ORDIN   Nr. 580 din  2 august 2002

pentru aprobarea Regulamentului privind activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 630 din 26 august 2002

    Ministrul sanatatii si familiei,
    in temeiul prevederilor Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata si modificata prin Legea nr. 336/2002, si ale Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile si completarile ulterioare,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice nr. DB 9.129 din 1 august 2002,
    emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Regulamentul privind activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman, prevazut in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    Directia generala farmaceutica, directiile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti si Agentia Nationala a Medicamentului vor aduce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 3
    Ordinul ministrului sanatatii nr. 812/1999 pentru aprobarea Regulamentului activitatii de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman se abroga.
    Art. 4
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                    Ministrul sanatatii si familiei,
                             Daniela Bartos

    ANEXA 1

                              REGULAMENT
privind activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman

    Art. 1
    In conformitate cu prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata si modificata prin Legea nr. 336/2002, Ministerul Sanatatii si Familiei controleaza si supravegheaza permanent fabricatia, controlul, testarea clinica si toxicologica, depozitarea, eliberarea si utilizarea produselor medicamentoase de uz uman.
    Art. 2
    Agentia Nationala a Medicamentului controleaza si supravegheaza permanent fabricatia, controlul, testarea clinica si toxicologica a produselor medicamentoase.
    Art. 3
    Activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman este realizata de Inspectia Nationala de Farmacie (INF), compusa din Serviciul de inspectie farmaceutica al Directiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei, precum si din Departamentul de inspectie farmaceutica din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului.
    Art. 4
    Activitatea de inspectie din cadrul Inspectiei Nationale de Farmacie este desfasurata de catre:
    a) farmacisti-inspectori ai Serviciului de inspectie farmaceutica, precum si alti farmacisti din Directia generala farmaceutica, desemnati pentru aceasta activitate;
    b) farmacisti-inspectori si alti inspectori ai Departamentului de inspectie farmaceutica din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului;
    c) farmacisti-inspectori din cadrul directiilor de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti si din unitatile teritoriale ale Agentiei Nationale a Medicamentului, care asigura impreuna inspectia in teritoriu.
    Art. 5
    Atributiile Serviciului de inspectie farmaceutica al Directiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei sunt urmatoarele:
    a) efectueaza inspectii impreuna cu inspectorii Agentiei Nationale a Medicamentului (conform programului stabilit in comitetul director) in unitatile de fabricatie a produselor medicamentoase in vederea eliberarii de catre Ministerul Sanatatii si Familiei a autorizatiilor de functionare a acestora;
    b) efectueaza inspectii in unitatile de distributie a produselor medicamentoase (depozite farmaceutice, farmacii, drogherii) in vederea eliberarii de catre Ministerul Sanatatii si Familiei a autorizatiilor de functionare a acestor unitati, precum si in vederea prelungirii valabilitatii acestora;
    c) efectueaza inspectii in unitatile de distributie a produselor medicamentoase in scopul supravegherii respectarii Regulilor de buna practica farmaceutica si a Regulilor de buna practica de distributie;
    d) efectueaza prelevarea de probe din unitatile controlate si transmiterea lor la Agentia Nationala a Medicamentului in vederea verificarii calitatii;
    e) efectueaza alte inspectii in domeniul specific de activitate la solicitarea persoanelor juridice interesate sau a autoritatilor statului, precum si pentru rezolvarea unor sesizari si reclamatii;
    f) organizeaza si coordoneaza activitatea de formare si instruire a inspectorilor.
    Art. 6
    Atributiile Departamentului de inspectie farmaceutica din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului sunt urmatoarele:
    a) efectueaza impreuna cu inspectorii din Serviciul de inspectie farmaceutica al Directiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei, la datele planificate de comitetul director, inspectii in unitatile de fabricatie a produselor medicamentoase in vederea eliberarii de catre Ministerul Sanatatii si Familiei a autorizatiei de functionare pentru aceste unitati;
    b) efectueaza inspectii in vederea eliberarii de catre Agentia Nationala a Medicamentului a certificatului de buna practica de fabricatie si a reinnoirii periodice a acestuia;
    c) efectueaza inspectii privind respectarea Regulilor de buna practica de fabricatie in unitatile de fabricatie din tara, inclusiv in spitalele cu unitati proprii de fabricatie sau, cand situatia o impune, in unitati de fabricatie din strainatate;
    d) efectueaza inspectii in unitatile de fabricatie, inainte de eliberarea autorizatiei de punere pe piata de catre Agentia Nationala a Medicamentului, pentru produsele medicamentoase cu risc major la administrare;
    e) efectueaza inspectii in vederea supravegherii respectarii Regulilor de buna practica de laborator;
    f) efectueaza inspectii in vederea supravegherii respectarii Regulilor de buna practica in studiul clinic pentru studiile clinice aprobate de Agentia Nationala a Medicamentului;
    g) elaboreaza impreuna cu Serviciul de inspectie farmaceutica al Directiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei programul anual de efectuare a inspectiilor planificate in unitatile de fabricatie;
    h) intocmeste trimestrial situatia produselor medicamentoase necorespunzatoare si le prezinta in comitetul director spre analiza si pentru luarea eventualelor masuri;
    i) investigheaza aspectele critice semnalate de inspectorii din Serviciul de inspectie farmaceutica al Directiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei;
    j) recolteaza probe din unitatile de fabricatie, inclusiv cele ale spitalelor, conform sarcinilor stabilite de comitetul director prin programul la Raportul anual asupra activitatii de supraveghere a produselor medicamentoase;
    k) recolteaza si alte probe, in conformitate cu prevederile lit. i) si ale art. 9 lit. f);
    l) impune masuri administrative, cum sunt blocarea distributiei unei serii de fabricatie, precum si retragerea si/sau distrugerea unei serii de fabricatie sau, dupa caz, masurile prevazute la art. 4 lit. n) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998;
    m) aplica sanctiunile pentru care este imputernicit prin art. 100 alin. (2) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, aprobata si modificata prin Legea nr. 336/2002;
    n) participa la actiunile comune organizate de Conventia pentru recunoasterea reciproca a inspectiilor, la care Romania este membru permanent;
    o) organizeaza si coordoneaza activitatea de formare si instruire a inspectorilor.
    Art. 7
    (1) Activitatea de supraveghere efectuata de catre Inspectia Nationala de Farmacie a produselor medicamentoase de uz uman este coordonata de un comitet director condus, in calitate de presedinte al acestuia, de catre directorul general adjunct al Directiei generale farmaceutice.
    (2) Comitetul director este compus din:
    a) seful Serviciului de inspectie farmaceutica al Directiei generale farmaceutice din cadrul Directiei generale farmaceutice;
    b) seful Departamentului de inspectie farmaceutica din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului;
    c) trei farmacisti-inspectori din cadrul Directiei generale farmaceutice si trei farmacisti-inspectori din Departamentul de inspectie farmaceutica din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului;
    d) un secretar desemnat de comitetul director din cadrul Directiei generale farmaceutice.
    (3) Nominalizarea membrilor comitetului director, a farmacistilor-inspectori, precum si a celorlalti inspectori se face prin ordin al Ministrului Sanatatii si Familiei.
    Art. 8
    (1) Comitetul director se intruneste lunar la data stabilita de presedintele acestuia sau ori de cate ori este necesar.
    (2) La sedintele comitetului director pot participa directorul Directiei generale farmaceutice si presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului.
    Art. 9
    Atributiile comitetului director sunt urmatoarele:
    a) asigura buna functionare a activitatii de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman;
    b) analizeaza activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase in perioada dintre doua sedinte;
    c) stabileste masuri si ia decizii privind coordonarea activitatii Serviciului de inspectie farmaceutica al Directiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei si a Departamentului de inspectie farmaceutica din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului;
    d) solutioneaza contestatiile la deciziile inspectorilor din cadrul Inspectiei Nationale de Farmacie;
    e) elaboreaza si inainteaza spre informare conducerii Ministerului Sanatatii si Familiei Raportul anual asupra activitatii de supraveghere a produselor medicamentoase;
    f) elaboreaza Programul anual cuprinzand principalele obiective ale activitatii de supraveghere a produselor medicamentoase si de prelevare a probelor si informeaza conducerea Ministerului Sanatatii si Familiei asupra acestuia.
    Art. 10
    Atributiile exercitate conform functiei de inspector sunt incompatibile cu desfasurarea de activitati in domeniul supus inspectiei.
    Art. 11
    Inspectorii sunt autorizati, conform domeniilor de activitate precizate pentru fiecare la art. 57 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, aprobata si modificata prin Legea nr. 336/2002, sa verifice respectarea legislatiei farmaceutice in domeniul produselor medicamentoase de uz uman, inclusiv:
    - respectarea reglementarilor in vigoare privind preturile produselor medicamentoase;
    - modul in care se efectueaza publicitatea pentru produsele medicamentoase.
    Art. 12
    Pentru rezolvarea unor situatii speciale din activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman se poate apela la experti din domeniile implicate sau la institutiile in care acestia functioneaza.
    Art. 13
    (1) Inspectia se finalizeaza cu un raport de inspectie.
    (2) Raportul de inspectie contine datele de identificare si de constatare referitoare la unitatea controlata, deficientele semnalate, propunerile si termenele de remediere a acestor deficiente si sanctiunile aplicate conform prevederilor legale.
    (3) Masurile luate de inspectori pot fi contestate, in termen de 10 zile lucratoare de la data controlului, la Comitetul director al Inspectiei Nationale de Farmacie.
    (4) In cazul constatarii unor fapte care, potrivit legii, sunt infractiuni, comitetul director sesizeaza organele de urmarire penala.
    Art. 14
    Inspectiile sunt de urmatoarele tipuri:
    a) inspectii pentru autorizarea de functionare;
    b) inspectii pentru eliberarea certificatului de buna practica de fabricatie;
    c) inspectii pentru eliberarea certificatului de buna practica de laborator;
    d) inspectii vizand respectarea regulilor de buna practica in domeniu;
    e) reinspectii de verificare a rezolvarii unor actiuni corective impuse la o inspectie anterioara;
    f) alte inspectii.
    Art. 15
    Inspectiile privind autorizarea si reautorizarea de functionare a unitatilor de fabricatie sau de distributie a produselor medicamentoase de uz uman, precum si eliberarea certificatului de buna practica de fabricatie se efectueaza la solicitarea persoanei juridice interesate.