ORDIN
Nr. 4 din 30 aprilie 2004
pentru aprobarea Normei veterinare privind producerea, prelucrarea,
depozitarea, transportul, comercializarea si utilizarea produselor medicinale
veterinare si a altor produse de uz veterinar
ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI
AGENTIA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 458 din 21 mai 2004
In temeiul prevederilor art. 10 lit. b) din Ordonanta Guvernului nr.
42/2004 privind organizarea activitatii veterinare,
in baza Hotararii Guvernului nr. 308/2004 privind organizarea si
functionarea Agentiei Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor si a
unitatilor din subordinea acesteia,
vazand Referatul de aprobare nr. 223.649 din 22 aprilie 2004, intocmit de
Directia generala veterinara,
presedintele Agentiei Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor emite
urmatorul ordin:
Art. 1
Se aproba Norma veterinara privind producerea, prelucrarea, depozitarea,
transportul, comercializarea si utilizarea produselor medicinale veterinare si
a altor produse de uz veterinar, prevazuta in anexa care face parte integranta
din prezentul ordin.
Art. 2
Agentia Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor, institutele centrale de
profil, directiile veterinare si pentru siguranta alimentelor judetene si a
municipiului Bucuresti vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3
La data intrarii in vigoare a prezentului ordin orice dispozitii contrare
privind circulatia in Romania a produselor medicinale veterinare si a altor
produse de uz veterinar se abroga.
Art. 4
Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Presedintele Agentiei Veterinare
si pentru Siguranta Alimentelor,
Liviu Harbuz
ANEXA 1
NORMA VETERINARA
privind producerea, prelucrarea, depozitarea, transportul, comercializarea si
utilizarea produselor medicinale veterinare si a altor produse de uz veterinar
CAP. 1
Domeniu de aplicare. Definitii
Art. 1
Prezenta norma veterinara stabileste conditiile privind producerea,
prelucrarea, depozitarea, transportul, comercializarea si utilizarea produselor
medicinale veterinare si a altor produse de uz veterinar.
Art. 2
In cadrul prezentei norme veterinare urmatorii termeni se definesc astfel:
a) produs de uz veterinar - oricare produs medicinal de uz veterinar,
inclusiv premix medicamentat, orice produs stomatologic veterinar, produs
cosmetic de uz veterinar, produs parafarmaceutic de uz veterinar, concentrat
vitaminic de uz veterinar, produs biocid de uz veterinar, kit de diagnostic
veterinar, supliment vitaminic, vitamino-mineral si proteino-vitamino-mineral,
aditiv furajer, precum si alte produse de uz veterinar;
b) produs medicinal/medicament de uz veterinar - orice substanta sau
amestec de substante de natura chimica, vegetala, animala sau umana, destinat
tratarii ori prevenirii bolilor la animale, precum si pentru diagnosticarea,
refacerea sau corectarea functiilor fiziologice deficitare la animale, patentat
ori produs in farmacii;
c) produs medicinal/medicament de uz veterinar patentat - orice produs
medicinal gata preparat, pus pe piata sub o denumire specifica, sub o anumita
forma farmaceutica si intr-un ambalaj special;
d) produs medicinal/medicament de uz veterinar preparat in farmacie - orice
produs medicinal de uz veterinar preparat extemporaneu, care nu corespunde
definitiei produsului medicinal patentat si care este comercializat sub o forma
farmaceutica care poate fi folosita fara procesare ulterioara;
e) produs medicinal imunologic de uz veterinar - preparat medicinal
administrat animalelor in scopul producerii imunitatii active sau pasive ori
pentru diagnosticarea starii de imunitate;
f) produs medicinal homeopat de uz veterinar - produs medicinal de uz
veterinar preparat din produse, substante sau compozitii denumite stocuri
homeopate, conform modului de preparare a produselor homeopate descrise in
Farmacopeea Romana sau in Farmacopeea Europeana;
g) produs stomatologic de uz veterinar - produs cu actiune antiseptica,
chimioterapica, antibiotica, anestezica, detartranta, folosit la nivelul
cavitatii bucale si al danturii;
h) produs cosmetic de uz veterinar - orice produs utilizat in scop
igienico-cosmetic, fara a avea actiune terapeutica (sampoane, sapunuri,
sprayuri etc.);
i) produs parafarmaceutic - orice produs tesut si/sau netesut din fibre
naturale si/sau sintetice, dispozitiv biomedical, ambalaj din sticla/plastic
pentru medicamente si produse biologice, instrumentar si aparatura de uz
veterinar, manusi, zgarzi si altele;
j) produs radiofarmaceutic - substante de contrast si elemente chimice
marcate radioactiv;
k) kituri de diagnostic veterinar - truse complexe folosite pentru
diagnosticarea unor boli la animale;
l) produse biocide de uz veterinar - produse folosite pentru igiena
veterinara, inclusiv in zonele in care sunt crescute, pastrate si transportate
animalele, cum sunt:
(i) dezinfectante (decontaminante) - produse folosite pentru dezinfectia
echipamentelor, containerelor, jgheaburilor de alimentare, adapatorilor,
suprafetelor asociate cu producerea, transportul, depozitarea sau consumul
furajelor solide ori lichide (inclusiv al apei folosite la adaparea
animalelor);
(ii) antiseptice veterinare - produse folosite in asepsia locala in
chirurgie, la administrarea parenterala a produselor medicamentoase injectabile,
in asepsia cavitatii bucale la animale;
(iii) antiparazitare veterinare de uz extern (insecticide, acaricide) -
produse folosite in combaterea ectoparazitilor animalelor;
(iv) raticide - produse folosite la combaterea rozatoarelor daunatoare;
(v) insecticide - produse folosite la combaterea insectelor daunatoare;
(vi) repelentii - produse folosite in igiena veterinara pentru respingerea
insectelor de disconfort (muste, tauni, tantari);
m) premix medicamentat - orice produs medicinal veterinar preparat
anticipat in scopul fabricarii furajelor medicamentate, cu respectarea Normei
sanitare veterinare privind codul referitor la produsele medicinale veterinare,
aprobata prin Ordinul ministrului agriculturii, padurilor, apelor si mediului nr.
1.111/2003;
n) concentrat vitaminic, de uz veterinar - substante organice naturale sau
sintetice, care se administreaza in hipo- si avitaminoze, capabile sa corecteze
specific tulburarile metabolice si sa amelioreze simptomele bolilor carentiale,
administrate ca atare in furaje sau in apa de baut. Acestea pot include si
minerale sau aminoacizi esentiali pe orice suport;
o) suplimentele vitaminice, vitamino-minerale si proteino-vitamino-minerale
- produse care sunt prezentate sub diverse forme farmaceutice si care sunt
administrate animalelor ca atare, fara a fi amestecate in furaj sau apa de
baut;
p) aditivi furajeri - ingrediente chimice, naturale sau artificiale care
influenteaza favorabil caracteristicile materiilor prime furajere sau ale furajelor
si premixurilor, caracteristicile produselor de la animalele hranite cu furaje
care contin astfel de substante, satisfac necesitatile nutritionale ale
animalelor, imbunatatesc productia animalelor, in special prin influenta asupra
florei gastrointestinale sau asupra digestibilitatii furajelor, asigura
elemente nutritionale care au efecte nutritionale speciale ori asigura
necesitati nutritionale specifice ale animalelor aflate intr-o stare
fiziologica speciala, previn sau reduc efectele daunatoare cauzate de
dejectiile animale asupra mediului. Acestia pot fi: antibiotice,
coccidiostatice, promotori de crestere, substante antioxidante, aromatizante,
antibacteriene, antifungice, agenti de emulsifiere si stabilizare,
anticoagulanti si gelifianti, coloranti, conservanti, vitamine, provitamine,
microelemente, lianti, agenti antisolidificare, reglatori de aciditate, enzime
si culturi de microorganisme, fiind exceptate tranchilizantele, substantele
hormonale si alte asemenea produse;
r) forma farmaceutica - forma finala sub care se prezinta produsul de uz
veterinar (comprimate, drajeuri, capsule, solutii injectabile, solutii
perfuzabile, alte solutii, suspensii, tincturi, unguente, linimente, bujiuri,
supozitoare, pulberi, emulsii, boluri, ovule, paste etc.);
s) comercializarea produselor de uz veterinar - orice activitate care
include cumpararea, vanzarea, importul, exportul sau orice alta tranzactie
comerciala cu un produs de uz veterinar, cu sau fara profit. Face exceptie
autoaprovizionarea de catre un fabricant cu produse fabricate de el insusi si
vanzarea cu amanuntul a produselor medicinale de uz veterinar fara prescriptii;
t) comertul angro cu produse medicinale veterinare - orice activitate care
include achizitionarea, vanzarea, importul, exportul sau orice alta tranzactie
comerciala cu un produs medicinal veterinar, cu sau fara profit, cu exceptia:
(i) furnizarii de catre un fabricant de produse medicinale veterinare
fabricate de el insusi;
(ii) furnizarii cu amanuntul de produse medicinale veterinare de catre
persoane indreptatite sa efectueze astfel de livrari, in conformitate cu Norma
sanitara veterinara privind codul referitor la produsele medicinale veterinare,
aprobata prin Ordinul ministrului agriculturii, padurilor, apelor si mediului
nr. 1.111/2003.
CAP. 2
Autorizare, avizare
Art. 3
(1) Autoritatea veterinara centrala organizeaza si coordoneaza intreaga
activitate sanitara veterinara, inclusiv prin aprobarea introducerii in
practica medicala veterinara si controlul circulatiei produselor
medicinale/medicamentelor si produselor biologice de uz veterinar, biocidelor
de uz veterinar si altor produse de uz veterinar, fabricate in tara sau din
import, necesare pentru depistarea, prevenirea si combaterea bolilor la animale,
asigurand in acest sens omologarea si controlul de stat ale acestora.
(2) Detinerea, manipularea sau utilizarea in orice scop a tulpinilor
microbiene (tulpini bacteriene, virale, de referinta sau vaccinale, linii
celulare etc.) fara autorizarea autoritatii veterinare competente este
interzisa.
(3) Activitatea de control pentru produsele de uz veterinar se realizeaza
de autoritatea veterinara competenta.
Art. 4
(1) Autorizatia de comercializare (certificatul de inregistrare) - actul emis
de autoritatea veterinara centrala a Romaniei - Agentia Veterinara si pentru
Siguranta Alimentelor - in baza concluziilor Comitetului pentru produse
medicinale veterinare, cu respectarea procedurilor prevazute de Norma sanitara
veterinara privind codul referitor la produsele medicinale veterinare, aprobata
prin Ordinul ministrului agriculturii, padurilor, apelor si mediului nr.
1.111/2003, de Norma sanitara veterinara privind procedurile nationale privind
autorizarea si supravegherea produselor medicinale de uz veterinar, aprobata
prin Ordinul ministrului agriculturii, padurilor, apelor si mediului nr.
727/2003, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 787 din 7
noiembrie 2003, si de alte reglementari legale in vigoare.
(2) Autorizatia de comercializare (certificatul de inregistrare) permite
circulatia, comercializarea si utilizarea produselor de uz veterinar indigene
si din import, in conformitate cu reglementarile legale in vigoare.
(3) Modelul autorizatiei de comercializare (certificatului de inregistrare)
este prevazut in anexa nr. 2.
(4) Importul sau comercializarea produselor supuse autorizarii, fara
detinerea certificatului de inregistrare si a autorizatiei de fabricatie, dupa
caz, este interzisa.
(5) Inregistrarea autorizatiilor de comercializare acordate si asigurarea
disponibilitatii informatiilor privind produsele respective se fac conform
metodologiei prezentate in anexa nr. 1.
(6) Orice modificare in documentatia pe baza careia s-a emis autorizatia de
comercializare, a compozitiei sau calitatii produsului in termenul de
valabilitate al acesteia trebuie adusa la cunostinta autoritatii veterinare
centrale pentru a fi discutata in sedinta Comitetului pentru produse medicinale
veterinare, urmand a se elibera un nou certificat de inregistrare, cu aceeasi
valabilitate.
(7) Importul sau comercializarea de produse supuse autorizarii, pentru care
au survenit modificari in documentatia pe baza careia s-a emis autorizatia de
comercializare ori modificari ale compozitiei sau calitatii in termenul de
valabilitate al acesteia, atrage anularea certificatului de inregistrare, fara
notificare.
Art. 5
(1) Autorizatia de fabricatie este actul emis de autoritatea veterinara
centrala - Agentia Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor - pentru
unitatile de productie, divizare, conditionare sau ambalare abilitate in
activitatea de fabricatie a produselor medicinale veterinare si a altor produse
de uz veterinar, cu respectarea procedurilor prevazute de Norma sanitara veterinara
privind codul referitor la produsele medicinale veterinare, aprobata prin
Ordinul ministrului agriculturii, padurilor, apelor si mediului nr. 1.111/2003,
si de alte reglementari legale in vigoare.
(2) Autorizatia de fabricatie va fi insotita in mod obligatoriu de
autorizatia de comercializare (certificatul de inregistrare) in cazul
produselor de uz veterinar din productia indigena.
(3) Modelul de autorizatie de fabricatie este prevazut in anexa nr. 3.
(4) Inregistrarea autorizatiilor de fabricatie acordate si asigurarea
disponibilitatii informatiilor privind produsele respective se fac conform
metodologiei prezentate in anexa nr. 1.
(5) Orice modificare in documentatia pe baza careia s-a emis autorizatia de
fabricatie a compozitiei sau calitatii produsului trebuie adusa la cunostinta
autoritatii veterinare centrale pentru a fi discutata in sedinta Comitetului
pentru produse medicinale veterinare, urmand a se elibera o noua autorizatie de
fabricatie.
(6) Comercializarea de produse supuse autorizarii, la care au survenit
modificari in documentatia pe baza careia s-a emis autorizatia de fabricatie
sau modificari ale compozitiei ori calitatii, atrage anularea autorizatiei de
fabricatie, fara notificare.
Art. 6
(1) Avizul de comercializare este actul emis de autoritatea veterinara
centrala a Romaniei - Agentia Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor -
pentru produsele de uz veterinar care nu se supun procedurii de autorizare
(certificarii), in scopul utilizarii acestora in practica medicala veterinara
sau in nutritia animala.
(2) Modelul avizului de comercializare a produselor de uz veterinar este
prevazut in anexa nr. 4.
(3) Valabilitatea acestui aviz este de 3 ani.
(4) In cazul aditivilor din furaje valabilitatea avizelor de comercializare
a produselor de uz veterinar va putea fi extinsa in functie de prevederile
normei veterinare privind aditivii din furaje, iar pentru aditivii autorizati
la nivelul Uniunii Europene, in conformitate cu legislatia privind aditivii din
furaje, valabilitatea nu va putea fi mai mare decat valabilitatea aprobata la
nivelul Uniunii Europene.
(5) Modul de inregistrare a avizelor de comercializare a produselor de uz
veterinar acordate si asigurarea disponibilitatii informatiilor privind produsele
respective se fac conform metodologiei prezentate in anexa nr. 1.
(6) Importul sau comercializarea produselor supuse avizarii, fara detinerea
avizului de comercializare, este interzisa.
(7) Orice modificare in documentatia pe baza careia s-a emis avizul de
comercializare a produselor de uz veterinar, a compozitiei sau calitatii
produsului in termenul de valabilitate al acesteia trebuie adusa la cunostinta
Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz
Veterinar pentru a fi analizata sau, dupa caz, discutata in sedinta Comitetului
pentru produse medicinale veterinare, urmand a se elibera un nou aviz de
inregistrare, cu aceeasi valabilitate.
(8) Importul sau comercializarea de produse supuse avizarii, la care au survenit
modificari in documentatia pe baza careia s-a emis avizul de comercializare sau
modificari ale compozitiei ori calitatii in termenul de valabilitate al
acesteia, atrage anularea avizului de comercializare, fara notificare.
Art. 7
(1) Comerciantii angro de produse medicinale veterinare trebuie sa detina
autorizatie de distributie a produselor medicinale de uz veterinar, al carei
model este prevazut in anexa nr. 5.
(2) Comerciantii angro de produse medicinale veterinare trebuie sa depuna o
cerere in care sa specifice domeniile in care doresc autorizarea, la Agentia
Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor, pentru obtinerea autorizatiei de
distributie a produselor medicinale de uz veterinar, care va solutiona cererea
in termen de 90 de zile de la depunere.
(3) Eliberarea autorizatiei de distributie a produselor medicinale de uz
veterinar se va face in baza conditiilor prevazute de Norma sanitara veterinara
privind codul referitor la produsele medicinale veterinare, aprobata prin
Ordinul ministrului agriculturii, padurilor, apelor si mediului nr. 1.111/2003.
(4) Cererea pentru obtinerea autorizatiei de distributie a produselor
medicinale de uz veterinar va fi insotita de copii de pe certificatul de
inregistrare la registrul comertului si de pe anexele la acesta si de pe
documentele oficiale, care sa sustina domeniile in care doreste sa fie
autorizat.
(5) Autorizatia de distributie a produselor medicinale de uz veterinar va
putea fi acordata pentru distributie, ambalare, conditionare, divizare sau
numai pentru o parte a acestor activitati si numarul acesteia va fi trecut pe
documentele comerciale care insotesc produsele medicinale de uz veterinar.
Extinderea activitatilor autorizate se va face urmandu-se procedura prevazuta
la alin. (2).
(6) Importul sau comercializarea produselor medicinale de uz veterinar,
fara ca acestea sa detina certificat de inregistrare, aviz de comercializare
sau autorizatie de fabricatie, distribuirea acestora de catre persoane fizice
ori juridice neautorizate potrivit legii, precum si desfasurarea de activitati
de persoane neautorizate se sanctioneaza cu anularea autorizatiei de
distributie.
(7) O noua autorizatie de distributie a produselor medicinale de uz
veterinar va putea fi eliberata dupa o perioada de un an de la anularea
autorizatiei anterioare.
(8) Autorizatia de distributie a produselor medicinale de uz veterinar va
fi obligatorie incepand cu data de 1 ianuarie 2005, pana la data de 31
decembrie 2004 toti distribuitorii trebuind sa obtina aceasta autorizatie.
Art. 8
(1) Produsele de uz veterinar - produse biologice (vaccinuri, seruri
terapeutice, seturi de diagnostic), medicamentele, premixurile medicamente,
produsele biocide (dezinfectantele, antisepticele, raticidele, antiparazitarele
externe, insecticidele, repelentii), produsele antibacteriene si antifungice
sub orice forma de prezentare, cu exceptia celor de uz furajer, produsele
antiparazitare sub orice forma de prezentare, cu exceptia zgarzilor,
sampoanelor, pudrelor sau sprayurilor antiparazitare de uz extern, precum si
produsele radiofarmaceutice si stomatologice se supun procedurii de autorizare
prin emiterea certificatului de inregistrare.
(2) Materiile prime pentru industria farmaceutica de uz veterinar vor putea
fi supuse procedurii de inregistrare in conformitate cu prevederile specifice.
Art. 9
(1) Concentratele vitaminice de uz veterinar, administrate in scop curativ
sau profilactic ca atare sau in furaje ori in apa de baut, suplimentele
vitaminice, vitamino-minerale si proteino-vitamino-minerale administrate ca
atare in hrana animalelor fara a fi amestecate in furaje sau in apa de baut,
zgarzile antiparazitare, sampoanele, pudrele sau sprayurile antiparazitare de
uz extern, produsele cosmetice de uz veterinar, precum si urmatorii aditivi
furajeri: antibiotice, coccidiostatice, promotori de crestere, substante
antioxidante, antibacteriene, antifungice, aromatizante si de stabilizare,
coloranti, conservanti, reglatori de aciditate, enzime si culturi de microorganisme,
precum si alte asemenea produse fac obiectul avizarii prin emiterea unui aviz
de comercializare.
(2) Produsele parafarmaceutice de uz veterinar vor putea fi supuse
procedurii de avizare in conformitate cu prevederile specifice.
(3) Urmatorii aditivi furajeri: agenti de emulsifiere, anticoagulanti si
gelifianti, vitamine - provitamine - aminoacizi si microelemente materii prime,
lianti, agenti de antisolidificare, precum si alte asemenea produse nu fac
obiectul avizarii.
Art. 10
(1) Pentru obtinerea avizului de comercializare a produselor de uz
veterinar solicitantul se adreseaza in scris Institutului pentru Controlul
Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar.
(2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de
Uz Veterinar va solicita acestuia documentatia tehnica si esantioanele de
produs care sunt necesare in vederea testarii de laborator, in termen de 15
zile, daca nu este prevazut altfel.
(3) Dupa primirea documentatiei si esantioanelor Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar va executa
testarile de laborator necesare verificarii conformitatii produsului si va
transmite autoritatii veterinare centrale avizele de comercializare intocmite,
in termen de 6 luni de la data primirii documentatiei si esantioanelor.
Art. 11
(1) In vederea stabilirii procedurii de avizare a aditivilor furajeri,
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz
Veterinar va publica pe site-ul propriu listele cu aditivii autorizati la
nivelul Uniunii Europene, in conformitate cu legislatia privind aditivii din
furaje.
(2) Aditivii din furaje supusi procedurii de avizare, care nu se regasesc
pe aceste liste, vor putea fi avizati numai dupa obtinerea unui aviz de
oportunitate din partea Comitetului pentru produse medicinale veterinare,
intrunit in prima sedinta de lucru, care va stabili si procedura aplicabila.
(3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de
Uz Veterinar va informa solicitantul despre hotararea Comitetului pentru
produse medicinale veterinare in termen de 15 zile si va putea solicita
concomitent documentatia tehnica si esantioanele de produs care sunt necesare
in vederea testarii, pentru produsele care au obtinut aviz favorabil.
Art. 12
(1) Laboratorul national de referinta pentru controlul de laborator al
produselor de uz veterinar este Institutul pentru Controlul Produselor
Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar.
(2) Controlul de laborator al produselor de uz veterinar, realizat in
vederea obtinerii certificatului de inregistrare, autorizatiei de fabricatie
sau avizului de comercializare, se executa la Institutul pentru Controlul
Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar.
(3) Controlul oficial al produselor de uz veterinar, inclusiv pentru
importuri, se executa la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si
Medicamentelor de Uz Veterinar.
(4) Controlul oficial al produselor de uz veterinar in cazul produselor
destinate nutritiei animale se poate executa la Institutul de Igiena si
Sanatate Publica Veterinara.
CAP. 3
Productie, depozitare, comercializare, transport
Art. 13
(1) Unitatile producatoare autorizate pentru producerea produselor medicinale
veterinare si altor produse de uz veterinar, supuse procedurii de inregistrare
sau avizare, precum si comerciantii angro autorizati sau aprobati/inregistrati
in cazul aditivilor furajeri au obligatia sa livreze aceste produse numai
persoanelor fizice sau juridice autorizate potrivit legii, cu pastrarea
evidentelor referitoare la produsele si loturile de produse livrate.
(2) Unitatile producatoare autorizate pentru producerea produselor
medicinale veterinare si comerciantii angro autorizati au obligatia sa nu
livreze produse imunologice si kituri de diagnostic de uz veterinar farmaciilor
veterinare si punctelor farmaceutice veterinare.
(3) Loturile de produse livrate catre beneficiari vor fi obligatoriu
insotite de documente care sa ateste calitatea si autorizatiile sau avizele de
comercializare a produselor, documente care trebuie sa corespunda cu
documentele comerciale.
Art. 14
(1) Unitatile producatoare de produse medicinale veterinare, comerciantii,
precum si unitatile care asigura asistenta veterinara trebuie sa detina un
exemplar din Farmacopeea Romana in vigoare si Nomenclatorul produselor
farmaceutice de uz veterinar inregistrate in Romania si trebuie sa respecte, in
functie de profilul activitatii, prevederile Normei sanitare veterinare privind
codul referitor la produsele medicinale veterinare, aprobata prin Ordinul
ministrului agriculturii, padurilor, apelor si mediului nr. 1.111/2003.
(2) Produsele expirate, necorespunzatoare, rebuturile, precum si deseurile
specifice activitatii de productie/divizare vor fi identificate si denaturate
in conformitate cu legislatia in vigoare, folosindu-se modelul de proces-verbal
de denaturare/distrugere prevazut in anexa nr. 6.
Art. 15
(1) Unitatile producatoare de produse medicinale de uz veterinar, precum si
cei care realizeaza divizarea, conditionarea sau ambalarea acestor produse
trebuie sa se conformeze regulilor de buna practica de fabricatie - GMP,
prevazute de legislatia nationala in vigoare, si trebuie sa obtina Certificatul
de buna practica de fabricatie pana la aderarea Romaniei la Uniunea Europeana.
(2) Modelul certificatului de buna practica de fabricatie - GMP este
prevazut in anexa nr. 7.
Art. 16
(1) Desfacerea produselor medicinale de uz veterinar, suplimentelor
nutritive (vitaminice, vitamino-minerale si proteino-vitamino-minerale,
administrate ca atare in hrana animalelor), produselor biocide de uz veterinar,
cosmeticelor de uz veterinar, parafarmaceuticelor de uz veterinar, precum si a
produselor tehnico-medicale catre populatie va putea fi facuta numai prin
intermediul farmaciilor veterinare si punctelor farmaceutice veterinare.
(2) Farmaciile veterinare si punctele farmaceutice de uz veterinar nu sunt
autorizate sa detina sau sa comercializeze produse imunologice si kituri de
diagnostic de uz veterinar.
(3) Farmaciile veterinare si punctele farmaceutice veterinare trebuie sa
respecte regulile de buna practica farmaceutica, care se adreseaza farmaciilor,
prevazute in anexa la Norma sanitara veterinara privind activitatea Agentiei
Nationale Sanitare Veterinare in domeniul inspectiei farmaceutice veterinare,
aprobata prin Ordinul ministrului agriculturii, padurilor, apelor si mediului
nr. 731/2003.
(4) In punctele farmaceutice veterinare se pot comercializa numai produse
in ambalaje originale, fara manipularea directa a produselor. Corespunzator
acestui specific, punctele farmaceutice veterinare vor putea functiona in
spatii adecvate care sa asigure incaperi separate pentru oficina si depozitul de
produse, cu asigurarea spatiului pentru grupul social.
Art. 17
(1) Transportul produselor de uz veterinar se poate face numai
utilizandu-se mijloace de transport care sa asigure conditiile de pastrare
specifice fiecarui produs de uz veterinar, insotite de documentele care sa
ateste calitatea acestora - certificat de calitate/declaratie de conformitate -
si, dupa caz, autorizarea sau avizarea acestora, documente care trebuie sa
corespunda cu documentele comerciale.
(2) Transporturile intre producatori, intre producatori si depozitari
(intermediari)/comercianti se pot face numai cu mijloace de transport
autorizate veterinar.
CAP. 4
Supraveghere si control
Art. 18
Conduita de supraveghere si control al unitatilor care produc, depoziteaza,
comercializeaza si utilizeaza produse medicinale de uz veterinar se executa
conform Programului de supraveghere, profilaxie si combatere a bolilor la
animale, de prevenire a transmiterii de boli de la animale la om si de
protectie a mediului, aprobat anual prin ordin al presedintelui Agentiei
Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor.
Art. 19
(1) Controlul acestor unitati se efectueaza in baza prevederilor Ordinului
ministrului agriculturii, padurilor, apelor si mediului nr. 1.111/2003 pentru
aprobarea Normei sanitare veterinare privind codul referitor la produsele
medicinale veterinare, ale Ordinului ministrului agriculturii, padurilor,
apelor si mediului nr. 731/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare
privind activitatea Agentiei Nationale Sanitare Veterinare in domeniul
inspectiei farmaceutice veterinare, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei,
Partea I, nr. 749 din 27 octombrie 2003, si a altor reglementari in vigoare.
(2) Controlul se efectueaza in toate unitatile de productie,
intermediere/depozitare si comercializare.
(3) Produsele necorespunzatoare vor fi identificate si confiscate prin
intocmirea procesului-verbal de confiscare a produselor de uz veterinar, al
carui model este prevazut in anexa nr. 8.
(4) Prelevarea de probe pentru executarea examenelor de laborator se face
cu intocmirea procesului-verbal de prelevare de probe, al carui model este
prezentat in anexa nr. 9.
Art. 20
Conduita de supraveghere si control al unitatilor care produc, depoziteaza,
comercializeaza si utilizeaza produse de uz veterinar, altele decat produsele
medicinale, se executa conform Programului de supraveghere, profilaxie si
combatere a bolilor la animale, de prevenire a transmiterii de boli de la
animale la om si de protectie a mediului, aprobat anual prin ordin al
presedintelui Agentiei Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor si,
suplimentar, in cazul aditivilor, cu respectarea prevederilor normei sanitare
veterinare privind aditivii din furaje.
CAP. 5
Dispozitii finale
Art. 21
(1) Dispozitiile prevazute de prezenta norma veterinara sunt obligatorii
pentru toate persoanele fizice si juridice care isi desfasoara activitatea in
domeniul producerii, prelucrarii, depozitarii, transportului, comercializarii
si utilizarii produselor farmaceutice veterinare si a altor produse de uz
veterinar.
(2) Autorizatiile de fabricatie, avizele de comercializare si certificatele
de inregistrare, emise anterior intrarii in vigoare a prezentei norme
veterinare, raman valabile pana la expirarea valabilitatii acestora, dar nu mai
tarziu de 30 iunie 2006 pentru producatorii indigeni sau pentru produsele care
nu provin din Uniunea Europeana.
Art. 22
(1) Prin derogare de la prevederile prezentei norme veterinare, Agentia
Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor poate acorda o autorizatie
provizorie de utilizare a anumitor produse de uz veterinar in cantitate
limitata, valabila cel mult un an, in urmatoarele cazuri:
a) in situatiile in care unele produse de uz veterinar sunt recomandate in
diagnosticarea, prevenirea si combaterea unor boli grave pentru care nu exista
produse inregistrate sau avizate in Romania;
b) in situatiile in care sunt folosite in activitatea de cercetare sau de
invatamant;
c) la solicitarea institutelor veterinare centrale;
d) in cazul ajutoarelor si al donatiilor ce urmeaza a fi distribuite in
cadrul programelor guvernamentale.
(2) Solicitarea pentru acordarea autorizatiei provizorii poate fi facuta de
persoane fizice sau juridice autorizate conform legii si va fi insotita de o
documentatie care sa justifice necesitatea utilizarii acestor produse.
(3) Cererea pentru acordarea acestei autorizatii provizorii va fi adresata
Agentiei Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor si va preciza, dupa caz,
producatorul, denumirea produsului, forma de prezentare si cantitatea, domeniul
de utilizare, substanta activa/tulpina vaccinala/compozitia, timpul de
asteptare, inregistrarile oficiale ale produsului detinute de producator.
(4) Modelul de autorizatie provizorie de utilizare pentru produse de uz
veterinar este prezentat in anexa nr. 10.
Art. 23
Mostrele de produse de uz veterinar destinate procedurilor de autorizare si
avizare pot fi importate de catre persoanele fizice sau juridice autorizate
conform legii, in cantitatile precizate in scris de Institutul pentru Controlul
Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar, fara a fi necesara
detinerea certificatului de inregistrare sau a avizului de comercializare.
Art. 24
Nerespectarea prevederilor prezentei norme veterinare se sanctioneaza
administrativ, contraventional sau penal, dupa caz, conform legislatiei in
vigoare.
Art. 25
Anexele nr. 1 - 10 fac parte integranta din prezenta norma veterinara.
ANEXA 1
la norma veterinara
METODOLOGIA
de alocare a numerelor pentru certificatele de inregistrare, autorizatii de
fabricatie, avizele de comercializare si publicare a informatiilor
1. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz
Veterinar, in calitate de secretar tehnic al Comitetului pentru produse
medicinale veterinare, va asigura managementul si arhivarea documentelor, va
aloca numerele si va intocmi certificatele de inregistrare, autorizatiile de
fabricatie si avizele de comercializare si va publica informatiile pe site-ul
propriu.
2. In vederea alocarii numerelor pentru certificatele de inregistrare,
autorizatiile de fabricatie si avizele de comercializare Institutul pentru Controlul
Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar va tine registre
separate pentru fiecare categorie. Numarul alocat va fi compus din 6 cifre,
primele doua reprezentand terminatia anului curent, iar urmatoarele 4 vor
constitui un numar de ordine alocat. Numarul de ordine alocat va incepe in
fiecare an de la 0001.
3. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz
Veterinar va intocmi certificatele de inregistrare, autorizatiile de fabricatie
si avizele de comercializare in 3 exemplare, pe care le va transmite Agentiei
Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor, pentru a fi semnate.
4. Doua dintre exemplarele semnate (original si copie) vor fi transmise
Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz
Veterinar care va completa listele de produse de uz veterinar autorizate,
avizate, liste pe care le va face publice pe site-ul propriu. Exemplarul
original va fi inmanat persoanei responsabile sau imputernicitului acestuia.
5. Listele pentru produsele de uz veterinar autorizate vor contine
urmatoarele informatii, dupa caz:
- numarul alocat;
- firma producatoare si informatiile pentru contactarea acesteia;
- autorizatia de fabricatie nr. ...;
- persoana responsabila si informatiile pentru contactarea acesteia;
- grupa de produse;
- denumirea produsului;
- forma farmaceutica/ambalajul;
- substanta activa/tulpina vaccinala/compozitia;
- domeniul de utilizare;
- timpul de asteptare sau de retragere;
- nivelul maxim de reziduuri admise in produsele alimentare de origine
animala;
- data expirarii autorizarii;
- observatii cu privire la valabilitatea autorizarii: in
vigoare/suspendata/anulata.
6. Listele pentru produsele de uz veterinar avizate vor contine urmatoarele
informatii:
- numarul alocat;
- firma producatoare si informatiile pentru contactarea acesteia;
- persoana responsabila si informatiile pentru contactarea acesteia;
- grupa de produse;
- denumirea produsului;
- forma de prezentare/ambalajul;
- compozitia;
- domeniul de utilizare;
- timpul de asteptare sau de retragere;
- nivelul maxim de reziduuri admise in produsele alimentare de origine
animala;
- data expirarii autorizarii;
- observatii cu privire la valabilitatea avizarii: in
vigoare/suspendata/anulata.
7. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz
Veterinar va publica pe site-ul propriu si listele cu distribuitorii
autorizati, transmise de Agentia Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor,
care vor contine urmatoarele informatii:
- numarul alocat;
- distribuitorul si informatiile pentru contactarea acestuia;
- punctul de lucru si informatiile pentru identificarea acestuia;
- activitatile pentru care a fost autorizat;
- observatii cu privire la valabilitate: in vigoare/suspendata/anulata.
8. Numarul alocat in cazul distribuitorilor va fi inregistrat intr-un
registru intocmit de Agentia Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor.
9. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz
Veterinar va inscrie in registrele corespunzatoare si va aloca numere, in
conformitate cu prevederile pct. 2, pentru certificatele de inregistrare,
autorizatiile de fabricatie si avizele de comercializare emise anterior
intrarii in vigoare a prezentei norme veterinare.
10. Certificatele de inregistrare, autorizatiile de fabricatie si avizele
de comercializare emise anterior intrarii in vigoare a prezentei norme
veterinare vor fi inscrise in registre si in listele de pe site-ul propriu, cu
mentionarea suplimentara a numerelor sub care au fost emise.
ANEXA 2
la norma veterinara
ROMANIA
GUVERNUL ROMANIEI
AGENTIA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR
Directia generala veterinara
AUTORIZATIE DE COMERCIALIZARE
(Certificat de inregistrare)
- produse de uz veterinar -
Nr. ..... din .......
Avand in vedere cererea si documentatia inregistrate cu nr. ..... din
...........,
in baza Raportului nr. ..... din .........., prezentat de Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar, privind
verificarea documentatiei tehnice, rezultatele testarii si examinarii
produsului,
vazand avizul favorabil si recomandarile date de Comitetul pentru Produsele
Medicinale Veterinare in sedinta din .........................................,
in temeiul ...............................................................,
produsul ..................................................................
forma de prezentare .......................................................
producatorul ..............................................................
adresa ....................................................................
persoana responsabila .....................................................
adresa ....................................................................
se autorizeaza:
1. Comercializarea in vederea utilizarii in Romania, in conditiile
indeplinirii si mentinerii parametrilor de calitate prevazuti in documentatia
tehnica verificata si avizata in prealabil.
2. Orice modificare a compozitiei sau calitatii produsului atrage anularea
inregistrarii.
Prezenta autorizatie de comercializare este valabila 5 ani, pana la .....................
.
Director general,
L.S.
ANEXA 3
la norma veterinara
ROMANIA
GUVERNUL ROMANIEI
AGENTIA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR
Directia generala veterinara
AUTORIZATIE DE FABRICATIE
- produse de uz veterinar -
Nr. ..... din .......
Avand in vedere cererea si documentatia inregistrate cu nr. ..... din
.........................,
in baza Raportului nr. ..... din .........., prezentat de Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar, si a dosarului
tehnic de omologare si autorizare, intocmit de Comitetul pentru Produsele
Medicinale Veterinare, in urma sedintei din ..................................,
in temeiul ...............................................................,
produsul ..................................................................
forma de prezentare .......................................................
producatorul ..............................................................
adresa ....................................................................
adresa punctului de lucru autorizat .......................................
se autorizeaza:
- fabricarea/divizarea/conditionarea/ambalarea produsului in urmatoarele conditii:
- sa respecte parametrii tehnici de fabricatie si de calitate inscrisi
in documentatia tehnica de autorizare .........................................
- .....................................................................
Nerespectarea conditiilor care au stat la baza emiterii prezentei
autorizatii de fabricatie atrage anularea acesteia.
Orice modificare a compozitiei produsului, formei de prezentare sau a
procesului de fabricatie impune obtinerea unei noi autorizatii de fabricatie.
Director general,
L.S.
ANEXA 4
la norma veterinara
ROMANIA
GUVERNUL ROMANIEI
AGENTIA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR
Directia generala veterinara
AVIZ DE COMERCIALIZARE
- produse de uz veterinar -
Nr. ..... din .......
In baza verificarii documentatiei tehnice nr. .... din .................. a
..................... si pe baza buletinului de analiza nr. ..................,
eliberat de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor
de Uz Veterinar,
in temeiul ................................................................
produsul ..................................................................
firma producatoare ........................................................
adresa ....................................................................
persoana responsabila .....................................................
adresa ....................................................................
compozitia produsului .....................................................
forma de prezentare .......................................................
se autorizeaza cu respectarea urmatoarelor conditii:
1. mentinerea parametrilor de calitate prevazuti in documentatia tehnica
verificata si avizata de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si
Medicamentelor de Uz Veterinar;
2. pe toata durata valabilitatii prezentului aviz de comercializare,
producatorul/importatorul are obligatia sa trimita probe reprezentative din cel
putin 1%, dar nu mai putin de o data pe an, din loturile importate, in vederea
verificarii calitatii la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si
Medicamentelor de Uz Veterinar;
3. orice modificare a compozitiei sau a calitatii produsului atrage
anularea prezentului aviz de comercializare.
Prezentul aviz de comercializare este valabil .... ani, pana la
................... .
Director general,
L.S.
ANEXA 5
la norma veterinara
ROMANIA
GUVERNUL ROMANIEI
AGENTIA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR
Directia generala veterinara
AUTORIZATIE DE DISTRIBUTIE
- produse medicinale de uz veterinar -
Nr. ..... din .......
Avand in vedere cererea si documentatia inregistrate cu nr. ........ din
...........................,
in baza Referatului nr. ........ din ............., prezentat de Institutul
pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar, si a
dosarului tehnic de autorizare prezentat,
in temeiul ................................................................
se autorizeaza:
intermediarul .............................................................
adresa sediului social ....................................................
adresa punctului de lucru*) ...............................................
avand autorizatia sanitara veterinara de functionare*) ....................
pentru distributia produselor medicinale de uz veterinar
pentru urmatoarele activitati cu produse medicinale de uz veterinar:
1. ........................................................................
2. ........................................................................
3. ...................................................................... .
Nerespectarea conditiilor care au stat la baza emiterii prezentei
autorizatii de distributie atrage anularea acesteia.
Orice modificare survenita in dosarul de autorizare impune obtinerea unei
noi autorizatii de distributie.
Prezenta autorizatie de distributie este valabila .........................
ani, pana la ...................................................... .
Director general,
L.S.
------------
*) Nu se completeaza pentru intermediarii care actioneaza numai ca dealeri.
ANEXA 6
la norma veterinara
VIZAT
Autoritatea veterinara
S.C.*) .......................................,
avand codul unic de inregistrare .............,
autorizata cu Autorizatia nr. ................,
am preluat in vederea denaturarii/distrugerii
cantitatea de .............. kg.
PROCES-VERBAL DE DENATURARE/DISTRUGERE
Incheiat astazi ..................
Produsul ..................................................................
Producatorul ..............................................................
Data fabricatiei ..........................................................
Seria de productie ........................................................
Cantitatea produsa ........................................................
Cantitatea rebutata/confiscata ............................................
Buletin de analiza*) ......................................................
Cauza rebutului/confiscarii ...............................................
...............................................................................
...............................................................................
Modul de denaturare/distrugere ............................................
...............................................................................
...............................................................................
Subsemnatii, reprezentand Comisia tehnica pentru supravegherea
denaturarii/distrugerii in urma rebutului/confiscarii produselor de uz veterinar
inscrise mai sus, am procedat la distrugerea acestora, drept care am incheiat
prezentul proces-verbal.*)
Subsemnatii, reprezentand Comisia tehnica pentru supravegherea
denaturarii/distrugerii in urma rebutului/confiscarii produselor de uz
veterinar inscrise mai sus, am procedat la transmiterea acestora la unitatea
..............................., autorizata cu nr. .......................,
pentru distrugerea deseurilor de acest tip, drept care am incheiat prezentul
proces-verbal.*)
Comisia tehnica:
Persoana calificata responsabila, 1. ...........................
................................. 2. ...........................
(semnatura si parafa) 3. ...........................
L.S. (numele, prenumele, functia
si semnatura)
------------
*) Se bareaza ce nu corespunde.
ANEXA 7
la norma veterinara
ROMANIA
GUVERNUL ROMANIEI
AGENTIA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR
Directia generala veterinara
CERTIFICAT DE BUNA PRACTICA CERTIFICATE OF GOOD
MANUFACTURING
DE FABRICATIE PRACTICE
Nr. ......................... No. .........................
Agentia Veterinara si pentru The Veterinary and Food Safety
Agency
Siguranta Alimentelor certifica certifies the following:
urmatoarele:
Firma .............................. Company ............................
...................................... ......................................
...................................... ......................................
....................................., .....................................,
adresa ............................... address ..............................
...................................... ......................................
...................................... ......................................
....................................., .....................................,
avand Autorizatia de functionare with the functioning authorization
nr. ................, emisa de Agentia no. ......., issued by the Veterinary
Veterinara si pentru Siguranta and Food Safety Agency, carried out
Alimentelor, indeplineste conditiile the necessary conditions for
necesare fabricarii: ................. manufacturing: .......................
...................................... ......................................
.................................... . .................................... .
Producatorul se conformeaza The manufacturer conforms with the
Regulilor de buna practica de requirements regarding Good
fabricatie pentru produsele Manufacturing Practice for medicinal
medicamentoase de uz veterinar veterinary products as required by
prevazute de legislatia in vigoare in the active legislation in Romania in
Romania, in concordanta cu deciziile accordance of decisions and
si reglementarile Uniunii Europene. recommendations of EU.
Fabrica producatoare este inspectata The manufacturing plant is
periodic de Agentia Veterinara si periodically inspected by the
pentru Siguranta Alimentelor. Veterinary and Food Safety Agency.
Prezentul certificat de buna The present Certificate of Good
practica de fabricatie a fost emis in Manufacturing Practice has been issued
baza .............................. . in the basis of .....................
.
Director general,
L.S.
Data emiterii:
Data expirarii:
ANEXA 8
la norma veterinara
AGENTIA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR
Autoritatea veterinara emitenta
PROCES-VERBAL
de confiscare a produselor de uz veterinar
Incheiat la data de .................
Subsemnatul dr. ..........................................................,
in calitate de inspector al Agentiei Veterinare si pentru Siguranta
Alimentelor, posesor al legitimatiei nr. ......., din cadrul
..............................., in urma controlului efectuat in unitatea
........................, localitatea ...................., str.
................. nr. ......, judetul .............., telefon
.................., fax ...................., am constatat urmatoarele:
1. Produsul/Produsele .....................................................
...............................................................................
2. Valabilitatea ..........................................................
3. Seria de fabricatie, lotul .............................................
4. Producator .............................................................
...............................................................................
(numele si adresa completa)
5. Firma distribuitoare ...................................................
6. Modul de ambalare ......................................................
7. Cantitatea confiscata ..................................................
8. Motivul confiscarii ....................................................
...............................................................................
Produsele confiscate vor fi degradate/distruse pe raspunderea unitatii, cu
intocmirea procesului-verbal de degradare/distrugere.
Nerespectarea masurilor dispuse atrage sanctionarea contraventionala in
conformitate cu dispozitiile legale.
Medic veterinar oficial, Reprezentantul unitatii,
.......................... ..........................
(semnatura si parafa) (semnatura)
L.S.
ANEXA 9
la norma veterinara
Laboratorul*) ...................................................
Am primit probele ambalate corespunzator la data de ........... .
Nr. ........................ din registrul de primiri probe
.................................................................
(semnatura si stampila)
PROCES-VERBAL DE PRELEVARE DE PROBE
Incheiat astazi .................
Unitatea ..................................................................
...............................................................................
Produsul ..................................................................
...............................................................................
Producatorul ..............................................................
...............................................................................
Data fabricatiei ..........................................................
Seria de productie ........................................................
Cantitatea prelevata ......................................................
Motivul prelevarii ........................................................
...............................................................................
...............................................................................
Probele vor fi expediate la laboratorul
.................................... prin grija unitatii*).
Medic veterinar oficial, Proprietar,
.......................... .................
(semnatura si parafa) (semnatura)
L.S.
------------
*) Se bareaza ce nu corespunde.
ANEXA 10
la norma veterinara
ROMANIA
GUVERNUL ROMANIEI
AGENTIA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR
Directia generala veterinara
AUTORIZATIE PROVIZORIE DE UTILIZARE
- produse de uz veterinar -
Nr. ..... din ...........
Avand in vedere cererea si documentatia inregistrate cu nr. ........ din
................ a ............................................., cu sediul in
...............................................................................
in temeiul ................................................................
se autorizeaza utilizarea provizorie a urmatoarelor produse:
________________________________________________________________________________
Denumirea produsului Forma de prezentare Cantitatea Producatorul
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
de catre .................................................................,
adresa sediului social ...................................................,
adresa punctului de lucru*) ..............................................,
avand autorizatia sanitara veterinara de functionare nr.*) .............. .
Importul/Distributia se realizeaza de catre*) ............................,
adresa sediului social ...................................................,
adresa punctului de lucru*) ..............................................,
avand autorizatia sanitara veterinara de functionare nr.*): ...........................
.
Prezenta autorizatie este valabila de la .................... pana la
...................... .
Director general,
L.S.
*) Se completeaza dupa caz.