrarii si al transportului (descrieti metoda folosita: furnizati un exemplu/exemple de izolare in vederea prevenirii scurgerilor pe parcursul prelucrarii si al transportului)
    - Distrugerea semintelor/materialului saditor in exces (descrieti metoda folosita)
    - Izolare temporara (precizati)
    - Rotatie (precizati cultura/culturile anterioara/anterioare)
    - Altele: (precizati) ....................................................

    6.1.2. Pe parcursul activitatilor de insamantare/cultivare:
    - Metoda de insamantare/plantare
    - Golirea si curatarea masinilor de insamantare/plantare pe campul pe care se efectueaza introducerea in mediu
    - Separarea pe parcursul insamantarii/plantarii (furnizati un exemplu/exemple de izolare in vederea prevenirii scurgerilor pe parcursul insamantarii/cultivarii)
    - Altele: (precizati) ....................................................

    6.1.3. Pe parcursul perioadei de introducere in mediu:
    - Distanta/distantele de izolare (in metri)
        - fata de speciile de plante comerciale compatibile sexual,
        - fata de rudele salbatice compatibile sexual.
    - Rand/randuri de margine (langa plante din aceeasi cultura sau langa plante din alta cultura, langa o cultura netransgenica, in metri etc.)
    - Cusca/plasa/gard/panou (precizati)
    - Capcana de polen (precizati)
    - Indepartarea inflorescentelor modificate genetic (MG) inainte de inflorire (indicati frecventa cu care sunt indepartate)
    - Indepartarea vlastarelor/rudelor/partenerilor hibrizi (indicati frecventa cu care sunt indepartati, distanta in metri fata de campul MG etc.)
    - Altele: (precizati) ....................................................

    6.1.4. La sfarsitul introducerii in mediu
    - Metodele de recoltare/distrugere (a culturilor sau a unor parti din acestea)/alte mijloace (de exemplu esantionarea si analiza pulpei de sfecla de zahar) (descrieti)
    - Recoltarea/distrugerea inainte de maturarea semintelor
    - Indepartarea efectiva a unor parti din planta
    - Depozitarea si transportul separat al culturilor/deseurilor (furnizati un exemplu/exemple de izolare in vederea prevenirii scurgerilor de seminte/culturi/deseuri colectate)
    - Curatarea masinilor la locul de introducere
    - Destinatia deseurilor, tratarea deseurilor/a surplusului recoltat/a reziduurilor de plante (descrieti)
    - Tratamentul de dupa recoltare si masurile de cultivare de la locul de introducere (descrieti metoda/metodele de pregatire si gestionare a locului de introducere la sfarsitul introducerii, inclusiv practicile de cultivare)
    - Altele: (specificati) ..................................................

    6.1.5. Masuri postrecoltare
    Indicati masurile luate la locul de introducere, dupa recoltare:
    Frecventa vizitelor (medie): .............................................
    - Urmatoarea cultura (precizati)
    - Rotatia culturilor (precizati)
    - Teren scos temporar din circuitul agricol/necultivat (precizati)
    - Lucrari de suprafata ale solului/fara araturi adanci
    - Pat germinativ fals
    - Controlul samulastrei (precizati intervalele si durata)
    - Tratament(e) chimic(e) adecvat(e) (precizati)
    - Tratament(e) adecvat(e) al(e) solului
    - Altele (precizati)

    6.1.6. Alta(e) masur(a)i: descrieti:

    6.1.7. Plan(uri) de urgenta
    Precizati:
    (a) daca introducerea s-a desfasurat conform planului:
        - Da
        - Nu (descrieti motivul, de exemplu vandalism, conditii climatice etc.):
          ....................................................................
    (b) daca au fost necesare masurile din planul/planurile de urgenta [conform art. 24.2 (a) si subanexei 8 B a Ordonantei Guvernului nr. 49/2000, cu modificarile si completarile ulterioare]
        - Nu
        - Da (descrieti): ....................................................

    6.2. Masuri de monitorizare postintroducere
    Deoarece formularul actual de raportare poate fi folosit pentru raportul/rapoartele final(e) si de monitorizare postintroducere in mediu, notificatorul este rugat sa faca o diferenta clara intre cele doua tipuri de raport. Precizati daca
    - planul de monitorizare postintroducere urmeaza sa inceapa (in cazul unui raport final, dupa ultima recoltare a plantelor superioare MG),
    - planul de monitorizare postintroducere este in desfasurare (in cazul unui raport de monitorizare postintroducere, intermediar),
    - planul de monitorizare postintroducere a fost finalizat (in cazul unui raport de monitorizare final, postintroducere),
    - nu trebuie aplicat nici un plan de monitorizare postintroducere.
    Rezultatele acestei monitorizari trebuie sa confirme sau sa infirme ipotezele anterioare pe care s-a bazat evaluarea riscului.
    Pe baza cazurilor mentionate anterior, precizati masurile de monitorizare care vor fi/sunt/au fost luate si locul acestora [la locul de introducere/langa locul de introducere (de exemplu la marginea campului)]. Aici trebuie mentionate toate masurile de monitorizare postintroducere luate pe parcursul intregii perioade de postintroducere.

    Precizati:
    - Masurile de monitorizare pe sit
      Durata:
      Frecventa vizitelor (medie):
      - Observarea rudelor rezistente
      - Observarea insectelor rezistente
      - Controlul samulastrei (specificati intervalele si durata)
      - Monitorizarea fluxului de gene (precizati)
      - Tratament(e) chimic(e) adecvat(e) si/sau tratamentul(ele) solului
      - Altele (precizati)
    - Masurile de monitorizare in zonele adiacente
      Durata:
      Frecventa vizitelor (medie):
      Zona monitorizata:
      - Observarea rudelor rezistente
      - Observare insectelor rezistente
      - Controlul plantelor spontane si/sau monitorizarea populatiilor salbatice (precizati intervalele si durata)
      - Monitorizarea fluxului de gene (precizati)
      - Tratament(e) chimic(e) si/sau tratament(e) al(e) solului, adecvate
      - Altele (precizati)

    6.3. Plan de observare/metoda(e) aplicat(a)(e)
    In aceasta sectiune trebuie precizate planul de observare si metodele folosite pentru colectarea de informatii privind efectele care trebuie raportate in sectiunea urmatoare (sectiunea 6.4). Orice modificari ale planului, asa cum sunt propuse in Notificare si in Formularul de prezentare a rezumatului notificarii (SNIF), trebuie descrise detaliat.
    Formularul de prezentare a rezumatului notificarii (SNIF) se pune la dispozitie de catre autoritatea centrala pentru protectia mediului.
    In perioada dintre notificare si transmiterea raportului final este posibil sa apara noi informatii stiintifice sau sa fie dezvoltate noi metode, care sa conduca la modificarea folosita. Se vor specifica in aceasta sectiune.

    6.4. Efect(e) observat(e)

    6.4.1. Nota explicativa
    Toate rezultatele introducerii/introducerilor deliberate, sub aspectul riscurilor asupra sanatatii umane sau a mediului, trebuie declarate, indiferent daca aceste rezultate indica o crestere, reducere sau mentinere a oricarui risc.
    Principalele obiective ale informatiilor furnizate in aceasta sectiune sunt:
    - sa confirme sau sa infirme orice presupunere privind existenta si impactul efectului/efectelor potential(e) ale organismului/organismelor modificat(e) genetic identificat(e) in cadrul evaluarii riscului pentru mediu,
    - sa identifice efectul/efectele organismului/organismelor modificat(e) genetic care nu a/au fost anticipat(e) in cadrul evaluarii riscului pentru mediu.
    Efectele/interactiunile observate ale organismului/organismelor modificat(e) genetic
    - privind orice risc pentru sanatatea umana,
    - privind orice risc pentru mediu,
    se raporteaza in cadrul acestei sectiuni.
    Trebuie acordata o atentie speciala efectelor neasteptate si nedorite.
    Indicatiile privind efectele pe care notificatorul trebuie sa le raporteze sunt prevazute in prezenta anexa. In mod evident, efectele trebuie considerate in functie de cultura, de caracterul nou introdus, de mediul receptor, precum si de concluziile evaluarii riscului pentru mediu, care se realizeaza pentru fiecare caz in parte.
    In vederea structurarii informatiilor si a facilitarii unei cautari eficiente in cadrul informatiilor furnizate, notificatorul va folosi, pe cat posibil, cuvinte cheie specifice pentru completarea campurilor text din capitolul 6, in special a celor de la punctele 6.4.2, 6.4.3 si 6.4.4 (a se consulta si adresa de internet http://gmoinfo.jrc.it).

    6.4.2. Efect(e) asteptat(e)
    Se prezinta efectele potentiale care au fost deja identificate in evaluarea riscului asupra mediului din cadrul notificarii si pot fi, prin urmare, anticipate.
    Notificatorii trebuie sa furnizeze date privind introducerea/introducerile deliberata/deliberate care valideaza ipotezele facute in cadrul evaluarii riscurilor pentru mediu.

    6.4.3. Efect(e) neasteptat(e)*4)
    "Efectele neasteptate" reprezinta efecte asupra sanatatii umane sau asupra mediului, care nu au fost anticipate sau identificate in analiza riscului pentru mediu, prezentata in cadrul notificarii. Aceasta parte a raportului trebuie sa contina orice informatii privind efectele sau observatiile relevante pentru evaluarea initiala a riscului asupra mediului. In cazul constatarii oricaror efecte neasteptate sau observatii, aceasta sectiune trebuie sa fie cat mai detaliata posibil, pentru a permite o interpretare corespunzatoare a datelor.

    6.4.4. Alte informatii
    Notificatorii trebuie sa furnizeze si informatii care ies din sfera de aplicare a notificarii, dar care ar putea fi relevante pentru testele in camp, in cauza. Aici pot fi incluse si observatiile privind efectele benefice.
------------
    *4) Fara sa aduca atingere art. 24 alin. 6 din Ordonanta Guvernului nr. 49/2000, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 214/2002, privind modul de gestionare a unor modificari sau informatii noi.

    7. Concluzii
    In acest capitol, notificatorul trebuie sa prezinte concluziile la care a ajuns si masurile luate sau care urmeaza sa fie luate pe baza rezultatelor introducerii, pentru o introducere/introduceri ulterioara/ulterioare si, daca este cazul, sa faca trimitere la orice tip de produs pe care notificatorul intentioneaza sa il notifice intr-o etapa ulterioara.

    Informatiile furnizate in acest raport nu sunt considerate confidentiale, potrivit art. 49^1 din Ordonanta Guvernului nr. 49/2002, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 214/2002.
    Acest lucru nu impiedica autoritatea competenta (autoritatea centrala pentru protectia mediului) sa solicite informatii suplimentare de la notificator, atat confidentiale, cat si neconfidentiale.
    In cazul datelor confidentiale, acestea trebuie incluse intr-o anexa la formularul de raportare, si insotite de un rezumat sau de o descriere generala a acestor date, care sa nu fie confidentiale, si care se vor pune la dispozitia publicului.

    Data: