ORDIN   Nr. 1237 din 10 iulie 2007

privind aprobarea Nomenclatorului national al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutica

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 511 din 31 iulie 2007

In conformitate cu prevederile art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale lit. j) din anexa nr. 4 la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Autorităţii de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice nr. E.N. 7.394/2007,

în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii publice emite prezentul ordin.

Art. 1. - Se aprobă Nomenclatorul naţional al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Autoritatea de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină, centrele de transfuzie sanguină teritoriale şi spitalele publice şi private în care se administrează terapie transfuzională vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3. - Prezentul ordin transpune Directiva 2002/98/CE privind standardele de calitate şi siguranţă pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea şi distribuţia sângelui şi componentelor sanguine de origine umană, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene nr. L033 din 8 februarie 2003, şi Directiva 2004/33/CE cu privire la anumite cerinţe tehnice pentru sânge şi componentele sanguine de origine umană, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene nr. L091 din 30 martie 2004.

Art. 4. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sanataţn publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

ANEXĂ

NOMENCLATORUL  NAŢIONAL

al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică

CAPITOLUL I

Terminologie

Art. 1. - In sensul prezentului ordin, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:

a)   donare autologă înseamnă sânge şi componente sanguine colectate de la un individ, cu unica intenţie/scop de terapie transfuzională autologă ulterioară sau alte terapii, aplicate aceluiaşi individ;

b)  donare alogenică înseamnă colectarea de sânge şi componente sanguine de la un individ, cu intenţia/scopul de a le transfuza unui alt individ, pentru utilizarea în dispozitive medicale sau ca sursă de materie primă pentru obţinerea de produse medicale;

c)  validare înseamnă stabilirea unei evidenţe documentate şi obiective că cerinţele particulare pentru o folosire specifică sunt îndeplinite în mod consecvent;

d) sânge total înseamnă donarea unei unităţi de sânge;

e) crioprezervarea este prelungirea intervalului de conservare a componentelor sanguine prin tehnica de îngheţare;

f) plasma este fracţiunea lichidă a sângelui în care celulele sunt suspendate. Plasma poate fi separată de fracţiunea celulară a sângelui total colectat pentru uz terapeutic, ca plasmă proaspătă congelată (PPC) sau poate fi prelucrată în continuare până la crioprecipitat şi plasmă decrioprecipitată, pentru utilizarea în terapia transfuzională. Poate fi utilizată în obţinerea de produse medicinale derivate din sânge uman şi plasmă umană sau folosită pentru prepararea de pool-uri de concentrate plachetare standard sau deleucocitate. Poate fi folosită, de asemenea, pentru resuspendarea concentratelor eritrocitare cu destinaţia de exsanguino-transfuzie sau transfuzie perinatală;

g) crioprecipitatul este componentul plasmatic preparat din plasmă proaspăt congelată, prin precipitarea proteinelor (prin congelare/decongelare) şi concentrarea ulterioară şi resus-pensia proteinelor precipitate într-un volum mic de plasmă;

h) spălarea este un proces de îndepărtare a plasmei sau soluţiei de conservare din produsele celulare prin centrifugare, decantarea lichidului supernatant de pe celule şi adăugarea unei soluţii izotonice de suspensie, care, la rândul ei, este în general îndepărtată şi înlocuită după centrifugarea ulterioară a suspensiei. Centrifugarea, decantarea şi procesul de înlocuire pot fi repetate de câteva ori;

i) concentrat eritrocitar înseamnă celulele roşii obţinute de la o singură unitate de sânge total, cu îndepărtarea unei mari părţi din plasmă;

j) concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite înseamnă celulele roşii obţinute de la o singură unitate de sânge din care s-a îndepărtat o mare parte din plasmă. Stratul leucotrombocitar, conţinând o mare proporţie de trombocite şi leucocite din unitatea donată, este, de asemenea, îndepărtat;

k) concentrat eritrocitar deleucocitat înseamnă eritrocitele obţinute de la o singură donare de sânge total, din care sunt îndepărtate eritrocitele şi o mare parte din plasmă;

l) concentrat eritrocitar resuspendat înseamnă celulele roşii obţinute de la o singură unitate de sânge total, cu îndepărtarea unei mari părţi din plasmă. Se adaugă o soluţie nutritivă/de conservare;

m) soluţia aditivă înseamnă o soluţie preparată specific cu scopul menţinerii proprietăţilor benefice ale componentelor celulare în timpul stocării;

n) concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat înseamnă celulele roşii obţinute de la o singură unitate de sânge, cu plasma în mare parte îndepărtată. Stratul leucotrombocitar, ce conţine o mare parte din trombocitele şi leucocitele din unitatea donată, se îndepărtează. Se adaugă o soluţie nutritivă/de conservare;

o) strat leucotrombocitar înseamnă un component sanguin obţinut prin centrifugarea unei unităţi de sânge total şi care conţine o cantitate considerabilă din leucocitele şi plachetele sanguine;

p) concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat înseamnă celulele roşii obţinute de la o singură unitate de sânge total, cu îndepărtarea unei mari părţi din plasmă şi din care leucocitele au fost îndepărtate. Se adaugă o soluţie nutritivă/de conservare;

q) concentrat eritrocitar de afereză înseamnă celulele roşii obţinute dintr-o donare de eritrocite prin afereză;

r) afereză este metoda de obţinere a uneia sau mai multor componente sanguine cu ajutorul unui aparat care procesează sângele total şi din care componentele reziduale ale sângelui sunt returnate donatorului, în cursul sau la sfârşitul acestei proceduri;

s) concentrat plachetar de afereză/concentrat plachetar unitar înseamnă suspensie concentrată de plachete sanguine, obţinute prin afereză;

ş) concentrat plachetar de afereză deleucocitat înseamnă o suspensie concentrată de plachete sanguine, obţinută prin afereză, din care leucocitele au fost îndepărtate;

t) pool de concentrate plachetare standard înseamnă o suspensie de concentrate de plachete sanguine obţinută prin procesarea unităţilor de sânge total şi amestecarea plachetelor din aceste unităţi, în cursul sau după procesul de separare;

ţ) pool de concentrate plachetare standard deleucocitat înseamnă o suspensie concentrată de plachete sanguine obţinută prin procesarea unităţilor de sânge total şi amestecarea plachetelor din aceste unităţi, în cursul sau după separare şi din care au fost îndepărtate leucocitele;

u) concentrat plachetar standard înseamnă o suspensie concentrată de plachete sanguine obţinută prin procesarea unei singure unităţi de sânge total;

v) concentrat plachetar standard deleucocitat înseamnă o suspensie concentrată de plachete sanguine obţinută prin procesarea unei singure unităţi de sânge total, din care leucocitele au fost îndepărtate;

w) plasma proaspătă congelată (PPC) înseamnă plasma supernatantă separată dintr-o donare de sânge total sau plasma colectată prin plasmafereză, îngheţată şi conservată;

x) plasma decrioprecipitată destinată transfuziei înseamnă componenta plasmatică obţinută dintr-o unitate de plasmă proaspătă congelată, după ce crioprecipitatul a fost îndepărtat;

y) concentrat granulocitar de afereză înseamnă o suspensie concentrată de granulocite obţinută prin afereză;

z) procesul de control statistic înseamnă metoda de control al calităţii unui produs sau unui proces, ce se bazează pe un sistem de analiză a unui număr adecvat de eşantioane, fără a fi necesară măsurarea fiecărui produs al procesului.

CAPITOLUL II

Condiţii generale

Art. 2. - (1) In nomenclatorul naţional al componentelor sanguine figurează doar componentele care pot fi preparate în reţeaua naţională de transfuzie sanguină, în condiţiile actuale de dotare tehnică.

(2)   Nomenclatorul naţional al componentelor sanguine cuprinde toate componentele sanguine destinate utilizării terapeutice care sunt recoltate, preparate, conservate, controlate biologic şi bacteriologic, validate, distribuite şi transportate conform bunelor practici transfuzionale reglementate.

(3)  Nomenclatorul naţional al componentelor sanguine va fi actualizat în măsura în care se vor prepara şi alte variante ale componentelor sanguine prin introducerea unor echipamente şi/sau dispozitive medicale specifice diferitelor procese de preparare şi/sau transformare.

CAPITOLUL III

Lista componentelor sanguine pentru utilizare terapeutică

Art. 3. - Componentele sanguine destinate utilizării terapeutice pot fi obţinute din sângele total recoltat prin metoda standard sau din recoltarea prin afereză cu ajutorul unui separator automat de celule.

Art. 4. - (1) Componentele sanguine destinate utilizării terapeutice sunt de origine umană şi pot proveni din donarea alogenică (homologă) sau autologă.

(2)  Donarea homologă este reprezentată de recoltarea de sânge total sau de componente sanguine de la o persoană (donator) în vederea utilizării terapeutice la altă persoană (primitor).

(3) Recoltarea autologă implică recoltarea sângelui total sau a componentelor sanguine de la o persoană, în cadrul unui program de transfuzie autologă programată, în vederea utilizării terapeutice exclusiv la aceeaşi persoană.

Art. 5. - (1) Componentele sanguine homologe pentru utilizare terapeutică sunt:

a) sânge total - unitate adult;

b) sânge total deleucocitat - unitate adult;

c) concentrat eritrocitar resuspendat;

d) concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat;

e) concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat;

f) concentrat eritrocitar de afereză deleucocitat resuspendat;

g) concentrat trombocitar standard;

h) concentrat trombocitar de afereză deleucocitat;

i) concentrat granulocitar de afereză;

j) plasmă proaspătă congelată din sânge total;

k) plasmă proaspătă congelată de afereză;

l) crioprecipitat;

m) plasmă proaspătă congelată decrioprecipitată.

(2)  Componentelor sanguine homologe le pot fi aplicate următoarele transformări:

a) prepararea componentelor sanguine pediatrice:

a.1. sânge total - unitate pediatrică;

a.2. sânge total deleucocitat - unitate pediatrică;

a.3. concentrat eritrocitar - unitate pediatrică;

a.4. concentrat eritrocitar deleucocitat - unitate pediatrică;

b) iradierea (25 Grays) componentelor sanguine celulare;

c)   alte tipuri de transformări vor fi nominalizate şi caracterizate în nomenclator, în măsura în care echipamentele şi/sau dispozitivele medicale necesare diferitelor procese de transformare vor fi introduse şi validate pentru utilizarea în centrele de transfuzie sanguină.

(3)  Componentelor sanguine homologe le pot fi aplicate următoarele calificative:

a)   securizat prin carantinare - pentru componentele sanguine plasmatice;

b) fenotipat - pentru componentele sanguine eritrocitare;

c) compatibilizat - pentru componentele sanguine eritrocitare;

d) citomegalovirus (CMV) negativ.

Art. 6. - Componentele sanguine labile autologe (transfuzie autologă programată) sunt:

a) sânge total;

b) concentrat eritrocitar resuspendat;

c) plasmă proaspătă congelată din sânge total;

d) plasmă proaspătă congelată de afereză;

e) concentrat eritrocitar de afereză.

CAPITOLUL IV

Regulile de etichetare a componentelor sanguine

Art. 7. - (1) Componentele sanguine homologe pentru utilizare terapeutică prezintă o etichetare aderentă la eticheta de fond a dispozitivului medical de recoltare şi/sau conservare care comportă cel puţin datele următoare:

a)  numele şi adresa şi numărul de telefon ale centrului de transfuzie sanguină producător;

b) numărul de identificare a donării;

c) denumirea oficială a componentului sanguin;

d) condiţiile de conservare;

e) grupul sanguin în sistemul ABO;

f) grupul sanguin în sistemul Rhesus (D);

g) data recoltării sângelui/componentului sanguin (ziua/luna/anul);

h) data expirării validităţii componentului sanguin (ziua/luna/anul şi, după caz, ora);

i) volumul (sau masa netă);

j) concentraţia celulară medie pentru concentratele trombocitare, exprimată în 1011;

k) menţiunea „validat", care atestă validarea finală a componentului sanguin în vederea distribuirii lui;

l) menţiunea „transfuzie strict izogrup ABO", în cazul prezenţei în sângele donatorului a anticorpilor imuni anti-Aşi anti-B;

m) dacă este cazul, menţiuni particulare fiecărui subtip de component sanguin pentru care au fost aplicate transformări sau calificative;

n) menţiunea „strict izoRh(D)".

(2) Etichetarea aplicată în cadrul centrului de transfuzie sanguină (CTS) nu acoperă următoarele menţiuni generale de pe eticheta de fond a dispozitivului medical de recoltare şi/sau conservare:

a)    compoziţia şi volumul soluţiei anticoagulante/de conservare şi a soluţiei nutritive/de conservare;

b)  numele şi adresa producătorului dispozitivului medical şi/sau de conservare;

c)  referinţa şi numărul de lot ale dispozitivului medical de recoltare şi/sau de conservare;

d) menţiunile pentru modul de utilizare a recipientului.

Art. 8. - Etichetarea componentelor sanguine autologe respectă normele enunţate anterior, dar, în plus, eticheta centrului de transfuzie sanguină trebuie să includă identificarea pacientului cu avertizarea „Numai pentru transfuzia autologă - pungă rezervată strict pentru:"

a) numele de familie şi prenumele, inclusiv prenumele tatălui (în paranteză);

b) data şi locul naşterii;

c) data şi locul intervenţiei programate (nume spital şi secţie).

Art. 9. - Etichetarea aplicată în cadrul centrului de transfuzie sanguină, precum şi menţiunile de pe eticheta de fond a recipientului indispensabile pentru utilizarea terapeutică sunt în limba română.

CAPITOLUL V

Caracteristicile componentelor sanguine pentru utilizare terapeutică

Art. 10. - Pentru fiecare component sanguin sunt precizate:

a) denumirea oficială;

b) descrierea;

c) condiţiile şi durata maximă de conservare;

d) condiţii de transport.

Art. 11. - Componentele sanguine celulare homologe sunt:

1. Sânge total - unitate adult

Descriere

Sânge venos de origine umană, recoltat de la un donator calificat pentru donarea de sânge în urma unui act medical.

Este recoltat într-un dispozitiv medical steril şi apirogen (sistem de pungi recoltare şi conservare) care conţine un volum corespunzător de soluţie anticoagulantă/de conservare în proporţie optimă de 1 volum soluţie la 7 volume sânge venos.

Sângele total se prezintă macroscopic ca un lichid de culoare roşu-închis care, după o perioadă de repaus sau după centrifugare, se separă într-un sediment de eritrocite şi un supernatant de plasmă. Intre cele două componente poate apărea o peliculă fină de culoare alb-gălbuie formată de stratul leucotrombocitar.

După 24 de ore de la recoltare sângele total nu mai conţine trombocite şi factorii plasmatici labili ai coagulării în concentraţii terapeutice eficiente.

Când sângele se conservă la o temperatură cuprinsă între +2°C şi +6°C apare o degradare progresivă a factorilor labili ai coagulării V şi VIII, creşterea concentraţiei de potasiu, scăderea pH-ului plasmei şi scăderea rapidă a viabilităţii trombocitelor.

Hemoglobina îşi pierde progresiv capacitatea de eliberare a oxigenului datorită scăderii progresive a 2,3 bi-phosphoglycerate (2,3 BPG, denumit anterior 2,3 DPG).

După 10 zile de conservare a sângelui în CPD-A1 tot 2,3 BPG este pierdut, dar după transfuzie este regenerat în circulaţia primitorului.

In timpul conservării se formează microagregate.

Volumul unei unităţi adult de sânge total este, în medie, de 450 ml ± 10 ml sânge venos, la care se adaugă volumul de soluţie anticoagulantă/de conservare.

Conţinutul minim de hemoglobina este de 45 g/unitate adult de sânge total.

La sfârşitul perioadei maxime de depozitare hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.

Condiţiile şi durata maximă de depozitare şi transport

Conservarea unităţii adult de sânge total se face în spaţii frigorifice, la temperatură controlată cuprinsă între +2°C şi +6°C.

Durata maximă de conservare depinde de soluţia anticoagulantă/de conservare utilizată.

Pentru soluţia anticoagulantă/de conservare CPD-A (Adenina) durata maximă de conservare este de 35 de zile.

In caz de transport, în interiorul containerului nu se va depăşi temperatura de +10°C mai mult de 24 de ore.

Inaintea distribuţiei şi înaintea transfuziei se verifică vizual fiecare unitate pentru a elimina pe cele care pot prezenta modificări ale conţinutului, mai ales modificări de culoare, aspect coagulat sau deteriorări ale pungii.

2.  Concentrat eritrocitar resuspendat

Descriere

Component sanguin obţinut în sistem închis dintr-o unitate adult de sânge total care este centrifugată şi din care este decantată plasma (fără a se elimina stratul leucotrombocitar), la care se adaugă o soluţie nutritivă de conservare.

Sângele total este recoltat într-un dispozitiv medical steril şi apirogen, sistem multiplu de pungi care conţine în punga primară de recoltare un volum corespunzător de soluţie anticoagulanta CPD şi într-o pungă satelit de transfer un volum adecvat (80-100 ml) soluţie nutritivă de conservare, SAG-Manitol. Adăugarea soluţiei nutritive de conservare se face imediat după decantarea supernatantului plasmatic.

Volumul se defineşte în funcţie de dispozitivul medical (sistemul de pungi) utilizat la recoltare.

Conţinutul minim de hemoglobina al concentratului eritrocitar resuspendat în SAG-Manitol - unitate adult este de 45 g/unitate, hematocritul fiind cuprins între 50 şi 70%.

La sfârşitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.

Condiţiile şi durata maximă de conservare

Condiţiile de conservare, transportul, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.

Durata maximă de conservare, prin suplimentarea cu soluţia SAG-M, este de 42 de zile.

3.  Concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat

Descriere

Component sanguin obţinut în regim închis dintr-o unitate adult de sânge total care este centrifugată şi din care este decantată plasma şi stratul leucotrombocitar, la care se adaugă o soluţie nutritivă de conservare.

Sângele total este recoltat într-un dispozitiv medical steril şi apirogen, sistem multiplu de pungi care conţine în punga primară de recoltare un volum corespunzător de soluţie anticoagulanta CPD şi într-o pungă satelit de transfer un volum adecvat (80-100 ml) soluţie nutritivă de conservare, SAG-Manitol. Adăugarea soluţiei nutritive de conservare se face imediat după decantarea supernatantului plasmatic.

Volumul se defineşte în funcţie de dispozitivul medical (sistemul de pungi) utilizat la recoltare.

Unitatea conţine totalitatea eritrocitelor din unitatea de sânge total de origine, cu excepţia a 10-30 ml de sediment eritrocitar, care este decantat împreună cu stratul leucotrombocitar.

Conţinutul minim de hemoglobina al concentratului eritrocitar resuspendat - unitate adult este de 43 g/unitate, hematocritul fiind cuprins între 50 şi 70%.

Conţinutul în leucocite/unitate este mai mic de 1,2 x 109.

La sfârşitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.

Condiţiile şi durata maximă de conservare

Condiţiile de conservare, transportul, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.

Durata maximă de conservare, prin suplimentarea cu soluţia SAG-M, este de 42 de zile.

4. Concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat - unitate adult

Descriere

Concentrat eritrocitar resuspendat în SAG-M din care s-a eliminat cea mai mare parte a leucocitelor prin filtrare în sistem închis.

Volumul se defineşte în funcţie de dispozitivul medical (sistemul de pungi) utilizat la recoltare.

Conţinutul minim de hemoglobina al concentratului eritrocitar resuspendat - unitate adult este de 40 g/unitate, hematocritul fiind cuprins între 50 şi 70%.

Conţinutul în leucocite/unitate este mai mic de 1 x 106.

La sfârşitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.

Condiţiile şi durata maximă de conservare şi transport

Condiţiile de conservare, transportul, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.

Durata maximă de conservare, prin suplimentarea cu soluţia SAG-M, este de 42 de zile.

5. Concentrat eritrocitar de afereză deleucocitat resuspendat

Descriere

Component sanguin obţinut prin afereza eritrocitelor, cu un separator de celule automat, din sângele venos al unui singur donator, a cărui aptitudine pentru donarea de sânge este constatată printr-un act medical.

Recoltarea se face cu un separator de celule automat, în sistem închis funcţional, utilizându-se un dispozitiv medical steril şi apirogen (set de recoltare specific separatorului automat de celule).

Concentratul eritrocitar separat din sângele total recoltat este resuspendat în soluţie nutritivă de conservare SAG-M şi se filtrează în sistemul închis funcţional.

Volumul soluţiei nutritive de conservare SAG-M poate fi de 80-120 ml.

Intr-o procedură de afereză se pot obţine, de la acelaşi donator, una sau două unităţi de concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat.

In funcţie de separatorul automat de celule utilizat, este posibil să se prepare unităţi de concentrate eritrocitare având caracteristici previzibile, reproductibile şi standardizate.

Volumul se defineşte în funcţie de dispozitivul de recoltare utilizat pentru separatorul automat de celule.

Conţinutul minim de hemoglobina al concentratului eritrocitar resuspendat - unitate adult este de 40 g/unitate, hematocritul fiind cuprins între 50 şi 70%.

Conţinutul în leucocite reziduale/unitate este mai mic de 1 x106.

La sfârşitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.

Condiţiile şi durata maximă de conservare şi transport

Condiţiile de conservare, transportul, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.

Durata maximă de conservare, prin suplimentarea cu soluţia SAG - M, este de 42 de zile.

6. Concentrat trombocitar standard

Descriere

Component sanguin obţinut în sistem închis dintr-o unitate adult de sânge total proaspăt care conţine majoritatea trombocitelor din unitatea de origine într-un mediu de suspensie de aproximativ 50-60 ml.

Concentratul trombocitar standard poate fi obţinut prin două metode: preparare pornind de la plasma bogată în trombocite şi preparare pornind de la stratul leucotrombocitar (buffy-coat).

Concentratul trombocitar standard prezintă o culoare gălbuie, cu un aspect turbid la o agitaţie uşoară, fără eritrocite.

In funcţie de metoda de preparare, numărul de trombocite dintr-un concentrat trombocitar standard poate varia între 45 şi 85 x 109, iar numărul de eritrocite între 0,2 şi 1 x 109.

Numărul de trombocite/unitate de concentrat trombocitar standard obţinut prin metoda plasmă bogată în trombocite trebuie să fie mai mare de 60x109 în cel puţin 75% din unităţile testate.

Valoarea pH corectată la +22°C, măsurată la sfârşitul perioadei de valabilitate, este cuprinsă între 6,4 şi 7,4.

Condiţii şi durata maximă de conservare şi transport

Concentratul trombocitar standard trebuie conservat în condiţii care să asigure, de o manieră optimă, supravieţuirea şi activitatea hemostatică a trombocitelor.

Materialul plastic al pungilor în care sunt preparate şi conservate trombocitele trebuie să fie suficient de permeabil schimburilor gazoase pentru a garanta un aport bun de oxigen pentru trombocite.

Cantitatea de oxigen necesară depinde de cantitatea de trombocite din produs.

In general, se asigură o conservare acceptabilă atunci când concentraţia de trombocite este inferioară valorii de 1,5 x 109/ml, iar pH-ul, pe toată durata conservării, este cuprins între 6,4 şi 7,4.

Conservarea are loc la temperatura controlată de +20°C - +24°C, în condiţii de agitaţie lentă în plan orizontal şi continuă care generează un aport mai bun de oxigen.

In condiţiile descrise, durata maximă de conservare este de 5 zile, dacă plasticul pungii de preparare şi conservare este calificat pentru această durată.

Concentratele trombocitare standard trebuie transportate la o temperatură cât mai apropiată de cea recomandată. După recepţionare, ele trebuie conservate în condiţiile recomandate, cu excepţia cazurilor când se utilizează imediat. Este recomandată agitarea concentratelor trombocitare standard înaintea utilizării.

7. Concentrat trombocitar de afereză deleucocitat

Descriere

Component sanguin obţinut prin afereză trombocitară, cu un separator automat de celule, din sângele venos al unui singur donator, a cărui aptitudine pentru donarea de sânge este constatată printr-un act medical.

Recoltarea se face cu un separator automat de celule, în sistem închis funcţional, utilizându-se un dispozitiv steril şi apirogen (set de recoltare specific separatorului automat de celule). Concentratul trombocitar separat din sângele total recoltat este deleucocitat pe parcursul procedurii de afereză sau la sfârşitul ei.

Concentratul trombocitar de afereză deleucocitat prezintă o culoare gălbuie, cu un aspect turbid la o agitaţie uşoară, fără semne de hemoliza.

In funcţie de separatorul automat de celule şi de protocolul utilizat, numărul de trombocite poate varia între 200 şi 800 x 109.

Prin afereză se poate recolta, o singură dată, de la un singur donator, un număr de trombocite care reprezintă echivalentul celor obţinute din 3 până la 13 unităţi de sânge total recoltate.

Astfel, este redus riscul aloimunizării HLA, riscul contaminării virale şi pot fi trataţi, în mod eficient, pacienţii deja aloimunizaţi.

Trombocitele obţinute prin afereză sunt recoltate şi conservate într-un volum plasmatic programabil, conform cu criteriile de conservare care garantează respectarea specificaţiilor referitoare la pH. Astfel, este recomandat să se respecte o proporţie mai mare de 40 ml pentru fiecare valoare unitară de 60 x 109 trombocite.

Numărul de trombocite/unitate de concentrat trombocitar de afereză deleucocitat trebuie să fie mai mare de 200 x 109 în 90% din unităţile testate.

Valoarea pH corectată la +22°C, măsurată la sfârşitul perioadei de valabilitate, este cuprinsă între 6,4 şi 7,4.

Condiţii şi durata maximă de conservare

Concentratul trombocitar de afereză deleucocitat trebuie conservat în condiţii care să asigure, de o manieră optimă, supravieţuirea şi activitatea hemostatică a trombocitelor.

Materialul plastic al pungilor în care sunt preparate şi conservate trombocitele trebuie să fie suficient de permeabil schimburilor gazoase pentru a garanta un aport bun de oxigen pentru trombocite.

Cantitatea de oxigen necesară depinde de cantitatea de trombocite din produs.

In general, se asigură o conservare acceptabilă atunci când concentraţia de trombocite este inferioară valorii de 1,5 x 109/ml, iar pH-ul, pe toată durata conservării, este cuprins între 6,4 şi 7,4.

Conservarea are loc la temperatura controlată de +20°C - +24°C, în condiţii de agitaţie lentă şi continuă care generează un aport mai bun de oxigen.

In condiţiile descrise, durata maximă de conservare este de 5 zile, dacă plasticul pungii de preparare şi conservare este calificat pentru această durată.

Concentratele trombocitare de afereză deleucocitate trebuie transportate  la o temperatură  cât mai  apropiată de cea recomandată. După recepţionare, ele trebuie conservate în condiţiile recomandate, cu excepţia cazurilor când se utilizează imediat.

Este recomandată agitarea înaintea utilizării lor.

8.  Concentrat granulocitar de afereză

Descriere

Component sanguin obţinut prin afereză granulocitară cu un separator automat de celule din sângele venos al unui singur donator, a cărui aptitudine pentru donarea de sânge este constatată printr-un act medical.

Recoltarea se face cu un separator automat de celule, în sistem închis funcţional, utilizându-se un dispozitiv medical steril şi apirogen (set de recoltare specific separatorului automat de celule).

Concentratul granulocitar de afereză este o suspensie de granulocite într-un volum de plasă mai mic de 500 ml.

Numărul de granulocite/unitate de concentrat granulocitar de afereză trebuie să fie mai mare de 1 x 1010, în toate unităţile recoltate.

Valoarea pH corectată la +22°C, măsurată la sfârşitul perioadei de valabilitate, este cuprinsă între 6,4 şi 7,4.

Condiţii şi durata maximă de conservare

Concentratul granulocitar de afereză trebuie transfuzat, în măsura în care este posibil, cât mai rapid după recoltare. Dacă stocarea lui nu poate fi evitată, perioada de conservare trebuie limitată la maximum 24 de ore, la o temperatură cuprinsă între +20°C şi +24°C.

Concentratul granulocitar de afereză trebuie transportat într-un container adaptat la temperatura de conservare cuprinsă între +20°C şi +24°C.

9.  Plasmă proaspătă congelată din sânge total

Descriere

Component sanguin obţinut aseptic dintr-o singură unitate adult de sânge total, după separarea de elementele celulare. Sângele total este recoltat într-un dispozitiv medical steril şi apirogen, sistem multiplu de pungi format din punga primară de recoltare, cu un volum corespunzător de soluţie anticoagulantă, şi pungi de transfer.

Separarea plasmei din sângele total şi debutul congelării ei se fac în primele 6 ore de la recoltare. Sistemul de congelare a plasmei trebuie să permită obţinerea, într-un interval de 30 de minute, a unei temperaturi mai mici de - 30°C.

Separarea şi congelarea plasmei cât mai apropiate de momentul recoltării şi la o temperatură mai mică de - 30°C permit conservarea unei cantităţi mai mari de factori labili ai coagulării.

Plasma proaspătă congelată conservă atât concentraţii normale ale factorilor stabili ai coagulării, albuminei şi imunoglobulinelor, precum şi minimum 70% din concentraţia iniţială de Factor VIIIc, a celorlalţi factori labili ai coagulării şi a inhibitorilor naturali.

In medie, după congelare/decongelare, concentraţia de Factor VIIIc trebuie să fie mai mare sau egală cu 70% din valoarea unităţii de plasmă proaspăt congelată.

Nivelul proteinelor totale este mai mare sau egal cu valoarea de 50 g/l.

Conţinutul în celule reziduale trebuie să fie următorul:

a) eritrocite - mai mic de 6,0 x 109/l;

b) leucocite - mai mic de 0,1 x 109/l;

c) trombocite - mai mic de 50 x 109/l.

Volumul unităţii de plasmă proaspătă congelată este de cel puţin 200 ml. Acest volum ţine cont de volumul soluţiei anticoagulante şi de conservare. Volumul fiecărei unităţi este sistematic înregistrat şi se înscrie pe eticheta unităţii.

Condiţii şi durata maximă de conservare

Plasma proaspătă congelată conservată la o temperatură mai mică de sau egală cu - 30°C are o durată maximă de conservare de 12 luni, începând cu ziua recoltării.

Dacă plasma proaspătă congelată se conservă la o temperatură cuprinsă între - 18°C şi - 25°C, durata maximă de conservare este de 3 luni.

In caz de transport al plasmei congelate, în interiorul containerului este menţinută o temperatură cât mai apropiată de cea de conservare. Dacă nu este prevăzută utilizarea imediată, plasma proaspătă congelată este transferată rapid în capacitatea de conservare, la temperatura recomandată.

Decongelarea plasmei în vederea utilizării terapeutice se face la +37°C, folosindu-se o metodă care să asigure o temperatură constantă pe toată durata operaţiei de decongelare.

După decongelare, plasma proaspătă congelată se prezintă ca un lichid limpede sau cu o uşoară turbiditate, fără semne vizibile de hemoliză. La sfârşitul decongelării nu trebuie să fie vizibil niciun crioprecipitat insolubil.

Se verifică aspectul macroscopic al fiecărei unităţi şi se elimină cele care prezintă defecte ale etanşeităţii conţinătorului (scurgeri) sau modificări ale aspectului normal al plasmei (floculare, alterări de culoare).

După decongelare, produsul se utilizează imediat. Este interzisă recongelarea.

10. Plasma proaspătă congelată de afereză

Descriere

Component sanguin obţinut prin afereză cu un separator automat de celule din sângele venos al unui singur donator, a cărui aptitudine pentru donarea de sânge este constatată printr-un act medical.

Recoltarea se face utilizându-se un dispozitiv medical steril şi apirogen (set de recoltare specific separatorului automat de celule).

Debutul congelării plasmei se face în primele 6 ore (de preferat primele două ore) de la recoltarea plasmei prin afereză.

Sistemul de congelare a plasmei trebuie să permită obţinerea, într-un interval de 30 de minute, a unei temperaturi mai mici de -30°C.

Congelarea cât mai apropiată de momentul recoltării şi la o temperatură mai mică de - 30°C permite conservarea unei cantităţi mai mari de factori labili ai coagulării.

Plasma proaspătă congelată de afereză conservă concentraţii normale ale factorilor stabili ai coagulării, albuminei şi imunoglobulinelor, precum şi minimum 70% din concentraţia iniţială de Factor VIIIc, a celorlalţi factori labili ai coagulării şi a inhibitorilor naturali.

Volumul de plasmă obţinută dintr-o singură afereză poate varia între 200 ml şi 600 ml. Acest volum ţine cont de volumul soluţiei anticoagulante şi de conservare. Volumul fiecărei unităţi este sistematic înregistrat şi se înscrie pe eticheta unităţii.

In medie, după congelare/decongelare, concentraţia de Factor VIIIc trebuie să fie mai mare sau egală cu 70% din valoarea unităţii de plasmă proaspăt congelată.

Nivelul proteinelor totale este mai mare sau egal cu valoarea de 50 g/l.

Conţinutul în celule reziduale trebuie să fie următorul:

a) eritrocite - mai mic de 6,0 x 109/l;

b) leucocite - mai mic de 0,1 x 109/l;

c) trombocite - mai mic de 50 x 109/l.

Condiţii şi durata maximă de conservare

Condiţiile şi durata maximă de conservare, transportul, decongelarea sunt analoge cu cele ale plasmei proaspete congelate.

11. Crioprecipitat

Descriere

Crioprecipitatul reprezintă fracţiunea de proteine plasmatice care rămâne insolubilă după decongelarea lentă, la temperatura de (+) 2°C - (+) 6°C, şi ulterior centrifugarea la viteză înaltă, în aceleaşi condiţii de temperatură, a unei unităţi de plasmă proaspătă congelată obţinută dintr-o unitate de sânge total.

Condiţiile de congelare după preparare sunt identice cu cele pentru plasma proaspătă congelată.

Crioprecipitatul conţine cea mai mare parte a Factorului VIII, Factorului von Willebrand, fibrinogenului, Factorului XIII şi fibrolectinei, prezente în plasma proaspăt recoltată şi separată.

Crioprecipitatul este concentrat într-un volum plasmatic final de 30-40 ml şi trebuie să conţină:

a) Factor VIIIc - mai mare sau egal cu 70 UI/unitate;

b) fibrinogen - mai mare sau egal cu 140 mg/unitate;

c)   Factor von Willebrand - mai mare sau egal cu 100 UI/unitate.

Volumul fiecărei unităţi este sistematic înregistrat şi se înscrie pe eticheta unităţii.

Condiţii şi durata maximă de conservare

Condiţiile şi durata maximă de conservare, transportul, decongelarea sunt analoge cu cele ale plasmei proaspete congelate.

12.  Plasmă proaspătă congelată decrioprecipitată

Descriere

Plasma proaspătă congelată decrioprecipitată este plasma obţinută după separarea crioprecipitatului din plasma proaspătă congelată provenită dintr-o singură unitate de sânge total.

Condiţiile de congelare după preparare sunt identice cu cele pentru plasma proaspătă congelată.

Cu excepţia factorilor labili ai coagulării şi a unei părţi importante din cantitatea de fibrogen care se regăsesc în crioprecipitat, plasma proaspătă congelată decrioprecipitată conţine cantităţi de albumină, imunoglobuline şi factori stabili ai coagulării, analoge cu cele conţinute în plasma proaspătă congelată.

Volumul unităţii de plasmă proaspătă congelată decrioprecipitată este de minimum 160 ml. Acest volum ţine cont de volumul soluţiei anticoagulante şi de conservare. Volumul fiecărei unităţi este sistematic înregistrat şi se înscrie pe eticheta unităţii.

Condiţii şi durata maximă de conservare

Condiţiile şi durata maximă de conservare, transportul, decongelarea sunt analoge cu cele ale plasmei proaspete congelate.

Art. 12. - Transformările componentelor sanguine pediatrice sunt:

1. Prepararea componentelor sanguine pediatrice:

Prepararea pediatrică reprezintă divizarea în sistem închis a unui component sanguin homolog, în mai multe unităţi, destinate utilizării terapeutice pediatrice.

a) Sânge total - unitate pediatrică

Descriere

Component sanguin ce provine din divizarea în sistem închis a unei unităţi adult de sânge total, recoltată într-un dispozitiv medical steril şi apirogen (sistem multiplu de pungi) care conţine volumul corespunzător de soluţie anticoagulantă/de conservare CPD.

Volumul unei unităţi pediatrice de sânge total este de minimum 50 ml.

Volumul fiecărei unităţi este sistematic înregistrat şi se înscrie pe eticheta unităţii.

Conţinutul minim de hemoglobina al unităţii adult de sânge total din care se obţin unităţile pediatrice trebuie să fie de 45 g/unitate adult sânge total.

La sfârşitul perioadei de valabilitate, hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.

Condiţiile şi durata maximă de conservare

Condiţiile de conservare, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.

Durata maximă de conservare este de 7 zile.

b) Sânge total deleucocitat - unitate pediatrică

Descriere

Component sanguin ce provine din divizarea în sistem închis a unei unităţi adult de sânge total deleucocitat.

Sângele total este recoltat într-un dispozitiv medical steril şi apirogen (sistem multiplu de pungi) care conţine un volum corespunzător de soluţie anticoagulantă/de conservare CPD şi filtru integrat pentru deleucocitarea sângelui total.

Volumul unei unităţi pediatrice de sânge total deleucocitat este de minimum 50 ml.

Volumul fiecărei unităţi este sistematic înregistrat şi se înscrie pe eticheta unităţii.

Conţinutul minim de hemoglobina al unităţii adult de sânge total din care se obţin unităţile pediatrice treuie să fie de 40 g/unitate adult sânge total.

La sfârşitul perioadei de valabilitate, hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.

Condiţiile şi durata maximă de conservare

Condiţiile de conservare, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.

Durata maximă de conservare este de 7 zile.

c) Concentrat eritrocitar- unitate pediatrică

Descriere

Component sanguin ce provine din divizarea în sistem închis a unui concentrat eritrocitar preparat dintr-o unitate adult de sânge total prin centrifugare şi din care se decantează o parte din plasma separată, fără a se elimina stratul leucotrombocitar.

Sângele total este recoltat într-un dispozitiv medical steril şi apirogen (sistem multiplu de pungi) care conţine un volum corespunzător de soluţie anticoagulantă/de conservare CPD.

Volumul concentratului eritrocitar - unitate pediatrică este de minimum 50 ml.

Hematocritul este cuprins între 60% şi 80%.

Conţinutul minim de hemoglobina al unităţii adult de sânge total din care se obţin unităţile pediatrice trebuie să fie de 45 g/unitate adult sânge total.

La sfârşitul perioadei de valabilitate, hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.

Condiţiile şi durata maximă de conservare

Condiţiile de conservare, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.

Durata maximă de conservare este de 7 zile.

d) Concentrat eritrocitar deleucocitat - unitate pediatrică

Descriere

Component sanguin obţinut prin divizarea în sistem închis a unui concentrat eritrocitar deleucocitat preparat dintr-o unitate adult de sânge total deleucocitat prin centrifugare şi din care se decantează o parte din plasma separată.

Sângele total este recoltat într-un dispozitiv medical steril şi apirogen (sistem multiplu de pungi) care conţine un volum corespunzător de soluţie anticoagulantă/de conservare CPD şi filtru integrat pentru deleucocitarea sângelui total.

Volumul concentratului eritrocitar deleucocitat - unitate pediatrică este de minimum 50 ml. Hematocritul este cuprins între 60% şi 80%.

Conţinutul minim de hemoglobina al unităţii adult de sânge total din care se obţin unităţile pediatrice trebuie să fie de 40 g/unitate adult sânge total.

La sfârşitul perioadei de valabilitate, hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.

Condiţiile şi durata maximă de conservare

Condiţiile de conservare, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.

Durata maximă de conservare este de 7 zile.

2. Iradierea (25 grays):

Iradierea constă în expunerea unui component sanguin celular la o sursă de radiaţii ionizante cu scopul de a inactiva celulele imunocompetente din produs.

Protocolul terapeutic stabilit trebuie să garanteze o doză măsurabilă în fiecare punct al zonei de iradiere de minimum 25 grays şi maximum 45 grays.

Durata de expunere se stabileşte pentru fiecare sursă de radiaţii şi este reevaluată periodic pentru a ţine cont de curba de activitate a izotopului.

Concentratele eritrocitare pot fi iradiate în primele 14 zile de la recoltare şi ulterior pot fi stocate până în ziua 28 de la recoltare.

Concentratele eritrocitare pediatrice trebuie utilizate în primele 48 de ore de la iradiere.

Concentratele trombocitare pot fi utilizate până la data de expirare a valabilităţii.

Concentratele granulocitare trebuie iradiate şi utilizate în maximum 24 de ore de la iradierea lor.

Se recomandă utilizarea etichetelor sensibile la radiaţii, care validează respectarea condiţiilor de iradiere a componentului sanguin.

Iradierea componentelor sanguine poate fi făcută doar în unităţile care dispun de condiţii adecvate de iradiere a componentelor sanguine şi care deţin autorizaţiile specifice.

Această transformare se aplică următoarelor componente sanguine celulare:

a) sânge total - unitate adult;

b) sânge total deleucocitat - unitate adult;

c) concentrat eritrocitar resuspendat;

d) concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat;

e) concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat;

f) concentrat eritrocitar de afereză deleucocitat resuspendat;

g) concentrat trombocitar standard;

h) concentrat trombocitar unitar de afereză deleucocitat; i) concentrat granulocitar de afereză.

Art.   13. - Calificative ale componentelor sanguine homologe:

1.  Fenotipat

Definiţie

Calificativul de „fenotipat" implică determinarea antigenelor eritrocitare C(RH2), E(RH3), c(RH4), e(RH5) ale sistemului Rhesus şi antigenului eritrocitar K(Kel1) al sistemului Kell.

In funcţie de necesităţi este extinsă fenotiparea şi la alte sisteme antigenice eritrocitare.

Acest calificativ se poate aplica tuturor componentelor sanguine eritrocitare. Pe eticheta centrului de transfuzie sanguină vor fi menţionate fiecare antigen eritrocitar determinat şi rezultatul determinării.

2. Compatibilizat

Definiţie

Calificativul de „compatibilizat" se aplică componentelor sanguine eritrocitare pentru care a fost realizată, în laboratorul centrului de transfuzie sanguină, proba directă de compatibilitate între serul primitorului şi eritrocitele componentului sanguin destinat utilizării terapeutice. Pe eticheta centrului de transfuzie sanguină va fi menţionat acest calificativ.

3. Securizat prin carantinare

Definiţie

Securizarea prin carantină constă în stocarea componentelor sanguine plasmatice timp de 6 luni, în condiţii specifice de conservare. După acest interval, validarea acestora ca produse securizate este condiţionată de rezultatele negative ale controlului biologic obligatoriu al altei donări provenind de la acelaşi donator, după un interval de 6 luni.

Acest calificativ se poate aplica tuturor componentelor sanguine plasmatice. Pe eticheta centrului de transfuzie sanguină va fi menţionat: „Securizare prin carantină".

Art. 14. - (1) Componentele sanguine autologe provin din recoltarea de sânge total sau din recoltarea prin afereză de la o persoană în vederea utilizării terapeutice exclusiv la aceeaşi persoană, în cadrul unui protocol de transfuzie autologă programată (TAP).

(2)   Protocolul de transfuzie autologă programată se stabileşte de comun acord între medicul curant responsabil de intervenţia chirurgicală şi medicul responsabil de colectă din centrul de transfuzie sanguină.

(3)   Componentele sanguine autologe sunt recoltate şi preparate numai în centrele de transfuzie sanguină, pornindu-se de la recoltările de sânge total secvenţiale programate sau de la recoltarea prin afereză programată.

(4)   Componentele sanguine autologe au un circuit de conservare, distribuţie şi transport separat de cel al componentelor sanguine homologe.

(5)  Condiţiile şi durata maximă de conservare, condiţiile de transport, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie sau transfuzie sunt analoge celor pentru componentele sanguine homologe similare.

(6)  Caracteristicile componentelor sanguine autologe sunt identice cu cele ale componentelor sanguine homologe similare.