ORDIN Nr. 220
din 15 mai 2007
privind aprobarea
Protocolului de practica pentru prescrierea, monitorizarea si decontarea
medicamentelor in cazul artritei idiopatice juvenile pentru persoanele
asigurate in sistemul de asigurari sociale de sanatate
ACT EMIS DE:
CASA NATIONALA DE ASIGURARI DE SANATATE
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 355 din 24 mai 2007
Având în vedere:
- art. 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în
domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;
- Hotărârea Guvernului nr. 1.841/2006 pentru
aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare
medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu, cu
sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de
asigurări sociale de sănătate;
- Hotărârea Guvernului nr. 1.842/2006 pentru
aprobarea Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale
în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2007, cu
modificările şi completările ulterioare;
- Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al
preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.781/CV558/2006
pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind
condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări
sociale de sănătate pentru anul 2007;
- Referatul de aprobare al Direcţiei generale
evaluare nr. DGE/956 din 24 aprilie 2007,
în temeiul dispoziţiilor art. 281 alin. (2) din Legea
nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi
completările ulterioare, şi ale art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale
de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006,
preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de
Sănătate emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Protocolul de practică pentru
prescrierea, monitorizarea şi decontarea medicamentelor în cazul artritei
idiopatice juvenile pentru persoanele asigurate în sistemul de asigurări
sociale de sănătate, prevăzut în anexa nr. 1, care face parte integrantă din
prezentul ordin.
Art. 2. - Se aprobă Referatul
de justificare pentru aprobarea iniţierii sau continuării prescrierii
medicamentelor specifice tratamentului în cazul artritei idiopatice juvenile
pentru persoanele asigurate în sistemul de asigurări sociale de sănătate,
prevăzut în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 3. - Respectarea schemelor terapeutice stabilite
conform protocolului prevăzut la art. 1 stă la baza validării prescrierilor
medicale pentru afecţiunea artrită idiopatică juvenilă, în vederea decontării.
Art. 4. - Casa Naţională de Asigurări de Sănătate,
casele de asigurări de sănătate, precum şi furnizorii de servicii medicale
aflaţi în relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate vor duce la
îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 5. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,
Vasile Ciurchea
ANEXA Nr. 1
PROTOCOL DE PRACTICĂ
pentru prescrierea, monitorizarea şi decontarea
medicamentelor în cazul artritei idiopatice juvenile pentru persoanele
asigurate în sistemul de asigurări sociale de sănătate
Artrita idiopatică juvenilă (AIJ; alte denumiri: artrita cronică
juvenilă, artrita reumatoidă juvenilă) reprezintă un grup heterogen de
afecţiuni caracterizate prin durere, tumefiere şi limitarea mobilităţii
articulaţiilor, persistente în timp. In formele sale severe, AU determină întârzierea
creşterii, deformări articulare, complicaţii oculare şi dizabilitate
permanentă. O proporţie însemnată a copiilor dezvoltă distrugeri articulare
care necesită endoprotezare precoce. Prevalenta ACJ este de 0,1 la 1.000 copii.
Obiectivele terapiei: controlul
inflamaţiei, reducerea distrugerilor articulare, prevenirea handicapului
funcţional şi ameliorarea calităţii vieţii.
I. Criterii de
includere a pacienţilor cu poliartrită reumatoidă în tratamentul cu blocanţi de
TNF α (cumulativ):
1. pacienţi cu vârsta între 4-18 ani;
2. forme active de boală, identificate pe baza
următoarelor semne clinice:
2.1. cel puţin 5 articulaţii
tumefiate; sau
2.2. cel puţin 3 articulaţii cu mobilitatea diminuată
şi durere la mişcare, sensibilitate la presiune sau ambele;
2.3. prezenţa manifestărilor de mai sus în ciuda
tratamentului cu Methotrexatum în doză de 0,6 mg/ kg/săptămână sau 10 mg/m2/săptămână, fără a depăşi doza de 20
mg/săptămână (doza adultului) timp de 3 luni, sau au prezentat reacţii adverse inacceptabile la acesta; sau
2.4. boala nu a putut fi controlată decât prin
corticoterapie generală cu doze de felul celor care expun copilul la reacţii
adverse inacceptabile (peste 0,25 mg/kg/ 24 ore echivalent prednisonum).
II. Schema
terapeutică cu blocanţi de TNF α
Tratamentul cu etanerceptum, 0,4 mg/kg corp/doză, administrat subcutanat de două ori pe
săptămână va fi efectuat, potrivit schemei terapeutice, sub supravegherea
medicului de familie şi va fi continuat în principiu timp de minimum 2 ani
(după primul an evaluările vor fi făcute la câte 6 luni), cu condiţia ca
tratamentul să se fi dovedit eficient.
III. Evaluarea
răspunsului la tratament cu blocanţi de TNF α
1. Pe baza evoluţiei scorurilor din sistemul CSD
(Core Set Data of American College of Rheumatology, 1997, adaptat)
a) Definirea ameliorării:
a)1. >= 30% reducere a scorului în cel puţin 3 din
cele 5 criterii şi (eventual);
a)2. >= 30% creştere a scorului în nu mai mult decât
unul dintre cele 5 criterii.
b) Definirea agravării (puseului):
b)1. >= 30% creştere a scorului în cel puţin 3 din
cele 5 criterii şi (eventual);
b)2. >= 30% reducere a scorului în nu mai mult decât
unul dintre cele 5 criterii; sau
b)3. cel puţin două articulaţii rămase active.
Notă: Scorul total CSD este suma punctelor marcate după
evaluarea bazată pe cele 5 seturi de criterii.
2. Pe baza Childhood Health Assessment Questionnaire
(CHAQ)
Sistemul presupune evaluarea copilului prin
calificative de la 0-3 (0 = situaţia cea mai bună, 3 = situaţia cea mai rea)
pentru următoarele 8 domenii:
a) îmbrăcare;
b) ridicare;
c) alimentaţie;
d) deplasare;
e) igienă;
f) realizarea scopurilor;
g) prehensiune;
h) activităţi cotidiene.
Notă: Scorul total CHAQ este
suma celor 8 calificative. 3. VSH la 1 h (mm).
IV. Criterii de excludere
din tratamentul cu blocanţi de TNF α a pacienţilor:
1. fete gravide, care alăptează sau active din punct
de vedere sexual şi care nu utilizează mijloace contraceptive eficiente;
2. infecţii active;
3. tuberculoză în evoluţie sau în antecedente;
4. infecţie a unei proteze articulare aflate in situ;
5. tumori maligne şi stări precanceroase.
NOTĂ:
1. Medicul specialist curant
care are dreptul de a prescrie tratament specific în conformitate cu Hotărârea
Guvernului nr. 1.841/2007 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune
internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în
tratamentul ambulatoriu, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de
prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, completează
fişa pacientului, care conţine date despre: diagnosticul cert de poliartrită
reumatoidă după criteriile ACR; istoricul bolii (debut, evoluţie, scheme
terapeutice anterioare - preparate, doze, evoluţie sub tratament, data
iniţierii şi data opririi tratamentului); recomandarea tratamentului cu agenţi
biologici (justificare); starea clinică (număr de articulaţii
dureroase/tumefiate, redoare matinală, deficite funcţionale) si nivelul
reactantilor de fază acută (VSH, CRP).
2. Medicul curant care întocmeşte dosarul poartă
întreaga răspundere pentru corectitudinea informaţiilor medicale furnizate,
având obligaţia de a păstra copii de pe documentele-sursă ale pacientului şi de
a le pune la dispoziţia Comisiei de experţi, la solicitarea acesteia. Va fi asigurat
permanent caracterul confidenţial al informaţiei despre pacient. Medicul curant
va solicita pacientului să semneze o declaraţie de consimţământ privind
tratamentul aplicat şi prelucrarea datelor sale medicale în scopuri ştiinţifice
şi medicale.
ANEXA Nr. 2
REFERAT DE JUSTIFICARE
pentru aprobarea iniţierii sau continuării
prescrierii medicamentelor specifice tratamentului în cazul artritei idiopatice
juvenile pentru persoanele asigurate în sistemul de asigurări sociale de
sănătate
Către Casa de Asigurări de Sănătate
.....................................................................
In atenţia Comisiei naţionale pentru aprobarea
tratamentului în poliartrită reumatoidă, artropatia psoriazică şi artrita
idiopatică juvenilă
Artrita idiopatică juvenilă (AU)
F.O.
nr....................................................................................
Numărul dosarului
...................................................................
Data dosarului
.........................................................................
Aflat în evidenţă din
.................................................................
Pacient
Nume
......................................................................................
Prenume ...................................................................................
Data naşterii
.............................................................................
CNP
........................................................................................
Adresa .....................................................................................
Telefon
.....................................................................................
Medic
Nume
.....................................................................................
Prenume
................................................................................
Parafa
.....................................................................................
Specialitatea
..........................................................................
Casa de Asigurări de Sănătate
..............................................
CNP
.......................................................................................
Unitatea sanitară
.....................................................................
I. Criteriile de includere
a) Examenul obiectiv articular
|
Articulaţia
|
DREAPTA
|
STÂNGA
|
|
Tumefiere
|
Mobilitate redusă
şi durere la mişcare
şi/sau sensibilitate
la palpare
|
Tumefiere
|
Mobilitate redusă
şi durere la mişcare
şi/sau sensibilitate
la palpare
|
|
Temporomandibulară
|
|
|
|
|
|
Sternoclaviculară
|
|
|
|
|
|
Acromioclaviculară
|
|
|
|
|
|
Cot
|
|
|
|
|
|
Radiocarpiană
|
|
|
|
|
|
Metacarpofalangiene
|
I
|
|
|
|
|
|
II
|
|
|
|
|
|
III
|
|
|
|
|
|
IV
|
|
|
|
|
|
V
|
|
|
|
|
|
Proximale interfalangiene
|
I
|
|
|
|
|
|
II
|
|
|
|
|
|
III
|
|
|
|
|
|
IV
|
|
|
|
|
|
V
|
|
|
|
|
|
Genunchi
|
|
|
|
|
|
Tibiotarsiană
|
|
|
|
|
|
Metatarsofalangiene
|
I
|
|
|
|
|
|
|
II
|
|
|
|
|
|
|
III
|
|
|
|
|
|
|
IV
|
|
|
|
|
|
|
V
|
|
|
|
|
|
|
VI
|
|
|
|
|
Numărul articulaţiilor tumefiate
........................................................................................................................................................................ ..........
Numărul articulaţiilor cu mobilitate redusă şi durere şi/sau
sensibilitate la presiune
........................................................................................................
b) Sinteza terapeutică
Pacientul a urmat tratament
continuu cu methotrexatum în ultimele ....... luni, cu doza de .............
mg/săptămână.
Tratamentul cu methotrexatum la doza mai sus menţionată
a determinat următoarele reacţii adverse inacceptabile:
................................................................, după
............ săptămâni de administrare, sau a fost bine tolerat.
Notă: Simptomele „dispeptice" nu vor fi menţionate
ca reacţii adverse inacceptabile decât dacă sunt severe şi nu cedează la
antiemetice.
Pacientul a efectuat corticoterapie
generală continuă în ultimele ............. luni, cu doza echivalentă de
........... mg/Kg prednisonum
sau corticoterapie intermitentă, după cum urmează:
.............................................................................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Corticoterapia efectuată ca mai sus a produs (sau nu)
următoarele reacţii adverse: .......................................................................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
II. Propunere de includere în tratament
Propunerea de includere a acestui
caz în programul terapeutic cu etanerceptum, pe baza următoarelor argumente:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
III. Conduita terapeutică
Doza de etanerceptum pentru acest pacient este
de............... mg, de administrat subcutanat de două ori pe săptămână. Din considerente de ordin
etic, etanerceptumul nu se administrează în ACJ în monoterapie. Ca atare,
methotrexatumul nu trebuie întrerupt înainte de începerea tratamentului decât
după ce decizia de a introduce terapia biologică a fost luată pentru reacţii
adverse inacceptabile la methotrexatum. In mod excepţional şi numai după
primele 3 luni, se acceptă continuarea (eventual introducerea) corticoterapiei
antiinflamatoare în aşteptarea instalării efectului tratamentului biologic, dar
la doze care să nu depăşească echivalentul la 0,2 mg/kg/24
h prednisonum.
Aceste date au fost comunicate medicului de familie
prin scrisoarea medicală din data de (ZZ/LL/AAAA) .....................................
(păstraţi o copie a scrisorii).
IV. Evaluarea tratamentului
a) Evidenţa efectului
|
Criteriul CSD
|
Evaluare
|
|
Iniţială
|
La 3 luni
|
La 6 luni
|
La 9 luni
|
La 12 luni
|
|
Scor
|
%*)
|
Scor
|
%*)
|
Scor
|
%*)
|
Scor
|
%*)
|
Scor
|
%*)
|
|
Nr. de articulaţii cu mobilitate redusă şi durere şi/sau
sensibilitate la palpare
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Aprecierea globală a medicului
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Aprecierea globală a pacientului
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CHAQ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
VSH (mm/1h)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*) Procentul ameliorării (-) sau agravării (+) faţă de
scorul evaluării precedente.
b) Reacţii adverse înregistrate
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
c) Complianţa la tratament:
|_|
Bună |_| Necorespunzătoare
V. Decizia
continuării sau întreruperii tratamentului a) Criteriul eficacităţii
|
Decizia
|
Evaluare
|
|
La 3 luni
|
La 6 luni
|
La 12 luni
|
La 18 luni
|
La 24 luni
|
|
Bolnavul continuă tratamentul
|
|
|
|
|
|
|
Data (ZZ/LL/AAAA)
|
|
|
|
|
|
Motivul întreruperii:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
b) Criteriile toleranţei şi complianţei:
Tratamentul a fost întrerupt pentru:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
c) Criteriul terminării curei:
Tratamentul a fost încheiat, conform protocolului
convenit cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, la data de (ZZ/LL/AAAA)
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Concluzii, observaţii, recomandări:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Tratamentul propus:
|_| Etanerceptum 1 flacon (25
mg) x 2/săptămână (0,4 mg/kg corp)
|_| Etanerceptum 1 flacon (50
mg) x 1/săptămână (0,4 mg/kg corp)
|_| Etanerceptum 2 flacoane
(25 mg) x 2/săptămână (0,4 mg/kg corp)
|_| Etanerceptum 2 flacoane
(50 mg) x 1/săptămână (0,4 mg/kg corp)
Semnătura şi parafa medicului curant
.......................................................