ORDIN Nr. 47
din 21 mai 2010
pentru aprobarea Normei
sanitare veterinare privind modul de solutionare a cererilor pentru transferul
autorizatiilor de comercializare în Romania a produselor medicinale veterinare
autorizate prin procedura nationala
ACT EMIS DE:
AUTORITATEA SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTE
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 345 din 25 mai 2010
Văzând Referatul de aprobare nr. 121 din 15 martie
2010 întocmit de Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de
referinţă, LSVSA, farmacovigilenta şi nutriţie animală
din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi
pentru Siguranţa Alimentelor;
în temeiul prevederilor art. 10 lit. b) din
Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu
modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu
modificările şi completările ulterioare;
în temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3)
din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi
funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare
şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din
subordinea acesteia,
preşedintele Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Norma sanitară
veterinară privind modul de soluţionare a cererilor pentru transferul
autorizaţiilor de comercializare în România a produselor medicinale
veterinare autorizate prin procedură naţională,
prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul
ordin.
Art. 2. -Autoritatea Naţională Sanitară
Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, institutele
veterinare şi direcţiile sanitar-veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului
Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Preşedintele Autorităţii Naţionale
Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
Marian Zlotea
ANEXA
NORMĂ
sanitară veterinară privind modul de
soluţionare a cererilor pentru transferul autorizaţiilor de
comercializare în România a produselor medicinale veterinare autorizate prin
procedură naţională
CAPITOLUL I
Domeniu de aplicare
Art. 1. - Prezenta normă stabileşte modul de
examinare şi de soluţionare a cererilor pentru transferul
autorizaţiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare
autorizate prin procedură naţională.
Art. 2. - Transferul autorizaţiei de comercializare
se poate solicita doar pentru produsele medicinale veterinare pentru care
există autorizaţie de comercializare valabilă emisă de
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz
Veterinar.
Art. 3. - Prezenta normă nu se aplică cererilor
de variaţie tip IA referitoare la schimbarea numelui
deţinătorului autorizaţiei de comercializare, prevăzute la
anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008
privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de
introducere pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman şi
veterinar, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 334 din 12
decembrie 2008.
CAPITOLUL II
Examinarea şi soluţionarea cererilor
pentru transferul autorizaţiei de comercializare a produselor medicinale
veterinare
Art. 4. - (1) Transferul autorizaţiei de
comercializare presupune înlocuirea deţinătorului curent al
autorizaţiei de comercializare cu un nou deţinător.
(2) Noul deţinător al autorizaţiei de
comercializare trebuie să aibă sediul social în România sau în alt
stat membru al Uniunii Europene.
Art. 5. -Transferul autorizaţiei de comercializare
are loc în următoarele cazuri:
a) în cazul unei fuziuni/achiziţionări, prin
care deţinătorul autorizaţiei de comercializare este preluat de
către o altă societate comercială şi încetează să
existe ca o entitate juridică separată;
b) în cazul în care o societate comercială vinde
produsul medicinal veterinar şi drepturile asupra produsului medicinal
veterinar unei alte societăţi comerciale;
c) în alte situaţii prevăzute de lege.
Art. 6. - Pentru realizarea transferului
autorizaţiei de comercializare, deţinătorul autorizaţiei de
comercializare, denumit în continuare deţinător, depune la
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz
Veterinar următoarele:
a) cerere pentru transferul autorizaţiei de
comercializare produse medicinale veterinare, conform modelului prevăzut
în anexa nr. 1;
b) documentele care trebuie să
însoţească cererea pentru transferul autorizaţiei de
comercializare a produsului medicinal veterinar, prevăzute în anexa nr. 2;
c) dovada achitării tarifului pentru
soluţionarea cererilor pentru transferul autorizaţiilor de
comercializare în România a produselor medicinale veterinare, prevăzut în
anexa nr. 3.
Art. 7. - O cerere de transfer poate să facă
referire la o singură autorizaţie de comercializare.
Art. 8. - Transferul autorizaţiei de
comercializare nu se realizează în cazul produselor medicinale veterinare
aflate în procedură de reînnoire a autorizaţiei de comercializare.
Art. 9. -In cazul în care, în timpul procedurii de
autorizare a comercializării produsului medicinal veterinar, este
necesară înlocuirea deţinătorului autorizaţiei de
comercializare propus iniţial, solicitantul informează Institutul
pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar
despre aceasta printr-o adresă însoţită de documentele
prevăzute în anexa nr. 2.
Art. 10. - (1) Institutul pentru Controlul Produselor
Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar verifică dacă
cererea pentru transferul autorizaţiei de comercializare şi
documentele care o însoţesc sunt corecte şi complete.
(2) In cazul în care cererea pentru transferul
autorizaţiei de comercializare se respinge, procedura poate fi
reluată prin depunerea unei noi cereri şi a documentaţiei
complete.
Art. 11. - Termenul în care Institutul pentru Controlul
Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar
soluţionează cererea pentru transferul autorizaţiei de
comercializare este de 30 de zile calendaristice de la data depunerii
documentaţiei complete.
Art. 12. - (1) In cazul aprobării cererii pentru
transferul autorizaţiei de comercializare de către Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, acesta
informează, în termen de 5 zile lucrătoare, în scris, printr-o
notificare, fostul şi noul deţinător, cu privire la aprobarea
transferului autorizaţiei de comercializare şi emite autorizaţia
de comercializare pe numele noului deţinător, în termen de 15 zile
lucrătoare de la data soluţionării cererii de transfer.
(2) Modelul notificării fostului şi noului
deţinător cu privire la aprobarea cererii de transfer este
prevăzut în anexa nr. 4.
Art. 13. - (1) Transferul autorizaţiei de
comercializare este valabil de la data emiterii de către Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar a
autorizaţiei de comercializare pe numele noului deţinător, cu
respectarea cumulativă a condiţiilor prevăzute în anexa nr. 2.
(2) Autorizaţia de comercializare pe numele
fostului deţinător se anulează, emiţându-se o nouă
autorizaţie de comercializare pe numele noului deţinător, cu
respectarea prevederilor art. 18.
(3) Data implementării transferului autorizaţiei
de comercializare este data la care noul deţinător îşi
asumă, prin declaraţia prevăzută la pct. 3 din anexa nr. 2,
toate responsabilităţile care îi revin în conformitate cu Ordinul
preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare
şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei
sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu
modificările ulterioare.
(4) Data implementării transferului
autorizaţiei de comercializare se menţionează în notificarea
prevăzută în anexa nr. 4.
Art. 14. - Institutul pentru Controlul Produselor
Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar respinge cererea pentru
transferul autorizaţiei de comercializare în cazul în care documentele
transmise pentru susţinerea acesteia sunt incomplete, nu sunt în
conformitate cu anexele nr. 1 şi 2 sau nu au fost îndeplinite
condiţiile pentru transferul autorizaţiei de comercializare.
Art. 15. - (1) In situaţia în care Institutul
pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar
solicită completarea documentelor care susţin cererea pentru
transferul autorizaţiei de comercializare, răspunsul la aceste
solicitări trebuie să fie transmis, integral, într-un termen de
maximum 5 zile lucrătoare de la primirea adresei.
(2) Pentru situaţia prevăzută la alin.
(1), derularea procedurii se suspendă până la depunerea
informaţiilor suplimentare solicitate de către Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
Art. 16. - (1) In cazul în care documentele solicitate
suplimentar nu îndeplinesc condiţiile pentru aprobarea cererii pentru
transferul autorizaţiei de comercializare sau dacă documentele nu
sunt transmise în termenul prevăzut la art. 15 alin. (1), cererea se
respinge.
(2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice
şi Medicamentelor de Uz Veterinar informează, în scris, atât
deţinătorul, cât şi solicitantul transferului, despre
respingerea cererii pentru transferul autorizaţiei de comercializare.
(3) Respingerea cererii pentru transferul autorizaţiei
de comercializare nu aduce atingere dreptului de a depune o nouă cerere de
transfer.
Art. 17. - In cazul în care pe parcursul procedurii de
evaluare a cererii pentru transferul autorizaţiei de comercializare sunt
depuse cereri de variaţie în termenii autorizaţiei de comercializare,
acestea vor fi soluţionate independent de cererea de transfer.
Art. 18. - Transferul autorizaţiei de
comercializare nu aduce atingere termenului de valabilitate a autorizaţiei
de comercializare prevăzut la art. 33 din Norma sanitară
veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată
prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările
ulterioare.
Art. 19. -Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din
prezenta normă sanitară veterinară.
ANEXA Nr. 1 la normă
CERERE
pentru transferul autorizaţiei de
comercializare produse medicinale veterinare
|
Denumirea comercială a produsului medicinal
veterinar................................................................................
Substanţa activă/Substanţele
active.............................................................................................................
Forma
farmaceutică....................................................................................................................................
Concentraţia...............................................................................................................................................
Calea de administrare.................................................................................................................................
Numărul autorizaţiei de
comercializare.........................................................................................................
Data până la care autorizaţia de comercializare este
valabilă.........................................................................
|
|
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
|
|
Denumire...................................................................................................................................................
Adresa sediului social.................................................................................................................................
Telefon.......................................................................................................................................................
Fax............................................................................................................................................................
E-mail........................................................................................................................................................
|
|
Solicitantul cererii pentru transferul autorizaţiei de
comercializare
|
|
Denumire...................................................................................................................................................
Adresa sediului
social.................................................................................................................................
Telefon......................................................................................................................................................
Fax............................................................................................................................................................
E-mail........................................................................................................................................................
|
|
Informaţii despre persoana de contact pentru
deţinătorul autorizaţiei de comercializare
|
|
Nume.......................................................................................................................................................
Adresă
......................................................................................................................................................
Telefon.....................................................................................................................................................
Fax...........................................................................................................................................................
E-mail.......................................................................................................................................................
|
|
Informaţii despre persoana de contact pentru solicitantul
cererii de transfer a autorizaţiei
de comercializare
|
|
Nume.......................................................................................................................................................
Adresă
.....................................................................................................................................................
Telefon.....................................................................................................................................................
Fax...........................................................................................................................................................
E-mail.......................................................................................................................................................
|
Semnatarii îşi asumă răspunderea că
datele din prezenta cerere şi din documentele anexate sunt în conformitate
cu prevederile legale în vigoare.
|
Reprezentantul legal al
deţinătorului
|
Reprezentantul legal al
solicitantului
|
|
Numele şi prenumele
|
Numele şi prenumele
|
|
Funcţia..................................................................
Semnătura
|
Funcţia...................................................................
Semnătura
|
|
Data....................................
|
Data....................................
|
ANEXA Nr. 2 la normă
DOCUMENTE
care însoţesc cererea pentru transferul
autorizaţiei de comercializare a produsului medicinal veterinar
Următoarele documente trebuie să
însoţească cererea pentru transferul autorizaţiei de
comercializare a produsului medicinal veterinar:
1. autorizaţia de comercializare a produsului
medicinal veterinar pentru care se solicită transferul autorizaţiei
de comercializare;
2. declaraţia pe propria răspundere a
deţinătorului în care să se menţioneze că dosarul
complet al produsului medicinal veterinar sau o copie a acestui dosar a fost
făcută disponibilă sau a fost transferată către noul
deţinător al autorizaţiei de comercializare;
3. declaraţie pe propria răspundere privind
data de la care solicitantul preia prin transfer toate
responsabilităţile de la deţinătorul autorizaţiei de
comercializare pentru produsul medicinal veterinar;
4. acordul scris al deţinătorului
autorizaţiei de comercializare şi al solicitantului, cu privire la
data implementării transferului autorizaţiei de comercializare;
5. documente care să evidenţieze capacitatea
solicitantului cererii pentru transferul autorizaţiei de comercializare de
a îndeplini toate responsabilităţile unui deţinător de
autorizaţie de comercializare, în conformitate cu legislaţia
specifică în vigoare, şi anume:
a) împuternicirea persoanei responsabile cu activitatea
de farmacovigilenţă cu menţionarea numelui şi prenumelui,
adresei, telefonului, faxului, e-mailului şi curriculumului vitae;
persoana responsabilă cu activitatea de farmacovigilenţă trebuie
să fie permanent la dispoziţia noului deţinător al
autorizaţiei de comercializare, să aibă
domiciliul/reşedinţa în România sau în Uniunea Europeană;
b) document de identificare (cartea de identitate/actul
de înfiinţare) a persoanei fizice sau juridice autorizate pentru
comunicarea dintre noul deţinător al autorizaţiei de comercializare
şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor
de Uz Veterinar, după aprobarea transferului autorizaţiei de
comercializare;
c) împuternicirea persoanei de contact responsabile de
reclamaţiile ulterioare referitoare la produs, în care se
menţionează numele şi prenumele, adresa, telefonul, faxul
şi e-mailul.
6. declaraţie pe propria răspundere a
deţinătorului autorizaţiei de comercializare, din care să
reiasă faptul că produsul medicinal veterinar pentru care se
solicită transferul autorizaţiei de comercializare nu a fost pus
încă pe piaţă în Uniunea Europeană, în oricare dintre
formele sale de prezentare;
7. declaraţie pe propria răspundere a
solicitantului cererii pentru transferul autorizaţiei de comercializare cu
privire la toate măsurile restante sau la obligaţiile specifice;
dacă nu mai este valabil niciunul dintre cele două aspecte, în
declaraţie se menţionează faptul că nu mai sunt de
îndeplinit măsuri restante sau obligaţii specifice;
8. declaraţie pe propria răspundere în care
se menţionează că nu au fost făcute alte modificări
referitoare la informaţiile despre produs, în afara celor care au vizat
deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi, dacă
este cazul, detalii privind reprezentanţa locală;
9. prospectul produsului;
10. rezumatul caracteristicilor produsului;
11. eticheta produsului;
12. macheta ambalajului exterior şi cea a
ambalajului primar.
NOTĂ:
Documentele menţionate la pct. 1-3 şi 8
trebuie să fie semnate atât de reprezentantul legal al deţinătorului
autorizaţiei de comercializare, cât şi de reprezentantul legal al
solicitantului cererii de transfer a autorizaţiei de comercializare.
Documentele menţionate la pct. 5 şi 7 trebuie
să fie semnate de către reprezentantul legal al solicitantului cererii
de transfer a autorizaţiei de comercializare.
In documentele menţionate la pct. 9-12 va fi
înscrisă denumirea noului deţinător al autorizaţiei de
comercializare.
ANEXA Nr. 3 la normă
TARIF
pentru soluţionarea cererilor pentru transferul
autorizaţiilor de comercializare în România a produselor medicinale
veterinare
|
Nr. crt.
|
Tarif
|
|
1.
|
5.001 lei
|
ANEXA Nr. 4 la normă
(antetul Institutului pentru Controlul Produselor
Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar)
Nr........................./..........................
NOTIFICARE
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice
şi Medicamentelor de Uz Veterinar, analizând
Cererea nr............../..........şi
documentaţia depusă de..........................................................................,
deţinător al Autorizaţiei de comercializare
nr............/...........pentru
produsul............................................
în conformitate cu prevederile Ordinului
preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare
şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 47/2010 pentru aprobarea Normei
sanitare veterinare privind modul de soluţionare a cererilor pentru
transferul autorizaţiilor de comercializare în România a produselor
medicinale veterinare autorizate prin procedură naţională,
APROBĂ
transferul Autorizaţiei de comercializare
nr.........................pentru produsul...............................
de la
|
S.C.:.............................................................................................................................................
Adresa sediului
social:...................................................................................................................
Telefon:........................................................................................................................................
Fax:.............................................................................................................................................
E-mail:.........................................................................................................................................
|
la
|
S.C.:..........................................................................................................................................
Adresa sediului
social:..............................................................................................................
Telefon:.....................................................................................................................................
Fax:..........................................................................................................................................
E-mail:.......................................................................................................................................
|
Data implementării transferului autorizaţiei
de comercializare
........................................................................
Director,
........................................................................