ORDIN   Nr. 450 din 5 iulie 2006

pentru aprobarea Procedurilor, conditiilor si regulilor privind acreditarea oficiala a laboratoarelor pentru testarea semintelor sub supraveghere oficiala

ACT EMIS DE: MINISTERUL AGRICULTURII, PADURILOR SI DEZVOLTARII RURALE

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 678 din 8 august 2006

In baza prevederilor art. 12 şi ale art. 21 alin. (1) lit. g) din Legea nr. 266/2002 privind producerea, prelucrarea, controlul şi certificarea calităţii, comercializarea seminţelor şi a materialului săditor, precum şi înregistrarea soiurilor de plante,

având în vedere necesitatea transpunerii Deciziei Comisiei 320/1998 din 27 aprilie 1998 privind organizarea prelevării esantioanelor de seminţe si efectuarea testelor la sămânţa din speciile la care se referă directivele Consiliului 66/401/CEE, 66/402/CEE, 2002/54/CE, 2002/55/CE şi 2002/57/CE privind comercializarea seminţelor de plante furajere, cereale, sfeclă, legume şi oleaginoase şi textile,

văzând Referatul de aprobare a proiectului de ordin pentru aprobarea Procedurilor, condiţiilor şi regulilor privind acreditarea oficială a laboratoarelor pentru testarea seminţelor sub supraveghere oficială nr. 90.134 din 2 iunie 2006,

în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 155/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Procedurile, condiţiile şi regulile privind acreditarea oficială a laboratoarelor pentru testarea seminţelor sub supraveghere oficială, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 506/2002 pentru aprobarea Condiţiilor şi procedurilor privind acreditarea laboratoarelor pentru analiza calităţii seminţelor sub supraveghere oficială, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 860 din 28 noiembrie 2002, se abrogă.

Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi intră în vigoare în termen de 10 zile de la publicare.

p. Ministrul agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale,

Vasile Lupu,

secretar de stat

ANEXA

PROCEDURI,   CONDIŢII   Şl   REGULI

privind acreditarea oficială a laboratoarelor pentru testarea seminţelor sub supraveghere oficială

CAPITOLUL I

Domeniul de aplicare

Art. 1. - (1) Prezentele proceduri, condiţii şi reguli se aplică pentru acreditarea:

a)    laboratorului pentru testarea seminţelor care aparţine operatorului economic înregistrat pentru producerea, prelucrarea şi comercializarea seminţelor; sau

b)  unui laborator independent.

(2)  Acreditarea se efectuează de autoritatea oficială, în scopul stabilirii competenţei de a efectua testarea seminţelor sub supraveghere oficială.

(3)   Acreditarea laboratoarelor pentru testarea seminţelor se efectuează de autoritatea oficială, desemnată de Legea nr. 266/2002 privind producerea, prelucrarea, controlul şi certificarea calităţii, comercializarea seminţelor şi a materialului săditor, precum şi înregistrarea soiurilor de plante, respectiv Inspecţia Naţională pentru Calitatea Seminţelor, denumită în continuare INCS, din cadrul Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale, şi Laboratorul Central pentru Calitatea Seminţelor si a Materialului Săditor, denumit în continuare LCCSMS.

(4)  In cazul prevăzut la alin. (1) lit. a) laboratorul poate realiza numai testarea esantioanelor prelevate din loturile de sămânţă produse în nume propriu de operatorul economic căruia îi aparţine laboratorul, în afară de cazul în care se convine altfel între operatorul economic căruia îi aparţine laboratorul, un alt operator economic care solicită certificarea şi autoritatea oficială.

(5)   Grupele de specii pentru care se acordă acreditarea laboratoarelor pentru testarea seminţelor sub supraveghere oficială sunt:

a) cereale şi plante furajere, prevăzute în Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 1.262/2005 pentru aprobarea Regulilor şi normelor tehnice privind producerea în vederea comercializării, controlul, certificarea calităţii şi comercializarea seminţelor de cereale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 14 bis din 6 ianuarie 2006, şi Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 1.263/2005 pentru aprobarea Regulilor şi normelor tehnice privind producerea în vederea comercializării, controlul, certificarea calităţii şi comercializarea seminţelor de plante furajere, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 14 bis din 6 ianuarie 2006;

b)  oleaginoase şi textile, sfeclă, prevăzute în Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 1.264/2005 pentru aprobarea Regulilor şi normelor tehnice privind producerea în vederea comercializării, controlul, certificarea calităţii şi comercializarea seminţelor de plante oleaginoase şi textile, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 18 bis din 9 ianuarie 2006, şi Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 1.265/2005 pentru aprobarea Regulilor şi normelor tehnice privind producerea în vederea comercializării, controlul, certificarea calităţii şi comercializarea seminţelor de sfeclă de zahăr şi sfeclă furajeră, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nf. 18 bis din 9 ianuarie 2006;

c)  legume, prevăzute în Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 1.366/2005 pentru aprobarea Regulilor şi normelor tehnice privind producerea în vederea comercializării, controlul şi certificarea calităţii şi/sau comercializarea seminţelor de legume, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 122 bis din 8 februarie 2006.

(6) Autoritatea oficială poate să acrediteze laboratoare pentru testarea materialului de înmulţire fructifer şi a materialului de înmulţire vegetativă a viţei-de-vie sub supraveghere oficială:

a) pentru materialul de înmulţire fructifer, conform Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 1.295/2005 pentru aprobarea Regulilor şi normelor tehnice privind producerea în vederea comercializării, controlul, certificarea calităţii şi/sau comercializarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 66 bis din 24 ianuarie 2006;

b) pentru materialul de înmulţire vegetativă a viţei-de-vie, conform Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 1.267/2005 pentru aprobarea Regulilor şi normelor tehnice privind producerea în vederea comercializării, controlul, certificarea calităţii şi comercializarea materialului de înmulţire vegetativă a viţei-de-vie, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 18 bis din 9 ianuarie 2006.

(7)  Acreditarea pentru testarea seminţelor destinate comerţului internaţional pentru ţări terţe se efectuează în baza acreditării acordate de Asociaţia Internaţională pentru Testarea Seminţelor (ISTA), de la data aderării.

(8)   Identificarea loturilor, evidenţa şi prelucrarea informaţională a datelor şi eliberarea documentelor sunt proceduri care se desfăşoară conform condiţiilor aplicate de autoritatea oficială şi sunt componente ale condiţiilor de acreditare a laboratoarelor.

(9)   Eliberarea certificatului de acreditare oficială de autoritatea oficială atestă că laboratorul acreditat poate să efectueze testarea seminţelor la speciile şi categoriile de sămânţă pentru care a fost acordată acreditarea.

Art. 2. - Prezentele proceduri, condiţii si reguli de acreditare se completează cu regulile, normele şi standardele în vigoare referitoare la controlul calităţii seminţelor.

CAPITOLUL II

Definirea termenilor

Art. 3. - (1) Acreditare oficială reprezintă delegarea de responsabilitate care permite unei persoane juridice să execute o anumită activitate în numele autorităţii oficiale.

(2)  Acţiune preventivă este acţiunea întreprinsă pentru eliminarea cauzelor unei potenţiale neconformităţi sau a altei posibile situaţii nedorite, în scopul prevenirii apariţiei acestora.

(3)  Acţiune corectivă este acţiunea întreprinsă pentru eliminarea cauzelor unei neconformităţi, în scopul prevenirii repetării acestora.

(4)  Analist este persoana fizică ce desfăşoară operaţiuni specifice activităţii de laborator, instruită, testată şi care are responsabilitatea operaţiunilor pe care le execută.

(5)  Autoritatea oficială este autoritatea desemnată oficial, prevăzută la art. 1 alin. (3), pentru a acredita laboratorul candidat de testarea seminţelor pentru a desfăşura anumite activităţi specifice în numele său, la cererea acestuia.

(6)   Audit este o examinare sistematică, independentă şi documentată, în scopul determinării măsurii în care sunt îndeplinite criteriile, ansamblul de politici, proceduri şi cerinţe.

(7)   Certificat de acreditare oficială este documentul eliberat de autoritatea oficială, care dovedeşte că laboratorul îndeplineşte condiţiile şi procedurile necesare pentru realizarea obiectivelor propuse la solicitarea acreditării şi care atestă că laboratorul acreditat poate să efectueze testarea seminţelor.

(8)   Conformitate reprezintă satisfacerea exigenţelor specifice unei activităţi sau unui produs.

(9)    Lot reprezintă o anumită cantitate de sămânţă fizic identificabilă prin omogenitatea compoziţiei şi a originii sale, pentru care se poate elibera un document de calitate.

(10)  Laborator este entitatea publică sau privată care desfăşoară o activitate de analiză şi diagnosticare propriu-zisă, iar rezultatele testelor efectuate permit operatorului economic să îşi monitorizeze calitatea producţiei.

(11)   Laborator candidat pentru acreditare oficială este persoana fizică sau persoana juridică care deţine un laborator de testare a seminţelor pentru care solicită să obţină de la autoritatea oficială un certificat de acreditare oficială.

(12)   Laborator acreditat oficial este persoana juridică care a încheiat cu autoritatea oficială un contract de acreditare oficială şi a obţinut de la autoritate un certificat de acreditare oficială.

(13)   Manualul calităţii reprezintă unul sau mai multe documente care descriu elementele sistemului de management al calităţii existent într-un laborator care efectuează testarea calităţii seminţelor.

(14)  Neconformitate majoră este activitatea ce influenţează în mod negativ calitatea serviciului prestat de persoana acreditată şi trebuie corectată imediat.

(15)   Neconformitate minoră este activitatea ce nu influenţează în mod direct calitatea serviciului prestat şi care trebuie corectata într-un anumit interval de timp.

(16)   Procedură reprezintă documentele, operaţiunile primare şi auxiliare de îndeplinit pentru desfăşurarea unei activităţi, responsabilităţile fiecărei persoane, precum şi interacţiunea dintre responsabilităţi şi operaţiuni.

(17)   Supraveghere oficială este procedura prin care autoritatea oficială verifică şi monitorizează activitatea specifică a laboratoarelor de testare, pe care acestea o desfăşoară în numele autorităţii oficiale.

(18)   Testare, sinonim cu analiză, este activitatea de laborator desfăşurată în scopul determinării unor însuşiri ale seminţelor care atestă calitatea acestora.

CAPITOLUL III

Condiţii pentru laboratorul candidat la acreditare

SECŢIUNEA 1

Condiţii de acreditare

Art. 4. - (1) Operatorul economic căruia îi aparţine laboratorul candidat pentru acreditare oficială (denumit în continuare laborator candidat) sau responsabilul laboratorului independent candidat pentru acreditare oficială (denumit în continuare laborator independent candidat) trebuie să depună la secretariatul LCCSMS o cerere-tip în două exemplare, conform modelului prezentat în anexa nr. 1, împreună cu toate documentele prevăzute, prin care să solicite acreditarea laboratorului. In cerere se vor preciza specia sau grupa de specii pentru care se solicită acreditarea şi cel puţin următoarele analize obligatorii: puritate, germinaţie, umiditate şi stare fitosanitară.

(2)   Documentele solicitate la înscriere pentru acreditarea laboratorului candidat sunt:

a)  copie xerox de pe certificatul de înmatriculare eliberat de oficiul registrului comerţului de pe lângă camera de comerţ şi industrie;

b)  copie xerox de pe certificatul de înregistrare fiscală;

c)  dosarul cu proiectul Manualului calităţii. Conţinutul Manualului calităţii este prezentat, pe capitole, în anexa nr. 4;

d) copie xerox de pe autorizaţia de producere, prelucrare şi comercializare a seminţelor, vizată pentru anul în curs;

e) copie xerox de pe statutul operatorului economic înregistrat, cu specificarea obiectului de activitate.

(3)  Operatorul economic căruia îi aparţine laboratorul candidat sau responsabilul laboratorului independent candidat va asigura autoritatea oficială că personalul angajat este liber de orice presiune în desfăşurarea activităţii de testare şi achită autorităţii oficiale contravaloarea serviciilor de acreditare prestate, precum şi a celor de supraveghere a activităţii de testare.

(4)  Inscrierea pentru acreditare oficială este acceptată numai dacă documentaţia prevăzută la alin. (1) -(3) este corect întocmită în conformitate cu prezentele proceduri, condiţii şi reguli.

(5)   Contravaloarea prestaţiei de acreditare este achitată de operatorul economic sau de reprezentantul laboratorului independent candidat, după acceptarea cererii.

Art. 5. - In laboratorul care a obţinut acreditarea şi în care îşi desfăşoară activitatea şi eşantionori acreditaţi oficial, pentru aceştia se va aplica procedura prevăzută în legislaţia in vigoare.

SECŢIUNEA a 2-a

Cunoştinţe şi aptitudini

Art. 6. - (1) Analiştii laboratorului candidat trebuie să aibă calificări tehnice şi pregătire de specialitate, competenţa şi experienţa necesare pentru funcţia atribuită.

(2)  In laboratorul candidat trebuie să existe o descriere a activităţii pentru fiecare persoană prin fişa postului; această descriere trebuie să cuprindă liniile directoare, punctele-cheie, nivelul de formare, pregătire, cunoştinţe tehnice şi experienţa acumulată.

(3)   Analiştii trebuie să cunoască metodele şi procedurile de analiză standardizate în vigoare.

(4)  Analiştii care testează sămânţa trebuie să fie instruiţi, testaţi, eventual retestaţi prin cursuri de pregătire similare celor pentru personalul oficial şi confirmaţi prin examinări oficiale.

(5)   Autoritatea oficiala verifică cunoştinţele analiştilor din laboratorul candidat prin:

a)  testare scrisă şi interviu privind cunoaşterea regulilor, normelor şi standardelor în vigoare, la care fiecare candidat trebuie să obţină nota minimă 8;

b)  probă practică, ce constă în testarea de către fiecare analist al laboratorului candidat a unor eşantioane de seminţe prelevate oficial. Se efectuează teste specifice sectorului de activitate în care lucrează analistul respectiv. Rezultatele analizelor efectuate de fiecare analist al laboratorului candidat se compară cu rezultatele analizelor aceloraşi eşantioane de seminţe obţinute de analiştii autorităţii oficiale, pentru a se stabili toleranţa. Analistul laboratorului candidat se consideră admis la proba practica dacă rezultatele obţinute de el, comparate cu cele obţinute de analiştii autorităţii oficiale, se încadrează în limitele de toleranţă cuprinse în standardele în vigoare. Fiecare analist al laboratorului candidat trebuie să îşi demonstreze competenţa pe parcursul evaluării şi al utilizării aparaturii laboratorului candidat. Testele se efectuează de fiecare analist pe un număr de 20 de eşantioane pentru fiecare specie pentru care se solicită acreditarea laboratorului. Rezultatele analizelor efectuate de un analist al laboratorului candidat trebuie să se încadreze în limitele toleranţelor la cel puţin 90% din cele 20 de eşantioane analizate în paralel de analiştii laboratorului candidat şi analiştii autorităţii oficiale.

SECŢIUNEA a 3-a

Organizare şi management

Art. 7. - (1) Operatorul economic sau responsabilul laboratorului independent care solicită acreditarea oficială a laboratorului trebuie să beneficieze de îndrumare şi informaţii din partea serviciilor autorităţii oficiale sau a persoanei legale care a fost desemnată de autoritatea oficială cu sarcini pentru acreditare.

(2) Intr-un laborator candidat trebuie să existe:

a)  o structură organizatorică şi de conducere capabilă să satisfacă exigenţele privind testarea seminţelor;

b)   o structură organizatorică, care să cuprindă cel puţin următoarele sectoare de analiză: puritate, germinaţie, umiditate şi stare sanitară;

c)   relaţii bine definite stabilite între conducere şi analişti în aplicarea sistemului de management al calităţii;

d)   un analist-şef, managerul tehnic, desemnat prin decizie de managementul de la cel mai înalt nivel, care să fie direct responsabil pentru întreaga activitate de laborator, cu pregătire superioară de specialitate, care să aibă calificarea necesară pentru a conduce tehnic laboratorul;

e)  o persoană, denumită managerul calităţii, care poate fi unul dintre analiştii pe sectoare, desemnată prin decizie de managementul de la cel mai înalt nivel, cu pregătire superioară de specialitate, responsabilă cu implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea continuă a eficacităţii sistemului de management al calităţii şi urmărirea calităţii în toate etapele activităţii de laborator;

f)  cel puţin un analist cu pregătire de specialitate, care poate fi analist permanent sau temporar, care să acopere cel mult două sectoare de analiză;

g)   cel puţin o persoană pentru a efectua auditul intern al laboratorului candidat, cu pregătire superioară, desemnată prin decizie de managementul de la cel mai înalt nivel, care poate fi din rândul analiştilor pe sectoare şi a urmat cursuri de pregătire pentru auditori pentru a avea competenţa necesară;

h) posibilitatea suplinirii analiştilor în timpul în care unul dintre aceştia lipseşte;

i) o copie de pe procedurile, instrucţiunile şi metodele de lucru, ţinută la zi pentru fiecare analist, pe care să o folosească în munca sa;

j) o copie de pe fişa postului pentru fiecare analist, prin care acesta să cunoască atribuţiile ce îi revin;

k) un echilibru între numărul total al personalului angajat şi numărul analiştilor. Numărul total al analiştilor va fi stabilit în funcţie de volumul total de lucru al fiecărui sector al laboratorului candidat, luându-se în considerare maximum 500 de determinări pe perioada din an în care se efectuează analizele pentru seminţele mici şi maximum 1.000 de determinări pe perioada din an în care se

efectuează analizele pentru seminţele mijlocii şi mari, calculat pe un analist;

l) un regulament de organizare şi funcţionare, în aşa fel încât fiecare analist al laboratorului candidat să îşi cunoască limitele sferei sale de activitate şi competenţă;

m) certitudinea că niciunul dintre analiştii laboratorului candidat nu este supus niciunei presiuni din partea conducerii laboratorului candidat care ar putea influenţa negativ rezultatul şi calitatea muncii acestuia;

n) certitudinea că remuneraţia analiştilor în activitatea de testare a seminţelor nu este influenţată şi nu depinde de rezultatele testelor de laborator;

o) certitudinea că analiştii nu sunt supuşi unor influenţe comerciale, financiare sau de altă natură, exercitate de alte persoane sau organizaţii exterioare laboratorului candidat, cu privire la rezultatele testelor de laborator;

p) certitudinea că laboratorul candidat nu angajează nicio activitate ce ar putea compromite încrederea în independenţa şi integritatea analiştilor care efecutează testarea seminţelor;

r) garanţia că toate sectoarele unde se efectuează determinări de laboratorul candidat sunt dotate adecvat şi utilizate pentru scopul propus şi că accesul persoanelor din afara laboratorului candidat este controlat şi limitat;

s) Manualul calităţii, care să susţină cu documente toate prevederile prezentelor proceduri, condiţii şi reguli şi să permită verificarea lor de auditorul intern şi auditorii autorităţii oficiale. Manualul calităţii va fi întocmit în două exemplare, din care unul se depune la autoritatea oficială.

Art. 8. - Laboratorul candidat trebuie să fie capabil să demonstreze că:

a)   respectă regulile şi normele în vigoare de formare şi identificare a lotului;

b)   respectă regulile şi standardele în vigoare pentru testarea seminţelor;

c)  are proceduri şi practici adecvate pentru formarea eşantioanelor de analiză;

d)    are proceduri şi practici adecvate pentru controlul performanţelor individuale ale analiştilor, în acord cu regulile, normele şi standardele în vigoare, prin realizarea unui audit intern şi a unei verificări a modului de testare a seminţelor;

e)  are un sistem de identificare a eşantioanelor prin marcare, sigilare şi documente, pentru a avea certitudinea că nu se poate face nicio confuzie privind corespondenţa dintre lot şi rezultatele testelor efectuate;

f)  are proceduri pentru fiecare etapă parcursă de eşantionul de laborator de la recepţie până la eliberarea documentelor de calitate a seminţei;

g)  are stabilite măsuri pentru evitarea impurificării, deteriorării eşantionului de sămânţă în toate etapele de obţinere, expediere, transport, păstrare şi manipulare ce ar putea afecta rezultatele analizelor de calitate a seminţei;

h) are reguli clare referitoare la recepţia, păstrarea, eliminarea sau distrugerea eşantioanelor de sămânţă prelevate sub supraveghere oficială, în conformitate cu standardele şi normele în vigoare.

Art. 9. - Toate neconformităţile existente în laboratorul candidat, întâlnite de la recepţia eşantioanelor în laborator până la eliberarea documentelor de calitate, trebuie să fie înregistrate.

SECŢIUNEA a 4-a

Condiţii de lucru, echipamente şi întreţinerea lor, etalonarea materialelor de referinţă şi testare

Art. 10. - (1) Laboratorul candidat trebuie să fie prevăzut cu echipamente de lucru corespunzătoare activităţii pe care o desfăşoară şi cu sursă de energie necesară pentru efectuarea determinărilor corecte de laborator. Dacă testele de calitate impun aceasta, laboratorul candidat trebuie să fie echipat cu dispozitivele necesare pentru supravegherea condiţiilor ambientale.

(2)   Spaţiul în care sunt efectuate determinările de laborator nu trebuie să afecteze rezultatele şi nici precizia necesară în efectuarea determinărilor gravimetrice sau a altor măsurători.

(3)  Spaţiul de testare a seminţei trebuie să fie protejat de condiţii extreme, cum ar fi excesul de temperatură, praf, umiditate, trepidaţii, perturbaţii electromagnetice, pentru a se limita riscul dereglării aparaturii din dotare.

(4)   Laboratorul candidat trebuie să fie situat în clădiri bine întreţinute, suficient de spaţioase, luminoase, dotate cu sursă de alimentare cu energie electrică corespunzătoare activităţii, pardoselile şi pereţii să fie uşor lavabili pentru întreţinerea igienei, să dispună de sursă de apă rece şi caldă, astfel încât condiţiile existente să permită analiştilor să lucreze cu uşurinţă şi precizie.

(5)   Laboratorul candidat trebuie să deţină documentaţie de specialitate.

(6)   Personalul laboratorului candidat va lua toate măsurile adecvate pentru asigurarea ordinii şi curăţeniei în laborator.

Art. 11. - (1) In funcţie de specificul testelor efectuate, laboratorul candidat trebuie să fie dotat cu echipament considerat oficial de autoritatea oficială şi care satisface scopul de testare a seminţelor, cel puţin cu mimimul de aparatură prevăzută în anexa nr. 5 ia prezentele proceduri, condiţii şi reguli.

(2)   Laboratorul candidat trebuie să se doteze cu echipament informatic, iar sistemul informatic şi echipamentele necesare pentru eliberarea documentelor de calitate trebuie să fie conectate cu autoritatea oficială care îl supraveghează.

(3)   Funcţionarea, întreţinerea şi controlul aparatelor pentru efectuarea testelor trebuie descrise în procedurile de lucru.

(4)  Toate echipamentele trebuie întreţinute corect şi protejate de sursele de deteriorare.

(5)   Echipamentul care poate fi supus supraîncărcării sau deformării la manevrare sau care poate da rezultate incorecte şi a cărui defecţiune este demonstrată trebuie retras de la utilizare, etichetat clar ca defect, până la remedierea defecţiunii. Pentru a demonstra funcţionarea corespunzătoare a echipamentelor după remedierea defecţiunii se efectuează monitorizarea şi înregistrarea parametrilor specifici.

(6)  In laboratorul candidat trebuie să se efectueze arhivarea dosarului fiecărui echipament. Fiecare dosar arhivat trebuie să conţină:

a)  denumirea şi identificarea unică ale echipamentului;

b)  detalii de întreţinere şi control;

c)  denumirea fabricantului, furnizorului, agentului responsabil cu întreţinerea, data recepţiei şi cea de punere în funcţiune, precum şi alte elemente specifice echipamentului respectiv.

(7)  Analiştii trebuie să aibă acces la echipamente şi la materialele necesare pentru a realiza corect testarea seminţelor.

Art. 12. - (1) Pentru echipamentul utilizat în laboratorul candidat sunt necesare efectuarea etalonării sau verificării metrologice într-o manieră adecvată şi ţinerea evidenţei rezultatelor acestora, precum şi a intervenţiilor de întreţinere şi reparaţii.

(2)  Verificarea metrologică, etalonarea şi întreţinerea trebuie făcute după un program prestabilit.

(3)  Intregul program de verificare metrologică sau de etalonare trebuie cunoscut şi aplicat în aşa fel încât să existe siguranţa că determinările efectuate cu ajutorul acestui echipament sunt foarte precise.

Art. 13. - (1) Laboratorul candidat trebuie să deţină etaloane şi materiale de referinţă adecvate şi să le utilizeze numai pentru etalonare şi referinţă, cum ar fi: probe de etalonare pentru selector -vânturător de seminţe (blower), soluţii-tampon pentru aparatul de determinare a pH-ului (pH-metru), greutăţi-etalon pentru balanţe, termometre-etalon, colecţia de seminţe de referinţă pentru determinarea purităţii şi a componenţei botanice.

(2)   Etaloanele şi echipamentele din laborator care necesită verificare metrologica sunt verificate conform legislaţiei în domeniu în vigoare.

(3)   Materialele de testare, cum ar fi substraturile şi substanţele chimice utilizate, trebuie să satisfacă cerinţele menţionate în regulile, normele şi standardele în vigoare.

(4)  Calitatea noilor loturi de materiale consumabile trebuie să fie controlată înainte de utilizarea acestora în conformitate cu regulile, normele şi standardele în vigoare.

(5)   Laboratorul candidat trebuie să studieze efectul unui echipament defect asupra tuturor testelor efectuate în perioada respectivă, să repete testele, precum şi să retragă şi să reediteze documentele de calitate când constată că rezultatele sunt greşite şi să anunţe în timp util autoritatea oficială.

Art. 14. - (1) Ghidurile, manualele, procedurile, instrucţiunile de testare a seminţei şi datele de referinţă reflectă modul de lucru al laboratorului candidat şi trebuie ţinute la zi, uşor accesibile analiştilor din laboratorul candidat şi persoanelor oficiale.

(2) Toate calculele şi transcrierile de date trebuie să facă obiectul unei verificări adecvate. Dacă rezultatele sunt transmise prin mijloace informatice, sistemul informatic trebuie să ofere siguranţa că exactitatea rezultatelor nu este afectată.

Art. 15. - (1) Rezultatele testelor trebuie să fie raportate pe un formular tipizat, respectându-se procedurile descrise în regulile, normele şi standardele în vigoare. Trebuie menţinute toate înregistrările testelor, inclusiv ale oricăror modificări semnificative.

(2)   Documentele întocmite, fişele de analiză şi verificările efectuate vor purta semnătura analistului-şef sau a altor persoane desemnate prin decizie şi data întocmirii documentului sau a efectuării operaţiunii respective.

(3)  Laboratorul candidat trebuie să întocmească proceduri pentru controlul tuturor documentelor, pentru aprobarea şi difuzarea lor.

(4)  Eliberarea documentelor oficiale de calitate se efectuează doar pentru speciile de sămânţă pentru care laboratorul este acreditat.

SECŢIUNEA a 5-a

Sistemul de management al calităţii

Art. 16. - (1) Laboratorul candidat trebuie să aibă stabilit şi implementat un sistem de management, să îşi documenteze politicile, sistemele, procedurile şi instrucţiunile pentru a asigura calitatea rezultatelor.

(2)   Sistemul de management cuprinde proceduri şi programe interne de control al efectuării testărilor, precum şi politicile referitoare la calitate.

(3)   Laboratorul candidat trebuie să fie dispus să coopereze cu clienţii sau cu reprezentanţii acestora la clarificarea cerinţelor clientului şi în monitorizarea realizărilor laboratorului, cu condiţia menţinerii confidenţialităţii.

(4)  Laboratorul candidat trebuie să obţină din partea clienţilor, ca răspuns la activitatea desfăşurată de acesta, evaluarea pozitivă sau negativă, care este folosită şi analizată de managementul de la cel mai înalt nivel în scopul îmbunătăţirii sistemului de management.

(5)   Documentele sistemului calităţii trebuie unic identificate. Modificările documentelor trebuie analizate şi aprobate de managerul calităţii.

(6)  Trebuie stabilite proceduri care să descrie cum se fac şi cum se controlează modificările în documente.

(7)  Trebuie stabilite proceduri pentru analiza cererilor, ofertelor şi contractelor.

(8)  In vederea prevenirii potenţialelor neconformităţi, fie tehnice, fie la sistemul calităţii, trebuie stabilite proceduri de acţiuni preventive. Acestea trebuie implementate şi monitorizate.

(9)   Când apar greşeli în înregistrări, fiecare greşeală trebuie tăiată, nu ştearsă, iar valoarea corectă se înscrie alături, însoţită de semnătura celui care a făcut corectura.

(10)  Autoritatea oficială are acces la toate aceste proceduri şi programe de control.

(11)  Auditorii autorităţii oficiale pot solicita laboratorului candidat informaţii şi documente suplimentare pentru a completa elementele necesare în procesul de acreditare.

Art. 17. - (1) Laboratorul candidat trebuie să conceapă şi să pună în aplicare un sistem de management al calităţii, adecvat activităţii pe care o desfăşoară.

(2)   Sistemul de management al calităţii trebuie să asigure că gradul de corectitudine şi precizie impus este atins, că abaterile de la regulile, normele şi standardele în vigoare sunt detectate şi că sunt întreprinse acţiunile corective corespunzătoare.

(3)   Laboratorul candidat trebuie să îşi îmbunătăţească continuu eficacitatea sistemului de management al calităţii.

(4)   Politicile sistemului de management al calităţii trebuie să fie consemnate în Manualul calităţii, care se actualizează permanent şi trebuie să fie disponibil pentru personalul laboratorului candidat în orice moment.

(5)   Manualul calităţii trebuie să consemneze obiectivele urmărite şi mijloacele utilizate in acest scop şi să cuprindă o declaraţie de politică a managerului calităţii, referitoare la calitate, prin care acesta să dea asigurări că activitatea desfăşurată şi sistemul de organizare respectă exigenţele impuse de regulile, normele şi standardele în vigoare.

(6)   Manualul calităţii trebuie să includă procedurile de sistem şi tehnice pe baza cărora se desfăşoară activitatea. Acestea trebuie sa reflecte structura documentaţiei utilizate în sistemul de management.

(7)   Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să furnizeze dovezi ale angajamentului său privind dezvoltarea şi implementarea sistemului calităţii şi să comunice angajaţilor săi importanţa îndeplinirii cerinţelor clienţilor, precum şi importanţa respectării regulilor şi normelor în vigoare.

(8)  Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să urmărească menţinerea integrităţii sistemului de management odată cu implementarea diferitelor modificări survenite în sistem.

CAPITOLUL IV

Responsabilităţile laboratoarelor acreditate oficial şi ale autorităţii oficiale

SECŢIUNEA 1

Responsabilităţile laboratoarelor acreditate oficial

Art. 18. - (1) Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial este asimilat cu laboratorul autorităţii oficiale în ceea ce priveşte responsabilităţile faţă de autoritatea oficială.

(2)   Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial trebuie să menţină condiţiile şi să îmbunătăţească permanent procedurile care au stat la baza acreditării.

(3)   Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial trebuie să participe activ la programul testelor de referinţă trimise de autoritatea oficială care a eliberat certificatul de acreditare oficială. Acest program va fi comunicat în timp util laboratorului acreditat oficial, care trebuie să demonstreze corectitudinea executării acestor teste, iar în anumite cazuri să demonstreze că fiecare neconcordanţă este studiată şi au fost întreprinse acţiuni corective.

(4)   Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial trebuie să ţină evidenţa lotului de sămânţă prin numărul de lot atribuit oficial sau prin numărul de lot dat de persoana responsabilă cu etichetarea în cazul seminţei Standard, care trebuie să permită identificarea acestuia în orice moment, a analizelor efectuate, precum şi a documentelor de calitate eliberate.

(5)   Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial trebuie să definească şi să descrie măsurile luate pentru rezolvarea reclamaţiilor şi acţiunile corective ce trebuie luate în cazul apariţiei neconformităţilor.

(6)   Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial trebuie să întocmească şi să implementeze un program anual de audit intern, care cuprinde evaluarea procedurilor de sistem şi a procedurilor tehnice, precum şi implementarea acestora. După caz, se pot efectua audituri suplimentare şi de urmărire.

(7)   Sistemul de management al calităţii şi rezultatele tuturor auditurilor interne şi externe trebuie sistematic examinate de conducerea laboratorului acreditat oficial. Anual, managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să efectueze analiza de management pe baza rezultatelor auditurilor interne, acţiunilor corective şi preventive, evaluărilor externe, testelor de referinţă, feedback-ului de la clienţi şi a reclamaţiilor.

(8)    Constatările rezultate în urma anlizei efectuate de management şi acţiunile care decurg din aceasta trebuie înregistrate.

(9)   Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial trebuie să colaboreze pe întreaga perioadă a auditului cu reprezentanţii autorităţii oficiale.

(10)  Conducerea laboratorului acreditat oficial trebuie să permită reprezentanţilor autorităţii oficiale accesul în laborator, accesul la toate documentele necesare pentru evaluare şi, dacă autoritatea oficială consideră necesar, şi accesul la arhiva laboratorului.

(11)    Fiecare examinare efectuată de auditorii interni ai laboratorului acreditat oficial trebuie să facă obiectul unei înregistrări şi să furnizeze amănunte asupra acţiunilor întreprinse.

Art. 19. - Analiştii laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau ai laboratorului independent acreditat oficial trebuie să îşi menţină un nivel ridicat de pregătire teoretică şi practică prin:

a)  desfăşurarea unei activităţi specifice permanente, pe cât posibil fără întreruperi, iar în cazul unei întreruperi justificate mai mari de 9 luni se va face instruirea şi retestarea persoanei respective;

b)  instruirea, testarea sau retestarea de către autoritatea care a eliberat certificatul de acreditare oficială, prin cursuri de pregătire organizate ca urmare a apariţiei unor noutăţi în domeniul de activitate, a constatării unor neconformităţi sau ori de câte ori este cazul;

c)  studierea şi însuşirea modificărilor apărute în regulile, normele şi standardele în vigoare.

Art. 20. - Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial trebuie să arhiveze şi să păstreze pe o perioadă de cel puţin 6 ani următoarele:

a)  evidenţa întregului personal al laboratorului şi pregătirea profesională a acestuia;

b)  copiile tuturor documentelor eliberate;

c)  copiile metodelor de lucru utilizate, documentele de etalonare, documentele de verificare metrologică, informaţiile finale referitoare la testele de calitate, oricare alte date a căror arhivare este considerată utilă;

d)  toate rapoartele de audit intern şi cele ale autorităţii oficiale şi rapoartele de management.

SECŢIUNEA a 2-a

Responsabilităţile autorităţii oficiale

Art. 21. - (1) Autoritatea oficială trebuie să dispună de personal specializat, de echipament, aparatură şi alte facilităţi necesare pentru a realiza controale tehnice privind acreditarea şi supravegherea laboratoarelor acreditate oficial.

(2) Autoritatea oficială comunică operatorului economic căruia îi aparţine laboratorul candidat sau responsabilului laboratorului independent candidat acceptul pentru înscrierea la acreditare sau motivele pentru care înscrierea nu poate fi acceptată, în termen de 15 zile lucrătoare de la data depunerii solicitării împreună cu întreaga documentaţie solicitată.

Art. 22. - (1) Autoritatea oficială trebuie să organizeze audituri şi să supravegheze activitatea în aşa manieră încât să verifice capabilitatea laboratorului candidat de a realiza activităţile specifice pentru care solicită acreditarea.

(2)  Auditul efectuat de autoritatea oficială în vederea acreditării oficiale trebuie să constate dacă se respectă cerinţele specifice din legislaţia în vigoare.

(3)  Auditorii autorităţii oficiale care efectuează auditul laboratorului candidat sunt din cadrul INCS şi LCCSMS, recunoscuţi de INCS. Auditorii sunt instruiţi de autoritatea oficială sau de alte autorităţi similare din statele membre ale Uniunii Europene.

(4)  In urma efectuării auditului în vederea acreditării, echipa de auditori eliberează un raport de audit. Raportul de audit trebuie prezentat conducerii autorităţii oficiale, care urmează să elibereze certificatul de acreditare oficială, în termen de 45 de zile de la data efectuării auditului.

(5)  După ce autoritatea oficială a verificat raportul de audit, acesta se transmite direct sau prin scrisoare recomandată operatorului economic care a cerut acreditarea laboratorului sau reprezentantului laboratorului independent candidat, în termen de 20 de zile, astfel:

a)  în cazul unui raport de audit favorabil, operatorul economic care a solicitat acreditarea laboratorului sau responsabilul laboratorului independent candidat este informat că laboratorul candidat a îndeplinit condiţiile de acreditare. Totodată se stabileşte data la care urmează să se semneze contractul de acreditare oficială şi să se elibereze certificatul de acreditare oficială, precum şi durata pentru care a fost acreditat laboratorul;

b)  în cazul unui raport de audit nefavorabil, operatorul economic care a cerut acreditarea laboratorului sau responsabilul laboratorului independent candidat este informat despre respingerea acreditării. In termen de 30 de zile de la data comunicării deciziei de respingere a acreditării, operatorul economic care a cerut acreditarea laboratorului sau reprezentantul laboratorului independent candidat anunţă autoritatea oficială dacă:

(i)      renunţă la cererea pentru acreditare, caz în care dosarul este clasat;

(ii)      menţine cererea de acreditare, caz în care se depune cerere cu documentaţia reactualizată pentru începerea unui al doilea audit;

(iii)     face  contestaţie  la  INCS  împotriva  deciziei  de respingere. Art. 23. - (1) Auditorii autorităţii oficiale verifică, în laboratorul acreditat oficial al unui operator economic sau în laboratorul independent acreditat oficial, amendamentele sau schimbările care intrevin în intervalul dintre două audituri, astfel:

a)   controlul întregii documentaţii referitoare la activitatea şi modificările efectuate între cele două audituri;

b)  reactualizarea documentaţiei necesare;

c)  dacă amendamentele, schimbările sau modificările aduse unor documente sunt autorizate, procesate şi implementate într-o manieră eficientă şi rapidă;

d)   reactualizarea cunoştinţelor analiştilor din laboratorul acreditat oficial sau din laboratorul independent acreditat oficial în ceea ce priveşte toate schimbările publicate în documentaţia de specialitate;

e) prelungirea anuală a acreditării.

(2)   Autoritatea oficială trebuie să se asigure că personalul laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau al laboratorului independent acreditat oficial:

a)  este liber de orice presiune ce poate afecta negativ calitatea muncii desfăşurate;

b)   este independent în luarea deciziilor şi în eliberarea documentelor de calitate a seminţelor;

c)  este imparţial în efectuarea testelor de calitate a seminţelor;

d)  este competent să efectueze teste de calitate a seminţelor la speciile pentru care a fost solicitată acreditarea;

e)   nu obţine niciun profit personal din activitatea pe care o desfăşoară.

(3)  Autoritatea oficială trebuie:

a)   să furnizeze detalii cu privire la sistemul de acreditare a laboratorului;

b)  să furnizeze proceduri relevante în ceea ce priveşte testele de calitate a seminţelor;

c)  să încheie un contract de acreditare oficială şi să elibereze certificatul de acreditare oficială pentru laboratorul care corespunde cerinţelor prezentelor proceduri, condiţii şi reguli;

d)   să organizeze audituri, să verifice şi să supravegheze permanent activitatea laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau a laboratorului independent acreditat oficial;

e)  să ţină evidenţa loturilor şi eşantioanelor de seminţe testate şi a documentelor eliberate de laboratorul acreditat oficial sau de laboratorul independent acreditat oficial;

f)  să efectueze verificarea prin sondaj a conformităţii rezultatelor obţinute de laboratorul acreditat oficial sau de laboratorul independent acreditat oficial, prin teste şi/sau postcontrol, cu rezultatele autorităţii oficiale;

g)   să verifice dacă echipamentele, aparatura şi materialele utilizate, precum şi cele achiziţionate pe parcurs sunt adecvate pentru testările pentru care a fost acreditat laboratorul şi sunt considerate oficiale în conformitate cu regulile şi normele în vigoare;

h) să asigure identificarea laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau a laboratorului independent acreditat oficial printr-un cod unic, inconfundabil;

i) să organizeze cursuri de instruire pentru analişti, similare cu cele pentru analiştii autorităţii oficiale şi confirmate prin examinare oficială, ori de câte ori consideră că este necesar.

(4)   Pe tot parcursul perioadei de acreditare, autoritatea oficială menţine confidenţialitatea informaţiilor obţinute.

SECŢIUNEA a 3-a

Documentele pentru acreditarea laboratoarelor

Art. 24. - Contractul de acreditare oficială, al cărui model este prezentat în anexa nr. 2, are puterea legală a unui contract între autoritatea oficială şi operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau responsabilul laboratorului independent acreditat oficial.

Art. 25. - (1) Certificatul de acreditare oficială, al cărui model este prezentat în anexa nr. 3, reprezintă documentul eliberat de autoritatea oficială în urma verificării şi constatării îndeplinirii condiţiilor prevăzute în prezentele proceduri, condiţii şi reguli, are termen de valabilitate de 3 ani şi este vizat anual. Viza anuală poate fi acordată în urma supravegherii şi monitorizării activităţii laboratorului acreditat oficial sau a laboratorului independent acreditat oficial şi, după caz, în urma unui audit al autorităţii oficiale.

(2) In cazul neacordării vizei anuale pe certificatul de acreditare oficială, se retrage temporar acreditarea laboratorului.

CAPITOLUL V

Supravegherea laboratorului acreditat oficial, efectuată de autoritatea oficială

SECŢIUNEA 1

Auditul efectuat de autoritatea oficială

Art. 26. - (1) Autoritatea oficială trebuie să aibă certitudinea că laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial respectă în totalitate regulile, normele şi standardele în vigoare, iar activitatea pe care o desfăşoară este adecvată şi eficientă pentru scopul propus.

(2)   Activităţile laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau ale laboratorului independent acreditat oficial se supun unui audit care se face ori de câte ori este necesar, evaluându-se procedurile aplicate de laboratorul acreditat pentru a avea siguranţa că partea practică a activităţii de laborator este în conformitate cu regulile, normele şi standardele în vigoare.

(3)   Evaluarea laboratorului acreditat oficial se efectuează de auditori din cadrul INCS şi LCCSMS, recunoscuţi de INCS.

Art. 27. - Autoritatea oficială, prin auditorii săi, va urmări:

a)  verificarea întregii documentaţii referitoare la toată activitatea pe care o desfăşoară laboratorul acreditat oficial;

b)  reactualizarea documentaţiei specifice necesare;

c) reexaminarea analiştilor laboratorului acreditat oficial o dată la 3 ani, iar atunci când se impune, reexaminarea va fi făcută înainte de acest termen;

d) verificarea documentelor eliberate de laboratorul acreditat oficial, care se efectuează ori de câte ori este necesar pentru a-i permite acesteia să urmărească activitatea de management şi corectitudinea în transmiterea rezultatelor testelor de laborator.

Art. 28. - (1) Auditul în vederea reacreditării laboratorului se efectuează la 3 ani de la data acreditării, la cererea operatorului economic sau a reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial.

(2)   Documentele pe care trebuie să le depună laboratorul acreditat oficial în vederea reacreditării sunt:

a)  cererea de reacreditare, care se va depune la autoritatea oficială cu cel puţin 3 luni înainte de data expirării certificatului de acreditare oficială;

b)  documentaţia referitoare la sistemul de management al calităţii;

c)  alte documente solicitate, după caz, de autoritatea oficială.

(3)   Data efectuării auditului în vederea reacreditării este stabilită de autoritatea oficială de comun acord cu solicitantul, dar nu mai târziu de 3 luni de la data expirării valabilităţii certificatului de acreditare oficială.

(4)  In urma auditului laboratorului acreditat oficial în vederea reacreditării, în termen de 15 zile auditorii autorităţii oficiale întocmesc un raport de audit în 3 exemplare, din care două exemplare rămân la autoritatea oficială, iar un exemplar va fi înmânat operatorului economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial. Termenul de 15 zile în care auditorii autorităţii întocmesc un raport de audit, în cazul alin. (3), trebuie să se încadreze în termenul prevăzut la acest alineat.

(5)   Cererea operatorului economic sau a reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial de extindere sau de modificare a obiectului acreditării se supune aceloraşi prevederi ca şi o cerere de acreditare iniţială.

(6)   Cererea operatorului economic sau a reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial de extindere, cererea de modificare şi cererea de prelungire a acreditării unui laborator acreditat oficial sunt direct condiţionate de rezultatele activităţii de supraveghere, precum şi de achitarea obligaţiilor financiare în conformitate cu tarifele în vigoare.

(7)   Cererea operatorului economic sau a reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial de renunţare totală sau parţială, temporară ori definitivă la acreditarea oficială a unui laborator trebuie depusă la autoritatea oficială direct sau prin scrisoare recomandată. Renunţarea la acreditarea oficială a laboratorului nu absolvă operatorul economic sau reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial de obligaţiile sale faţă de autoritatea oficială. Autoritatea oficială ia cunoştinţă de această cerere în vederea suspendării supravegherii şi notificai acordul său operatorului economic sau reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial.

(8)  In urma auditului efectuat de autoritatea oficială, dacă raportul de audit este favorabil, se încheie un nou contract de acreditare oficială şi se eliberează un nou certificat de acreditare oficială.

SECŢIUNEA a 2-a

Supravegherea laboratorului acreditat oficial, efectuată de autoritatea oficială

Art. 29. - (1) Activităţile laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau ale laboratorului independent acreditat oficial sunt supuse supravegherii de către autoritatea oficială care a eliberat certificatul de acreditare oficială, urmărind:

a)  realizarea auditului intern;

b)   participarea la testele de referinţă, organizate anual de LCCSMS, pentru speciile pentru care laboratorul este acreditat, conform unui program aprobat de INCS;

c)  identificarea loturilor, a testelor de calitate şi a documentelor de calitate eliberate, corectitudinea evidenţelor şi a rezultatelor.

(2)   Activităţile laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau ale laboratorului independent acreditat oficial vor fi supuse supravegherii de către autoritatea oficială, prin teste de control oficiale, astfel:

a)  modul de lucru al analiştilor din laboratorul acreditat oficial este supus supravegherii de autoritatea oficială prin testarea a minimum 5% din numărul total de loturi de sămânţă intrate pentru certificare oficială şi a minimum 5% din numărul speciilor intrate, analizate de laboratorul acreditat oficial;

b)   proporţia de minimum 5% este în principiu egal distribuită pentru persoanele fizice şi juridice cu sămânţa intrată pentru certificare si din speciile intrate. Proporţia poate fi mai mare atunci când exista dubii specifice;

c)  la prelevarea eşantioanelor sub supraveghere oficială, ţinând cont de procentul menţionat la lit. a), din eşantionul compus se va forma şi un eşantion care se expediază la autoritatea oficială în vederea testării sau, după caz, eşantionarea va fi efectuată de eşantionorii autorităţii oficiale;

d)  rezultatele testelor efectuate de laboratorul acreditat oficial pe eşantioanele de seminţe prevelate sunt comparate cu rezultatele testelor efectuate în laboratorul autorităţii oficiale; eşantioanele sunt prelevate din acelaşi lot de sămânţă;

e)  încadrarea în limitele de toleranţă este obligatorie pentru toate eşantioanele testate. Atunci când nu se încadrează în limitele de toleranţă, laboratorul acreditat oficial va aplica măsuri corective. Dacă nici în urma măsurilor corective rezultatele testelor nu se încadrează în limitele de toleranţă, se retrage temporar sau definitiv acreditarea laboratorului;

f)  loturile de seminţe menţionate la lit. a), din care s-au prelevat eşantioane şi s-au efectuat teste sub supraveghere oficială, trebuie identificate şi marcate oficial;

g)  efectuarea unor teste pe eşantioane de referinţă trimise de către şi sub controlul autorităţii oficiale.

(3)   Autoritatea oficială poate adopta alte măsuri suplimentare pentru efectuarea testării sub supraveghere oficială.

Art. 30. - Toate activităţile efectuate în vederea acreditării oficiale, reacreditării, supravegherii şi monitorizării, precum şi testele de referinţă efectuate de autoritatea oficială sunt achitate de operatorul economic sau de reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial, conform tarifelor în vigoare.

CAPITOLUL VI

Măsuri luate de autoritatea oficială

Art. 31. - Autoritatea oficială poate să retragă acreditarea, să anuleze documentele emise sau măsurile luate de laboratorul acreditat oficial, să blocheze sau să dispună retragerea cantităţilor de seminţe, dacă se constată că au fost încălcate obligaţiile ce fi revin conform normelor de acreditare si contractului de acreditare oficială, în conformitate cu art. 21 alin. (1) lit. h) din Legea nr. 266/2002.

Art. 32. - (1) Certificatul de acreditare oficială poate fi retras temporar sau definitiv, după caz, în următoarele situaţii:

a)  informaţii false sau eronate în cererea de acreditare;

b)  informaţii false sau eronate în documentele oficiale eliberate;

c)  nerespectarea procedurilor de lucru, a regulilor, normelor şi standardelor în vigoare, în efectuarea activităţii pentru care a fost acordată acreditarea;

d)  datele din activitatea de supraveghere şi audit demonstrează că laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial nu îndeplineşte standardele de competenţă ce se impun pentru activitatea pentru care a fost acreditat;

e)  neacordarea vizei anuale;

f)   laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial nu îndeplineşte obligaţiile financiare faţă de autoritatea oficială.

(2)   Retragerea temporară sau retragerea definitivă a acreditării este anunţată prin scrisoare recomandată sau alt mijloc echivalent.

(3)  In cazul retragerii temporare a certificatului de acreditare oficială, autoritatea oficială îi cere operatorului economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial ca personalul tehnic să fie instruit şi reexaminat, precum şi să se corecteze neconformităţile în cadrul unui termen limită.

(4)  Anularea deciziei de retragere temporară a acreditării se face numai atunci când au fost remediate toate deficienţele şi au fost eliminate în totalitate neconformităţile. Laboratorul acreditat oficial va fi anunţat de autoritatea oficială, în scris, asupra datei de la care acesta îşi poate relua activitatea sau la care îi va fi acordată viza anuală.

(5)  In cazul retragerii definitive a acreditării, operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial este anunţat în scris asupra motivelor retragerii acreditării şi asupra datei efective a retragerii.

(6)   Acreditarea oficială a laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau a laboratorului independent acreditat oficial este retrasă în următoarele situaţii:

a)   la cererea operatorului economic proprietar al laboratorului acreditat oficial;

b)  la cererea reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial;

c)   lipsa vizei anuale sau a solicitării reînnoirii certificatului de acreditare oficială, la expirarea acestora;

d)  nerespectarea termenului stabilit de autoritatea oficială pentru corectarea neconformităţilor care au dus la suspendarea acreditării;

e)  depistarea unei neconformităţi majore care este de natură să afecteze calitatea activităţii desfăşurate şi a rezultatelor testelor de calitate a seminţelor;

f)   neîndeplinirea obligaţiilor financiare de operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau de reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial, nici după retragerea temporară a acreditării.

(7)   La data retragerii temporare sau a retragerii definitive a acreditării, certificatul de acreditare oficială se consideră nul.

Art. 33. - (1) Operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial al cărui certificat de acreditare oficială a fost retras poate face contestaţie la INCS, în termen de 15 zile de la data primirii înştiinţării scrise.

(2) INCS va analiza contestaţia şi va decide în termen de 15 zile de la primirea acesteia.

CAPITOLUL VII

Dispoziţii finale

Art. 34. - (1) Laboratorul din cadrul ITCSMS se consideră laborator oficial şi efectuează testarea seminţelor din speciile prevăzute la art. 1 alin. (4) şi (5), pe raza teritorială de activitate.

(2)   Laboratorul din cadrul ITCSMS se consideră laborator oficial şi poate să efectueze testarea seminţelor şi din alte specii neprevăzute la art. 1 alin. (5) şi (6), referitor la domeniul de acreditare, pe raza teritorială de activitate.

(3)  In vederea acreditării oficiale laboratorul din cadrul ITCSMS trebuie să depună o cerere-tip în două exemplare, conform modelului prezentat în anexa nr. 1, împreună cu documentele prevăzute la art. 4 alin. (2), cu excepţia documentelor prevăzute la lit. a) şi d).

(4)  Acreditarea oficială a laboratorului din cadrul ITCSMS se efectuează de INCS şi LCCSMS.

(5)  Acreditarea oficială se acordă în urma unui audit care să constate dacă prezentele proceduri, condiţii şi reguli sunt îndeplinite.

(6)  Auditul se efectuează de auditori din cadrul INCS şi LCCSMS, recunoscuţi de INCS.

(7)   Autoritatea oficială verifică cunoştinţele analiştilor din laboratorul candidat din cadrul ITCSMS prin:

a)  testare scrisă şi interviu privind cunoaşterea regulilor, normelor şi standardelor în vigoare, la care fiecare candidat trebuie să obţină nota minimă 8;

b)  proba practică, ce constă în testarea de către fiecare analist al laboratorului candidat a unor eşantioane oficiale, stabilite randomizat de către echipa de auditori, specifice sectorului de activitate în care lucrează analistul respectiv. Se verifică prin sondaj eşantioane oficiale testate anterior auditului şi stocate în magazia de eşantioane.

(8)   La cap. III secţiunea a 3-a „Organizare şi management", în cazul ITCSMS se face o derogare de la art. 7 alin. (2) lit. k).

(9)  In cazul unui raport de audit favorabil se eliberează certificatul de acreditare oficială şi se precizează durata pentru care a fost acreditat laboratorul, iar în cazul unui raport de audit nefavorabil se aplică prezentele proceduri, condiţii şi reguli.

(10)  LCCSMS supraveghează activitatea laboratoarelor din cadrul ITCSMS prin teste de referinţă efectuate anual pentru speciile care au pondere în cadrul fiecărui inspectorat.

(11)   Personalul ITCSMS trebuie instruit şi atestat de autoritatea oficială ori de câte ori este necesar ca urmare a apariţiei unor noutăţi în domeniul de activitate sau a constatării unor neconformităţi.

Art. 35. - Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentele proceduri, cerinţe şi reguli.

ANEXA Nr. 1 la proceduri, condiţii si reguli

Nr. ... Data ...

Inregistrat cu Autorizaţia de producere, prelucrare,                                                                                                  

comercializare a seminţelor nr..........                                                                                                                           

Se aprobă înscrierea.

...............................

Director executiv,

CERERE

pentru obţinerea acreditării sau reacreditării oficiale a laboratorului în vederea efectuării testării seminţelor sub supraveghere oficială

Operatorul economic sau responsabilul laboratorului independent sau ITCSMS .............................................., cu sediul în localitatea ........................................................, str............................................... nr......, judeţul ............................, telefon ........................., fax ................................................., înmatriculat în registrul comerţului cu nr.......................... din ........................................., reprezentat prin ........................................, având funcţia de..........................................................., solicit acreditarea/reacreditarea oficială şi eliberarea certificatului de acreditare/reacreditare oficială pentru efectuarea următoarelor teste de calitate a seminţelor: puritate, germinaţie, umiditate, stare fitosanitară pentru specia, grupa de specii: ........................................................................................................................................................................ ............

Anexez la prezenta cerere următoarele documente:

a)  copie xerox de pe certificatul de înmatriculare eliberat de oficiul registrului comerţului de pe lângă camera de comerţ şi industrie;

b)  copie xerox de pe certificatul de înregistrare fiscală;

c)  proiectul Manualului calităţii pentru laboratorul care solicită acreditarea;

d)  copie xerox de pe autorizaţia de producere, prelucrare şi comercializare a seminţelor, vizată pe anul în curs;

e)  copie xerox de pe statutul de funcţionare, cu specificarea obiectului de activitate în domeniu.

Declar pe propria răspundere că personalul laboratorului acreditat este liber de orice influenţă şi presiune în efectuarea testelor de calitate a seminţelor şi eliberarea documentelor. Cererea se depune în două exemplare.

Achitat tariful:

.......................................................................

Conform Ordinului ministrului agriculturii,

pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 450/2006

Accept condiţiile şi responsabilităţile laboratorului acreditat oficial.......................................................................................................................................

(semnătura conducătorului operatorului economic sau a reprezentantului laboratorului independent)

Data ...                                                                                                         

ANEXA Nr. 2 la proceduri, condiţii si reguli

CONTRACT  DE  ACREDITARE  OFICIALĂ

Nr.....................data.......................

1. Părţile contractante

a) Inspecţia Naţională pentru Calitatea Seminţelor (INCS), prin Laboratorul Central pentru Calitatea Seminţelor şi a Materialului Săditor (LCCSMS), având sediul în ................................................................., reprezentată prin (domnul/doamna) ................................................................, în calitate de reprezentant al autorităţii oficiale, definit în continuare autoritatea oficială,

si

b)........................................................................................................................................................................ .....................................................

(denumirea şi sediul operatorului economic sau ale responsabilului laboratorului independent care a solicitat acreditarea oficială)

având sediul în .............................................................................................., reprezentat prin (domnul/doamna) ......................................................, în calitate de proprietar al laboratorului acreditat oficial pentru efectuarea testelor de calitate a seminţei

2.  Obiectul şi preţul contractului

Prezentul contract stabileşte relaţia legală dintre autoritatea oficială şi operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial, în scopul desfăşurării activităţii de testare a seminţelor destinate însămânţării şi de eliberare a documentelor de calitate la speciile, grupele de specii pentru care a fost acreditat, pentru şi în numele autorităţii oficiale.

Tarifele pentru acreditare, supraveghere şi monitorizare se achită de către operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau de reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial la valoarea şi la termenele stabilite prin ordin al ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale.

3.  Durata contractului

Prezentul contract intră în vigoare la data la care este semnat de reprezentanţii părţilor contractante şi va înceta la împlinirea a 3 ani de la data semnării. Perioada de 3 ani se poate prelungi cu până la 3 luni, dacă cererea de reacreditare a fost depusă în termen. Prezentul contract poate fi prelungit cu acordul scris al părţilor contractante, în vederea reacreditării.

4.  Documentele care însoţesc contractul:

-  cerere de acreditare/reacreditare oficială;

-  documentele solicitate la înscriere;

-  certificatul de acreditare;

-  alte documente adiţionale.

5.  Reguli şi norme

Serviciile executate în baza prezentului contract vor respecta condiţiile şi procedurile, regulile, normele şi standarele în vigoare prezentate de autoritatea oficială la încheierea acestuia.

6.  Obligaţiile părţilor

6.1.  O parte contractantă nu are, fără acordul scris al celeilalte părţi, dreptul:

-  de a face cunoscut prezentul contract sau orice prevedere a acestuia unei terţe persoane în afara acelor persoane implicate în îndeplinirea acestuia;

-  de a utiliza informaţiile şi documentele obţinute sau la care are acces în perioada de derulare a prezentului contract în alt scop decât acela de a-şi îndeplini obligaţiile contractuale.

6.2.   Dezvăluirea oricărei informaţii persoanelor implicate în îndeplinirea prezentului contract se va face confidenţial şi se va referi numai la acele informaţii necesare în vederea îndeplinirii acestuia.

6.3.  O parte contractantă va fi exonerată de răspundere pentru dezvăluirea de informaţii referitoare la prezentul contract, dacă:

-  informaţia era cunoscută părţii contractante înainte ca ea să fi fost primită de la cealaltă parte contractantă;

-  informaţia a fost dezvăluită după ce a fost obţinut acordul scris al celeilalte părţi contractante pentru asemenea dezvăluiri;

-  partea contractantă a fost obligată în mod legal să dezvăluie informaţia.

6.4.  Obligaţiile operatorului economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau ale reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial:

-   operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial este obligat să respecte prevederile Legii nr. 266/2002 privind producerea, prelucrarea, controlul şi certificarea calităţii, comercializarea seminţelor şi a materialului săditor, precum şi înregistrarea soiurilor de plante şi Procedurile, condiţiile şi regulile privind acreditarea oficială a laboratoarelor pentru testarea seminţelor sub supraveghere oficială şi celelalte reguli, norme şi standarde în vigoare;

-   operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial garantează că orice informaţie pe care o va furniza autorităţii oficiale este conformă cu realitatea;

-  eşantionorul garantează că pe tot parcursul derulării prezentului contract respectă procedurile, condiţiile şi regulile de acreditare, cu excepţia unor modificări efectuate cu aprobarea autorităţii oficiale;

-   operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial garantează că ia toate măsurile raţionale necesare pentru a permite autorităţii oficiale sau oricărei alte persoane care acţionează în numele autorităţii oficiale să îşi realizeze sarcinile şi funcţiile aşa cum sunt menţionate în regulile, normele şi standardele în vigoare;

-   operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial garantează că efectuează testarea seminţelor pentru activităţile pentru care este acreditat şi pentru speciile, grupele de specii prevăzute în certificatul de acreditare şi va lua toate măsurile pentru ca serviciile sale să nu fie prestate pentru scopuri neautorizate sau de către persoane neautorizate.

6.5.  Obligaţiile şi drepturile autorităţii oficiale pentru acreditarea oficială a laboratoarelor:

-  are obligaţia de a pune la dispoziţie laboratorului acreditat oficial sau laboratorului independent acreditat oficial orice facilităţi sau informaţii pe care le consideră necesare pentru îndeplinirea în bune condiţii a prezentului contract;

-  are obligaţia să procure toată documentaţia necesară pentru desfăşurarea în bune condiţii a procedurilor de acreditare conform regulilor şi normelor în vigoare;

-   nu răspunde pentru niciun fel de compensaţii plătibile prin lege în privinţa sau ca urmare a unui accident ori prejudiciu adus personalului laboratorului acreditat oficial sau al laboratorului independent acreditat oficial în timpul desfăşurării activităţilor specifice;

-   are dreptul de a verifica modul de lucru al laboratorului acreditat oficial sau al laboratorului independent acreditat oficial, în conformitate cu Procedurile, condiţiile şi regulile privind acreditarea oficială a laboratoarelor pentru testarea seminţelor sub supraveghere oficială;

-  are obligaţia de a notifica în scris operatorului economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial reprezentanţii săi împuterniciţi pentru acest scop.

6.6.  Inceperea şi sistarea activităţii

Laboratorul acreditat oficial sau laboratorul independent acreditat oficial poate efectua testarea seminţelor numai după:

-  primirea certificatului de acreditare oficială;

-  reînnoirea vizei anuale;

-  înlăturarea neconformităţilor majore care au dus la suspendarea temporară a acreditării;

-  îndeplinirea obligaţiilor financiare către autoritatea oficială pentru acreditare, supraveghere şi audit. Incetarea activităţii de testare a seminţei se va face în următoarele condiţii:

-   la cererea operatorului economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau a reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial;

-  în cazul neprezentării pentru viza anuală;

-  în cazul nerespectării termenului stabilit de autoritatea oficială pentru corectarea unor neconformităţi;

-  în cazul depistării de către autoritatea oficială a unor neconformităţi majore.

6.7.  Modalităţi de plată

Operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial achită autorităţii oficiale contravaloarea serviciilor de acreditare, la data înscrierii pentru acreditare, precum şi a celor de supraveghere pentru verificarea modului de lucru al laboratorului acreditat oficial sau al laboratorului independent acreditat oficial.

Dacă operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial nu achită contravaloarea serviciilor de acreditare, procedura de acreditare este retrasă temporar sau definitiv, după caz.

Dacă operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial nu achită factura ce reprezintă serviciile de supraveghere, se aplică penalităţi de întârziere, potrivit legii.

7.  Amendamente

Părţile contractante au dreptul, pe durata prezentului contract, de a conveni în scris modificarea unor clauze ale prezentului contract, în conformitate cu regulile, normele şi standardele în vigoare.

8.  Rezilierea contractului

Nerespectarea obligaţiilor asumate prin prezentul contract de către una dintre părţile contractante dă dreptul părţii lezate de a cere rezilierea contractului. Cererea de reziliere se va comunica în scris celeilalte părţi contractante.

9.  Forţa majoră

Forţa majoră este constatată de o autoritate competentă. Aceasta exonerează părţile contractante de îndeplinirea obligaţiilor asumate prin prezentul contract, pe toată perioada în care aceasta acţionează.

In sensul prezentului contract, prin forţă majoră se înţelege un eveniment mai presus de controlul părţilor, care nu se datorează greşelii sau vinei acestora, care nu poate fi prevăzut la momentul încheierii prezentului contract şi care face imposibilă executarea şi, respectiv, îndeplinirea prezentului contract.

Partea contractantă care invocă forţa majoră are obligaţia de a notifica celeilalte părţi şi în mod complet producerea acesteia şi de a lua măsurile care îi stau la dispoziţie în vederea limitării consecinţelor.

Dacă forţa majoră acţionează sau se estimează că va acţiona pe o perioadă mai mare de 6 luni, fiecare parte contractantă va avea dreptul să notifice celeilalte părţi contractante încetarea prezentului contract fără ca vreuna dintre ele să pretindă daune celeilalte părţi.

10.  Soluţionarea litigiilor

Autoritatea oficială va face toate eforturile pentru a rezolva pe cale amiabilă, prin tratative directe, orice neînţelegere sau dispută care se poate ivi în cadrul ori în legătură cu prezentul contract.

Dacă după 15 zile de la începerea acestor tratative neoficiale cele două părţi contractante nu reuşesc să rezolve în mod amiabil divergenţa contractuală, fiecare parte contractantă poate solicita ca divergenţa să se soluţioneze prin arbitraj.

11.  Limba care guvernează contractul

Limba care guvernează prezentul contract este limba română.

12.  Comunicări

Orice comunicare între părţile contractante, referitoare la îndeplinirea prezentului contract, trebuie să fie transmisă în scris. Orice document scris trebuie înregistrat atât în momentul transmiterii, cât şi în momentul primirii.

Comunicările dintre părţile contractante se pot face şi prin telefon, telegramă, telex, fax sau e-mail, cu condiţia confirmării în scris a primirii comunicării.

13.  Retragerea

La data retragerii temporare sau definitive a acreditării, contractul de acreditare oficială se consideră nul.

14.  Legea aplicabilă contractului

Prezentul contract va fi interpretat conform legilor din România.

Autoritatea oficială,                                                                     

.........................................

Proprietarul laboratorului acreditat oficial,

……………………………….

Reprezentantul laboratoruluiindependent acreditat oficial,

........................................................

ANEXA Nr. 31) la proceduri, condiţii si reguli

ROMANIA MINISTERUL AGRICULTURII, PĂDURILOR SI DEZVOLTĂRII RURALE INSPECŢIA NAŢIONALĂ PENTRU CALITATEA SEMINŢELOR CERTIFICAT DE ACREDITARE OFICIALA NR....... LABORATORUL........................................................................................ SEDIU/ADRESA.......................................................................................... Este recunoscut ca laborator acreditat/reacreditat oficial în conformitate cu Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 450/2006 pentru aprobarea procedurilor, condiţiilor şi regulilor privind acreditarea oficială a laboratoarelor pentru testarea seminţelor sub supraveghere oficială şi care are la bază SR EN ISO/CEI 17025. Scopul acreditării/reacreditării oficiale include efectuarea următoarelor teste de calitate a seminţelor: Testarea seminţelor se efectuează la următoarele specii, grupe de specii destinate însământării............................................................................................... Acreditarea/reacreditarea este valabilă 3 ani începând de la............................* Data:.........................                                                                                 INCS sau LCCSMS                                                                                    Acest certificat nu este valabil decât vizat pe anul în curs Anul I Anul II Anul III *Notă: Se poate prelungi cu pană la 3 luni dacă cererea de reacreditare a fost depusă in termen.

1) Anexa nr. 3 este reprodusă în facsimil.

ANEXA Nr. 4 la proceduri, condiţii şi reguli

CONŢINUTUL   MANUALULUI   CALITĂŢII

INTRODUCERE

-   Istoric

-   Domeniul de acreditare

CAPITOLUL 1  - CERINŢE REFERITOARE LA MANAGEMENT

1.1.  Organizare

1.1.1.  Organigrama

1.1.2.   Personal

1.1.3.   Responsabilităţi

1.1.4.  Harta proceselor

1.2.  Sistemul de management

1.2.1.  Declaraţia de politică

1.2.2.  Documentaţie

1.3.  Controlul documentelor

1.3.1.   Elaborare, aprobare, difuzare

1.3.2.  Modificări în documente

1.4.  Analiza cererilor, ofertelor şi contractelor

1.5.  Servicii de aprovizionare şi furnituri

1.5.1. Evaluarea şi selectarea furnizorilor

1.6.  Servicii către client

1.6.1.  Cooperarea cu clienţii

1.6.2.   Feedback-ul de la clienţi

1.6.3.   Reclamaţii

1.7.  Controlul activităţilor de încercare

1.8.  Imbunătăţirea eficacităţii sistemului de management

1.9.  Auditul

1.9.1.  Documente

1.9.2.  Inregistrări

1.10.  Acţiuni corective - acţiuni preventive

1.10.1.  Analiza cauzelor

1.10.2.   Implementarea acţiunii

1.10.3.  Monitorizarea acţiunii

1.11.  Controlul  înregistrărilor

1.11.1.  Inregistrări ale sistemului de management

1.11.2.  Inregistrări tehnice

1.12.  Analiza efectuată de management

1.12.1.   Elemente de intrare

1.12.2.  Sistem decizional

CAPITOLUL 2 - CERINŢE TEHNICE

2.1.  Personal

2.1.1.   Identificarea necesităţilor de instruire

2.1.2.   Instruirea personalului - monitorizare

2.1.3.   Fişa postului

2.1.4.  Decizii

2.2.  Condiţii de acomodare şi de mediu

2.3.  Controlul datelor

2.4.  Echipament

2.4.1.  Calibrare - monitorizare

2.4.2.  Intreţinere şi utilizare

2.5.  Trasabilitatea măsurării

2.6.  Etaloane de referinţă şi materiale de referinţă

2.7.  Alte precizări

De asemenea, pe lângă aceste capitole, Manualul calităţii trebuie să mai cuprindă:

-   Lista procedurilor operaţionale;

-   Lista procedurilor de sistem;

-   Lista standardelor aplicabile;

-   Instrucţiuni.

2.8.  In afara Manualului calităţii, laboratoarele trebuie să mai aibă:

-   Dosar cu proceduri de sistem şi operaţionale;

-   Dosare anexe - implementarea procedurilor.

Procedurile, atât cele de sistem, cât şi cele operaţionale, trebuie să cuprindă: scop, referinţe, responsabilităţi, mod de lucru şi înregistrări.

ANEXA Nr. 51) la proceduri, condiţii si reguli

Condiţii minime de dotare a unui laborator pentru testarea seminţelor

1. SECTORUL DE DETERMINARE A UMIDITĂŢII:

Aparatura	Laborator cu volum mediu de activitate buc	Laborator cu volum mare de activitate buc.
1. Etuve cu temperatură reglabilă	2	3
2. Morişcă de măcinat eşantioane, reglabilă	1	1
3. Set de site pentru verificarea gradului de măcinare	1	1
4. Balanţă cu precizie de 0,001 zecimale	1	1
5. Trusă cu greutăţile etalon aferente balanţei	1	1
6. Exicator cu desicantul corespunzător	2	3
7. Termohigrometru	1	1
8. Termometre cu alcool(mercur) etalonate pentru intervalul de lucru al etuvelor	2	3
9. Capsule (fiole)	20	30

2. SECTORUL DE PURITATE: a) Sala de omogenizare

Aparatura	Laborator cu volum mediu de activitate buc.	Laborator cu volum mare de activitate buc.
1. Omogenizatoare, diferite tipuri	2	3
2. Balanţă de precizie	1	1
3. Trusă cu greutăţi etalon aferente balanţei	1	1

b) Sala de determinare a purităţii

1 Balanţă cu precizie de 0,1 zecimale	1                                    1
2. Balanţe cu precizie de 0,01 zecimale	Numărul balanţelor este în funcţie de numărul analizatorilor din sala de puritate
3. Balanţe cu precizie de 0,001 zecimale	1	2
4. Balanţe cu precizie de 0,0001 zecimale	1	1
5.Truse cu greutăţi etalon aferente balanţelor	4	4
6. Binocular	1	2
7. Lampă fluorescentă	1	1
8. Nişă filtrantă	1	1
9. Numărător de seminţe (facultativ)	1	1
10.Lupă diafanoscop*	1	1
11. Selector - Vânturător de seminţe (Blower)**	1	1

* Pentru laboratoarele care efectuează teste la specii de graminee perene.

** Pentru laboratoarele care efectuează teste la specii de graminee perene.

1) Anexa nr. 5 este reprodusă în facsimil.

3. SECTORUL DE GERMINAŢIE:

Aparatura	Laborator cu volum mediu de activitate buc	Laborator cu volum mare de activitate buc.
1. Set de site pentru verificarea gradului de mărunţire al solului	1	1
2. Termometre cu alcool (mercur) etalonate pentru verificarea modului de funcţionare al camerelor sau cabinetelor de germinat şi al etuvelor	Câte unul pentru fiecare aparat verificat.
3.   Cabinete   germinatoare  cu  temperatură reglabilă	Numărul şi capacitatea lor   va   fi   corelat   cu speciile     analizate     şi cerinţele     impuse     de acestea, minimum 3	Numărul şi capacitatea lor  va   fi   corelat   cu speciile    analizate    şi cerinţele    impuse    de acestea, minimum 4
4. Termometre înregistratoare	Câte unul pentru fiecare cameră de germinaţie sau cabinet germinator
5. Etuve pentru preuscare şi sterilizare	2	3
6. Nişă filtrantă
7. Balanţă cu precizie de 0,1 zecimale
8. Trusă cu greutăţile etalon aferente balanţei
9. Cântar de capacitate 10kg.
10.Aparat pentru determinarea ph
11 .Recipiente de stocare eşantioane, tăvi, godete, rafturi, etc.	-	-

4. SECTORUL DE STARE FITOSANITARĂ:

Aparatura	Laborator cu volum mediu de activitate buc.	Laborator cu volum mare de activitate buc.
1. Microscop performant	1	1
2. Lupă binocular	1	1
3. Nişă filtrantă*	1	1
4. Vase Petri, lamele, pensete, etc.	-	-

* In cazul unor laboratoare cu volum mediu de activitate, poate fi utilizată, când este nevoie, nişa filtrantă din dotarea celorlalte laboratoare (puritate sau germinaţie).

Un laborator trebuie să deţină magazie de păstrarea eşantioanelor. Un laborator trebuie să deţină o sală de instruire, testare şi atestare. In cazul când se fac şi alte determinări, laboratorul se va dota cu aparatura specifică determinării pe care o execută.