ORDIN   Nr. 1602 din 31 decembrie 2010

pentru aprobarea Normelor privind clasificarea pentru eliberare a medicamentelor de uz uman

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 27 din 12 ianuarie 2011

Vazând Referatul de aprobare al Directiei politica medicamentului nr. Cs.A. 13.816/2010, având în vedere:

- prevederile titlului XVII „Medicamentul" al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare;

-  Hotarârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale,

în temeiul Hotarârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,

ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

Art. 1. - Se aproba Normele privind clasificarea pentru eliberare a medicamentelor de uz uman, prevazute în anexa care face parte integranta din prezentul ordin.

Art. 2. - Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3. - La data intrarii în vigoare a prezentului ordin se abroga Ordinul ministrului sanatatii nr. 679/2003 pentru aprobarea Reglementarilor privind clasificarea pentru eliberarea produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 556 din 1 august 2003.

Art. 4. - Prezentul ordin se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sanatatii,

Cseke Attila

ANEXA

NORME

privind clasificarea pentru eliberare a medicamentelor de uz uman

Art. 1. - (1) Prezentele norme reglementeaza modul de clasificare pentru eliberare a medicamentelor de uz uman.

(2)  Prezentele norme se aplica medicamentelor autorizate de punere pe piata în România prin procedura nationala, de recunoastere mutuala si descentralizata.

(3)  Prezentele norme sunt elaborate în conformitate cu prevederile cap. VI „Clasificarea medicamentelor" din titlul XVII „Medicamentul" al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare.

Art. 2. - (1) Subcategoriile pentru medicamentele eliberate numai cu prescriptie medicala sunt stabilite de Agentia Nationala a Medicamentului conform art. 780 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare.

(2) Expresiile utilizate pentru subcategoriile de clasificare pentru eliberare a medicamentelor de uz uman sunt:

a)  PRF - medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala care se retine în farmacie (nu se reînnoieste), conform art. 780 alin. (2) lit. a) din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare;

b)  P6L - medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala care nu se retine în farmacie (se poate reînnoi), conform art. 780 alin. (2) lit. a) din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare; prescriptia medicala poate fi folosita timp de 6 luni din momentul eliberarii;

c)  PS - medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala speciala (stupefiante si psihotrope), conform art. 781 alin (2) prima liniuta din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare;

d) PR - medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala restrictiva, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate, conform art. 780 alin. (2) lit. c) coroborat cu art. 781 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare.

Art. 3. - Medicamentele care nu corespund criteriilor de mai sus pot fi încadrate ca medicamente care se elibereaza fara prescriptie medicala.

Art. 4. - Clasificarea pentru eliberare a medicamentelor de uz uman va fi precizata în autorizatia de punere pe piata, iar subcategoria privind clasificarea va fi precizata în anexa nr. 3 la autorizatia de punere pe piata „Informatii privind etichetarea".

Art. 5. - (1) Prezentele norme se aplica tuturor medicamentelor autorizate dupa intrarea lor în vigoare.

(2) In cazul medicamentelor autorizate de punere pe piata anterior acestei date, prezentele norme se aplica cu ocazia reînnoirii autorizatiei.

Art. 6. - Pentru medicamentele autorizate anterior intrarii în vigoare a prezentelor norme, pâna la momentul reînnoirii autorizatiei sau în termen de un an de la intrarea în vigoare a prezentelor norme (în cazul medicamentelor cu valabilitate nelimitata a autorizatiei), expresiile utilizate pentru subcategoriile de clasificare se vor echivala cu expresiile adoptate prin prezentele norme, astfel:

- P-RF cu PRF;

- P-6L cu P6L;

- P-TS cu PS;

- S cu PR.