E-mail:
Parola:
     
 Nu ai cont? Inregistreaza-te
 Ai uitat parola? Click aici
alerte legex
Coduri postale şi prefixe telefonice naţionale şi internaţionale
Legături cu alte acte
Cele mai căutate legi
Ultimele acte citite
Sisteme de securitate
Registrul Agricol Integrat - www.registrulagricolintegrat.ro

Anunţă-mă când se modifică Fişă act Comentarii (0) Trimite unui prieten Tipareste act

ORDIN Nr

ORDIN   Nr. 381 din  5 aprilie 2004

privind aprobarea Normelor sanitare de baza pentru desfasurarea in siguranta a activitatilor nucleare

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 527 din 11 iunie 2004


SmartCity3


    Vazand Referatul de aprobare al Directiei generale sanatate publica si inspectia sanitara de stat nr. 11.936 din 15 martie 2004, precum si Avizul favorabil nr. 3.984/LB din 31 martie 2004 al Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare,
    avand in vedere prevederile art. 15 lit. c) din Legea nr. 100/1998 privind asistenta de sanatate publica, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale art. 38 si 39 din Legea nr. 111/1996 privind desfasurarea in siguranta a activitatilor nucleare, republicata, cu modificarile ulterioare,
    in temeiul prevederilor Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Normele sanitare de baza pentru desfasurarea in siguranta a activitatilor nucleare, prevazute in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    Directia generala sanatate publica si inspectia sanitara de stat, Directia generala farmaceutica, inspectia de farmacie si aparatura medicala din Ministerul Sanatatii, precum si directiile de sanatate publica si institutele de sanatate publica vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 3
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, si va intra in vigoare in termen de 30 de zile de la publicare.

                             Ministrul sanatatii,
                               Ovidiu Brinzan

    ANEXA 1

                            NORME SANITARE DE BAZA
    pentru desfasurarea in siguranta a activitatilor nucleare

    CAP. 1
    Autorizarea produselor care au fost supuse iradierii sau care contin materiale radioactive

    Art. 1
    Autorizarea introducerii in circuitul economic si social, in vederea utilizarii sau consumului de catre populatie, a produselor care au fost supuse iradierii sau care contin materiale radioactive, prevazute la art. 38 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 111/1996 privind desfasurarea in siguranta a activitatilor nucleare, republicata, cu modificarile ulterioare, se face in conformitate cu procedurile de reglementare sanitara stabilite la art. 2 - 15, precum si in anexele nr. 3 si 4.
    Art. 2
    (1) In sensul prezentelor norme, autorizarea produselor care au fost supuse iradierii sau care contin materiale radioactive se realizeaza prin emiterea unui aviz sanitar de catre Ministerul Sanatatii, denumit in continuare MS, prin comisiile de avizare de la nivelul institutelor de sanatate publica, denumite in continuare ISP.
    (2) Avizul sanitar este actul care conditioneaza juridic si tehnic punerea pe piata a substantelor sau produselor noi, fabricate ori importate pentru prima data.
    (3) Avizul sanitar emis pentru o substanta sau un produs este valabil pentru importatorul sau producatorul respectivei substante ori al produsului si pentru toti agentii economici sau orice alta persoana autorizata care distribuie substanta sau produsul pe piata ori care il importa de la acelasi producator.
    (4) Avizul sanitar are valabilitate atat timp cat nu se face nici un fel de modificare in compozitia calitativa si cantitativa sau in domeniul de folosire a substantei sau produsului respectiv.
    (5) Modificarea intervenita in compozitia calitativa si cantitativa sau in domeniul de folosire a unei substante sau a unui produs avizat sanitar atrage pierderea valabilitatii avizului sanitar.
    (6) Producatorul, importatorul ori agentul sau autorizat va solicita avizul sanitar inainte de distribuirea pe piata a substantelor sau produselor care au fost supuse iradierii ori care contin materiale radioactive.
    (7) Prin dosar de produs se intelege documentatia care contine informatiile necesare pentru evaluarea riscurilor previzibile, imediate sau ulterioare pentru om si mediul inconjurator.
    (8) Pentru avizarea sanitara se depune, dupa caz, mostra de produs si se solicita buletin de analiza.
    Art. 3
    (1) Iradierea materialelor sanitare si a dispozitivelor medicale, a alimentelor si a altor produse destinate consumului public se face numai in baza avizului MS, conform prezentelor norme.
    (2) In documentatia tehnica ce va insoti cererea adresata MS - ISP unitatea care solicita autorizarea sanitara de produs va preciza cel putin urmatoarele:
    a) date privind unitatea solicitatoare;
    b) descrierea produsului;
    c) tipul si cantitatea anuala de produse ce vor fi supuse iradierii;
    d) scopul iradierii;
    e) descrierea procesului tehnologic ce va fi folosit;
    f) doza de iradiere folosita per tip de produs;
    g) asumarea responsabilitatii de catre unitatea care solicita avizarea ca prin iradiere nu sunt modificate in sens negativ calitatile specifice normale ale produsului si ca produsul o data iradiat nu constituie un risc pentru sanatatea manipulatorilor sau a consumatorilor;
    h) justificarea avantajelor iradierii comparativ cu alte metode;
    i) coordonatele unitatii care va efectua iradierea si copia autorizatiei sale de functionare emise de Comisia Nationala pentru Controlul Activitatilor Nucleare, denumita in continuare CNCAN, in acest scop.
    Art. 4
    (1) Unitatea autorizata pentru iradierea produselor alimentare, materialelor sanitare si dispozitivelor medicale si a altor produse de larg consum este obligata sa respecte standardele in vigoare, sa aiba un program de asigurare a calitatii si sa elibereze beneficiarului produsului iradiat, dupa fiecare iradiere, un buletin de calitate a iradierii, care sa cuprinda urmatoarele date:
    a) coordonatele unitatii care a efectuat iradierea;
    b) numele si adresa destinatarului produsului iradiat;
    c) denumirea produsului si cantitatea supusa iradierii;
    d) scopul iradierii;
    e) tipul de radiatie, energia medie, debitul dozei si doza totala de iradiere folosita;
    f) data iradierii;
    g) numarul si data autorizatiei MS.
    (2) Unitatea care efectueaza iradierea are obligatia sa tina o evidenta clara a tuturor iradierilor efectuate, cuprinzand toate datele din buletinele de calitate a iradierii pe care le elibereaza.
    (3) Buletinul de calitate a iradierii va insoti produsul iradiat si va face parte din documentele necesare pentru depozitarea, transportul si comercializarea produsului iradiat.
    (4) Pe etichetele produselor ambalate care urmeaza a fi puse pe piata si care au fost iradiate se va mentiona "PRODUS TRATAT PRIN IRADIERE AVIZATA DE MINISTERUL SANATATII: Nr. ............. DIN ............................." sau, dupa caz, "PRODUS STERILIZAT PRIN IRADIERE AVIZATA DE MINISTERUL SANATATII: Nr. ............. DIN .............................", cu litere cu inaltimea de minimum 5 mm.
    Art. 5
    Orice modificare ulterioara a documentatiei care a stat la baza avizarii se anunta emitentului, care decide, in baza prezentelor reglementari de avizare, daca se impune o noua reavizare.
    Art. 6
    (1) Persoanele responsabile de punerea pe piata a produselor iradiate in tara sau in strainatate au obligatia sa solicite unitatii autorizate la care s-a efectuat iradierea buletinul de calitate a iradierii si sa respecte prevederile art. 4 alin. (3).
    (2) Buletinul de calitate a iradierii nu exclude responsabilitatea agentului economic care a solicitat iradierea si a celui care valorifica produsul iradiat, pentru calitatea produsului finit, in conformitate cu Ordinul ministrului sanatatii nr. 976/1998 pentru aprobarea Normelor de igiena privind productia, prelucrarea, depozitarea, pastrarea, transportul si desfacerea alimentelor, cu modificarile ulterioare.
    (3) In cazul produselor de larg consum continand materiale radioactive sunt obligatorii: avertizarea consumatorilor asupra prezentei, pozitiei, naturii si cantitatii materialului radioactiv si mentionarea in scris ca produsul respectiv este avizat de catre MS pentru uz public.
    (4) Unitatile producatoare si distribuitoare de alimente si bunuri de larg consum iradiate sau cu potential de contaminare radioactiva sunt obligate sa puna produsele la dispozitia laboratoarelor de igiena radiatiilor si a personalului de inspectie sanitara, pentru controlul lor din punct de vedere al continutului radioactiv, pentru testarea calitatii alimentului sau pentru verificarea eficientei sterilizarii, dupa caz.
    Art. 7
    Pentru alimentele si ingredientele alimentare tratate cu radiatii ionizante se vor aplica si prevederile Normelor privind alimentele si ingredientele alimentare tratate cu radiatii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii si familiei, al ministrului agriculturii, alimentatiei si padurilor si al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 855/2001/98/90/2002.
    Art. 8
    Controlul calitatii la producator si pe piata a produselor supuse iradierii se face prin sondaj de catre personalul imputernicit de MS pe linia inspectiei sanitare de stat.
    Art. 9
    La controlul calitatii produselor farmaceutice, materialelor sanitare si a dispozitivelor medicale supuse iradierii, persoanele desemnate conform art. 8 vor avea in vedere si Normele privind executarea controlului in domeniul producerii si distributiei produselor farmaceutice de uz uman, prevazute in anexa nr. 1 la Hotararea Guvernului nr. 382/1996 privind aprobarea normelor si a regulilor in domeniul producerii, circulatiei produselor farmaceutice, precum si controlul acestora, si Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.988/1996 privind controlul calitatii produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman.
    Art. 10
    Controlul calitatii produselor privind continutul radioactiv se face prin sondaj, conform reglementarilor prezentate la art. 17, de catre laboratoarele de igiena radiatiilor din ISP si directiile de sanatate publica, denumite in continuare DSP, desemnate de MS si CNCAN, in baza prevederilor Normelor privind desemnarea organismelor notificate pentru domeniul nuclear, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 219/1999.
    Art. 11
    (1) Continutul in elemente radioactive naturale al alimentelor, aditivilor alimentari, produselor agroalimentare, bauturilor si al bunurilor de larg consum, in situatii normale, trebuie sa corespunda cu radioactivitatea materiilor prime din care provin, fiind interzisa adaugarea intentionata de elemente radioactive naturale sau artificiale.
    (2) Alimentelor si furajelor contaminate radioactiv ca urmare a unui accident nuclear le sunt aplicabile Normele privind alimentele si furajele contaminate radioactiv dupa un accident nuclear sau alta situatie de urgenta radiologica, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii si familiei, al ministrului agriculturii, alimentatiei si padurilor si al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 856/2001/112/91/2002.
    Art. 12
    (1) Introducerea in materialele de constructie pentru locuinte si alte constructii sociale, spitale, scoli, gradinite, birouri etc. a deseurilor radioactive provenite din aplicatiile nucleare sau a sterilului rezultat in activitatile de minerit uranifer, a nisipului, a zgurei si a slamului rezultat de la centralele termoelectrice pe baza de carbune si de la combinatele de ingrasaminte chimice, care au un continut de elemente radioactive naturale sau artificiale peste valoarea materiilor prime de baza, folosite in mod curent in constructii, este interzisa fara avizarea MS.
    (2) Se interzic producerea, importul si furnizarea de materiale pentru constructia de locuinte si alte cladiri sociale, avand in produsul finit concentratii (Bq x kg^-1) in Ra-226, Th-232 si K-40 care nu respecta relatia:

           C              C                  C
            Ra-226         Th-232             K-40
    I = ------------- + ------------- + --------------- </= 0,5,
                   -1              -1                -1
        300 Bq x kg     200 Bq x kg     3.000 Bq x kg

astfel incat sa nu se depaseasca in interiorul cladirilor nivelul de proiectare pentru radon de 200 Bq/mc, pentru cladirile care urmeaza sa fie construite incepand cu anul 2005, si de 400 Bq/mc, pentru cele construite inainte de 2005.
    Art. 13
    Se interzice folosirea de materiale radioactive in si la confectionarea jucariilor, precum si la realizarea produselor de igiena si a cosmeticelor.
    Art. 14
    (1) Intreprinderile de exploatare si desfacere a apelor minerale cu potential de depasire a valorilor de radioactivitate maxim admise de standardele in vigoare pentru apa potabila sunt obligate sa solicite avizul MS si sa inscrie pe eticheta produsului continutul radioactiv specific al produsului, precum si numarul si data avizului MS.
    (2) Apele termominerale cu radioactivitate depasind valorile maxime admise pentru apa potabila se pot utiliza cu avizul MS, in mod controlat, si ca agent de incalzire, in cura balneoclimaterica sau pentru agrement, fiind interzisa darea lor in consum public ca apa calda menajera, la incalzirea serelor utilizate pentru cultivarea legumelor si/sau a fructelor, la spalarea strazilor, la udarea spatiilor verzi si in statiile de spalare auto.
    Art. 15
    (1) Introducerea de elemente radioactive naturale sau artificiale in helesteie, in lacurile destinate cresterii de pasari si animale, in canalele de irigatii sau in apele de suprafata in zonele in care exista captari pentru alimentarea centrala cu apa potabila este interzisa.
    (2) Interdictia prevazuta la alin. (1) nu se refera la canalele mari de navigatie, care se supun unor autorizari speciale.

    CAP. 2
    Autorizarea introducerii in domeniul medical pentru diagnostic si tratament medical a surselor si generatoarelor de radiatii si a radiofarmaceuticelor

    Art. 16
    Autorizarea introducerii in domeniul medical pentru diagnostic si tratament medical a surselor inchise sau deschise, a dispozitivelor generatoare de radiatii ionizante si a produselor farmaceutice care contin materiale radioactive, prevazute la art. 38 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 111/1996, republicata, cu modificarile ulterioare, se face:
    a) pentru sursele inchise sau deschise, continute in instalatii radiologice, si pentru dispozitivele generatoare de radiatii ionizante, de catre directia de specialitate in domeniul dispozitivelor medicale din MS, prin certificare si inregistrare. La autorizare se vor avea in vedere si prevederile art. 8 din Normele privind radioprotectia persoanelor in cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii si familiei si al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 285/79/2002;
    b) pentru produsele farmaceutice care contin materiale radioactive, de catre Agentia Nationala a Medicamentului, prin emiterea autorizatiei de punere pe piata.

    CAP. 3
    Controlul radioactivitatii apei potabile, a alimentelor si a altor bunuri de larg consum

    Art. 17
    (1) MS organizeaza, in conformitate cu prevederile art. 39 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 111/1996, republicata, cu modificarile ulterioare, reteaua de supraveghere a contaminarii cu materiale radioactive a produselor alimentare, pe intregul circuit alimentar, inclusiv a surselor de apa potabila, precum si a altor bunuri destinate folosirii de catre populatie, prin laboratoarele de igiena radiatiilor din cadrul DSP si al ISP.
    (2) Prin laboratoarele prevazute la alin. (1) se asigura activitatea de supraveghere a gradului de contaminare radioactiva a acestor bunuri si produse, din tara sau provenite din import, destinate utilizarii pe teritoriul Romaniei.
    (3) Pentru alimentele si furajele contaminate radioactiv se aplica totodata Normele privind alimentele si furajele contaminate radioactiv dupa un accident nuclear sau alta situatie de urgenta radiologica, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii si familiei, al ministrului agriculturii, alimentatiei si padurilor si al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 856/2001/112/91/2002.
    Art. 18
    Controlul si supravegherea radioactivitatii apei potabile se fac de catre laboratoarele de igiena radiatiilor, conform Legii nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile si Normelor de igiena privind apele potabile imbuteliate, altele decat apele minerale naturale, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 273/2004.
    Art. 19
    (1) DSP ce asigura supravegherea contaminarii cu materiale radioactive conform art. 17 si 18 raporteaza trimestrial Institutului de Sanatate Publica Bucuresti, denumit in continuare ISPB, cele constatate, iar acesta intocmeste sinteza anuala pentru MS si propune masurile corective ce se impun. O copie a raportului trimestrial se transmite si ISP teritorial pentru punerea de acord a masurilor corective care se impun.
    (2) MS informeaza, anual si ori de cate ori este necesar, CNCAN si alte ministere interesate, asupra celor constatate in activitatea de supraveghere si colaboreaza cu acestea pentru stabilirea masurilor corective ce se impun.

    CAP. 4
    Supravegherea starii de sanatate a personalului expus profesional

    Art. 20
    (1) MS organizeaza, in conformitate cu prevederile art. 39 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 111/1996, republicata, cu modificarile ulterioare, sistemul epidemiologic de supraveghere a starii de sanatate a personalului expus profesional la radiatii ionizante din unitatile in care se desfasoara activitati nucleare, prin serviciile de medicina muncii si medicii specialisti sau primari de medicina muncii abilitati, precum si prin reteaua de igiena radiatiilor din DSP si din ISP, in concordanta cu Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. 944/2001 pentru aprobarea Normelor privind supravegherea medicala a persoanelor expuse profesional la radiatii ionizante, cu completarile ulterioare.
    (2) DSP solicita documentele prevazute in ordinul mentionat la alin. (1), analizeaza datele existente la nivelul serviciilor si medicilor specialisti si primari de medicina muncii abilitati si intocmesc rapoarte trimestriale asupra celor constatate in supravegherea medicala a personalului expus profesional, in corelare cu nivelul expunerii la radiatii ionizante, catre ISPB, care prezinta MS un raport anual si propune masurile corective ce se impun. O copie a raportului trimestrial se transmite si ISP teritorial pentru punerea de acord a masurilor ce se impun.
    (3) In situatii de supraexpunere, specialistii din laboratoarele de igiena radiatiilor efectueaza ancheta epidemiologica.
    (4) Orice boala profesionala in domeniul expunerii profesionale la radiatii ionizante se declara in mod obligatoriu, se cerceteaza si se raporteaza in conformitate cu Ordinul ministrului sanatatii nr. 188/2004 privind constituirea Registrului operativ national al bolilor profesionale si a Centrului national de coordonare metrologica si informare privind bolile profesionale.
    (5) MS, prin directia de specialitate in domeniul sanatatii publice si al inspectiei sanitare, informeaza, anual si ori de cate ori este necesar, asupra celor constatate in activitatea de supraveghere a starii de sanatate a personalului expus profesional, CNCAN si ministerele interesate, colaborand cu acestea pentru stabilirea masurilor corective ce se impun.

    CAP. 5
    Supravegherea starii de sanatate a grupurilor de populatie cu risc crescut de expunere la radiatii ionizante

    Art. 21
    (1) MS organizeaza, in conformitate cu prevederile art. 39 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 111/1996, republicata, cu modificarile ulterioare, urmarirea influentei activitatilor nucleare desfasurate asupra starii de sanatate a grupurilor de populatie, prin reteaua de igiena radiatiilor din DSP si din ISP si prin reteaua sanitara din teritoriu.
    (2) Evaluarea starii de sanatate a populatiei din teritoriul arondat se face in relatie cu estimarea dozelor individuale si colective pentru populatie, ca urmare a prezentei unor surse naturale cu radioactivitate crescuta si a activitatilor nucleare desfasurate in teritoriul respectiv (obiective nucleare, mine uranifere, institute de cercetare nucleara etc.), in concordanta cu Normele fundamentale de securitate radiologica, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 14/2000.
    (3) DSP, prin ISPB, inainteaza MS - directia de specialitate in domeniul sanatatii publice si al inspectiei sanitare rapoarte anuale asupra starii de sanatate a populatiei din teritoriul arondat, ca urmare a activitatilor nucleare, si propun masurile de optimizare ce se impun. O copie a raportului anual se transmite si ISP teritorial pentru punerea de acord a masurilor de optimizare ce se impun.
    (4) MS, prin directia de specialitate in domeniul sanatatii publice si a inspectiei sanitare, analizeaza, anual si ori de cate ori este necesar, cele constatate in activitatea de supraveghere a starii de sanatate a populatiei ca urmare a influentei activitatilor nucleare desfasurate in Romania si informeaza CNCAN si ministerele interesate, colaborand cu acestea pentru stabilirea masurilor comune ce se impun.

    CAP. 6
    Controlul expunerii medicale

    Art. 22
    (1) MS organizeaza controlul expunerii populatiei ca urmare a utilizarii radiatiilor ionizante in aplicatiile medicale, in conformitate cu Normele privind radioprotectia persoanelor in cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii si familiei si al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 285/79/2002.
    (2) DSP asigura anual determinarea si controlul nivelurilor de referinta in diagnostic, conform anexei nr. 2 la normele mentionate la alin. (1), precum si evaluarea, pentru populatie si pentru grupuri de referinta relevante, a distributiei dozelor individuale si colective, rezultate din expunerile medicale, conform reglementarilor specifice ale MS.
    (3) Unitatile si serviciile medicale in care se efectueaza diagnostic si tratament cu surse si generatoare de radiatii ionizante trebuie sa aiba o evidenta stricta si clara a tuturor procedurilor radiologice de diagnostic si tratament medical efectuate si vor aplica cu rigurozitate principiile justificarii si optimizarii procedurilor, conform prevederilor reglementarilor specifice ale MS.
    (4) Organele de inspectie privind controlul expunerii medicale a populatiei, pe linia MS, sunt laboratoarele de igiena radiatiilor din cadrul DSP, care raporteaza anual MS rezultatele determinarilor si ale controalelor efectuate.
    (5) MS informeaza anual CNCAN asupra celor rezultate din aceasta supraveghere.

    CAP. 7
    Avizul si autorizarea sanitara in activitatile nucleare, prin laboratoarele de igiena radiatiilor din DSP

    Art. 23
    (1) Avizele sanitare si autorizatiile sanitare se emit de catre DSP, in baza Legii nr. 100/1998 privind asistenta de sanatate publica, cu modificarile ulterioare, pentru practicile si activitatile prezentate in anexa nr. 1, in concordanta cu procedurile prevazute in anexa nr. 2.
    (2) Scopul procedurilor de reglementare sanitara pentru instalatiile nucleare si radiologice si pentru practicile si activitatile nucleare este prevenirea situatiilor care ar putea pune in pericol sanatatea populatiei sau ar putea influenta negativ starea de sanatate a personalului expus profesional la radiatii ionizante.
    Art. 24
    MS, prin DSP, avizeaza sanitar amplasarea, constructia si reamenajarea, conservarea si dezafectarea instalatiilor nucleare si radiologice, care se autorizeaza pe faze de realizare, asa cum aceste instalatii sunt definite in anexa nr. 1 la Normele fundamentale de securitate radiologica, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 14/2000, cu modificarile ulterioare, si, respectiv, in Normele de securitate radiologica - Proceduri de autorizare, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 366/2001, din toate unitatile ce desfasoara activitati nucleare conform art. 2 lit. a), b) si c) din Legea nr. 111/1996, republicata, cu modificarile ulterioare, si elibereaza totodata autorizatii sanitare pentru producere, manipulare, utilizare/functionare si pentru lucru in exterior cu surse radioactive deschise, pentru practici si activitati, conform tabelului prevazut in anexa nr. 1, cu exceptiile prevazute la art. 28.
    Art. 25
    Autorizatia sanitara eliberata conform art. 24 constituie totodata autorizatia MS si pentru desfasurarea activitatilor de radiodiagnostic in cabinetele stomatologice, conform art. 6 alin. (4) si (5) din Ordonanta Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea si functionarea cabinetelor medicale, republicata, cu modificarile ulterioare.
    Art. 26
    Avizele si autorizatiile sanitare se emit de catre DSP in mod obligatoriu in baza unui referat de evaluare intocmit de laboratorul de igiena radiatiilor propriu sau de cel teritorial la care judetul respectiv este arondat, conform Ordinului ministrului sanatatii nr. 431/2004 privind organizarea si functionarea laboratoarelor si compartimentelor de igiena radiatiilor ionizante aflate in reteaua Ministerului Sanatatii.
    Art. 27
    Avizul sanitar si autorizatia sanitara, eliberate de DSP conform art. 24, 25 si 26, sunt de regula prealabile obtinerii autorizatiilor si certificatelor de inregistrare, eliberate de CNCAN, in baza prevederilor Normelor de securitate radiologica - Proceduri de autorizare, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 366/2001.
    Art. 28
    Sunt exceptate de la autorizarea sanitara de catre DSP:
    a) activitatile nucleare cuprinse la art. 2 lit. d), e), f) si g) din Legea nr. 111/1996, republicata, cu modificarile ulterioare;
    b) activitatile si practicile nucleare exceptate de la orice autorizare de catre CNCAN;
    c) activitatile cu risc radiologic nesemnificativ, asa cum sunt definite in anexa nr. 1 la Ordinul presedintelui CNCAN nr. 40/1990.
    Art. 29
    Unitatile care desfasoara activitati de detinere si utilizare a instalatiilor nucleare si radiologice si care sunt exceptate de la autorizare sanitara conform art. 28 lit. c), dupa obtinerea autorizatiei CNCAN, sunt obligate sa depuna la laboratorul de igiena radiatiilor din DSP teritoriala o notificare continand cel putin urmatoarele informatii:
    a) datele de identificare a unitatii;
    b) sursele si activitatea surselor pe care le detin/utilizeaza;
    c) persoana responsabila si informatiile necesare pentru contactarea acesteia (nr. de telefon, nr. de fax, adresa de e-mail etc.);
    d) copia autorizatiei CNCAN.

    CAP. 8
    Autorizarea sanitara a mijloacelor individuale si colective de protectie radiologica

    Art. 30
    In cazul mijloacelor individuale si colective de protectie radiologica, ce se constituie ca parte componenta a unui dispozitiv medical, autorizarea se face de catre directia de specialitate privind dispozitivele medicale din MS, in conformitate cu prevederile Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale.
    Art. 31
    In toate celelalte cazuri autorizarea se face prin avizare de catre MS, prin comisiile de avizare din ISP, in conformitate cu normele generale de protectia muncii si cu reglementarile specifice ale MS.

    CAP. 9
    Urgenta radiologica si accidentul nuclear

    Art. 32
    Laboratoarele de igiena radiatiilor din ISP si din DSP, in situatii de urgenta radiologica si accident nuclear, participa cu atributii specifice la evaluarea riscurilor potentiale si la luarea deciziilor, la interventia efectiva si la implementarea masurilor de remediere, colaborand cu celelalte structuri, si desfasoara programe de supraveghere pe termen lung asupra starii de sanatate a populatiei, prin evaluari de risc, studii epidemiologice si prin control dozimetric si al radioactivitatii apei potabile si alimentelor.

    CAP. 10
    Inspectia sanitara

    Art. 33
    (1) In conformitate cu prevederile Normelor generale de protectie a muncii, aprobate prin Ordinul ministrului muncii si solidaritatii sociale si al ministrului sanatatii si familiei nr. 508/933/2002, si ale art. 39 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 111/1996, republicata, cu modificarile ulterioare, in toate locurile de munca in care se desfasoara practici si activitati nucleare, MS asigura sistemul de supraveghere si control sanitar privind conditiile locale igienico-sanitare si antiepidemice, nivelul de expunere a personalului si populatiei (dupa caz), factorii conditiei de munca, circuitul functional, mijloacele individuale si colective de protectie, eficienta ecranelor si protectia structurala, dozimetria individuala si colectiva, aptitudinea in munca si starea de sanatate a personalului etc., in cadrul activitatilor pe linia inspectiei sanitare de stat.
    (2) Inspectia sanitara prevazuta pentru domeniul nuclear la alin. (1) se efectueaza in baza unor reglementari specifice elaborate de inspectia sanitara de stat, cu avizul CNCAN, conform art. 5 din Legea nr. 111/1996, republicata, cu modificarile ulterioare.
    (3) Pentru asigurarea punerii in practica a prevederilor alin. (1), cel putin cate un specialist din fiecare laborator de igiena radiatiilor din DSP va primi atributii si responsabilitati pe linia inspectiei sanitare de stat.
    (4) DSP comunica unitatilor supravegheate rezultatele controalelor efectuate si inainteaza MS - directia de specialitate in domeniul sanatatii publice si al inspectiei sanitare rapoarte trimestriale asupra conditiilor igienico-sanitare si ale procesului de munca, conditiilor tehnico-functionale, de expunere la radiatii si starii de sanatate din unitatile in care se desfasoara practici si activitati nucleare si asupra masurilor corective dispuse.
    (5) O copie a raportului trimestrial prevazut la alin. (4) se trimite si ISP teritorial pentru punerea de acord a masurilor corective.
    (6) MS, prin directia de specialitate in domeniul sanatatii publice si al inspectiei sanitare, evalueaza anual modul de aplicare si respectare a conditiilor prevazute la alin. (1), menite sa asigure desfasurarea in siguranta a activitatilor nucleare, si informeaza CNCAN si ministerele interesate, colaborand cu acestea pentru stabilirea masurilor comune ce se impun.

    CAP. 11
    Dispozitii finale

    Art. 34
    Prezentele norme sunt avizate, conform legii, de catre autoritatea de reglementare nucleara din Romania, respectiv CNCAN, si completeaza celelalte reglementari din acest domeniu, fiind obligatorii pentru toate activitatile nucleare supuse prezentelor norme.
    Art. 35
    Avizele si autorizatiile eliberate anterior intrarii in vigoare a prezentelor norme raman valabile pana la expirarea valabilitatii acestora, dar nu mai mult de data de 31 decembrie 2005.
    Art. 36
    Sanctiunile pentru nerespectarea prevederilor prezentelor norme sunt administrative, disciplinare, contraventionale sau penale, dupa caz, conform legii.
    Art. 37
    Pentru stabilirea si sanctionarea contraventiilor la prezentele norme se aplica totodata Legea nr. 98/1994 privind stabilirea si sanctionarea contraventiilor la normele legale de igiena si sanatate publica, cu modificarile si completarile ulterioare.
    Art. 38
    Cu data intrarii in vigoare a prezentelor norme se modifica procedurile referitoare la activitatile nucleare, prevazute in Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. 117/2002 privind aprobarea Procedurilor de reglementare sanitara pentru proiectele de amplasare, constructie, amenajare si reglementare sanitara a functionarii obiectivelor si a activitatilor desfasurate in acestea, altele decat cele supuse inregistrarii in registrul comertului, si a Procedurilor de reglementare sanitara a punerii pe piata a substantelor si produselor noi sau importate pentru prima data si destinate utilizarii ori consumului uman, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 181 din 18 martie 2002, cu modificarile ulterioare, si se abroga orice prevederi contrare prezentelor norme, cuprinse in alte reglementari ale MS.
    Art. 39
    La intrarea in vigoare a prezentelor norme se abroga art. 87 - 94, 95 - 106 si 121 din Normele republicane de securitate nucleara - Norme de radioprotectie, aprobate prin Ordinul comun al presedintelui Comitetului de Stat pentru Energia Nucleara, al ministrului sanatatii si al presedintelui Consiliului National al Apelor nr. 122/133/26/1976, articole ce nu au fost abrogate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 14/2000.
    Art. 40
    Anexele nr. 1 - 4*) fac parte integranta din prezentele norme.
------------
    *) Anexele nr. 1 - 4 sunt reproduse in facsimil.

    ANEXA 1
    la norme

    PROIECTE, OBIECTIVE SI ACTIVITATI SUPUSE AVIZARII/AUTORIZARII SANITARE SI
                         AUTORITATEA SANITARA COMPETENTA

    (in locul pct. 17 din Tabelul nr. 1 la anexa 1 a Ordinului ministrului sanatatii nr. 117/2002)

 ______________________________________________________________________________
|Nr. |              Obiective/activitati              |Procedura de|Autoritatea|
|crt.|                                                |reglementare|sanitara   |
|    |                                                |sanitara    |competenta |
|____|________________________________________________|____________|___________|
|  1 |Fazele de amplasare, constructie si reamenajare | Avizare    |    DSP    |
|    |a unitatilor, in care se vor desfasura practici | sanitara   |           |
|    |si activitati nucleare, ce vor necesita         |            |           |
|    |ulterior autorizatia sanitara de                |            |           |
|    |utilizare-functionare*                          |            |           |
|____|________________________________________________|____________|___________|
|  2 |Producere, manipulare si utilizare-functionare  | Autorizare |    DSP    |
|    |instalatii nucleare si radiologice si surse,    | sanitara   |           |
|    |din practici si activitati nucleare*            |            |           |
|____|________________________________________________|____________|___________|
|  3 |Lucrul cu surse radioactive deschise in         | Autorizare |    DSP    |
|    |exteriorul unitatii de baza*                    | sanitara   |           |
|____|________________________________________________|____________|___________|
|  4 |Fazele de conservare, incetare a activitatii    | Avizare    |    DSP    |
|    |si dezafectare instalatii nucleare si           | sanitara   |           |
|    |radiologice cu risc radiologic semnificativ *  |            |           |
|____|________________________________________________|____________|___________|
|  5 |Activitate de transport de surse si materiale   | Avizare    |    DSP    |
|    |radioactive, ce prezinta risc radiologic        | sanitara   |           |
|    |semnificativ*                                  |            |           |
|____|________________________________________________|____________|___________|
|  6 |Activitati nucleare cu risc radiologic          | Autorizare |    DSP    |
|    |semnificativ ce se autorizeaza de catre CNCAN   | sanitara   |           |
|    |prin INREGISTRARE SI AUTORIZARE IN FAZA UNICA   |            |           |
|____|________________________________________________|____________|___________|
    * - conform art. 24 din prezentele norme
    * - "risc semnificativ" - situatiile in care se depasesc nivelele de exceptare de la art. 28 alin. b) si c)

    ANEXA 2
    la norme

               PROCEDURA DE AVIZARE/AUTORIZARE SANITARA DE CATRE DSP

    A. DOCUMENTATIA NECESARA PENTRU SOLICITAREA AVIZULUI SANITAR

    Documentatia pentru solicitarea avizului sanitar de amplasare, constructie si reamenajare trebuie sa cuprinda urmatoarele:
    1. Cerere
    a) datele necesare identificarii solicitantului (denumire si adresa institutie, persoana fizica), calitatea acestuia, actul normativ de constituire legala, datele de identificare ale obiectivului pentru care se solicita avizul, persoanele imputernicite sa reprezinte institutia, persoana de legatura;
    b) tipul de instalatii radiologice si activitatile/practicile pentru care se solicita avizarea;
    c) alte informatii necesare, in functie de caz;
    d) tip aviz sanitar solicitat: amplasare/constructie/reamenajare;
    e) numar total de pagini a documentatiei.
    2. Dosar tehnic de avizare:
    a) Descrierea practicilor si activitatilor pentru care se solicita avizarea sanitara;
    b) Descrierea instalatiilor radiologice care vor functiona in obiectiv (generatori de radiatii, materiale nucleare, surse radioactive inchise si deschise, radio-farmaceutice, alte dispozitive care produc radiatii ionizante); se vor indica si parametrii de functionare prevazuti (tensiune de accelerare pentru generatori, activitate maxima per radionuclid);
    c) In cazul instalatiilor radiologice destinate utilizarii in domeniul medical, se vor da informatii privind justificarea introducerii practicilor noi si avizul MS respectiv;
    d) Planul general de amplasare a obiectivului, prezentat la o scara din care sa se inteleaga clar incadrarea in cartier, zona, localitate, intreprindere, accesul la retelele de transport, energie si utilitati;
    e) Planul de amenajare interioara: a circuitelor generale functionale si modul lor de structurare, retele de utilitati, modul de asigurare a aprovizionarii cu apa potabila, conditii de habitat (iluminat, ventilatie, incalzire etc.), evacuarea apelor uzate menajere si tehnologice altele decat cele radioactive, precum si organizarea evacuarii deseurilor solide si colectarea, depozitarea temporara si evacuarea deseurilor periculoase rezultate din activitati care urmeaza sa se desfasoare in obiectivul pentru care se solicita avizarea, altele decat cele radioactive.
    f) Descrierea detaliata a circuitelor functionale pentru personalul expus profesional si pentru pacienti (dupa caz) tinand seama de normele igienico-sanitare si de medicina muncii si de cerintele specifice domeniului de activitate, pentru desfasurarea in siguranta a activitatilor nucleare.
    g) Descrierea locurilor de munca in cadrul circuitelor tehnologice pentru materialele radioactive, inclusiv pentru depozitarea surselor si instalatiilor radiologice; tipuri si activitati de deseuri radioactive estimate a fi rezultate, precum si sistemele de asigurare ale managementului acestora, inclusiv al eliminarii efluentilor lichizi sau gazosi (unde este cazul).
    h) Descrierea locurilor de munca in ceea ce priveste pozitionarea ecranelor de radioprotectie prevazute a fi folosite, a eficientei acestora, descrierea mijloacelor colective de radioprotectie care trebuie prevazute in faza de proiect (sisteme automate de radioprotectie, sisteme de supraveghere dozimetrica, sisteme automate de interventie, daca este cazul, etc.).
    i) La documentele necesare pentru obtinerea avizului sanitar se va solicita, daca este cazul, conform prevederilor legale in vigoare, studiul de impact asupra starii de sanatate a populatiei din zona, care va cuprinde: caracterizarea nivelului de expunere a populatiei in zona din jurul obiectivului, caracterizarea posibilelor efecte asupra sanatatii dupa punerea in functiune a obiectivului, posibile efecte asupra grupurilor din populatie care lucreaza in imediata vecinatate a obiectivului.
    j) Acordul scris al vecinilor si al asociatiei de locatari/proprietari, pentru spatiile care se invecineaza, pentru efectuarea controalelor necesare conform normelor (dupa caz).
    k) Conditiile igienico-sanitare pentru personal si pacienti (dupa caz), inclusiv privind echipamente de radioprotectie.
    l) Indicarea persoanelor care au intocmit si avizat tehnic documentatia si a persoanei/persoanelor care raspund din partea solicitantului de derularea, conform documentatiei, a operatiilor avizate.

    NOTA:
    Pentru avizarea sanitara a fazelor de conservare, incetare a activitatii si dezafectare se pot folosi, dupa caz, cerintele de mai sus, plus se solicita copii dupa actele de casare, predare ca deseuri radioactive sau transfer al instalatiilor.

    3. Documentatia va avea paginile numerotate, cu precizarea in cerere a numarului total de pagini.
    4. Dovada de achitare a taxelor si tarifelor de avizare sanitara.

    B. CONTINUTUL REFERATULUI DE EVALUARE PENTRU AVIZAREA SANITARA

    DIRECTIA DE SANATATE PUBLICA ....................
    LABORATORUL "IGIENA RADIATIILOR IONIZANTE"

         REFERAT DE EVALUARE PENTRU AVIZAREA SANITARA INDEOSEBI PENTRU
                       AMPLASARE/CONSTRUCTIE/REAMENAJARE

                       Nr. ........../..............200_

    Subsemnatul(a) ................................ in calitate de ................................ din cadrul Directiei de Sanatate Publica - Laboratorul "Igiena Radiatiilor Ionizante", am efectuat evaluarea documentatiei de avizare inregistrata la Biroul pentru avize si autorizatii sanitare al Directiei de Sanatate Publica ................................ cu nr. ........../..............200_, la solicitarea .................................. cu adresa ............................................................... pentru amplasarea/constructia/reamenajarea obiectivului ............................... cu sediul in ............................................... pentru desfasurarea activitatilor/practicilor nucleare ............................................. implicand urmatoarele instalatii radiologice sau nucleare:
................................................................................
................................................................................

    S-au evaluat:

    1. Datele igienico-sanitare generale si conditiile de munca ale obiectivului:
    a) iluminatul in fiecare incapere, conform destinatiei acesteia .......................................
    corespunde:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    b) asigurarea ventilatiei in fiecare incapere, conform destinatiei acesteia .......................................
    corespunde:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    c) asigurarea incalzirii in fiecare incapere, conform destinatiei acesteia .......................................
    corespunde:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    d) accesibilitate apa potabila la vestiar, grup sanitar etc. exista .......................................
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    corespund:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    e) accesibilitatea la apa calda la vestiar, grupuri sanitare si locuri de munca (dupa caz) .......................................
    corespunde:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    f) asigurarea evacuarii apelor uzate menajere (neradioactive) .......................................
    corespunde:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    g) asigurarea evacuarii deseurilor solide-menajere (neradioactive) .......................................
    corespunde:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    h) asigurarea evacuarii deseurilor periculoase, altele decat cele radioactive .......................................
    corespunde:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    2. Analiza indeplinirii conditiilor specifice desfasurarii legale ale activitatilor nucleare:
    a) Descrierea practicilor/activitatilor nucleare, corespunde .......................................
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    b) Descrierea instalatiilor radiologice, conform documentatiei depuse si practicii pentru care se solicita avizul, corespunde .......................................
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    c) incaperile si spatiile prevazute, exista .......................................
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    corespund:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    d) Protejarea locurilor de munca prin ecranare, exista .......................................
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    corespunde:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    e) Mijloacele de radioprotectie individuale si colective, pentru personal, pacienti (dupa caz) si sustinatori ai pacientilor (dupa caz), exista .......................................
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    sunt in numar suficient:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    corespund:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    f) Conditiile igienico-sanitare si conditiile de munca specifice si de radioprotectie, .......................................
    corespund:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    g) Circuitul surselor radioactive inchise/deschise corespunde din punct de vedere igienico-sanitar, conditii de munca si securitate .......................................
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    h) Circuitele pacientilor (in unitatile medicale), .......................................
    corespund: .......................................
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    i) Managementul deseurilor radioactive solide/lichide se realizeaza in conditii de igiena si sanatate publica ........................................
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    j) Studiul de impact asupra sanatatii personalului si populatiei (dupa caz), .......................................
    corespunde:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    k) Amenajarea generala a unitatii este corespunzatoare desfasurarii in conditii igienico-sanitare si protectie pentru personal si populatie .......................................
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    3. Conditiile de amplasare in zona ale obiectivului corespund
................................................................................
................................................................................
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    4. Conditiile de constructie ale obiectivului corespund
................................................................................
................................................................................
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    CONCLUZII:

    A. Sunt indeplinite integral conditiile pentru eliberarea avizului sanitar de amplasare/constructie/reamenajare pentru obiectivul ................................................., in care se vor desfasura practicile/activitatile nucleare ........................................... cu instalatiile radiologice ......................................................
    B. Sunt indeplinite numai partial conditiile pentru eliberarea avizului sanitar, deoarece s-au constatat unele deficiente, semnalate mai sus, precum si urmatoarele neconformitati suplimentare:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
    Se poate acorda avizul sanitar, cu urmatoarele conditii:
................................................................................
................................................................................
................................................................................

    C. Nu se poate elibera avizul sanitar, deoarece nu sunt indeplinite cerintele minime
................................................................................
................................................................................
................................................................................
    Ca urmare se va reface documentatia si se va relua procesul de avizare sanitara.

    NOTA:
    - daca situatia o impune, se pot detalia pe pagini anexate, motivele respingerii cu indicarea punctelor din documentatie la care sunt necesare mentiuni suplimentare.
    - pentru avizarea in faza unica, acest referat se completeaza concomitent cu referatul de evaluare pentru autorizarea sanitara.

    Certificat conformitate,                     Efectuat evaluarea:
    SEF LABORATOR                                (semnatura)
    ........................                     ....................

    C. CONTINUTUL AVIZULUI SANITAR

    Avizul sanitar pentru amplasare, constructia sau reamenajarea unitatilor in care urmeaza sa se desfasoare activitati si practici nucleare este constituit din avizul propriu-zis si o anexa.

    Avizul sanitar propriu-zis va contine urmatoarele date si rubrici:
    1. Antetul Directiei de Sanatate Publica, pe teritoriul careia se desfasoara practica sau activitatea avizata.
    2. Data si numarul de iesire a avizului, de la Biroul pentru avize si autorizatii sanitare din DSP-ul teritorial.
    3. Denumirea si coordonate (adresa, nr. de telefon, nr. de fax, adresa de e-mail) ale laboratorului de igiena radiatiilor, care a intocmit referatul de evaluare si a redactat avizul.
    4. Denumirea si datele de identificare ale solicitantului de aviz si calitatea acestuia.
    5. Datele de identificare ale obiectivului avizat.
    6. Practica/activitatile pentru care se emite avizul.
    7. Legislatia pe baza careia se elibereaza avizul: Legea nr. 100/1998, Normele generale de protectia muncii si Normele sanitare de baza pentru desfasurarea in siguranta a activitatilor nucleare.
    8. Data si numarul de inregistrare a solicitarii de aviz, de catre Biroul pentru avize si autorizari din DSP-ul teritorial.
    9. Data si numarul de inregistrare a solicitarii de aviz, de catre laboratorul de igiena radiatiilor.
    10. Data si numarul de inregistrare la Biroul pentru avize si autorizari sanitare a referatului de evaluare, eliberat de laboratorul de igiena radiatiilor si numele specialistului care l-a intocmit.
    11. PRECIZAREA: "Prezentul aviz intra in vigoare la data de ....................... si expira la data de ......................." (fara a se depasi limita de 5 ani).
    12. Numele in clar, semnaturile si stampilele:
    - director DSP teritorial;
    - sef laborator igiena radiatiilor.
    13. Urmatoarele mentionari:
    - AVIZUL ESTE EMIS IN BAZA DOCUMENTATIEI PREZENTATE SI INREGISTRATE LA BIROUL PENTRU AVIZE SI AUTORIZATII SANITARE DIN DSP SI CU PREVEDERILE DIN ANEXA LA AVIZ, CARE FACE PARTE DIN PREZENTUL AVIZ.
    - ORICE MODIFICARE FATA DE DOCUMENTATIA PE BAZA CAREIA S-A EMIS AVIZUL, DACA NU A FOST ANUNTATA SI APROBATA, IN CADRUL TERMENULUI DE VALABILITATE AL AVIZULUI, DE CATRE LABORATORUL DE IGIENA RADIATIILOR, ATRAGE DUPA SINE ANULAREA AVIZULUI.

    ANEXA .......... la aviz va contine:
    - conditii a caror neindeplinire conduce la anularea automata a avizului;
    - clauza de indeplinit pe parcursul derularii lucrarilor de constructie si reamenajare si a caror neindeplinire conduce la respingerea cererii ulterioare pentru autorizare sanitara;
    - conditii tehnice sau administrative care se considera ca trebuie comunicate explicit conducerii solicitantului.

    D. DOCUMENTATIA NECESARA PENTRU SOLICITAREA AUTORIZATIEI SANITARE

    Documentatia necesara pentru solicitarea autorizarii sanitare cuprinde:
    1. Cerere
    a) datele necesare identificarii solicitantului (denumire si adresa institutie, persoana fizica), calitatea acestuia, actul normativ legal de constituire, datele de identificare ale obiectivului pentru care se solicita autorizatia, datele privind titularul de autorizatie care reprezinta institutia, persoanele cu responsabilitati in domeniul nuclear, persoana de legatura;
    b) tipul de instalatii radiologice si activitatile/practicile pentru care se solicita autorizarea;
    c) alte informatii necesare, in functie de caz;
    d) tip autorizare sanitara solicitata: utilizare-functionare/conservare/dezafectare/lucru in exterior/producere/manipulare/transport;
    e) numar total de pagini al documentatiei.
    2. Dosar tehnic de autorizare sanitara:
    a) demonstrarea indeplinirii conditiilor din avizul sanitar pentru amplasare/constructie/reamenajare;
    b) precizari privind modificarile intervenite pe parcursul constructiei, amenajarii sau functionarii anterioare; daca nu exista, se intocmeste o documentatie tip, conform celei de la solicitarea avizului sanitar (A);
    c) tabel cu personalul expus profesional la radiatii ionizante: nr. crt., nume si prenume, cod numeric personal (CNP), data intrarii/reintrarii in mediul de radiatii, profesiunea, locul specific de munca, pregatire profesionala de specialitate, tip expunere la radiatii (intern/extern, intern si extern), avizul medicului specialist sau primar de medicina muncii abilitat (tabelul trebuie sa fie semnat, parafat si stampilat pentru fiecare persoana, de medicul abilitat).
    d) dovada existentei carnetelor individuale de supraveghere dozimetrica si a starii de sanatate;
    e) precizarea firmei acreditata de CNCAN pentru supravegherea dozimetrica individuala, la care exista contract;
    f) copii dupa toate autorizatiile CNCAN preliminare, dupa caz;
    g) tabel cu instalatiile radiologice care se utilizeaza in activitatile si practicile pentru care se solicita autorizarea (generatori de radiatii, materiale/surse radioactive, radiofarmaceutice); se vor preciza parametrii maximi prevazuti si parametrii efectivi de lucru la data autorizarii; pentru radiofarmaceutice se vor preciza activitatile maxime ce vor fi manipulate anual, tipuri de proceduri, activitate si radionuclid per procedura;
    h) tabel cu instalatiile sau aparatura dozimetrica si radiometrica corespunzatoare, necesara autocontrolului la locul de munca;
    i) descrierea locurilor de munca, pe categorii de expunere si risc; conditii de munca si igienico-sanitare asigurate;
    j) numarul de personal cu calificarea necesara, in functie de specificul activitatii desfasurate;
    k) responsabilul cu securitatea radiologica; competentele si calificarile celorlalti membri ai personalului;
    l) descrierea procesului de lucru, descrierea pozitionarii si structurii ecranelor de radioprotectie, a mijloacele colective si individuale de radioprotectie; sistemele de supraveghere dozimetrica si sistemele automate de interventie;
    m) masuri de radioprotectie prevazute pentru lucrul cu surse deschise in interior si, dupa caz, pentru lucrul cu surse deschise in exteriorul unitatii nucleare si pentru lucrul cu radiofarmaceutice (dupa caz);
    n) mijloace si proceduri specifice de radioprotectie ale pacientului, sustinatorilor si vizitatorilor in expunerea medicala;
    o) pentru unitatile medicale se vor prezenta copii dupa autorizatiile de libera practica si dovada inregistrarii activitatii in Registrul unic al cabinetelor medicale;
    p) pentru unitatile medicale, implicand expunerea medicala a populatiei, suplimentar:
    - descrierea procedurilor de diagnostic si/sau tratament;
    - criteriile ce vor fi aplicate pentru selectarea pacientilor, conform principiilor justificarii recomandarii si ale reglementarilor MS;
    - modul de evidenta si inregistrare a pacientilor si a procedurilor efectuate;
    - mod stabilire doza pacientului (in diagnosticul radiologic si medicina nucleara) si compararea cu nivelele de referinta;
    - dozimetria absoluta folosita si rezultate la instalatiile de radioterapie externa cu energii inalte si dovada participarii la o intercomparare initiala, in perioada punerii in functiune;
    - sistem de evidenta si raportare a datelor catre DSP;
    - sistem pentru evidenta expunerilor femeilor insarcinate;
    - sistem pentru evidenta expunerilor pentru sustinatorii pacientilor;
    - evaluarea riscurilor potentiale de incidente, accidente si supraexpuneri si mod de gestionare a unor astfel de situatii;
    - criterii la externarea pacientilor cu surse (implant permanent, terapie cu radiofarmaceutice);
    - managementul pacientilor decedati cu surse (implant permanent, terapie cu radiofarmaceutice);
    - protectia vizitatorilor;
    - conditii medico-sanitare, conform reglementarilor MS;
    - echipamente de radioprotectie pentru expusi profesional, pacienti si pentru sustinatori;
    - instructiuni specifice pentru pacient (implant permanent, externare radioterapie, medicina nucleara);
    - mod rezolvare a cerintelor pentru investigatiile medico-legale.
    r) rezultatele masurarilor de protectie la instalatie, la ecrane si la protectia structurala.
    3. Documentatia va fi numerotata, cu precizarea in cerere a numarului total de pagini.
    4. Dovada de achitare a taxelor si tarifului de autorizare sanitara.

    E. CONTINUTUL REFERATULUI DE EVALUARE PENTRU AUTORIZAREA SANITARA

    DIRECTIA DE SANATATE PUBLICA ....................
    LABORATORUL "IGIENA RADIATIILOR IONIZANTE"

         REFERAT DE EVALUARE PENTRU AVIZAREA SANITARA INDEOSEBI PENTRU
                       AMPLASARE/CONSTRUCTIE/REAMENAJARE

                       Nr. ........../..............200_

    Subsemnatul(a) ................................ in calitate de ................................ din cadrul Directiei de Sanatate Publica - Laboratorul "Igiena Radiatiilor Ionizante", am efectuat evaluarea documentatiei de avizare inregistrata la Biroul pentru avize si autorizatii sanitare al Directiei de Sanatate Publica ................................ cu nr. ........../..............200_, la solicitarea .................................. cu adresa ............................................................... pentru autorizarea obiectivului .......................................... cu sediul in ............................................... pentru desfasurarea activitatilor/practicilor nucleare ............................................. implicand urmatoarele instalatii radiologice:
................................................................................
................................................................................
    Procesul si redactarea referatului de evaluare au inclus urmatoarele etape:
    - studiul documentatiei pentru autorizare;
    - evaluarea, la sediul obiectivului, a conditiilor igienico-sanitare de desfasurare al activitatilor si a practicilor pentru care se solicita evaluarea;
    - efectuarea masuratorilor dozimetrice si radiometrice necesare procesului de autorizare, in functie de tipul instalatiilor radiologice si practicile/activitatile pentru care se solicita autorizarea;
    - verificarea conformitatii situatiei existente la sediul obiectivului cu documentatia pentru autorizare si cu cerintele din legislatia specifica;
    - in cazul in care este prima autorizare a obiectivului se verifica si conformitatea situatiei existente la fata locului cu documentatia de avizare sanitara inregistrata la Biroul pentru avize si autorizari cu nr. ........../..............200_, si a clauzelor si conditiilor din Avizul sanitar cu nr. ........../..............200_.
    Dupa caz, procesul de evaluare poate exclude una sau mai multe din etapele descrise mai sus.
    Evaluarea a fost efectuata de catre ................................ din Laboratorul de Igiena Radiatiilor, in prezenta ................................. reprezentand solicitantul.

    In urma procesului de evaluare s-au constatat urmatoarele:

    1. Conditiile generale de amenajare/constructie/reamenajare ale obiectivului, corespund avizului ..............................................
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    2. Analiza de conformitate la conditiile igienico-sanitare, pe locuri de munca, conform schitei, dupa caz, privind:
    a) Iluminat: Loc ....................., Valoare NORMA ............ MASURAT ................,
    corespunde:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    b) Ventilatie (natural/fortata) in locurile de munca; la fortata: Valoare NORMA ............ MASURATA .............,
    corespunde:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    c) Incalzire, climatizare, .......................................,
    corespunde:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    d) Apa potabila: exista .......................................,
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    corespunde:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    e) Apa calda si existenta conditiilor de igiena corporala si pentru decontaminare .......................................,
    corespunde:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    f) Grupuri sanitare
    - pentru expusi profesional: exista .......................................,
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    corespund:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    - pentru pacienti: exista .......................................,
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    corespund:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    g) Evacuarea apelor uzate menajere (neradioactive) .......................................,
    corespunde:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    h) Evacuarea deseurilor solide-menajere (neradioactive) .......................................,
    corespunde:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    i) Evacuarea deseurilor periculoase, altele decat cele radioactive .......................................,
    corespunde:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    j) Sunt indeplinite conditiile de depozitare si manipulare a substantelor toxice si se elibereaza autorizatia conform Decretului nr. 466/1979 .......................................,
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    3. Verificarea conditiilor specifice de desfasurare a practicilor/activitatilor nucleare:
    a) descrierea practicilor/activitatilor nucleare controlate .......................................,
    corespunde:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    b) descrierea instalatiilor radiologice controlate, corespunde cerintelor din norme si situatiei existente in teren .......................................,
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    c) exista personalul de specialitate necesar .......................................,
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    d) starea tehnico-sanitara a depozitelor de surse si a ecranelor de radioprotectie, asigura protectia necesara .......................................,
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    e) mijloacele colective si individuale de radioprotectie, exista
................................................................................
................................................................................
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    corespund:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    f) carnetele de supraveghere dozimetrica exista .......................................,
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    sunt completate corect:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    g) datele privind controlul medical periodic (data ultimului control), .......................................,
    corespund:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    h) abilitare medic specialist sau primar medicina muncii, exista .......................................,
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    i) proceduri de lucru cu instalatiile radiologice si cunoasterea lor de catre personal, exista .......................................,
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    corespund:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    j) mijloacele de radioprotectie ale pacientului, in expunerea medicala exista .......................................,
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    corespund:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    k) circuitele functionale ale pacientilor in unitatile medicale, corespund .......................................,
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    l) dozele masurate in interiorul obiectivului pe locurile de munca, pentru expusii profesional, exista .......................................,
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    corespund:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    m) dozele masurate in exteriorul obiectivului, pentru populatie, exista .......................................,
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    corespund:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    n) contaminarea nefixata a suprafetelor din zonele de lucru cu surse deschise .......................................,

    corespunde:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    o) controlul contaminarii echipamentelor de lucru personal, conform normelor .......................................,
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    p) contaminarea mediului in zona din jurul obiectivului, cu posibil impact asupra starii de sanatate a populatiei rezidente in zona in limita admisa .......................................,
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    r) in expunerea medicala sunt prevazute masuratori de referinta pentru aparat si procedura (dupa caz) .......................................,
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    s) dozele masurate la locurile de munca, .......................................,
    corespund:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    s) dozele masurate la locurile unde se pot afla persoane din populatie, .......................................,
    corespund:
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    t) exista determinarea standard a debitului instalatiei de radioterapie externa cu energii inalte in conditii de referinta (dupa caz) .......................................,
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    t) exista participarea la un program de intercomparare a dozelor in radioterapia externa cu energii inalte (dupa caz) .......................................,
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    u) exista un control al dozelor eliberate in diagnosticul radiologie (dupa caz) .......................................,
                ______ ______
               |  DA  |  NU  |
               |______|______|

    CONCLUZII:

    A. Sunt indeplinite integral conditiile pentru eliberarea autorizatiei sanitare solicitate.
    B. Sunt indeplinite partial conditiile pentru autorizare; cu urmatoarele observatii
................................................................................
................................................................................
................................................................................
    C. Nu sunt indeplinite conditiile pentru eliberarea autorizatiei sanitare solicitate, deoarece s-au constatat urmatoarele nerespectari ale legislatiei in vigoare
................................................................................
................................................................................
................................................................................
    Ca urmare se vor face remedierile care se impun (conform referatului de evaluare) si se va relua procesul de autorizare sanitara.

    NOTA:
    Daca situatia o impune, se pot detalia pe pagini anexate, motivele respingerii, cu indicarea remedierilor necesare.

    Certificat conformitate,                     Efectuat evaluarea:
    SEF LABORATOR                                (semnatura)
    ........................                     ....................

    F. CONTINUTUL AUTORIZATIEI SANITARE

    Autorizatia sanitara pentru utilizarea si operarea instalatiilor nucleare si radiologice si pentru functionarea practicilor si activitatilor nucleare este constituita din autorizatia propriu-zisa si o anexa.

    Autorizatia sanitara propriu-zisa va contine urmatoarele date si rubrici:
    1. Antetul Directiei de Sanatate Publica judetene sau a Municipiului Bucuresti, pe teritoriul careia se desfasoara practica sau activitatea autorizata.
    2. Data si numarul de iesire a autorizatiei, de la Biroul pentru avize si autorizatii sanitare din DSP-ul teritorial.
    3. Denumirea si coordonate (adresa, nr. de telefon, nr. de fax, adresa de e-mail) ale laboratorului de igiena radiatiilor, care a intocmit referatul de evaluare si a redactat autorizatia.
    4. Denumirea si datele de identificare ale solicitantului de autorizare si calitatea acestuia.
    5. Datele de identificare a obiectivului autorizat.
    6. Practica/activitatile pentru care se emite autorizatia.
    7. Legislatia pe baza careia se elibereaza autorizatia: Legea nr. 100/1998 si Legea nr. 111/1996, republicata.
    8. Data si numarul de inregistrare a solicitarii de autorizare, de catre Biroul pentru avize si autorizari din DSP-ul teritorial.
    9. Data si numarul de inregistrare a solicitarii de autorizare, de catre laboratorul de igiena radiatiilor.
    10. Data si numarul de inregistrare la Biroul pentru avize si autorizari sanitare a referatului de evaluare, eliberat de laboratorul de igiena radiatiilor si numele specialistului care l-a intocmit.
    11. PRECIZAREA: "Prezenta autorizare intra in vigoare la data de ....................... si expira la data de ......................." (fara a se depasi limita de 5 ani).
    12. Numele in clar, semnaturile si stampilele pentru:
    - director DSP teritorial;
    - sef laborator igiena radiatiilor.
    13. Urmatoarele mentionari:
    - AUTORIZATIA ESTE EMISA IN BAZA DOCUMENTATIEI PREZENTATE SI INREGISTRATE LA BIROUL PENTRU AVIZE SI AUTORIZATII SANITARE DIN DSP SI CU PREVEDERILE DIN ANEXA LA AUTORIZATIE, CARE FACE PARTE DIN PREZENTA AUTORIZATIE.
    - ORICE MODIFICARE FATA DE DOCUMENTATIA PE BAZA CAREIA S-A EMIS AUTORIZATIA SE ANUNTA LA EMITENT. O ATENTIE DEOSEBITA SE VA ACORDA ACTUALIZARII TABELULUI EXPUSILOR PROFESIONAL LA RADIATII IONIZANTE, PE LOCURI DE MUNCA SI TIP DE EXPUNERE. NEANUNTAREA ATRAGE DUPA SINE ANULAREA AUTORIZATIEI.
    - RETRAGEREA AUTORIZATIEI CNCAN ATRAGE AUTOMAT SI ANULAREA AUTORIZATIEI SANITARE, PANA LA RECONSIDERAREA SITUATIEI.

    G. CIRCUITUL DOCUMENTELOR IN VEDEREA AVIZARII/AUTORIZARII SANITARE DE CATRE DSP

    1. Solicitantul intocmeste documentatia de avizare/autorizare, conform acestei proceduri (anexa 2 la normele sanitare de baza).
    2. Documentatia se depune de catre solicitant la Biroul pentru avize si autorizatii sanitare din cadrul Directiei de Sanatate Publica, de regula in teritoriul in care se va desfasura activitatea sau practica nucleara.
    3. Biroul pentru avize si autorizatii sanitare din DSP primeste si inregistreaza documentatia solicitantului, imediat, repartizand-o in termen de trei zile laboratorului de igiena radiatiilor propriu sau asistentului medical desemnat in judet pentru activitati de igiena radiatiilor, care o transmite imediat laboratorului de igiena radiatiilor teritorial (de care judetul apartine, conform ordinului ministrului sanatatii privind organizarea activitatii de igiena radiatiilor).
    In acest ultim caz, documentatia va fi intocmita de solicitant in doua exemplare, un exemplar ramanand la DSP unde se afla unitatea nucleara (la nivelul asistentului medical desemnat de DSP local, pentru activitati de igiena radiatiilor) si al doilea exemplar se transmite la laboratorul de igiena radiatiilor teritorial.
    4. Pentru o buna intocmire a documentatiei necesare si pentru operativitate, solicitantul poate consulta si direct laboratorul de igiena radiatiilor teritorial, inaintea inregistrarii documentatiei la DSP-ul local.
    5. Specialistii din laboratorul de igiena radiatiilor, dupa analiza in maximum 10 zile lucratoare a dosarului si efectuarea masuratorilor necesare (dupa caz), elaboreaza (intr-un exemplar) referatul de evaluare si redacteaza (intr-un exemplar) avizul/autorizatia.
    6. Seful laboratorului de igiena radiatiilor semneaza in termen de 5 zile lucratoare avizul/autorizatia si transmite avizul/autorizatia, impreuna cu referatul de evaluare, la Biroul pentru avize si autorizatii sanitare din DSP-ul local, la care a fost inregistrata initial documentatia.
    7. In termen de 10 zile, Biroul pentru avize si autorizatii sanitare din DSP:
    - obtine semnatura si stampila directorului DSP;
    - elibereaza solicitantului avizul/autorizatia;
    - gestioneaza baza de date privind autorizatii/avize date;
    - transmite o copie a avizului/autorizatiei (semnata de directorul DSP local) laboratorului de igiena radiatiilor teritorial si ii returneaza acestuia referatul de evaluare (in original); dupa caz (acolo unde nu exista laborator local de igiena radiatiilor), o copie a avizului/autorizatiei si o copie a referatului de evaluare se transmit asistentului medical desemnat din judet pentru activitatea de igiena radiatiilor.
    8. Documentatiile de avizare/autorizare, insotite de referatele de evaluare si copiile dupa avizele/autorizatiile eliberate, se arhiveaza, in conditii si spatii adecvate de pastrare la laboratorul de igiena radiatiilor si la asistentul medical pentru igiena radiatiilor din DSP (acolo unde nu exista laborator local de igiena radiatiilor).
    9. Durata de pastrare a documentelor de la par. 8 de mai sus: durata de viata a obiectivului/activitatii plus 30 de ani.

    ANEXA 3
    la norme

    LISTA SUBSTANTELOR SI CATEGORIILOR DE PRODUSE NOI SAU IMPORTATE PENTRU PRIMA OARA SUPUSE UNEI REGLEMENTARI SANITARE INAINTE DE DISTRIBUIREA PE PIATA

 ______________________________________________________________________________
|Nr. |        Substanta/categoria de produs      |  Procedura  |  Autoritatea  |
|crt.|                                           |             |               |
|    |                                           |             |               |
|____|___________________________________________|_____________|_______________|
|  1 |Produse si ingrediente alimentare tratate  |Avizare      |Comisia de     |
|    |cu radiatii                                |             |avizare        |
|____|___________________________________________|_____________|_______________|
|  2 |Produse alimentare contaminate radioactive |Avizare      |Comisia de     |
|    |                                           |             |avizare        |
|____|___________________________________________|_____________|_______________|
|  3 |Utilizarea pentru diagnostic si tratament  |Certificare  |MS - Directia  |
|    |medical a surselor inchise si              |si           |de specialitate|
|    |dispozitivele generatoare de radiatii      |inregistrare |dispozitive    |
|    |ionizante                                  |             |medicale       |
|____|___________________________________________|_____________|_______________|
|  4 |Utilizarea pentru diagnostic si tratament  |Autorizare   |Agentia        |
|    |medical a radiofarmaceuticelor             |             |Nationala a    |
|    |                                           |             |Medicamentului |
|____|___________________________________________|_____________|_______________|
|  5 |Materiale sanitare si dispozitive medicale |Avizare      |Comisia de     |
|    |sau alte produse, care au fost supuse      |             |avizare        |
|    |iradierii si au ca destinatie utilizarea   |             |               |
|    |sau consumul de catre populatie            |             |               |
|____|___________________________________________|_____________|_______________|
|  6 |Bunuri de larg consum, cu continut         |Avizare      |Comisia de     |
|    |radioactiv (natural sau artificial)        |             |avizare        |
|    |potential periculos pentru sanatate        |             |               |
|____|___________________________________________|_____________|_______________|
|  7 |Ape minerale si geotermale, cu potential   |Avizare      |Comisia de     |
|    |continut radioactiv peste radioactivitatea |             |avizare        |
|    |apei potabile                              |             |               |
|____|___________________________________________|_____________|_______________|
|  8 |Mijloace individuale si colective de       |Avizare      |Comisia de     |
|    |protectie radiologica                      |             |avizare        |
|____|___________________________________________|_____________|_______________|

    ANEXA 4
    la norme

    PROCEDURILE DE AVIZARE SANITARA PENTRU PUNEREA PE PIATA A SUBSTANTELOR SI PRODUSELOR NOI SAU IMPORTATE PENTRU PRIMA DATA SI DESTINATE UTILIZARII SAU CONSUMULUI UMAN

    A. PREVEDERI GENERALE

    (1) Pentru categoriile de produs de la nr. crt. 3 din anexa 3 la norme, procedura de certificare si inregistrare este cea prevazuta la art. 16 alin. (1).
    (2) Pentru categoriile de produs de la nr. crt. 4 din anexa 3 la norme, procedura de autorizare este cea prevazuta la art. 16 alin. (2).
    (3) Pentru toate celelalte categorii de produs/activitati, autorizarea se realizeaza prin emiterea de catre MS a unui AVIZ SANITAR prin comisiile de avizare de la nivelul institutului de sanatate publica.

    B. DOCUMENTATIA necesara pentru eliberarea avizului sanitar, conform pct. A alin. (3)

    (1) cerere a solicitantului care produce sau importa produsele precizate la pct. A alin. (3) adresata ISP (cu antetul solicitantului, adresa, nr. de telefon, nr. de fax, adresa de e-mail, contul bancar) in care se specifica:
    - calitatea de producator, de agent autorizat al producatorului sau de importator;
    - numele si adresa completa a producatorului in cazul in care solicitantul este importator;
    - numele si adresa completa a persoanei la care se gaseste dosarul tehnic al produsului;
    - lista documentelor depuse la dosarul tehnic.
    (2) dosar tehnic pentru avizarea sanitara ce va contine minim: numele/denumirea producatorului, respectiv a importatorului, si numarul de inregistrare la registrul comertului;
    - adresa la care are sediul in Romania producatorul sau importatorul; tara de origine pentru produsul fabricat in afara teritoriului Romaniei;
    - denumirea comerciala a produsului;
    - categoria de produs;
    - domeniul de utilizare/aplicabilitate si atestarea lui;
    - compozitia calitativa si cantitativa a produsului;
    - detalii fizico-chimice si privind continutul radioactiv al produsului finit si al materiilor prime;
    - criterii de control pentru puritatea ingredientelor si pentru controlul microbiologic, unde este cazul;
    - fisa de securitate a produsului, unde este cazul;
    - modalitatea de control al produsului final si certificarea calitatii privind continutul radioactiv si modificarile posibil a fi induse prin iradiere;
    - modul de etichetare si marcarea produsului, conform reglementarilor sanitare in vigoare;
    - alte documente prevazute de legislatia in vigoare;
    - declaratia de conformitate prin care producatorul/importatorul isi asuma responsabilitatea conformarii produselor fabricate/importate/iradiate, potrivit prevederilor legale in domeniu, aplicabile categoriei de substante sau produse;
    - precizarea unitatii unde se va face iradiere (cu coordonatele acesteia) si autorizarea acesteia pentru aceasta activitate, de catre autoritatile competente in domeniul nuclear;
    - pentru mijloacele individuale si colective de protectie radiologica (nr. crt. 8 din anexa 3), dosarul tehnic pentru avizare sanitara va cuprinde:
        - prospectul produsului, incluzand descrierea detaliata a scopului, precum si compozitia calitativa si cantitativa, conform standardului (de precizat);
        - detalii fizico-chimice despre produs si materiile prime;
        - criterii de testare si control, privind puritatea si mai ales eficienta de protectie contra radiatiilor;
        - posibilitati si limite in utilizare;
        - copia certificatelor de conformitate.
    - dovada achitarii taxei si tarifului de avizare, conform cerintelor prevederilor legale in vigoare pentru categoria respectiva de substanta sau produs;
    - documentatiile tehnice vor fi prezentate in limba romana sau intr-o limba accesibila autoritatilor competente.

    Documentatia se depune la Comisiei de avizare, care va rezolva cererea in termen de 30 de zile.

    C. AVIZUL SANITAR eliberat de Comisia de avizare va cuprinde urmatoarele informatii:

    (a) date de identificare a producatorului, respectiv a importatorului, si numarul de inregistrare la registrul comertului; adresa la care are sediul in Romania producatorul sau importatorul;
    (b) tara de origine pentru produsul fabricat in afara teritoriului Romaniei;
    (c) denumirea comerciala a produsului; categoria de produs; domeniul de utilizare;
    (d) prevederea legala care reglementeaza calitatea si domeniul de utilizare a substantei sau produsului;
    (e) semnatura presedintelui Comisie de avizare si stampila institutiei emitente.

    Avizul se transmite beneficiarului, direct, de catre Comisia de avizare si se comunica, ulterior, la Biroul de avizare din MS-DGSPISS, conform reglementarilor MS.

    D. DISPOZITII FINALE:

    a) Inspectia Sanitara de Stat controleaza la producator dosarul tehnic pentru avizare sanitara si pe piata conformitatea substantei sau a produsului cu specificatiile dosarului tehnic.
    b) Punerea pe piata a substantei/substantelor sau a produsului/produselor avizate sanitar neconforme cu specificatiile din dosarul tehnic pentru avizare sanitara duce la retragerea avizului sanitar, sanctionarea conform prevederilor legale si informarea consumatorilor prin anunt public.
    c) Producatorul sau agentul sau sau persoana responsabila pentru punerea pe piata a unui produs importat va detine la adresa specificata pe eticheta, numai in scopul controlului, dosarul tehnic al substantei sau produsului, conform prevederilor legale pentru categoria de substante sau produse.
    d) Datele din dosarele tehnice pentru substantele sau produsele avizate sanitar sunt strict confidentiale.
    e) Difuzarea datelor din dosarele tehnice este supusa prevederilor legale privind confidentialitatea si proprietatea intelectuala.
    f) Lista avizelor sanitare este asimilata informatiilor cu caracter public si este accesibila partilor interesate si publicului la cerere.

    Avizele sanitare eliberate pana la data publicarii prezentului ordin raman valabile pentru producator atat timp cat nu se modifica compozitia calitativa si cantitativa a substantelor sau produselor pentru care a fost eliberat avizul sanitar.



SmartCity5

COMENTARII la Ordinul 381/2004

Momentan nu exista niciun comentariu la Ordinul 381 din 2004
Comentarii la alte acte
ANONIM a comentat Ordin 12 2006
    Mai este in vigoare acest ordin, din moment ce aven Regulamentul (CE) 396:2005, revizuit 2019, referitor la rezidurile de pesticide din alimente, inclusiv din fructe si legume?
ANONIM a comentat Decretul 770 1966
    HOW TO GET YOUR EX LOVER BACK & HOW I GOT MY EX LOVER. BACK I want to thank Dr Omokpo for saving my marriage. My husband treated me badly and left home for almost 3 month this got me sick and confused. Then I told my friend about how my husband has changed towards me. Then he told me to contact: {dromokpo@gmail.com}that he will help me bring my husband back to being a good man. That this great man helped her too. Then I gave him a try. after 3 days of casting the spell my husband came back home and I forgive him and today we are living in joy and happiness If you are going through any relationship stress or broken marriage situation and you want your Ex lover, Ex boyfriend, Ex girlfriend or Divorced husband or wife back you reach him via: dromokpo@gmail.com
ANONIM a comentat Decretul 390 2018
    HOW TO GET YOUR EX LOVER BACK & HOW I GOT MY EX LOVER. BACK I want to thank Dr Omokpo for saving my marriage. My husband treated me badly and left home for almost 3 month this got me sick and confused. Then I told my friend about how my husband has changed towards me. Then he told me to contact: {dromokpo@gmail.com}that he will help me bring my husband back to being a good man. That this great man helped her too. Then I gave him a try. after 3 days of casting the spell my husband came back home and I forgive him and today we are living in joy and happiness If you are going through any relationship stress or broken marriage situation and you want your Ex lover, Ex boyfriend, Ex girlfriend or Divorced husband or wife back you reach him via: dromokpo@gmail.com
ANONIM a comentat Rectificare 353 2008
    HOW TO GET YOUR EX LOVER BACK & HOW I GOT MY EX LOVER. BACK I want to thank Dr Omokpo for saving my marriage. My husband treated me badly and left home for almost 3 month this got me sick and confused. Then I told my friend about how my husband has changed towards me. Then he told me to contact: {dromokpo@gmail.com}that he will help me bring my husband back to being a good man. That this great man helped her too. Then I gave him a try. after 3 days of casting the spell my husband came back home and I forgive him and today we are living in joy and happiness If you are going through any relationship stress or broken marriage situation and you want your Ex lover, Ex boyfriend, Ex girlfriend or Divorced husband or wife back you reach him via: dromokpo@gmail.com
ANONIM a comentat OUG 114 2021
    Într-un cuvânt, wow!! Nu pot să cred că banii sunt deja în contul meu. Multumesc, multumesc, multumesc! De obicei, ați transformat o sarcină lungă, consumatoare de timp și intimidantă într-o experiență foarte plăcută și simplificată. Nu pot să vă mulțumesc vouă și doamnei Della Taylor pentru suficientă asistentă. Dna Della Taylor Împrumuturi pentru un sistem excelent și pentru un serviciu excelent. Ambele sunt grozave! dacă aveți nevoie de un împrumut de urgență, îi puteți e-mail la Dellastaylors@yahoo.com WhatsApp pe +1 (209) 251-1529
ANONIM a comentat Decizia 2 2007
    I never use to believe in spell casting until i met Lord Zuma a powerful spell caster who helped me to be a happy person again. i reside in USA. After 4 years of Broken marriage, my husband left me with two kids. I felt like my life was about to end and i almost committed suicide, i was emotionally down for a very long time. Thanks to a Great spell caster called Lord Zuma which i met online on one faithful day when I was browsing through the internet, i came across a lot of testimonies about this particular Great spell caster how he has helped so many people. he has helped people to bring back their Ex lover, some testified that he restores womb, cure cancer and other sickness, and so on. I also came across a testimony, it was about a woman called Sandra, she testified about how his spell made her to be pregnant after so many years of bareness and at the end of her testimony she dropped Lord Zuma's email address. After reading all these, i decided to give it a try and i contacted him and explained my problem to him and he assured me that in less than 48 hours, my husband will call me and beg for forgiveness but i thought it will not work. When he had finished casting the spell, the next day my husband called me and he was begging for forgiveness just as Lord Zuma said. This is not brain washing and after the spell has been cast, i realized that my husband love me like never before and the spell caster opened him up to know how much i love him and how much love we need to share. We are even happier now than before. Lord Zuma is really a gifted man and i will not stop publishing him because he is a wonderful man. If you have a problem and you are looking for a real and a genuine spell caster to solve all your problems contact Lord Zuma now on spiritualherbalisthealing@gmail.com or just visit https://spiritualherbal.blogspot.com and see so many he has helped that are testifying about his good work. He will help you solve all your problems. Once again thank you Lord Zuma for your good deeds. His whatsapp number +1 506 800 1647
ANONIM a comentat Decretul 770 1966
    BEST WAYS TO GET YOUR EX LOVER BACK AND RESTORED YOUR BROKEN MARRIAGE OR RELATIONSHIP FROM SORROW TO HAPPINESS. Help me thank Dromokpo@gmail.com for helping me get my ex husband back to me and my family. This great powerful spiritual man restored my sorrow to happiness. My husband left me some years ago for another woman and they both planned to get married. I am so surprised he just came back to me one cool afternoon on Saturday June, begging and crying for me to take him back and to forgive him for breaking up our marriage home and forsaking me and the children. Dr Omokpo is a true spiritualist savior . He brought my husband back” if you have any worries or you have any problem in your marriages or relationships you can reach him via: dromokpo@gmail.com
ANONIM a comentat Hotărârea 774 2010
    Dear Sir/Madam, Do you need a quick long or short term Loan with a relatively low interest rate as low as 3% ? We offer business Loan, personal Loan, home Loan, auto Loan,student Loan, debt consolidation Loan e.t.c. no matter your credit score. Personal Loans (Secure and Unsecured) Business Loans (Secure and Unsecured) Consolidation Loan and many more. Contact US for more information about Loan offer and we will solve your financial problem. Contact us via email: mbfinance.ltd@gmail.com Phone number: +918099362729 (Call/Whats app) Website: https://www.mbfinanceservice.com Thanks. M B Finance Services
ANONIM a comentat Ordin 104 2003
    Dear Sir/Madam, Do you need a quick long or short term Loan with a relatively low interest rate as low as 3% ? We offer business Loan, personal Loan, home Loan, auto Loan,student Loan, debt consolidation Loan e.t.c. no matter your credit score. Personal Loans (Secure and Unsecured) Business Loans (Secure and Unsecured) Consolidation Loan and many more. Contact US for more information about Loan offer and we will solve your financial problem. Contact us via email: mbfinance.ltd@gmail.com Phone number: +918099362729 (Call/Whats app) Website: https://www.mbfinanceservice.com Thanks. M B Finance Services
ANONIM a comentat Legea 166 2014
    HOW TO GET YOUR EX LOVER BACK & HOW I GOT MY EX LOVER BACK MY TRUE LIFE STORY HOW I GOT MY EX LOVER BACK.I  want to thank Dr Omokpo for saving my marriage. My husband  treated me badly and left home for almost 3 month this got me sick and confused. Then I told my friend about how my husband has changed towards me. Then he told me to contact: dromokpo@gmail.com that he will help me bring my husband back to being a good man.Then I gave him a try. after 3 days of casting the spell my husband came back home and i forgive him and today we are living in joy and happiness If you are going through any relationship stress or  broken marriage situation  and you want your Ex lover,  Ex boyfriend, Ex girlfriend or Divorced husband or wife you can reach him via: dromokpo@gmail.com 
Alte acte pe aceeaşi temă cu Ordin 381/2004
Coduri postale Prefixe si Coduri postale din Romania Magazin si service calculatoare Sibiu