ORDIN Nr. 381
din 28 aprilie 2010
pentru modificarea si
completarea Ordinului ministrului sanatatii nr. 1.448/2005 privind categoriile
de produse cosmetice si listele cuprinzand substantele ce pot fi utilizate în
compozitia produselor cosmetice
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 300 din 10 mai 2010
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei
generale de sănătate publică, asistenţă medicală
şi programe şi al Direcţiei de control în sănătate
publică din cadrul Ministerului Sănătăţii nr. Cs.A.
3.421 din 16 aprilie 2010,
în conformitate cu prevederile art. 6 lit. f) pct. 1
din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii, cu modificările şi completările
ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea
Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea
Ministerului Sănătăţii, cu completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
Art. I. - Ordinul
ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005 privind categoriile de
produse cosmetice şi listele cuprinzând substanţele ce pot fi
utilizate în compoziţia produselor cosmetice, publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I, nr. 71 si 71 bis din 26 ianuarie 2006, cu
modificările si completările ulterioare, se modifică şi se
completează după cum urmează:
1. La anexa II
„Lista cuprinzând substanţele interzise să fie utilizate în
compoziţia produselor cosmetice", poziţia 450 se modifică
si va avea următorul conţinut:
|
Nr. crt.
|
Numărul din Directiva
76/768/CEE
|
Denumirea
|
|
0
|
1
|
2
|
|
„450
|
450
|
Uleiuri esenţiale de verbină (Lippia citriodora KunthJ
şi derivaţi, altele decât absolutul (nr. CAS 8024-12-2), când se
utilizează ca ingredient pentru parfumuri"
|
2. La anexa III, partea 1 „Substanţele care pot
fi folosite numai în anumite condiţii şi limite de
admisibilitate" se modifică şi se completează după cum
urmează:
a) la poziţia 8, coloana 1 se modifică
şi va avea următorul cuprins:
„Derivaţii N-substituiţi ai p-fenilendiaminei
şi sărurile acestora; derivaţii N-substituiţi ai
o-fenilendiaminei(1), cu excepţia derivaţilor
prevăzuţi în altă parte în prezenta anexă şi în anexa
II la poziţiile 1309, 1311 şi 1312";
b) după poziţia 8 se introduce o nouă
poziţie, poziţia 8a, cu următorul cuprins:
|
Nr. crt.
|
Substanţa/Denumirea INCI
|
Domeniul de aplicare
|
Concentraţia maximă
admisă în produsul cosmetic finit
|
Alte limitări şi
exigenţe
|
Condiţiile de folosire şi
precauţiile care trebuie menţionate pe etichetă
|
|
0
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
„8a
|
p-Fenilendiamină şi sărurile sale1
CAS nr. 106-50-3
EINECS 203-404-7
p-Phenylenediamine
HCI
CAS nr. 624-18-0
EINECS 210-834-9
p-Phenylenediamine
sulfate
CAS nr. 16245-77-5
EINECS 240-357-1
|
Substanţă colorantă pentru păr în produse
oxidante pentru vopsirea părului
a) uz general
b) uz profesional
|
|
a) şi b)
Dupa amestecare în condiţii de oxidare, concentraţia
maximă aplicată pe păr nu trebuie să
depăşească 2% calculat ca bază liberă.
|
a) Poate cauza reacţii alergice. Conţine
fenilendiamine.
A nu se utiliza la vopsirea genelor sau a sprâncenelor.
b) Numai pentru uz profesional. Conţine fenilendiamine.
Poate cauza reacţii alergice. Ase purta mănuşi
adecvate."
|
c) la poziţia 9, coloana 1 se modifică
şi va avea următorul cuprins:
„Metilfenilendiamine, derivaţii lor
N-substituiţi şi sărurile acestora (1), cu
excepţia substanţei de la poziţia 9a din prezenta anexă
şi a substanţelor de la poziţiile 272, 1310 şi 1313 din
anexa II";
d) după poziţia 9 se introduce o nouă
poziţie, poziţia 9a, cu următorul cuprins:
|
Nr. crt.
|
Substanţa/Denumirea INCI
|
Domeniul de aplicare
|
Concentraţia maximă
admisă în produsul cosmetic finit
|
Alte limitări şi
exigenţe
|
Condiţiile de folosire şi
precauţiile care trebuie menţionate pe etichetă
|
|
0
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
„9a
|
Tolueno-2,5-diamină şi sărurile sale(1)
CAS nr. 95-70-5
EINECS 202-442-1 Toluene-2,5-diamine sulfate
CAS nr. 615-50-9
EINECS 210-431-8
|
Substanţă colorantă pentru păr în produse
oxidante pentru vopsirea părului
a) uz general
b) uz profesional
|
|
a) şi b)
Dupa amestecare în condiţii de oxidare, concentraţia
maximă aplicată pe păr nu trebuie să
depăşească 4% calculat ca bază liberă.
|
Astfel cum se menţionează la poziţia 9 în coloana
5."
|
e) la poziţiile 26-43, 47 şi 56, coloana 5 se
modifică şi va avea următorul cuprins:
„Pentru orice pastă de dinţi conţinând
compuşi de fluor în concentraţie cuprinsă între 0,1% şi
0,15%, calculată ca F, cu excepţia situaţiei în care este deja
etichetată ca fiind contraindicată la copii (de exemplu, «doar pentru
uzul adulţilor»), următoarea etichetare este obligatorie:
«Copii cu vârsta de 6 ani sau mai mică: sub
supravegherea unui adult, pentru spălatul dinţilor se utilizează
o cantitate corespunzătoare volumului unui bob de mazăre, pentru a
minimiza înghiţirea. In cazul aportului de fluoruri din alte surse, se
recomandă consult stomatologic sau medical.»";
f) la poziţia 130, coloana 1 se modifică
şi va avea următorul cuprins:
„Terpenes şi terpenoids";
g) după poziţia 151 se introduce o
poziţie nouă, poziţia 151 bis, cu următorul cuprins:
|
Nr. crt.
|
Substanţa/Denumirea INCI
|
Domeniul de aplicare
|
Concentraţia maximă
admisă în produsul cosmetic finit
|
Alte limitări şi
exigenţe
|
Condiţiile de folosire şi
precauţiile care trebuie menţionate pe etichetă
|
|
0
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
„151 bis
|
Allyl phenethyl ether
Nr. CAS 14289-65-7
Nr. CE 238-212-2
|
|
|
Nivelul de alcool alilic liber în ester ar trebui să fie sub
0,1%."
|
|
h) după poziţia 205 se introduce o nouă
poziţie, poziţia 206, cu următorul cuprins:
|
Nr. crt.
|
Substanţa/Denumirea INCI
|
Domeniul de aplicare
|
Concentraţia maximă
admisă în produsul cosmetic finit
|
Alte limitări şi
exigenţe
|
Condiţiile de folosire şi
precauţiile care trebuie menţionate pe etichetă
|
|
0
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
„206
|
Absolut de verbină
(Lippia citriodora Kunth.)
Nr. CAS 8024-12-2
|
|
0,2%"
|
|
|
3. La anexa III, partea 1 se modifică şi
se completează după cum urmează:
A. la poziţiile 8 şi 8a, în coloana 5, la
literele a) şi b), sintagma „Poate cauza reacţii alergice." se
modifică şi va avea următorul cuprins:
,,
Coloranţii pentru păr pot cauza reacţii
alergice severe.
Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.
Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor
cu vârstă sub 16 ani.
Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot
creşte riscul de alergie.
Nu vă coloraţi părul dacă:
- Aveţi o erupţie pe faţă sau
aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.
- Aţi avut vreodată orice reacţie
după colorarea părului.
- Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj
temporar cu «henna neagră»."
B. la poziţia 9, coloana 5 se modifică
şi va avea următorul cuprins:
„a)
Coloranţii pentru păr pot cauza
reacţii alergice severe.
Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.
Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor
cu vârsta sub 16 ani.
Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot
creşte riscul de alergie.
Nu vă coloraţi părul dacă:
- Aveţi o erupţie pe faţă sau
aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.
- Aţi avut vreodată orice reacţie
după colorarea părului.
- Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj
temporar cu «henna neagră».
Conţine fenilendiamine (toluendiamine). A nu se
utiliza la vopsirea genelor sau a sprâncenelor,
b) Numai pentru uz profesional.
Coloranţii
pentru păr pot cauza reacţii alergice severe.
Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.
Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor
cu vârsta sub 16 ani.
Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot
creşte riscul de alergie.
Nu vă coloraţi părul dacă:
- Aveţi o erupţie pe faţă sau
aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.
- Aţi avut vreodată orice reacţie
după colorarea părului.
- Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj
temporar cu «henna neagră».
Conţine fenilendiamine (toluendiamine).
Purtaţi mănuşi adecvate."
C. la poziţia 9a, coloana 5 se modifică
şi va avea următorul cuprins:
,,a)Coloranţii pentru păr pot cauza
reacţii alergice severe.
Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.
Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor
cu vârsta sub 16 ani.
Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot
creşte riscul de alergie.
Nu vă coloraţi părul dacă:
- Aveţi o erupţie pe faţă sau
aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.
- Aţi avut vreodată orice reacţie
după colorarea părului.
- Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj
temporar cu «henna neagră».
Conţine fenilendiamine (toluendiamine). A nu se
utiliza la vopsirea genelor sau a sprâncenelor,
b) Numai pentru uz profesional.
Coloranţii pentru păr pot cauza reacţii
alergice severe.
Coloranţii
pentru păr pot cauza reacţii alergice severe
Citiţişi urmaţi instrucţiunile.
Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor
cu vârsta sub 16 ani.
Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot
creşte riscul de alergie.
Nu vă coloraţi părul dacă:
- Aveţi o erupţie pe faţă sau
aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.
- Aţi avut vreodată orice reacţie
după colorarea părului.
- Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj
temporar cu «henna neagră». Conţine fenilendiamine (toluendiamine).
Purtaţi mănuşi adecvate."
D. la poziţiile 8a şi 9a, în coloana 5, la
literele a) şi b) se adaugă următorul text: „Raportul de
amestecare este tipărit pe etichetă".
E. la poziţia 16, în coloana 5, sintagma „Poate
cauza reacţie alergică." se modifică şi va avea
următorul cuprins:
Coloranţii
pentru păr pot cauza reacţii alergice severe.
Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.
Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor
cu vârsta sub 16 ani.
Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot
creşte riscul de alergie.
Nu vă coloraţi părul dacă:
- Aveţi o erupţie pe faţă sau
aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.
- Aţi avut vreodată orice reacţie
după colorarea părului.
- Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj
temporar cu «henna neagră»."
F. la poziţia 22, în coloana 5, la litera a),
punctele 1 şi 2 se completează după cum urmează:
Coloranţii
pentru păr pot cauza reacţii alergice severe.
Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.
Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor
cu vârsta sub 16 ani.
Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot
creşte riscul de alergie.
Nu vă coloraţi părul dacă:
- Aveţi o erupţie pe faţă sau
aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.
- Aţi avut vreodată orice reacţie
după colorarea părului.
- Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj
temporar cu «henna neagră»."
G. la poziţiile 193 şi 205, în coloana 5,
litera a) se completează după cum urmează:
Coloranţii
pentru păr pot cauza reacţii alergice severe.
Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.
Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor
cu vârsta sub 16 ani.
Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot
creşte riscul de alergie.
Nu vă coloraţi părul dacă:
- Aveţi o erupţie pe faţă sau
aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.
- Aţi avut vreodată orice reacţie dupa
colorarea părului.
- Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj
temporar cu «henna neagră»."
H. la poziţiile 202 şi 203, în coloana 5, la
litera a), sintagma „Poate cauza reacţie alergică." se
modifică şi va avea următorul cuprins:
Coloranţii
pentru păr pot cauza reacţii alergice severe.
Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.
Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor
cu vârsta sub 16 ani.
Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot
creşte riscul de alergie.
Nu vă coloraţi părul dacă:
- Aveţi o erupţie pe faţă sau
aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.
- Aţi avut vreodată orice reacţie
după colorarea părului.
- Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj
temporar cu «henna neagră»."
4. La anexa III, partea 2 „Lista substanţelor
admise provizoriu" se modifică şi se completează după
cum urmează:
a) la poziţia 3, în coloana 5, la literele a)
şi b), sintagma „Poate cauza reacţie alergică." se
modifică şi va avea următorul cuprins:
,, Coloranţii pentru păr pot cauza
reacţii alergice severe.
Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.
Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor
cu vârsta sub 16 ani.
Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot
creşte riscul de alergie.
Nu vă coloraţi părul dacă:
- Aveţi o erupţie pe faţă sau
aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.
- Aţi avut vreodată orice reacţie dupa
colorarea părului.
- Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj
temporar cu «henna neagră»."
b) la poziţiile 4, 20, 26, 32, 34, 35, 36, 37, 38,
39 şi 44, coloana 5 se completează după cum urmează:
Coloranţii
pentru păr pot cauza reacţii alergice severe.
Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.
Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor
cu vârsta sub 16 ani.
Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot
creşte riscul de alergie.
Nu vă coloraţi părul dacă:
- Aveţi o erupţie pe faţă sau
aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.
- Aţi avut vreodată orice reacţie
după colorarea părului.
- Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj
temporar cu «henna neagră»."
c) la poziţiile 5, 6, 12, 19, 21, 22, 25 şi
33, în coloana 5, sintagma „Poate cauza reacţie alergică." se
modifică şi va avea următorul cuprins:
Coloranţii
pentru păr pot cauza reacţii alergice severe.
Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.
Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor
cu vârsta sub 16 ani.
Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot
creşte riscul de alergie.
Nu vă coloraţi părul dacă:
- Aveţi o erupţie pe faţă sau
aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.
- Aţi avut vreodată orice reacţie dupa
colorarea părului.
- Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj
temporar cu «henna neagră»."
d) la poziţiile 10, 11 şi 16, în coloana 5,
la litera a), sintagma „Poate cauza reacţie alergică." se
modifică şi va avea următorul cuprins:
Coloranţii
pentru păr pot cauza reacţii alergice severe.
Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.
Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor
cu vârsta sub 16 ani.
Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot
creşte riscul de alergie.
Nu vă coloraţi părul dacă:
- Aveţi o erupţie pe faţă sau
aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.
- Aţi avut vreodată orice reacţie
după colorarea părului.
- Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj
temporar cu «henna neagră»."
e) la poziţiile 10, 11 şi 16, în coloana 5,
litera b) se abrogă.
f) la poziţiile 27, 48 şi 56, în coloana 5,
se adaugă literele a) şi b), după cum urmează:
,,a) Coloranţii pentru păr pot cauza
reacţii alergice severe.
Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.
Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor
cu vârsta sub 16 ani.
Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot
creşte riscul de alergie.
Nu vă coloraţi părul dacă:
- Aveţi o erupţie pe faţă sau
aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.
- Aţi avut vreodată orice reacţie
după colorarea părului.
- Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj
temporar cu «henna neagră».
b) Coloranţii pentru păr pot cauza
reacţii alergice severe.
Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.
Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor
cu vârsta sub 16 ani.
Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot
creşte riscul de alergie.
Nu vă coloraţi părul dacă:
- Aveţi o erupţie pe faţă sau
aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.
- Aţi avut vreodată orice reacţie
după colorarea părului.
- Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj
temporar cu «henna neagră»."
g) La poziţiile 31, 49, 50 şi 55, în coloana
5, litera a) se completează după cum urmează:
Coloranţii
pentru păr pot cauza reacţii alergice severe. Citiţi şi
urmaţi instrucţiunile.
Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor
cu vârsta sub 16 ani.
Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot
creşte riscul de alergie.
Nu vă coloraţi părul dacă:
- Aveţi o erupţie pe faţă sau
aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.
- Aţi avut vreodată orice reacţie
după colorarea părului.
- Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj
temporar cu «henna neagră»."
Art. II. - Dispoziţiile art. I pct. 2 lit. a)-d)
intră în vigoare la data de 15 iulie 2010, ale art. I pct. 2 lit. e)
intră în vigoare la data de 15 octombrie 2010, ale art. I pct. 1 şi
pct. 2 lit. f)-h) intră în vigoare la data de 15 februarie 2011 şi
cele ale art. I pct. 3 şi 4 intră în vigoare la data de 1 noiembrie
2011.
Art. III. - Este interzisă introducerea pe
piaţă de către producător sau importator a produselor
cosmetice care nu se conformează prevederilor art. I pct. 1 şi pct. 2
lit. f)-h) după data de 15 februarie 2011, precum şi a produselor
cosmetice care nu se conformează prevederilor art. I pct. 3 şi 4,
după data de 1 noiembrie 2011.
Art. IV. - Este interzisă vânzarea sau punerea la
dispoziţia consumatorului final a produselor care nu se conformează
prevederilor art. I pct. 1 şi pct. 2 lit. f)-h) după data de 15
august 2011, precum şi a produselor cosmetice care nu se conformează
prevederilor art. I pct. 3 şi 4, după data de 1 noiembrie 2012.
Art. V. - Direcţiile de specialitate din cadrul
Ministerului Sănătăţii şi direcţiile de
sănătate publică judeţene şi a municipiului
Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. VI. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Prezentul ordin transpune prevederile Directivei
2009/129/CE a Comisiei din 9 octombrie 2009 de modificare a Directivei
76/768/CEE a Consiliului cu privire la produsele cosmetice, în scopul
adaptării la progresul tehnic a anexei III la directiva
menţionată, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
seria L nr. 267 din 10 octombrie 2009, ale Directivei 2009/130/CE a Comisiei din
12 octombrie 2009 de modificare, în scopul adaptării la progresele
tehnice, a anexei III la Directiva 76/768/CEE a Consiliului cu privire la
produsele cosmetice, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
seria L nr. 268 din 13 octombrie 2009, ale Directivei 2009/134/CE a Comisiei
din 28 octombrie 2009 de modificare a Directivei 76/768/CEE a Consiliului cu
privire la produsele cosmetice, în scopul adaptării la progresul tehnic a
anexei III la directiva menţionată, publicată în Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 282 din 29 octombrie 2009, şi ale
Directivei 2009/164/UE a Comisiei din 22 decembrie 2009 de modificare, în
scopul adaptării la progresul tehnic, a anexelor II şi III la
Directiva 76/768/CEE a Consiliului cu privire la produsele cosmetice,
publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 344 din 23
decembrie 2009, inclusiv rectificarea la Directiva 2009/164/UE a Comisiei din
22 decembrie 2009 de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic,
a anexelor II şi III la Directiva 76/768/CEE a Consiliului cu privire la
produsele cosmetice, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
seria L nr. 3 din 7 ianuarie 2010.
Ministrul sănătăţii,
Cseke Attila