ORDIN   Nr. 227 din 19 martie 2008

pentru aprobarea Protocolului privind facilitarea accesului la tratamentul cu lanreotida al pacientilor cu acromegalie

ACT EMIS DE: CASA NATIONALA DE ASIGURARI DE SANATATE

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 292 din 15 aprilie 2008

Având în vedere:

- Referatul de aprobare al Serviciului medical nr. SM/310 din 12 martie 2008;

- art. 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;

-  pct. 20 din secţiunea C1 a sublistei C din anexa la Hotărârea Guvernului nr. 1.841/2006 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare;

- Hotărârea Guvernului nr. 1.842/2006 pentru aprobarea Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2007, cu modificările şi completările ulterioare;

- Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.781/CV558/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2007, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul dispoziţiilor art. 281 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare,

preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Protocolul privind facilitarea accesului la tratamentul cu lanreotida al pacienţilor cu acromegalie pentru persoanele asigurate în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Respectarea schemei şi a criteriilor terapeutice stabilite conform protocolului prevăzut la art. 1 stă la baza validării prescrierilor medicale pentru afecţiunea acromegalie, în vederea decontării.

Art. 3. - Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, casele de asigurări de sănătate, precum şi furnizorii de servicii medicale aflaţi în relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 4. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,

Vasile Ciurchea

ANEXA

PROTOCOL

privind facilitarea accesului la tratamentul cu lanreotida al pacienţilor cu acromegalie Criteriile de eligibilitate pentru includerea în tratamentul specific şi alegerea schemei terapeutice pentru pacienţii cu acromegalie

Acromegalia este o boală rară, cu o incidenţă anuală estimată la 4-6 cazuri la un milion de locuitori. Se caracterizează prin hipersecreţie de hormon de creştere (growth hormone, GH) şi în peste 95% din cazuri se datorează unui adenom hipofizar cu celule somatotrope, care la aproximativ 80% din pacienţi este un macroadenom (cu diametru peste 10 mm). Acromegalia este o boală cronică, lent progresivă, insidioasă, adesea diagnosticul ei fiind făcut tardiv, după câţiva ani de evoluţie, ceea ce favorizează apariţia complicaţiilor metabolice, cardiovasculare, neurologice, oncologice care scad calitatea şi durata vieţii şi cresc costurile serviciilor medicale adiacente. Tratamentul chirurgical în macroadenoamele hipofizare înscrie o rată a vindecării de sub 50%, iar radioterapia hipofizară este urmată de un răspuns lent, atingând valori acceptabile de GH la doar 60% din pacienţi, după 10 ani de la tratament. Aceasta, cu preţul unor reacţii adverse notabile (insuficienţă hipofizară la peste 50%, nevrită optică 5%). În perioada de constituire a efectelor radioterapiei sau dacă acestea nu au fost cele aşteptate este necesar un control medicamentos al bolii. Terapia cu analogi de somatostatina (de exemplu, octreotid, lanreotida) este unanim acceptată pentru tratamentul tuturor pacienţilor cu acromegalie activă, care nu au beneficiat de chirurgie sau radioterapie curativă sau au comorbidităţi ce contraindică terapia chirurgicală de prima intenţie. Tratamentul cu lanreotida este foarte eficace în controlul hipersecreţiei de GH şi la peste 20% din pacienţi înregistrează şi scăderea semnificativă a volumului tumoral. Profilul de siguranţă al acestor medicamente este, de asemenea, foarte bun, iar rezistenţa completă la tratament este apreciată la < 10%.

I. Criterii de includere în tratamentul cu lanreotida

1. Categorii de pacienţi eligibili pentru tratamentul cu lanreotida

Pacientul prezintă acromegalie în evoluţie şi se încadrează în una dintre următoarele situaţii:

A. Pacienţi operaţi şi iradiaţi în primii 10 ani după radioterapie. Pacienţii din această categorie, nevindecaţi după dubla terapie, pot beneficia de tratament cu lanreotida pe o durată de maximum 5 ani1), dar fără a depăşi 10 ani de la terminarea radioterapiei. Pacienţii care au depăşit 10 ani de la ultima iradiere hipofizară vor fi evaluaţi şi trataţi prin radiochirurgie stereotaxică, după care pot deveni eligibili pentru tratament cu lanreotida.

B.  Postoperator, în condiţiile contraindicaţiilor majore pentru radioterapie, documentate în dosarul pacientului. Pacienţii din această categorie pot beneficia de tratament cu lanreotida pe o durată de maximum 5 ani1), în limita menţinerii contraindicaţiei pentru radioterapie.

C.  Postoperator, la pacienţii tineri, de vârstă fertilă, fără insuficienţă gonadotropă postoperatorie, la care radioterapia ar putea induce infertilitate. Pacienţii din această categorie pot beneficia de tratament cu lanreotida până la vârsta de 29 de ani, indiferent de vârsta la care au fost operaţi, sau pe o perioadă de 5 ani1) postchirurgical, dacă au fost operaţi la o vârstă mai mare de 24 de ani.

D.  Postiradiere, în primii 10 ani după radioterapie, în condiţii de inoperabilitate stabilite medical şi specificate în dosarul pacientului. Pacienţii din această categorie pot beneficia de tratament cu lanreotida pe o durată de maximum 5 ani1), dar fără a depăşi 10 ani de la terminarea radioterapiei, în situaţia menţinerii contraindicaţiei pentru intervenţia chirurgicală. Pacienţii care au depăşit 10 ani de la ultima iradiere hipofizară vor fi evaluaţi şi trataţi prin radiochirurgie stereotaxică, după care pot deveni eligibili pentru tratament cu lanreotida.

E. Preoperator: pacienţi cu macroadenoame hipofizare fără compresie pe structurile neurologice de vecinătate. Pacienţii din această categorie pot beneficia de tratament cu lanreotida maximum 6 luni preoperator, pentru reducerea volumului tumoral şi îmbunătăţirea condiţiilor de operabilitate.

2. Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu lanreotida (evaluări nu mai vechi de 6 luni):

A. Caracteristici clinice de acromegalie activă, certificate obligatoriu de:

a) Supresia GH în hiperglicemia provocată (se administrează p.o. 75 g glucoza)

	0 min.	30min.	60 min.	90 min.	120 min.
Glicemie
GH

Interpretare: în acromegalie nu apare supresia GH< 1 ng/ml (metode RIA clasice) sau GH < 0,4ng/ml (cu metode de dozare ultrasensibile IRMA)

b)   IGF1. O valoare crescută susţine diagnosticul de acromegalie activă. O valoare normală a IGF1, în condiţiile unui GH nesupresibil în hiperglicemie, nu exclude eligibilitatea la tratament.

c)  Curba de GH seric în 24 de ore (minim 4 probe GH recoltate la intervale de 4 ore) poate înlocui la pacienţii cu diabet testul de supresie la hiperglicemie provocată. La acromegali GH este detectabil în toate probele. La normal GH este < 0,4 ng/ml (metode RIA clasice) în cel puţin două probe.

d)  Confirmarea masei tumorale hipofizare - diagnostic CT sau MRI, pentru localizare: intraselară/cu expansiune extraselară, dimensiuni: diametre maxime-cranial, transversal.

N.B. Absenţa restului tumoral la examenul CT postoperator în condiţiile criteriilor prevăzute la lit. a), b) şi c) nu exclude eligibilitatea la tratament.

B. Sinteza istoricului bolii, cu precizarea complicaţiilor (susţinute prin documente anexate), a terapiei urmate şi a contraindicaţiilor terapeutice (susţinute prin documente anexate).

Evaluări complementare (nu mai vechi de 6 luni) obligatoriu prezente în dosarul pacientului pentru iniţierea tratamentului cu lanreotida:

Biochimie generală: glicemie, hemoglobina glicozilată (la pacienţii diabetici), profil lipidic, transaminaze, uree, creatinină

Dozări hormonale: prolactina, cortizol plasmatic bazai 8-9 a.m. fT4, TSH, gonadotropi + estradiol (la femei de vârstă fertilă) sau gonadotropi + testosteron 8-9 a.m. (la bărbaţi).

Examen oftalmologic: de exemplu, FO, câmp vizual

Ecografie colecist

II. Criterii de prioritizare pentru programul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate a tratamentului cu lanreotida

Pacienţii eligibili vor fi prioritizaţi în funcţie de vârstă, având prioritate cei tineri, şi de prezenţa complicaţiilor specifice acromegaliei (cardiovasculare, respiratorii, metabolice, endocrine), documentate prin:

a)  biochimie generală: glicemie, hemoglobina glicozilată, profil lipidic, fosfatemie, transaminaze - criterii pentru complicaţiile metabolice;

b) consult cardiologic clinic, ecocardiografie şi EKG - criterii pentru complicaţiile cardiovasculare;

c) analize hormonale pentru insuficienţa adenohipofizară şi a glandelor endocrine hipofizo-dependente: LH şi FSH seric, cortizol, TSH şi T₄ liber, testosteron/estradiol - criterii de complicaţii endocrine;

d)    examen oftalmologic: câmp vizual (campimetrie computerizată) şi acuitate vizuală - criterii pentru complicaţiile neurooftalmice;

e)   polisomnografie cu şi fără respiraţie sub presiune (CPAP) - criterii pentru depistarea şi tratarea apneei de somn;

f)  colonoscopie - criteriu pentru depistarea şi tratarea polipilor coloniei cu potenţial malign.

III. Schema terapeutică a pacientului cu acromegalie în tratamentul cu lanreotida (Somatuline PR)

Terapia cu Somatuline PR se administrează pacienţilor care îndeplinesc criteriile de includere în Programul terapeutic cu lanreotida (Somatuline PR).

Administrarea se va face în exclusivitate de către personal medical specializat, sub supraveghere, conform ghidului de injectare. Medicul curant este obligat să informeze pacientul asupra eficacităţii, reacţiilor adverse şi vizitelor pentru monitorizarea tratamentului.

Acest preparat se administrează în doză de 30 mg, prin injectare intramusculară la 14 zile. In condiţii de eficienţă scăzută la această doză se poate administra 1 fiolă (30 mg) intramuscular la 10 zile sau cel mult 1 fiolă la 7 zile. Creşterea ritmului de administrare se va face după evaluări la fiecare 3 luni, în primul semestru de tratament.

1) 60 de luni de tratament efectiv. Prelungirea tratamentului peste 5 ani va fi reevaluată anual de comisia Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, în funcţie de situaţia la momentul respectiv.

In centrele de endocrinologie care au dotarea şi expertiza necesare se recomandă ca înainte de a începe tratamentul cu lanreotida să se efectueze un test de supresie cu octreotid (măsurarea hormonului somatotrop - GH orar, timp de 6 ore, după octreotid 100ug sc) (vezi Clin Endocrinol - Oxford - 2005, 62, 282-288). Această testare este opţională.

IV. Criteriile de evaluare a eficacităţii terapeutice urmărite în monitorizarea pacienţilor din Programul terapeutic cu lanreotida (Somatuline PR)

Reevaluările pentru monitorizarea pacienţilor din programul terapeutic cu lanreotida vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog dintr-o clinică universitară, denumit în continuare medic evaluator.

1.   Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament):

A. In primul an de tratament, la 3, 6 şi 12 luni pentru stabilirea dozei eficace de terapie şi monitorizarea reacţiilor adverse la tratament.

Evaluările vor cuprinde valori ale GH şi IGF1 (efectuate în aceleaşi condiţii ca la evaluarea iniţială), glicemie â jeun şi hemoglobina glicozilată (la pacienţii diabetici) şi ecografie de colecist (obligatorie la fiecare 6 luni pe toată durata tratamentului). Dacă doza eficientă pentru controlul bolii a fost stabilită la 3 luni, evaluarea la 6 luni va viza doar reacţiile adverse la tratament: glicemie a jeun, hemoglobina glicozilată şi ecografie de colecist.

B.  La începutul fiecărui an nou de tratament se va întrerupe lanreotida timp de două luni şi se va face o evaluare imediat după această perioadă de pauză pentru a demonstra persistenţa bolii active. Această evaluare va cuprinde toţi parametrii obligatorii de la iniţierea terapiei (atât cei de evaluare minimă, cât şi cei de evaluare complementară).

2.  Criterii de eficacitate terapeutică:

A. Criterii de control terapeutic optim:

• Simptomatologie controlată

• GH în OGTT < 1ng/ml (RIA) ori 0,4 ng/ml (IRMA) sau media GH profil pe 24 h <2,5 ng/ml

• IGF1 normal

B. Criterii de control terapeutic satisfăcător:

• Simptomatologie controlată

• GH în OGTT nesupresibil

• media GH profil pe 24 ore <2,5 ng/ml

• IGF1 normal

C. Criterii pentru eficienţă terapeutică minimală

• Simptomatologie controlată

• GH în OGTT nesupresibil sau media GH profil pe 24 ore >2,5 ng/ml, dar care s-au redus cu peste 50% faţă de cele înregistrate înainte de tratament la nadirul GH în OGTT sau la media profilului GH pe 24 ore

3.  Criterii de ineficientă terapeutică:

• Simptomatologie evolutivă

• GH nesupresibil sau media GH profil pe 24 ore >2,5 ng/ml, ale căror valori nu s-au redus cu peste 50% faţă de cele înregistrate înainte de tratament la nadirul GH în OGTT sau la media profilului GH pe 24 ore

• Tumoră hipofizară evolutivă

• Complicaţii evolutive ale acromegaliei sub tratament

4.  Procedura de avizare a terapiei:

La iniţierea terapiei cu lanreotida avizul de principiu al comisiei Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate va fi dat pentru un an de tratament cu doza minimă de 30 mg (1 fiolă Somatuline) la 14 zile.

a) Dacă medicul evaluator nu constată necesitatea creşterii ritmului acestei doze, reevaluările din primul an de tratament (la 3, 6 şi 12 luni) împreună cu cea de la 14 luni (după 2 luni de pauză) vor fi trimise imediat după evaluarea de la 14 luni într-un dosar unic comisiei Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, care va reaviza anual tratamentul cu lanreotida.

b)  Dacă medicul evaluator constată la evaluările de 3 şi 6 luni necesitatea creşterii ritmului de administrare, el are obligaţia de a transmite imediat documentaţia justificativă către comisia Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate care, după analiza acesteia, va emite sau nu decizia de modificare a schemei terapeutice. Până la obţinerea aprobării Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, pacientul va rămâne pe schema anterioară de tratament.

c)  Dacă medicul evaluator constată apariţia unor reacţii adverse majore la tratamentul cu lanreotida sau lipsa de complianţă a pacientului la terapie/monitorizare, va transmite imediat comisiei Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate decizia de întrerupere a terapiei.

5. Evaluarea rezultatului terapeutic anual şi decizia de a continua sau de a opri acest tratament se va face după criteriile consensului de diagnostic al acromegaliei evolutive (vezi parametrii de evaluare obligatorie). Reavizarea anuală se va face în condiţiile criteriilor de eficacitate terapeutică A, B sau C şi al persistenţei bolii active după două luni de la întreruperea tratamentului cu lanreotida.

V. Criteriile de excludere (întrerupere) din programul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate a tratamentului cu lanreotida

•   Pacienţi care nu întrunesc criteriile de eficacitate terapeutică A, B sau C

• Pacienţi care au criterii de ineficientă terapeutică

• Pacienţi cu acromegalie neoperată care au beneficiat 6 luni de tratament cu lanreotida şi nu au contraindicaţii pentru chirurgie hipofizară. După efectuarea tratamentului chirurgical pacienţii pot deveni eligibili conform condiţiilor de includere.

•   Pacienţi cu acromegalie şi secreţie mixtă de GH şi prolactină care nu au dovezi ale ineficacităţii terapiei cu cabergolină în doze de minim 4 mg/săptămână, cel puţin 3 luni. Aceşti pacienţi pot deveni eligibili pentru tratamentul cu lanreotida după un trial ineficace la cabergolină, în condiţiile protocolului prezent.

•   Apariţia reacţiilor adverse sau contraindicaţiilor la tratamentul cu lanreotida documentate şi comunicate comisiei Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate

•   Complianţă scăzută la tratament şi monitorizare sau comunicarea deficitară a rezultatelor monitorizării către comisia Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate

SOMATULINE PR 30 mg

Sumarul caracteristicilor produsului

1.  Denumirea comercială a produsului medicamentos

SOMATULINE PR 30 mg

2. Compoziţie calitativă şi cantitativă

Un flacon conţine lanreotida 0,030 g sub formă de acetat de lanreotida 0,040g

3.  Forma farmaceutică

Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă (i.m.) cu eliberare prelungită

4.  Date clinice

4.1. Indicaţii terapeutice

Tratamentul acromegaliei atunci când secreţia hormonului de creştere nu se normalizează după intervenţii chirurgicale sau/şi radioterapie Tratamentul simptomatic al tumorilor carcinoide

4.2. Doze şi mod de administrare

Tratamentul trebuie adaptat fiecărui pacient.

Ţinând cont de variabilitatea sensibilităţii tumorilor la analogii de somatostatină, este recomandat să se înceapă tratamentul cu o injecţie test, pentru a evalua calitatea răspunsului (secreţia de GH, simptome legate de tumora carcinoidă, secreţii tumorale).

Dacă nu există răspuns la prima injecţie, trebuie reevaluat tratamentul.

Acromegalie

Doza iniţială este de o injecţie intramusculară la fiecare 14 zile. In cazul unui răspuns insuficient, apreciat după nivelurile hormonului de creştere şi IGF-1 (determinat înaintea următoarei injecţii), frecvenţa poate creşte la o injecţie la fiecare 10 zile.

Tumori carcinoide

Doza iniţiala este de o injecţie la fiecare 14 zile. In cazul unui răspuns insuficient, judecat după simptomele clinice (eritem, steatoree), frecvenţa poate creşte la o injecţie la fiecare 10 zile.

NB: Este important ca injectarea formei cu eliberare prelungită să se efectueze în conformitate cu instrucţiunile din prospectul inserat în cutie. Fiecare injecţie în care se pierde o cantitate mai mare de produs decât cea care rămâne în mod normal în dispozitivul utilizat pentru injectare trebuie semnalată.

4.3. Contraindicaţii

Hipersensibilitate la unul dintre componente, inclusiv la principiul activ.

4.4. Atenţionări şi precauţii speciale

-  La pacienţii diabetici non insulino-dependenţi trebuie monitorizate valorile glicemiei.

-   La pacienţii diabetici insulino-dependenţi dozele de insulina trebuie iniţial reduse cu 25 %, apoi adaptate la nivelul glicemiei, care trebuie monitorizat la aceşti pacienţi odată cu începerea tratamentului.

- La pacienţii nediabetici, în unele cazuri, se pot observa în timpul controalelor de rutină creşteri tranzitorii ale glucozei sanguine, care nu necesită tratament cu insulina.

-  La pacienţii cu acromegalie utilizarea lanreotidei nu implică renunţarea la monitorizarea volumului tumorii pituitare.

- In sindroamele carcinoide, lanreotida trebuie prescrisă doar după ce se exclude prezenţa unei tumori obstructive intestinale.

-   In cazul unui tratament prelungit, la începutul tratamentului şi la fiecare 6 luni este recomandat să se efectueze o ecografie a vezicii biliare (vezi pct. 4.8. Reacţii adverse).

- Apariţia şi persistenţa unui număr semnificativ de scaune steatoreice justifică tratamentul complementar cu extracte pancreatice.

-  In caz de insuficienţă hepatică sau renală, trebuie monitorizate funcţiile hepatice şi renale, pentru a adapta în caz de nevoie intervalele dintre doze.

- Intr-un studiu privind efectele asupra fertilităţii pe şobolani s-a observat apariţia unor anomalii moderate ale fertilităţii, gestaţiei şi dezvoltării puilor, iar la masculi, a anomaliilor testiculare. Efectele sunt legate de activitatea fizio-farmacologică accentuată a medicamentului.

Pacienţii trataţi trebuie avertizaţi despre posibilele tulburări de fertilitate şi despre necesitatea utilizării contraceptivelor în timpul tratamentului şi timp de încă 3 luni după întreruperea acestuia.

4.5.   Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

- Ciclosporina (orală): scăderea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei (scăderea absorbţiei intestinale a ciclosporinei); este necesară creşterea dozelor de ciclosporina sub controlul concentraţiei plasmatice a ciclosporinei şi reducerea dozelor după întreruperea tratamentului cu lanreotida.

- Insulina: risc de hipoglicemie - scăderea necesarului de insulina corespunzător scăderii secreţiei endogene de glucagon; pacienţii trebuie informaţi despre riscul de apariţie a hipoglicemiei; glicemia şi glicozuria trebuie monitorizate, iar doza de insulina va fi adaptată în timpul tratamentului cu lanreotida.

4.6. Sarcina şi alăptarea

Studiile pe animale nu au demonstrat efecte teratogene. Datorită absenţei efectelor teratogene la animale, la om nu este de aşteptat apariţia malformaţiilor. De fapt, datele de până acum au demonstrat ca apariţia malformaţiilor la om a fost precedată de apariţia de efecte teratogene în studii preclinice la două specii de animale de laborator.

In experienţa clinică nu există date despre potenţiale malformaţii sau fetotoxicitate produse de lanreotida. Totuşi, din cauza activităţii farmacologice (antagonism al hormonului de creştere), anomaliilor de fertilitate şi ale urmaşilor masculi trataţi (vezi pct. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale) lanreotida este contraindicată în sarcină.

4.7.  Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Somatuline PR 30 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8.  Reacţii adverse:

-  Local: durere moderată tranzitorie la locul de injectare, uneori asociată cu eritem local.

-  Efecte gastrointestinale: diaree sau steatoree, dureri abdominale, flatulenţă, anorexie, greţuri sau vărsături.

- La nivel biologic, în cazuri rare s-au raportat tulburări ale metabolismului glucozei.

-  Litiaza biliară: la unii pacienţi, în timpul tratamentului prelungit, au fost raportate cazuri asimptomatice de litiază biliară (vezi pct. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale).

4.9. Supradozare

Tratamentul simptomatic al tulburărilor observate (gastrointestinale, ale balanţei ionice).

Până acum nu au fost raportate cazuri care să pună în pericol viaţa pacientului.

Personal

Selectarea bolnavilor trataţi cu Lanreotidum aparţine medicului curant specialist endocrinolog, care are şi responsabilitatea urmăririi şi controlării curei. Efectuarea tratamentului se face în ambulatoriu, sub supravegherea medicului de familie.

Fişa pacientului este documentul care ilustrează toate acţiunile întreprinse în cadrul tratamentului cu Lanreotidum. Aceasta este întocmită, promovată şi întreţinută de către medicul curant specialist endocrinolog.

Aspecte organizatorice instituţionale

Medicul curant specialist endocrinolog completează (de tipar) fişa pacientului în două exemplare, după care înmânează un exemplar către comisia de specialitate a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate prin intermediul casei de asigurări de sănătate cu care medicul de familie pe listele căruia este înscris asiguratul se află în relaţii contractuale. Medicul curant este direct răspunzător de corectitudinea datelor înscrise, iar iniţierea şi monitorizarea tratamentului reprezintă sarcina sa exclusivă.

Comisia de specialitate analizează fişa pacientului şi comunică decizia trimiţând câte un exemplar din recomandarea aprobată către casele de asigurări de sănătate teritoriale, respectiv Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului Bucureşti, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi a Autorităţii Judecătoreşti, Casa de Asigurări de Sănătate a Ministerului Transporturilor, şi medicul curant. Aprobarea dosarului asigură începerea curei şi continuarea acesteia pe perioada recomandată, dacă nu intervin elemente susceptibile să o întrerupă.

Pe baza aprobării medicul curant stabileşte doza şi modul de administrare a medicamentului. Iniţierea tratamentului care va fi prescris sub formă de reţetă fără contribuţie personală se va face exclusiv de medicul specialist endocrinolog. Doar la iniţierea tratamentului pacientul sau reprezentantul legal al acestuia se va prezenta la casele de asigurări de sănătate teritoriale, respectiv Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului Bucureşti, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi a Autorităţii Judecătoreşti, Casa de Asigurări de Sănătate a Ministerului Transporturilor, în vederea comunicării numelor farmaciilor care vor onora prescripţia cu Lanreotidum.

Medicul de familie va continua tratamentul cu Lanreotidum în ambulatoriu, conform scrisorii medicale primite din partea medicului specialist endocrinolog, urmând să îndrume trimestrial pacientul către medicul specialist endocrinolog, pentru evaluarea tratamentului.

Orice modificare în schema terapeutică, inclusiv întreruperea tratamentului, va fi comunicată în scris de către medicul curant endocrinolog medicului de familie şi comisiei Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.