ORDIN
Nr. 599/470 din 4 septembrie 2001
privind aprobarea Criteriilor de selectie a furnizorilor de servicii
ambulatorii de laborator, precum si a Metodologiei de evaluare a laboratoarelor
de analize medicale din ambulatoriul de specialitate
ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI - Nr. 599
CASA NATIONALA DE ASIGURARI DE SANATATE - Nr. 470
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 640 din 12 octombrie 2001
Ministrul sanatatii si familiei si presedintele Casei Nationale de
Asigurari de Sanatate,
in temeiul prevederilor art. 32 alin. (1) lit. h) din Legea asigurarilor
sociale de sanatate nr. 145/1997, cu modificarile si completarile ulterioare,
si ale art. 22 alin. (1) din Contractul-cadru privind conditiile acordarii
asistentei medicale in cadrul sistemului asigurarilor sociale de sanatate
pentru anul 2001, aprobat prin Hotararea Guvernului nr. 165/2001,
avand in vedere prevederile Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile
si completarile ulterioare, precum si ale Statutului Casei Nationale de
Asigurari de Sanatate, aprobat prin Ordinul presedintelui Casei Nationale de
Asigurari de Sanatate nr. 37/2001,
emit urmatorul ordin:
Art. 1
(1) Se aproba Criteriile de selectie a furnizorilor de servicii ambulatorii
de laborator, precum si Metodologia de evaluare a laboratoarelor de analize
medicale din ambulatoriul de specialitate, cuprinse in anexele nr. 1 si 2 care
fac parte integranta din prezentul ordin.
(2) Indeplinirea criteriilor de selectie conduce la recunoasterea
competentei unui laborator de a executa o anumita gama de servicii ce pot fi
contractate.
Art. 2
(1) Criteriile de selectie a furnizorilor de servicii ambulatorii de
laborator se aplica de catre casele de asigurari de sanatate la contractarea
serviciilor ambulatorii de laborator.
(2) La incheierea contractelor laboratoarele de analize medicale trebuie sa
prezinte urmatoarele:
a) modul de organizare a departamentelor cu activitati de sine statatoare
si de organizare a spatiilor;
b) metodologiile de lucru utilizate de fiecare departament si modul de
organizare a controlului intern de calitate si de realizare a controlului
extern de calitate;
c) structura personalului;
d) modul de recoltare, transport, depozitare, inactivare si neutralizare a
produselor biologice;
e) gradul de informatizare.
(3) Furnizorii de servicii ambulatorii de laborator care, la data intrarii
in vigoare a prezentului ordin, au in derulare contracte cu casele de asigurari
de sanatate si care nu indeplinesc criteriile de selectie stabilite prin
prezentul ordin vor lua in termen de 30 de zile masurile ce se impun pentru
respectarea acestora. In cazul in care dupa expirarea acestui termen nu sunt
indeplinite criteriile de selectie, casele de asigurari de sanatate vor lua
masurile legale de reziliere a contractelor incheiate.
Art. 3
Casele de asigurari de sanatate judetene, respectiv a municipiului
Bucuresti, Casa de Asigurari de Sanatate a Apararii, Ordinii Publice,
Sigurantei Nationale si Autoritatii Judecatoresti si Casa de Asigurari de
Sanatate a Transporturilor au obligatia sa aduca la indeplinire prevederile
prezentului ordin.
Art. 4
Prezentul ordin va intra in vigoare la data publicarii lui in Monitorul
Oficial al Romaniei, Partea I.
Ministrul sanatatii si familiei,
Daniela Bartos
Presedintele Casei Nationale de Asigurari de Sanatate,
prof. univ. dr. Eugeniu Turlea
ANEXA 1
CRITERII DE SELECTIE
a furnizorilor de servicii ambulatorii de laborator
1. Organizarea departamentelor cu activitati de sine statatoare din cadrul
laboratorului de analize medicale din ambulatoriu:
a) hematologie:
- morfologie;
- hemostaza;
- imunohematologie;
b) imunologie - imunodozaje;
c) microbiologie:
- bacteriologie;
- parazitologie;
- micologie;
d) chimie clinica.
2. Organizarea spatiilor aferente laboratorului de analize medicale, cu
respectarea urmatoarei structuri:
a) spatii pentru activitatile de baza:
- hematologie;
- imunologie - imunodozaje;
- microbiologie;
- chimie clinica;
b) spatiu pentru primirea pacientilor (receptie);
c) spatiu pentru recoltare;
d) spatiu pentru depozitarea materialelor sanitare;
e) spatiu pentru inactivarea produselor biologice;
f) spatiu de sterilizare a materialelor sanitare.
3. Metodologiile de lucru ale departamentelor din cadrul laboratorului de
analize medicale:
a) conventionale;
b) semiautomate;
c) automate;
d) speciale - electro/chemoluminiscenta.
4. Structura de personal a laboratorului de analize medicale, stabilita in
concordanta cu serviciile ambulatorii de laborator pe care le realizeaza:
a) medici primari de specialitate;
b) medici specialisti;
c) medici rezidenti in anii IV si V;
d) chimisti, biologi;
e) asistenti medicali de laborator;
f) laboranti.
Un laborator de analize medicale nu poate functiona fara coordonarea unui
medic de specialitate.
5. Organizarea controlului intern de calitate
Controlul intern de calitate se executa de fiecare laborator pentru
verificarea acuratetei si a preciziei analizelor efectuate.
Controlul intern de calitate se efectueaza zilnic sau de 2 - 3 ori pe zi
atunci cand activitatea se desfasoara in doua ture a cate 8 ore. De asemenea,
acest control se efectueaza atunci cand se schimba loturile de reactivi,
calibratori sau de etaloane ori cand se executa reparatii ale analizorului.
Produsele patologice utilizate pot fi:
- in sistem inchis (recomandate de producatorul reactivilor);
- in sistem deschis (recomandate pentru metode manuale sau
semiautomatizate).
Produsele de control utilizate vor fi pe doua sau trei niveluri (normal si
patologic).
Pentru verificarea acuratetei rezultatelor se procedeaza la efectuarea unei
singure determinari pentru fiecare analit, rezultatul comparandu-se cu
intervalul de valori de referinta ce insoteste produsul de control.
Pentru verificarea preciziei analizelor efectuate se executa o serie de
minimum 5 determinari pentru fiecare analit (in 5 zile diferite), urmarindu-se
marimea diferentelor dintre rezultatele obtinute.
Se calculeaza coeficientul de variatie si deviatia standard cu ajutorul
unui program de calcul, in sistemul informational, sau manual, pe baza
formulelor de calcul stabilite.
Verificarea rezultatelor obtinute va fi facuta de catre medicul coordonator
al unitatii.
Controalele interne efectuate si rezultatele obtinute vor fi consemnate
intr-un registru special.
6. Realizarea controlului extern de calitate
Controlul extern de calitate se executa cel putin o data pe semestru, la
cererea laboratoarelor de analize medicale, de catre institutii abilitate in
domeniu.
Rezultatele controlului extern de calitate (din buletinele de control) vor
fi consemnate in registrul special de control al calitatii al laboratorului de
analize medicale.
7. Asigurarea conditiilor necesare pentru recoltarea, transportul,
depozitarea, inactivarea si neutralizarea produselor biologice cu sistem de
unica utilizare
Recoltarea probelor biologice de sange se va face cu ajutorul unui sistem
de unica utilizare, alcatuit din seringa sterila de unica utilizare, cu termen
de valabilitate neexpirat, sau holder si eprubete sterile de unica utilizare,
diferentiate in functie de analiza solicitata (biochimie, hematologie,
coagulare, VSH).
Recoltarea probelor biologice de sange se face utilizandu-se manusi de
examinare.
Recoltarea probelor de urina sau coprologice se va face utilizandu-se
recipiente speciale pentru analiza dorita (recipiente de unica utilizare, cu
termen de valabilitate neexpirat, sterile sau nesterile).
In cazul in care este necesara stocarea unei anumite probe biologice, acest
lucru se va face in recipient steril, de unica utilizare (criotub), adaptat
cantitatii de material biologic ce se doreste a fi conservat. Stocarea se face
la frigider sau la congelator, in functie de analizele ce se vor efectua din
proba respectiva. Proba congelata va fi etichetata corespunzator, astfel incat
sa poata fi rapid identificata (numele si prenumele bolnavului, varsta, ziua
recoltarii, tipurile de analize solicitate).
Deseurile rezultate din activitatile desfasurate in cadrul laboratoarelor
de analize medicale se gestioneaza potrivit legii.
Laboratoarele de analize medicale au obligatia sa asigure neutralizarea
deseurilor periculoase pe care le produc, respectiv a deseurilor infectioase
(care contin sau au venit in contact cu sangele ori cu alte substante
biologice), a deseurilor intepatoare-taietoare (cum ar fi: ace, seringi cu ac,
sticlarie de laborator sparta) si a deseurilor chimice si farmaceutice, prin
procedee autorizate, specifice fiecarei categorii de deseuri, cu respectarea
stricta a normelor de igiena si securitate, in scopul protejarii personalului
si a populatiei.
In cazul in care laboratoarele au incineratoare proprii, acestea trebuie sa
respecte normele si standardele in vigoare.
8. Gradul de informatizare a laboratorului de analize medicale:
a) dotare cu un calculator (PC);
b) retea cu cel putin doua calculatoare;
c) dotare cu software (specializat pentru gestionarea bazei de date
medicale).
ANEXA 2
METODOLOGIA DE EVALUARE
a laboratoarelor de analize medicale din ambulatoriul de specialitate
I. RECOLTAREA
1. Spatiu special destinat recoltarii:
Punctaj: - maxim 2 p
- minim 1 p
a) in cadrul laboratorului dotat conform reglementarilor Ministerului
Sanatatii si Familiei:
_ _
DA |_| NU |_|
1 p 0 p
b) puncte externe de recoltare dotate conform reglementarilor Ministerului
Sanatatii si Familiei:
_ _
DA |_| NU |_|
1 p 0 p
2. Metode de recoltare:
Punctaj: - maxim 4 p
- minim 2 p
_
a) sange - clasic |_| 1 p
_
- vacuumtainere |_| 2 p
_
b) alte produse patologice: - recipiente refolosibile |_| 1 p
- recipiente cu destinatie _
specifica de unica folosinta |_| 2 p
3. Sistem de aport al probelor:
Punctaj: - maxim 3 p
- minim 1 p
_
a) de la punctul de recoltare din cadrul laboratorului |_| 1 p
b) de la puncte multiple de recoltare din afara laboratorului, _
avand sistem propriu de adunare a probelor in conditii standard |_| 2 p
II. DEPARTAMENTELE LABORATORULUI
1. Hematologie:
a) Morfologie:
Punctaj: - maxim 3 p
- minim 1 p
_
- analizor cu mai mult de 18 parametri |_| 3 p de mentionat obligativitatea
_ citirii frotiurilor
sanguine
- analizor cu mai putin de 18 parametri |_| 2 p de catre medicul de
_ laborator
- clasic |_| 1 p
b) Hemostaza:
Punctaj: - maxim 2 p
- minim 1 p
_
- automat |_| 2 p
_
- clasic |_| 1 p
c) Imunohematologie: _ _
Punctaj: - maxim 3 p DA |_| 3 p NU |_| 0 p
- minim 0 p
2. Microbiologie:
a) Bacteriologie*):
Punctaj: - maxim 5 p
- minim 5 p
_
- decelarea prezentei germenilor |_| 0 p
_
- identificarea germenilor |_| 3 p
_
- efectuarea antibiogramei |_| 2 p
------------
*) Minimum acceptate sunt 2 puncte numai pentru laboratoarele situate in
zonele izolate.
b) Micologie:
Punctaj: - maxim 5 p
- minim 1 p
_
- decelarea prezentei miceliilor |_| 1 p
_
- identificarea miceliilor |_| 2 p
_
- efectuarea antifungigramei |_| 2 p
c) Parazitologie:
Punctaj: - maxim 3 p
- minim 1 p
_
- examen parazitologic pe frotiu |_| 1 p
_
- testare serologica |_| 2 p
3. Chimie clinica:
Punctaj: - maxim 5 p
- minim 2 p
_
a) analizor automat |_| 5 p
_
b) analizor semiautomat |_| 2 p
_
c) sistem clasic |_| 0 p
4. Imunologie:
Punctaj: - maxim 6 p
- minim 3 p _
a) sistem automatizat |_| 6 p
_
b) sistem clasic |_| 3 p
5. Citologie Papanicolau:
Punctaj: - maxim 1 p
- minim 1 p
Este obligatoriu sa fie efectuat de medici sau de biologi cu _
specializare in domeniu. |_| 1 p
III. SISTEM DE COMUNICARE A REZULTATELOR ANALIZELOR MEDICALE
Punctaj: - maxim 3 p
- minim 1 p
1. Rezultatele sunt predate direct pacientului la sediul _
laboratorului. |_| 1 p
2. Laboratorul comunica rezultatele analizelor direct medicului _
care a solicitat analizele. |_| 2 p
(in cel mult 3 zile de la recoltare)
IV. SISTEM DE CONSERVARE SER/PLASMA TIMP DE 3 ZILE (in vederea solicitarii
suplimentare de analize)
Punctaj: - maxim 2 p
- minim 2 p
_
- prezent |_| 2 p
_
- absent |_| 0 p
V. VERIFICAREA STERILIZARII (unde este cazul)
Punctaj: - maxim 1 p
- minim 1 p
Se efectueaza conform normativelor Ministerului Sanatatii _
si Familiei: - DA |_| 1 p
_
- NU |_| 0 p
VI. SISTEME DE DISTRUGERE A DESEURILOR
Punctaj: - maxim 2 p
- minim 1 p
_
1. incinerator propriu |_| 2 p
_
2. contract extern |_| 1 p
VII. INFORMATIZAREA LABORATORULUI
Punctaj: - maxim 5 p
- minim 1 p
_
1. dotare cu un calculator PC |_| 1 p
_
2. existenta retelei de calculatoare |_| 2 p
_
3. software specializat |_| 3 p
VIII. APARATURA
Punctaj: - maxim 2 p
- minim 1 p
_
1. certificat de calitate ISO 9000 |_| 1 p
_
2. certificat de calitate ISO 9001 |_| 1 p
_
3. nu are certificat de calitate ISO |_| 0 p
IX. REACTIVI UTILIZATI
Punctaj: - maxim 2 p
- minim 1 p
_
1. certificat de calitate ISO 9000 |_| 1 p
_
2. certificat de calitate ISO 9001 |_| 1 p
_
3. nu are certificat de calitate ISO |_| 0 p
X. CONTRACT DE INTRETINERE A APARATURII
1. Contract de intretinere a aparaturii:
Punctaj: - maxim 1 p
- minim 1 p
_
a) prezent |_| 1 p
_
b) absent |_| 0 p
2. Contract de service pentru aparatura:
Punctaj: - maxim 1 p
- minim 1 p
_
a) prezent |_| 1 p
_
b) absent |_| 0 p
XI. DATE DESPRE PERSONALUL CARE LUCREAZA IN LABORATOR
Punctaj: - maxim 6 p
- minim 4 p*)
_
1. medic primar de specialitate |_| 3 p
_
2. medici specialisti |_| 3 p
_
3. medici rezidenti in anii IV si V |_| 3 p
_
4. chimisti, biologi |_| 2 p
_
5. asistenti medicali de laborator |_| 1 p
_
6. laboranti |_| 1 p
XII. PROGRAMUL DE LUCRU AL LABORATORULUI
Punctaj: - maxim 3 p
- minim 1 p
_
1. 5 zile/saptamana |_| 1 p
_
2. 6 zile/saptamana |_| 2 p
_
3. 7 zile/saptamana |_| 3 p
XIII. EFECTUAREA CONTROLULUI DE CALITATE
Punctaj: - maxim 21 p
- minim 5 p
a) intern (autocontrol) - poate prezenta dovada si evidenta _
efectuarii acestuia |_| 2 p
b) extern (EQC) - interlaboratoare - poate prezenta _
dovada si evidenta efectuarii acestuia |_| 3 p
_
- national - certificat de calitate |_| 6 p
_
- international - certificat de calitate |_| 10 p
XIV. ADRESABILITATEA LABORATORULUI (exprimata in numar mediu de
pacienti/zi)
______________________
Punctaj: - maxim > 8 p | | | | | |
- minim 0 p |___|____|____|____|___|
Modul de atribuire
a punctajului: - mai putin de 60 de pacienti/zi = 0 p
- 60 - 100 de pacienti/zi = 2 p
- 101 - 150 de pacienti/zi = 4 p
- 151 - 200 de pacienti/zi = 6 p
- 201 - 250 de pacienti/zi = 8 p
- peste 251 de pacienti/zi = cate 2 p pentru fiecare
50 de pacienti/zi
XV. LISTA COMPLETA CUPRINZAND ANALIZELE CE POT FI EFECTUATE IN LABORATOR (se
anexeaza sub forma tabelara)
______________________
Punctaj: - maxim 4 p | | | | | |
- minim 1 p |___|____|____|____|___|
Modul de atribuire a punctajului: - mai putin de 50%*) = 0 p
- 50% = 1 p
- 51% - 75% = 2 p
- 76% - 100% = 3 p
- peste 100% = 4 p
Prezenta pct. 1 c), 2, 3, 4 si 5 din cap. II este facultativa; in cazul in
care unul dintre acestea exista, trebuie indeplinite conditiile punctajului
minim pentru fiecare punct.
Total punctaj maxim: 103 puncte
Total punctaj minim: 27 puncte
Nerealizarea punctajului minim atrage respingerea la contractare cu casele
de asigurari de sanatate.
Laboratoarele se ierarhizeaza in ordinea descrescatoare a punctajului
obtinut.
------------
*) In localitatile in care nu exista medic de laborator punctajul minim
este de 2 puncte.
*) % reprezinta procentajul de analize medicale efectuate de laborator din
numarul total de analize medicale in ambulatoriu decontate de Casa Nationala de
Asigurari de Sanatate.