ORDIN   Nr. 45 din 11 februarie 2002

privind aprobarea standardelor de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectarii si recuperarii deficientelor organice sau functionale ori corectarii unor deficiente fizice

ACT EMIS DE: CASA NATIONALA DE ASIGURARI DE SANATATE

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 210 din 28 martie 2002

    Presedintele Casei Nationale de Asigurari de Sanatate,
    avand in vedere:
    - art. 47 din Legea asigurarilor sociale de sanatate nr. 145/1997, cu modificarile si completarile ulterioare;
    - Ordinul presedintelui Casei Nationale de Asigurari de Sanatate si al presedintelui Colegiului Medicilor din Romania nr. 629/4.233/2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind conditiile acordarii medicamentelor cu si fara contributie personala in tratamentul ambulatoriu si a Contractului-cadru privind conditiile acordarii dispozitivelor medicale destinate corectarii si recuperarii deficientelor organice sau functionale ori corectarii unor deficiente fizice, in cadrul sistemului asigurarilor sociale de sanatate,
    in temeiul dispozitiilor art. 18 lit. h) din Statutul Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, aprobat prin Ordinul presedintelui Casei Nationale de Asigurari de Sanatate nr. 37/2001, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 154 din 29 martie 2001, cu modificarile si completarile ulterioare,
    emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    (1) Se aproba standardele de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectarii si recuperarii deficientelor organice sau functionale ori corectarii unor deficiente fizice, cuprinse in anexele nr. 1 - 4 care fac parte integranta din prezentul ordin.
    (2) Respectarea standardelor de acreditare aprobate prin prezentul ordin reprezinta conditia necesara in acreditarea furnizorilor de dispozitive medicale.
    Art. 2
    Verificarea standardelor de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectarii si recuperarii deficientelor organice sau functionale ori corectarii unor deficiente fizice se efectueaza de catre comisiile de acreditare/comisiile de inspectie si se consemneaza in formularele constatatoare prezentate in grilele nr. 1.1, 1.2, 2.1, 2.2, 2.3, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 4.1, 4.2 si 4.3, care fac parte integranta din prezentul ordin, in vederea intocmirii proceselor-verbale.
    Art. 3
    Casa Nationala de Asigurari de Sanatate si casele de asigurari de sanatate judetene, respectiv a municipiului Bucuresti, vor desemna reprezentanti din cadrul serviciilor specializate, care vor face parte din comisiile de acreditare si din comisiile de inspectie.
    Art. 4
    Reprezentantii Casei Nationale de Asigurari de Sanatate si ai caselor de asigurari de sanatate judetene, respectiv a municipiului Bucuresti, care vor face parte din comisiile de acreditare si din comisiile de inspectie, vor fi imputerniciti prin ordin al presedintelui Casei Nationale de Asigurari de Sanatate.
    Art. 5
    Casa Nationala de Asigurari de Sanatate si casele de asigurari de sanatate judetene, respectiv a municipiului Bucuresti, au obligatia sa aduca la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 6
    Prezentul ordin va intra in vigoare la data emiterii lui si va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

           Presedintele Casei Nationale de Asigurari de Sanatate,
                      prof. univ. dr. Eugeniu Turlea

    ANEXA 1

                          STANDARDE DE ACREDITARE
a furnizorilor de dispozitive medicale cu activitati de depozitare, import si comercializare

    Art. 1
    Furnizorii de dispozitive medicale cu activitati de depozitare, import si comercializare furnizeaza urmatoarele dispozitive medicale incluse in Lista dispozitivelor medicale:
    A. Dispozitive de protezare in domeniul O.R.L.:
    - proteza fonatorie;
    - proteza traheala;
    B. Dispozitive de protezare stomii;
    C. Dispozitive pentru incontinenta urinara;
    F. Mijloace si dispozitive de mers;
    G. Orteze (toate ortezele, cu exceptia ortezelor care reprezinta dispozitive medicale la comanda);
    I. Dispozitive pentru deficiente vizuale.
    Art. 2
    Furnizorii de dispozitive medicale care desfasoara activitati de depozitare, import si comercializare la sediul social cu activitate lucrativa/punctul de lucru trebuie sa indeplineasca urmatoarele standarde de acreditare (se consemneaza in grila nr. 1.1):
    2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale in zona - firma si afisare vizibila a programului de activitate.
    2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:
    a) rampa de acces in cladire pentru asiguratii cu handicap locomotor;
    b) spatiu/sala de asteptare unde se afiseaza vizibil lista cuprinzand preturile de vanzare cu amanuntul;
    c) spatiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu urmatoarele destinatii:
    - primirea comenzilor;
    - eliberarea dispozitivului medical;
    - evidenta si arhivarea documentelor;
    d) spatiu pentru demonstratie, dupa caz;
    e) cabina de proba (pentru orteze);
    f) spatiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere;
    g) spatiu pentru depozitare (dotat cu rafturi);
    h) grup sanitar.
    2.3. Competenta profesionala: acte de studii pentru personalul de specialitate, care atesta instruirea in domeniul in care lucreaza.
    2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizarii dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescriptia medicala, decizia C.A.S.) pana la predarea dispozitivului medical insotit de instructiunile de folosire, certificatul de garantie si, dupa caz, chitanta fiscala.
    2.5. Verificarea asigurarii service-ului, dupa caz (dotarea necesara si piesele de schimb pentru efectuarea reparatiilor in garantie si postgarantie).
    2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:
    a) prescriptie medicala, decizie C.A.S., facturi si acte insotitoare;
    b) documente care atesta provenienta si calitatea dispozitivelor medicale;
    c) instructiuni de folosire si intretinere, in limba romana;
    d) planul incaperii/incaperilor, cu precizarea spatiilor si destinatiilor acestora, si planul de evacuare in caz de incendiu;
    e) registrul de reclamatii.
    Art. 3
    Sediul social fara activitate lucrativa trebuie sa detina o incapere cu telefon, fax si spatiu pentru evidenta si arhivarea documentelor (se consemneaza in grila nr. 1.2).
    Art. 4
    Standardele de acreditare prevazute la art. 2 pct. 2.2.a), 2.2.d), 2.2.e), 2.2.h) si 2.3 sunt facultative.

    ANEXA 2

                           STANDARDE DE ACREDITARE
a furnizorilor de dispozitive medicale cu activitati de productie

    Art. 1
    Furnizorii de dispozitive medicale cu activitati de productie furnizeaza urmatoarele dispozitive medicale incluse in Lista dispozitivelor medicale:
    B. Dispozitive pentru protezare stomii;
    C. Dispozitive pentru incontinenta urinara;
    F. Mijloace si dispozitive de mers;
    G. Orteze (cu exceptia ortezelor care reprezinta dispozitive medicale la comanda).
    Art. 2
    Furnizorii de dispozitive medicale care desfasoara activitati de productie in sediul social cu activitate lucrativa/punctul de lucru cu atelier de confectionare si care furnizeaza dispozitive medicale trebuie sa indeplineasca urmatoarele standarde de acreditare (se consemneaza in grila nr. 2.1):
    2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale in zona: firma si afisare vizibila a programului de activitate.
    2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:
    2.2.1. rampa de acces in cladire pentru asiguratii cu handicap locomotor, dupa caz;
    2.2.2. incapere care cuprinde:
    a) spatiu/sala de asteptare unde se afiseaza vizibil lista cuprinzand preturile de vanzare cu amanuntul;
    b) spatiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu urmatoarele destinatii:
    - primirea comenzilor;
    - eliberarea dispozitivelor medicale;
    - evidenta si arhivarea documentelor;
    c) spatiu pentru demonstratie, dupa caz;
    2.2.3. incapere care cuprinde:
    a) spatiu/spatii de productie;
    b) spatiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere;
    c) spatiu pentru depozitare produse finite (dotat cu rafturi);
    2.2.4. grup sanitar.

    NOTA:
    Spatiul/Spatiile de productie nu trebuie sa interfereze cu spatiile destinate fluxului de furnizare a dispozitivelor medicale.

    2.3. Competenta profesionala: acte de studii pentru personalul de specialitate, care atesta instruirea in domeniul in care lucreaza.
    2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizarii dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescriptia medicala, decizia C.A.S.) pana la predarea dispozitivului medical insotit de instructiunile de folosire, certificatul de garantie si, dupa caz, chitanta fiscala.
    Accesul in spatiul destinat depozitarii materiilor prime si materialelor si in spatiul/spatiile de productie a dispozitivelor medicale nu este permis asiguratilor.
    2.5. Verificarea asigurarii service-ului, dupa caz (dotarea necesara si piesele de schimb pentru efectuarea reparatiilor in garantie si postgarantie).
    2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:
    a) prescriptie medicala, decizie C.A.S., facturi si acte insotitoare;
    b) instructiuni de folosire si intretinere, in limba romana, ale dispozitivului medical livrat;
    c) manualul calitatii;
    d) declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate;
    e) lista cuprinzand personalul de specialitate, la care se anexeaza copiile de pe documentele de studii;
    f) planul incaperilor, cu precizarea spatiilor si destinatiilor acestora, si planul de evacuare in caz de incendiu;
    g) dovada si evidenta efectiva a controlului intern;
    h) certificate de calitate nationale si internationale, daca exista;
    i) registrul de reclamatii.
    Art. 3
    Furnizorii de dispozitive medicale care desfasoara activitati de productie in sediul social/punctul de lucru, fara furnizarea dispozitivelor medicale, trebuie sa indeplineasca urmatoarele standarde de acreditare (se consemneaza in grila nr. 2.2):
    2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale in zona - firma.
    2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:
    a) spatiu/spatii de productie;
    b) spatiu dotat cu telefon, fax (calculator PC);
    c) spatiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere;
    d) spatiu pentru depozitare produse finite (dotat cu rafturi).
    2.3. Competenta profesionala: acte de studii pentru personalul de specialitate, care atesta instruirea in domeniul in care lucreaza.
    2.4. Verificarea asigurarii service-ului, dupa caz (dotarea necesara si piesele de schimb pentru efectuarea reparatiilor in garantie si postgarantie).
    2.5. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:
    a) instructiuni de folosire si intretinere, in limba romana, ale dispozitivului medical livrat;
    b) manualul calitatii;
    c) declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate;
    d) lista cuprinzand personalul de specialitate, la care se anexeaza copiile de pe documentele de studii;
    e) planul incaperilor, cu precizarea spatiilor si destinatiilor acestora, si planul de evacuare in caz de incendiu;
    f) dovada si evidenta efectiva a controlului intern; certificate de calitate nationale si internationale, daca exista.
    Art. 4
    Sediile sociale fara activitate lucrativa trebuie sa detina o incapere cu telefon, fax si spatiu pentru evidenta si arhivarea documentelor (se consemneaza in grila nr. 2.3).
    Art. 5
    Furnizorii de dispozitive medicale cu activitate de productie, ale caror puncte de lucru desfasoara numai activitati de depozitare, import si comercializare, trebuie sa indeplineasca conditiile prevazute in anexa nr. 1 (se consemneaza in grila nr. 1.1).
    Art. 6
    Furnizorii de dispozitive medicale care indeplinesc conditiile prevazute la art. 2 pot desfasura si activitati de depozitare, import si comercializare (se consemneaza in grila nr. 2.1).
    Art. 7
    Furnizorii de dispozitive medicale care indeplinesc conditiile prevazute la art. 3 (se consemneaza in grila nr. 2.2) trebuie sa detina un punct de lucru/sediu social unde sa furnizeze dispozitivele medicale, cu respectarea standardelor prevazute la art. 2 din anexa nr. 1 (se consemneaza in grila nr. 1.1).
    Art. 8
    Standardele de acreditare prevazute la art. 2 pct. 2.2.1, 2.2.2.c), 2.2.4, 2.3, 2.6.e), h), i) si la art. 3 pct. 2.3, 2.5.c) si 2.5.d) sunt facultative.

    ANEXA 3

                         STANDARDE DE ACREDITARE
a furnizorilor de dispozitive medicale cu activitati de protezare

    Art. 1
    Furnizorii de dispozitive medicale cu activitati de protezare furnizeaza urmatoarele dispozitive medicale incluse in Lista dispozitivelor medicale:
    D. Proteze pentru membrul inferior;
    E. Proteze pentru membrul superior;
    G. Orteze (orteze care reprezinta dispozitive medicale la comanda);
    H. Incaltaminte ortopedica.
    Art. 2
    Furnizorii de dispozitive medicale care desfasoara activitati de protezare la sediul social cu activitate lucrativa/punctul de lucru cu atelier de confectionare trebuie sa indeplineasca urmatoarele standarde de acreditare (se consemneaza in grila nr. 3.1):
    2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale in zona - firma si afisare vizibila a programului de activitate.
    2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:
    2.2.1. rampa de acces in cladire pentru asiguratii cu handicap locomotor;
    2.2.2. incapere care cuprinde:
    a) spatiu/sala de asteptare unde se afiseaza vizibil lista cuprinzand preturile de vanzare cu amanuntul;
    b) spatiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu urmatoarele destinatii:
    - deschiderea comenzilor;
    - eliberarea dispozitivelor medicale;
    - evidenta si arhivarea documentelor;
    - spatiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere;
    2.2.3. grup sanitar - se recomanda sa fie dotat cu dispozitive si mijloace ajutatoare pentru persoane cu handicap;
    2.2.4. incapere care cuprinde:
    a) spatiu pentru masuri/mulaj/probe, prevazut cu:
    - chiuveta (instalatie dus) cu apa calda;
    b) cabina pentru proba;
    c) spatiu de incercari, probe;
    d) spatiu prevazut cu rafturi, destinat depozitarii produselor finite;
    2.2.5. atelier de confectionare a protezelor pentru membrul inferior, protezelor pentru membrul superior, ortezelor:
    a) sala de termoformare dotata cu:
    - cuptor pentru incalzirea placilor din material termoformabil;
    - instalatie de vacuumare (pompa vacuum cu accesorii);
    b) sala de laminare in care se realizeaza operatia de laminare sub vid a rasinilor, dotata cu instalatie de vacuumare (pompa vacuum cu accesorii);
    c) sala masinilor, in care se realizeaza operatiile de frezare, gaurire si finisare;
    d) sala de asamblare finala;
    2.2.6. atelier de confectionare a incaltamintei ortopedice, dotat cu masina universala de cusut/masina de cusut cu coloana;

    NOTA:
    Atelierele de confectionare prevazute la pct. 2.2.5 si 2.2.6 nu trebuie sa interfereze cu spatiile destinate fluxului de furnizare a dispozitivelor medicale.

    2.2.7. magazie materii prime si materiale;
    2.2.8. birou administrativ, dupa caz.
    2.3. Competenta profesionala: avize de libera practica pentru personalul de specialitate, care atesta calificarea in domeniul in care lucreaza.
    2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizarii dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescriptia medicala, decizia C.A.S.) pana la predarea dispozitivului medical insotit de instructiunile de folosire, certificatul de garantie si, dupa caz, chitanta fiscala.
    Accesul in incaperile destinate depozitarii materiilor prime si materialelor si in atelierele de confectionare a dispozitivelor medicale nu este permis asiguratilor.
    2.5. Verificarea asigurarii service-ului (dotarea necesara si piesele de schimb pentru efectuarea reparatiilor in garantie si postgarantie).
    2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:
    a) prescriptie medicala, decizie C.A.S., facturi si acte insotitoare;
    b) instructiuni de folosire si intretinere, in limba romana, ale dispozitivului medical livrat;
    c) manualul calitatii;
    d) declaratia de conformitate pentru dispozitivele medicale executate la comanda;
    e) declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate;
    f) lista cuprinzand personalul de specialitate, la care se anexeaza avizele de libera practica si documentele de studii;
    g) planul incaperilor, cu precizarea spatiilor si a destinatiilor acestora, si planul de evacuare in caz de incendiu;
    h) instructiuni de folosire pentru utilajele de productie;
    i) documente justificative ale verificarilor metrologice pentru aparatele de masura si control;
    j) dovada si evidenta efectiva a controlului intern;
    k) certificate de calitate nationale si internationale, daca exista;
    l) registrul de reclamatii.
    Art. 3
    Furnizorii de dispozitive medicale care desfasoara activitati de protezare in punctele de lucru fara atelier de confectionare trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii minime (se consemneaza in grila nr. 3.2):
    2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale in zona - firma si afisare vizibila a programului de activitate.
    2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:
    2.2.1. rampa de acces in cladire pentru asiguratii cu handicap locomotor;
    2.2.2. incapere care cuprinde:
    a) spatiu/sala de asteptare unde se afiseaza vizibil lista cuprinzand preturile de vanzare cu amanuntul;
    b) spatiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu urmatoarele destinatii:
    - deschiderea comenzilor;
    - eliberarea dispozitivului medical;
    - evidenta si arhivarea documentelor;
    2.2.3. grup sanitar - se recomanda sa fie dotat cu dispozitive si mijloace ajutatoare pentru persoane cu handicap;
    2.2.4. incapere care cuprinde:
    a) spatiu pentru masuri/mulaj/probe, prevazut cu chiuveta (instalatie dus) cu apa calda;
    b) spatiu pentru montajul/finisarea/ajustarea dispozitivului medical;
    c) cabina pentru proba;
    d) spatiu de incercari, probe;
    e) spatiu prevazut cu rafturi, destinat depozitarii produselor finite.
    2.3. Competente profesionale: avize de libera practica pentru personalul de specialitate, care atesta calificarea in domeniul in care lucreaza.
    2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizarii dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescriptia medicala, decizia C.A.S.) pana la predarea dispozitivului medical insotit de instructiunile de folosire, certificatul de garantie si, dupa caz, chitanta fiscala.
    2.5. Verificarea asigurarii service-ului (dotarea minima necesara pentru efectuarea unor reparatii in garantie si postgarantie.
    2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:
    a) prescriptie medicala, decizie C.A.S., facturi si acte insotitoare;
    b) instructiuni de folosire si intretinere, in limba romana, ale dispozitivului medical livrat;
    c) declaratia de conformitate pentru dispozitivele medicale executate la comanda;
    d) lista cuprinzand personalul de specialitate, la care se anexeaza avizele de libera practica si documentele de studii;
    e) planul incaperilor, cu precizarea spatiilor si destinatiilor acestora, si planul de evacuare in caz de incendiu;
    f) registrul de reclamatii.
    Art. 4
    Furnizorii de dispozitive medicale cu activitate de protezare, ale caror puncte de lucru desfasoara numai activitati de depozitare, import si comercializare, trebuie sa indeplineasca conditiile prevazute in anexa nr. 1 (se consemneaza in grila nr. 1.1).
    Art. 5
    Furnizorii de dispozitive medicale care indeplinesc conditiile prevazute la art. 2 (se consemneaza in grilele nr. 1.1 si 3.1) si la art. 3 (se consemneaza in grilele nr. 1.1 si 3.2) pot desfasura si activitati de depozitare, import si comercializare.
    Art. 6
    Furnizorii de incaltaminte ortopedica care desfasoara activitati de protezare numai in sediul social cu activitate lucrativa/punctul de lucru cu atelier de confectionare trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii minime (se consemneaza in grila nr. 3.3):
    2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale in zona - firma si afisare vizibila a programului de activitate.
    2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:
    2.2.1. incapere care cuprinde:
    a) spatiu/sala de asteptare unde se afiseaza vizibil lista cuprinzand preturile de vanzare cu amanuntul;
    b) spatiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu urmatoarele destinatii:
    - deschiderea comenzilor;
    - eliberarea dispozitivelor medicale;
    - evidenta si arhivarea documentelor;
    c) spatiu pentru masuri/probe;
    d) spatiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere;
    2.2.2. atelier de confectionare a incaltamintei ortopedice, dotat cu masina universala de cusut/masina de cusut cu coloana, care cuprinde:
    a) spatiu de depozitare a materiilor prime si materialelor;
    b) spatiu de depozitare a produselor finite (dotat cu rafturi).

    NOTA:
    Atelierul de confectionare nu trebuie sa interfereze cu spatiul destinat fluxului de furnizare a dispozitivelor medicale.

    2.3. Competenta profesionala: avize de libera practica pentru personalul de specialitate, care atesta calificarea in domeniul in care lucreaza.
    2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizarii dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescriptia medicala, decizia C.A.S.) pana la predarea dispozitivului medical insotit de instructiunile de folosire, certificatul de garantie si, dupa caz, chitanta fiscala.
    2.5. Verificarea asigurarii service-ului (dotarea necesara si piesele de schimb pentru efectuarea reparatiilor in garantie si postgarantie).
    2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:
    a) prescriptie medicala, decizie C.A.S., facturi si acte insotitoare;
    b) instructiuni de folosire si intretinere, in limba romana, ale dispozitivului medical livrat;
    c) declaratia de conformitate pentru dispozitivele medicale executate la comanda;
    d) declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate;
    e) lista cuprinzand personalul de specialitate, la care se anexeaza avizele de libera practica si documentele de studii;
    f) planul incaperilor, cu precizarea spatiilor si a destinatiilor acestora, si planul de evacuare in caz de incendiu;
    g) instructiuni de folosire pentru utilajele de productie;
    h) dovada si evidenta efectiva a controlului intern;
    i) registrul de reclamatii.
    Art. 7
    Sediile sociale fara activitate lucrativa trebuie sa detina o incapere cu telefon, fax si spatiu pentru evidenta si arhivarea documentelor (se consemneaza in grila nr. 3.4).
    Art. 8
    (1) Amenajarea spatiilor si dotarea atelierelor de confectionare corespunzatoare furnizorilor mentionati la art. 2 pct. 2.2.5 si 2.2.6 si la art. 6 pct. 2.2.2 trebuie sa fie in conformitate cu prevederile manualului calitatii.
    (2) Standardele de acreditare prevazute la art. 2 pct. 2.2.1, 2.2.8, 2.6.h), i), k) si la art. 3 pct. 2.2.1 si 2.6.c) sunt facultative.

    ANEXA 4

                          STANDARDE DE ACREDITARE
a furnizorilor de dispozitive medicale cu activitati de protezare in domeniul O.R.L.

    Art. 1
    Furnizorii de dispozitive medicale cu activitati de protezare in domeniul O.R.L. furnizeaza proteze auditive conform categoriei A "Dispozitive de protezare in domeniul O.R.L." din Lista dispozitivelor medicale.
    Art. 2
    Furnizorii de dispozitive medicale care desfasoara activitati de protezare O.R.L. in sediul social cu activitate lucrativa/punctul de lucru cu atelier de confectionare trebuie sa indeplineasca urmatoarele standarde de acreditare (se consemneaza in grila nr. 4.1):
    2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale in zona - firma si afisare vizibila a programului de activitate.
    2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:
    2.2.1. incapere care cuprinde:
    a) spatiu/sala de asteptare unde se afiseaza vizibil lista cuprinzand preturile de vanzare cu amanuntul;
    b) spatiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu urmatoarele destinatii:
    - deschiderea comenzilor;
    - eliberarea dispozitivelor medicale;
    - evidenta si arhivarea documentelor;
    - spatiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere;
    2.2.2. varianta 1: incapere cu nivel de zgomot redus care cuprinde:
    a) spatiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu audiometru certificat, inregistrat la Ministerul Sanatatii si Familiei si verificat periodic;
    b) spatiu destinat masurarii si reglarii protezelor auditive, dotat cu:
    - calculator;
    - NOAH, HI PRO, software special si/sau miniprogramatoare furnizate de firma producatoare;
    c) spatiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al conductului auditiv, dotat cu:
    - instrumente si materiale necesare efectuarii examenului otoscopic;
    - instrumente si materiale necesare pentru realizarea mulajului conductului auditiv.

    NOTA:
    Nivelul de presiune acustica a zgomotului in aceasta incapere trebuie sa fie de maximum 45 dB SPL (A);

    2.2.2. varianta 2: incapere care cuprinde:
    a) cabina insonora;
    b) spatiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu audiometru certificat, inregistrat la Ministerul Sanatatii si Familiei si verificat periodic;
    c) spatiu destinat masurarii si reglarii protezelor auditive, dotat cu:
    - calculator;
    - NOAH, HI PRO, software special si/sau miniprogramatoare furnizate de firma producatoare;
    d) spatiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al conductului auditiv, dotat cu:
    - instrumente si materiale necesare efectuarii examenului otoscopic;
    - instrumente si materiale necesare pentru realizarea mulajului conductului auditiv;
    2.2.3. atelier de confectionare/montaj a/al protezelor auditive, prevazut cu:
    a) materiale si instrumente necesare pentru confectionarea si rectificarea olivelor individuale;
    b) instrumente necesare pentru verificarea bateriilor si, dupa caz, a acumulatorilor si incarcatoarelor pentru acumulatori;
    c) instrumente specifice pentru montaj/reglaj;
    d) spatiu destinat depozitarii produselor finite (dotat cu rafturi);
    e) spatiu destinat depozitarii materiilor prime, materialelor si pieselor componente pentru aparatele auditive;
    2.2.4. birou administrativ, dupa caz;
    2.2.5. grup sanitar.
    2.3. Competenta profesionala: avize de libera practica pentru personalul de specialitate, care atesta calificarea in domeniul in care lucreaza.
    2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizarii dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescriptia medicala cu audiograme, decizia C.A.S.) pana la predarea dispozitivului medical insotit de instructiunile de folosire, certificatul de garantie si, dupa caz, chitanta fiscala si raportul de protezare.
    Accesul in incaperile destinate depozitarii materiilor prime si materialelor si in atelierele de confectionare a protezelor auditive nu este permis asiguratilor.
    2.5. Verificarea asigurarii service-ului (dotarea necesara pentru efectuarea reparatiilor in garantie si postgarantie).
    2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:
    a) prescriptie medicala, audiograme, decizie C.A.S., facturi si acte insotitoare;
    b) instructiuni de folosire si intretinere, in limba romana, ale dispozitivului medical livrat;
    c) manualul calitatii;
    d) declaratia de conformitate pentru dispozitivele medicale executate la comanda;
    e) declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate;
    f) lista cuprinzand personalul de specialitate, la care se anexeaza avizele de libera practica si documentele de studii;
    g) planul incaperilor, cu precizarea spatiilor si destinatiilor acestora, si planul de evacuare in caz de incendiu;
    h) instructiuni de folosire pentru utilajele de productie;
    i) documente justificative ale verificarilor metrologice pentru aparatele de masura si control;
    j) dovada si evidenta efectiva a controlului intern;
    k) certificate de calitate nationale si internationale, daca exista;
    l) raport de protezare;
    m) registrul de reclamatii.
    Art. 3
    Furnizorii de dispozitive medicale care desfasoara activitati de protezare O.R.L. in punctele de lucru fara atelier de confectionare trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii minime (se consemneaza in grila cu nr. 4.2):
    2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale in zona - firma si afisare vizibila a programului de activitate.
    2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:
    2.2.1. incapere care cuprinde:
    a) spatiu/sala de asteptare unde de afiseaza vizibil lista cuprinzand preturile de vanzare cu amanuntul;
    b) spatiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu urmatoarele destinatii:
    - deschiderea comenzilor;
    - eliberarea dispozitivelor medicale;
    - evidenta si arhivarea documentelor;
    - spatiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere;
    - spatiu pentru depozitare (dotat cu rafturi);
    2.2.2. varianta 1: incapere cu nivel de zgomot redus care cuprinde:
    a) spatiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu:
    - audiometru certificat, inregistrat la Ministerul Sanatatii si Familiei si verificat periodic;
    - se recomanda dotarea cu: calculator (NOAH, HI PRO, software special sau miniprogramatoare furnizate de firma producatoare);
    b) spatiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al conductului auditiv, dotat cu:
    - instrumente si materiale necesare efectuarii examenului otoscopic;
    - instrumente si materiale necesare pentru realizarea mulajului conductului auditiv.

    NOTA:
    Nivelul de presiune acustica a zgomotului in aceasta incapere trebuie sa fie de maximum 45 dB SPL (A);

    2.2.2. varianta 2: incapere care cuprinde:
    a) cabina insonora;
    b) spatiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu:
    - audiometru certificat, inregistrat la Ministerul Sanatatii si Familiei si verificat periodic;
    - se recomanda dotarea cu: calculator (NOAH, HI PRO, software special sau miniprogramatoare furnizate de firma producatoare);
    c) spatiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al conductului auditiv, dotat cu:
    - instrumente si materiale necesare efectuarii examenului otoscopic;
    - instrumente si materiale necesare pentru realizarea mulajului conductului auditiv;
    2.2.3. grup sanitar.
    2.3. Competenta profesionala: avize de libera practica pentru personalul de specialitate, care atesta calificarea in domeniul in care lucreaza.
    2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizarii dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescriptia medicala cu audiograme, decizia C.A.S.) pana la predarea dispozitivului medical insotit de instructiunile de folosire, certificatul de garantie si, dupa caz, chitanta fiscala si raportul de protezare.
    2.5. Verificarea asigurarii service-ului (dotarea minima necesara pentru efectuarea unor reparatii in garantie si postgarantie).
    2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:
    a) prescriptie medicala, audiograme, decizie C.A.S., facturi si acte insotitoare;
    b) instructiuni de folosire si intretinere, in limba romana, ale dispozitivului medical livrat;
    c) manualul calitatii;
    d) declaratia de conformitate pentru dispozitive medicale la comanda;
    e) declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate;
    f) lista cuprinzand personalul de specialitate, la care se anexeaza avizele de libera practica si documentele de studii;
    g) planul incaperilor, cu precizarea spatiilor si a destinatiilor acestora, si planul de evacuare in caz de incendiu;
    h) documente justificative ale verificarilor metrologice pentru aparatele de masura si control;
    i) dovada si evidenta efectiva a controlului intern;
    j) certificate de calitate nationale si internationale, daca exista;
    k) raportul de protezare;
    l) registrul de reclamatii.
    Art. 4
    Sediile sociale fara activitate lucrativa trebuie sa detina o incapere cu telefon, fax si spatiu pentru evidenta si arhivarea documentelor (se consemneaza in grila nr. 4.3).
    Art. 5
    (1) Dotarea atelierelor de confectionare corespunzatoare furnizorilor mentionati la art. 2 pct. 2.2.3. a) si c) trebuie sa fie in conformitate cu prevederile manualului calitatii.
    (2) Standardele de acreditare prevazute la art. 2 pct. 2.2.4, 2.6 e), h), i), k) si la art. 3 pct. 2.6 d), e), h) si j) sunt facultative.

    GRILA Nr. 1.1

                          FORMULAR CONSTATATOR

    Furnizorul de dispozitive medicale .................................., avand sediul in ......................................................................
...............................................................................,
cu activitati de depozitare, import si comercializare, furnizeaza urmatoarele dispozitive medicale incluse in Lista dispozitivelor medicale:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................

             SEDIU SOCIAL CU ACTIVITATE LUCRATIVA/PUNCT DE LUCRU

    1. Documente necesare in vederea acreditarii:
    a) statut si/sau contract de societate .....................................
    b) dovada detinerii sediului social/punctului de lucru .....................
    c) Certificatul de inmatriculare nr. ......., cod fiscal nr. ...............
    d) autorizatie sanitara ....................................................
    e) extras de registru ......................................................
    f) Autorizatie de functionare/Aviz de functionare nr. ......................
    g) Certificat de inregistrare seria ......... nr. .........................,
cod CAEN .......................................................................
    h) cod unic de inregistrare ................................................
    i) certificate de inregistrare/autorizatii de utilizare a dispozitivelor medicale:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
    j) certificat de inregistrare a reprezentantului autorizat .................
    k) notificare (imputernicire) de la producatorul/furnizorul acreditat, dupa caz ............................................................................
................................................................................

    Observatie: Documentele se verifica cu precadere la sediul social.

    2. Standarde de acreditare
    2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale in zona -
firma si afisare vizibila a programului de activitate ..................   Da/Nu
    2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:
    a)*) rampa de acces in cladire pentru asiguratii cu handicap
locomotor, dupa caz ....................................................   Da/Nu
    b) spatiu/sala de asteptare unde se afiseaza vizibil lista
cuprinzand preturile de vanzare cu amanuntul ...........................   Da/Nu
    c) spatiu dotat cu:
    - telefon ..........................................................   Da/Nu
    - fax ..............................................................   Da/Nu
    - calculator PC ....................................................  Da/Nu,
    cu urmatoarele destinatii:
    - primirea comenzilor ..............................................   Da/Nu
    - eliberarea dispozitivului medical ................................   Da/Nu
    - evidenta si arhivarea documentelor ...............................   Da/Nu
    d)*) spatiu pentru demonstratie, dupa caz ..........................   Da/Nu
    e)*) cabina de proba (pentru orteze) ...............................   Da/Nu
    f) spatiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere .........   Da/Nu
    g) spatiu pentru depozitare (dotat cu rafturi) .....................   Da/Nu
    h)*) grup sanitar ..................................................   Da/Nu
    2.3.*) Competenta profesionala: acte de studii pentru personalul de specialitate, care atesta instruirea in domeniul in care lucreaza:
................................................................................
................................................................................
    2.4. Metodologia de lucru:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
    2.5. Verificarea asigurarii service-ului, dupa caz:
    - dotare necesara ..................................................   Da/Nu
    - piese de schimb pentru efectuarea reparatiilor in garantie si
    postgarantie ........................................................  Da/Nu
    2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:
    a) prescriptie medicala, decizie C.A.S., facturi si acte
    insotitoare .........................................................  Da/Nu
    b) documente care atesta provenienta si calitatea dispozitivelor
    medicale ...........................................................   Da/Nu
    c) instructiuni de folosire si intretinere, in limba romana ........   Da/Nu
    d) planul incaperii/incaperilor, cu precizarea spatiilor si a
    destinatiilor acestora, si planul de evacuare in caz de incendiu ...   Da/Nu
    e) registrul de reclamatii .........................................   Da/Nu
------------
    *) Facultativ.

    Observatii:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................

    Comisia de acreditare/Comisia de inspectie        Am luat la cunostinta.

     Presedintele C.N.A.S. ..................

         Membri - C.N.A.S.: .................       Reprezentantul furnizorului,
                - C.A.S.: ...................       ............................
         Secretarul C.A.S. ..................

    GRILA Nr. 1.2.

                          FORMULAR CONSTATATOR

    Furnizorul de dispozitive medicale .................................., avand sediul in ...................................................., cu activitati de depozitare, import si comercializare, furnizeaza urmatoarele dispozitive medicale incluse in Lista dispozitivelor medicale:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................

                       SEDIU SOCIAL FARA ACTIVITATE LUCRATIVA

    1. Documente necesare in vederea acreditarii:
    a) statut si/sau contract de societate .....................................
    b) dovada detinerii sediului social/punctului de lucru .....................
    c) Certificatul de inmatriculare nr. ......., cod fiscal nr. ...............
    d) autorizatie sanitara ....................................................
    e) extras de registru ......................................................
    f) Autorizatie de functionare/Aviz de functionare nr. ......................
    g) Certificat de inregistrare seria ....... nr. ........, cod CAEN .........
    h) cod unic de inregistrare ................................................
    i) certificate de inregistrare/autorizatii de utilizare a dispozitivelor medicale:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
    j) certificat de inregistrare a reprezentantului autorizat .................
    k) notificare (imputernicire) de la producatorul/furnizorul acreditat, dupa caz ............................................................................
................................................................................
    2. Incapere dotata cu:
    a) telefon .........................................................   Da/Nu
    b) fax .............................................................   Da/Nu
    c) calculator PC ...................................................   Da/Nu
    d) spatiu pentru evidenta si arhivarea documentelor ................   Da/Nu

    Observatii: ...............................................................
...............................................................................
...............................................................................
...............................................................................
...............................................................................
...............................................................................
...............................................................................
...............................................................................

    Comisia de acreditare/Comisia de inspectie        Am luat la cunostinta.

     Presedintele C.N.A.S. ..................

         Membri - C.N.A.S.: .................       Reprezentantul furnizorului,
                - C.A.S.: ...................       ............................
         Secretarul C.A.S. ..................

    GRILA Nr. 2.1

                              FORMULAR CONSTATATOR

    Furnizorul de dispozitive medicale ........................................, avand sediul in ..............................................................., cu activitati de productie, furnizeaza urmatoarele dispozitive medicale incluse in Lista dispozitivelor medicale:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................

    SEDIU SOCIAL CU ACTIVITATE LUCRATIVA/PUNCT DE LUCRU CU ATELIER DE CONFECTIONARE

    1. Documente necesare in vederea acreditarii:
    a) statut si/sau contract de societate .....................................
    b) dovada detinerii sediului social/punctului de lucru .....................
    c) Certificatul de inmatriculare nr. ........, cod fiscal nr. ..............
    d) autorizatie sanitara ....................................................
    e) extras de registru ......................................................
    f) Autorizatie de functionare/Aviz de functionare nr. ......................
    g) Certificat de inregistrare seria ..... nr. ........, cod CAEN ...........
    h) cod unic de inregistrare ................................................
    i) certificate de inregistrare/autorizatii de utilizare a dispozitivelor medicale:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
    j) certificat de inregistrare a reprezentantului autorizat, dupa caz .......
    k) notificare (imputernicire) de la producatorul/furnizorul acreditat, dupa caz ............................................................................

    Observatie: Documentele mentionate la pct. 1 se verifica cu precadere la sediul social, cu exceptia documentelor prevazute la lit. j) si k), care se verifica pentru furnizorii ce desfasoara si activitati de depozitare, import si comercializare.

    2. Standarde de acreditare:
    2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale in zona
    - firma si afisare vizibila a programului de activitate ............   Da/Nu
    2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:
    2.2.1.*) Rampa de acces in cladire pentru asiguratii cu handicap
    locomotor, dupa caz ................................................   Da/Nu
    2.2.2. Incapere care cuprinde:
    a) spatiu/sala de asteptare unde se afiseaza vizibil lista
    cuprinzand preturile de vanzare cu amanuntul .......................   Da/Nu
    b) spatiu dotat cu:
    - telefon ..........................................................   Da/Nu
    - fax ..............................................................   Da/Nu
    - calculator PC ....................................................  Da/Nu,
    cu urmatoarele destinatii:
    - primirea comenzilor ..............................................   Da/Nu
    - eliberarea dispozitivului medical ................................   Da/Nu
    - evidenta si arhivarea documentelor ...............................   Da/Nu
    c)*) spatiu pentru demonstratie, dupa caz ..........................   Da/Nu
    2.2.3. Incapere care cuprinde:
    a) spatiu/spatii de productie ......................................   Da/Nu
    b) spatiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere .........   Da/Nu
    c) spatiu pentru depozitare produse finite (dotat cu rafturi) ......   Da/Nu
    2.2.4.*) Grup sanitar ..............................................   Da/Nu
    Spatiul/Spatiile de productie nu interfereaza cu spatiile destinate
    fluxului de furnizare a dispozitivelor medicale ....................   Da/Nu

    NOTA:
    Se recomanda cabina de proba pentru furnizorii cu activitati de depozitare, import si comercializare care furnizeaza si orteze.

    2.3.*) Competenta profesionala: acte de studii pentru personalul de specialitate, care atesta instruirea in domeniul in care lucreaza:
................................................................................
................................................................................
    2.4. Metodologia de lucru:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
    2.5. Verificarea asigurarii service-ului, dupa caz:
    - dotarea necesara .................................................   Da/Nu
    - piese de schimb pentru efectuarea reparatiilor in garantie si
    postgarantie .......................................................   Da/Nu
    2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:
    a) prescriptie medicala, decizie C.A.S., facturi si acte insotitoare
    ....................................................................   Da/Nu
    b) instructiuni de folosire si intretinere, in limba romana, ale
    dispozitivului medical livrat ......................................   Da/Nu
    c) manualul calitatii ..............................................   Da/Nu
    d) declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de
    activitate .........................................................   Da/Nu
    e)*) lista cuprinzand personalul de specialitate, la care se
    anexeaza copiile de pe documentele de studii .......................   Da/Nu
    f) planul incaperilor, cu precizarea spatiilor si a destinatiilor
    acestora, si planul de evacuare in caz de incendiu .................   Da/Nu
    g) dovada si evidenta efectiva a controlului intern ................   Da/Nu
    h)*) certificate de calitate nationale si internationale, daca
    exista .............................................................   Da/Nu
    i)*) registrul de reclamatii .......................................   Da/Nu
------------
    *) Facultativ.

    NOTA:
    Pentru furnizorii care desfasoara si activitati de depozitare, import si comercializare se verifica documentele care atesta provenienta si calitatea dispozitivelor medicale.

    Observatii:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................

    Comisia de acreditare/Comisia de inspectie        Am luat la cunostinta.

     Presedintele C.N.A.S. ..................

         Membri - C.N.A.S.: .................       Reprezentantul furnizorului,
                - C.A.S.: ...................       ............................
         Secretarul C.A.S. ..................

    GRILA Nr. 2.2

                            FORMULAR CONSTATATOR

    Furnizorul de dispozitive medicale ........................................, avand sediul in ................................................................
................................................................................
cu activitati de productie, furnizeaza urmatoarele dispozitive medicale incluse in Lista dispozitivelor medicale:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................

    SEDIU SOCIAL CU ACTIVITATE DE PRODUCTIE/PUNCT DE LUCRU CU ATELIER DE CONFECTIONARE, FARA FURNIZAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE

    1. Documente necesare in vederea acreditarii:
    a) statut si/sau contract de societate .....................................
    b) dovada detinerii sediului social/punctului de lucru .....................
    c) Certificatul de inmatriculare nr. ........, cod fiscal nr. ..............
    d) autorizatie sanitara ....................................................
    e) extras de registru ......................................................
    f) Autorizatie de functionare/Aviz de functionare nr. ......................
    g) Certificat de inregistrare seria .... nr. ........, cod CAEN ............
    h) cod unic de inregistrare ................................................
    i) certificate de inregistrare/autorizatii de utilizare a dispozitivelor medicale:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
    j) certificat de inregistrare a reprezentantului autorizat, dupa caz .......
    k) notificare (imputernicire) de la producatorul/furnizorul acreditat, dupa caz ............................................................................
................................................................................

    Observatie: Documentele mentionate la pct. 1 se verifica cu precadere la sediul social, cu exceptia documentelor prevazute la lit. j) si k), care se verifica pentru furnizorii ce desfasoara si activitati de depozitare, import si comercializare.

    2. Standarde de acreditare:
    2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale in zona
    - firma ............................................................   Da/Nu
    2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:
    a) spatiu/spatii de productie ......................................   Da/Nu
    b) spatiu dotat cu:
    - telefon ..........................................................   Da/Nu
    - fax ..............................................................   Da/Nu
    - calculator PC ....................................................   Da/Nu
    c) spatiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere .........   Da/Nu
    d) spatiu pentru depozitare produse finite (dotat cu rafturi) ......   Da/Nu
    2.3. Competenta profesionala: acte de studii pentru personalul de specialitate, care atesta instruirea in domeniul in care lucreaza:
................................................................................
................................................................................
    2.4. Verificarea asigurarii service-ului, dupa caz:
    - dotare necesara ..................................................   Da/Nu
    - piese de schimb pentru efectuarea reparatiilor in garantie si
    postgarantie .......................................................   Da/Nu
    2.5. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:
    a) instructiuni de folosire si intretinere, in limba romana, ale
    dispozitivului medical livrat ......................................   Da/Nu
    b) manualul calitatii ..............................................   Da/Nu
    c)*) declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de
    activitate .........................................................   Da/Nu
    d)*) lista cuprinzand personalul de specialitate, la care se
    anexeaza copiile de pe documentele de studii .......................   Da/Nu
    e) planul incaperilor, cu precizarea spatiilor si destinatiilor
    acestora, si planul de evacuare in caz de incendiu .................   Da/Nu
    f) dovada si evidenta efectiva a controlului intern ................   Da/Nu
    g)*) certificate de calitate nationale si internationale, daca
    exista .............................................................   Da/Nu
------------
    *) Facultativ.

    Observatii:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................

    Comisia de acreditare/Comisia de inspectie        Am luat la cunostinta.

     Presedintele C.N.A.S. ..................

         Membri - C.N.A.S.: .................       Reprezentantul furnizorului,
                - C.A.S.: ...................       ............................
         Secretarul C.A.S. ..................

    GRILA Nr. 2.3

                            FORMULAR CONSTATATOR

    Furnizorul de dispozitive medicale ........................................, avand sediul in ................................................................
...............................................................................,
cu activitati de productie, furnizeaza urmatoarele dispozitive medicale incluse in Lista dispozitivelor medicale:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................

                     SEDIU SOCIAL FARA ACTIVITATE LUCRATIVA

    1. Documente necesare in vederea acreditarii:
    a) statut si/sau contract de societate .....................................
    b) dovada detinerii sediului social/punctului de lucru .....................
    c) Certificatul de inmatriculare nr. ......., cod fiscal nr. ...............
    d) autorizatie sanitara ....................................................
    e) extras de registru ......................................................
    f) Autorizatie de functionare/Aviz de functionare nr. ......................
    g) Certificat de inregistrare seria .... nr. ........, cod CAEN ............
    h) cod unic de inregistrare ................................................
    i) certificate de inregistrare/autorizatii de utilizare a dispozitivelor medicale:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
    j) certificat de inregistrare a reprezentantului autorizat, dupa caz .......
    k) notificare (imputernicire) de la producatorul/furnizorul acreditat, dupa caz ............................................................................
................................................................................

    Observatie: Documentele mentionate la lit. j) si k) se verifica pentru furnizorii care desfasoara si activitati de depozitare, import si comercializare.

    2. Incapere dotata cu:
    a) telefon .........................................................   Da/Nu
    b) fax .............................................................   Da/Nu
    c) calculator PC ...................................................   Da/Nu
    d) spatiu pentru evidenta si arhivarea documentelor ................   Da/Nu

    Observatii:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................

    Comisia de acreditare/Comisia de inspectie        Am luat la cunostinta.

     Presedintele C.N.A.S. ..................

         Membri - C.N.A.S.: .................       Reprezentantul furnizorului,
                - C.A.S.: ...................       ............................
         Secretarul C.A.S. ..................

    GRILA Nr. 3.1

                           FORMULAR CONSTATATOR

    Furnizorul de dispozitive medicale ........................................, avand sediul in ..............................................................., cu activitati de protezare, furnizeaza urmatoarele dispozitive medicale incluse in Lista dispozitivelor medicale:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................

    SEDIU SOCIAL CU ACTIVITATE LUCRATIVA/PUNCT DE LUCRU CU ATELIER DE CONFECTIONARE

    1. Documente necesare in vederea acreditarii:
    a) statut si/sau contract de societate .....................................
    b) dovada detinerii sediului social/punctului de lucru .....................
    c) Certificatul de inmatriculare nr. ......., cod fiscal nr. ...............
    d) autorizatie sanitara ....................................................
    e) extras de registru ......................................................
    f) Aviz de libera practica nr. ..........., nr. .........., nr. ............
    g) Autorizatie de functionare/Aviz de functionare nr. ......................
    h) Certificat de inregistrare seria .... nr. ........, cod CAEN ............
    i) cod unic de inregistrare ................................................
    j) certificate de inregistrare/autorizatii de utilizare a dispozitivelor medicale:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
    k) certificat de inregistrare a reprezentantului autorizat, dupa caz .......
    l) notificare (imputernicire) de la producatorul/furnizorul acreditat, dupa caz ............................................................................

    Observatie: Documentele mentionate la pct. 1 se verifica cu precadere la sediul social, cu exceptia documentelor prevazute la lit. j) si k), care se verifica pentru furnizorii ce desfasoara si activitati de depozitare, import si comercializare.

    2. Standarde de acreditare:
    2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale in zona -
    firma si afisare vizibila a programului de activitate ..............   Da/Nu
    2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:
    2.2.1.*) Rampa de acces in cladire, pentru asiguratii cu handicap
    locomotor ..........................................................   Da/Nu
    2.2.2. Incapere care cuprinde:
    a) spatiu/sala de asteptare unde se afiseaza vizibil lista
    cuprinzand preturile de vanzare cu amanuntul .......................   Da/Nu
    b) spatiu dotat cu:
    - telefon ..........................................................   Da/Nu
    - fax ..............................................................   Da/Nu
    - calculator PC ....................................................  Da/Nu,
    cu urmatoarele destinatii:
    - deschiderea comenzilor ...........................................   Da/Nu
    - eliberarea dispozitivului medical ................................   Da/Nu
    - evidenta si arhivarea documentelor ...............................   Da/Nu
    - spatiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere ..........   Da/Nu
    2.2.3. Grup sanitar - se recomanda sa fie dotat cu dispozitive si
    mijloace ajutatoare*) pentru persoane cu handicap ..................   Da/Nu
    2.2.4. Incapere care cuprinde:
    a) spatiu pentru masuri/mulaj/probe, prevazut cu chiuveta
    (instalatie dus) cu apa calda ......................................   Da/Nu
    b) cabina pentru proba .............................................   Da/Nu
    c) spatiu de incercari, probe ......................................   Da/Nu
    d) spatiu prevazut cu rafturi, destinat depozitarii produselor
    finite .............................................................   Da/Nu
    2.2.5. Atelier de confectionare a protezelor pentru membrul
    inferior; protezelor pentru membrul superior, ortezelor:
    a) sala de termoformare dotata cu:
    - cuptor pentru incalzirea placilor din material termoformabil .....   Da/Nu
    - instalatie de vacuumare (pompa vacuum cu accesorii) ..............   Da/Nu
    b) sala de laminare in care se realizeaza operatiunea de laminare
    sub vid a rasinilor, dotata cu:
    - instalatie de vacuumare (pompa vacuum cu accesorii) ..............   Da/Nu
    c) sala masinilor, in care se realizeaza operatiuni de frezare,
    gaurire si finisare ................................................   Da/Nu
    d) sala de asamblare finala ........................................   Da/Nu
    2.2.6. Atelier de confectionare incaltaminte ortopedica, dotat cu:
    - masina universala de cusut/masina de cusut cu coloana ............   Da/Nu
    Atelierele de confectionare prevazute la pct. 2.2.5 si 2.2.6 nu
    interfereaza cu spatiile destinate fluxului de furnizare a
    dispozitivelor medicale ............................................   Da/Nu
    2.2.7. Magazie materii prime si materiale ..........................   Da/Nu
    2.2.8. Birou administrativ, dupa caz ...............................   Da/Nu
    2.3. Competenta profesionala: avize de libera practica pentru
    personalul de specialitate, care atesta calificarea in domeniul in
    care lucreaza:
................................................................................
................................................................................
    2.4. Metodologia de lucru:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
    2.5. Verificarea asigurarii service-ului:
    a) dotare necesara .................................................   Da/Nu
    b) piese de schimb pentru efectuarea reparatiilor in garantie si
    postgarantie .......................................................   Da/Nu
    2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:
    a) prescriptie medicala, decizie C.A.S., facturi si acte insotitoare
    ....................................................................   Da/Nu
    b) instructiuni de folosire si intretinere, in limba romana, ale
    dispozitivului medical livrat ......................................   Da/Nu
    c) manualul calitatii ..............................................   Da/Nu
    d) declaratia de conformitate pentru dispozitivele medicale
    executate la comanda ...............................................   Da/Nu
    e) declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de
    activitate .........................................................   Da/Nu
    f) lista cuprinzand personalul de specialitate, la care se anexeaza
    avizele de libera practica si documentele de studii ................   Da/Nu
    g) planul incaperilor, cu precizarea spatiilor si destinatiilor
    acestora, si planul de evacuare in caz de incendiu .................   Da/Nu
    h)*) instructiuni de folosire pentru utilajele de productie ........   Da/Nu
    i)*) documente justificative ale verificarilor metrologice pentru
    aparatele de masura si control .....................................   Da/Nu
    j) dovada si evidenta efectiva a controlului intern ................   Da/Nu
    k)*) certificate de calitate nationale si internationale, daca
    exista .............................................................   Da/Nu
    l) registrul de reclamatii .........................................   Da/Nu
------------
    *) Facultativ.

    Observatii:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................

    Comisia de acreditare/Comisia de inspectie        Am luat la cunostinta.

     Presedintele C.N.A.S. ..................

         Membri - C.N.A.S.: .................       Reprezentantul furnizorului,
                - C.A.S.: ...................       ............................

         Secretarul C.A.S. ..................

    GRILA Nr. 3.2

                           FORMULAR CONSTATATOR

    Furnizorul de dispozitive medicale ........................................, avand sediul in ..............................................................., cu activitati de protezare, furnizeaza urmatoarele dispozitive medicale incluse in Lista dispozitivelor medicale:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................

                  PUNCT DE LUCRU FARA ATELIER DE CONFECTIONARE

    1. Documentele necesare in vederea acreditarii si verificarea acestora - la sediul social
    2. Standarde de acreditare:
    2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale in zona
    - firma si afisare vizibila a programului de activitate ............   Da/Nu
    2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:
    2.2.1.*) Rampa de acces in cladire pentru asiguratii cu handicap
    locomotor ..........................................................   Da/Nu
    2.2.2. Incapere care cuprinde:
    a) spatiu/sala de asteptare unde se afiseaza vizibil lista
    cuprinzand preturile de vanzare cu amanuntul .......................   Da/Nu
    b) spatiu dotat cu:
    - telefon ..........................................................   Da/Nu
    - fax ..............................................................   Da/Nu
    - calculator PC ....................................................  Da/Nu,
    cu urmatoarele destinatii:
    - deschiderea comenzilor ...........................................   Da/Nu
    - eliberarea dispozitivului medical ................................   Da/Nu
    - evidenta si arhivarea documentelor ...............................   Da/Nu
    2.2.3. Grup sanitar - se recomanda sa fie dotat cu dispozitive si
    mijloace ajutatoare*) pentru persoane cu handicap ..................   Da/Nu
    2.2.4. Incapere care cuprinde:
    a) spatiu pentru masuri/mulaj/probe, prevazut cu chiuveta
    (instalatie dus) cu apa calda ......................................   Da/Nu
    b) spatiu pentru montajul/finisarea/ajustarea dispozitivului medical
    ....................................................................   Da/Nu
    c) cabina pentru proba .............................................   Da/Nu
    d) spatiu de incercari, probe ......................................   Da/Nu
    e) spatiu prevazut cu rafturi, destinat depozitarii produselor
    finite .............................................................   Da/Nu
    2.3. Competenta profesionala: avize de libera practica pentru
    personalul de specialitate, care atesta calificarea in domeniul in
    care lucreaza:
................................................................................
................................................................................
    2.4. Metodologia de lucru:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
    2.5. Verificarea asigurarii service-ului:
    a) dotare minima necesara ..........................................   Da/Nu
    b) piese de schimb pentru efectuarea unor reparatii in garantie si
    postgarantie .......................................................   Da/Nu
    2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:
    a) prescriptie medicala, decizie CAS, facturi si acte insotitoare
    ....................................................................   Da/Nu
    b) instructiuni de folosire si intretinere, in limba romana, ale
    dispozitivului medical livrat ......................................   Da/Nu
    c)*) declaratia de conformitate pentru dispozitive medicale
    executate la comanda ...............................................   Da/Nu
    d) lista cuprinzand personalul de specialitate, la care se anexeaza
    avizele de libera practica si documentele de studii ................   Da/Nu
    e) planul incaperilor, cu precizarea spatiilor si destinatiilor
    acestora, si planul de evacuare in caz de incendiu .................   Da/Nu
    f) registrul de reclamatii .........................................   Da/Nu
------------
    *) Facultativ.

    Observatii:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................

    Comisia de acreditare/Comisia de inspectie        Am luat la cunostinta.

     Presedintele C.N.A.S. ..................

         Membri - C.N.A.S.: .................       Reprezentantul furnizorului,
                - C.A.S.: ...................       ............................

         Secretarul C.A.S. ..................

    GRILA Nr. 3.3

                            FORMULAR CONSTATATOR

    Furnizorul de dispozitive medicale ........................................, avand sediul in ................................................................
...............................................................................,
cu activitati de protezare incaltaminte ortopedica:

    SEDIU SOCIAL CU ACTIVITATE LUCRATIVA/PUNCT DE LUCRU CU ATELIER DE CONFECTIONARE NUMAI PENTRU INCALTAMINTE ORTOPEDICA

    1. Documente necesare in vederea acreditarii:
    a) statut si/sau contract de societate .....................................
    b) dovada detinerii sediului social/punctului de lucru .....................
    c) Certificatul de inmatriculare nr. ....., cod fiscal nr. .................
    d) autorizatie sanitara ....................................................
    e) extras de registru ......................................................
    f) Aviz de libera practica nr. .........., nr. ..........., nr. ............
    g) Autorizatie de functionare/Aviz de functionare nr. ......................
    h) Certificat de inregistrare seria ...... nr. ........, cod CAEN ..........
    i) cod unic de inregistrare ................................................
    j) certificate de inregistrare/autorizatii de utilizare a dispozitivelor medicale:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................

    Observatie: Documentele se verifica cu precadere la sediul social.

    2. Standarde de acreditare:
    2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale in zona
    - firma si afisare vizibila a programului de activitate ............   Da/Nu
    2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:
    2.2.1. Incapere care cuprinde:
    a) spatiu/sala de asteptare unde se afiseaza vizibil lista
    cuprinzand preturile de vanzare cu amanuntul .......................   Da/Nu
    b) spatiu dotat cu:
    - telefon ..........................................................   Da/Nu
    - fax ..............................................................   Da/Nu
    - calculator PC ...................................................   Da/Nu,
    cu urmatoarele destinatii:
    - deschiderea comenzilor ...........................................   Da/Nu
    - eliberarea dispozitivului medical ................................   Da/Nu
    - evidenta si arhivarea documentelor ...............................   Da/Nu
    c) spatiu masuri/probe .............................................   Da/Nu
    d) spatiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere .........   Da/Nu
    2.2.2. Atelier de confectionare incaltaminte ortopedica, dotat cu:
    - masina universala de cusut/masina de cusut cu coloana ............   Da/Nu
    - spatiu de depozitare a materiilor prime si materialelor ..........   Da/Nu
    - spatiu de depozitare a produselor finite (dotat cu rafturi) ......   Da/Nu

    Atelierul de confectionare nu interfereaza cu spatiile destinate
    fluxului de furnizare a dispozitivelor medicale ....................   Da/Nu

    2.3. Competenta profesionala:
    Avize de libera practica pentru personalul de specialitate, care atesta calificarea in domeniul in care lucreaza:
................................................................................
................................................................................
    2.4. Metodologia de lucru:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
    2.5. Verificarea asigurarii service-ului:
    - dotare necesara ..................................................   Da/Nu
    - piese de schimb pentru efectuarea reparatiilor in garantie si
    postgarantie .......................................................   Da/Nu
    2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:
    a) prescriptie medicala, decizie C.A.S., facturi si acte insotitoare   Da/Nu
    b) instructiuni de folosire si intretinere, in limba romana, ale
    dispozitivului medical livrat ......................................   Da/Nu
    c) declaratie de conformitate pentru dispozitivele medicale
    executate la comanda ...............................................   Da/Nu
    d) declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de
    activitate .........................................................   Da/Nu
    e) lista cuprinzand personalul de specialitate, la care se anexeaza
    avizele de libera practica si documentele de studii ................   Da/Nu
    f) planul incaperilor, cu precizarea spatiilor si destinatiilor
    acestora, si planul de evacuare in caz de incendiu .................   Da/Nu
    g) instructiuni de folosire pentru utilajele de productie ..........   Da/Nu
    h) dovada si evidenta efectiva a controlului intern ................   Da/Nu
    i) registrul de reclamatii .........................................   Da/Nu

    Observatii:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................

    Comisia de acreditare/Comisia de inspectie        Am luat la cunostinta.

     Presedintele C.N.A.S. ..................

         Membri - C.N.A.S.: .................       Reprezentantul furnizorului,
                - C.A.S.: ...................       ............................

         Secretarul C.A.S. ..................

    GRILA Nr. 3.4

                           FORMULAR CONSTATATOR

    Furnizorul de dispozitive medicale ........................................, avand sediul in ................................................................
...............................................................................,
cu activitati de protezare, furnizeaza urmatoarele dispozitive medicale incluse in Lista dispozitivelor medicale:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................

                   SEDIU SOCIAL FARA ACTIVITATE LUCRATIVA

    1. Documente necesare in vederea acreditarii:
    a) statut si/sau contract de societate .....................................
    b) dovada detinerii sediului social/punctului de lucru .....................
    c) Certificatul de inmatriculare nr. ......., cod fiscal nr. ...............
    d) autorizatie sanitara ....................................................
    e) extras de registru ......................................................
    f) Aviz de libera practica nr. ..........., nr. ..........., nr. ...........
    g) Autorizatie de functionare/Aviz de functionare nr. ......................
    h) Certificat de inregistrare seria ..... nr. ........, cod CAEN ...........
    i) cod unic de inregistrare ................................................
    j) certificate de inregistrare/autorizatii de utilizare a dispozitivelor medicale:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
    k) certificat de inregistrare a reprezentantului autorizat, dupa caz .......
    l) notificare (imputernicire) de la producatorul/furnizorul acreditat, dupa caz ............................................................................
................................................................................
    2. Incapere dotata cu:
    a) telefon .........................................................   Da/Nu
    b) fax .............................................................   Da/Nu
    c) calculator PC ...................................................   Da/Nu
    d) spatiu pentru evidenta si arhivarea documentelor ................   Da/Nu

    Observatii:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................

    Comisia de acreditare/Comisia de inspectie        Am luat la cunostinta.

     Presedintele C.N.A.S. ..................

         Membri - C.N.A.S.: .................       Reprezentantul furnizorului,
                - C.A.S.: ...................       ............................

         Secretarul C.A.S. ..................

    GRILA Nr. 4.1

                            FORMULAR CONSTATATOR

    Furnizorul de dispozitive medicale ........................................, avand sediul in ................................................................
...............................................................................,
cu activitati de protezare in domeniul O.R.L., furnizeaza proteze auditive conform categoriei A "Dispozitive de protezare in domeniul O.R.L." din Lista dispozitivelor medicale.

    SEDIU SOCIAL CU ACTIVITATE LUCRATIVA/PUNCT DE LUCRU CU ATELIER DE CONFECTIONARE

    1. Documente necesare in vederea acreditarii:
    a) statut si/sau contract de societate .....................................
    b) dovada detinerii sediului social/punctului de lucru .....................
    c) Certificatul de inmatriculare nr. ......., cod fiscal nr. ...............
    d) autorizatie sanitara ....................................................
    e) extras de registru ......................................................
    f) Aviz de libera practica nr. ..........., nr. .........., nr. ............
    g) Autorizatie de functionare/Aviz de functionare nr. ......................
    h) Certificat de inregistrare seria .... nr. ........, cod CAEN ............
    i) cod unic de inregistrare ................................................
    j) certificate de inregistrare/autorizatii de utilizare a dispozitivelor medicale:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
    k) certificat de inregistrare a reprezentantului autorizat, dupa caz .......
    l) notificare (imputernicire) de la producatorul/furnizorul acreditat, dupa caz ............................................................................

    Observatie: Documentele se verifica cu precadere la sediul social.

    2. Standarde de acreditare:
    2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale in zona
    - firma si afisare vizibila a programului de activitate ............   Da/Nu
    2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:
    2.2.1. Incapere care cuprinde:
    a) spatiu/sala de asteptare unde se afiseaza vizibil lista
    cuprinzand preturile de vanzare cu amanuntul .......................   Da/Nu
    b) spatiu dotat cu:
    - telefon ..........................................................   Da/Nu
    - fax ..............................................................   Da/Nu
    - calculator PC ...................................................   Da/Nu,
    cu urmatoarele destinatii:
    - deschiderea comenzilor ...........................................   Da/Nu
    - eliberarea dispozitivelor medicale ...............................   Da/Nu
    - evidenta si arhivarea documentelor ...............................   Da/Nu
    - spatiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere ..........   Da/Nu
    2.2.2. Varianta 1: Incapere cu nivel de zgomot redus, care cuprinde:
    a) spatiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu:
    - audiometru certificat, inregistrat la Ministerul Sanatatii si
    Familiei si verificat periodic .....................................   Da/Nu
    b) spatiu destinat masurarii si reglarii protezelor auditive, dotat
    cu:
    - calculator .......................................................   Da/Nu
    - NOAH, HI PRO, software special si/sau miniprogramatoare furnizate
    de firma producatoare ..............................................   Da/Nu
    c) spatiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al
    conductului auditiv, dotat cu:
    - instrumente si materiale necesare efectuarii examenului otoscopic    Da/Nu
    - instrumente si materiale necesare pentru realizarea mulajului
    conductului auditiv ................................................   Da/Nu

    NOTA:
    Nivelul de presiune acustica a zgomotului in aceasta incapere este de maximum 45 dB SPL (A); in termen de 3 luni trebuie sa se depuna la dosarul de acreditare actul care sa certifice ca nivelul este corespunzator.

    2.2.2. Varianta 2: Incapere care cuprinde:
    a) cabina insonora .................................................   Da/Nu
    b) spatiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu:
    - audiometru certificat, inregistrat la Ministerul Sanatatii si
    Familiei si verificat periodic .....................................   Da/Nu
    c) spatiu destinat masurarii si reglarii protezelor auditive, dotat
    cu:
    - calculator .......................................................   Da/Nu
    - NOAH, HI PRO, software special si/sau miniprogramatoare furnizate
    de firma producatoare ..............................................   Da/Nu
    d) spatiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al
    conductului auditiv, dotat cu:
    - instrumente si materiale necesare efectuarii examenului otoscopic    Da/Nu
    - instrumente si materiale necesare pentru realizarea mulajului
    conductului auditiv ................................................   Da/Nu
    2.2.3. Atelier de confectionare/montaj a/al protezelor auditive,
    prevazut cu:
    a) materiale si instrumente necesare pentru confectionarea si
    rectificarea olivelor individuale ..................................   Da/Nu
    b) instrumente necesare pentru verificarea bateriilor si, dupa caz,
    a acumulatorilor si incarcatoarelor pentru acumulatori .............   Da/Nu
    c) instrumente specifice pentru montaj/reglaj ......................   Da/Nu
    d) spatiu destinat depozitarii produselor finite (dotat cu rafturi)    Da/Nu
    e) spatiu destinat depozitarii materiilor prime, materialelor si
    pieselor componente pentru aparatele auditive ......................   Da/Nu
    2.2.4.*) Birou administrativ, dupa caz .............................   Da/Nu
    2.2.5. Grup sanitar ................................................   Da/Nu
    2.3. Competenta profesionala: avize de libera practica pentru
    personalul de specialitate, care atesta calificarea in domeniul in
    care lucreaza:
................................................................................
................................................................................
    2.4. Metodologia de lucru:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
    2.5. Verificarea asigurarii service-ului:
    a) dotare necesara .................................................   Da/Nu
    b) piese de schimb pentru efectuarea reparatiilor in garantie si
    postgarantie .......................................................   Da/Nu
    2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:
    a) prescriptie medicala, audiograme, decizie C.A.S., facturi si
    acte insotitoare ...................................................   Da/Nu
    b) instructiuni de folosire si intretinere, in limba romana, ale
    dispozitivului medical livrat ......................................   Da/Nu
    c) manualul calitatii ..............................................   Da/Nu
    d) declaratia de conformitate pentru dispozitive medicale la comanda   Da/Nu
    e)*) declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de
    activitate .........................................................   Da/Nu
    f) lista cuprinzand personalul de specialitate, la care se anexeaza
    avizele de libera practica si documentele de studii ................   Da/Nu
    g) planul incaperilor, cu precizarea spatiilor si a destinatiilor
    acestora, si planul de evacuare in caz de incendiu .................   Da/Nu
    h)*) instructiuni de folosire pentru utilajele de productie ........   Da/Nu
    i)*) documente justificative ale verificarilor metrologice pentru
    aparatele de masura si control .....................................   Da/Nu
    j) dovada si evidenta efectiva a controlului intern ................   Da/Nu
    k)*) certificate de calitate nationale si internationale, daca
    exista .............................................................   Da/Nu
    l) raportul de protezare ...........................................   Da/Nu
    m) registrul de reclamatii .........................................   Da/Nu
------------
    *) Facultativ.

    Observatii:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................

    Comisia de acreditare/Comisia de inspectie        Am luat la cunostinta.

     Presedintele C.N.A.S. ..................

         Membri - C.N.A.S.: .................       Reprezentantul furnizorului,
                - C.A.S.: ...................       ............................

         Secretarul C.A.S. ..................

    GRILA Nr. 4.2.

                            FORMULAR CONSTATATOR

    Furnizorul de dispozitive medicale ........................................, avand sediul in ..............................................................., cu activitati de protezare in domeniul O.R.L., furnizeaza proteze auditive conform categoriei A "Dispozitive de protezare in domeniul O.R.L." din Lista dispozitivelor medicale.

                  PUNCT DE LUCRU FARA ATELIER DE CONFECTIONARE

    1. Documente necesare in vederea acreditarii si verificarea acestora - la sediul social
    2. Standarde de acreditare:
    2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale in zona
    - firma si afisare vizibila a programului de activitate ............   Da/Nu
    2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:
    2.2.1. Incapere care cuprinde:
    a) spatiu/sala de asteptare unde se afiseaza vizibil lista
    cuprinzand preturile de vanzare cu amanuntul .......................   Da/Nu
    b) spatiu dotat cu:
    - telefon ..........................................................   Da/Nu
    - fax ..............................................................   Da/Nu
    - calculator PC ....................................................  Da/Nu,
    cu urmatoarele destinatii:
    - deschiderea comenzilor ...........................................   Da/Nu
    - eliberarea dispozitivelor medicale ...............................   Da/Nu
    - evidenta si arhivarea documentelor ...............................   Da/Nu
    - spatiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere ..........   Da/Nu
    - spatiu pentru depozitare (dotat cu rafturi) ......................   Da/Nu
    2.2.2. Varianta 1: incapere cu nivel de zgomot redus, care cuprinde:
    a) spatiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu:
    - audiometru certificat, inregistrat la Ministerul Sanatatii si
    Familiei si verificat periodic .....................................   Da/Nu
    b) spatiu destinat masurarii si reglarii protezelor auditive - se
    recomanda sa fie dotat cu:
    - calculator .......................................................   Da/Nu
    - NOAH, HI PRO, software special si/sau miniprogramatoare furnizate
    de firma producatoare ..............................................   Da/Nu
    c) spatiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al
    conductului auditiv, dotat cu:
    - instrumente si materiale necesare efectuarii examenului otoscopic    Da/Nu
    - instrumente si materiale necesare pentru realizarea mulajului
    conductului auditiv ................................................   Da/Nu

    NOTA:
    Nivelul de presiune acustica a zgomotului in aceasta incapere este de maximum 45 dB SPL (A); in termen de 3 luni trebuie sa se depuna la dosarul de acreditare actul care sa certifice ca nivelul este corespunzator.

    2.2.2. Varianta 2: incapere care cuprinde:
    a) cabina insonora .................................................   Da/Nu
    b) spatiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu:
    - audiometru certificat, inregistrat la Ministerul Sanatatii si
    Familiei si verificat periodic .....................................   Da/Nu
    c) spatiu destinat masurarii si reglarii protezelor auditive - se
    recomanda sa fie dotat cu:
    - calculator .......................................................   Da/Nu
    - NOAH, HI PRO, software special si/sau miniprogramatoare furnizate
    de firma producatoare ..............................................   Da/Nu
    d) spatiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al
    conductului auditiv, dotat cu:
    - instrumente si materiale necesare efectuarii examenului otoscopic    Da/Nu
    - instrumente si materiale necesare pentru realizarea mulajului
    conductului auditiv ................................................   Da/Nu
    2.2.3. Grup sanitar ................................................   Da/Nu
    2.3. Competenta profesionala: avize de libera practica pentru
    personalul de specialitate, care atesta calificarea in domeniul in
    care lucreaza:
................................................................................
................................................................................
    2.4. Metodologia de lucru:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
    2.5. Verificarea asigurarii service-ului:
    a) dotare minima necesara ..........................................   Da/Nu
    b) piese de schimb pentru efectuarea unor reparatii in garantie si
    postgarantie .......................................................   Da/Nu
    2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:
    a) prescriptie medicala, audiograme, decizie C.A.S., facturi si acte
    insotitoare ........................................................   Da/Nu
    b) instructiuni de folosire si intretinere, in limba romana, ale
    dispozitivului medical livrat ......................................   Da/Nu
    c) manualul calitatii ..............................................   Da/Nu
    d) declaratia de conformitate pentru dispozitive medicale la comanda   Da/Nu
    e)*) declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de
    activitate .........................................................   Da/Nu
    f) lista cuprinzand personalul de specialitate, la care se anexeaza
    avizele de libera practica si documentele de studii ................   Da/Nu
    g) planul incaperilor, cu precizarea spatiilor si a destinatiilor
    acestora, si planul de evacuare in caz de incendiu .................   Da/Nu
    h)*) documente justificative ale verificarilor metrologice pentru
    aparatele de masura si control .....................................   Da/Nu
    i)*) dovada si evidenta efectiva a controlului intern ..............   Da/Nu
    j)*) certificate de calitate nationale si internationale, daca
    exista .............................................................   Da/Nu
    k) raportul de protezare ...........................................   Da/Nu
    l) registrul de reclamatii .........................................   Da/Nu
------------
    *) Facultativ.

    Observatii:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................

    Comisia de acreditare/Comisia de inspectie        Am luat la cunostinta.

     Presedintele C.N.A.S. ..................

         Membri - C.N.A.S.: .................       Reprezentantul furnizorului,
                - C.A.S.: ...................       ............................

         Secretarul C.A.S. ..................

    GRILA Nr. 4.3

                             FORMULAR CONSTATATOR

    Furnizorul de dispozitive medicale ........................................, avand sediul in ................................................................
...............................................................................,
cu activitati de protezare in domeniul O.R.L., furnizeaza proteze auditive conform categoriei A "Dispozitive de protezare in domeniul O.R.L." din Lista dispozitivelor medicale.

                      SEDIU SOCIAL FARA ACTIVITATE LUCRATIVA

    1. Documente necesare in vederea acreditarii:
    a) statut si/sau contract de societate .....................................
    b) dovada detinerii sediului social/punctului de lucru .....................
    c) Certificatul de inmatriculare nr. ........, cod fiscal nr. ..............
    d) autorizatie sanitara ....................................................
    e) extras de registru ......................................................
    f) Aviz de libera practica nr. ........., nr. ..........., nr. .............
    g) Autorizatie de functionare/Aviz de functionare nr. ......................
    h) Certificat de inregistrare seria ..... nr. ........, cod CAEN ...........
    i) cod unic de inregistrare ................................................
    j) certificate de inregistrare/autorizatii de utilizare a dispozitivelor medicale:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
    k) certificat de inregistrare a reprezentantului autorizat .................
    l) notificare (imputernicire) de la producatorul/furnizorul acreditat ......
................................................................................
    2. Incapere dotata cu:
    a) telefon .........................................................   Da/Nu
    b) fax .............................................................   Da/Nu
    c) calculator PC ...................................................   Da/Nu
    d) spatiu pentru evidenta si arhivarea documentelor ................   Da/Nu

    Observatii:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................

    Comisia de acreditare/Comisia de inspectie        Am luat la cunostinta.

     Presedintele C.N.A.S. ..................

         Membri   C.N.A.S.: .................       Reprezentantul furnizorului,
                  C.A.S.: ...................       ............................