ORDIN   Nr. 297 din 11 martie 2008

privind aprobarea Procedurii de autorizare simplificata pentru medicamentele din plante medicinale cu utilizare traditionala

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 207 din 18 martie 2008

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 2.295 din 9 martie 2008,

având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII „Medicamentul", cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Procedura de autorizare simplificată pentru medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradiţională, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

ANEXĂ

PROCEDURA

de autorizare simplificată pentru medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradiţională

Art. 1. - (1) Prezenta procedură se referă la regulile specifice privind autorizarea simplificată a medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiţională care îndeplinesc condiţiile prevăzute la art. 714 alin. (1) din titlul XVII „Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.

(2) In cadrul prezentei proceduri termenul medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională are înţelesul prevăzut la art. 695 pct. 30 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 2. - (1) In vederea începerii procedurii de autorizare, solicitantul depune la Agenţia Naţională a Medicamentului, denumită în continuare ANM, o cerere care cuprinde informaţiile şi documentele prevăzute de art. 716 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

(2)  Dacă cererea nu îndeplineşte condiţiile prevăzute la alin. (1), ANM solicită completarea cererii sau clarificări referitoare la documentele însoţitoare; în această situaţie se aplică prevederile art. 724 lit. c) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

(3)  La întocmirea dosarului de autorizare trebuie avute în vedere ghidurile şi celelalte documente elaborate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA).

Art. 3. - (1) Sub rezerva prevederilor alin. (2), ANM ia măsurile necesare pentru a finaliza procedura de autorizare simplificată în maximum 120 de zile de la data depunerii cererii valide.

(2)  Limita de timp prevăzută la alin. (1) poate fi extinsă cu încă 90 de zile, cu condiţia ca solicitantul să fie informat despre aceasta anterior expirării celor 120 de zile.

(3)   In cazul aplicării prevederilor art. 717 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, procedura se finalizează cu respectarea termenelor prevăzute de art. 736 din aceeaşi lege.

Art. 4. - (1) Autorizaţia de punere pe piaţă poate fi reînnoită după 5 ani, prin emiterea unei noi autorizaţii, la cererea deţinătorului, depusă cu cel puţin 3 luni înainte de expirarea perioadei de valabilitate, dacă deţinătorul atestă că n-a intervenit nicio modificare în elementele care au stat la baza cererii de autorizare prin procedura simplificată.

(2) In absenţa oricărei decizii a ANM sau a unei cereri prin care să se solicite date ori informaţii suplimentare, adresată solicitantului până la data de expirare a autorizaţiei, autorizaţia se consideră reînnoită la această dată.

Art. 5. - (1) Modificările intervenite în informaţiile sau documentele care au stat la baza autorizării simplificate sunt supuse aprobării ANM pe baza unor documente şi informaţii justificative adecvate.

(2) ANM se pronunţă asupra cererilor de variaţii în termenele prevăzute în reglementările în vigoare referitoare la variaţii.

Art. 6. - Tarifele pentru autorizare prin procedura simplificată, respectiv pentru reînnoirea acestei autorizaţii sunt prevăzute în ordinul ministrului sănătăţii publice în vigoare pentru aprobarea tarifelor pentru activităţile efectuate de ANM.

Art. 7. - Prezenta procedură se completează cu prevederile Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 895/2006, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului de gestionare a variaţiilor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 874/2006.

NOTĂ

Conform art. 720 alin. (1) din titlul XVII „Medicamentul" din Legea nr. 95/2006, „Art. 697 lit. a) si b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820, art. 823 alin. (1)şi(3), art. 824, 828-830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) şi art. 846 ale prezentului titlu, precum şi Principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman şi medicamentele investigaţionale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice se aplică prin analogie autorizaţiilor pentru utilizare tradiţională eliberate în baza prevederilor prezentei secţiuni". Pentru a evita redundanţa legislativă, conţinutul acestor prevederi, ca şi cel al secţiunii a 3-a din cap. 3, titlul XVII „Medicamentul" din Legea nr. 95/2006, nu au fost incluse în prezenta procedură.