ORDIN Nr. 17
din 14 ianuarie 2008
privind modificarea si
completarea Ordinului ministrului sanatatii publice nr. 1.228/2006 pentru
aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de hemovigilenta, de
asigurare a trasabilitatii, precum si a Regulamentului privind sistemul de
inregistrare si raportare in cazul aparitiei de incidente si reactii adverse
severe legate de colecta si administrarea de sange si de componente sanguine
umane
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 37 din 17 ianuarie 2008
Văzând Referatul de aprobare al Inspecţiei Sanitare de
Stat din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice nr. E.N. 236 din 14 ianuarie
2008,
în conformitate cu prevederile art. 6 lit. f) pct. 1
din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi
completările ulterioare, ale art. 32 alin. (2), ale art. 33, 34 şi 35 din Legea
nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de
sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii
şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările
ulterioare,
în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr.
862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu
modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii publice emite prezentul ordin.
Art. I. - Ordinul
ministrului sănătăţii publice nr. 1.228/2006 pentru aprobarea Normelor privind
organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii, precum
şi a Regulamentului privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul
apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi
administrarea de sânge şi de componente sanguine umane, publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I, nr. 870 din 24 octombrie 2006, cu completările ulterioare, se
modifică şi se completează după cum urmează:
1. Articolul 2 se modifică
şi va avea următorul cuprins:
„Art. 2. - Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină,
centrele de transfuzie sanguină teritoriale, unităţile de transfuzie sanguină
din spitale, Inspecţia Sanitară de Stat şi Autoritatea de Sănătate Publică din
Ministerul Sănătăţii Publice vor duce la îndeplinire prevederile prezentului
ordin."
2. După articolul 2 se introduce un nou articol, articolul
21,
cu următorul cuprins:
„Art. 21. - Pentru
menţinerea şi îmbunătăţirea securităţii transfuzionale, Inspecţia Sanitară de
Stat va aplica procedurile de verificare şi evaluare a informaţiilor raportate
şi a măsurilor luate în domeniul hemovigilenţei, elaborate de către Ministerul
Sănătăţii Publice, pentru a preveni apariţia reacţiilor şi incidentelor
adverse."
3. La articolului 3 din
anexă, literele e) şi f) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
,,e) transmite Inspecţiei Sanitare de Stat din cadrul
Ministerului Sănătăţii Publice semnalarea reacţiilor şi incidentelor adverse
severe, precum şi nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 3 - partea B;
f) întocmeşte raportul anual al reacţiilor şi
incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 3 - partea D şi anexei nr. 4 -
partea C, pe care îl transmite Ministerului Sănătăţii Publice - Autoritatea de
Sănătate Publică şi Inspecţia Sanitară de Stat."
4. La articolul 4 din anexă,
litera e) se modifică şi va avea următorul cuprins:
,,e) transmit coordonatorului naţional de hemovigilenţă
şi Inspecţiei Sanitare de Stat din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice
semnalarea reacţiilor şi incidentelor adverse severe, precum şi nivelul de
imputabilitate, conform anexei nr. 3 - partea B;".
5. La articolul 5 din anexă,
litera e) se modifică şi va avea următorul cuprins:
,,e) transmit coordonatorului
regional de hemovigilenţă şi inspecţiei sanitare de stat judeţene şi a
municipiului Bucureşti semnalarea reacţiilor şi incidentelor adverse severe,
precum şi nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 3 - partea D şi anexei
nr. 4 - partea C;".
6. La articolul 6 din anexă,
alineatul (2) literele a) şi b) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
,,a) directorul medical al instituţiei beneficiare de
sânge şi derivate sanguine;
b) delegat al centrului judeţean de transfuzie sanguină
sau al Centrului de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti;".
7. La articolul 6 din anexă,
alineatul (5) literele e) şi g) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
,,e) transmite coordonatorului judeţean de
hemovigilenţă şi inspecţiilor sanitare de stat judeţene şi a municipiului
Bucureşti rapoartele, conform anexei nr. 3 - partea A şi anexei nr. 4 - partea
A;
........................................................................................................................................................................ .........................................................
g) transmite coordonatorului
judeţean de hemovigilenţă, autorităţilor de sănătate publică şi inspecţiilor
sanitare de stat judeţene şi a municipiului Bucureşti rapoarte, conform anexei
nr. 3 - partea C şi anexei nr. 4 - partea B."
Art.II. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu