ORDIN Nr. 29
din 14 ianuarie 2011
pentru completarea
Reglementarilor privind autorizarea de fabricatie/import a producatorilor si
importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie
clinica, si acordarea certificatului de buna practica de fabricatie în cazul
fabricantilor de medicamente si/sau substante active, aprobate prin Ordinul
ministrului sanatatii nr. 312/2009
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 56 din 21 ianuarie 2011
Vazând Referatul de aprobare al Directiei politica
medicamentului nr. Cs.A. 13.119 din 15 decembrie 2010, având în vedere:
- prevederile titlului XVII „Medicamentul" din
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sanatatii, cu modificarile si
completarile ulterioare;
- Hotarârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea
si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor
Medicale,
în temeiul Hotarârii Guvernului nr. 144/2010 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si
completarile ulterioare,
ministrul sanatatii emite
urmatorul ordin:
Art. I. - Reglementarile privind autorizarea de
fabricatie/import a producatorilor si importatorilor de medicamente de uz uman,
inclusiv cele pentru investigatie clinica, si acordarea certificatului de buna
practica de fabricatie în cazul fabricantilor de medicamente si/sau substante
active, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 312/2009, publicat în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 198 si 198 bis din 30 martie 2009,
se completeaza dupa cum urmeaza:
1. La articolul 26 alineatul (1), dupa litera h) se
introduce o noua litera, litera i), cu urmatorul cuprins:
,,i) pentru medicamentele autorizate în Uniunea
Europeana prin procedura centralizata - în baza autorizatiei de import si a
deciziei Comisiei Europene."
2. La articolul 26 alineatul (2), dupa litera k) se
introduce o noua litera, litera I), cu urmatorul cuprins:
,,l) pentru medicamentele autorizate în România prin
procedura nationala - în baza autorizatiei de distributie angro si a
autorizatiei de punere pe piata eliberate de Agentia Nationala a Medicamentului
si Dispozitivelor Medicale."
Art. II. - Prezentul ordin se publica în
Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sanatatii,
Cseke Attila