Ordinul Nr.1657 din 22.08.2016

Văzând Referatul de aprobare nr. 2.360 din 28 iulie 2016 al Direcţiei generale de asistenţă medicală şi sănătate publică,având în vedere prevederile art. 11 din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, al art. 13 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 38/2015 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului, Apelor şi Pădurilor, cu modificările şi completările ulterioare, şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare, având în vedere că prezentul ordin a respectat procedura de notificare prevăzută de Hotărârea Guvernului nr. 1.016/2004 privind măsurile pentru organizarea şi realizarea schimbului de informaţii în domeniul standardelor şi reglementărilor tehnice, precum şi al regulilor referitoare la serviciile societăţii informaţionale între România şi statele membre ale Uniunii Europene, precum şi Comisia Europeană, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 664 din 23 iulie 2004, cu modificările şi completările ulterioare, care transpune Directiva (UE) 2015/1.535 a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 septembrie 2015 referitoare la procedura de furnizare de informaţii în domeniul reglementărilor tehnice şi al normelor privind serviciile societăţii informaţionale,ministrul sănătăţii, ministrul mediului, apelor şi pădurilor şi preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emit următorul ordin: Articolul IOrdinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 196 din 29 martie 2010, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. Articolul 1 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 1Se aprobă procedura de avizare a produselor biocide care sunt puse la dispoziţie pe piaţă pe teritoriul României, conform art. 11 din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare, şi a art. 89 alin. (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide. 2. La articolul 2, după litera d) se introduc trei noi litere, literele d¹)-d³), cu următorul cuprins: d¹) referat de evaluare în vederea menţinerii avizului pentru TP 1 şi TP 2 - document cu caracter justificativ intern întocmit de către experţii desemnaţi din partea autorităţilor prevăzute la art. 6 alin. (1), în care sunt înscrise datele privind identitatea solicitantului, a producătorului, încadrarea produsului biocid, substanţele active, domeniul şi indicaţiile de utilizare, date de eficacitate ale produsului biocid din rapoartele de testare prevăzute la art. 7¹ alin. (1); d²) referat de evaluare în vederea menţinerii avizului pentru produsele TP 3 şi TP 4 - document cu caracter justificativ intern întocmit de către experţii desemnaţi din partea autorităţilor prevăzute la art. 6 alin. (1), în care sunt înscrise datele privind identitatea solicitantului, a producătorului, încadrarea produsului biocid, substanţele active, domeniul şi indicaţiile de utilizare, date de eficacitate ale produsului biocid din raportul de testare prevăzut la art. 7² alin. (1); d³) TP 1, TP 2, TP 3, TP 4 şi TP 5 reprezintă produsele biocide încadrate în grupa principală 1: Dezinfectanţi, tipurile de produs 1, 2, 3, 4 şi 5 - definite în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu amendamentele ulterioare. 3. După articolul 2 se introduce un nou articol, articolul 2¹, cu următorul cuprins: Articolul 2¹ Termenii din prezentul ordin care nu sunt definiţi la articolul anterior sunt utilizaţi în sensul definiţiilor prevăzute la art. 3 alin. (1) şi (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide. 4. La articolul 4 alineatul (1), litera d.3 se modifică şi va avea următorul cuprins: d.3. utilizările pentru care produsul biocid este avizat, cum ar fi: conservarea lemnului, dezinfecţie, biocid de suprafaţă, antidepunere etc.; 5. La articolul 4 alineatul (1), după litera g) se introduc patru noi litere , literele g¹)-g⁴), cu următorul cuprins: g¹) pentru produsele biocide încadrate în grupa principală 1: dezinfectanţi, tipurile de produs TP 1-TP 4, în evaluarea produsului şi demonstrarea eficacităţii acestuia se aplică Standardul european pentru dezinfectante chimice şi antiseptice EN 14885:2015, iar pentru tipul de produs 5 se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanţi, cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA); g²) pentru produsele biocide încadrate în grupa principală 1: dezinfectanţi, TP 1 şi TP 2, cu indicaţie de utilizare în unităţi sanitare, rapoartele de testare a eficacităţii acceptate vor fi efectuate în două laboratoare acreditate conform Standardului european pentru dezinfectante chimice şi antiseptice EN 14885:2015. Rapoartele trebuie să conţină rezultatele testării fiecăreia dintre activităţile declarate pe eticheta şi în dosarul tehnic al produsului; g³) deţinătorii avizelor au obligaţia ca în termen de 120 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin să actualizeze documentaţia privind eficacitatea produselor biocide care fac parte din grupa principală 1: dezinfectanţi, TP 1 şi TP 2, cu indicaţie de utilizare în unităţi sanitare, cu un raport de testare a eficacităţii efectuat într-un laborator acreditat conform Standardului european pentru dezinfectante chimice şi antiseptice EN 14885:2015. Raportul trebuie să conţină rezultatele testării eficacităţii pentru fiecare dintre activităţile declarate pe eticheta şi în dosarul tehnic al produsului; g⁴) pentru produsele biocide TP 3 - Igienă veterinară, TP 4 - Produse alimentare şi hrană pentru animale, TP 5 - Apă potabilă pentru animale, rapoartele de testare acceptate vor fi efectuate într-un laborator acreditat conform unui standard recunoscut internaţional. 6. La articolul 5, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (6), cu următorul cuprins:(6) În termen de 180 de zile de la depunerea documentelor prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. g³), g⁴), art. 7¹ şi 7² din prezentul ordin, experţii întocmesc referatul de evaluare în vederea menţinerii avizului pentru produsele TP 1-TP 4 şi îl înaintează către CNPB în vederea aplicării prevederilor art. 9 alin. (2) şi (3). 7. La articolul 6 alineatul (1), litera c) se modifică şi va avea următorul cuprins: c)experţii nominalizaţi de către Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului întocmesc referatele de evaluare cu datele ecotoxicologice şi comportarea în mediu prevăzute la art. 4 alin. (1), cu excepţia datelor toxicologice şi de eficacitate pentru toate tipurile de produse prevăzute în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012, cu amendamentele ulterioare. 8. După articolul 7 se introduc două noi articole, articolele 7¹ şi 7², cu următorul cuprins: Articolul 7¹ (1) Pentru produsele biocide care fac parte din tipul de produs TP 1 şi TP 2 având indicaţie de utilizare în unităţi sanitare, deţinătorii avizelor depun periodic, la 3 ani, două rapoarte de testare a eficacităţii efectuate în două laboratoare acreditate conform standardelor EN 14885:2015. Rapoartele trebuie să conţină rezultatele testării fiecăreia dintre activităţile declarate pe eticheta şi în dosarul tehnic al produsului.(2) Pentru confirmarea eficacităţii produsului, concluziile celor două rapoarte de testare menţionate la alin. (1) trebuie să fie identice. Articolul 7² (1) Pentru produsele biocide tip TP 3 şi TP 4 deţinătorii avizelor depun la 10 ani de la emiterea primului aviz un nou raport de testare a eficacităţii biocide, conform cerinţelor Standardului european pentru dezinfectante chimice şi antiseptice EN 14885:2015.(2) Pentru produsele biocide care fac parte din tipul de produs TP 3 şi TP 4 la care termenul de 10 ani de la prima avizare este depăşit, rapoartele de testare a eficacităţii biocide se vor depune în maximum 1 an de la apariţia prezentului ordin.(3) Rapoartele de testare a eficacităţii produselor biocide prevăzute la alin. (1) al prezentului articol se vor depune cu 180 de zile înainte de expirarea termenului de valabilitate a primului aviz. 9. Articolul 9 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 9(1) Orice modificare cantitativă şi/sau calitativă a substanţei active şi/sau a altor ingrediente din produsul biocid ori revocarea de către firma producătoare a documentului prevăzut la art. 4 alin. (1) lit. i) atrage anularea avizului.(2) Avizele produselor biocide ce fac parte din grupa principală 1: dezinfectanţi, tipurile de produs TP 1 şi TP 2 se anulează dacă deţinătorii avizelor nu respectă prevederile art. 4 alin. (1) lit. g³) şi ale art. 7¹.(3) Avizele produselor biocide ce fac parte din grupa principală 1: dezinfectanţi, tipurile de produs TP 3 şi TP 4 se anulează dacă deţinătorii acestora nu respectă prevederile art. 7².(4) Orice nerespectare a prevederilor art. 95 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, de către deţinătorii avizelor eliberate conform prezentului ordin, constatată de către Inspecţia Sanitară de Stat din cadrul Ministerului Sănătăţii şi notificată Comisiei, atrage anularea avizului. Articolul IIDe la intrarea în vigoare a prezentului ordin, în întreg cuprinsul Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, sintagma „plasarea pe piaţă" se înlocuieşte cu sintagma „punerea la dispoziţie pe piaţă". Articolul IIIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Vlad Vasile Voiculescu Ministrul mediului, apelor şi pădurilor, Cristiana Paşca Palmer Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, Radu Roatiş Cheţan