ORDIN   Nr. 1807 din 29 decembrie 2006

privind aprobarea Normelor pentru aplicarea unor prevederi ale Regulamentului nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 58 din 24 ianuarie 2007

Având în vedere:

-   prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;

-   Ordonanţa Guvernului nr.  125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei  Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 8.501 din 29 decembrie 2006,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Normele pentru aplicarea unor prevederi ale Regulamentului nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, potrivit anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.063/2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţă a acestuia,publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 874 din 9 decembrie 2003.

Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Prezentul ordin creează cadrul pentru aplicarea Regulamentului nr. 141/2000/CE al Parlamentului European şi Consiliului din 16 decembrie 1999 privind medicamentele orfane (OJ L 18 din 22 ianuarie 2000, p. 1-5).

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

ANEXĂ

NORME

pentru aplicarea unor prevederi ale Regulamentului nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane

Art. 1. - Reprezentantul României în Comitetul prevăzut la art. 4 alin. (3) din Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, denumit în continuare Regulament, este propus de preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi supus spre aprobare consiliului de administraţie al acesteia.

Art. 2. - Cererea acceptată de Agenţia Naţională a Medicamentului cu nerespectarea art. 8 alin. (1) din Regulament este nulă.

Art. 3. - Autoritatea naţională competentă să realizeze informarea prevăzută la art. 8 alin. (2) şi actualizarea informaţiilor prevăzute la art. 9 alin. (2) din Regulament este Agenţia Naţională a Medicamentului.