ORDIN   Nr. 679 din 16 iulie 2003

pentru aprobarea Reglementarilor privind clasificarea pentru eliberarea produselor medicamentoase de uz uman

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 556 din  1 august 2003

    Avand in vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata si modificata prin Legea nr. 594/2002,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatura medicala nr. MB 1.071 din 16 iulie 2003,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Reglementarile privind clasificarea pentru eliberarea produselor medicamentoase de uz uman, prezentate in anexa la prezentul ordin.
    Art. 2
    Pe data publicarii prezentului ordin se abroga orice dispozitie contrara.
    Art. 3
    Reglementarile prezentate in anexa fac parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 4
    Directiile din cadrul Ministerului Sanatatii, Agentia Nationala a Medicamentului, precum si persoanele fizice si juridice interesate vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 5
    Prezentul ordin se va publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                            Ministrul sanatatii,
                               Mircea Beuran

    ANEXA 1

                                REGLEMENTARI
privind clasificarea pentru eliberarea produselor medicamentoase de uz uman

    Prezentele reglementari descriu modul de clasificare pentru eliberarea produselor medicamentoase de uz uman si sunt elaborate in concordanta cu titlul VI "Clasificarea produselor medicamentoase" din Directiva 2001/83/CE.
    Art. 1
    (1) Cu ocazia emiterii autorizatiei de punere pe piata Agentia Nationala a Medicamentului va preciza clasificarea produsului medicamentos in urmatoarele categorii:
    - grupa A: produse medicamentoase care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala;
    - grupa B: produse medicamentoase care se pot elibera fara prescriptie medicala in farmacii si drogherii (denumite produse OTC).
    (2) Pentru a stabili componenta celor doua grupe, A si B, se vor aplica criteriile prevazute la art. 3 si 8.
    Art. 2
    Grupa A de produse medicamentoase cuprinde urmatoarele subgrupe:
    a) produse medicamentoase care se elibereaza in farmacie pe baza de prescriptii medicale valabile 6 luni, care pot sa ramana la pacienti, notate P-6L (prescriptii medicale care pot fi refolosite);
    b) produse medicamentoase care se elibereaza pe baza de prescriptii medicale care se retin la farmacie, notate P-RF (prescriptii medicale care nu pot fi refolosite);
    c) produse medicamentoase care se elibereaza in farmacie pe baza de prescriptii medicale speciale (cu timbru sec, notate P-TS, pentru stupefiante sau care se retin la farmacie, notate P-RF) pentru celelalte categorii de produse medicamentoase prevazute la art. 4;
    d) produse medicamentoase care se elibereaza pe baza de prescriptii medicale in conditii restrictive, pentru a fi utilizate in spatii cu destinatii speciale, notate S.
    Art. 3
    Produsele medicamentoase care se elibereaza pe baza de prescriptii medicale (grupa A) sunt cele care:
    a) pot prezenta un pericol direct sau indirect chiar daca sunt administrate corect, in cazul in care sunt folosite fara supraveghere medicala;
    b) sunt folosite frecvent si pe scara foarte larga in mod incorect si ar putea prezenta un pericol direct sau indirect pentru sanatatea omului;
    c) contin substante sau preparate din aceste substante, ale caror activitate si/sau reactii adverse necesita continuarea investigatiilor; sau
    d) sunt prescrise de catre un medic pentru administrarea parenterala.
    Art. 4
    Produsele medicamentoase care se elibereaza pe baza de prescriptii medicale speciale (cu timbru sec, notate P-TS, sau care se retin la farmacii, notate P-RF) sunt cele care:
    a) contin substante clasificate ca stupefiante in concordanta cu legislatia aprobata si conventiile internationale in vigoare (notate P-TS);
    b) contin substante clasificate ca psihotrope in concordanta cu conventiile internationale (notate P-RF);
    c) sunt susceptibile, in caz de utilizare incorecta, sa prezinte un risc mare de abuz medicamentos, sa duca la dependenta sau sa fie utilizate incorect in scopuri ilegale (notate P-RF);
    d) contin substante care datorita proprietatilor sau noutatii lor pot fi considerate ca apartin acestui grup ca masura de precautie (notate P-RF).
    Art. 5
    Produsele medicamentoase care se elibereaza pe baza de prescriptii medicale in conditii restrictive, pentru a fi utilizate in spatii cu destinatii speciale, notate S, sunt cele care:
    a) sunt destinate unor tratamente care nu pot fi efectuate decat intr-un mediu spitalicesc, datorita caracteristicilor farmaceutice, noutatii sau in interesul sanatatii publice;
    b) sunt utilizate in tratamentul cazurilor care trebuie diagnosticate intr-un mediu spitalicesc sau in institutii cu posibilitati adecvate de diagnosticare, desi administrarea si continuarea tratamentului pot avea loc in alta parte; sau
    c) sunt destinate pacientilor in ambulatoriu, dar utilizarea lor poate produce reactii adverse foarte grave necesitand o prescriptie medicala facuta corespunzator de catre un specialist si supraveghere speciala in cursul tratamentului.
    Art. 6
    Celelalte produse medicamentoase din grupa A se prescriu pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni si sunt notate P-6L.
    Art. 7
    Incadrarea produselor medicamentoase in una dintre categoriile prevazute se va face tinandu-se seama de doza unica maxima, doza zilnica maxima, de concentratie, forma farmaceutica, anumite tipuri de ambalaj si/sau de alte circumstante de utilizare.
    Art. 8
    Produsele medicamentoase care nu corespund criteriilor prevazute la art. 3 sunt incadrate in grupa B, notate OTC.
    Art. 9
    Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa emita o lista, sub forma Nomenclatorului produselor medicamentoase de uz uman, cuprinzand produsele medicamentoase, cu precizarea categoriei in care sunt clasificate din punct de vedere al modului de eliberare; lista trebuie actualizata anual.
    Art. 10
    Cu ocazia reinnoirii autorizatiei de punere pe piata a produsului medicamentos (la fiecare 5 ani) sau daca sunt raportate informatii noi, Agentia Nationala a Medicamentului va evalua informatiile pe care le detine si, daca este necesar, va modifica clasificarea produsului medicamentos respectiv in conformitate cu art. 1 si 2.